有効成分：ピドチモド
経口液剤用AXIL800mg顆粒
AXIL 400 mg / 7ml経口液剤
適応症なぜAxilが使用されているのですか？それはなんのためですか？
AXILには、アミノ酸の鎖によって形成されるピドチモドと呼ばれる物質が含まれており、体の免疫防御を活性化および刺激することができます。この薬は、特に免疫系が弱い人の呼吸器および尿路の感染症の予防と治療に役立ちます。
Axilを使用すべきでない場合の禁忌
AXILを服用しないでください
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）。
使用上の注意Axilを服用する前に知っておくべきこと
AXILを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
アレルギー反応（アトピー）の素因がある、またはアレルギー反応の病歴のある被験者では、製剤は注意して投与する必要があります。
先天性免疫不全症（高IgE症候群）の患者では、この薬は注意して使用する必要があります。
相互作用どの薬や食品がAxilの効果を変えることができるか
その他の薬とAXIL
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
この製品は、免疫系（リンパ球）で非常に重要な役割を果たす血球の活動を遮断または刺激する薬を妨害する可能性があります。
食べ物、飲み物、アルコールを含むAXIL
「食品の吸収に干渉」があるため、食事の合間にAXILを服用する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
動物で実施された研究が他の薬のように効果を示さなかったとしても、妊娠の最初の3ヶ月でそれらを使用することは推奨されません。
機械の運転と使用
AXILは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
経口液剤用のAXIL800mg顆粒には以下が含まれます。
- ナトリウム、この薬は小袋あたり3.3ミリモル（75.9mg）のナトリウムを含んでいます。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮に入れること。
- サンセットイエロー（E110）、コチニールレッドA（E124）、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
- ショ糖なので、糖分に不耐性がある場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
AXIL 400mg経口液剤には以下が含まれます。
- ナトリウム、この医薬品には、バイアルあたり0.2ミリモル（4.6 mg）のナトリウムが含まれています。つまり、本質的にナトリウムは含まれていません。
- ソルビトールなので、一部の糖分に不耐性がある場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
- コチニールカイガラムシA（E124）、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
- アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウムおよびパラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム（おそらく遅延）。
投与量、投与方法および投与時間Axilの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は次のとおりです。
大人：
1日2回または処方箋に従って800mgの1袋。
3歳以上の子供：
1日2回または処方箋に従って400mgの1バイアル。
過剰摂取Axilを過剰摂取した場合の対処方法
AXILの過剰摂取に起因する既知の影響はありません。
AXILの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
副作用Axilの副作用は何ですか
現在まで、AXILで治療された患者に望ましくない影響はありませんでした。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は特別な保管条件を必要としません。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
AXILに含まれるもの
経口液剤用AXIL800mg顆粒：
1つの小袋に含まれるもの：
有効成分はピドチモド800mgです。
他の成分は、マンニトール、ポロキサマー、ポリアクリル酸分散液30％、エチルセルロース、サッカリンナトリウム、オレンジフレーバー、無水炭酸ナトリウム、コロイド状水和シリカ、サンセットイエロー（E110）、コチニールレッドA（E124）、スクロースです。
AXIL 400 mg経口液剤：
1つの単回投与バイアルには次のものが含まれています。
有効成分はピドチモド400mgです。
その他の成分は、塩化ナトリウム、サッカリンナトリウム、エデト酸二ナトリウム、トロメタミン、パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム、70％ソルビトール溶液、ワイルドベリー芳香族溶液、アントシアニン55、コチニールレッドA（E124）、精製水です。
AXILの外観とパックの内容の説明
経口液剤用ピドチモド800mg顆粒。パッケージには、10袋の顆粒が含まれています。
400mgのピドチモドの単回経口液剤。パックには、10個の単回投与バイアルが含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
AXIL
02.0定性的および定量的組成
経口液剤用AXIL800mg顆粒
1つの小袋に含まれるもの：
• 有効成分：ピドチモド800 mg
AXIL 400mg経口液剤
1つの単回投与バイアルには次のものが含まれています。
• 有効成分： ピドチモド400mg
既知の効果を持つ賦形剤：
経口液剤用AXIL800mg顆粒
ナトリウム、サンセットイエロー（E 110）、コチニールレッドA（E 124）、ショ糖。
AXIL 400mg経口液剤
ナトリウム、ソルビトール、コチニールカイガラムシA（E 124）、パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウムおよびパラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口液剤用顆粒、経口液剤
04.0臨床情報
04.1治療適応
AXILは、呼吸器および尿路感染症の過程で細胞性免疫抑制が報告されている被験者の免疫刺激療法について、3歳以上の成人に適応されます。
04.2投与の形態と方法
投与量
小児人口（3歳以上の子供）
1日2回または処方箋に従って400mgの1バイアル。
大人
1日2回または処方箋に従って800mgの1袋。
投与方法
経口使用。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
製品の吸収には「食品の干渉」があるため、AXILの投与は食事の合間に行う必要があります。
高IgE症候群の患者では、この薬は注意して使用する必要があります。
アトピーの被験者またはアレルギー反応の病歴のある被験者では、製剤は注意して投与する必要があります。
経口液剤用のAXIL800mg顆粒には以下が含まれます。
ナトリウム、この薬は小袋あたり3.3ミリモル（75.9mg）のナトリウムを含んでいます。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮に入れること。
サンセットイエロー（E 110）、コチニールカイガラムシA（E 124）、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
ショ糖なので、糖分に不耐性がある場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
AXIL 400mg経口液剤には以下が含まれます。
ナトリウム、この医薬品には、バイアルあたり0.2ミリモル（4.6 mg）のナトリウムが含まれています。つまり、本質的にナトリウムは含まれていません。
ソルビトールなので、一部の糖分に不耐性がある場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
コチニールカイガラムシA（E 124）、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウムおよびパラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム（おそらく遅延）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
この製品は、リンパ球の活動を遮断または刺激する薬物を妨害する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
出産と妊娠
妊婦におけるピドチモドの使用に関するデータは存在しないか、限られています（300未満の暴露妊娠）。
動物実験では、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害作用は示されていません（セクション5.3を参照）。
予防措置として、妊娠の最初の学期中はAXILの使用を避けることが望ましいです。
えさの時間
ピドチモドまたはその代謝物が母乳に排泄されるかどうかは不明です。予防措置として、授乳中のAXILの使用は避けることが望ましいです。
04.7機械の運転および使用能力への影響
AXILは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
現在まで、ピドチモドで治療された患者で望ましくない影響は報告されていません。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 ：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：免疫賦活剤、ATCコード：L03AX05。
Axilは、細胞性免疫応答を刺激および調節することによって作用する免疫刺激物質であるピドチモド（D.C.I.）で構成されています。
胸腺機能を部分的に置き換えるか強化することにより、ピドチモドは成熟を誘導し、生理学的条件では特定の免疫のコーディネーターの役割を任されている欠損Tリンパ球による完全な免疫能力の仮定を誘導します。
さらに、ピドチモドは、抗原を拾い上げ、組織適合性抗原と関連してそれらの膜上にそれを提示することに本質的に関与するマクロファージを刺激する。
特定の免疫防御、細胞および抗体の効率に対して、感染性病原体に対する生物の防御能力が認識されています。
05.2薬物動態特性
健康なボランティアでの薬物動態研究は、急速な経口吸収、投与量の45％に等しい経口バイオアベイラビリティ、4時間の半減期、投与された静脈内投与量の95％に等しい未変化物質の尿中排泄を示しました。
05.3前臨床安全性データ
Axilの急性毒性は非常に低いです：i.v。によるLD50マウスでは> 4000 mg / kg、ラットでは> 4000 mg / kg、犬では> 2000 mg / kgです。
ラットと犬を経口および非経口経路で6か月までの治療で実施した慢性毒性試験では、1 kgあたりの最大治療日用量の40〜50倍に等しい用量まで毒性効果は示されていません。 Axilは変異原性がなく、ラットとウサギで催奇形性がなく、雄と雌の出生性を変化させず、ラットの周産期および出生後の毒性がありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
経口液剤用アクシル800mg顆粒
1つの袋には、マンニトール、ポロキサマー、ポリアクリレート分散液30％、エチルセルロース、サッカリンナトリウム、オレンジフレーバー、無水炭酸ナトリウム、コロイド状水和シリカ、サンセットイエロー（E 110）、コチニールレッドA（E 124）、スクロースが含まれています。
Axil 400mg経口液剤
1つの単回投与バイアルには、塩化ナトリウム、サッカリンナトリウム、エデト酸二ナトリウム、トロメタミン、パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウム、プロピルパラヒドロキシ安息香酸ナトリウム、70％ソルビトール溶液、森林果実芳香族溶液、アントシアニン55、コチニールレッドA（E 124）、精製水が含まれています。
06.2非互換性
それらは知られていない。
06.3有効期間
適切に保管された無傷のパッケージで3年間。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
経口液剤用のAxil800mg顆粒： リーフレットが入ったリトグラフの段ボール箱に、ヒートシールで密封されたトリプルラミネート紙/アルミニウム/ポリエチレンの袋。
10袋800mg。
Axil 400 mg経口液剤： 単回投与タイプIIIガラスバイアル、ポリエチレンキャップで閉じ、プラスチックキャップで密封し、パッケージリーフレットを含むリトグラフの段ボール箱に入れます。
10個の単回投与バイアル400mg。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
POLICHEM SRL
G.マルコラ経由、11-20121ミラノ
販売店
VALEASスパ-化学および製薬産業-Valisneri経由、10-20133ミラノ
08.0マーケティング承認番号
経口液剤用800mgA.I.C。顆粒の10袋NS。 027633039
400 mgA.I.C.の単回投与バイアル10本NS。 027633041
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1993年1月16日
最新の更新日：2008年1月16日
