有効成分：クロルジアゼポキシド（クロルジアゼポキシド塩酸塩）
Librium 10mgハードカプセル
適応症なぜLibriumが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Libriumには、「ベンゾジアゼピン」と呼ばれる薬のクラスに属する活性物質クロルジアゼポキシド塩酸塩が含まれています。心を落ち着かせる性質があり、不安、緊張、興奮を軽減します。
Libriumは、不安、緊張、および不安に関連する身体的および精神的症状を治療するために成人に使用されます。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度で障害を起こし、対象に重度の不快感を与える場合にのみ適応されます。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
Libriumを使用すべきでない場合の禁忌
Libriumを服用しないでください
- 塩酸クロルジアゼポキシドまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
- 不安を感じることなく精神障害に苦しんでいる場合
- 重症筋無力症（筋肉に影響を及ぼし、脱力感や倦怠感として現れる深刻な病気）に苦しんでいる場合
- 重度の肺不全（肺機能の重度の低下）がある場合
- 昏睡状態の場合
- 重度の呼吸不全（呼吸器系の活動の重度の低下）に苦しんでいる場合
- 重度の肝不全（重度の肝疾患）がある場合
- 睡眠時無呼吸症候群（睡眠中の一時的な呼吸停止）がある場合
- アルコール、薬物、薬物中毒に苦しんでいる場合
- 脊髄性または脳性運動失調症（筋肉と関節の協調性の喪失を伴う運動障害）に苦しんでいる場合
- 神経系の活動を低下させる物質や薬（アルコール、痛みを和らげるために使用される薬、神経系の特定の障害を治療するために使用される薬）によって中毒されたことがある場合。
子供や青年（0〜18歳）にLibriumを与えないでください。
使用上の注意Libriumを服用する前に知っておくべきこと
Libriumを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
特に、次のいずれかに該当すると思われる場合は、Libriumを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 慢性呼吸不全に苦しむ
- 精神障害（精神病、恐怖症、強迫性障害）に苦しんでいる
- 人格障害に苦しむ
- Libriumはあなたの状況を悪化させ、自殺傾向を高める可能性があるため、うつ病に苦しんでいます（自殺を試みてください）
- 血液に含まれる物質であるアルブミンの減少に苦しむ
- 肝不全（肝疾患）に苦しむ
- 腎不全（腎疾患）に苦しむ
Libriumを長期間服用しなければならない場合、医師は定期的に血圧をチェックし、血液検査を命じて血球の変化や肝臓と腎臓の機能状態をチェックします。
相互作用どの薬や食品がLibriumの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
Libriumの副作用を増加させる可能性があるため、次の薬のいずれかを服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。Libriumは効果を高める可能性があるため、中枢神経系の活動を低下させる薬。
- 抗精神病薬（一部の精神疾患に使用される薬）
- 精神安定剤は、リラックス効果を高め、転倒のリスクを高める可能性があるため、特に高齢者の場合はそうです
- 抗不安薬/鎮静薬（身体的および精神的なしびれを引き起こす薬）
- 催眠薬（鎮静および睡眠刺激薬）
- 抗うつ薬（うつ病の治療に使用される薬）
- 麻薬性鎮痛薬（急性または慢性の高強度の痛みの治療のための薬）。さらに、これらの薬をLibriumと一緒に服用すると、陶酔感や身体的および精神的依存を高める可能性があります
- 抗てんかん薬（てんかんの治療に使用される薬）、特にヒダントインとバルビツール酸塩を使用する場合この場合、医師は治療の初期段階でLibriumの用量を変更することがあります
- 麻酔薬
- 鎮静作用のある抗ヒスタミン薬（アレルギー症状を打ち消すために使用される薬）
次のような肝臓の働きに影響を与える薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
- シメチジン（胃潰瘍に使用される薬）
- オメプラゾール
- マクロライド系抗生物質（エリスロマイシンなど）
- ジスルフィラム
- 避妊薬（受胎を防ぐために使用される薬）は、Libriumの効果を高める可能性があるためです。
- リファンピシン、それはLibriumの効果を減少させるからです。
オキシベートナトリウム（神経系の病気であるナルコレプシーの治療に使用される薬）は、呼吸抑制を増加させるためです。
また、次の薬のいずれかを長期間服用する必要がある場合は、医師に伝えてください。
- 降圧薬（血圧を下げるために使用される薬）
- ベータ遮断薬、強心配糖体（心拍数または心拍数と心臓の問題を遅らせる薬）
- 抗凝固剤（血液を薄くするために使用される薬）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
耐性の発達
この薬を数週間繰り返し使用すると、効果（耐性）が低下する場合があります。
中毒の開発
クロルジアゼポキシドに類似した他の薬の場合のように、高用量の使用および/またはクロルジアゼポキシドの長期間の使用は、身体的および精神的依存を引き起こす可能性があります。
過去に薬物やアルコールを乱用したことがある場合は、この薬に習慣や依存症を発症する可能性が高いため、このリスクは高くなります。
身体的依存が発生した場合、クロルジアゼポキシドを突然停止すると、離脱症状やリバウンド症状を引き起こす可能性があります（詳細については、セクション3「Libriumの服用方法」を参照してください）。
記憶障害（健忘症）
クロルジアゼポキシドの使用は記憶障害を引き起こす可能性があります。これは薬を服用してから数時間後に最も頻繁に発生します。したがって、リスクを減らすために、この薬を服用する前に、十分な中断のない睡眠を確保する必要があります。7〜8時間（セクション「 Libriumの服用方法」）。
行動反応（精神医学的反応とパラドックス）
クロルジアゼポキシドまたはベンゾジアゼピンを使用すると、予期しない不安または攻撃的な行動反応が発生する可能性があります（セクション4.考えられる副作用を参照）。この場合、すぐに薬の服用を中止し、医師に連絡してください。これらの反応は子供や高齢者によく見られます。
お年寄りの方
高齢者の場合は、医師の処方に従ってLibriumを服用してください。
この薬は、筋肉の弛緩効果により、転倒や骨折のリスクを高める可能性があります
アルコールとLibrium
アルコールとリブリウムを同時に飲むと、この薬の鎮静（身体的および精神的弛緩）効果が高まる可能性があるため、Libriumを服用している間はアルコールを飲まないでください。過去にアルコールを乱用したことがある場合は、医師があなたを監視します。 Libriumは、この薬に夢中になる可能性が高いためです。Libriumと一緒にアルコールを飲むと、機械の運転と使用の能力が著しく損なわれる可能性があります（「機械の運転と使用」のセクションを参照）。
子供と青年
子供や青年（0〜18歳）にLibriumを与えないでください。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠：妊娠中、特に妊娠の最初の3か月と最後の3か月は、Libriumの服用を避けてください。
しかし、あなたの医者は本当に必要な場合にのみこの薬を処方するかもしれません。
深刻な健康上の理由で、妊娠の最後の3か月間、または高用量での分娩中に医師がこの薬を処方することを決定した場合、新生児は不規則な心拍数、授乳困難、体温の低下などの副作用を経験する可能性があります。筋肉の緊張の低下と呼吸の低下。
Libriumが長期間服用され、妊娠後期に継続された場合、赤ちゃんは身体的依存と離脱症状を経験する可能性があります（セクション2. Libriumを服用する前に知っておくべきことを参照）。
妊娠初期に治療用量のクロルジアゼポキシドを投与すると奇形のリスクは低いですが、一部の研究では口蓋の奇形のリスクが高いと報告されています。過剰摂取とクロルジアゼポキシド中毒の場合、出生前に曝露された子供は奇形と精神的です遅延が観察された。
母乳育児：この薬は母乳に移行するため、母乳育児をしている場合はLibriumの服用を避けてください。
出産する：妊娠する予定がある場合、または妊娠している疑いがある場合は、この薬による治療の中止を検討する医師に連絡する必要があります。
機械の運転と使用
鎮静（身体的および精神的リラクゼーション）、健忘症（記憶障害）、集中力の低下、Libriumによる治療中の筋肉機能障害などの副作用が発生した場合は、機械を運転したり使用したりしないでください。特にLibriumを服用した後、十分な時間（7〜8時間）眠っていない場合は、覚醒が損なわれる可能性があります。
Libriumには乳糖（乳糖）が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Libriumの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
あなたの医者はあなたがこの薬を飲みすぎないようにするためにあなたに最も適した用量と頻度を考え出します。
幾つか
推奨用量は、1カプセル（10mg）を1日2〜3回、最大3カプセル（30mg）を1日です。重症の場合、医師は1日2〜4回2カプセル（20mg）を処方することがあります。あなたの医者は病気の重症度に応じてより高い用量を処方するかもしれません。
1日あたり8カプセル（80mg）の最大用量を超えないでください。
医師の意見では、この用量は1日あたり300mgまで増やすことができます。
お気に入り
噛まずに液体を錠剤に飲み込みます。
この薬を服用した後、あなたは約7-8時間休むか眠るのを待つべきです。
あなたが高齢者および/または衰弱している、または脳の損傷または腎臓または肝臓または呼吸の問題に苦しんでいる場合
推奨用量は1カプセル1日1〜2回です。
治療期間
あなたの医者は可能な限り短い治療期間を処方します。
一般的に、治療期間は、段階的な離脱期間を含めて、4週間を超えてはなりません。
Libriumによる治療の開始時に、離脱症状やリバウンド症状を経験するリスクを減らすために、この薬の投与量を徐々に減らす方法を医師が指示します（「Libriumの服用をやめた場合」および「起こりうる副作用」のセクションを参照） ""）。
場合によっては、医師はあなたの健康状態を再評価した後、上記の治療期間を延長することを決定することがあります。
Libriumを服用するのを忘れた場合
忘れられたカプセルを補うために2回服用しないでください。
Libriumの使用をやめた場合
- 最初に医師に確認せずにLibriumの服用を中止しないでください。
- あなたの医者は治療の中止段階の間にあなたの線量を徐々に減らします。
- この薬の突然の中止は次の結果をもたらす可能性があります：
- うつ病、頭痛、筋力低下、筋力低下、神経質、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、錯乱と過敏性、気分の変化、発汗、下痢、過敏性などの離脱症状。
重症の場合、それは自分自身や外界からの分離や疎外感、音に対する感受性の増加、脚や腕のしびれやうずき、光に対する過敏症、騒音や身体的接触、存在しないものの知覚を明らかにする可能性があります現実、てんかん発作
- 気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などのリバウンド症状（この薬による治療につながった症状が治療を中止した後、より重篤な形で再発した場合）。
Libriumの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのLibriumを服用した場合の対処法
誤って過剰摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
症状
誤って処方された量よりも多くの薬を服用した場合、特にアルコールや他の薬を同時に服用した場合、生命を脅かす可能性があります。
偶発的な摂取/過剰摂取のLibriumの軽度のケースでは、発生する可能性のある症状は次のとおりです。
- 眠気
- 精神錯乱
- 継続的な睡眠と通常の刺激に対する反応の低下（無気力）。
重症の場合、症状は次のようになります。
- 運動協調性と歩行協調性の低下（運動失調）
- 筋緊張低下（筋緊張低下）
- 低血圧（低血圧）
- 呼吸の低下（呼吸抑制）
- 昏睡
- 死。
処理
医師は、症状を評価した後、適切なサポート療法（胃洗浄の実施、活性炭の投与）を実施します。嘔吐の誘発は推奨されません。タンパク質結合が高く、クロルジアゼポキシドの分布容積が大きいため、強制利尿または血液利尿はほとんど価値がないようです。
あなたの医者はフルマゼニル（ベンゾジアゼピンの効果をブロックすることによって働く薬）の使用を検討するかもしれません。
うつ病やてんかんの治療薬を服用している場合は、フルマゼニルの使用には細心の注意を払う必要があるため、医師に相談してください。
覚醒の場合、バルビツール酸塩は使用しないでください。
副作用Libriumの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Libriumの服用中に次のような重篤な副作用が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。あなたの医者は薬の使用をやめる方法を説明します：
- 落ち着きのなさ、興奮、過敏性
- 侵略
- 失望
- 怒り
- 悪夢、幻覚
- 精神病
- 不適切な行動、行動の変化、まだ現れていないうつ病の症状
- 記憶障害（健忘症）。この効果は薬を服用してから数時間後に最も頻繁に発生するため、リスクを減らすために、この薬を服用する前に、7〜8時間の十分な中断のない睡眠があることを確認する必要があります（「Libriumの服用方法」のセクションを参照）
- 身体的および精神的依存（「Libriumの服用をやめた場合」および「警告と注意事項」のセクションを参照）
- 意識レベルの低下
- 情緒障害
- うつ
- 予期しない反応（逆説的な反応）例：
- 不安
- 睡眠障害、不眠症。
- 自殺する傾向。
あなたが年配の場合、これらの反応はより一般的です。
以下の副作用は、以下の頻度でLibriumによる治療中に観察および報告されています。
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）：
- 鎮静
- めまい
- 眠気
- 筋肉と関節の協調性の喪失を伴う運動障害（運動失調）
- 平衡障害
- 混乱状態
- 疲れ
まれ（1000人に1人まで影響する可能性があります）：
- 血球を産生する骨髄の機能低下（例：血小板減少症、白血球減少症、無顆粒球症、汎血球減少症）
- 頭痛
- めまい
- 複視を含む視力障害
- 低血圧
- 胃と腸の障害
- 皮膚反応（例：皮膚の発疹）
- 膀胱が完全に空にならない（尿閉）
- 性的欲求障害（性欲障害）、勃起不全
- 月経の問題
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- アレルギー
- 食欲増進
- 言葉の明瞭化の難しさ（構音障害）
- 歩行障害
- 錐体外路障害（振戦、移動困難など）
- 呼吸うつ病
- 皮膚の黄変と白目
- 血中のビリルビンが増加し、皮膚や目が黄色味を帯びるようになります
- トランスアミナーゼの増加、肝臓に存在する物質で、その増加は肝臓の損傷の存在を示している可能性があります
- 血液中に存在する物質であるアルカリホスファターゼの増加。この増加は骨の損傷の存在を示している可能性があります。
- 筋力低下
また、頻度が不明な次の副作用が発生する可能性があります。
筋肉と骨の障害：不安定性
胃と腸の障害：唾液分泌の変化
腎臓と尿路の障害：失禁
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬の処分方法を薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Libriumには何が含まれていますか
- 有効成分は塩酸クロルジアゼポキシドです。各カプセルには、10mgの塩酸クロルジアゼポキシドが含まれています。
- 高成分は乳糖（Libriumには乳糖が含まれているセクションを参照）、タルク、デンプン、ゼラチン、二酸化チタン、酸化鉄（E172）です。
Libriumの外観とパッケージの内容の説明
経口用のハードカプセルで、30カプセルのブリスターに詰められています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LIBRIUM 10MGハードカプセル
02.0定性的および定量的組成
1カプセルに含まれるもの：
有効成分
クロルジアゼポキシド塩酸塩10mg
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口用ハードカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度で障害を起こし、対象に重度の不快感を与える場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法
投与量
Libriumには幅広い臨床適応症があるため、その最適な投与量は診断と患者の反応性によって異なります。個々の投与量だけが最良の治療結果を得ることができます。
大人：軽度および中等度の重症度の状態では、10 mgのLibriumを1日2〜3回、1日30mgまで。最も重症の形態では、20mgのLibriumを1日2〜4回。
最大投与量は80mgです。一般的に、治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、4週間を超えてはなりません。
急性覚醒状態（振戦せん妄、ヒステリー状態、パニック状態、精神病性興奮など）では、約50〜100mgのLibriumを1日量投与できます。必要に応じて、この用量は1日あたり300mgまで増やすことができます。治療効果が達成されたら、維持量が確立されるまで、1日量を減らす必要があります。
個々の反応性をテストした後、示された最小用量で治療を開始し、必要に応じてそれを増やすことをお勧めします。症状の適切な制御を可能にする最低用量を使用する必要があります。最大用量を超えないようにしてください。治療の程度は、患者の反応と障害の重症度に関連して個別に決定する必要があります。
不安状態での治療はできるだけ短くする必要があります。患者の臨床状態を定期的に再評価して、特に症状がない場合に治療を継続する必要があるかどうかを判断する必要があります。
治療期間はできるだけ短くし、4週間を超えないようにする必要があります。場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。この場合、そのような治療の延長は、患者の状態を再評価せずに行われるべきではありません。使用中のベンゾジアゼピンの有効性または安全性についてはほとんど知られていません。長期。慢性長期間の使用はお勧めしません。
治療は常に徐々に漸減する必要があります。ベンゾジアゼピンを長期間服用している患者は、より長い期間を必要とする場合があり、その間、用量を減らす必要があります。専門家の助けが適切かもしれません。
クロルジアゼポキシドは長時間作用型のベンゾジアゼピンであるため、蓄積による過剰摂取を防ぐために、必要に応じて投与量または投与頻度を減らすために患者を定期的に監視する必要があります。
特別な人口
高齢者または衰弱した患者、器質的脳損傷、呼吸不全、および/または腎機能障害または肝機能障害のある患者の治療では、上記の用量の半分を超えてはなりません。
小児人口
Libriumは、18歳未満の子供および青年には使用できません。子供と青年の安全性と有効性はまだ確立されていません。
投与方法
経口使用。噛まずに水を飲み込む。
04.3禁忌
活性物質、ベンゾジアゼピン、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
次の場合、Libriumは禁忌です。
顕著な不安要素のない精神病反応。
重症筋無力症。
重度の肺動脈弁閉鎖不全症。
昏睡状態。
重度の呼吸不全。
重度の肝不全。
睡眠時無呼吸症候群。
依存症の病歴（アルコール、薬物、または薬物）
脊髄性または脳性運動失調
CNS抑制剤（アルコール、鎮痛剤、催眠薬、神経弛緩薬、抗うつ薬、およびリチウム）による急性中毒
18歳未満の子供および青年。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
クロルジアゼポキシドの投与量は個別でなければならず、鎮静効果の強調を避けるために最小有効量に対応している必要があります。ベンゾジアゼピンに対するCNSの感受性は、一般に、年齢、性別、精神的および精神的状態、および他の薬剤との干渉によって、患者ごとに異なります。
製品を長期間服用する場合は、血圧の進行、血液の母音、肝機能および腎機能の状態を定期的に監視してください。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬剤への身体的および精神的依存症の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、投与量と治療期間とともに増加しますが、依存症は、治療用量範囲内の短期治療中にも発生する可能性があります。アルコールや薬物中毒、または重度の人格障害の病歴のある患者では、このリスクが高まるため、中毒の病歴のある患者ではLibriumは禁忌です（セクション4.3を参照）。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、うつ病、頭痛、筋痛、筋力低下、神経質、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱と過敏性、気分の変化、リバウンド不眠症、発汗、下痢、または過敏性で構成されます。
重症の場合、次の追加の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています
リバウンド不眠症と不安
ベンゾジアゼピンによる治療につながる症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があり、気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴う場合があります。
治療を突然中止した後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
治療期間
治療期間はできるだけ短くし（セクション4.2を参照）、4週間を超えてはなりません。繰り返しの習慣的な処方は避けるべきです。
この期間を超えて治療を延長することは、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。また、重要です。患者はリバウンド現象の可能性について知らされているので、薬が中止されたときにこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
クロルジアゼポキシドなどの作用時間が長いベンゾジアゼピンを使用する場合、離脱症状が発生する可能性があるため、短時間作用型ベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
健忘症
健忘症が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（セクション4.8を参照）。
精神医学的反応とパラドックス
落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、妄想、怒り、悪夢、幻覚、精神病、不適切な行動、その他の行動の変化、自殺うつ病の暴露、その他の障害などの精神医学的および逆説的な反応は、ベンゾジアゼピンを使用すると発生することが知られています。 Libriumによる治療中にこれが発生した場合は、その投与を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
患者の特定のグループ
高齢者や衰弱した患者は減量する必要があります（セクション4.2を参照）。同様に、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量をお勧めします。
ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。肝不全または腎不全の患者、および低アルブミン血症に苦しむ患者では、強調された二次反応の出現を避けるために、投与量を適切に減らす必要があります。
ベンゾジアゼピンは、精神病、恐怖症、または強迫性障害の一次治療には推奨されません。
ベンゾジアゼピンは、自殺念慮を明らかにする可能性があるため、うつ病やうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用しないでください（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。薬物およびアルコール乱用の病歴のある患者。
ベンゾジアゼピンは、喪失や死別の際に心理的適応を阻害する可能性があります。「高齢者の筋弛緩作用により、転倒や骨折のリスクがあります」。
妊娠中のLibriumは推奨されません。薬剤は、医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみ、短期間投与する必要があります（セクション4.6を参照）。
ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中のLibriumの使用は推奨されません（セクション4.6を参照）。
いくつかの成分に関する重要な情報
Libriumには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
クロルジアゼポキシドは、他のベンゾジアゼピンと同様に、不安成分が明らかな場合に、うつ状態または精神病反応の併用療法に使用できます。いずれにせよ、他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
抗精神病薬（神経弛緩薬）、精神安定剤、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬などのCNS抑制薬と組み合わせると、Libriumはその作用を強化できます。
麻薬性鎮痛薬の場合、多幸感の増加が起こり、精神的依存の増加につながる可能性があります。高齢者は特別な監督が必要です。4-ヒドロキシブタン酸（オキシベートナトリウム）と組み合わせたLibriumは呼吸抑制の増加を引き起こす可能性があります
アルコールの併用は避けてください。アルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします
精神安定剤との併用治療は筋弛緩作用を高める可能性があり、特に高用量のリブリウムで治療された高齢患者は注意深く監視する必要があります（転倒のリスクの増加）。
Libriumを抗てんかん薬と組み合わせて使用すると、特にヒダントインやバルビツール酸塩、またはそれらを含む組み合わせで、副作用や毒性が悪化する可能性があります。したがって、治療の初期段階での用量調整には特に注意を払う必要があります。
シメチジン、オメプラゾール、マクロライド抗生物質（エリスロマイシン）、ジスルフィラムなどの肝酵素の既知の阻害剤は、ベンゾジアゼピンのクリアランスを低下させ、それらの作用を増強する可能性があることが示されています。避妊薬の使用についても同じことが言えます。リファンピシンなどの肝臓酵素の既知の誘導物質は、ベンゾジアゼピンのクリアランスを増加させる可能性があります。
他の薬剤（中枢作用性降圧薬、ベータ遮断薬、抗凝固薬、強心配糖体など）による長期治療を受けている患者では、相互作用の性質と程度を確実に予測することはできません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
クロルジアゼポキシドは胎盤関門を通過します。人間の経験に基づくと、クロルジアゼポキシドは妊娠中に投与された場合、以下に説明するように先天性奇形を引き起こす可能性があります。動物実験では生殖毒性が示されています（セクション5.3を参照）。
女性の臨床状態がクロルジアゼポキシドによる治療を必要としない限り、妊娠中、特に妊娠の最初と最後のトリメスターの間、Libriumは推奨されません（セクション4.4を参照）。
深刻な医学的理由により、妊娠後期または分娩中に長期間にわたって高用量または低用量で製品を投与すると、不規則な心拍数、吸引困難（弛緩性小児症候群）などの新生児への影響が発生する可能性があります）、薬物の薬理作用による低体温症、筋緊張低下症および呼吸抑制。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、出生後の期間に離脱症状を発症するリスクがある可能性があります。
ヒトでの観察では、これまでのところ、クロルジアゼポキシドの催奇形性効果の明確な証拠は示されていませんが、動物実験では、吸収率の増加、死産および新生児死亡の発生率の増加、頭蓋骨奇形（外脳症）が観察されています。子孫では、泌尿生殖器の変化、ならびに行動および神経化学的変化が観察されています。
妊娠初期に治療用量のクロルジアゼポキシドを投与した場合の奇形のリスクは低いようですが、いくつかの疫学研究では口唇裂の発症リスクが高いことが示され、子供に奇形や精神遅滞のケースがいくつかあります。過剰摂取とクロルジアゼポキシド中毒後の出生前の期間。
えさの時間
ベンゾジアゼピンは母乳中に排泄されるため、授乳中の母親への投与は推奨されません（セクション4.4を参照）。
受胎能力
妊娠可能年齢の女性にLibriumが処方されている場合、妊娠するつもりであるか妊娠している疑いがあるかにかかわらず、治療を中止することを検討するために医師に連絡する必要があることを彼女に通知する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ベンゾジアゼピンは熟練した仕事のパフォーマンスに影響を与える可能性があることを患者に警告する必要があります。
使用方法、用量および個人の感受性、鎮静、健忘症、クロルジアゼポキシドの摂取によって、および同じタイプの作用の他の薬物の摂取によって誘発される可能性のある筋肉の濃度および機能の変化に基づいて、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（セクション4.5を参照）。
アルコールはこれらの変化を強める可能性があるため、治療中はアルコールを避ける必要があることも患者に通知する必要があります。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響の評価は、次の頻度に基づいています。
•非常に一般的（≥1/ 10）
•一般的（≥1/ 100 a
•珍しい（≥1/ 1,000 a
•まれ（≥1/ 10,000 a
• 非常にまれな （
•不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）。
1）前向性健忘は治療用量で発生する可能性があり、高用量ではリスクが高くなります。
これは不適切な動作に関連している可能性があります（セクション4.4を参照）。
2）既存のうつ病はベンゾジアゼピンによって覆い隠すことができます。
ベンゾジアゼピン様物質を使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、不適切な行動、その他の有害な行動への影響などの反応が起こることが知られています。これらの効果は、この製品を使用することで非常に顕著になる可能性があります。子供や高齢者に多く見られます。
使用（治療用量であっても）は身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止は離脱症状またはリバウンド現象につながる可能性があります。心理的依存が発生する可能性があります。
ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
以下が発生する可能性があります：不安定性、唾液分泌の変動および失禁
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
他のベンゾジアゼピンと同様に、クロルジアゼポキシドの過剰摂取は一般的に生命を脅かすことはありません。中枢作用薬、特にアルコールと一緒に服用した場合、過剰摂取の影響はより深刻になる可能性が高く、支援策がない場合、致命的となる可能性があります。
徴候と症状
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常、傾眠から昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力が含まれ、重症の場合、症状には運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、非常にまれに死亡が含まれる場合があります。
処理
軽度の場合、患者は呼吸機能と循環機能を監視しながら睡眠をとる必要があります。嘔吐の誘発は推奨されません。活性炭の使用は吸収を低下させる可能性があります。胃洗浄は日常的に推奨されていませんが、重症の場合に行うことができます。重症の場合、追加の対策が必要になる場合があります（循環機能の安定化、集中的な監視）クロルジアゼポキシドの高いタンパク質結合と大量の分布のために、強制利尿またはヘモ利尿はほとんど価値がないように思われます。フルマゼニルは、重度の呼吸器および心臓血管の機能不全を伴う中毒における中枢性抑うつ効果に拮抗することが示されています。呼吸器および心臓血管機能の制御を維持する必要があります。ベンゾジアゼピン拮抗薬フルマゼニルは、ベンゾジアゼピンで治療されたてんかん患者には適応されません。これらの患者におけるベンゾジアゼピンの効果の拮抗作用は、けいれんを引き起こす可能性があります。
覚醒の場合、バルビツール酸塩は使用しないでください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗不安薬、ベンゾジアゼピン誘導体
ATCコード：N05BA02
クロルジアゼポキシドは、緊張緩和、覚醒、不安、鎮静および催眠効果の特性を持つ1,4-ベンゾジアゼピン向精神薬です。クロルジアゼポキシドには、筋肉をリラックスさせ、抗けいれん効果があります。
クロルジアゼポキシドは、GABA作動性ニューロンにある特定のベンゾジアゼピン受容体に結合し、神経系におけるGABA作動性ニューロンの抑制作用を増強します。ベンゾジアゼピンによる長期治療後に耐性の発現が観察されました。ベンゾジアゼピンの慢性的な使用は、中枢神経系の代償性変化につながります。GABAA受容体は、同じGABA A受容体への適応の結果として、または細胞内メカニズムによって、あるいはシステム。神経伝達物質おそらく複数の適応メカニズムが同時に共存します。
05.2薬物動態特性
吸収
Libriumは十分に吸収され、投与後1〜2時間で血中濃度のピークが発生します。薬の半減期は6〜30時間です。定常状態のレベルは、通常3日以内に到達します。
代謝
クロルジアゼポキシドは、デスメチルクロルジアゼポキシドに代謝されます。デメチルジアゼパムおよびデメチルジアゼパムは、継続的な治療を受けている患者の血漿にも見られます。活性代謝物であるデスメチルクロルジアゼポキシドの蓄積半減期は10〜18時間です。一方、デモキセパムのそれは21-78時間です。これらの活性代謝物の定常状態レベルは、10〜15日後に到達し、代謝物濃度は親薬物の濃度と同様です。排泄尿中排泄は、共役デモキセパムとオキサゼパムの形で起こります。排泄半減期は7〜28時間（通常は20〜24時間）です。
05.3前臨床安全性データ
変異原性と潜在的な発がん性：
クロルジアゼポキシドを用いたinvivoおよびinvitro試験では、変異原性の兆候が見られます。ただし、同様のアッセイシステムでは、結果は陰性です。肯定的な結果の関連性は現在不明です。マウスの発がん性試験では、特に雄で高用量で肝腫瘍の増加が観察されたが、ラットでは腫瘍発生率の増加は観察されなかった。
生殖毒性：
動物実験では、死産と新生児死亡、頭蓋骨奇形（外脳症、口唇裂）、肺の異常、泌尿生殖器の変化、行動障害の発生率の増加が子孫で観察されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タルク、でんぷん、乳糖。
カプセル成分：ゼラチン、二酸化チタン、E172。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミニウムとプラスチックを組み合わせたブリスターパックに入った30個のハードカプセルの箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Meda Pharma S.p.A.
フェリーチェカサティ経由、20
20124ミラノ
08.0マーケティング承認番号
Librium 10 mg AICの30カプセルn°：017604101
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最新の更新日：2010年6月
