有効成分：フルオシノロンアセトニド、塩酸ケトカイン
プロクトリン0.1mg / g + 10 mg / g直腸クリーム
Proctolynの添付文書は、パックサイズで利用できます。- プロクトリン0.1mg / g + 10 mg / g直腸クリーム
- プロクトリン0.1mg + 10mg坐剤
なぜプロクトリンが使われるのですか？それはなんのためですか？
プロクトリンには2つの有効成分が含まれています：炎症に対して作用するフルオシノロンアセトニド（グルココルチコイド）と、それが適用される領域の感度を低下させる塩酸ケトカイン（局所麻酔薬）です。
プロクトリンは「抗痔核」（痔核に対して）と呼ばれる薬のグループに属しており、使用されています：
- 外痔核の局所治療
- 肛門領域および肛門近くの皮膚の炎症および刺激（湿疹および紅斑）
- 肛門領域と肛門の近くのかゆみと灼熱感
- 治癒が遅い肛門の病変（裂肛）
- 手術（肛門直腸手術）の前後の肛門領域。
プロクトリンは、炎症、発赤（うっ血）、かゆみ、肛門の灼熱感、間接的な痛みを軽減することで局所的に働きます。
気分が良くならない場合、または短期間の治療で気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
Proctolynを使用すべきでない場合の禁忌
Proctolynを使用しないでください
- フルオシノロンアセトニド、塩酸ケトカイン、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
- 同じ家族に属する他の薬（フルメタゾン、トリアムシノロン、デキサメタゾン、ジフルコルトロン、フルオシノニド、ジフロラソンなどの糖質コルチコイド）にアレルギーがある場合
- 結核（TB）がある場合
- 真菌性疾患（真菌症）がある場合
- ウイルス性疾患（ヘルペスシンプレックス）やその他のウイルス性疾患が皮膚に限局している場合。
使用上の注意プロクトリンを服用する前に知っておくべきこと
Proctolynを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 前述の障害が過去にすでに発生している場合
- 妊娠中または授乳中の場合（妊娠と授乳のセクションを参照）
- あなたが12歳未満の子供である場合（子供セクションを参照）。
プロクトリンを過剰な用量で長期間局所的に適用すると、薬物が体内に通過し（全身吸収）、局所的な効果に加えて他の望ましくない効果が現れる可能性があります。
また、特に長期間使用するとアレルギー反応を起こすことがありますので、プロクトリンの使用を中止し、適切な治療法をご相談ください。
「皮膚感染症」が存在する場合は、適切な抗生物質療法を開始する必要があります。プロクトリンは目に使用されておらず、目に触れてはいけません。
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
子供達
12歳未満の子供では、プロクトリンは医師に相談し、医師による治療のリスクと利点を評価した後にのみ使用する必要があります。
どの薬や食品がプロクトリンの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
他の医薬品との相互作用は知られていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
実際、妊娠中および授乳中は、医師に相談し、治療に由来するリスクと利点を医師と一緒に評価した後にのみ、プロクトリンを使用する必要があります。
機械の運転と使用
Proctolynは、マシンを運転および使用する機能には影響しません。
Proctolynには
- アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチルおよびパラヒドロキシ安息香酸プロピル（遅延さえも）;
- 局所的な皮膚反応（例：接触性皮膚炎）を引き起こす可能性のあるセチルアルコールおよびステアリルアルコール;
- 皮膚刺激を引き起こす可能性のあるプロピレングリコール。
投与量、投与方法および投与時間プロクトリンの使用方法：薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は、患部を覆うのに十分な量の直腸クリームで、1日2〜3回塗布します。
警告：医師のアドバイスなしに、指示された用量を超えないでください。
外用：軽く塗ってマッサージします。
内部アプリケーション：チューブに挿入された特別なカニューレを使用します。
直腸クリームは、プロクトリン坐剤と組み合わせて使用することができます。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
警告：Proctolynは短期間の治療にのみ使用してください。
子供での使用
12歳未満の子供では、プロクトリンは医師に相談し、医師による治療のリスクと利点を評価した後にのみ使用する必要があります。
過剰摂取プロクトリンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にプロクトリンを使用する場合
プロクトリンを誤って過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
Proctolynの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用プロクトリンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
集中的かつ長期の治療では、以下が発生する可能性があります。
- 灼熱感
- かゆみ
- 刺激。
これらの副作用は一般的に一時的なものです。それらが現れた場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は特別な保管条件を必要としません。この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「有効期限」後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
組成および剤形
Proctolynに含まれるもの
- 有効成分はフルオシノロンアセトニドと塩酸ケトカインです。 1グラムの直腸クリームには、0.1mgのフルオシノロンアセトニドと10mgの塩酸ケトカイン（8.9mgのケトカインに相当）が含まれています。
- 他の成分は、クエン酸、メントール、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、プロピレングリコール、ステアリルアルコール、セチルアルコール、ワセリン、モノステアリン酸ソルビタン、ポリソルベート60、精製水です。
Proctolynの外観とパックの内容
プロクトリンは、直腸用のクリームの形で提供されます。それは20gのチューブと30gの直腸クリームで利用可能です。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
PROCTOLYN
02.0定性的および定量的組成
直腸クリーム
1グラムの直腸クリームには、0.1mgのフルオシノロンアセトニドと10mgの塩酸ケトカイン（8.9mgのケトカインに相当）が含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：
1グラムの直腸クリームには、1.5mgのパラヒドロキシ安息香酸メチル、0.5mgのパラヒドロキシ安息香酸プロピル、70mgのプロピレングリコール、50mgのステアリルアルコール、50mgのセチルアルコールが含まれています。
坐剤
各坐剤には、0.1mgのフルオシノロンアセトニドと10mgの塩酸ケトカイン（8.9mgのケトカインに相当）が含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：
各坐剤には、40mgのプロピレングリコールが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
直腸クリーム。
坐剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
内痔核および外痔核;肛門および会陰の湿疹および紅斑;裂肛;肛門および肛門周囲のかゆみおよび灼熱感;肛門直腸手術における術前および術後の治療。
04.2投与の形態と方法
直腸クリーム
軽くマッサージし、1日2〜3回塗布を繰り返すことで患部をカバーするのにちょうど十分です。
内部塗布には、チューブに挿入された特殊なカニューレを使用してください。
坐剤
朝と夕方に1つの坐剤。
直腸クリームと坐薬は併用治療に使用できます。
小児人口
Proctolynは、安全性と有効性に関するデータが不足しているため、12歳未満の子供への使用は推奨されていません。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
Tbc、真菌症、単純ヘルペス、皮膚局在を伴うウイルス性疾患。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
過剰な用量で長期間のコルチゾンの局所塗布は、全身吸収を引き起こす可能性があります。
局所使用のための製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こす可能性があります。
皮膚感染症の存在下では、適切な被覆療法を開始する必要があります。
直腸クリーム:
製品には、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチルとパラヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれています（遅延型を含む）。
この薬には、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性のあるステアリルアルコールとセチルアルコールも含まれています。
直腸クリームと坐剤:
プロピレングリコールの存在により、製品は皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
不明。
04.6妊娠と授乳
妊娠
実験動物の妊娠中のコルチコステロイドの局所投与は、胎児の発育に異常を引き起こす可能性があります。妊娠中の女性にフルオシノロンアセトニドを使用したことによる十分なデータはありません。したがって、胎児へのリスクの可能性に関して母親への期待される利益を比較検討した後、必要な場合にのみ医薬品を使用する必要があります。
えさの時間
全身投与すると、コルチコステロイドは母乳から排泄されます。それらが局所投与された場合でさえあるかどうかは知られていない。したがって、局所コルチコステロイドは授乳中は注意して使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Proctolynは、マシンを運転または使用する機能に影響を与えません
04.8望ましくない影響
局所コルチゾン療法中、特に強烈で長期の治療では、次の副作用が発生する可能性があります：灼熱感、かゆみ、刺激。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：コルチコステロイドに基づく局所使用のための抗痔核。
ATCコード：C05AA。
フルオシノロンアセトニドはステロイドであり、局所的に塗布すると「強力な抗炎症作用があります。
ケトカイン塩酸塩は局所麻酔薬であり、表面麻酔薬として使用されます。
05.2薬物動態特性
通常の治療用量では、作用は局所的に起こり、全身吸収は無関係です。
05.3前臨床安全性データ
前臨床データから得られた、医師にとって非常に重要な、製品特性の要約の他のセクションでまだ報告されていない情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
直腸クリーム
クエン酸;
メントール;
パラヒドロキシ安息香酸メチル;
パラヒドロキシ安息香酸プロピル;
プロピレングリコール;
ステアリルアルコール;
セチルアルコール;
ヴァセリンオイル;
ソルビタンモノステアレート;
ポリソルベート60;
精製水。
坐剤
クエン酸;
メントール;
プロピレングリコール;
ポリソルベート60;
ソルビタンモノステアレート;
コロイダルシリカ;
半合成グリセリド。
06.2非互換性
他の物質との化学的・物理的不適合の既知のケースはありません。
06.3有効期間
3年。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
直腸クリーム ：保護塗料の二重層で内部を保護されたアルミニウム管。
20gと30gのチューブ。
坐剤 ：PVCシェル。
10個の坐剤の箱。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. --Via M. Civitali、1-20148ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
プロクトリン0.1mg / g + 10 mg / g直腸クリーム-20gチューブA.I.C. NS。 021925019
プロクトリン0.1mg / g + 10 mg / g直腸クリーム-30gチューブA.I.C. NS。 021925060
プロクトリン0.1mg + 10mg坐剤-10坐剤A.I.C. NS。 021925045
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1969年7月11日
最新の更新日：2010年5月31日
10.0本文の改訂日
27/04/2015
