有効成分：ミルタザピン
レメロン15mg経口分散性錠剤
レメロン30mg経口分散性錠剤
レメロン45mg経口分散性錠剤
Remeronの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - レメロン15mg口腔内分散性錠剤、レメロン30 mg口腔内分散性錠剤、レメロン45mg口腔内分散性錠剤
- レメロン15mg / ml経口液剤
なぜレメロンが使われるのですか？それはなんのためですか？
レメロンは、抗うつ薬と呼ばれる薬のグループに属しています。
レメロンは、成人のうつ病の治療に使用されます。
レメロンは働き始めるまでに1〜2週間かかります。 2〜4週間後、気分が良くなることがあります。気分が良くならない場合、または2〜4週間後に気分が悪くなった場合は、医師の診察を受ける必要があります。詳細については、パラグラフ3の「いつ気分が良くなると期待できますか」という見出しの下にあります。
レメロンを使用すべきでない場合の禁忌
レメロンを服用しないでください：
- ミルタザピンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。この場合、レメロンを服用する前に、できるだけ早く医師に相談する必要があります。
- モノアミン酸化酵素（MAO-I）阻害剤と呼ばれる薬を服用している、または最近服用した（過去2週間以内）場合。
使用上の注意レメロンを服用する前に知っておくべきこと
レメロンを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
子供と青年
レメロンは、有効性が実証されていないため、通常、18歳未満の子供や青年には使用しないでください。さらに、18歳未満の患者では、このクラスの薬は副作用のリスクが高いことに関連していることに注意してください。自殺未遂、自殺未遂、敵意（特に攻撃性、憎悪行動、怒り）などの影響。ただし、18歳未満の患者が最善の利益を得る場合、医師はレメロンを処方することを決定する場合があります。医師が処方した場合18歳未満の患者のレメロンについて詳しく知りたい場合は、直接彼に相談してください。18歳未満の患者で上記の症状のいずれかが発症または悪化した場合は、医師に相談してください。レメロン療法さらに、成長、成熟、発達の観点から、この年齢層におけるレメロンの長期的な安全性への影響認知的および行動的、まだ実証されていません。さらに、この年齢層の成人よりも、レメロンによる治療中に有意な体重増加がより頻繁に見られました。
自殺とうつ病の悪化についての考え
落ち込んでいると、自分を傷つけたり、自分の命を奪ったりすることを考えることがあります。これらの薬は、通常約2週間、場合によってはそれ以上の時間がかかるため、抗うつ薬による治療を開始した直後に、これらの考えが高まる可能性があります。
次の場合は、次のように考える可能性が高くなります。
- あなたは過去に自分の命を奪うことや自分を傷つけることについてすでに考えていました。
- あなたが若い大人なら。臨床試験からの情報は、抗うつ薬を投与されている精神病の25歳未満の成人の自殺行動のリスクが高いことを示しています。
→自分を殺したり、危害を加えたりすることを考えている場合は、いつでも医師に連絡するか、すぐに病院に行ってください。
うつ病に苦しんでいる親戚や友人に打ち明けて、このリーフレットを読んでもらうと役立つ場合があります。彼らにあなたのうつ病が悪化していると思っているのか、それともあなたの行動の変化を心配しているのかを尋ねることができます。
レメロンにも特に注意してください
- 過去に以下のいずれかの状態に苦しんでいる、または苦しんでいる場合。
→まだ行っていない場合は、レメロンを服用する前に、これらの状態について医師に伝えてください。
-けいれん（てんかん）。発作を起こし始めた場合、または発作の頻度が高くなった場合は、レメロンの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
-黄疸を含む肝疾患。黄疸を経験した場合は、レメロンの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
-腎臓病;
-心臓病または低血圧;
- 統合失調症。妄想的思考などの精神病症状がより頻繁または重度になった場合は、すぐに医師に連絡してください。
-躁うつ病（多幸感/多動性障害と気分の落ち込みの交互の期間）。高揚したり興奮しすぎたりした場合は、レメロンの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
-糖尿病（インスリンまたは他の抗糖尿病薬の投与量を調整する必要があるかもしれません）;
-眼圧の上昇などの眼疾患（緑内障）;
-前立腺肥大によって引き起こされる可能性のある排尿困難;
-心臓のリズムを変える可能性のあるいくつかの種類の心臓病、最近の心臓発作、心不全、または心臓のリズムに影響を与える可能性のある特定の薬の服用。
- 原因不明の高熱、喉の痛み、口内炎などの感染の兆候が見られる場合。
→レメロンの服用を中止し、すぐに血液検査のために医師に連絡してください。
まれに、これらの症状は骨髄での血球の生成の障害の兆候である可能性があります。まれではありますが、これらの症状は4〜6週間の治療後に最も一般的に発生します。
- あなたが年配の場合。あなたは抗うつ薬の副作用に対してより敏感かもしれません。
相互作用どの薬や食品がレメロンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
レメロンを以下と組み合わせて服用しないでください：
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO阻害剤）。また、MAO阻害剤を止めてから2週間はレメロンを服用しないでください。同様に、レメロンの服用をやめた場合は、次の2週間はMAO阻害薬を服用しないでください。MAO阻害薬の例としては、モクロベミド、トラニルシプロミン（どちらも抗うつ薬）、セレギリン（パーキンソン病で使用）があります。
レメロンを以下と組み合わせて服用する場合は注意してください。
- SSRI、ベンラファキシン、L-トリプトファンまたはトリプタン（「片頭痛」の治療に使用）、トラマドール（痛みの緩和に使用）、リネゾリド（抗生物質）、リチウム（一部の精神状態の治療に使用）、メチレンブルー（高濃度の治療に使用）などの抗うつ薬血中のメテモグロビンのレベル）とセントジョンズワートの準備-セイヨウオトギリソウ（「うつ病の薬草」）。ごくまれに、レメロンが単独で、またはこれらの薬と組み合わせて、いわゆるセロトニン症候群を引き起こす可能性があります。この症候群の症状には、原因不明の発熱、発汗、心拍数の増加、下痢、（制御不能な）筋肉のけいれん、震え、過度の反射、落ち着きのなさ、気分の揺れ、意識の喪失などがあります。これらの症状の組み合わせが発生した場合は、すぐにあなたの医者に。
- ネファゾドンと呼ばれる抗うつ薬で、血中のレメロンの量を増やすことができます。この薬を使用している場合は、レメロンの投与量を減らす必要があるか、ネファゾドンの使用を中止すると、レメロンの投与量。
- ベンゾジアゼピンなどの不安神経症または不眠症の薬;オランザピンなどの統合失調症の薬、セチリジンなどのアレルギーの薬、モルヒネなどの激しい痛みの薬これらの薬と組み合わせて、レメロンはこれらの薬によって引き起こされる眠気を高める可能性があります
- 感染症を治療するための薬;細菌感染症の薬（エリスロマイシンなど）、真菌感染症の治療薬（ケトコナゾールなど）、HIV / AIDSの治療薬（HIVプロテアーゼ阻害剤など）、胃潰瘍の薬（シメチジンなど）これらの薬と組み合わせてレメロンは、あなたの血中のレメロンの量を増やすことができます。これらの薬を使用しているかどうかを医師に伝えてください。レメロンの投与量を減らすか、これらの薬を止めたときに、レメロンの投与量を再び増やす必要があるかもしれません。
- カルバマゼピンやフェニトインなどのてんかんの薬、リファンピシンなどの結核の薬。これらの薬をレメロンと組み合わせると、血中のレメロンの量を減らすことができます。これらの薬を使用している場合は、医師に相談してください。レメロンの投与量を増やすか、これらの薬を止めたら、レメロンの投与量を再び減らします。
- ワルファリンなどの血液凝固を防ぐ薬。レメロンは、血液に対するワルファリンの効果を高める可能性があります。この薬を使用しているかどうかを医師に伝えてください。組み合わせの場合、医師は血液を注意深く監視する必要があります。
- 一部の抗生物質や一部の抗精神病薬など、心臓のリズムに影響を与える可能性のある薬。
食べ物とアルコールのレメロン
レメロンを服用しているときにアルコールを飲むと、眠くなることがあります。
アルコール飲料は飲まないことをお勧めします。
レメロンは食物の有無にかかわらず摂取することができます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中の女性へのレメロン投与の経験が限られているからといって、リスクが高いことを示すものではありません。ただし、妊娠中にレメロンを投与する場合は注意が必要です。
出産までまたは出産直前にレメロンを使用する場合は、生まれたばかりの赤ちゃんを注意深く監視して、起こりうる副作用を確認する必要があります。
妊娠中に服用すると、同様の薬（SSRI）は、新生児の持続性肺高血圧症（PPHN）と呼ばれる、赤ちゃんの深刻な状態のリスクを高め、赤ちゃんの呼吸を速くし、青みがかったように見せます。これらの症状は通常、赤ちゃんが生まれてから最初の24時間に発生します。
これが赤ちゃんに起こった場合は、すぐに助産師や医師に連絡する必要があります。
機械の運転と使用
レメロンは集中力や覚醒に影響を与える可能性があります。機械を運転または使用する前に、能力が影響を受けていないことを確認してください。医師が18歳未満の患者にレメロンを処方した場合は、路上を旅行する前に（自転車などで）集中力と覚醒が損なわれていないことを確認してください。
レメロン口腔内分散錠には、ショ糖を含む糖球が含まれています。
レメロン口腔内分散錠には、ショ糖ベースの糖球が含まれています。
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
レメロン口腔内分散錠には、フェニルアラニンの供給源であるアスパルテームが含まれています。
レメロン口腔内分散錠には、フェニルアラニンの供給源であるアスパルテームが含まれています。フェニルケトン尿症の人に害を及ぼす可能性があります。
投与量と使用方法レメロンの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
どのくらいのレメロンを取る
推奨される開始用量は、1日あたり15または30mgです。あなたの医者はあなたが適切な量（1日あたり15から45mgの間）に達するまで数日後に用量を増やすようにあなたにアドバイスするかもしれません。用量は通常、すべての年齢で同じです。ただし、高齢者や腎臓病や肝臓病を患っている場合は、医師が用量を調整することがあります。
レメロンを服用する時期
→毎日同じ時間にレメロンを服用してください。
就寝前にレメロンを単回投与するのが最善です。いずれにせよ、あなたの医者はあなたが寝る前に朝と夕方に一度、レメロンの投与量を分割することを提案するかもしれません。就寝前に高用量を服用する必要があります。
以下に示すように口腔内分散性錠剤を服用してください
錠剤を経口摂取してください。
口腔内分散性錠剤を壊さないでください
口腔内分散性錠剤の破裂を防ぐために、ブリスターに錠剤の刻印を押さないでください（図A）。
タブレットからプリントを削除します
各ブリスターには6つの錠剤（刻印）が含まれており、穴のあいた線で区切られています。穴あき線に沿って引き裂いて一部をはがします（図1）。
カバーシートを持ち上げます
矢印で示された角度から始めて、カバーシートを慎重に持ち上げます（図2および3）。
口腔内分散性錠剤を取り出します
口腔内分散性錠剤は、乾いた手でハウジングから取り出し、舌の上に置く必要があります（図4）。
それはすぐに崩壊し、水なしで飲み込むことができます。
気分が良くなると期待できるとき
レメロンは通常、働き始めるのに1〜2週間かかり、2〜4週間後に改善に気付く場合があります。
治療の最初の数週間でレメロンの効果について医師に伝えることが重要です。
→レメロンの服用を開始してから2〜4週間後、薬があなたに与えた影響について医師と話し合ってください。
それでも改善が見られない場合は、医師がより高い用量を処方することがあります。この場合、さらに2〜4週間後にもう一度医師に相談してください。
レメロンは通常、うつ病の症状が消えてから4〜6か月間服用する必要があります。
過剰摂取レメロンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にレメロンを服用した場合
あなたまたは他の誰かがレメロンを飲みすぎた場合は、すぐに医師に連絡してください。レメロンの過剰摂取（他の薬やアルコールなし）の最も可能性の高い兆候は、眠気、方向感覚の喪失、心拍数の増加です。過剰摂取の可能性のある症状には、心臓のリズムの変化（速い、不規則な心拍）および/またはトルサードドポアントとして知られる生命を脅かす状態の症状である可能性のある失神が含まれる場合があります。
レメロンを服用するのを忘れた場合
1日1回服用する必要がある場合
- 忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。通常の時間に次の服用をしてください。
1日2回服用する必要がある場合
- 朝の服用を忘れた場合は、夕方の服用と一緒に服用してください。
- 夕方の服用を忘れた場合は、翌朝の服用と一緒に服用しないでください。服用をスキップし、朝と夕方の服用を通常どおり続けます。
- 両方の服用を忘れた場合は、忘れた分を補おうとしないでください。両方の投与をスキップし、朝と夕方の投与で通常通り翌日を続けます。
レメロンの服用をやめたら
→医師に相談して初めてレメロンの服用を中止することができます。
服用をやめるのが早すぎると、うつ病が再発することがあります。気分が良くなったら、医師に相談してください。治療を中止する時期は医師が決定します。
うつ病がなくなったとしても、突然レメロンの服用をやめないでください。突然レメロンの服用をやめると、気分が悪くなったり、めまいがしたり、興奮したり、不安になったりして、頭痛がすることがあります。これらの症状は、治療を徐々に中止することで回避できます。あなたの医者はあなたに用量を徐々に減らす方法を教えてくれます。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用レメロンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のような深刻な副作用が発生した場合は、ミルタザピンの服用を中止し、すぐに医師に相談してください。
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- 多幸感または感情的な覚醒（躁病）。
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 目や皮膚の黄変;これは、肝機能障害（黄疸）を示している可能性があります。
不明（頻度は入手可能なデータから推定できない）
- 突然の原因不明の高熱、喉の痛み、口の潰瘍（無顆粒球症）などの感染症の兆候。まれに、ミルタザピンが血球産生の障害（骨髄抑制）を引き起こすことがあります。一部の人々は、感染症に対する抵抗力が低下します。ミルタザピンは、一時的に白い血球の不足（顆粒球減少症）を引き起こす可能性があります。まれに、ミルタザピンは、赤血球と白い血液細胞の不足、血小板（無顆粒球症）、血小板の不足（血小板減少症）、または増加を引き起こす可能性があります。白色血球の数（好酸球増加症）。
- 発作（けいれん）。
- 原因不明の発熱、発汗、心拍数の増加、下痢、（制御不能な）筋肉のけいれん、振戦、過活動反射、興奮、気分のむら、意識の喪失、唾液分泌の増加などの症状の組み合わせ。まれに、これらがセロトニン症候群の症状である可能性があります。
- 自分を傷つけたり、自分の命を奪ったりすることを考えている
- 重度の皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症）
ミルタザピンで起こりうる他の副作用は次のとおりです。
非常に一般的（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）
- 食欲と体重の増加
- 眠気または眠気
- 頭痛
- 口渇
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 無気力
- めまい
- 震え
- 吐き気
- 下痢
- 彼はレッチングした
- 便秘
- 発疹または発疹（発疹）
- 関節の痛み（関節痛）または筋肉の痛み（筋肉痛）
- 腰痛
- 突然立ち上がったときにめまいや失神を感じる（起立性低血圧）
- 水分貯留（浮腫）によって引き起こされる腫れ（通常は足首と足）
- 疲れ
- はっきりした夢
- 錯乱
- 不安
- 睡眠障害
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- 皮膚の異常な感覚、例えば。灼熱感、うずき、かゆみまたはうずき（知覚異常）
- むずむず脚
- 失神（失神）
- 口の中で眠りにつく感覚（口腔感覚鈍麻）
- 低血圧
- 悪夢
- 攪拌
- 幻覚
- 移動する必要があります
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 筋収縮（ミオクローヌス）
- 侵略
- 腹痛と吐き気;これは「膵臓の炎症（膵炎）」を示している可能性があります
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 口の異常な感覚（口腔感覚異常）
- 口の中の腫れ（口の浮腫）
- 全身の腫れ（全身性浮腫）
- 局所的な腫れ
- 低ナトリウム血症
- 抗利尿ホルモンの不適切な分泌
- 重度の皮膚反応（水疱性皮膚炎、多形紅斑）
- 夜の散歩（夢遊病）
- 言語障害
子供と青年の追加の副作用
18歳未満の子供では、臨床試験で一般的に次の副作用が観察されました：有意な体重増加、じんましん、血中トリグリセリドの増加。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンとブリスターに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
光や湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
廃水や家庭ごみを介して薬を投げないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
組成および剤形
レメロンに含まれるもの
- 有効成分はミルタザピンです。
レメロン15mgの口腔内分散性錠剤には、口腔内分散性錠剤あたり15mgのミルタザピンが含まれています。
レメロン30mgの口腔内分散性錠剤には、口腔内分散性錠剤あたり30mgのミルタザピンが含まれています。
レメロン45mgの口腔内分散性錠剤には、口腔内分散性錠剤あたり45mgのミルタザピンが含まれています。
- 他の成分は、砂糖球、ヒプロメロース、ポビドンK30、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸ブチル塩基性共重合体、アスパルタム（E951）、無水クエン酸、クロスポビドン（タイプA）、マンニトール（E421）、微結晶性セルロース、天然および人工オレンジフレーバー（No 。SN027512）および重炭酸ナトリウム。
レメロンの外観とパックの内容
レメロンは口腔内分散性の錠剤です。
レメロン15mg経口分散性錠剤は、片面に「TZ1」とマークされた、丸い、白い、標準的な斜角のエッジ錠剤です。
Remeron 30 mg口腔内分散性錠剤は、片面に「TZ3」とマークされた標準的な丸い白い斜角のエッジ錠剤です。
レメロン45mg口腔内分散性錠剤は、片面に「TZ4」と記された、丸い、白い、標準的な斜角のエッジ錠剤です。
口腔内分散性錠剤は、穴あき単位用量のチャイルドレジスタンスブリスターパックにパッケージされています。
Remeron 15、30、および45 mgの口腔内分散性錠剤の次のパックサイズが利用可能です：6、18、30、48、90、96、および180の口腔内分散性錠剤（すべてのパックサイズが販売されているわけではありません）。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
REMERONORODISPERSIBLEタブレット
02.0定性的および定量的組成
各レメロン15mg口腔内分散性錠剤には、15mgのミルタザピンが含まれています。
各レメロン30mg口腔内分散性錠剤には、30mgのミルタザピンが含まれています。
各レメロン45mg口腔内分散性錠剤には、45mgのミルタザピンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:
各レメロン15mg口腔内分散性錠剤には、4.65mgのアスパルテームと28mgのスクロースが含まれています。
各レメロン30mg口腔内分散性錠剤には、9.3mgのアスパルテームと56mgのスクロースが含まれています。
各レメロン45mg口腔内分散性錠剤には、13.95mgのアスパルテームと84mgのスクロースが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
口腔内分散性錠剤。
15mgの口腔内分散性錠剤：
片側にコード「TZ1」のマークが付いた、標準的な斜角のエッジを持つ丸い白いタブレット。
30mgの口腔内分散性錠剤：
片側にコード「TZ2」のマークが付いた、標準的な斜角のエッジを持つ丸い白いタブレット。
45mgの口腔内分散性錠剤：
片側にコード「TZ4」のマークが付いた、標準的な斜角のエッジを持つ丸い白いタブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
レメロンは、成人の大うつ病エピソードの治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人
有効な1日量は通常15から45mgの間です。開始用量は15または30mgです。
ミルタザピンは通常、1〜2週間の治療後に効き始めます。適切な用量での治療は、2〜4週間以内に陽性反応をもたらすはずです。応答が不十分な場合は、最大用量まで用量を増やすことができます。さらに2〜4週間以内に反応が観察されない場合は、治療を中止する必要があります。
うつ病の患者は、症状がないことを確認するために、少なくとも6か月の十分な期間治療する必要があります。
離脱症状を避けるために、ミルタザピン治療を徐々に中止することをお勧めします（セクション4.4を参照）。
高齢者
推奨用量は成人と同じです。高齢の患者では、満足のいく安全な反応を誘発するために、綿密な監督の下で用量を増やす必要があります。
腎機能障害
ミルタザピンのクリアランスは、中等度から重度の腎機能障害のある患者では減少する可能性があります（クレアチニンクリアランス
肝機能障害
ミルタザピンのクリアランスは、肝機能障害のある患者では減少する可能性があります。重度の肝機能障害のある患者は研究されていないため、特に重度の肝機能障害の存在下で、このカテゴリーの患者にレメロンを処方する場合は、これを考慮する必要があります（セクション4.4を参照）。
小児人口
レメロンは、2つの短期臨床試験（セクション5.1を参照）および安全上の理由（セクション4.4、4.8、および5.1を参照）で有効性が実証されていないため、18歳未満の小児および青年には使用しないでください。
投与方法
ミルタザピンの消失半減期は20〜40時間であるため、レメロンは1日1回の投与に適しています。単回投与は就寝前の夕方に行うのが望ましいです。レメロンは分割投与（朝1回と1回）で投与することもできます。朝）。夕方に1回、夕方に大量に服用する必要があります）。
錠剤は経口摂取する必要があります。錠剤はすぐに分解し、水なしで飲み込むことができます。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
ミルタザピンとモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の併用（セクション4.5を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
小児人口
Remeronは、18歳未満の子供や青年の治療には使用しないでください。臨床試験では、自殺行動（自殺企図と自殺念慮）と敵意（本質的に攻撃性、敵意行動、怒り）が、プラセボで治療された子供や青年よりも抗うつ薬で治療された子供と青年でより頻繁に観察されました。医学的ニーズに基づいて、とにかく治療を行うことが決定された場合、自殺症状の出現を除外するために患者を注意深く監視する必要があります。さらに、成長、成熟、認知および行動の発達に関する子供および青年の長期安全性データは入手できません。
自殺/自殺念慮または臨床的悪化
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺（自殺関連の出来事）のリスクの増加と関連しています。このリスクは、重大な寛解が生じるまで続きます。治療の最初の数週間以上は改善が見られない可能性があるため、改善するまで患者を注意深く追跡する必要があります。一般的な臨床経験によると、自殺のリスクは回復の初期段階で増加する可能性があります。
自殺関連の出来事の病歴のある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮がある患者は、自殺念慮または自殺未遂のリスクが高いことが知られており、治療中は注意深く追跡する必要があります。精神障害のある成人患者における抗うつ薬の使用について実施されたプラセボ対照臨床試験は、25歳未満の患者におけるプラセボと比較して、抗うつ薬による自殺行動のリスクの増加を示しました。
抗うつ療法には、「患者、特にリスクの高い患者、特に治療の初期および用量変更後の注意深い監督が必要です。患者（および介護者）は、臨床的悪化、自殺行動または思考を監視する必要性について知らされるべきです。行動の異常な変化と、これらの症状が発生した場合は直ちに医師の診察を受けてください。
自殺の可能性に関しては、特に治療の開始時に、過剰摂取のリスクを減らすために、適切な患者管理に従って、最小限の量のレメロン口腔内分散性錠剤のみを患者に投与する必要があります。
髄質うつ病
通常、顆粒球減少症または無顆粒球症として現れる骨髄抑制は、レメロンによる治療中に報告されています。可逆性無顆粒球症は、レメロンを用いた臨床試験ではめったに報告されていません。無顆粒球症のまれな症例は、ほとんどが可逆的ですが、場合によっては致命的であり、Remeronの市販後調査で報告されています。致命的な症例は主に65歳以上の患者に関係していました。医師は、発熱、喉の痛み、口内炎、その他の感染症の兆候などの症状に注意を払う必要があります。これらが発生した場合は、治療を中止し、全血球計算を行う必要があります。
黄疸
黄疸が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
制御が必要な条件
患者：
-てんかんと身体性脳症候群。臨床経験では、ミルタザピンや他の抗うつ薬による治療中に発作はまれであることが示されていますが、発作の既往のある患者には注意してレメロンを使用する必要があります。発作を経験した患者または増加した場合は治療を中止する必要があります。発作の頻度で。
-肝機能障害：ミルタザピンの15 mgの単回経口投与後、ミルタザピンのクリアランスは、正常な肝機能を持つ患者と比較して、軽度から中等度の肝機能障害のある患者で約35％減少しました。ミルタザピンの平均血漿中濃度は約55％増加しました。
-腎機能障害：ミルタザピンの15 mgの単回経口投与後、中等度の腎機能障害のある患者（ミルタザピンの平均血漿クレアチニンクリアランスはそれぞれ約55％および115％増加しました。軽度の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランス）
-伝導障害、狭心症、最近の心筋梗塞などの心臓病。これらの場合、通常の予防措置を講じる必要があり、併用薬は注意して実施する必要があります。
-低血圧。
-真性糖尿病：糖尿病の患者では、抗うつ薬が血糖コントロールを変える可能性があります。インスリンおよび/または経口血糖降下薬の投与量を調整する必要がある場合があり、綿密なモニタリングが推奨されます。
他の抗うつ薬と同様に、以下の状況を考慮に入れる必要があります。
-統合失調症または他の精神病性障害の患者に抗うつ薬を投与すると、精神病症状の悪化が起こる可能性があります。妄想的な考えは激化する可能性があります。
-双極性障害のうつ病期に対処する場合、躁病期への移行が発生する可能性があります。躁病/軽躁病の病歴のある患者は注意深く監視する必要があります。躁病期に入るすべての患者でミルタザピンを中止する必要があります。
-レメロンは中毒性はありませんが、市販後の経験から、長期間の治療後に投与を突然中止すると、離脱症状が生じることがあります。ほとんどの離脱反応は軽度で自己制限的です。とりわけ、離脱症状が報告されています。めまい、興奮、不安、頭痛、吐き気。離脱症状として報告されていますが、これらの症状は基礎疾患に関連している可能性があります。セクション4.2でアドバイスされているように、ミルタザピンによる治療を徐々に中止することをお勧めします。
-前立腺肥大症などの排尿障害のある患者、および急性狭角緑内障と高眼圧症の患者には注意が必要です（ただし、レメロンは抗コリン作用が非常に弱いため、問題が発生する可能性は低いです）。
-アカシジア/精神運動性激越：抗うつ薬の使用は、主観的に不快またはストレスの多い落ち着きのなさを特徴とするアカシジアの発症に関連しており、しばしば座ったり立ったりすることができないことを伴って動く必要があります。数週間の治療これらの症状を発症した患者では、用量を増やすことは有害である可能性があります。
-ミルタザピンの市販後使用中に、QT延長、トルサードドポアント、心室頻脈、心臓突然死の症例が報告されています。ほとんどの報告は、過剰摂取に関連して、または他のリスク要因のある患者で発生しています。 QTc延長医薬品（セクション4.5およびセクション4.9を参照）。既知の心血管疾患またはQT延長の家族歴があり、QTc間隔を延長すると考えられる他の医薬品を併用している患者にレメロンを処方する場合は注意が必要です。
低ナトリウム血症
おそらく不適切な抗利尿ホルモン（SIADH）分泌による低ナトリウム血症は、ミルタザピンの使用ではめったに報告されていません。
高齢患者や低ナトリウム血症を引き起こすことが知られている医薬品を併用して治療されている患者など、リスクのある患者には注意が必要です。
セロトニン症候群
セロトニン作動性活性物質との相互作用：選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を他のセロトニン作動薬と併用すると、セロトニン症候群が発生する可能性があります（セクション4.5を参照）。セロトニン症候群の症状は、高体温、硬直、ミオクローヌス、バイタルサインの急激な変動、混乱、神経過敏、せん妄や昏睡に進行する極度の興奮などの精神状態の変化です。これらの活性物質をミルタザピンと組み合わせて投与する場合は、注意と綿密な臨床モニタリングが推奨されます。ミルタザピンによる治療は、これらのイベントが発生した時点で中止し、対症療法を開始する必要があります。市販後の経験から、セロトニン症候群は、レメロンのみで治療された患者ではめったに発生しないようです（セクション4.8を参照）。
高齢者
高齢者は、特に抗うつ薬の副作用に対して、より敏感であることがよくあります。レメロンを使用した臨床試験中、他の年齢層の患者よりも高齢者で頻繁に望ましくない影響が報告されたことはありません。
スクロース
レメロンにはショ糖ベースのシュガーボールが含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ不足などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
アスパルテーム
レメロンには、フェニルアラニンの供給源であるアスパルテームが含まれています。 15 mg、30 mg、45 mgのミルタザピンの各錠剤は、それぞれ2.6 mg、5.2 mg、7.8mgのフェニルアラニンに相当します。フェニルケトン尿症の患者に有害である可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
薬力学的相互作用
-ミルタザピンは、MAO阻害剤と併用して、またはMAO阻害剤療法の中止後2週間は投与しないでください。逆に、ミルタザピンで治療された患者がMAO阻害剤で治療されるべきである前に約2週間が経過するはずです（セクション4.3を参照）。
さらに、SSRIと同様に、他のセロトニン作動性活性物質（L-トリプトファン、トリプタン、トラマドール、リネゾリド、メチレンブルー、SSRI、ベンラファキシン、リチウム、セントジョンズワート製剤）の併用投与- オトギリソウ）は、「セロトニン関連効果の発生率（セロトニン症候群：セクション4.4を参照）」を引き起こす可能性があります。
これらの活性物質をミルタザピンと組み合わせて投与する場合は、注意が必要であり、綿密な臨床モニタリングが必要です。
-ミルタザピンは、ベンゾジアゼピンおよび他の鎮静剤（特にほとんどの抗精神病薬、抗ヒスタミンH1拮抗薬、オピオイド）の鎮静特性を高める可能性があります。これらの薬がミルタザピンと一緒に処方される場合は注意が必要です。
-ミルタザピンは中枢神経系に対するアルコールの抑うつ効果を高める可能性があるため、ミルタザピンを服用している間はアルコール飲料を避けるよう患者にアドバイスする必要があります。
-ミルタザピンは、1日1回30 mgの用量で、ワルファリンで治療された被験者の国際感度比（INR）をわずかに、しかし統計的に有意に増加させます。ミルタザピンの高用量ではより顕著な効果を排除できないため、ワルファリンとミルタザピンの併用治療の場合は、INRのモニタリングが推奨されます。
-QT延長および/または心室性不整脈（トルサードドポアントなど）のリスクは、QTc間隔を延長する薬剤（例：一部の抗精神病薬および一部の抗生物質）の併用により増加する可能性があります。
薬物動態学的相互作用
-CYP3A4誘導物質であるカルバマゼピンとフェニトインはミルタザピンのクリアランスを約2倍に増加させ、平均ミルタザピン血漿濃度をそれぞれ45％と60％減少させました。カルバマゼピンまたはその他の肝代謝誘導剤（リファンピシンなど）をミルタザピン療法に追加する場合は、ミルタザピンの投与量を増やす必要があります。このような薬による治療を中止した場合は、ミルタザピンの投与量を減らす必要があるかもしれません。
-強力なCYP3A4阻害剤であるケトコナゾールの同時投与により、ミルタザピンのピーク血漿および曲線下面積（AUC）レベルがそれぞれ約40％および50％増加しました。
-シメチジン（CYP1A2、CYP2D6、およびCYP3A4の弱い阻害剤）をミルタザピンと同時投与すると、ミルタザピンの平均血漿濃度が50％以上増加する可能性があります。ミルタザピンを強力なCYP3A4阻害剤、HIVプロテアーゼ阻害剤、アゾール系抗真菌剤、エリスロマイシン、シメチジン、またはネファゾドンと併用する場合は注意が必要であり、用量を減らす必要がある場合があります。
-相互作用の研究では、ミルタザピンとパロキセチン、アミトリプチリン、リスペリドン、またはリチウムの併用治療に関連する薬物動態学的効果は明らかになりませんでした。
小児人口
相互作用の研究は成人でのみ実施されています。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるミルタザピンの使用からの限られたデータは、先天性奇形のリスクの増加を示していません。
動物での研究では、臨床的関連性の催奇形性効果は明らかにされなかったが、発生毒性が観察された（セクション5.3を参照）。
疫学データは、妊娠中、特に妊娠後期にSSRIを使用すると、新生児（PPHN）の持続性肺高血圧症のリスクが高まる可能性があることを示しています。PPHNとミルタザピンによる治療との関連を調査した研究はありませんが、この潜在的なリスクその作用機序（セロトニン濃度の上昇）を考慮すると、無視することはできません。
妊娠中の女性にミルタザピンを処方するときは注意が必要です。 Remeronを出産まで、または出産直前に使用する場合は、離脱症状の可能性があるため、出生後の新生児のモニタリングをお勧めします。
えさの時間
動物実験と限られた人間のデータによると、ミルタザピンは母乳中に少量しか排泄されません。母乳育児を継続/中止するか、レメロン療法を継続/中止するかの決定は、赤ちゃんにとっての母乳育児の利点と女性のためのレメロン療法。
受胎能力
動物を対象とした非臨床生殖毒性試験では、出産する影響は見られませんでした。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Remeronは、機械を運転または使用する能力に軽度または中程度の影響を及ぼします。レメロンは集中力と覚醒を損なう可能性があります（特に治療の初期段階で）。患者は、これらの影響を経験した場合、自動車の運転や機械の操作など、注意力と集中力を必要とする潜在的に危険な仕事を避ける必要があります。
04.8望ましくない影響
うつ病の患者は、病気自体に起因する多くの症状を示します。したがって、どの症状が病気自体の発現であり、どの症状がレメロンによる治療の結果であるかを確認することが難しい場合があります。
ランダム化プラセボ対照試験（下記参照）でレメロンで治療された患者の5％以上で発生した最も一般的に報告された副作用は、眠気、鎮静、口渇、体重増加、食欲増進、めまい、倦怠感です。
レメロンの望ましくない影響は、患者を対象としたすべてのランダム化プラセボ対照試験（大うつ病以外の適応症のある試験を含む）で評価されています。メタアナリシスには、最大12週間の計画治療期間、最大60 mgのミルタザピン用量で治療された1,501人の患者（134人年）およびプラセボで治療された850人の患者（79人年）の20件の研究が含まれました。これらの研究の延長段階は、プラセボ治療との比較可能性を維持するために除外されました。
表1は、プラセボよりもレメロンによる治療中に臨床試験で統計的に有意に頻繁に発生した望ましくない影響のカテゴリー別の発生率を示しています。また、自発的に報告された望ましくない影響に加えて、自発的な報告による副作用の発生率は、これらの報告率に基づいていました。無作為化プラセボ対照試験でミルタザピンの症例が観察されなかった自発的に報告された副作用の頻度は、「注記なし」として分類されました。
表1.レメロンの望ましくない影響
1臨床試験では、これらのイベントは、プラセボによる治療中よりもレメロンによる治療中に統計的に有意に頻繁に発生しました。
2臨床試験では、これらのイベントは、プラセボによる治療と比較して、レメロンによる治療中に、より高い頻度で発生しましたが、統計的に有意ではありませんでした。
3臨床試験では、これらのイベントは、プラセボによる治療中よりもレメロンによる治療中に統計的に有意に頻繁に発生しました。
4 N.B.用量を減らすことは、一般的に傾眠/鎮静を減らすことにはなりませんが、抗うつ薬の効果を損なう可能性があります。
5抗うつ薬による治療は、通常、不安神経症と不眠症（うつ病の症状である可能性があります）の発症または悪化につながる可能性があります。ミルタザピンによる治療中に不安神経症と不眠症の発症または悪化が報告されています。
6ミルタザピン療法中または治療中止後早期に、自殺念慮および自殺行動の症例が報告されています（セクション4.4を参照）。
トランスアミナーゼとγ-グルタミルトランスフェラーゼの一時的な上昇は、臨床試験で実施された実験室分析で観察されました（ただし、関連する有害事象は、プラセボと比較してレメロンで統計的に有意な頻度で報告されませんでした）。
小児人口
次の望ましくない影響は、子供の臨床試験で一般的に観察されました：体重増加、蕁麻疹および高トリグリセリド血症（セクション5.1も参照）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
レメロン単独での過剰摂取の現在の経験は、症状が通常軽度であることを示しています。頻脈および軽度の高血圧または低血圧とともに、方向感覚の喪失および長期の鎮静を伴う中枢神経系抑制が報告されています。ただし、低血圧の可能性があります。より重篤な結果（特に混合過剰摂取の場合、治療用量よりも高い用量での死亡を含む）、QT延長およびtorsadesdepointesもこれらの症例で報告されています。
過剰摂取の場合は、適切な対症療法と生命維持療法で治療する必要があります。 ECGモニタリングを実行する必要があります。活性炭または胃洗浄の投与も検討する必要があります。
小児人口
小児患者に過剰摂取した場合は、成人について説明したように、適切な措置を講じる必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：他の抗うつ薬。
ATCコード：N06AX11。
作用機序/薬力学的効果
ミルタザピンは中枢的に活性なシナプス前a2拮抗薬であり、中枢のノルアドレナリン作動性およびセロトニン作動性神経伝達の増加を誘発することができます。セロトニン作動性神経伝達の増加は、5-HT2受容体と5-HT3受容体がミルタザピンによって遮断されるため、5-HT1受容体によって特異的に媒介されます。ミルタザピンの両方のエナンチオマーは、Sエナンチオマーを遮断することによって抗うつ活性に寄与すると考えられています（+） a2および5-HT2受容体とR（-）エナンチオマー5-HT3受容体。
臨床効果と安全性
H1-ヒスタミン作動性受容体に対するミルタザピンの拮抗作用は、その鎮静作用と関連しています。ミルタザピンは、抗コリン作用をほとんど欠いており、治療用量では、心臓血管系に対する効果は限られています（起立性低血圧など）。
小児人口
大うつ病性障害（n = 259）の7〜18歳の子供を対象とした2つのランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験で、最初の4週間は柔軟な用量（ミルタザピン15〜45 mg）を使用し、その後固定さらに4週間の投与量（15、30、または45 mgのミルタザピン）では、一次および二次エンドポイントについてミルタザピンとプラセボの間に有意差を示すことができませんでした。プラセボで治療された被験者の5.7％と比較して、レメロンで治療された被験者の48.8％で有意な体重増加（7％以上）が観察されました。蕁麻疹（11.8％対6.8％）および高トリグリセリド血症（2.9％対0％）も一般的に観察されました。
05.2薬物動態特性
吸収
レメロンの経口投与後、活性物質ミルタザピンは十分かつ迅速に吸収され（バイオアベイラビリティ≈50％）、約2時間後にピーク血漿レベルに達します。食物摂取はミルタザピンの薬物動態に影響を与えません。
分布
ミルタザピンの血漿タンパク結合は約85％です。
生体内変化
生体内変化は、本質的に脱メチル化と酸化、それに続く抱合によって起こります。データ 試験管内で ヒト肝ミクロソームでは、チトクロームP450、CYP2D6、およびCYP1A2酵素がミルタザピンの8-ヒドロキシ代謝物の形成に関与しているのに対し、CYP3A4はN-デメチルおよびN-オキシド代謝物の形成に関与していると考えられています。脱メチル化代謝物は薬理学的に活性であり、親化合物と同じ薬物動態プロファイルを持っているようです。
排除
ミルタザピンは、数日以内に尿と糞便を介して広範囲に代謝され、排泄されます。平均排泄半減期は20〜40時間であり、65時間までのより長い半減期が時折記録され、若者ではより短い半減期が観察されています。排泄半減期は、 1回の投与。毎日のみ。 3〜4日後に定常状態に達し、その後はそれ以上の蓄積はありません。
直線性/非線形性
ミルタザピンは、推奨用量範囲にわたって線形の薬物動態を示します。
特別な人口
ミルタザピンのクリアランスは、腎機能障害または肝機能障害のある患者では減少する可能性があります。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖および発生毒性の従来の研究に基づくヒトへの特別な危険性を明らかにしていません。
ラットとウサギの生殖毒性試験では催奇形性の影響は観察されなかった。ヒトの最大治療暴露の2倍に等しい全身暴露では、着床後の流産が増加し、出生時の子の体重が減少し、母乳育児の最初の3日間で子の生存率が低下しました。
染色体DNA損傷の一連の遺伝子突然変異試験では、ミルタザピンは遺伝子毒性がありませんでした。ラット発がん性試験で発見された甲状腺腫瘍およびマウス発がん性試験で発見された肝細胞腫瘍は、高用量の肝酵素誘導剤による長期治療に関連する種特異的で非遺伝子毒性の反応と見なされます。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
シュガーボール;
ヒプロメロース;
ポビドンK30;
ステアリン酸マグネシウム;
塩基性メタクリル酸ブチル共重合体;
アスパルテーム（E951）;
無水クエン酸;
クロスポビドン（タイプA）;
マンニトール（E421）;
微結晶性セルロース;
天然および人工のオレンジフレーバー（N°SN027512）;
重炭酸ナトリウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
光や湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
片面を持ち上げて開く、剛性のあるチャイルドレジスタンスブリスター。ラミネートアルミホイルと、ヒートシールラッカーでコーティングされた紙ベースのラミネートアルミホイルにシールされたプラスチックフィルムで構成されています。
プラスチックフィルムには、PVC（ポリ塩化ビニル）、ポリアミド、ポリエステルが含まれています。
ブリスターにはそれぞれ6つの口腔内分散性錠剤が含まれています。次のパックサイズは、各強度で利用できます：6（1x6）、18（3x6）、30（5x6）、48（8x6）、90（15x6）、96（16x6）、180（10x18（3x6））の口腔内分散性錠剤。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
N.V.オルガノン
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
オランダ
イタリア代表:
MSD Italia S.r.l.
ヴィトルキアーノ経由、151
00189ローマ
08.0マーケティング承認番号
15mgの6つの口腔内分散性錠剤：AIC N. 029444116
15mgの18個の口腔内分散性錠剤：AIC N. 029444128
15mgの口腔内分散性錠剤30錠：AIC N. 029444130
15mgの48個の口腔内分散性錠剤：AIC N. 029444142
15mgの96個の口腔内分散性錠剤：AIC N. 029444155
30mgの6つの口腔内分散性錠剤：AIC N. 029444167
30mgの18個の口腔内分散性錠剤：AIC N. 029444179
30mgの口腔内分散性錠剤30錠：AIC N. 029444181
30mgの48個の口腔内分散性錠剤：AIC N. 029444193
30mgの96個の口腔内分散性錠剤：AIC N. 029444205
45mgの6つの口腔内分散性錠剤：AIC N. 029444217
45mgの18個の口腔内分散性錠剤：AIC N. 029444229
45mgの口腔内分散性錠剤30錠：AIC N. 029444231
45mgの48個の口腔内分散性錠剤：AIC N. 029444243
45mgの96個の口腔内分散性錠剤：AIC N. 029444256
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2003年9月23日
最終更新日：2013年2月
10.0本文の改訂日
2015年4月
