有効成分：インブプロフェン
Cibalgina Due Fast 200mg胃耐性錠
Cibalgina due Fastが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Cibalgina Due Fastには、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）として知られる医薬品のクラスに属する有効成分イブプロフェンが含まれています。
Cibalgina Due Fastは、痛み、炎症、発熱を軽減することで機能します。CibalginaDueFastは、次のようなさまざまな原因や性質の痛みの治療に使用されます。
- 頭痛
- 歯痛
- 神経痛
- 骨や関節の痛み
- 筋肉の痛み
- 月経痛この薬は、発熱やインフルエンザの症状の治療における補助療法としても示されます。
気分が良くならない場合、または2〜3日の治療後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
Cibalgina dueFastを使用すべきでない場合の禁忌
Cibalgina DueFastを服用しないでください
- イブプロフェン、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合;
- アセチルサリチル酸または痛み（鎮痛薬）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）などの発熱（抗発熱薬）を軽減するために使用される他の薬にアレルギーがある場合、特にアレルギーが鼻粘膜の腫れ（鼻ポリポーシス）に関連している場合）または喘息、および喘息反応（気管支痙攣）、じんましんまたは重度の寒さ（急性鼻炎）を呈する（「警告および注意事項」のセクションを参照）。
- 胃や腸の上部に重度の潰瘍があった場合
- 進行中の「潰瘍がある場合
- 出血または潰瘍が繰り返し発生したことがある場合（潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード）
- 他の薬で以前に治療した後、胃や腸の出血（出血）または穿孔があったことがある場合
- 脳の出血（脳血管出血）または他の種類の出血がある場合
- 重度の肝不全または腎不全がある場合
- 重度の心不全がある場合
- 「血球の生成に変化があり、その原因が不明な場合
- 妊娠の最後の3か月にいる場合（「妊娠、授乳、出産」のセクションを参照）
- 患者が12歳未満の子供である場合。
使用上の注意CibalginadueFastを服用する前に知っておくべきこと
Cibalgina Due Fastを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
イブプロフェンなどの抗炎症/鎮痛薬は、特に高用量で投与された場合、心臓発作や脳卒中のリスクの適度な増加と関連している可能性があります。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。
次のような場合は、Cibalgina Due Fastを服用する前に、医師または薬剤師と治療について話し合う必要があります。
- 心臓発作、アンギナ（胸の痛み）を含む心臓の問題、または心臓発作の病歴がある場合、冠状動脈バイパス手術、末梢動脈疾患（動脈の狭窄または閉塞による脚または足の循環不良）または任意のタイプの脳卒中（ 「ミニストローク」または「TIA」、一過性脳虚血発作を含む）;
- 高血圧、糖尿病、高コレステロール、心臓病や脳卒中の家族歴、または喫煙者の場合。
特別な注意を払い、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
- あなたが女性で妊娠を計画している場合
- あなたが女性で出産に問題がある場合、または出産の調査を受けている場合、なぜCibalgina DueFastの服用をやめるべきですか？
- この場合のように、患者が脱水症の問題を抱えているティーンエイジャーである場合、薬は腎臓の問題を引き起こす可能性があります
- 喘息がある場合
- アレルギー性の季節性風邪（アレルギー性鼻炎）、鼻粘膜の腫れ（例：鼻ポリープ）がある場合
- 慢性閉塞性肺疾患または慢性気道感染症がある場合
- 重度の肝臓、腎臓、または心不全がない限り、肝臓、腎臓、または心臓に問題がある場合は、Cibalgina Due Fastを服用しないでください（セクション2「CibalginaDue Fastを服用しない」を参照）。よくわからない場合は、医師に相談してください。
- 肝ポルフィリン症の場合
- これらの状態が悪化する可能性があるため、潰瘍性大腸炎またはクローン病を患っている、または患ったことがある場合
- 尿の生成を増加させる薬（利尿薬）または腎臓の働きに影響を与える可能性のある他の薬を使用している場合
- 体液の量が少ない場合（たとえば、大手術の前後）
- あなたが大手術を受ける予定であるか、または受けたことがある場合
- 胃や腸に問題がある場合、Cibalgina Due Fastを服用してはならない条件が1つ以上ある場合を除きます（「CibalginaDue Fastを服用しない」のセクションを参照）。
- アセチルサリチル酸（アスピリンなど）や他のNSAID、経口投与、注射または直腸投与（コルチゾンなど）、抗凝血剤（ワルファリンなど）など、出血、潰瘍形成、穿孔のリスクを高める可能性のある薬を服用している場合は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（抗凝固薬）（「その他の薬とCibalgina DueFast」のセクションを参照）
- あなたが自己免疫疾患を持っているならば、例えば。エリテマトーデスまたは結合組織病
このような場合、医師はあなたを注意深く監視し、Cibalgina DueFastによる治療の必要性を定期的に再評価します。さらに、医師は、Cibalgina Due Fastによる治療中の状態を評価するために、定期的な検査（腎臓機能の監視など）を行うように依頼する場合があります。
Cibalgina Due Fastによる治療中に発症した場合は、治療を中止し、医師に相談してください。
- 胃腸出血または潰瘍
- 致命的となる可能性のある重度の皮膚反応が非常にまれに報告されているため、突然または重度の皮膚反応
- 粘膜病変またはアレルギー反応の他の兆候
- 体液貯留と体液貯留による腫れ（浮腫）
- 肝障害の兆候と症状、または肝機能パラメーターが異常である場合（血液検査で確認可能）
- 特にCibalginaDueFastによる治療開始時の胃と腸の異常な症状
- 発熱、喉の痛み、表在性の口内潰瘍、インフルエンザのような症状、重度の倦怠感、原因不明のあざや出血（白血球の減少がある可能性があるため）（無顆粒球症）
- 無菌性髄膜炎に苦しんでいる可能性があるため、首の緊張、頭痛、吐き気、嘔吐、発熱、方向感覚の喪失。自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、結合組織病）の患者は無菌性髄膜炎を発症しやすいようです
- Cibalgina Due Fastは感染の兆候や症状を隠すことができるため、「感染症（例：頭痛、発熱）または感染症の悪化に気付いた場合」の症状
このような場合、医師はCibalgina DueFastによる治療を継続するか中止するかを決定します。
その他の重要な情報：
- イブプロフェンを含むNSAIDによる治療中に、胃腸出血、潰瘍形成または穿孔が発生する可能性があり、これも死を引き起こす可能性があり、警告症状または以前の病歴の有無にかかわらず、治療中いつでも発生する可能性があります。深刻な胃腸イベント胃腸毒性のリスクを減らすためのイブプロフェンの有効量。医師は胃腸粘膜を保護するための薬（ミソプロストールやプロトンポンプ阻害剤など）を処方する場合があります。
- 望ましくない影響は、可能な限り短い時間で最低有効量を使用することによって減らすことができます（セクション3「CibalginaDue Fastを服用する方法」を参照）。
- 副作用が発生する可能性が高くなるため、経口、注射、および直腸で投与される他のNSAID（選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む）による治療中のイブプロフェンの使用は避けてください。
- 無菌性髄膜炎の症例は、エリテマトーデスまたは結合組織病の患者でより可能性が高いものの、イブプロフェンによる治療中に報告されています。
子供達
Cibalgina Due Fastは、12歳未満の子供には禁忌です。
高齢者患者
高齢の患者は、副作用、特に胃や腸の出血や穿孔を経験する可能性が高く、これらは通常、より深刻で致命的となる可能性があります。
あなたが年配の場合は、Cibalgina DueFastの最低用量を服用する必要があります。
予防措置として、医師は腎臓の機能をチェックし、ミソプロストールやプロトンポンプ阻害剤などの胃腸粘膜を保護することで機能する薬を処方するように指示する場合があります。
特にこの薬による治療の開始時に、異常な胃や腸の症状について医師に伝えてください。
相互作用どの薬物または食品がCibalginaの効果を迅速に変更できるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
Cibalgina Due Fastを服用する必要があり、すでに以下にリストされている1つ以上の薬を服用している場合は、特別な注意を払い、医師に伝えてください。医師があなたを監視し、検査を受けます。
Cibalgina Due Fastは、他の薬に影響を与えるか、影響を受ける可能性があります。例えば：
- アセチルサリチル酸（例：アスピリン）または他の抗炎症薬（シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤、コルチコステロイドを含む非ステロイド性抗炎症薬）
- リチウム（気分障害の薬）
- 強心配糖体（心臓薬）
- 抗凝固作用のある薬（つまり、血栓の形成を防ぐことによって血液を薄くする物質、例えば、アスピリン/アセチルサリチル酸、ワルファリン、チクロピジン）
- 高血圧を軽減する薬（カプトプリルなどのACE阻害薬、アテノロールなどのベータ遮断薬、ロサルタンなどのアンジオテンシンII受容体拮抗薬）
- 特に腎臓に問題がある場合は、カリウム保持性利尿薬を含む利尿薬
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（うつ病治療薬）などの抗うつ薬
- スルホニル尿素薬（糖尿病治療薬）
- メトトレキサート（がん治療薬）
- シクロスポリンとタクロリムス（体の免疫系の反応を変えるために使用される免疫抑制剤）
- キノロンクラスの細菌感染症と戦うための薬
- フェニトイン（抗てんかん薬）
- コレスチポールとコレスチラミン（コレステロールを下げる薬）
- スルフィンピラゾン、フルコナゾール、ボリコナゾール
- ジドブジン（エイズを治療するための薬）。
また、他のいくつかの薬は、Cibalgina DueFastによる治療に影響を与えるか影響を受ける可能性があります。したがって、他の薬と一緒にCibalgina Due Fastを使用する前に、必ず医師または薬剤師に相談してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
受胎、妊娠の第1および第2トリメスター
医師に相談せずに、妊娠の第1および第2トリメスターの間、Cibalgina DueFastを服用しないでください。あなたの医者はあなたへの利益が胎児へのリスクを明らかに上回るかどうかを検討します。
Cibalgina Due Fastを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期
Cibalgina Due Fastは、母親と赤ちゃんに深刻な害を及ぼす可能性があるため、妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
イブプロフェンは少量で母乳に移行しますが、これまでのところ、赤ちゃんへの影響は知られていません。
ただし、最初に医師に相談しない限り、授乳中はCibalgina DueFastを使用しないでください。
受胎能力
Cibalgina Due fastを含む抗炎症薬は、女性の出産する可能性を低下させる可能性があり、治療を中止すると正常に戻ります。
機械の運転と使用
Cibalgina Due Fastは、めまい、倦怠感、視覚障害を引き起こす可能性があり、機械の運転や使用に影響を与える可能性があります。
これらの症状がある場合は、車の運転や機械の使用を避けてください。
投与量、投与方法および投与時間Cibalginaを迅速に使用する方法：Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
成人、高齢患者、12歳以上の青年に使用
- 推奨用量は、1日2〜3回の胃抵抗性錠剤1〜2錠です。
- 特に胃に問題がある場合は、食事と一緒に、または食事の後に錠剤を服用してください。 Cibalgina Due Fast錠は、不快な味を残すことなく口の中ですばやく溶け、舌で口蓋に押し付けます。必要に応じて、飲んだ後に水や他の液体を飲むことができます。
推奨用量を超えないように注意してください。いずれの場合も、1日あたり6錠（1200mg）の最大用量を超えないようにしてください。この薬は短期間だけ使用してください。あなたが年配の場合は、上記の可能な限り低い用量を使用する必要があります。
あなたの医者に相談してください：
- Cibalgina Due Fastによる2〜3日間の連続治療後、目に見える結果に気付かない場合
- 患者がCibalginaDue Fastを3日間服用したティーンエイジャーであり、治療を継続する必要がある場合
- あなたがあなたの病気の症状の悪化に気づいたら
気分が良くならない場合、または2〜3日の治療後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
Cibalgina DueFastの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Cibalginaを早めに過剰摂取した場合の対処方法
イブプロフェンを過剰に摂取（過剰摂取）すると、最も一般的に次の症状が発生する可能性があります：吐き気、嘔吐、腹痛、通常の刺激に対する反応が低下した深い睡眠（嗜眠）、眠気、頭痛、めまい、耳鳴り（耳鳴り）、制御されていない体の動き（けいれん）、立ちくらみ、意識の喪失。過剰摂取の症状は、イブプロフェンを服用してから4〜6時間以内に発生する可能性があります。
まれに現れることがあります：制御されていない眼球運動（鼻腔）、血中の酸の増加（代謝性アシドーシス）、体温の低下（低体温症）、腎臓への影響、胃と腸の出血、意識の深刻な喪失（昏睡）、呼吸の瞬間的な中断（無呼吸）、皮膚および粘膜の青色変色（チアノーゼ）、下痢、神経系の活動低下（中枢神経系の鬱病）および呼吸活動（呼吸器系の鬱病）。
さらに、失見当識、興奮状態、失神、低血圧（低血圧）、心拍数の低下または上昇（徐脈または頻脈）、既存の呼吸障害の悪化（喘息）も現れる可能性があります。
イブプロフェンを飲みすぎると、腎臓や肝臓に深刻な損傷を与える可能性があります。 Cibalgina Due Fastを誤って摂取/過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に連絡してください。
Cibalgina Due Fastの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Cibalginaの副作用は何ですか？
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
望ましくない影響は、症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することで最小限に抑えることができます。望ましくない影響は用量に依存し、患者ごとに異なる場合があります。
Cibalgina Due Fastによる治療中にこれらの影響のいずれかが現れた場合は、薬の使用を中止し、医師に相談することをお勧めします。
最も一般的に観察される有害事象は、胃および/または腸に影響を及ぼしています。胃または腸の最初の部分の潰瘍（消化性潰瘍）、胃および/または腸からの穿孔または出血が発生する可能性があり、これも致命的である可能性があります。特に高齢者に。
特に、胃や腸からの出血のリスクは、治療の用量と期間によって異なります。
Cibalgina Due Fastの投与後、下記の副作用に加えて、胃、食道、十二指腸からの出血による血便（メラエナ）や血便（吐血）が報告されています。
Cibalgina Due Fastなどの薬は、心臓発作（心臓発作）または脳卒中のリスクの適度な増加と関連している可能性があります（「警告と注意事項」のセクションを参照）。
一般的な副作用（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 消化不良（消化不良）
- 腹部の痛み
- 吐き気
- 彼はレッチングした
まれな副作用（100人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 皮膚の発疹、じんましん、かゆみ、喘息発作などのアレルギー反応
- 頭痛
- めまい
- 不眠症
- 攪拌
- 過敏性
- 倦怠感
- 皮膚の発疹
まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 耳鳴りと耳鳴り（耳鳴り）
- 聴覚障害
- 胃潰瘍または腸上部潰瘍（消化性潰瘍）
- 胃および/または腸からの穿孔または出血
- 潰瘍を伴う口内炎の炎症（潰瘍性口内炎）
- 胃の炎症（胃炎）
- 結腸の炎症の悪化（大腸炎）
- 消化器系の慢性炎症性疾患（クローン病）の悪化
- 腎臓の障害
- 腎臓組織の損傷（乳頭壊死）（特に長期治療）
- 血中の尿酸濃度の上昇
非常にまれな副作用（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 感染に関連する炎症の悪化（壊死性筋膜炎の発症など）
- 血中の血小板数の減少（血小板減少症）
- 貧血
- 血液中の白血球数の減少（白血球減少症、無顆粒球症）
- 血中のすべての細胞数の減少（汎血球減少症）
- 重度のアレルギー反応（アナフィラキシー反応）
- 水分の蓄積による腫れ（血管浮腫）
- 無菌性髄膜炎（髄膜、脳の膜の感染症）
- 肝機能を評価するための検査の変更
- 肝臓の問題、例えば。肝臓の炎症（肝炎）と皮膚、粘膜、目の黄変（黄疸）
- 特に長期治療における肝障害
- 重度（水疱性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症）を含む皮膚および粘膜の反応
未知の副作用（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 精神的変化（精神病反応）
- うつ
- 視覚障害
- 不整脈（動悸）
- 腫れ（浮腫）
- 心不全
- 心臓発作
- 高血圧（高血圧）
- 食道の炎症（食道炎）
- 膵臓の炎症（膵炎）
- 腸の狭窄（横隔膜腸狭窄）
- ガス（鼓腸）
- 下痢
- 便秘（便秘）
- 特に高血圧または急性腎不全を伴う可能性のある腎障害（腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎）の患者における浮腫の形成
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は特別な保管条件を必要としません。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
有効期限後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Cibalgina DueFastに含まれるもの
- 有効成分はイブプロフェンです。各錠剤には200mgのイブプロフェンが含まれています。
- 他の成分は、エチルセルロース、酢酸フタル酸セルロース、トウモロコシデンプン、微結晶性セルロース、サッカリン、クロスカルメロースナトリウム、イチゴフレーバー、フマル酸、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、無水二塩基性リン酸カルシウムです。
Cibalgina DueFastの外観とパックの内容の説明
Cibalgina Due Fastの各パックには、ブリスターパックに12個または24個の胃耐性錠剤が含まれています。
ブリスターホルダーは、24個の耐胃性錠剤のパックに含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
CIBALGINA DUE FAST 200 MG GASTRORESISTANT TABLETS
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれるもの-有効成分：イブプロフェン200mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
胃に強い錠剤。
丸い白またはほぼ白の錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
さまざまな原因と性質の痛み（頭痛、歯痛、神経痛、骨関節および筋肉痛、月経痛）。発熱とインフルエンザの対症療法の補助剤。
04.2投与の形態と方法
投与量：
12歳以上の成人、高齢者、青年：1日2〜3回の胃抵抗性錠剤1〜2錠。
24時間以内に6錠（1200mg）の用量を超えないでください。
推奨用量を超えないでください。特に高齢の患者は、上記の最小投与量に従う必要があります。
青年期に3日以上使用する必要がある場合、または症状が悪化した場合は、医師に相談してください。
投与方法：錠剤は不快な味を残すことなく口の中で素早く溶解し、舌で口蓋に押し付けます。必要に応じて、コップ一杯の水でフォローアップします。
特に胃の病気がある場合は、食事と一緒に、または食事の後に薬を服用することをお勧めします。
短期間の治療にのみ使用してください。
目立った結果が得られずに2〜3日間治療した後、医師に相談してください。
04.3禁忌
12歳未満で投与しないでください。
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
アセチルサリチル酸または他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する過敏症のある被験者、特に過敏症が鼻ポリポーシスおよび喘息に関連し、気管支痙攣、蕁麻疹または急性鼻炎を呈する場合（セクション4.4も参照） 。
重度または活動性の消化性潰瘍。
以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）。
原因不明の造血障害。
脳血管または他の出血。
重度の肝不全または腎不全。
重度の心不全。
妊娠後期（セクション4.6を参照）
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
一般情報
症状を制御するために必要な最短の治療期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（胃腸および心血管のリスクについては以下を参照してください）。
プロスタグランジンやシクロオキシゲナーゼの合成を阻害する他の薬と同様に、Cibalgina Due Fastの使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。CibalginaDueFastの投与は、出産に問題がある女性や出産している女性には中止する必要があります。調査。
脱水状態の青年では腎機能障害のリスクがあります。
高齢者：高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（セクション4.2を参照）。
他のNSAIDと同様に、イブプロフェンはその薬力学的特性により、感染の兆候と症状を隠すことができます。
Cibalgina Due Fastの使用は、選択的COX-2阻害剤を含む他のNSAIDと併用しないでください（セクション4.5を参照）。
胃腸への影響
致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍形成または穿孔は、イブプロフェンを含むすべてのNSAIDで報告されており、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往歴の有無にかかわらず、治療中いつでも発生する可能性があります。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
Cibalgina Due Fastを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合（セクション4.3を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアセチルサリチル酸または他の薬剤を併用している患者には、胃保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）との併用療法を検討する必要があります（以下およびセクション4.5を参照）。
全身性コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アセチルサリチル酸などの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（セクション4.5を参照）。
Cibalgina Due Fastを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（セクション4.8を参照）。
肝臓への影響
肝機能障害のある患者にイブプロフェンを処方する場合、患者の状態が悪化する可能性があるため、綿密な医学的監視が必要です。
イブプロフェンを含む他のNSAIDと同様に、1つまたは複数の肝酵素の値が増加する可能性があります。イブプロフェンが長期間処方されている場合、予防措置として肝機能の定期的なモニタリングが示されます。異常な肝機能値の持続または悪化が観察された場合、発達と一致する兆候または症状が観察されます。肝臓の発達病気または他の症状（例えば好酸球増加症、発疹）が発生した場合は、イブプロフェンによる治療を中止する必要があります。イブプロフェンを使用すると、プロドローム症状のない肝炎が発症する可能性があります。イブプロフェンは重度の肝不全には禁忌です（セクション4.3を参照）。
肝性ポルフィリン症の患者にイブプロフェンを投与する場合、薬剤が発作を引き起こす可能性があるため、注意が必要です。
腎臓の影響
イブプロフェンを含むNSAID療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、心機能および腎機能障害のある患者、高血圧の病歴、高齢者、利尿薬または腎に重大な影響を与える可能性のある薬剤の併用治療を受けている患者には特に注意が必要です。イブプロフェンを投与する場合は、予防策として腎機能のモニタリングが推奨されます。治療の中止後は通常、前処理状態に戻ります。イブプロフェンは、重度の腎不全または心不全には禁忌です（セクション4.3を参照）。
表皮効果
イブプロフェンを含むNSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（セクション4.8を参照）。治療の初期段階では、患者はより高いリスクにさらされているように見えます。反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。
Cibalgina Due Fastは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
心血管および脳血管への影響
臨床研究および疫学データは、特に高用量（2400 mg /日）および長期治療でのイブプロフェンの使用は、動脈血栓イベント（例または脳卒中）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。疫学研究は、低用量のイブプロフェン（例えば≤1200mg/日）が心筋梗塞のリスク増加と関連していることを示唆していません。
NSAIDによる治療に関連して体液貯留、高血圧、浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者では治療を開始する前に注意が必要です。
既存の呼吸器疾患
喘息、季節性アレルギー性鼻炎、鼻粘膜の浮腫（例：鼻ポリポーシス）、慢性閉塞性肺疾患または慢性呼吸器感染症（特にアレルギー性鼻炎と同様の症状に関連する場合）、喘息の悪化としてのNSAIDへの反応、クインケの浮腫または蕁麻疹は他の患者よりも頻繁です。これらの患者には特に注意が必要です（緊急時対応）。
イブプロフェンは、アセチルサリチル酸または他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する過敏症のある被験者、特に過敏症が鼻ポリポーシスおよび喘息に関連している場合は禁忌です（セクション4.3を参照）。
全身性エリテマトーデス（SLE）と混合性結合組織病
SLEおよび混合性結合組織障害の患者では無菌性髄膜炎のリスクが高まる可能性があります（以下およびセクション4.8を参照）。
無菌性髄膜炎
無菌性髄膜炎は、イブプロフェンで治療された患者ではめったに観察されていません。これは全身性エリテマトーデスおよび関連する結合組織病の患者で発生する可能性が高いですが、基礎となる慢性疾患のない個人でも報告されています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
一部の患者で相互作用が報告されているため、以下の薬のいずれかで治療された患者には注意してください。
アセチルサリチル酸：他のNSAIDと同様に、イブプロフェンとアセチルサリチル酸の同時投与は、有害事象のリスクを高める可能性があるため推奨されません（75 mg /日を超えない低用量アスピリンが医師に推奨されている場合を除く）。 。
実験データによると、イブプロフェンは、薬物を併用投与した場合、血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性がありますが、臨床状況への適用に関する限られたデータと不確実性により、継続使用について確固たる結論を導き出すことはできません。イブプロフェン;イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないようです（セクション5.1を参照）。
選択的COX-2阻害剤を含む他のNSAID：2つ以上のNSAIDの併用は避けてください。これにより、副作用のリスクが高まります（セクション4.4を参照）。
リチウム：イブプロフェンは、リチウムの除去が減少するため、リチウムの血漿中濃度を上昇させる可能性があります。したがって、血清リチウムレベルのモニタリングが推奨されます。
強心配糖体：イブプロフェンは、他のNSAIDと同様に、心不全を悪化させ、糸球体濾過率（GFR）を低下させ、配糖体の血漿濃度を上昇させる可能性があります。したがって、血清配糖体レベルのモニタリングが推奨されます。
利尿薬および降圧薬：他のNSAIDと同様に、イブプロフェンを利尿薬または降圧薬（ベータ遮断薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬など）と併用すると、降圧効果が低下する可能性があります。したがって、この組み合わせは注意して投与する必要があり、患者、特に高齢者は定期的に血圧を監視する必要があります。腎毒性のリスクが高いため、患者は十分に水分補給され、併用療法の開始後およびその後定期的に、特に利尿薬とACE阻害薬について腎機能のモニタリングを検討する必要があります。利尿薬との併用治療カリウム節約は血清カリウムの増加と関連している可能性がありますしたがって、頻繁に監視する必要があります（セクション4.4を参照）。
コルチコステロイド：イブプロフェンとコルチコステロイドの併用投与は、胃腸潰瘍または出血のリスクを高める可能性があります（セクション4.4を参照）。
抗凝固薬：NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります（セクション4.4を参照）。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
スルホニル尿素薬：NSAIDはスルホニル尿素薬の効果を増強する可能性があります。イブプロフェンを服用しているスルホニル尿素薬で治療された患者では、まれな低血糖症の症例が報告されています。
メトトレキサート：NSAIDは、尿細管分泌の阻害を通じてメトトレキサートのクリアランスを低下させる可能性があります。メトトレキサート投与の24時間前または後にイブプロフェンを投与すると、メトトレキサートの濃度が上昇し、その毒性効果が高まる可能性があります。 NSAIDおよび高用量のメトトレキサートは避ける必要があります。併用投与が必要な場合は、毒性、特に骨髄抑制と胃腸毒性について患者を注意深く監視する必要があります。さらに、相互作用の潜在的なリスクは、低用量メトトレキサート治療でも考慮する必要があります（
シクロスポリンとタクロリムス：腎臓でのプロスタグランジン合成の低下によるシクロスポリンとタクロリムスによる腎毒性作用のリスクは、イブプロフェンを含むいくつかの非ステロイド性抗炎症薬の併用投与によって増加します。したがって、イブプロフェンは次の場所で投与する必要があります。これらの免疫抑制剤と腎機能を服用していない患者に使用される用量よりも低い用量を注意深く監視する必要があります。
フルオロキノロン系抗菌薬：フルオロキノロン系抗生物質とNSAIDの併用により誘発された可能性のある発作の症例が分離されています。
フェニトイン：フェニトインをイブプロフェンと併用すると、フェニトインの血中濃度が上昇する可能性があります。したがって、フェニトイン血漿濃度のモニタリングが推奨されます。
コレスチポールとコレスチラミン：イブプロフェンと併用すると、イブプロフェンの吸収を遅らせたり減らしたりすることができます。したがって、コレスチポール/コレスチラミン投与の少なくとも1時間前または4〜6時間後にイブプロフェンを投与することをお勧めします。
強力なCYP2C9阻害剤：イブプロフェンとCYP2C9阻害剤（スルフィンピラゾン、フルコナゾール、ボリコナゾールなど）の併用投与は、阻害によりピーク血漿濃度とイブプロフェン曝露が大幅に増加する可能性があるため、注意が必要です。イブプロフェンの代謝。ボリコナゾールとフルコナゾール（CYP2C9阻害剤）を使用した研究では、S（+）-イブプロフェン曝露が約80％から100％に増加することが示されました。したがって、強力なCYP2C9阻害剤と併用して投与する場合、特に高用量のイブプロフェンをボリコナゾールまたはフルコナゾールと併用する場合は、イブプロフェンの用量を減らすことを検討する必要があります。
ジドブジン：NSAIDと併用すると、血液毒性のリスクが高まります。ジドブジンとイブプロフェンを併用して治療されたHIV陽性血友病患者では、関節内出血と血腫のリスクが高いという証拠があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠:
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは増加すると推定されています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、Cibalgina DueFastは投与されるべきではありません。
Cibalgina Due Fastを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が以下を示す可能性があります。
•胎児：
-心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
•妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
したがって、Cibalgina Due Fastは、妊娠後期には禁忌です。
えさの時間:
イブプロフェンは少量で母乳に移行します。これまでのところ、乳児への望ましくない影響は知られていませんが、授乳中の女性にイブプロフェンを投与する場合は注意が必要です。
受胎能力:
シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害する薬が排卵に影響を与えることで女性の出産を低下させる可能性があるという証拠がありますが、このイベントは治療を中止すると元に戻ります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
NSAIDを服用した後、めまい、倦怠感、視覚障害などの望ましくない影響が生じる可能性があります。存在する場合、患者は機械を運転したり操作したりしないでください。
04.8望ましくない影響
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。
副作用は主に用量依存性であり、患者ごとに異なる場合があります。特に、消化管出血のリスクは用量依存的であり、治療期間です。
吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が、Cibalgina Due Fastの投与後に報告されています（セクション4.4を参照）。
胃炎はそれほど頻繁に観察されませんでした。 NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
臨床研究および疫学データは、イブプロフェンの使用（特に高用量2400mg /日）および長期治療は、動脈血栓イベント（例えば、心筋梗塞または脳卒中）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています（セクションを参照） 4.4）。
副作用は、臓器系のクラスと頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100、
1これは、非ステロイド性抗炎症薬の作用機序に関係している可能性があります。イブプロフェンによる治療中に「感染または悪化」感染の兆候が現れた場合は、遅滞なく医師の診察を受けることをお勧めします。抗感染/抗生物質療法の必要性があるかどうかを評価するために必要である。
2最初の兆候は、発熱、喉の痛み、表在性の口内潰瘍、インフルエンザのような症状、重度の倦怠感、原因不明のあざや出血です。
3最初の症状は、首の緊張、頭痛、吐き気、嘔吐、発熱、失見当識です。自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病）の患者は素因があるようです（セクション4.4を参照）。
4特に長期治療において
04.9過剰摂取
症状：
過剰摂取の症状には、頭痛、めまい、耳鳴り、立ちくらみ、意識喪失（子供の筋クローン性発作を含む）などの中枢神経系障害、ならびに腹痛、吐き気、嘔吐、下痢などがあります。胃腸出血、急性腎不全、肝障害も考えられます。低血圧、呼吸抑制、チアノーゼも現れることがあります。 「喘息患者では症状が悪化する可能性があります」。
処理：
イブプロフェンに対する特定の解毒剤はありません。
治療は対症療法と支持療法である必要があり、気道の開存を維持し、安定するまで心臓とバイタルサインを監視することを含みます。患者が400mg / kg体重を超える摂取から1時間以内に現れた場合は、胃内容排出または活性炭の経口投与が適応となります。イブプロフェンがすでに吸収されている場合は、アルカリ性物質を投与して尿中のイブプロフェンの排泄を促進する必要があります。頻繁かつ長期にわたる場合は、発作をジアゼパムまたはIVロラゼパムで治療する必要があります。喘息には気管支拡張薬を投与する必要があります。利用可能な特定の解毒剤はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：非ステロイド性抗炎症/抗リウマチ薬。 ATCコード：M01AE01。
イブプロフェンは合成鎮痛剤-抗炎症剤であり、顕著な解熱活性も備えています。化学的にはフェニルプロピオン誘導体の前駆体です。鎮痛剤活性は非麻薬性であり、アセチルサリチル酸の8〜30倍です。L "イブプロフェンはプロスタグランジン合成の強力な阻害剤であり、それらの合成を阻害することによってその活性を発揮します。
実験データは、薬物を併用投与した場合、イブプロフェンが血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があることを示しています.1つの研究では、イブプロフェンの単回投与後、8時間前または30分後に服用しましたアセチルサリチル酸（81 mg）の投与では、トロンボキサン形成と血小板凝集に対するアセチルサリチル酸の効果が減少しました。しかし、限られたデータと臨床状況へのそれらの適用に関する不確実性は、イブプロフェンの継続的な使用について決定的な結論を引き出すことを可能にしません。イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないようです。
05.2薬物動態特性
吸収
イブプロフェンは胃腸管から急速に吸収されます。
血中濃度のピークは、投与後1〜2時間で発生します。
イブプロフェンの薬物動態は、治療用量で線形です。
バイオアベイラビリティは同時食物摂取の影響を受けませんが、食事の直後にイブプロフェンを摂取すると、吸収率は低下しますが、吸収の程度は大幅に低下しません。
Cibalgina Due Fastは、マイクロカプセル化されたイブプロフェンからなる胃耐性錠剤の形で提供されます。イブプロフェンの微小顆粒はセルロースアセトフタレートでコーティングされているため、胃の酸性pHに耐性があり、胃の耐容性が向上します。腸に入ると、微小顆粒は溶解し、体に吸収されたイブプロフェンを放出します。
分布
イブプロフェンは全身に急速に分布し、血漿タンパク結合率は約90〜99％です。
生体内変化
イブプロフェンは酵素誘導剤ではありません。投与量の約90％は、肝臓で2つの不活性代謝物として代謝され（酸化）、主に腎臓から排出されます。
排除
イブプロフェンは尿中に急速に排泄されます。投与量の45〜79％が代謝物またはそれらのグルクロニド抱合体の形で24時間以内に排泄され、少量の薬物が胆汁を介して排泄されます。
尿中の遊離および抱合型イブプロフェンの割合は約1％と14％です。残りの薬物は、代謝物と非吸収性薬物の両方として糞便から排泄されます。
イブプロフェンの排出半減期は約2〜4時間です。
05.3前臨床安全性データ
動物実験では、イブプロフェンの亜慢性および慢性毒性は主に胃腸管の病変と潰瘍によって特徴づけられました。invitroおよびinvivo研究では、イブプロフェンの変異原性効果の臨床的に関連する証拠は得られませんでした。ラットとマウスでの研究では、イブプロフェンに対する発がん性の影響は見られませんでした。イブプロフェンはウサギの排卵を抑制し、さまざまな動物種（ウサギ、ラット、マウス）で着床障害を引き起こしました。ラットとウサギでの実験的研究は、イブプロフェンが胎盤関門を通過することを示しました。有毒な母体用量の投与後、ラットの子孫で奇形（心室中隔欠損症）の発生率が増加しました。
この製品特性の要約（セクション4.6を参照）の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する詳細情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
エチルセルロース;酢酸フタル酸セルロース;コーンスターチ;微結晶性セルロース;サッカリン;クロスカルメロースナトリウム;いちご味;フマル酸;二酸化ケイ素;ステアリン酸マグネシウム;無水二塩基性リン酸カルシウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
多価ポリアミド/アルミニウム/ PVCブリスターを、多価ヒートシールラッカーを使用してアルミホイルに溶接しました。
12および24の胃耐性錠剤のブリスターパック。ブリスターホルダーも24錠のパックに含まれています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ノバルティスコンシューマーヘルスS.p.A. -ラルゴU.ボッチョーニ1、オリッジョ（VA）
08.0マーケティング承認番号
胃耐性錠12錠-AIC：029500030
胃耐性錠24錠-AIC：029500055
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新：2007年1月
10.0本文の改訂日
2014年7月15日
