有効成分：ジエノゲスト、エチニルエストラジオール
Effiprev 2 mg / 0.03mgフィルムコーティング錠
Effiprevが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
複合ホルモン避妊薬（COC）について知っておくべき重要なこと：
- それらは正しく使用された場合、避妊の最も信頼できる可逆的な方法の1つです
- それらは、特に服用の最初の1年間、または4週間以上の休憩後に複合ホルモン避妊薬を再開するときに、静脈や動脈に血栓ができるリスクをわずかに高めます。
- 血栓の症状があると思われる場合は、注意して医師の診察を受けてください（セクション2「血栓」を参照）。
Effiprevとは何ですか？それは何のためですか
Effiprevフィルムコーティング錠（簡単にEffiprevと呼ばれる）は、「2つのホルモンの組み合わせ」を含む経口避妊薬です。
エフィプレフには、エチニルエストラジオール（エストロゲンと同様の効果を持つ）とジエノゲスト（天然の黄体ホルモンであるプロゲステロンと同様の効果をもたらす）の2種類の女性ホルモンが少量含まれています。薬は「マイクロピル」のファミリーに属しており、ホルモンの避妊薬を組み合わせたもので、単相性の2種類のホルモンで構成されています。つまり、すべての錠剤に同じ量が含まれています。
Effiprevを使用すべきでない場合の禁忌
経口避妊薬とがんのリスク
乳がんは、ピルを服用していない女性よりもピルを使用している女性の方がわずかに頻繁に発見されていますが、これがピルの服用のせいであるかどうかは定かではありません。同じがんの他の女性よりも早い段階で。
ピルを止めてから10年後、この小さな違いはなくなります。
まれに、ピルを使用している女性で良性肝腫瘍（さらにまれに悪性肝腫瘍）が報告されています。これらの腫瘍は、内部（腹部）の出血を引き起こす可能性があります。上腹部に激しい痛みがある場合は、すぐに医師に連絡してください。
いくつかの研究は、長期間にわたってピルを使用する女性の子宮頸がんの数が多いことを示しています。ただし、子宮頸がんの発生率は、性行動（パートナーの頻繁な変更など）などの他の多くの要因の影響を受けるため、これがピルによって引き起こされているかどうかは完全には定かではありません。
Effiprevを使用しないでください：
以下の条件のいずれかがある場合は、Effiprevを使用しないでください。以下の条件のいずれかがある場合は、医師に連絡してください。あなたの医者はあなたとあなたにもっと適しているかもしれない他の避妊方法について話し合います。
- 脚の血管（深部静脈血栓症、DVT）、肺（肺塞栓症、PE）、またはその他の臓器に血栓がある（またはあったことがある）場合。
- プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデンまたは抗リン脂質抗体など、血液凝固に影響を与える障害があることがわかっている場合。
- 「手術を受ける予定の場合、または長時間横になる場合（「血栓」のセクションを参照）。
- 心臓発作や脳卒中を起こしたことがある場合。
- 狭心症（重度の胸痛を引き起こし、心臓発作の最初の兆候である可能性がある状態）または一過性脳虚血発作（TIA-一時的な脳卒中症状）がある（またはこれまでに経験したことがある）場合。
- 動脈の血栓のリスクを高める可能性のある次の病気のいずれかがある場合：
- 血管損傷を伴う重度の糖尿病
- 血中の非常に高い血圧または非常に高いレベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）
- 高ホモシステイン血症として知られている病気
- 「オーラを伴う片頭痛」と呼ばれるタイプの片頭痛を持っている（または持ったことがある）場合。
- エチニルエストラジオール、ジエノゲスト、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）にアレルギーがある場合。
- 重度の活動性肝疾患、進行中または家族歴に存在する黄疸;全身の黄疸やかゆみは、肝疾患の最初の兆候である可能性があります。
- 活動期（良性または悪性）の肝腫瘍またはその家族歴に存在する肝腫瘍;
- 生殖器または乳房の既知または疑われるがん;
- 原因不明の膣からの出血;
- 重度の高トリグリセリド血症に関連する場合は、膵炎または膵炎の病歴;
- 重度の腎不全または急性腎不全;
上記の症状のいずれかがある場合は、Effiprevの服用を開始する前に医師に相談してください。あなたの医者はおそらく別のタイプの経口避妊薬または別の非ホルモン性避妊法を提案するでしょう。
使用上の注意Effiprevを服用する前に知っておくべきこと
Effiprevの使用を開始する前に、血栓に関する情報を読む必要があります。血栓の症状を読むことは特に重要です（「血栓」のセクションを参照）。
この患者情報リーフレットには、いつエフィプレフの服用を中止するか、またはどのような状況で避妊作用が低下するかについて、さまざまなシナリオがあります。このような場合は、性交を控えるか、非ホルモン避妊薬（コンドームなど）または他の非バリア避妊法を使用する必要があります。生体リズムや体温の検出に基づく方法は信頼できない可能性があるため、使用しないでください。
他の複合経口避妊薬と同様に、Effiprevを服用しても、HIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防することはできません。
相互作用どの薬や食品がEffiprevの効果を変えることができるか
他の薬とEffiprev
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
一部の薬はCOCの有効性に影響を与える可能性がありますが、これの最初の兆候の1つは、異常な性器出血である可能性があります。これらの薬には次のものがあります。
- カルバマゼピン、オキシカルバマゼピン、トピラマートおよびフェルバメート）;
- 結核の治療に使用される薬（例：リファンピシン）;
- 一部の感染症の治療に使用される抗生物質（例：アンピシリン、テトラサイクリン、グリセオフルビン）;
- リトナビル、リファブチン、エファビレンツ、ネビラピン、ネルビナフィル）;
- セントジョンズワート（セイヨウオトギリソウ）と呼ばれるハーブ製剤。
特定の薬やグレープフルーツジュースは、ジエノゲストの血漿レベルに影響を与える可能性があります（例：アゾール系抗真菌薬、シメチジン、ベラパミル、ジルチアゼム、マクロライド、抗うつ薬）。
COCは、シクロスポリンやラモトリギンを含む薬など、一部の薬の有効性を損なう可能性もあります。プロゲストゲン化合物は、一部の抗高血圧薬（血圧を下げる薬）や非ステロイド性抗炎症薬の効果に影響を与える可能性があります。
他の薬を処方している医師と歯科医に、あなたがエフィプレフを服用していることを伝えてください。あなたの医者はあなたが他の非ホルモン性の避妊法を使う必要があるかどうか、そしてあなたがそれらをどれくらいの期間使う必要があるかをあなたに話します。
上記の薬による短期治療（最大1週間）の女性は、追加の避妊措置を講じる必要があります。併用薬の併用投与中および中止後7日間のバリア法（コンドーム）。
リファンピシンとの併用治療では、併用医薬品を服用している間、および中止後28日間、追加の避妊手段（バリア法など）を採用する必要があります。複合ホルモン避妊薬パックの終了後も医薬品の併用投与が続く場合は、通常の錠剤のない間隔を守らずに、複合ホルモン避妊薬の次のパックを開始する必要があります。
肝酵素系の薬を長期間服用している場合は、医師に相談してください（他の製品のパッケージリーフレットも読んでください）。場合によっては、非ホルモン性の避妊法を選択する必要があるかもしれません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
いつ医者に診てもらうべきですか？
緊急に医師に連絡してください
- 脚の血栓（深部静脈血栓症）、肺の血栓（肺塞栓症）、心臓発作、または脳卒中を患っている可能性のある血栓の兆候に気付いた場合（以下のセクションを参照） 「血栓」）。
これらの深刻な副作用の症状の説明については、「血栓を認識する方法」のセクションに進んでください。
次のいずれかに該当する場合は、医師に伝えてください。Effiprevの使用中にこの状態が現れたり悪化したりした場合は、医師に伝えてください。
- クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）がある場合;
- 全身性エリテマトーデス（SLE、自然防御システムに影響を与える病気）がある場合。
- 溶血性尿毒症症候群（HUS、腎不全を引き起こす血液凝固障害）がある場合;
- 鎌状赤血球貧血（赤血球の遺伝性疾患）がある場合。
- 血中の脂肪レベルが高い場合（高トリグリセリド血症）または「この状態の家族歴が陽性」の場合。高トリグリセリド血症は、膵炎（膵臓の炎症）を発症するリスクの増加と関連しています。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合（セクション2「血栓」を参照）。
- 出産したばかりの場合は、血栓を発症するリスクが高くなります。赤ちゃんを産んだ後、どれくらいの期間エフィプレフを服用し始めることができるかを医師に尋ねてください。
- 「皮膚の下の静脈の炎症（表在性血栓性静脈炎）がある場合）;
- 静脈瘤がある場合。
- あなたが糖尿病に苦しんでいる場合;
- あなたが肥満に苦しんでいる場合（30kg / m2を超えるボディマス指数）;
- 彼が最終的な成人の身長に達していない場合。
- あなたが高血圧に苦しんでいる場合;
- 心臓弁膜症または心調律障害に苦しんでいる場合;
- 近親者のいずれかが血栓症、心臓発作、または脳卒中を起こした場合。
- 片頭痛に苦しんでいる場合;
- 発作（てんかん、シデナム舞踏病）に苦しんでいる場合;
- あなたが肝疾患または胆汁障害に苦しんでいる場合;
- 黄疸や全身のかゆみに苦しんでいる場合。
- ヘモグロビン（ポルフィリン症）の代謝にまれな障害がある場合。
- 遺伝性血管性浮腫に苦しんでいる場合;
- あなたが内因性うつ病に苦しんでいる場合;
- 妊娠後期に「水疱性発疹」があった場合（妊娠性ヘルペス）;
- 耳硬化症として知られる難聴がある場合;
- 皮膚、特に顔に茶色がかった黄色の斑点がある、またはあったことがある場合（肝斑）;この問題があなたに影響を与える場合は、直射日光や紫外線への暴露を避ける必要があります。
- あなたが喫煙した場合。喫煙は、心臓発作や脳卒中などの経口避妊薬の使用に関連する深刻な副作用のリスクを高めます。喫煙者が多い場合や年齢を重ねるにつれて、リスクはさらに高まります。
ピルを使用する場合、特に35歳以上の場合は、喫煙をやめてください。喫煙をやめるつもりがない場合、特に他の危険因子も存在する場合は、他の避妊方法を使用する必要があります。
健康診断を行うことが適切な場合
あなたの医者はあなたがピルを服用している間あなたが定期的な健康診断を受けることを勧めるかもしれません。あなたの健康状態と状態に基づいて、医師はこれらのチェックの頻度と実行するテストの種類を決定します。
次のいずれかが発生した場合は、できるだけ早く医師に連絡してください。
- 健康状態の変化に気付いた場合（特にこのリーフレットに記載されている症状を確認してください）、またはリーフレットに記載されている障害が家族の一員で発生した場合。
- 乳房の触診のしこりに気づいた場合;
- 他の薬を服用する必要がある場合;
- 予定されている手術の前または固定化の場合（少なくとも4週間前に医師に連絡してください）;
- 異常に激しく不規則な膣からの出血を経験した場合;
- 治療の最初の週に1つ以上の薬を服用するのを忘れた場合、または過去7日間に性交をした場合。
- 引きこもり出血が2回続けて発生していない場合、または妊娠している疑いがある場合（医師が適切と判断した場合、COCの使用が再開される場合があります）
血の塊
Effiprevなどの複合ホルモン避妊薬を使用すると、使用しない場合に比べて血栓が発生するリスクが高くなります。まれに、血栓が血管を塞いで深刻な問題を引き起こす可能性があります。
血栓が発生する可能性があります
- 静脈内（「静脈血栓症」、「静脈血栓塞栓症」またはVTEと呼ばれる）
- 動脈内（「動脈血栓症」、「動脈血栓塞栓症」またはATEと呼ばれる）。
血栓からの回復は必ずしも完全ではありません。まれに、長期にわたる深刻な影響が発生する可能性があります。または、非常にまれに、致命的な影響が発生する可能性があります。
Effiprevの使用に関連する有害な血栓の全体的なリスクが低いことを覚えておくことが重要です
血栓を認識する方法
次の兆候または症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 片方の脚の腫れ、または脚や足の静脈に沿った腫れ、特に以下を伴う場合：
- 立ったり歩いたりしたときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛
- 影響を受けた脚の熱感の増加
- 淡い、赤、青に変わるなど、脚の皮膚の色の変化
- 突然の原因不明の息切れまたは急速な呼吸;
- 明らかな原因のない突然の咳、おそらく血液の放出を引き起こす;
- 深呼吸とともに増加する可能性のある鋭い胸痛;
- 重度の立ちくらみまたはめまい;
- 急速または不整脈;
- 胃の激しい痛み
- 視力の即時喪失
- 視力喪失に進行する可能性のある痛みのない視力障害
- 胸の痛み、不快感、圧迫感または重さ
- 胸、腕、または胸骨の下の圧迫感または膨満感;
- 満腹感、消化不良または窒息;
- 上半身の不快感が背中、顎、喉、腕、胃に広がります。
- 発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
- 極度の脱力感、不安、または息切れ;
- 急速または不整脈
- 顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
- 突然の混乱、話すことや理解することの困難;
- 片方または両方の目で突然見づらくなる;
- 突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
- 原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
- 発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
- 片方の四肢の腫れと淡い青色の変色;
- 重度の腹痛（急性腹症）
静脈内の血栓
血栓が静脈に形成された場合はどうなりますか？
- 経口避妊薬の併用は、静脈内に血栓が形成されるリスクの増加（静脈血栓症）に関連していますが、これらの副作用はまれです。ほとんどの場合、経口避妊薬の併用の最初の年に発生します。
- 脚や足の静脈に血栓が形成されると、深部静脈血栓症（DVT）を引き起こす可能性があります。
- 血栓が脚から移動して肺に留まると、「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。
- ごくまれに、眼などの別の臓器に血栓が形成されることがあります（網膜静脈血栓症）。
静脈に血栓が発生するリスクが最も高いのはいつですか？
静脈内に血栓が発生するリスクは、経口避妊薬を初めて服用した最初の1年間で最も高くなります。 4週間以上の休憩の後、複合ホルモン避妊薬（同じ薬または別の薬）の服用を再開すると、リスクがさらに高くなる可能性があります。
最初の1年後、リスクは減少しますが、複合ホルモン避妊薬を使用しなかった場合よりも常にわずかに高くなります。
Effiprevの服用をやめると、血栓を発症するリスクは数週間以内に正常に戻ります。
血栓を発症するリスクは何ですか？
リスクは、VTEの自然なリスクと、服用している複合ホルモン避妊薬の種類によって異なります。
Effiprevを使用すると、脚または肺（DVTまたはPE）に血栓が発生する全体的なリスクは低くなります。
- 複合ホルモン避妊薬を使用しておらず、妊娠していない10,000人の女性のうち、約2人が1年で血栓を発症します。レボノルゲストレル、ノルエチステロン、またはノルゲスチメートを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約5〜7人が1年で血栓を発症します。 -
- Effiprevで血栓を発症するリスクが、レボノルゲストレルを含む複合ホルモン避妊薬に関連するリスクとどのように比較されるかはまだわかっていません。
- 血栓形成のリスクは、病歴によって異なります（「血栓形成のリスクを高める要因」を参照）。
静脈内に血栓が発生するリスクを高める要因
Effiprevで血栓が発生するリスクは低いですが、条件によっては血栓が増加します。そのリスクはより大きくなります：
- あなたがひどく太りすぎの場合（ボディマス指数または30kg / m2を超えるBMI）;
- 近親者が若い年齢（約50歳未満）で脚、肺、または他の臓器に血栓を持っていた場合。この場合、遺伝性の血液凝固障害がある可能性があります。
- 手術を受ける予定の場合、怪我や病気のために長時間横になる必要がある場合、またはキャストに脚がある場合手術の数週間前または手術中にエフィプレフの服用を中止する必要がある場合がありますエフィプレフの服用をやめなければならない場合は、いつ再開できるか医師に相談してください。
- あなたが年をとるにつれて（特に35歳以上）;
- 数週間以内に出産した場合。
血栓を発症するリスクは、このタイプの状態が多いほど増加します。空の旅（4時間以上続く）は、特に他のいくつかの危険因子が記載されている場合、一時的に血栓のリスクを高める可能性があります。確信が持てない場合でも、これらのいずれかが当てはまるかどうかを医師に伝えることが重要です。医師は、Effiprevの服用を中止することを決定する場合があります。たとえば、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合や体重が多い場合など、Effiprevの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合は、医師に連絡してください。
動脈内の血栓
「動脈」に血栓が形成された場合はどうなりますか？
静脈内の血栓と同様に、動脈内の血栓は深刻な問題を引き起こす可能性があります。たとえば、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
動脈に血栓が発生するリスクを高める要因
Effiprevの使用に関連する心臓発作や脳卒中のリスクは非常に低いですが、増加する可能性があることに注意することが重要です。
- 年齢の増加（35歳以上）;
- あなたが喫煙した場合。 [発明名]などの複合ホルモン避妊薬を使用する場合は、喫煙をやめることをお勧めします。喫煙をやめることができず、35歳以上の場合、医師は別の種類の避妊薬を使用するようにアドバイスすることがあります。
- あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたの近親者が若い年齢（約50歳未満）で心臓発作または脳卒中を起こした場合。この場合、心臓発作や脳卒中のリスクが高い可能性もあります。
- あなたまたは近親者が血中に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）を持っている場合;
- 片頭痛、特に前兆を伴う片頭痛に苦しんでいる場合;
- 心臓に問題がある場合（弁の欠陥、心房細動と呼ばれる心調律障害）;
- 糖尿病の場合。
これらの状態が複数ある場合、またはそれらのいずれかが特に重症である場合、血栓を発症するリスクはさらに高くなる可能性があります。 Effiprevの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば喫煙を開始した場合、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または妊娠している可能性があると思われる場合は、Effiprevを服用しないでください。 Effiprevの服用中に妊娠が発生した場合は、ピルをすぐに中止する必要があります。授乳中にEffiprevを使用すると、母乳の量が減り、母乳の組成が変わる可能性があります。最小限の量の活性物質や賦形剤が母乳に排出され、潜在的な影響があります。したがって、授乳中の母親は、エフィプレフを服用しないことをお勧めします。この薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
Effiprevは、車両の運転や機械の使用には影響しません。
Effiprevには乳糖が含まれています
この医薬品には、乳糖、ブドウ糖、（大豆）レシチンが含まれています。特定の砂糖、ピーナッツ、大豆に過敏であることがわかっている場合は、Effiprevを服用する前に医師に相談してください。
投与量と使用方法Effiprevの使用方法：投与量
医師または薬剤師が言ったとおりに、常にEffiprevを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Effiprevの各パックには、21、3x21.6x21、13 x21のフィルムコーティング錠が含まれています。フィルムコーティング錠を服用する曜日は、パッケージに記載されています。
必要に応じて液体を使用して、毎日同じ時間にピルを服用するようにしてください。あなたがパックを終えるまで、矢印の指示に従って、1日1錠を服用してください。これに続いて7日間、錠剤は服用されません。この7日間の無薬期間中に、通常、最後のピルを服用してから2〜3日後に離脱出血が発生するはずです。
最後のピルを服用してから8日目に次のエフィプレフパックを開始します。まだ出血している場合でも、次のエフィプレフパックから錠剤の服用を開始する必要があります。新しいパックはそれぞれ、以前は、タブレットをいつ再開するかを覚えやすくするために、またあなたのサイクルは常に月の同じ日に発生します。
指示に正確に従うと、ピルは治療の初日から望まない妊娠からあなたを守ることができます。
Effiprevの最初のパックを取る
先月、ホルモン避妊薬による治療はありませんでした。
生理の初日（生理の初日、1日目と定義）から始まり、正しい曜日のマークが付いた錠剤を水ぶくれから取り出した、フィルムでコーティングされた錠剤1錠。
複合避妊薬からEffiprevへの切り替え（複合経口避妊薬、膣リング、経皮パッチ）：
Effiprevの最初のフィルムコーティング錠は、通常の錠剤なしの間隔で、または前の避妊薬の最後の錠剤を服用した直後の最初の日に（「錠剤なし」の間隔なしで）服用する必要があります。
以前に服用した製品に非アクティブな（ホルモンを含まない）錠剤が含まれている場合、Effiprevの服用は通常のプラセボ錠剤のない間隔で開始するか、前の避妊薬の最後のアクティブな（ホルモンを含む）錠剤を服用した後に開始する必要があります。活動的である場合は、医師または薬剤師に相談してください。
膣リングまたは経皮パッチを以前に使用したことがある場合、Effiprevは、膣リングまたは経皮パッチを取り外した日、または遅くとも新しい適用が予定されている日に開始する必要があります。
プロゲストゲンのみの避妊法（ミニピル）からの変更：
プロゲストゲンのみのミニピルを服用している女性は、いつでもエフィプレフに切り替えることができます。エフィプレフは、前の避妊薬を服用した翌日（通常の時間）に服用できます。追加の避妊方法、たとえば方法が必要です。錠剤を服用してから7日後。
以前に避妊注射、避妊インプラント、または黄体ホルモン放出子宮内避妊器具（IUS）を使用したことがある場合：
インプラントまたはIUSを使用している人は、インプラントまたはIUSが除去された日に開始できます。注射を受けている女性は、次の注射が行われるべき日にフィルムコーティング錠の服用を開始できます。追加の避妊法に頼る必要があります。錠剤を服用してから7日以内にバリア法（予防）。
出産後：
赤ちゃんが生まれたばかりの場合は、最初の月経周期が再開した後、医師がエフィプレフを服用するようにアドバイスすることがあります。ただし、場合によっては、ホルモン避妊薬が早く始まることもあります。医師に情報を求めてください。 Effiprevを服用している場合は、医師から指示がない限り、赤ちゃんに母乳を与えてはいけません。
流産または流産後：医師の指示に従ってください。
Effiprevを取るのを忘れた場合
忘れた錠剤を12時間以内に服用した場合、それ以上の予防措置は必要ありません。錠剤は覚えたらすぐに服用し、その後の錠剤は通常の時間に服用する必要があります。Effiprevの避妊保護は損なわれていません。
忘れた錠剤が12時間以上続くと、避妊の保護が低下します。パックの最初または最後にピルを服用するのを忘れると、望まない妊娠のリスクが非常に高くなります。この場合、次のルールに従う必要があります。
最初の週にタブレットを服用するのを忘れた場合：
彼女は、同じ日に一度に2錠を服用しなければならない場合でも、最後に逃した錠剤を服用する必要があります。その後、通常のスケジュールに従って錠剤を服用し続ける必要があります。追加の避妊手段（コンドームなど）を使用する必要があります。ただし、過去7日以内に性交を行った場合、妊娠を否定することはできません。その場合は、ためらうことなく医師にご連絡ください。
2週目にタブレットを服用するのを忘れた場合：
同じ日に一度に2錠を服用しなければならない場合でも、最後に紛失した錠剤を服用する必要があります。その後、通常のスケジュールに従って服用を続けます。過去7日間定期的に服用している場合、追加の避妊措置を講じる必要はありません。
3週目に錠剤を服用するのを忘れた場合：
以下の手順を使用することにより、過去7日間定期的に錠剤を服用している限り、追加の避妊手段に頼る必要はありません。
2つの可能なオプションがあります：
- 彼女は、同じ日に一度に2錠を服用しなければならない場合でも、最後に逃した錠剤を服用し、その後、通常のスケジュールに従って錠剤を服用し続ける必要があります。彼は、1パックと次。離脱出血は2パック目の終わりまで現れない可能性が高く、錠剤を服用している日に斑点や離脱出血に気付く場合があります。
- 2番目のオプションは、現在のパックからの錠剤の服用を中止し、最大7日間（錠剤がスキップされた日数をカウントする必要があります）、錠剤なしの間隔を観察してから、新しいものを続行することです。パック通常の曜日にパックを開始したい場合は、「ピルフリー」の間隔を7日より短くすることができます。
複数の錠剤を服用するのを忘れた場合：
医師に相談してください。この場合、効果的な避妊が保証されないことを忘れないでください。現在のパックからいくつかの錠剤が欠落していて、最初の錠剤がない間隔で離脱出血が発生しない場合、妊娠の可能性が高くなります。したがって、Effiprevの新しいパックを開始する前に、医師に連絡することをお勧めします。
胃腸障害
錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐または激しい下痢が発生した場合は、錠剤が胃腸管から完全に吸収されていない可能性があります。この状況は、タブレットを飲むのを忘れたときと同じように見えます。この場合、1錠をできるだけ早く、おそらく12時間以内に服用する必要があります。
12時間以上経過している場合は、「エフィプレフの服用を忘れた場合」のセクションに記載されている、紛失した錠剤の服用に関するアドバイスに従ってください。
月経の期間を遅らせる
前のパックを終えた後、錠剤のない間隔を守らずにエフィプレフを服用し続けると、月経の開始時間が遅れる可能性があります。月経は、2番目のパックの終わりまで、または必要に応じて、より長い期間遅れる可能性があります。 。より短い期間。2番目のパックから錠剤を服用している間、錠剤を服用している日にスポッティングまたは離脱出血を経験する可能性があります。錠剤の2番目のパックを終えた後、7日間の錠剤のない期間の後、Effiprevの服用を定期的に再開することができます。
生理を別の日にしたい場合
常に錠剤の服用手順に正しく従っている場合、生理は4週間ごとにほぼ同じ日に発生します。生理を別の曜日に開始する場合は、錠剤を使用しない間隔の長さは次のようになります。必要に応じて削減。タブレットの無料期間を延長しないでください！たとえば、生理は通常金曜日に発生しますが、火曜日（つまり、3日前）に表示したいとします。これを達成するには、3日前に次のパックから錠剤の服用を開始します。ただし、錠剤なしの間隔が大幅に短縮された場合（3日以内）、出血は止まりませんが、2番目のパックを服用している間に出血を発見または中止します。
月経の間に出血が起こった場合の対処法
場合によっては、COCを服用している女性は、特に製品を使用してから最初の数か月の間に、小さな離脱出血や斑点が発生することがあります。したがって、タンポンまたは生理用ナプキンの使用が必要になる場合があります。ただし、ピルを服用し続ける必要があります。あなたの体がフィルムコーティングされた錠剤の効果に適応すると、不規則な出血は止まります：これが起こるには通常3つのコースが必要です。出血が続く、より激しく見える、または再発する場合は、医師に連絡してください。
離脱出血が起こらない場合の対処法
指示に従って錠剤が正しく服用されていて、嘔吐や下痢が発生していない場合、妊娠の可能性は非常に低いと思われます。いつものようにEffiprevを服用し続ける必要があります。月経が2回続けて起こらない場合は、妊娠している可能性があります。ためらうことなく医師に連絡してください。あなたはあなたの医者のアドバイスで妊娠検査を受けた後もEffiprevを服用し続けることができます。
Effiprevの服用をやめた場合
Effiprevの服用はいつでも中止できます。それでも妊娠を避けたい場合は、他の信頼できる避妊方法について医師に相談してください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Effiprevを過剰摂取した場合の対処方法
必要以上にEffiprevを服用した場合
Effiprevの過剰摂取に関するデータはありません。他の経口避妊薬の併用による情報によると、過剰摂取後の毒性は大人と子供の両方で非常に低いです。過剰摂取は吐き気、嘔吐、そして女の子では膣からの出血を引き起こす可能性があります。必要に応じてエフィプレフの複数の錠剤を服用した場合、医師にアドバイスを求めてください。
子供がおそらく数錠を飲み込んだことに気付いた場合は、ためらうことなく医師に連絡してください。
副作用Effiprevの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。特に重度または持続性の副作用がある場合、またはエフィプレフが原因であると思われる健康上の変化がある場合は、医師に伝えてください。
組み合わせたホルモン性避妊薬を服用しているすべての女性に、静脈内の血栓（静脈血栓塞栓症（VTE））または動脈内の血栓（動脈血栓塞栓症（ATE））を発症するリスクの増加が見られます。複合ホルモン避妊薬を服用することのさまざまなリスクの詳細については、セクション2「Effiprevを使用する前に知っておくべきこと」を参照してください。
望ましくない影響の頻度は次のように分類されました。
ホルモン避妊薬を服用している女性は、血栓塞栓症のリスクが高くなります。特定の要因がこのリスクをさらに高める可能性があります（セクション2を参照）。
深刻な副作用
経口避妊薬を併用している女性のより深刻な副作用については、「警告と注意事項」のセクションを参照してください。必要に応じて、直ちに医師の診察を受けてください。
その他の考えられる副作用
以下の表では、Effiprevの望ましくない影響が頻度の高い順にリストされています。示されている頻度は、臨床試験で観察されたEffiprevに関連している可能性のある望ましくない影響に関連しています。 「非常に一般的な」頻度で発生した副作用はありませんでした。
このリスクを高める他の状態がある場合、血栓を発症する可能性が高くなる可能性があります（血栓のリスクを高める状態と血栓の症状の詳細については、セクション2を参照してください）。
- 以下の副作用がCOCを服用している女性で観察されています（「警告と注意」のセクションを参照）
- 高血圧;
- 肝腫瘍;
- 顔と体の黄褐色の斑点（肝斑）;
- 起源が完全には明らかではないが、経口避妊薬の併用に関連する疾患の発症または悪化：
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）;
- ヘモグロビン代謝の障害（ポルフィリン症）;
- 免疫系のいくつかの病気（全身性エリテマトーデス）;
- 妊娠の最終段階で水疱を伴う発疹（妊娠性ヘルペス）;
- けいれん、シデナム舞踏病;
- 腎臓病（溶血性尿毒症症候群）に関連する血液凝固障害;
- 遺伝性血管浮腫;
- 黄疸。
ピルと乳がん
COCを服用している女性では、乳がんのリスクがわずかに高くなります。ただし、40歳未満の女性では乳がんを発症するリスクが低いため、乳がんの全体的なリスクと比較した場合、余分な症例の数は控えめです。性ホルモンは乳腺に影響を与えます。ホルモン場の変動（例えば、ホルモン避妊薬の使用による）は、腫瘍の発生に有利な他の要因に対する乳腺の感受性が高まり、その結果、がんを発症する可能性が高まる状況を作り出す可能性があります。中年女性の乳がんの発症は、COCの早期かつ広範な使用に関連しています。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師にご相談ください。これは、このリーフレットに記載されていない望ましくない影響にも当てはまります
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師にご相談ください。これには、添付文書に記載されていない望ましくない影響が含まれます。これらの影響の報告は、National ReportingNetworkを通じて行うこともできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンとブリスターに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたEFFIPREV錠
02.0定性的および定量的組成
各フィルムコーティング錠には、2mgのジエノゲストと0.03mgのエチニルエストラジオールが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖一水和物（54.6 mg）、ブドウ糖（0.085 mg）および大豆レシチン（0.031 mg）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
白またはアイボリーホワイトの丸い形の両凸フィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ホルモン避妊薬。
EFFIPREVを処方する決定は、個々の女性の現在の危険因子、特に静脈血栓塞栓症（VTE）に関連するもの、およびEFFIPREVに関連するVTEのリスクと他の複合ホルモン避妊薬に関連するリスクとの比較を考慮に入れる必要があります-CHC（セクションを参照） 4.3および4.4）。
04.2投与の形態と方法
投与量
フィルムでコーティングされた錠剤は、ブリスターに示されている順序に従って、毎日同じ時間に（必要に応じて液体で）服用する必要があります。 1錠のフィルムコーティング錠を21日間連続して毎日服用する必要があります。以降の各パックは、7日間のタブレットフリー期間の後に開始する必要があります。離脱出血は通常、この期間中に発生します。出血は通常、最後の錠剤を服用してから2〜3日後に始まり、次のパックから最初の錠剤を服用するときにも継続する場合があります。
投与方法
経口用
Effiprevの服用を開始する方法
ホルモン避妊薬治療なし（先月）
最初のフィルムコーティング錠は、自然な月経周期の初日（生理の初日、1日目と定義）に服用する必要があります。
複合避妊薬（COC、膣リング、経皮パッチ）から経口避妊薬への変更
女性は、通常の非アクティブな錠剤間隔の翌日、前の経口避妊薬の最後のプラセボ錠剤の翌日、または前の経口避妊薬の最後のアクティブな錠剤を服用した翌日にエフィプレフの服用を開始する必要があります。経皮パッチが使用されている場合、女性はできればこれらのデバイスを取り外した日、または遅くとも次の申請が必要なときにエフィプレフの服用を開始する必要があります。
プロゲストゲンのみの避妊法（ミニピル、注射、インプラント）またはプロゲストゲン放出子宮内避妊器具（IUS）からの変更
プロゲストゲンのみのミニピルを服用している女性は、いつでもCOCに切り替えることができます。インプラントまたはIUSを使用している人は、インプラントまたはIUSが除去された日に開始できます。注射を受けている女性は、次の注射が行われるべき日にフィルムコーティング錠の服用を開始できます。ただし、これらすべての場合において、錠剤を服用してから最初の7日間は、追加の避妊法を使用することをお勧めします。
授乳については、セクション4.6を参照してください。
最初の妊娠中絶後
錠剤はすぐに服用できます。追加の避妊手段は必要ありません。
出産後または妊娠中絶後
錠剤の摂取は、分娩後21〜28日、または妊娠中絶後から開始できます。製品の摂取が遅れる場合は、最初の避妊法（バリア法など）を追加する必要があります。錠剤を服用してから7日。ただし、女性がすでに性交をしている場合は、妊娠の可能性を排除するか、最初の月経期間を待ってからフィルムコーティング錠を開始する必要があります。
タブレットを忘れた場合の動作
忘れた錠剤を12時間以内に服用した場合、それ以上の予防措置は必要ありません。忘れてしまったことを思い出したらすぐに服用し、その後は通常の時間に服用してください。
錠剤の服用が12時間以上遅れると、避妊の保護が低下する可能性があります。この場合、次の原則が適用されます。
1.錠剤の服用は、7日を超えて中止してはなりません。
2.「視床下部-下垂体-卵巣軸の適切な抑制を達成するために、錠剤を7日間継続して服用する必要があります。
上記に基づいて、日常の練習のための次の提案を提案することができます。
最初の週
患者は、2つの錠剤を同時に服用する場合でも、覚えたらすぐに最後に紛失した錠剤を服用し、その後、毎日通常の時間に錠剤を服用し続ける必要があります。次の7日間は、追加の避妊手段（コンドームなど）を使用する必要があります。ただし、女性が過去7日間に性交をしたことがある場合、妊娠を除外することはできません。妊娠のリスクは、忘れられた錠剤の数に比例し、忘却期間が毎月の錠剤のない間隔に近づくにつれて増加します。
2週目
患者は、2つの錠剤を同時に服用する場合でも、覚えたらすぐに最後に紛失した錠剤を服用し、その後、毎日通常の時間に錠剤を服用し続ける必要があります。忘れた錠剤の前の7日間に女性が錠剤を正しく服用していれば、追加の避妊措置は必要ありません。ただし、複数の錠剤を紛失した場合、または錠剤の摂取が定期的でない場合は、次の7日間は追加の避妊手段を使用する必要があります。
3週目
この時期、錠剤なしの間隔が近づいていることを考えると、避妊の信頼性が低下するリスクは非常に高くなります。ただし、錠剤の服用スケジュールを変更することで、避妊保護の低下を防ぐことは可能です。したがって、次のプロトコルのいずれかを採用することにより、女性が最初に紛失した錠剤の前の7日間にすべての錠剤を定期的に服用していれば、追加の避妊措置を講じる必要はありません。そうでない場合は、2つのオプションの最初のオプションに従い、次の7日間は追加の避妊手段を使用することをお勧めします。
1.患者は、2つの錠剤を同時に服用する場合でも、覚えたらすぐに最後に紛失した錠剤を服用する必要があります。その後、毎日通常の時間に錠剤を服用し続ける必要があります。次のパックは、現在のパックが終了した直後、つまりパック間に隙間を残さずに開始する必要があります。2番目のパックが終了する前に患者が離脱出血を経験する可能性は低いですが、錠剤を服用すると、斑点や破裂が発生する可能性があります。出血。
2. 2番目の可能性は、現在のパックからの錠剤の取り出しを停止し、最大7日間（錠剤を忘れた日を含む）、錠剤のない間隔を観察してから、新しいパッケージを続行することです。
現在のパックから多くの錠剤が不足していて、最初の通常の錠剤のない間隔で離脱出血が発生しない場合、妊娠が続く可能性を排除することはできません。
胃腸障害
錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐や下痢が起こった場合は、錠剤が体に完全に吸収されていない可能性があります。この場合、できるだけ早く錠剤を服用する必要があります。
12時間以上経過した場合は、一部の錠剤の省略に関するセクション4.2の推奨事項に従ってください。患者が通常の投与スケジュールを変更したくない場合は、必要な1つまたは複数の錠剤を新しいパックから取り出す必要があります。
引き出し期間を遅らせる、または変更する方法
月経を遅らせるには、タブレットのない間隔を守らずに、前のパックを終えた後、あるパックから別のパックに切り替えて、Effiprevを継続して服用する必要があります。 2番目のパックの使用中、患者は錠剤を服用した日に出血の斑点や離脱に気付く場合があります.2番目のパックの錠剤が終了すると、通常の7日間の休憩の終わりに定期的にEffiprevの服用を再開できます。
女性が現在のスケジュールとは異なる曜日に生理をシフトしたい場合は、タブレットを使用しない間隔の長さを希望の日に短縮できますが、期間を短くすることもできます。タブレットを使用しない時間間隔、2番目のパックを服用しているときに出血を発見または撤回する可能性が高くなります（生理を遅らせたい場合と同様）。
04.3禁忌
以下の疾患・症状がある場合は、経口避妊薬の併用は禁忌です。経口避妊薬の併用中に下記の疾患が最初に発生した場合は、直ちに摂取を中止してください。
複合ホルモン避妊薬（COC）は、次の条件では使用しないでください。
-静脈血栓塞栓症（VTE）の存在またはリスク
•静脈血栓塞栓症-現在（抗凝固薬摂取あり）または以前のVTE（深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE]など）
•活性化プロテインC（第V因子ライデンを含む）、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症に対する耐性など、静脈血栓塞栓症に対する既知の遺伝的または後天性の素因
•長時間の固定を伴う大手術（セクション4.4を参照）
•複数の危険因子が存在するため、静脈血栓塞栓症のリスクが高い（セクション4.4を参照）
-動脈血栓塞栓症（ATE）の存在またはリスク
•動脈血栓塞栓症-現在または以前の動脈血栓塞栓症（例：心筋梗塞）または前駆症状（例：狭心症）
•脳血管障害-現在または以前の脳卒中または前駆症状（一過性脳虚血発作（例：一過性脳虚血発作）一過性脳虚血発作、TIA））
•高ホモシステイン血症や抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子）などの動脈血栓塞栓症の遺伝的または後天性の既知の素因
•限局性神経症状を伴う片頭痛の病歴
•複数の危険因子（セクション4.4を参照）の存在、または次のような深刻な危険因子の存在による動脈血栓塞栓症のリスクが高い。
-血管症状を伴う糖尿病
-重度の高血圧
-重度の脂質異常症
-活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症;
-現在または以前の脳血管イベント;
-肝機能検査の値がまだ正常に戻っていない場合、活動期または病歴のある重度の肝疾患;
-活動中の肝腫瘍（良性または悪性）または既往歴;
-既知または疑われる性ステロイド依存性のがん（生殖器または乳房のがん）;
-原因不明の膣からの出血;
-重度の高トリグリセリド血症に関連する場合は、現在または以前の膵炎;
-重度の腎不全または急性腎不全。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
下記の状態または危険因子のいずれかが存在する場合、EFFIPREVの適合性について女性と話し合う必要があります。
これらの危険因子または状態のいずれかが悪化または最初に現れた場合、女性は医師に相談して、EFFIPREVの使用を中止すべきかどうかを判断する必要があります。
静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク
複合ホルモン避妊薬（COC）を使用すると、使用しない場合と比較して静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高くなります。レボノルゲストレル、ノルゲスチメート、またはノルエチステロンを含む製品は、VTEのリスクが低くなります。 EFFIPREVに関連するリスクは、これらの低リスク製品と比較されます。VTEの低リスクに関連する製品以外の製品を使用する決定は、CHCに関連するVTEのリスクを確実に理解するために、女性と話し合った後にのみ行う必要があります。現在のリスク要因がそのリスクにどのように影響するか、およびVTEを発症するリスクが使用の最初の年に最も高いという事実。COCの服用が4またはより多くの週。
健康への深刻な損傷の可能性を考慮して（セクション4.8を参照）、危険因子（静脈瘤、進行性静脈炎および血栓症、心臓病の存在、肥満、血液凝固障害など）が持続する場合は、評価する必要がありますEffiprevによる治療を開始する前に、経口避妊薬を組み合わせて使用することで起こりうるリスクと利点について慎重に検討してください。
CHCを使用せず、妊娠していない10,000人の女性のうち約2人が、1年間でVTEを発症します。ただし、1人の女性では、根本的な危険因子によっては、リスクがはるかに高くなる可能性があります（以下を参照）。
低用量の複合経口避妊薬を使用している女性の疫学研究（
レボノルゲストレルを含むCHCを使用する10,000人の女性のうち、約61人が1年でVTEを発症すると推定されています。
限られた疫学データは、ジエノゲストを含むCOCに関連するVTEのリスクが、レボノルゲストレルを含むCOCに関連するリスクと類似している可能性があることを示唆しています。
年間のVTEの数は、妊娠中または産後の女性で予想される数よりも少なくなっています。
VTEは、1〜2％の症例で致命的となる可能性があります。
1未使用と比較したレボノルゲストレルを含むCOCの相対リスク約2.3〜3.6に基づく、10,000人の女性/年あたり5〜7の範囲の中央値。
ごくまれに、肝静脈、腸間膜静脈、腎臓静脈、網膜静脈、動脈などの他の血管のCHCユーザーで血栓症が報告されていることはまれです。
VTEの危険因子
追加の危険因子が存在する場合、特に複数の危険因子がある場合、CHCユーザーの静脈血栓塞栓性合併症のリスクは大幅に増加する可能性があります（表を参照）。
女性が静脈血栓症のリスクを高めるいくつかの危険因子を持っている場合、EFFIPREVは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数の危険因子を持っている場合、増加したリスクが個々の因子の合計よりも大きい可能性があります。この場合、VTEの彼女の総リスクを考慮する必要があります。利益とリスクの比率が負であると考えられる場合、CHCを処方すべきではありません（セクション4.3を参照）。
表：VTEの危険因子
静脈血栓症の発症と進行における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の可能な役割についての合意はありません。
妊娠中、特に産褥期の6週間における血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります（「出産、妊娠、授乳」については、セクション4.6を参照してください。
VTEの症状（深部静脈血栓症および肺塞栓症）
このタイプの症状が発生した場合、女性は直ちに医師の診察を受け、CHCを服用していることを知らせる必要があります。
深部静脈血栓症（DVT）の症状には、次のものがあります。
-脚および/または足の片側の腫れ、または脚の静脈に沿った腫れ;
-立っているときや歩いているときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛。
-影響を受けた脚の熱感の増加;赤または変色した脚の皮膚。
肺塞栓症（PE）の症状には、次のものがあります。
-突然の原因不明の息切れと急速な呼吸の発症;
-喀血に関連する可能性のある突然の咳;
-胸の鋭い痛み;
-重度の立ちくらみまたはめまい;
-急速または不整脈。
これらの症状のいくつか（「息切れ」や「咳」など）は非特異的であり、より一般的またはそれほど深刻ではないイベント（気道感染症など）と誤解される可能性があります。
血管閉塞の他の兆候には、突然の痛み、腫れ、または片方の「四肢」の淡い青色の変色が含まれる場合があります。
眼の閉塞が起こった場合、症状は痛みのない視力障害から失明までさまざまです。時々、視力喪失はほとんどすぐに起こります。
動脈血栓塞栓症（ATE）のリスク
疫学研究では、CHCの使用は、動脈血栓塞栓症（心筋梗塞）または脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳卒中など）のリスクの増加と関連付けられています。動脈血栓塞栓症は致命的となる可能性があります。
ATEの危険因子
CHCユーザーの動脈血栓塞栓性合併症または脳血管障害のリスクは、危険因子の存在下で増加します（表を参照）。女性が動脈血栓症のリスクを高めるATEの1つまたは複数の重大な危険因子を持っている場合、Effiprevは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数のリスク要因を持っている場合、リスクの増加が個々の要因の合計よりも大きい可能性があります。この場合、女性の総リスクを考慮する必要があります。ベネフィットとリスクのバランスが負であると見なされる場合は、 CHCは処方されるべきではありません（セクション4.3を参照）。
表：ATEの危険因子
ATEの症状
このタイプの症状が発生した場合、女性は すぐに医療専門家に連絡し、CHCを服用していることを知らせてください。
脳血管障害の症状には次のものがあります。
-顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
-突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
-突然の混乱、演説法または理解の困難;
-片方または両方の目で突然見づらくなる;
-原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
-けいれんの有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
一時的な症状は、それが一過性脳虚血発作（TIA）であることを示唆しています。
心筋梗塞（MI）の症状には、次のものがあります。
-胸、腕、または胸骨の下の痛み、不快感、圧力、重さ、圧迫感または膨満感;
-背中、あご、喉、腕、胃に広がる不快感;
-満腹感、消化不良または窒息;
-発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
-極度の脱力感、不安または息切れ;
-急速または不整脈。
腫瘍
子宮頸がんのリスクの増加は、COCによる長期治療を受けている女性を対象としたいくつかの研究で報告されています。しかし、この結果が結果自体の解釈の交絡効果（性行動、ヒトパピローマウイルス感染の発生率など）にどの程度起因するのかについては、依然として議論の余地があります。
54の疫学研究のメタアナリシスでは、現在COCを使用している女性の乳がん診断の相対リスクがわずかに増加している（RR = 1.24）ことがわかりました。この過剰リスクは、COC治療の中止後10年間で減少します。詳細については、セクション4.8を参照してください。
乳がんは、ホルモン依存性の悪性腫瘍のファミリーに属しています。早発月経、閉経後期（52歳以降）、無排卵状態、無排卵周期の存在などのいくつかの状態は、乳がんの発症の危険因子として長い間認識されてきました。これらの危険因子は、乳がんの病因におけるホルモン作用の可能性を高めます。ホルモン受容体は、乳がんの生物学において中心的な役割を果たしています。これらのホルモン受容体のいくつかは、トランスフォーミング成長因子アルファ（TGF-アルファ）などの成長因子を誘導します。
エストロゲンとプロゲストゲンは乳がん細胞の増殖に影響を与えます。とりわけ、これは閉経後ホルモン受容体陽性乳がんの薬理学的治療の生物学的根拠を表しています。
経口避妊薬の併用と乳がんとの関連に関する多くの疫学研究は、中年女性における乳がんの発症が経口避妊薬の早期かつ広範な使用に関連していることを認識しています。ただし、これは、考えられる要因の1つにすぎません。
まれに、長期経口避妊薬を服用している女性に良性肝腫瘍と非常にまれに悪性肝腫瘍が観察されています。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹部出血を引き起こしました。肝腫瘍の可能性は、上腹部の激しい痛み、肝腫大、または腹腔内出血を示唆する徴候が存在する場合の鑑別診断と見なす必要があります。
その他の条件
高トリグリセリド血症が患者の個人歴または家族歴に存在する場合、COCの使用は膵炎を発症するリスクを高める可能性があります。
COCを服用している女性では血圧の上昇がよく見られますが、臨床的に関連する血圧の上昇はまれです。ただし、COCの服用中に高血圧が発生した場合は、治療を中止し、適切な降圧療法を開始する必要があります。高血圧状態の解決に成功した後、医師が臨床的に適切であると判断した場合、経口避妊薬を組み合わせた治療を再開することが可能になります。
既存の高血圧状態の存在下でCOCを使用しているときに、一貫して血圧値が上昇したり、血圧が大幅に上昇したりして降圧治療に適切に反応しないことが観察された場合は、COCを中止する必要があります。
適切と思われる場合、降圧療法後に正常血圧値が記録されれば、COCの使用を再開することができます。
因果関係は証明されていませんが、COCの使用と妊娠の両方で次の疾患/状態が悪化します：胆汁うっ滞性黄疸および/または胆汁うっ滞性掻痒症、胆石、ポルフィリア、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、シデナム舞踏病、妊娠性ヘルペス、聴覚障害の原因中耳の耳硬化症による。
活動性または慢性肝疾患が存在する場合は、肝機能検査が正常に戻るまでCOCの使用を中止する必要があります。
胆汁うっ滞性黄疸および/またはかゆみの再発は、妊娠中または性ステロイドによる以前の治療中にすでに現れており、ホルモン避妊薬の中止が必要です。
COCは耐糖能を低下させ、末梢組織におけるインスリンの需要を増加させる可能性があります。ただし、通常、COCを服用している女性の抗糖尿病レジメンを変更する必要はありません。ただし、糖尿病の女性は、特に錠剤の服用開始時に注意深く監視する必要があります。
特に肝斑の病歴のある女性では、肝斑が時折発生することがあります。肝斑の傾向がある女性は、この薬を服用している間、太陽や紫外線への暴露を避ける必要があります。
遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
COCの使用中に、内因性うつ病またはてんかんの悪化が報告されています。
女の子にエストロゲンを使用すると、骨端が早期に閉鎖され、その結果、成人期の最終的な身長が低下する可能性があります。
プロゲストゲンを含む化合物は、カリウムレベルに大きな影響を与える可能性があるアルドステロンの拮抗特性を示す可能性があります。
健康診断/訪問
Effiprevの使用を開始または再開する前に、完全な病歴（家族歴を含む）を取得し、妊娠を除外する必要があります。血圧を測定し、禁忌に基づいて臨床検査を実施する必要があります（セクション4.3を参照）。警告（セクション4.4を参照）。他のCHCと比較したEffiprevに関連するリスク、VTEおよびATEの症状、既知のリスク要因、および場合の対処方法など、静脈または動脈の血栓症に関連する情報に女性の注意を引くことが重要です。疑わしい血栓症の。
女性はまた、添付文書を注意深く読み、そのアドバイスに従う必要があることを知らされるべきです。検査の頻度と種類は、確立されたガイドラインに基づいており、個々の女性に適合させる必要があります。
女性は、ホルモン避妊薬がHIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しないことを知らされるべきです。
COCの使用中にいくつかの禁忌または危険因子が最初に発生する可能性があるため、定期的な定期健康診断が重要です。
効果の低下
COCの有効性は、次の状況で低下する可能性があります：患者が定期的に錠剤を服用しなかった場合、嘔吐または重度の下痢の存在下（セクション4.2を参照）、または他の医薬品との相互作用（セクション4.5を参照）。
サイクル制御の異常
経口避妊薬を服用すると、特に使用の最初の数か月で、不規則な膣からの出血（スポッティングまたは離脱出血）を引き起こす可能性があります。したがって、ホルモンのバランスに達した後にのみ不規則な失血を評価することをお勧めします。これは通常、3回の治療後に発生します。サイクル。
不規則な出血が続くか、以前の定期的なサイクルの後に発生する場合は、ホルモン以外の原因の可能性を排除し、悪性または妊娠を除外するために、掻爬術を含む適切な診断手段を実施する必要があります。
場合によっては、休みの日には離脱出血がまったく起こらないことがあります。錠剤が正しく服用されている場合（セクション4.2の指示に従って）、妊娠している可能性はほとんどありません。錠剤の2番目のパックの終わりに離脱出血が見られない場合、または女性が上記のアドバイスに従わなかった場合は、新しいパックを開始する前に妊娠を除外する必要があります。
性ホルモンのクリアランスの増加をもたらす代謝相互作用は、離脱出血を誘発したり、避妊作用を低下させたりする可能性があります（セクション4.5を参照）。
セントジョンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むハーブ製剤は、避妊効果の低下につながる可能性があるため、エフィプレフと併用しないでください（セクション4.5を参照）。
Effiprevには、乳糖、ブドウ糖、レシチン（大豆由来）が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはピーナッツと大豆アレルギーのまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の薬との相互作用
性ホルモンのクリアランスを増加させるいくつかの薬は、離脱出血を誘発したり、避妊作用を低下させたりする可能性があります。これらの相互作用は、ヒダントイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシンの場合に実証されています。リファブチン、エファビレンツの場合にも相互作用が疑われます。ネビラピン、オキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、リトナビル、ネルビナフィル、グリセオフルビン、およびセントジョンズワート（Hypericum perforatum）を含むハーブ製剤。これらの薬は肝臓酵素の誘導を増加させます。
COCの有効性の低下は、一部の抗生物質（アンピシリンやテトラサイクリンなど）でも可能ですが、この効果のメカニズムはまだ解明されていません。
上記のクラスの薬のいずれかを使用した短期療法（最大1週間）の女性は、併用薬を服用している間、および薬物療法を停止してから7日間、追加の避妊手段（バリア法など）を使用する必要があります。
リファンピシンとの併用治療では、併用医薬品を服用している間、および中止後4週間、追加の避妊手段（バリア法など）を採用する必要があります。パック終了後も医薬品の併用投与を継続する場合は、通常の無摂取間隔を守らずに次のパックを開始する必要があります。
肝酵素誘導剤による長期治療の場合、避妊ステロイドの投与量を増やす必要があります。高用量が副作用（例えば、不規則な出血）を誘発する場合、またはそれが効果がないと思われる場合は、別の非ホルモン性避妊法を使用する必要があります。
アゾール系抗真菌剤、シメチジン、ベラパミル、マクロライド、ジルチアゼム、抗うつ薬、グレープフルーツジュースなどのCYP3A4酵素の既知の阻害剤は、ジエノゲストの血漿レベルを上昇させる可能性があります。
経口避妊薬は他の薬の代謝を妨げる可能性があります。その結果、血漿および組織の濃度が増加（例：シクロスポリン）または減少（例：ラモトリジン）する可能性があります。
プロゲストゲン化合物は、ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、カリウム保持性利尿薬、アルドステロン拮抗薬、および非ステロイド性抗炎症薬と相互作用する可能性があります。
研究では 試験管内で ジエノゲストは、使用した用量でシトクロムP450酵素系の機能を阻害しなかったため、この酵素系に関する相互作用は考えられません。
臨床検査
避妊ステロイドの使用は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能の生化学的パラメーター、血漿タンパク質レベル（コルチコステロイド結合グロブリンなど）および脂質画分/リポタンパク質、グルコース代謝パラメーター、および凝固と線維素溶解しかし、これらの変動は通常の範囲内にとどまります。
ノート：使用される併用薬のSmPCに関する情報を参照して、潜在的な相互作用を特定する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
Effiprevは妊娠中は適応されません。
経口避妊薬の服用中に妊娠が発生した場合は、直ちに治療を中止する必要があります。広範な疫学研究では、妊娠前に経口避妊薬を服用した女性から生まれた子供に先天性奇形のリスクが高まることは示されていません。薬は妊娠の初期段階で服用されました。これらの研究はEffiprevでは実施されていません。
妊娠中のEffiprevの使用に関するデータは限られているため、妊娠や胎児または新生児の健康への悪影響について結論を出すことはできません。現在のところ、疫学的データはありません。
動物実験では、妊娠中および授乳中の生殖毒性が示されています（セクション5.3を参照）。ヒトへの影響は不明です。妊娠中の経口避妊薬の使用に関する入手可能な研究に基づくと、催奇形性の可能性のある影響の兆候はありません。
Effiprevの服用を再開する際には、産後の血栓塞栓症のリスクの増加を考慮に入れる必要があります（セクション4.2および4.4を参照）。
えさの時間
母乳育児中にCOCを使用すると、母乳の量を減らし、母乳の組成を変えることができます。最小限の量の活性物質および/または賦形剤が母乳に排泄され、新生児に影響を与える可能性があります。したがって、母乳育児中の母親は、Effiprevを服用しないことをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転および使用能力への影響は観察されていません。
04.8望ましくない影響
いくつかの副作用の説明
心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈および静脈の血栓性および血栓塞栓性イベントのリスクの増加がCHCユーザーで観察されており、このリスクについてはセクション4.4で詳しく説明します。
以下の表は、ジエノゲスト2 mg /エチニルエストラジオール0.03mgを含む錠剤の望ましくない影響を頻度の高い順に示しています。これらの頻度は、ジエノゲスト2 mg /エチニルエストラジオール0.03mg錠を使用した臨床試験中に観察された望ましくない影響に関連しています（合計3590人の女性がこれらの研究に参加しました）。これらの望ましくない影響の開始は、Effiprevの使用に関連している可能性があります。すべての副作用の発生頻度は1/10未満であったため、「非常に一般的」と分類されたものはありませんでした。
望ましくない影響は、次の頻度規則に従って分類されています。
非常に一般的（≥1/ 10）
共通（≥1/ 100〜
珍しい（≥1/ 1,000〜
レア（≥1/ 10,000a
非常にまれな （
以下の副作用は、ジエノゲスト2 mg /エチニルエストラジオール0.03mgを含むEffiprevを使用した研究中に報告されました。
COCを服用している女性では、次の副作用が報告されています。
-静脈または動脈の血栓塞栓症
-脳血管イベント;
-高血圧;
-肝腫瘍;
-クローン病、潰瘍性大腸炎、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、妊娠性ヘルペス、シデナム舞踏病、溶血性尿毒症症候群、胆汁うっ滞性黄疸などの経口避妊薬の併用後の既存の疾患の発症または悪化;
-肝斑。
COCを服用している女性では、乳がんのリスクがわずかに高くなります。ただし、40歳未満の女性では乳がんを発症するリスクが低いため、乳がんの全体的なリスクと比較した場合、余分な症例の数は控えめです。詳細については、セクション4.3および4.4を参照してください。
遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
詳細については、セクション4.3および4.4を参照してください。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。これにより、製品のベネフィット/リスク比を継続的に監視できます。医療専門家は、National ReportingNetworkを通じて疑わしい副作用を報告する必要があります。
04.9過剰摂取
ジエノゲストおよびエチニルエストラジオールの急性経口毒性は低い。小さな子供がかなりの量のエフィプレフを服用すると、有毒な症状を発症する可能性が低くなります。過剰摂取の場合に発生する可能性のある症状は、吐き気、嘔吐、そして若い女の子では禁断症状です。特別な扱いは必要ありません。必要に応じて、対症療法を使用することができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：プロゲストゲンとエストロゲン、固定された組み合わせ。
ATCコード：G03AA。
Effiprevは、エストロゲンとしてエチニルエストラジオールを、プロゲスチンとしてジエノゲストを含む、抗アンドロゲン作用を備えた経口避妊薬の組み合わせです。
作用機序
Effiprevの避妊効果は、いくつかの要因の相互作用に基づいています。その中で最も重要なのは、排卵の抑制と子宮頸管粘液の変化です。
エチニルエストラジオールは強力な経口活性合成エストロゲンです。天然エストラジオールと同様に、エチニルエストラジオールは女性生殖器の上皮で増殖効果があります。子宮頸管粘液の産生を刺激し、その粘度を低下させ、繊維質を高めます。L "エチニルエストラジオールはエチニルエストラジオールは細胞外の水分保持を刺激します。エチニルエストラジオールは、脂質と炭水化物の代謝、止血、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系、およびタンパク質結合のパラメーターに影響を与えます。
ジエノゲストはノルテストステロンの誘導体であり、他の合成プロゲストゲンよりもインビトロでプロゲステロン受容体に対して10〜30倍低い親和性を持っています。 インビボ ジエノゲストは、有意なアンドロゲン作用、鉱質コルチコイド作用、または糖質コルチコイド作用を示さなかった。
単剤療法として投与されるジエノゲストは、1mg /日の用量で排卵を抑制します。
05.2薬物動態特性
エチニルエストラジオール
吸収
経口摂取されたエチニルエストラジオールは迅速かつ完全に吸収されます。エフィプレフを摂取した後、1.5〜4時間で約67pg / mlの最大血清濃度に達します。 「吸収」および「初回通過効果」の後、エチニルエストラジオールは広範囲に代謝され、平均経口バイオアベイラビリティは約44％です。
分布
エチニルエストラジオールは、血清アルブミン（約98％）に強く結合しますが、特異的には結合せず、ステロイドホルモン結合グロブリン（SHBG）の血清レベルを上昇させます。エチニルエストラジオールの見かけの分布容積は約2.8〜8.6 l / kgです。
生体内変化
エチニルエストラジオールは、小腸の粘膜と肝臓の両方で抱合されます。エチニルエストラジオールは芳香族ヒドロキシル化によって代謝されますが、遊離代謝物またはグルクロニドまたは硫酸抱合体として存在するさまざまな種類のヒドロキシル化およびメチル化代謝物が生成されます。代謝クリアランス速度は約2.3〜7 ml / min / kgです。
排除
エチニルエストラジオールの血清レベルは、1時間と10〜20時間の半減期を特徴とする2つの異なる速度論的段階の後に減少します。変更されていない薬は排泄されません。エチニルエストラジオールの代謝物は、尿と胆汁中に4：6の比率で排泄され、半減期は約1日です。
定常状態
血清レベルが単回投与の2倍になる治療期間の後半に定常状態に達します。
ジエノゲスト
吸収
経口摂取されたジエノゲストは迅速かつ完全に吸収されます。 Effiprevを服用した後、2.5時間で約51 pg / mlの最大血清濃度に達します。エチニルエストラジオールとの関連で、平均バイオアベイラビリティは約96％です。
分布
ジエノゲストは血清アルブミンに結合しますが、SHBGまたはコルチコステロイド結合グロブリン（CBG）には結合しません。血清中に存在するジエノゲストの量の10％は遊離ステロイドであり、90％は非特異的にアルブミンに結合します。
ジエノゲストの見かけの分布容積は約37〜45リットルです。
生体内変化 ジエノゲストは主にヒドロキシル化を介して代謝されます。ただし、抱合は、内分泌学的に不活性な代謝物を生成する上でも重要な役割を果たします。これらの代謝物は血漿から急速に除去されるため、ジエノゲストの未変化部分を除いて、その代謝物の有意な量はヒト血漿で検出できません。単回投与後の総クリアランス（Cl / F）は3.6リットル/時間です。
排除
ジエノゲストの半減期は8.5〜10.8時間です。腎臓を介して変化せずに排泄されるジエノゲストの量はごくわずかです。0.1mg/ kgの用量を投与した後、腎臓と糞便の排泄の比率は3：1になります。経口投与後、用量の86％が6日以内に排泄されます。かなりの部分が最初の24時間で、主に尿中に排泄されます。
定常状態
ジエノゲストの薬物動態プロファイルは、血清SHBGレベルの影響を受けません。毎日の摂取により、ジエノゲストの血清レベルは1.5倍に増加し、4日後に定常状態に達します。
05.3前臨床安全性データ
動物実験では、エチニルエストラジオールとジエノゲストの効果は有効成分の薬理学的特性に限定されることが観察されました。
ジエノゲストを用いて実施された生殖毒性研究は、プロゲストゲンの典型的な影響を示しています：着床前後の異常の増加、妊娠期間の延長、子犬の新生児死亡率の増加。妊娠後期および授乳期の動物に高用量のジエノゲストを投与すると、子孫の出産が損なわれる可能性があります。
エチニルエストラジオールは、ほとんどのCOCに存在するエストロゲン成分であり、高用量で胚毒性が実証されており、泌尿生殖器の分化に有害な影響が見られます。
経口避妊薬の併用に関連して上記で報告されたものを除いて、製剤の反復投与後の遺伝子毒性および発がん性の特定のリスクを明らかにする従来の研究に基づいて得られた前臨床毒性データはありません。
ただし、性ホルモンは特定のホルモン依存性組織や腫瘍の成長を促進する可能性があることを強調しておく必要があります。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットのコア
乳糖一水和物
ステアリン酸マグネシウム
コーンスターチ
ポビドン30
タルク
コーティング
Opaglos 2クリア、以下を含む：
クロスカルメロースナトリウム
グルコース
マルトデキストリン
クエン酸ナトリウム二水和物
大豆レシチン
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC / PVDC /アルミニウムブリスター、パックサイズ：21および3x21および6x21および13X21フィルムコーティング錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
EFFIK ITALIA SpA
リンカーン経由7 / A
20092チニゼッロバルサモ、ミラノ
08.0マーケティング承認番号
042101016-2 mg / 0.03mgフィルムコーティング錠 "PVC / PVDC / ALブリスターに1x21錠
042101028- 2 mg / 0.03mgフィルムコーティング錠 "PVC / PVDC / ALブリスターパックの3x21錠
042101030-2 mg / 0.03mgフィルムコーティング錠 "PVC / PVDC / ALブリスター中6x21錠
042101042- 2 mg / 0.03mgフィルムコーティング錠 "PVC / PVDC / ALブリスター中13x21錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2013年1月
