有効成分：リファキシミン
200mgのフィルムコーティング錠
経口懸濁液用2g / 100ml顆粒
なぜリファコールが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
止瀉薬、腸の抗炎症および抗感染薬、抗生物質。
治療上の適応症
- グラム陽性菌およびグラム陰性菌によって持続する急性および慢性の腸内感染症。下痢症候群。
- 腸内微生物叢のバランスの変化による下痢（夏の下痢、旅行者下痢、腸炎）。
- 消化管手術における感染性合併症の術前および術後の予防。
- 高アンモニア血症の治療におけるアジュバント。
リファコールを使用すべきでない場合の禁忌
有効成分、リファマイシン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
腸閉塞、腸の部分的または重度の潰瘍性病変の症例。
リファコールは、発熱や血便を伴う下痢の患者には使用しないでください。
使用上の注意リファコルを服用する前に知っておくべきこと
リファコールは、通常下痢、発熱、血便、高頻度の排便を引き起こす特定の腸内病原菌によって引き起こされる腸の感染症の治療には効果的ではありません。症状が悪化したり、48時間以上続く場合は、治療を中止し、医師の診察を受けてください。
腸内細菌叢への影響により、リファコールの投与後にエストロゲンを含む経口避妊薬の有効性が低下する可能性があります経口避妊薬を服用している場合（特にエストロゲン含有量が50mcg未満の場合）、追加の避妊予防策を講じることをお勧めします
肝機能障害：用量調整は予想されていませんが、重度の肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。
相互作用どの薬や食品がリファコールの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手したものであっても、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、ワルファリン、抗てんかん薬、抗不整脈薬、シクロスポリンのいずれかを服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。活性炭を服用する場合は、活性炭の少なくとも2時間後にリファコールを服用することをお勧めします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
薬物の吸収はごくわずか（1％未満）ですが、リファキシミンは、リファマイシンのすべての誘導体と同様に、尿の赤みがかった変色を引き起こす可能性があります。
ほとんどの抗生物質の使用と同様に、リファキシミンに関連する下痢の症例がリファキシミンによる治療中に報告されています。 クロストリジウム・ディフィシル （CDAD）、したがって、リファキシミン治療とCDADまたは偽膜性大腸炎との潜在的な関連性を排除することはできません。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
予防措置として、妊娠中はリファコールを使用しないでください。
えさの時間
リファキシミンとその代謝物が母乳に排泄されるかどうかは不明です。母乳育児中の乳児へのリスクを排除することはできないため、母乳育児の利点と治療の利点を考慮して、母乳育児を中止するか、リファキシミン療法を中止/中止するかを決定する必要があります。母。
機械の運転と使用
めまいや傾眠が臨床試験で報告されていますが、有効成分のリファキシミンは機械の運転や使用にほとんど影響を与えません。めまいや眠気を感じる場合は、機械を運転したり使用したりしないでください。
経口懸濁液用のリファコール顆粒にはショ糖が含まれています。
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
糖尿病の患者は、10mlの経口懸濁液の単回投与には2.88gのスクロースが含まれていることを考慮に入れる必要があります。
投与量と使用方法リファコルの使用方法：投与量
止瀉治療：推奨用量
- 大人と12歳以上の子供：6時間ごとに1錠の200mgまたは10mlの経口懸濁液（200mgのリファキシミンに相当）。術前および術後の治療：推奨用量
- 大人と12歳以上の子供：12時間ごとに2錠の200mgまたは20mlの経口懸濁液（400mgのリファキシミンに相当）。高アンモニア血症の補助療法：推奨用量
- 大人と12歳以上の子供：8時間ごとに2錠の200mgまたは20mlの経口懸濁液（400mgのリファキシミンに相当）。
薬は食べ物の有無にかかわらず与えることができます。医師の意見では、投与量は量と頻度を変えることができます。
医師の処方がない限り、治療は7日を超えてはなりません。
高齢者患者
リファコールの安全性と有効性のデータでは、高齢患者と若年患者の間に差がないことが明らかになったため、用量調整は必要ありません。肝機能障害肝機能障害のある患者では用量調整は必要ありませんが、重度の肝機能障害のある患者では注意が必要です（「使用上の注意」を参照）。
腎機能障害
用量の変更は予想されていませんが、腎機能障害のある患者には注意が必要です。
子供と青年
12歳未満の子供におけるリファキシミンの安全性と有効性は確立されていません。 12歳未満の患者では推奨用量を作成することはできません。
投与方法
- フィルムコーティング錠：経口、コップ一杯の水
- 経口懸濁液用顆粒：経口。投与前の懸濁液の調製手順については、以下のセクションを参照してください。
懸濁液の準備
経口懸濁液用顆粒のパッケージには計量スプーンが含まれています（5mlの懸濁液には100mgの有効成分が含まれています）。ボトルに入っている顆粒にレベルマークまで水を加え、よく振ります。次に、水を再度追加して、サスペンションレベルを指定のマークに戻します。
各投与の前にボトルを激しく振ってください。
このように調製された懸濁液は、室温で７日間安定である。
過剰摂取リファキシミンを飲みすぎた場合の対処法
リファコールを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
リファコールの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用リファコルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、リファコルは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。記載されている反応の多く、特に胃腸の反応は、治療された病気と同じ症状と一致する可能性があります。
一般的な副作用（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 頭痛、めまい
- 腹痛、腹部膨満感と膨満感、鼓腸（ガス）、便秘、下痢、便を排出する緊急性、吐き気、嘔吐、痛みを伴う効果のない収縮による腸の排出
- 熱
まれな副作用（100人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- カンジダ感染症、炎症または鼻と喉の感染症、上気道の感染症、唇のヘルペス
- 異常な血液検査結果（リンパ球の増加、単球の増加、好中球の減少）
- 食欲不振、体液の減少（脱水症）
- 異常な夢、気分の落ち込み、神経質、不眠症、眠気、
- 額または頭の片側だけに限局した頭痛、チクチクする感覚、触覚感度の低下
- 複視
- 耳の痛み、めまい
- 動悸、ほてり、血圧の上昇
- 呼吸困難、鼻づまり、喉の乾燥、咳、鼻汁、喉の痛み。
- 腹痛、消化困難、腸運動障害、唇の乾燥、硬い便、血便、便中の粘液、味覚喪失、腹部の体液貯留（腹水）
- 肝酵素（AST）値の増加
- 局所的な皮膚反応またはシミ、日焼け
- 筋肉のけいれん、筋力低下、筋肉痛、首の痛み、背中の痛み
- 血尿、尿中の糖分、尿中のタンパク尿、尿の排出頻度の増加、通過する尿の量の増加
- 月経周期を閉じる
- 倦怠感、脱力感、風邪の発汗、大量の発汗、胸の痛みや不快感、インフルエンザ様の症状、脚や腕の腫れ、悪寒
以下の望ましくない影響も報告されており、その頻度は入手可能なデータから推定することはできません。
- クロストリジウム・ディフィシル感染症
- 失神、失神、震え
- 赤い皮膚（アレルギー性皮膚炎）、皮膚がはがれている皮膚（剥離性皮膚炎）
- 食道の灼熱感
- 小さな紫斑の存在（紫斑）
- 異常な血液検査（血小板数の減少、肝機能検査の異常、血液凝固の変化：国際感度比（INR）異常）
- いくつかの非常に重症の場合、ショックまでの薬物に対するアレルギー反応
- 顔、唇、喉頭の腫れ
全身のかゆみ、性器のかゆみ、局所または全身の蕁麻疹、紅斑、赤い手のひら、広範囲またははしかのような皮膚反応
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブ（https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse）から直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
経口懸濁液用の顆粒に水を加えて調製した懸濁液は、室温で7日間安定です。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
構成
フィルムコーティング錠200mg
1錠に含まれるもの：有効成分：リファキシミン200 mg
賦形剤：デンプングリコレートナトリウム（タイプA）、ジステアリン酸グリセロール、無水コロイドシリカ、タルク、微結晶性セルロース、ヒプロメロース、二酸化チタンE171、エデト酸二ナトリウム、プロピレングリコール、酸化鉄E172。
経口懸濁液用顆粒2g / 100 ml
再構成された懸濁液100mlには
有効成分：リファキシミン2 g;賦形剤：微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ペクチン、カオリン、サッカリンナトリウム、安息香酸ナトリウム、スクロース、ブラックチェリーフレーバー。
剤形と内容
フィルムコーティング錠200mg：12錠のブリスターパック
経口懸濁液用顆粒2g / 100 ml：60mlのボトル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
REFACOL
02.0定性的および定量的組成
1つのフィルムコーティング錠には以下が含まれます。 有効成分： リファキシミン200mg。
再構成された懸濁液100mlには以下が含まれます。 有効成分： リファキシミン2g。
既知の効果を持つ賦形剤：経口懸濁液用の顆粒にはショ糖が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
経口懸濁液用顆粒。
04.0臨床情報
04.1治療適応
•グラム陽性菌およびグラム陰性菌によって引き起こされる急性および慢性の腸内感染症。下痢症候群。
•腸内微生物叢のバランスの変化によって引き起こされる下痢（夏の下痢、旅行者下痢、腸炎）。
•消化管手術における感染性合併症の術前および術後の予防。
•高アンモニア血症の治療におけるアジュバント。
04.2投与の形態と方法
止瀉治療
推奨用量：
大人と12歳以上の子供：6時間ごとに1錠の200mgまたは10mlの経口懸濁液（200mgのリファキシミンに相当）。
術前および術後の治療
推奨用量：
大人と12歳以上の子供：12時間ごとに2錠の200mgまたは20mlの経口懸濁液（400mgのリファキシミンに相当）。
高アンモニア血症の補助療法：
推奨用量：
大人と12歳以上の子供：8時間ごとに2錠の200mgまたは20mlの経口懸濁液（400mgのリファキシミンに相当）。
医師の意見では、投与量は量と頻度を変えることができます。
医師の処方がない限り、治療は7日を超えてはなりません。
小児人口
12歳未満の子供におけるリファキシミンの安全性と有効性は確立されていません。
現在入手可能なデータはセクション5.1に記載されていますが、ポソロジーに関する推奨はできません。
経口懸濁液用顆粒の投与方法
経口懸濁液用顆粒のパッケージには計量スプーンが含まれています（5mlの懸濁液には100mgの有効成分が含まれています）。
懸濁液の準備
ボトルに入っている顆粒にレベルマークまで水を加え、よく振ります。
次に、水を再度追加して、サスペンションレベルを指定のマークに戻します。
各投与の前にボトルを激しく振ってください。
このように調製された懸濁液は、室温で７日間安定である。
04.3禁忌
活性物質、リファマイシン、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
腸閉塞の症例、さらには腸の部分的で重度の潰瘍性病変。
リファキシミンは、発熱や血便を合併した下痢の患者には使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
高用量での長期治療中、または腸粘膜の病変がある場合、生成物がごく一部（1％未満）に吸収され、尿中に排泄されて、ピンクレッド色になる可能性があります。同じ：これは、それが属する家族のほとんどの抗生物質（リファマイシン）のように、赤オレンジ色の有効成分にのみ依存します。
抗生物質に感受性のない微生物が発生した場合は、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
関連する下痢の症例は、リファキシミンを含むほとんどの抗生物質の使用で報告されています クロストリジウム・ディフィシル （CDAD）。リファキシミン治療とCDADまたは偽膜性大腸炎との関連の可能性を排除することはできません。
いくつかの成分に関する重要な情報
RIFACOL 2 g / 100 ml経口懸濁液用顆粒には、ショ糖が含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
胃腸管からのリファキシミンの吸収は経口投与量の1％未満です。したがって、抗生物質は全身レベルでの薬物相互作用の問題を引き起こしません。
リファキシミンとシトクロムP450グループのアイソザイムによって代謝される薬物との間の薬物動態学的相互作用の臨床研究は、リファキシミンがミダゾラムまたはエチニルエストラジオールとノルゲスチメートを含む経口避妊薬の薬物動態学的挙動を変化させないことを示しました。したがって、これらのアイソザイムによって代謝される薬物との臨床的相互作用は期待されていません。
ただし、抗生物質による治療中の腸内細菌叢の変化は、エストロゲンの腸肝循環に影響を及ぼし、血漿エストロゲン濃度が低下して避妊効果に影響を与える可能性があります。特にエストロゲン含有量が50mcg未満。
患者は、活性炭の投与後少なくとも2時間はリファキシミンを服用する必要があります。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
動物実験では、出産することに関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません（セクション5.3を参照）。
腸内細菌叢への影響により、リファキシミンの投与後に経口避妊薬の有効性が低下する可能性がありますが、そのような相互作用は一般的に報告されていません。ただし、特にエストロゲン含有量が少ない場合は、追加の避妊予防策を講じることをお勧めします。 50マイクログラムを超える（セクション4.5を参照）。
妊娠
妊婦におけるリファキシミンの使用に関するデータはありません。
動物実験では、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害作用は示されていません（セクション5.3を参照）。
予防措置として、妊娠中のリファキシミンの使用は推奨されていません。
えさの時間
リファキシミンまたはその代謝物が母乳に排泄されるかどうかは不明です。
母乳育児中の赤ちゃんへのリスクを排除することはできません。
子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点を考慮して、母乳育児を中止するか、リファキシミン療法を中止/中止するかを決定する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
めまいと傾眠はプラセボ対照臨床試験で報告されていますが、リファキシミンは機械を運転して使用する能力にほとんど影響を与えません。
04.8望ましくない影響
少なくともリファキシミンに関連している可能性があると考えられる有害反応は、臓器系および頻度によって分類されました。
非常に一般的（≥1/ 10）
共通（≥1/ 100〜
珍しい（≥1/ 1,000〜
レア（≥1/ 10,000a
非常にまれな （
不明（入手可能なデータから頻度を推定することはできません）。
臨床試験
リファキシミンとプラセボまたは他の抗生物質との効果は、二重盲検対照臨床試験または臨床薬理学研究で比較されており、定量的な安全性データが利用可能です。
注：記載されている多くの反応（特に胃腸反応）は、治療中の基礎疾患に起因する同じ症状である可能性があり、臨床試験中にプラセボ治療を受けた患者で同様の頻度で報告されています。
感染症と蔓延
珍しい：カンジダ症、単純ヘルペス、鼻咽頭炎、咽頭炎、上気道感染症。
血液およびリンパ系の障害
まれ：リンパ球増加症、単球増加症、好中球減少症。
代謝と栄養障害
珍しい：食欲不振、脱水症。
精神障害
珍しい：不眠症、異常な夢、気分の落ち込み、神経質
神経系障害
一般的な：めまい、頭痛。
珍しい：味覚消失、片頭痛、感覚鈍麻、知覚異常、副鼻腔頭痛、傾眠。
目の障害
珍しい：複視。
耳と迷路の障害
珍しい：めまい、耳の痛み。
心臓の病状
珍しい：動悸。
血管の病状
珍しい：ほてり。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
まれ：呼吸困難、鼻づまり、喉の乾燥、咽喉頭痛、咳、鼻漏。
胃腸障害
一般的なもの：便秘、腹痛、腹部膨満、下痢、鼓腸、吐き気、直腸テネスムス、避難の緊急性、嘔吐。
珍しい：腹水、消化不良、胃腸運動障害、上腹部痛、造血化学、粘液便、硬い便、乾燥した唇。
肝胆道障害
珍しい：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが増加した。
皮膚および皮下組織の障害
珍しい：発疹、黄斑発疹、冷たい汗。
筋骨格系および結合組織の障害
珍しい：背中の痛み、筋力低下、筋肉痛、筋肉のけいれん、首の痛み。
腎臓および泌尿器の障害
珍しい：糖尿、頻尿、多尿、タンパク尿。
生殖器系と乳房の病気
珍しい：多発性月経。
一般的な障害と投与部位の状態
共通：発熱。
まれ：倦怠感、無力症、悪寒、痛み、胸痛、胸部不快感、末梢性浮腫、インフルエンザ様症状、多汗症。
診断テスト
珍しい：血圧が上昇し、血尿が増加しました。
怪我、中毒および手続き上の合併症
珍しい：日焼け。
市販後の経験
製品の市場投入後、次の副作用が報告されることは非常にまれであり、その頻度は推定できません：食道の灼熱感、顔面の浮腫、喉頭の浮腫、失神前、失神、アナフィラキシー反応（アナフィラキシーを含む）ショック）、過敏症、興奮、血管性浮腫、紫斑病、全身性蕁麻疹、生殖器掻痒症、紅斑、掌側紅斑、剥離性皮膚炎、アレルギー性皮膚炎、発疹、紅斑性発疹、病的発疹、局所または全身性蕁麻疹、喪失C.難しい）、血小板減少症、国際感度検査（INR）の変更、肝機能検査の変更。
04.9過剰摂取
リファキシミンの過剰摂取の報告例はありません。
旅行者下痢の患者を対象とした臨床試験では、1,800 mg /日までの用量が、重篤な臨床症状なしに許容されました。細菌叢が正常な患者/被験者でさえ、2,200mg /日までの投与量で7日間のリファキシミンは、高投与量に関連する可能性のある関連する臨床症状を引き起こしませんでした。
したがって、偶発的な過剰摂取の場合には、必要に応じて対症療法と支援策が推奨されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：止瀉薬、腸の抗炎症および抗感染薬、抗生物質。
ATCコード：A07AA11。
医薬品RIFACOLには、リファキシミン[4-デオキシ-4 "-メチルピリド（1"、2 "-1,2）イミダゾ（5,4-c）リファマイシンSV]が多形アルファ（α）の形で含まれています。
リファキシミンの抗菌活性について実施された詳細な調査は、リファマイシンに由来するこの抗生物質が、多数の好気性および嫌気性のグラム陽性およびグラム陰性細菌種に対して同じ広域スペクトルの活性を有することを示した。
多形性アルファ（α）型のリファキシミンの特徴は、胃腸管での吸収が不十分であるということです。したがって、それは「病原性種に対して、および腸内因性細菌負荷を低減することが有用である臨床状況の両方において効果的な抗菌作用」を発揮する局所活性を有する薬剤である。
小児用
12歳未満の小児におけるリファキシミンの有効性、安全性、および薬量学は確立されていません。
科学文献のレビューにより、小児集団における9つの有効性研究が特定されました。これには、リファキシミンで治療された233人の子供371人が含まれていました。登録された子供たちのほとんどは12歳以上でした。すべての研究に共通する特徴は、細菌性の下痢でした（治療前、治療中、または治療後に確認されました）。
データ（研究 "それ自体のために「およびメタアナリシス）は、特定の状態（急性下痢-主に再発または再発-）におけるリファキシミンの有効性を示す肯定的な傾向の存在を示しています。これは、リファキシミンに感受性のある非侵襲性細菌によって引き起こされることが知られているか、仮説が立てられています。 Lとして」大腸菌）。少数の患者を対象としたこれらの限定された研究で2〜12歳の子供に最も一般的に使用された投与量は、2〜4回の投与で20〜30 mg / kg /日の範囲でした（セクション4.2を参照）。
05.2薬物動態特性
リファキシミンを投与されたラット、イヌ、およびヒトで実施された薬物動態研究では、経口投与された製品の吸収が非常に低い（1％未満）ことが示されています。
絶食した成人被験者への単回経口投与後のリファキシミン400mgの薬物動態は、平均C値が5 ng / ml以下、AUCが15 ng.h / ml以下であることを特徴としています。これらの値の正確な決定は、0.5 ng / mlの感度でリファキシミンの血漿レベルの決定を可能にする分析方法の使用を通じて可能です。
リファキシミンの経口投与後のヒトの尿中排泄は、投与量の0.4％を超えません。
比較薬物動態研究では、α型以外の多形型のリファキシミンが有意に高い吸収を有することが示されています。
05.3前臨床安全性データ
リファキシミンを用いてさまざまな動物種（ラット、ウサギ、犬）で実施された薬物毒性実験では、製品の毒性に起因する現象は明らかにされていません。ラット（6か月）と犬（9か月）で繰り返された毒性試験では、経口で試験された最大用量（ラット：300 mg / kg;犬：1,000 mg / kg）までのリファキシミンは最も重要な機能パラメーターを変更しませんでした。 、製品の優れた忍容性を確認します。
生殖、催奇形性および新生児の発達の研究は、治療に起因する「母体-胎児」単位バランスの変更および変更を除外しました。
リファキシミンは変異原性ではありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
フィルムコーティング錠：カルボキシメチルデンプンナトリウム、グリセロールジステアレート、無水コロイドシリカ、タルク、微結晶性セルロース、ヒプロメロース、二酸化チタンE171、エデト酸二ナトリウム、プロピレングリコール、赤酸化鉄E172。
経口懸濁液用顆粒：微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ペクチン、カオリン、サッカリンナトリウム、安息香酸ナトリウム、ブラックチェリーフレーバー、スクロース。
06.2非互換性
提供されていない。
06.3有効期間
経口懸濁液用のフィルムコーティング錠および顆粒3年。
経口懸濁液用の顆粒に水を加えて調製した懸濁液は、室温で7日間安定です。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
フィルムコーティング錠：
12錠のPVC / PE / PVDCブリスター1個
経口懸濁液用顆粒：
経口懸濁液用の顆粒を含む、アルミニウムキャップで密閉された暗いガラス瓶。計量カップはパッケージに含まれています
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
GRÜNENTHALITALIAS.r.l。 -カルロボー経由、11-20143ミラノ
08.0マーケティング承認番号
「200mgフィルムコーティング錠」、12錠
A.I.C. NS。 025303025-ユーロ8.32（クラスA-SSN）
「経口懸濁液用2g / 100ml顆粒」、60mlボトル
A.I.C. NS。 025303049-ユーロ4.80（クラスA-SSN）
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2013年4月
