有効成分：フルオシノロン（フルオシノロンアセトニド）、クロナゾリン（塩酸クロナゾリン）
ロクリノリン0.01％+ 0.02％点鼻薬、溶液
なぜロクリノリンが使われるのですか？それはなんのためですか？
ロクリノリンとは何ですか？
ロクリノリンには、フルオシノロンアセトニドと塩酸クロナゾリンの2つの有効成分が含まれています。フルオシノロンアセトニドは「コルチコステロイド」と呼ばれる薬のグループに属しており、炎症（抗炎症）およびアレルギー（抗アレルギー）に対して作用します。塩酸クロナゾリンは「鼻うっ血除去薬」と呼ばれる薬のグループに属し、適用場所（血管収縮剤）の血管のサイズを小さくすることによって機能します。
ロクリノリンは、次のような鼻腔および副鼻腔の炎症性アレルギー性および血管運動性疾患の局所治療に使用されます。
- 痰を伴う鼻の内層の一般的な風邪と炎症（カタル性鼻炎）
- アレルギーおよび過度の感受性の問題（アレルギー性および血管運動性鼻炎）による鼻の内壁の炎症
- 耳の痰の蓄積（尿細管痰）
- 痰を伴う鼻および鼻の近くの骨の空洞の炎症（カタル性副鼻腔炎および鼻副鼻腔炎）
- アレルギーおよび過度の感受性の問題（副鼻腔炎およびアレルギー性および血管運動性鼻副鼻腔炎）による鼻および鼻の近くの骨腔の炎症
- 鼻の炎症と鼻の近くの骨の空洞と鼻の中に滴状の小結節（鼻炎、副鼻腔炎、ポリポーシス類腺炎）
- 鼻骨の逸脱（鼻中隔）または鼻孔内に含まれる肉質の形成の体積の増加（肥大）による呼吸障害（鼻甲介）。
ロクリノリンを使用すべきでない場合の禁忌
Locrinolynを使用しないでください
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）
- フルオシノロンアセトニドや塩酸クロナゾリンと同じクラスの薬にアレルギーがある場合
- 赤褐色の病変やプラークを特徴とする皮膚疾患（皮膚結核）、単純ヘルペスウイルスによる感染症、および皮膚に限局したウイルスによるその他の疾患（天然痘、水痘など）がある場合
- あなたが12歳未満の子供である場合。
使用上の注意ロクリノリンを服用する前に知っておくべきこと
Locrinolynを使用する前に知っておくべきこと
ロクリノリンを長期間使用すると、アレルギー反応や炎症を引き起こす可能性があります。このような場合は、医師に連絡して治療を中止し、適切な治療法を処方してください。
次の場合は医師に相談してください。
- 微生物や真菌（真菌性）による感染症があります。この場合、医師は特定の治療法をロクリノリンに関連付けることがあります。すぐに結果が得られない場合は、回復しなくなるまでロクリノリンの使用を中止するように医師からアドバイスされることがあります。感染から
- 「生物全体に影響を与える感染症（全身性）」または非感受性微生物によって引き起こされる「感染症」を発症します。この場合、医師は適切な治療法を勧めます。
- 心臓または血管の病気（心臓血管）があり、特に高血圧の場合（高血圧の場合）。この場合、医師はロクリノリンの使用が適切かどうかを時々評価します。
血管を収縮させる薬（血管収縮剤）を含む製剤を長期間使用すると、鼻の内壁（粘膜）と近くの骨腔（副鼻腔）の正常な機能が変化し、薬の効果が低下または失われる可能性があります（中毒）。
ロクリノリンの塗布を長期間繰り返すと、有害な場合があります。
添付文書の指示に従って、または医師の処方に従って、ロクリノリンを使用してください。医師が推奨する量の薬のみを使用してください。高用量または低用量の使用は、症状の悪化を引き起こす可能性があります。
目を合わせないようにする。
相互作用どの薬や食品がロクリノリンの効果を変えることができるか
他の薬とロクリノリン
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
ロクリノリンは、高血圧による突然の危機（高血圧クリーゼ）を避けるために、うつ病の治療に使用されるあるクラスの薬（MAO阻害剤）で治療されている患者には注意して使用する必要があります。
ロクリノリンの2つの有効成分の1つであるクロナゾリンは、神経系に対する鎮静薬の効果を高めることができます
警告次のことを知っておくことが重要です。
警告と注意事項
Locrinolynを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
子供達
Locrinolynの使用は、12歳未満の子供には禁忌です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠中、あなたの医者は本当に必要な場合にのみ、そして彼の直接の管理下でロクリノリンを処方します。
えさの時間
母乳育児をしている場合、医師は母乳育児を中止するか、ロクリノリンによる治療を中止するかを検討します。
母乳育児中、あなたの医者は本当に必要な場合にのみ、あなたの直接の管理下でロクリノリンを処方します。
機械の運転と使用
ロクリノリンの2つの有効成分の1つであるクロナゾリンは鎮静作用を発揮する可能性があるため、反応時間を変更する可能性を排除することはできません。
したがって、機械を運転したり使用したりする場合は、注意して薬を使用してください。
ロクリノリンには
- 皮膚刺激を引き起こす可能性のあるプロピレングリコール
- 気管支容積を縮小させる可能性のある塩化ベンザルコニウム（BAC）（気管支痙攣）。ロクリノリンに防腐剤として含まれているBACは、特に長期間使用すると、鼻の内壁（鼻粘膜）の腫れを引き起こす可能性があります。このような反応（持続的な鼻づまり）が疑われる場合は、可能であればBACを含まない鼻づまりを使用する必要があります。 BACを含まないこのような経鼻薬が利用できない場合は、別の剤形を検討する必要があります。
投与量、投与方法および投与時間ロクリノリンの使用方法：薬
ロクリノリンの使い方
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は次のとおりです。
- 大人：1日2〜3回、鼻孔あたり1〜2回スプレーします。
- 10代の若者（12〜18歳）：1日1〜2回、鼻孔ごとに1回スプレーします。
子供での使用
ロクリノリンの使用は12歳未満の子供には禁忌です
Locrinolynの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
ロクリノリンの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取ロクリノリンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にロクリノリンを使用する場合
ロクリノリンの過剰摂取は鎮静作用を引き起こす可能性があります。
局所使用のためのコルチコステロイド、ロクリノリンと同じ家族に属する薬の過剰または長期の使用は、体のいくつかの腺（下垂体および副腎、二次性副腎機能低下症を引き起こす）の活動の低下および皮質機能亢進症の症状（ホルモン産生の増加）を引き起こす可能性がありますコルチコ-副腎）を含む：
- 「コルチゾール（クッシング症候群）と呼ばれるホルモンの過剰産生を特徴とする病気
- 筋力低下（無力症）
- 脱力感（無力症）
- 高血圧（動脈性高血圧）
- 心臓のリズムの変化（心臓のリズムの乱れ）
- 血中カリウムの減少（低カリウム血症）
- 血中の酸の増加（代謝性アシドーシス）。
誤ってロクリノリンを過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用ロクリノリンの副作用は何ですか
考えられる副作用
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
時折、それらが発生する可能性があります。
- 灼熱感
- かゆみ
- 鼻の内壁（鼻粘膜）の刺激と乾燥
非常に長期間の治療の場合、鼻の内壁（鼻粘膜）の縮小（萎縮）が起こる可能性があります。有効成分が非常に低用量で薬に含まれているため、全身（全身）に影響を与える可能性のある副作用は非常にまれです。これらの影響は、特に高用量で処方された場合に、鼻の内側（鼻腔内）に投与されたコルチコステロイドで発生する可能性があります長期間にわたり、子供や青年の成長遅延が含まれる場合があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
30°C以上で保管しないでください。
最初にボトルを開けてディスペンサーを挿入した後、薬は3ヶ月以内に使用する必要があります。この日以降、余分な薬は廃棄する必要があります。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「有効期限」後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
パックの内容とその他の情報
ロクリノリンに含まれるもの
- 有効成分はフルオシノロンアセトニドと塩酸クロナゾリンです。 100mlの溶液には10mgのフルオシノロンアセトニドと20mgの塩酸クロナゾリンが含まれています。 1つのスプレーには、0.006mgのフルオシノロンアセトニドと0.012mgの塩酸クロナゾリンが含まれています。
- 他の成分は、クエン酸、塩化ベンザルコニウム、ポリエチレングリコール4000、プロピレングリコール、精製水です。
ロクリノリンの外観とパックの内容
ロクリノリンは、点鼻薬、溶液の形で提供されます。
パッケージの中身はディスペンサー付きの20mlボトルです。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LOCRINOLYN 0.01％+ 0.02％点鼻薬、溶液
02.0定性的および定量的組成
100mlの溶液には10mgのフルオシノロンアセトニドと20mgの塩酸クロナゾリンが含まれています。
1つのスプレーには、0.006mgのフルオシノロンアセトニドと0.012mgの塩酸クロナゾリンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：
100mlの溶液には0.02gの塩化ベンザルコニウム、3gのプロピレングリコールが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
点鼻薬、溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
鼻腔および傍鼻腔のアレルギー性および血管運動性炎症性疾患の局所治療：一般的な風邪およびカタル性鼻炎、アレルギー性および血管運動性鼻炎、尿細管カタル、カタル性副鼻腔炎および鼻副鼻腔炎、アレルギー性および血管運動性副鼻腔炎および鼻副鼻腔炎、鼻炎、鼻炎鼻中隔の逸脱またはタービネート肥大による多発性副鼻腔炎呼吸障害。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人：鼻孔あたり1〜2回のスプレー、1日2〜3回。
ティーンエイジャー （12〜18歳）：鼻孔ごとに1スプレー、1日1〜2回。
小児人口
ロクリノリンは12歳未満の子供には禁忌です（セクション4.3を参照）。
04.3禁忌
化学的な観点から、活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれか、または他の密接に関連する物質に対する過敏症。
皮膚結核および単純ヘルペスからの感染症、ならびに皮膚局在を伴うウイルス性疾患（天然痘、水痘など）からの感染症。
12歳未満の子供。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
局所使用の製品を特に長期間使用すると、感作現象や刺激を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
「微生物または真菌成分の可能性がある場合は、特定の治療法をロクリノリンと関連付けることをお勧めします。
全身感染症が発症した場合は、適切なカバレッジ療法を開始する必要があります。非感受性微生物の発生の場合も同様です。
応答がすぐに得られない場合は、感染が適切に制御されるまでコルチコステロイド治療を中止してください。
心血管疾患の患者、特に高血圧症の患者では、鼻うっ血除去薬の使用は時々医師の判断に従わなければなりません。
血管収縮剤を含む製剤を長期間使用すると、鼻の粘膜や副鼻腔の正常な機能が変化し、薬物中毒を引き起こす可能性があります。
ロクリノリン点鼻薬の塗布を長期間繰り返すと、有害な場合があります。
副腎機能低下症を含む、全身性コルチコステロイドについて説明されている望ましくない影響はすべて、局所的に使用されるコルチコステロイドでも発生する可能性があります。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、鼻腔内コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイド治療よりも発生する可能性が低く、個々の患者や異なるコルチコステロイド製剤間で異なる可能性があります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング様の側面、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、うつ病などの一連の心理的または行動的影響が含まれますまたは攻撃性（特に子供）。
長期の鼻腔内コルチコステロイド治療を受けている子供の身長を定期的に監視することが推奨されます（セクション4.8を参照）。
目を合わせないようにする。
ロクリノリンには、皮膚の炎症を引き起こす可能性のあるプロピレングリコールが含まれています。
ロクリノリンには、気管支痙攣を引き起こす可能性のある塩化ベンザルコニウムが含まれています。ロクリノリンに防腐剤として含まれている塩化ベンザルコニウム（BAC）は、特に長期間使用すると、鼻粘膜の腫れを引き起こす可能性があります。このような反応（持続的な鼻づまり）が疑われる場合は、可能であればBACを含まない鼻づまりを使用する必要があります。 BACを含まないこのような経鼻薬が利用できない場合は、別の剤形を検討する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
コビシスタットを含む医薬品を含むCYP3A阻害剤との併用治療は、全身性副作用のリスクを高めると考えられています。コルチコステロイドによる全身性副作用のリスクの増加を利益が上回らない限り、この併用は避けるべきであり、その場合、コルチコステロイドによる全身性副作用がないかどうか患者を監視する必要があります。
ロクリノリンは、突然の高血圧クリーゼを避けるために、MAO阻害剤で治療されている患者には注意して使用する必要があります。
クロナゾリンは、S.N.C。に対する鎮静薬の効果を増強することができます。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中は、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に薬を投与する必要があります。
妊娠
妊娠中の女性では、局所使用のためのコルチコステロイドの安全性が確立されていないため、妊娠中は、このクラスに属する薬の使用は、期待される利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合に限定する必要があります。妊娠中の女性では、これらの薬を高用量で長期間集中的に使用しないでください。
えさの時間
コルチコステロイドの局所投与が母乳中に測定可能な濃度を生成するのに十分な全身吸収をもたらすことができるかどうかは不明であるため、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、母乳育児を中止するか治療を中止するかを決定する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
クロナゾリンは鎮静作用があります。したがって、反応時間を変更する可能性を排除することはできません。
したがって、運転中や機械の使用中に待たなければならない患者は、注意して薬を使用する必要があります。
04.8望ましくない影響
時折、粘膜の灼熱感、かゆみ、刺激、乾燥などが起こることがあります。
非常に長期間の治療は、粘膜の萎縮を引き起こす可能性があります。
使用される有効成分の低用量を考慮すると、全身への影響は非常にまれです。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、鼻腔内コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらには、子供や青年の発育遅延が含まれる場合があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
症状
過剰摂取は鎮静作用を引き起こす可能性があります。
局所使用のためのコルチコステロイドの過剰または長期使用は、副腎下垂体機能を低下させ、二次性副腎機能低下症およびクッシング症候群、特に無力症、無力症、動脈性高血圧、心調律障害、低カリウム血症、代謝性アシドーシスを含む皮質機能亢進症の症状を引き起こす可能性があります。
処理
＆EGRAVE;適切な対症療法が必要です。急性皮質機能亢進症の症状は通常可逆的です。必要に応じて、電解質の不均衡を治療します。慢性毒性の場合、コルチコステロイドのゆっくりとした除去が推奨されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：充血除去薬および局所使用のための他の経鼻製剤-コルチコステロイド-さまざまな組み合わせ。
ATCコードR01AD99。
フルオシノロンアセトニドはフッ素化ステロイドであり、鼻洞粘膜のレベルでも顕著な抗炎症、抗アレルギー、抗反応作用があります。実験的炎症試験では、フルオシノロンアセトニドはヒドロコルチゾンおよびほとんどの局所ステロイドよりも有意に高い活性を示しました。フルオシノロンアセトニドは血管収縮試験でも非常に活性があります。最適な活性濃度は0.01〜0.025％です。
クロナゾリンは、強力な末梢血管収縮作用と局所充血除去作用を持ち、全身作用がほとんどなく、リバウンド作用がほとんどないイミダゾール誘導体です。
05.2薬物動態特性
鼻粘膜に適用されると、フルオシノロンアセトニドの作用は局所的に起こります：下垂体-副腎軸を低下させることができるステロイド用量の経皮吸収は、治療量よりもかなり多い量でのみ発生する可能性があります。フルオシノロンアセトニドの局所活性/全身活性比は、ヒドロコルチゾンおよび他の局所的に使用されるステロイドのそれよりも10〜20倍高い。
血管収縮剤の存在は、吸収の可能性をさらに低減します。
薬理学的実験は、組み合わせが個々の成分の特性を維持し、クロナゾリンの血管収縮効果が時間とともに増加および延長することを示しています。
05.3前臨床安全性データ
フルオシノロンアセトニドの毒性は非常に低く、マウスの経口LD50は3 g / kgです。イヌで0.05-0.125mg / kg /日、サルで0.125-0.500 mg / kg /日を3か月間経口投与しても、予想以外のホルモン作用（副腎機能低下）は生じませんでした。良好な局所耐容性（ウサギの結膜嚢中の0.01％溶液0.5ml）。
フルオシノロンアセトニド/クロナゾリンの組み合わせは、マウスで267 mg / kgの経口LD50を示します。
ラットと犬の慢性経口毒性試験は、コルチゾンタイプの薬理学的効果のみを示し、クロナゾリンの存在による影響は受けません。
前臨床データは、塩化ベンザルコニウムが、不可逆的な不動を含む、鼻粘膜の上皮の振動する繊毛に毒性効果（濃度および時間依存性）を生じさせることができ、鼻粘膜の組織病理学的変化を誘発する可能性があることを示唆している。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
クエン酸
塩化ベンザルコニウム
ポリエチレングリコール4000
プロピレングリコール
精製水。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
3年。
最初にボトルを開けてディスペンサーを挿入した後、薬は3ヶ月以内に使用する必要があります。この日以降、余分な薬は廃棄する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
密閉されたアルミニウム製スクリューキャップが取り付けられたガラス瓶。ディスペンサー付き20mlボトル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. --Via M. Civitali、1-20148ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
ロクリノリン0.01％+ 0.02％点鼻薬、溶液-ディスペンサー付きボトル20 ml A.I.C. NS。 039636016
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1965年1月16日
最新の更新日：2010年5月31日
10.0本文の改訂日
27/03/2017
