有効成分:ネオマイシン(ネオマイシン硫酸塩)、バシトラシン亜鉛、グリシン、L-システイン、DL-スレオニン
CICATRENEクリーム
CICATRENE、ほこり
なぜシカトレンが使われるのですか?それはなんのためですか?
CICATRENEには5つの有効成分が含まれています。
- ネオマイシンとバシトラシン、細菌性皮膚感染症と戦う抗生物質。
- グリシン、システイン、スレオニン、組織の治癒過程を刺激するアミノ酸。
この薬は、毛嚢炎(毛包の感染、毛根を取り巻く構造)や癤(癤の存在を特徴とする皮膚の炎症)、小さな火傷、感染した傷などの表在性皮膚感染症に使用されます。
気分が良くならない場合、または短期間の治療で気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
シカトレンを使用すべきでない場合の禁忌
CICATRENEを使用しないでください
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています);
- 目の近くの感染症;
- 鼓膜に穿孔がある場合は、外耳道感染症にかかります。
使用上の注意シカトレンを服用する前に知っておくべきこと
CICATRENEを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
これは、アミノグルコシドクラスに属する他の抗生物質(カナマイシン、ゲンタマイシン、フラミセチンなど)にアレルギーがある場合に特に重要です。これは、CICATRENEにもアレルギーがある可能性があるためです。
CICATRENEの使用には注意してください。
- 腎機能が低下している場合(腎不全);
- 腎臓や耳に有害な影響を与える他の薬を服用している場合。
- 長期間および/または拡張または潰瘍化した皮膚の領域および/または空気を通さない密封包帯で;これらの状況は、吸収の増加により、腎臓および/または耳への望ましくない影響のリスクを高めるためネオマイシンの。
CICATRENEを繰り返しまたは長期間使用した後に過敏症の兆候(発赤、かゆみ)に気付いた場合は、治療を中止し、医師に相談してください。
子供達
未熟児や乳児では、腎臓機能は発達していません。ネオマイシンは腎臓や耳の問題を引き起こす可能性があるため、CICATRENEを使用しないでください。
子供の場合、皮膚のひだやおむつは密封包帯として機能することがあります。
どの薬や食品がシカトレンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。これは、アミノグルコシドクラスに属する他の抗生物質(カナマイシン、ゲンタマイシン、フラミセチンなど)を服用している場合に特に重要です。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
直接の医学的監督の下で、必要な場合にのみ妊娠中にCICATRENEを使用してください。
機械の運転と使用
CICATRENEは、機械を運転および使用する能力に影響を与えません。
CICATRENEクリームに含まれるもの:
- ウールアルコール:局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間シカトレンの使用方法:薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
傷口をきれいにした後、服を着替える必要があるたびに、クリームの薄層またはパウダーの軽いスプレーを1日2回塗布します。
皮膚の広い領域または潰瘍のある領域にCICATRENEを使用しないでください。
CICATRENEを塗布した後は、空気を通さない密封包帯を使用しないでください。子供では、皮膚のひだやおむつが密封包帯として機能する可能性があります。
障害が繰り返し発生する場合、その特性の変化に気付いた場合、または短期間の治療で目に見える結果が得られない場合は、医師に相談してください。
過剰摂取あなたがシカトレンを飲みすぎた場合の対処法
正しく使用すれば、この薬は過剰摂取の症状を引き起こしません。
CICATRENEを長期間使用したり、皮膚の広い領域または潰瘍のある領域に使用したり、空気を通さない密封包帯を使用したりすると、腎臓や耳に望ましくない影響を与える可能性があります。
誤って飲み込んだ場合は、胃や腸にも症状が現れることがあります。
誤って飲み込んだり、過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用シカトレンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の条件のいずれかがある場合は、CICATRENEの服用を中止し、医師の診察を受けてください。
まれな副作用(1,000人の患者のうち1〜10人に影響を与える可能性が高い)
- 発赤;
- かゆみ;
- 膨疹(皮膚の腫れ);
- 持続および/または悪化する感染症(重感染);
- アレルギー(発疹、皮膚のしみ(じんましん)、顔、目、唇、喉の腫れ、呼吸困難)。
まれな副作用(10,000人中1〜10人のユーザーに影響を与える可能性が高い)
- アナフィラキシー(呼吸困難、心拍数の増加、心臓が止まるまでの血圧の急激な低下など、より重度のアレルギー症状)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。 25°Cを超えない温度で保管してください。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
CICATRENEに含まれるもの
有効成分は、ネオマイシン硫酸塩、バシトラシン亜鉛、グリシン、L-システイン、DL-スレオニンです。
クリーム/粉末の各グラムには、3,300 IUのネオマイシン硫酸塩、250 IUのバシトラシン亜鉛、10 mgのグリシン、2 mgのL-システイン、および1mgのDL-スレオニンが含まれています。
他の成分は次のとおりです。
クリーム
BPウールアルコール;ソルビタントリオレエート;ポリオキシエチレンソルビタントリオレエート;ポリオキシエチレンラウリルエーテル;固形パラフィン;液体パラフィン;軟パラフィン。
ほこり
コーンスターチ;酸化マグネシウム。
CICATRENEの外観とパックの内容の説明
CICATRENEクリームは15gのチューブで入手できます。 CICATRENEパウダーは15gのボトルで入手できます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
シカトレン
02.0定性的および定量的組成
有効成分は、ネオマイシン硫酸塩、バシトラシン亜鉛、グリシン、L-システイン、DL-スレオニンです。
クリーム/粉末の各グラムには、3,300 IUのネオマイシン硫酸塩、250 IUのバシトラシン亜鉛、10 mgのグリシン、2 mgのL-システイン、および1mgのDL-スレオニンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤
CICATRENE CREAM:ウールアルコール。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム。
ほこり。
04.0臨床情報
04.1治療適応
表在性皮膚感染症(毛嚢炎、癤炎、小さな火傷、感染した傷)。
04.2投与の形態と方法
傷口をきれいにした後、1日2回クリームの薄層または粉末の軽いスプレーを適用してドレッシングを更新します。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症。
鼓膜に穴が開いた場合の外耳道の病気。
目の近くで使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
繰り返しまたは長期間使用すると、治療の中断と医師との相談を必要とする過敏症の現象を引き起こす可能性があります。
他のアミノグルコシド抗生物質(カナマイシン、ゲンタマイシン、フラミセチナなど)に対して過敏症を示す被験者は、CICATRENEに対しても後者を発症する可能性があります。
ネオマイシンの全身吸収は、特にすでに腎機能障害が存在する、および/または耳と腎臓に有害な他の薬剤と同時に治療されている被験者において、腎毒性および/または耳毒性を引き起こす可能性があります。
長時間の使用、拡張または潰瘍化した皮膚領域での製品の使用、密封包帯法は避けてください。これらの場合、吸収が大きくなる可能性があります。
目立った結果が得られない短期間の治療の後、医師に相談してください。推奨用量を超えないでください。
小児人口
未熟児や新生児への使用は、腎臓機能が発達しておらず、その結果、腎臓や耳の毒性のリスクが高いため、お勧めできません。
子供の場合、皮膚のひだやおむつは密封包帯として機能することがあります。
一部の添加剤に関する重要な情報
CICATRENEクリームに含まれるもの:
-ウールアルコール:局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他のアミノグルコシド抗生物質との同時投与は推奨されません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中のネオマイシン硫酸塩/バシトラシン亜鉛の組み合わせの局所適用の可能な効果を実証するための情報はほとんどありません。
妊娠中の女性および乳児期の使用では、本当に必要な場合にのみ、直接の医学的監督下で使用してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に対するCICATRENEの既知の悪影響はありません。
04.8望ましくない影響
以下の副作用が観察されています。
副作用の頻度は、次の規則によって定義されます。
非常に一般的(≥1/ 10);
一般的(≥1/ 100、
珍しい(≥1/ 1,000、
まれ(≥1/ 10,000、
非常にまれな (
不明(入手可能なデータに基づいて推定値を提供することは不可能です)。
これらの症状は悪化する可能性があるため、治療を中止し、最初の出現時に医師に相談する必要があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili "。
04.9過剰摂取
CICATRENEは局所製剤でのみ利用可能であり、したがって、大きな脱上皮領域が治療されない限り、または製品が密封包帯で適用されない限り、全身吸収による急性中毒は起こりそうにありません。全身吸収の場合、耳毒性および/または腎毒性が発生する可能性があります。
誤って摂取した場合、胃腸の症状が発生する可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:皮膚科用の抗生物質および化学療法剤。
ATCコード:D06AX04。
ネオマイシンとバシトラシンを含む医薬品。
ネオマイシンは、ブドウ球菌や、ペプチドやタンパク質の合成を阻害することによって細胞機能の中断をもたらす殺菌効果を通じて、プロテウスやセラチアなどの多数のグラム陰性菌に対して特に活性のあるアミノグルコシド抗生物質です。シュードモナスは一般的に耐性がありますが、連鎖球菌に対してはあまり活性がありません。
バシトラシンは、細胞壁の合成を妨げる殺菌効果により、連鎖球菌を含む多くのグラム陽性菌に対して活性のあるポリペプチド抗生物質です。バシトラシンの作用は、通常、血餅、膿、および壊死組織によって中和されません。
準備には、損傷した組織の修復能力と治癒過程を刺激するいくつかのアミノ酸(グリシン、システイン、スレオニン)もあります。
05.2薬物動態特性
推奨されているように皮膚使用後の有効成分の全身吸収はありそうにありません。
全身吸収は、特に大きなまたは著しく炎症を起こした、または損傷した皮膚領域での長期使用、または製品に密封包帯を適用した場合に関連する可能性があります。
05.3前臨床安全性データ
遺伝子毒性学
入手可能なデータは、ネオマイシンとバシトラシンに関連する遺伝子毒性の可能性に関するリスクを明らかにしていません。
発癌性
入手可能なデータは、ネオマイシンとバシトラシンに関連する発癌性に対するリスクがないことを明らかにしています。
催奇形性
ネオマイシン:文献で入手可能な研究は、25 mg / kg体重/日までの用量で、妊娠16〜20日の間に治療されたラットにおいて、母体毒性、胎児毒性または催奇形性の証拠がないことを示している。
バシトラシン:妊娠7日から17日まで、500 mg / kg体重/日までの用量でラットに実施された催奇形性試験では、胚-胎児の発育または構造的欠陥への影響は示されなかった。投与後の唾液分泌、飼料消費量の低下、水分摂取量の増加が母親で観察され、11 mg / kg /日のLOELが観察されました。
受胎能力
ネオマイシン:ラットで0、6.25、12.5、または25 mg / kg体重/日の用量で実施された3世代生殖毒性試験では、出産するパラメータに対する治療効果はどの世代にも見られなかった。最後に、前述の研究では25 mg / kg /日のNOELが観察されました。
バシトラシン:バシトラシンが出産するのに及ぼす影響を調べるために1年間の研究が行われましたが、この研究では生殖能力や出産するパラメータに対する毒性の影響は明らかになりませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
の各グラム シカトレンクリーム 含まれています:
ウールアルコールBP61 mg; 66mgのソルビタントリオレエート;ポリオキシエチレンソルビタントリオレエート32mg;ポリオキシエチレンラウリルエーテル54mg;固形パラフィン30mg;液体パラフィンmg45;ソフトパラフィンmg688。
の各グラム シカトレンパウダー 含まれています:
コーンスターチ955mg;酸化マグネシウム21mg。
06.2非互換性
他の薬との非相溶性は不明です。
06.3有効期間
製品の安定性は2年です。
無傷のパッケージで、適切に保管されています。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
シカトレンクリーム:15gチューブ
CICATRENE POWDER:15gのボトル
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Johnson&Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 -00040 Santa Palomba-Pomezia ROME
08.0マーケティング承認番号
CICATRENE CREAM、15 gチューブ:AICn。 014160079
CICATRENE POWDER、15 gのボトル:AICn。 014160081
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の販売承認日:13.08.1958
AICの更新:2005年5月