有効成分：オルリスタット
Alli 60mgハードカプセル
Alliの添付文書は、パックサイズで利用できます。- Alli 60mgハードカプセル
- Alli 27mgチュアブル錠
なぜAlliが使われるのですか？それはなんのためですか？
alliは、肥満度指数（BMI）が28以上の、太りすぎの18歳以上の成人の減量に使用されます。alliは、低カロリーダイエットおよび低脂肪含有量と組み合わせて使用する必要があります。
BMIは、体重が正しいかどうか、または身長に対して太りすぎであるかどうかを判断する方法です。下の表は、あなたが太りすぎであるかどうか、そして同盟があなたに適しているかどうかを知るのに役立ちます。
テーブルでその高さを探します。あなたの体重があなたの身長に示されているよりも少ない場合は、同盟をとらないでください。
NS太りすぎに関連する皮膚
太りすぎになると、糖尿病や心血管疾患など、いくつかの深刻な健康問題を発症するリスクが高まります。これらの状態はあなたに明らかな不快感を引き起こさないかもしれないので、あなたはあなたの健康の一般的なチェックのためにあなたの医者に診てもらうべきです。
同盟はどのように
アリ（オルリスタット）の有効成分は、消化器系の脂肪に作用することが研究されています。この物質は、食事に含まれる脂肪の約4分の1の吸収をブロックします。これらの脂肪は、その後、便中の体から除去されます。あなたは食事療法関連の治療効果を経験するかもしれません。したがって、これらの影響を制御するために低脂肪食に取り組むことが重要です。そうすることで、カプセルの効果はあなたのコミットメントをサポートし、あなたが一人でダイエットするよりも多くの体重を減らすのを助けます。あなたが一人でダイエットすることから失う2kgごとに、alliはあなたが1kg多く失うのを助けることができます。
Alliを使用すべきでない場合の禁忌
同盟をとらないでください
- オルリスタットまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 妊娠中または授乳中の場合。
- 重度の関節リウマチや一部の重度の皮膚状態に対して、臓器移植後に使用される薬であるシクロスポリンを服用している場合。
- 血を薄くするために使用されるワルファリンまたは他の薬を服用している場合。
- 胆汁うっ滞（肝臓からの胆汁の流れが遮断されている状態）がある場合。
- 医師が診断した食物吸収の問題（慢性吸収不良症候群）がある場合。
使用上の注意Alliを服用する前に知っておくべきこと
同盟を結ぶ前に医師または薬剤師に相談してください
糖尿病の場合は、抗糖尿病薬の投与量を調整する必要があるかもしれないことを医師に伝えてください。
腎臓病がある場合。腎臓に問題がある場合は、同盟を結ぶ前に医師に相談してください。オルリスタットの使用は、慢性腎臓病に苦しむ患者の腎臓結石の形成に関連している可能性があります。
子供と青年
この薬は18歳未満の子供や青年が服用しないでください。
相互作用どの薬や食べ物がAlliの効果を変えることができるか
alliはあなたが服用する必要があるいくつかの薬に影響を与えるかもしれません。
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。これらの薬と同盟をとらないでください
- シクロスポリン：シクロスポリンは、臓器移植後、重度の関節リウマチや一部の重度の皮膚状態に使用されます。
- 血を薄くするためのワルファリンまたは他の薬。
経口避妊薬と同盟
- 経口避妊薬は、重度の下痢の場合には効果が低い可能性があります。重度の下痢を発症した場合は、追加の避妊方法を使用してください。
マルチビタミン製剤と同盟
- 毎日マルチビタミンの準備をすることをお勧めします。アリは体に吸収されるいくつかのビタミンのレベルを下げることができます。マルチビタミン製剤にはビタミンA、D、E、Kが含まれている必要があります。マルチビタミン製剤は就寝前に、アリを服用するとき以外の時間に服用して、ビタミン。
あなたが服用している場合は、同盟を服用する前に医師に伝えてください
- アミオダロン、心臓のリズムの問題に使用されます。
- アカルボース（2型糖尿病の治療に使用される抗糖尿病薬）。 alliはアカルボースを服用している人にはお勧めできません。
- 甲状腺薬（レボチロキシン）。用量を調整する必要があり、1日の異なる時間に2つの薬を服用する必要がある場合があります。 -発作の頻度と強度の変化は医師と話し合う必要があるため、てんかんの薬。
- HIV治療薬を服用している場合は、同盟を結ぶ前に医師に相談することが重要です。
あなたが同盟をとるときあなたの医者か薬剤師に言いなさい
- 高血圧の薬を服用している場合は、用量を調整する必要があるかもしれません。
- 高コレステロール血症の薬を服用している場合は、用量を調整する必要があるかもしれません。
食べ物や飲み物との同盟
alliは、低カロリーおよび低脂肪食と組み合わせて摂取する必要があります。治療を開始する前に食事療法を開始してみてください。カロリーと脂肪の目標を設定する方法については、その他の役立つ情報のセクションをご覧ください。
食事の直前、食事中、食事後1時間以内に服用できます。カプセルは水で飲み込む必要があります。これは通常、朝食、昼食、夕食に1カプセルを意味します。食事を逃したり、脂肪を含まない食事を食べたりした場合、カプセルを服用しないでください。食事に少なくともいくらかの脂肪が含まれていない場合、alliは機能しません。
高脂肪の食事をしている場合は、推奨用量を超えて服用しないでください。脂肪分が多すぎる食事と一緒にカプセルを服用すると、食事療法に関連する治療効果が現れる可能性が高くなります。同盟国を服用している間は、脂肪分が多い食事を避けるようにあらゆる努力をしてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方は、同盟をとらないでください。
機械の運転と使用
Alliは、機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性はほとんどありません。
投与量、投与方法および投与時間Alliの使用方法：Posology
体重を減らす準備をする
1.開始日を選択します
事前にカプセルの服用を開始する日付を選択してください。カプセルの服用を開始する前に、低カロリーと脂肪の多い食事を開始し、新しい食生活に慣れるために数日体を動かしてください。食べたものを食事日記に記録します。これらのジャーナルは、彼女が何を食べ、どれだけ食べているかを彼女に認識させ、変更を加えるための基礎を与えるので効果的です。
2.減量の目標を決定します
何ポンドを失いたいかを考えてから、体重の目標を設定します。現実的な目標は、開始時の体重の5％から10％を失うことです。あなたが失うことができる体重の量は、週ごとに異なります。あなたは週に約0.5kgの段階的かつ着実な速度で体重を減らすことを目指す必要があります。
3.カロリーと脂肪の目標を設定します
体重の目標を達成するには、1日あたりの目標を2つ設定する必要があります。1つはカロリー、もう1つは脂肪です。詳細については、「その他の役立つ情報」のセクションを参照してください。
同盟をとる
18歳以上の成人
- 1カプセルを1日3回服用してください。
- 食事の直前、食事中、または1時間以内に同盟を取ります。これは通常、朝食に1カプセル、昼食に1カプセル、夕食に1カプセルを意味します。3つの主要な食事のバランスがよく、カロリーと脂肪が少ないことを確認してください。
- 食事を逃した場合、または脂肪を含まない食事をしている場合は、カプセルを服用しないでください。食事に少なくともいくらかの脂肪が含まれていない場合、alliは機能しません。
- カプセル全体を水で飲み込みます。
- 1日3カプセルを超えて服用しないでください。
- このパックに含まれている青いポータブルケース（シャトル）に、1日量のアリを入れておくことができます。
- 減脂肪食を食べて、食事に関連した治療効果が現れる可能性を減らします
- カプセルによる治療を開始する前に、より身体的に活動するようにしてください。身体活動は減量プログラムの重要な部分です。身体活動を行ったことがない場合は、最初に医師に確認することを忘れないでください。
- アリを服用している間、そして服用をやめた後も運動を続けてください。
あなたはどのくらい同盟をとるべきですか
- alliは6か月以上服用しないでください。
- 同盟を12週間服用しても体重が減らない場合は、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。 alliを一時停止する必要があるかもしれません。
- 効果的な減量は、短期間で食べ方を変えてから昔の食生活に戻すだけでなく、減量して体重を維持する人は、食べるものや運動量を変えることでライフスタイルを変えます。
過剰摂取Alliを飲みすぎた場合の対処方法
あなたがあなたがすべきより多くの同盟国を取るならば
1日3カプセルを超えて服用しないでください。
- カプセルの摂取量が多すぎる場合は、すぐに医師に連絡してください。
味方を取るのを忘れたら
カプセルの服用を忘れた場合：
- 最後の食事から「1時間」未満の場合は、忘れたカプセルを服用してください。
- 最後の食事から1時間以上経過している場合は、忘れたカプセルを服用しないでください。待って、いつものように次の食事の周りに次のカプセルを取ります
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Alliの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
同盟の副作用のほとんど（たとえば、油性分泌物の有無にかかわらずガス、突然またはより頻繁な腸分泌物、および軟便）は、それが機能する方法によって引き起こされます。これらの食事療法に関連する治療効果。
深刻な副作用
これらの副作用がどのくらいの頻度で発生するかは不明です。
重度のアレルギー反応
- 重度のアレルギー反応の兆候には、重度の呼吸困難、発汗、紅斑、かゆみ、顔の腫れ、頻脈、虚脱などがあります。
- カプセルの服用をやめてください。直ちに医師の診察を受けてください。
その他の深刻な副作用
- 肛門出血。
- 憩室炎（大腸の炎症）。症状には、特に左側の腹痛が含まれる場合があり、発熱や便秘を伴う可能性があります。
- 膵炎（膵臓の炎症）。症状には、時には発熱、吐き気、嘔吐を伴う、時には背中に広がる重度の腹痛が含まれる場合があります。
- 皮膚の水ぶくれ（破裂した水ぶくれを含む）。
- 胆石によって引き起こされる重度の腹痛。
- 肝炎（肝臓の炎症）。症状には、皮膚や目の黄変、かゆみ、濃い色の尿、腹痛、肝臓の痛み（右側の胸郭の前面の下の痛みで示される）などがあり、食欲不振を伴うこともあります。
- シュウ酸塩腎症（腎臓結石につながる可能性のあるシュウ酸カルシウムの蓄積）。セクションの警告と注意事項を参照してください。
カプセルの服用をやめてください。これらのいずれかが発生した場合は、医師に伝えてください。
非常に一般的な副作用
彼らは同盟をとる10人に1人以上に影響を与える可能性があります
- 油性損失の有無にかかわらず、腸内ガスの存在
- 突然の腸の排出
- 脂肪便または油性便
- 柔らかいスツール
これらの影響のいずれかが深刻または厄介になる場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
一般的な副作用
彼らは同盟をとる10人に1人まで影響を与える可能性があります
- 腹痛
- 便失禁
- 液体スツール
- より頻繁な腸の排出
不安
これらの影響のいずれかが深刻または厄介になる場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
血液検査で見られる影響
これらの影響がどのくらいの頻度で発生するかは不明です
- いくつかの肝酵素のレベルの増加。
- ワルファリンまたは他の抗凝固薬（抗凝固剤）で治療された人々の血液凝固への影響。
血液検査を受けている場合は、同盟を結んでいることを医師に伝えてください。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。付録Vに記載されている国の報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
食事療法に関連する治療の効果を管理することを学ぶ
副作用のほとんどは、カプセルの働きによって引き起こされ、脂肪の一部が体を通過して便に排泄されるという事実に起因します。これらの影響は通常、食事中の脂肪の量を制限することに慣れる前に、治療の最初の数週間以内に発生します。これらの食事関連の治療効果は、あなたが必要以上に脂肪を食べたことを示している可能性があります。これらのルールを遵守することにより、食事療法に関連する治療効果の影響を最小限に抑える方法を学ぶことができます。
- カプセルの服用を開始する前に、数日間、または1週間も低脂肪食を開始してください。
- あなたの好きな食べ物がどれだけの脂肪を含んでいるか、そしてあなたが食べる部分のサイズにもっと注意してください。部分に慣れることで、誤って目標脂肪量を超える可能性が低くなります。
- その日のさまざまな食事に均等に脂肪の許容量を分配します。他の減量プログラムのように、脂肪やカロリーを節約したり、高脂肪の食事やデザートを楽しんだりすることはありません。
- これらの影響を経験したほとんどの人は、食事を調整することによって、それらが管理可能で制御可能であることに気づきました。
これらの問題がなくても心配しないでください。これは、カプセルが機能しないことを意味するものではありません。
有効期限と保持
- この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
- 「EXP」以降のカートンやボトルに記載されている賞味期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、指定された月の最終日を指します。
- 25°C以上で保管しないでください。
- 薬を湿気から保護するために、ボトルをしっかりと閉じておいてください。
- ボトルには、カプセルを乾燥状態に保つためのシリカゲルを含む2つの密閉シリンダーが含まれています。シリンダーをボトルに入れておきます。それらを摂取しないでください。
- パッケージに含まれている青いポータブルケース（シャトル）に1日量のアリを入れておくことができます。ポータブルケースに1ヶ月以上保管されているカプセルは捨ててください。
- 廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
同盟は何ですか
有効成分はオルリスタットです。各ハードカプセルには、60mgのオルリスタットが含まれています。
他の成分は次のとおりです。
- カプセルの内容：微結晶性セルロース（E460）、デンプングリコール酸ナトリウム、ポビドン（E1201）、ラウリル硫酸ナトリウム、タルク。
- カプセル：ゼラチン、インジゴカルミン（E132）、二酸化チタン（E171）、ラウリル硫酸ナトリウム、モノラウリン酸ソルビタン、黒インク（シェラック、黒酸化鉄（E172）、プロピレングリコール）。
- カプセルバンド：ゼラチン、ポリソルベート80、インジゴカルミン（E132）。
同盟の外観とパッケージの内容の説明
alliカプセルは、ターコイズの頭と体を持ち、中央に紺色の帯があり、「alli」がエンボス加工されています。
alliは、42、60、84、90、120カプセルのパックで入手できます。すべての国ですべてのパックが利用できるわけではありません。
このパックには青いポータブルポーチ（シャトル）が含まれており、毎日の同盟を持ち歩くことができます。
その他の役立つ情報
太りすぎに関連するリスク
太りすぎはあなたの健康に影響を与え、次のような深刻な健康問題を発症するリスクを高めます。
- 高圧
- 糖尿病
- 心血管疾患
- 脳卒中
- ある種の癌
- 変形性関節症
そのような問題を発症するあなたの個人的なリスクについてあなたの医者に相談してください。
体重を減らすことの重要性
たとえば食事療法を改善し、身体活動を増やすことによって、体重を減らし、体重減少を維持することは、主要な健康問題のリスクを減らし、健康を改善するのに役立ちます。
同盟を取りながら食事療法とカロリーと脂肪の目標に関する役立つアドバイス
alliは、低カロリーおよび低脂肪食と組み合わせて使用する必要があります。カプセルは、食事から摂取した脂肪の一部の吸収を防ぐことで機能しますが、すべての主要な食品グループの食品を引き続き食べることができます。食べるカロリーと脂肪に焦点を当てる必要がある場合でも、従うことが重要です。ダイエット。さまざまな栄養素を含む食事を選び、長期にわたって適切に食べる方法を学ぶことは理にかなっています。
脂肪とカロリーの目標の重要性を理解する
カロリーは、体が必要とするエネルギーの尺度です。時々それらはキロカロリーまたはkcalと呼ばれます。エネルギーはキロジュールで測定することもできます。これは食品ラベルにも記載されています。
- カロリー目標は、1日に摂取できる最大カロリー数です。このセクションの後半の表を参照してください。
- 脂肪目標のグラム数は、1回の食事で食べることができる脂肪の最大グラム数です。脂肪の表は、カロリー目標の設定に関する以下の情報の後に示されています。
- カプセルがどのように機能するかを考えると、脂肪の目標を管理することが重要です。同盟を結ぶことで、体はより多くの脂肪を排除するため、以前と同じ量の脂肪を食べると管理が難しくなる可能性があります。したがって、事前定義された脂肪目標を尊重することにより、最大の減量結果を達成することができ、食事に関連する治療の望ましくない影響のリスクを最小限に抑えることができます。
- 彼は徐々にそして着実に体重を減らすように努めなければならないでしょう。理想は週に約0.5kgを失うことです。
カロリー目標の設定方法
以下の表は、現在の体重を維持するために体が必要とするよりも、1日あたり約500カロリーという低カロリーの目標を達成するように設計されています。合計すると、これは1週間あたり3500カロリー少なくなります。これは、0.5kgの脂肪に含まれるカロリー量です。
カロリー目標を達成することによってのみ、欲求不満や不満を感じることなく、週に約0.5kgの段階的かつ安定した速度で体重を減らすことができるはずです。
1日あたり1200カロリー未満を消費することはお勧めしません。
カロリー目標を設定するには、活動レベルを知る必要があります。
あなたがより活発であるほど、あなたのカロリー目標はより高くなります。
- 活動レベルが低いということは、ウォーキング、階段を上る、ガーデニング、またはその他の日常の身体活動などの活動をほとんどまたはまったく実践していないことを意味します。
- 中程度のレベルの活動とは、たとえば3 km歩く、30〜45分間のガーデニング、15分間で2 kmのランニングなど、身体活動で1日約150カロリーを消費することを意味します。あなたの毎日の習慣に最も適した活動レベルを選択してください。レベルがわからない場合は、低いアクティビティレベルを選択してください。
女性
男性
脂肪の観点から目標を設定する方法
以下の表は、許容できる1日のカロリー量に基づいて脂肪の目標を設定する方法を示しています。彼は1日3食を食べることを計画しなければならないでしょう。たとえば、1日あたり1400カロリーのカロリー目標を設定した場合、1回の食事に許可される脂肪の最大量は15gになります。毎日の脂肪の許容量を尊重するために、スナックには3gを超える脂肪が含まれていてはなりません。
思い出
- 現実的なカロリーと脂肪の目標を設定します。これは、長期にわたって体重の目標を維持するための良い方法です。
- カロリーや脂肪分など、食事日記に何を食べたかを書き留めます。
- カプセルの服用を開始する前に、身体活動のレベルを上げるようにしてください。身体活動は減量プログラムの重要な部分です。これまでに運動したことがない場合は、必ず医師に相談してください。
- 味方を服用している間、および治療を停止した後も、あなたは活動を続けます。
同盟の減量プログラムは、カプセルとダイエット計画および幅広いリソースを組み合わせて、低カロリーおよび脂肪の多い食事に従う方法、およびよりアクティブになるためのガイドラインを理解するのに役立ちます。
alliのWebサイト（上記の地域の代表者のリストに含まれている国別のWebサイトを参照）は、健康的な生活を送り、あなたをサポートするのに役立つ、さまざまなインタラクティブツール、減量レシピ、運動のヒント、その他の役立つ情報を提供します。あなたの減量の目標、およびテーラーメードの減量プログラムの詳細を追求する上で。
www.alli.itにアクセス
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ALLI 60MGハードカプセル
02.0定性的および定量的組成
各ハードカプセルには、60mgのオルリスタットが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル
カプセルにはダークブルーの中央バンドがあり、ターコイズブルーのキャップとボディには「alli」が刻印されています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
alliは、太りすぎの成人（ボディマス指数、BMI、≥28kg / m2）の体重減少に適応されており、適度に低カロリーの低脂肪食と組み合わせて摂取する必要があります。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人
同盟の推奨用量は、1日3回服用する1つの60mgカプセルです。 60mgのカプセルは24時間以内に3つまで服用してください。
ダイエットと運動は減量プログラムの重要な要素です。alliによる治療を開始する前に、ダイエットと運動プログラムを開始することをお勧めします。
オルリスタットによる治療中、患者は栄養的にバランスの取れた適度に低カロリーの食事に従う必要があります。これには脂肪からのカロリーの約30％が含まれます（たとえば、1日あたり2,000 kcalの食事では、これは定量的な炭水化物に相当し、タンパク質を分配する必要があります） 3つの主要な食事にわたって。
食事療法と運動プログラムは、同盟治療が中止された場合でも継続する必要があります。
治療は6ヶ月を超えてはなりません。
同盟による12週間の治療後に体重を減らすことができない患者は、医師または薬剤師に相談する必要があります。治療を中止する必要があるかもしれません。
特別な人口
高齢者（> 65歳）
高齢者におけるオルリスタットの使用に関するデータは限られていますが、オルリスタットの吸収はごくわずかであるため、高齢者では用量調整は必要ありません。
肝および腎不全
肝不全および/または腎不全の被験者におけるオルリスタットの効果は研究されていません。
ただし、オルリスタットの吸収はごくわずかであるため、肝不全および/または腎不全の被験者では用量調整は必要ありません。
小児人口
18歳未満の小児における同盟の安全性と有効性は確立されていません。データはありません。
投与方法
カプセルは、メインの食事の直前、最中、または1時間以内に服用する必要があります。食事をスキップする場合、または脂肪が含まれていない場合は、オルリスタットの投与を省略してください。
04.3禁忌
•活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
•シクロスポリンとの併用治療（セクション4.5を参照）
•慢性吸収不良症候群
•胆汁うっ滞
•妊娠（セクション4.6を参照）
•母乳育児（セクション4.6を参照）
•ワルファリンまたは他の経口抗凝固薬との併用治療（セクション4.5および4.8を参照）
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
患者は、受け取った食事の推奨事項に従うようにアドバイスされるべきです（セクション4.2を参照）。オルリスタットを1回の食事または高脂肪食と一緒に摂取すると、胃腸症状を発症する可能性が高くなる可能性があります（セクション4.8を参照）。
オルリスタットによる治療は脂溶性ビタミン（A、D、E、K）の吸収を損なう可能性があります（セクション4.5を参照）。このため、就寝前にマルチビタミンサプリメントを服用する必要があります。
体重減少は糖尿病の代謝制御の改善に関連している可能性があるため、糖尿病治療薬を服用している患者は、抗糖尿病薬の投与量を調整する必要が生じた場合、同盟の治療を開始する前に医師に相談する必要があります。
体重減少は、血圧とコレステロール値の改善に関連している可能性があります。高血圧や高コレステロール血症の薬を服用している患者は、これらの薬の投与量を調整する必要が生じた場合、同盟の治療中に医師または薬剤師に相談する必要があります。
アミオダロンを服用している患者は、同盟による治療を開始する前に医師に相談する必要があります（セクション4.5を参照）。
オルリスタットを服用している患者の直腸出血の報告があります。これが発生した場合、患者は医師に相談する必要があります。
重度の下痢の場合に発生する可能性のある経口避妊薬の失敗を防ぐために、追加の避妊法の使用が推奨されます（セクション4.5を参照）。
オルリスタットの使用が高シュウ酸尿症およびシュウ酸塩腎症と関連することはめったにないため、腎症の患者は、同盟による治療を開始する前に医師に相談する必要があります。
オルリスタットとレボチロキシンを同時に服用すると、甲状腺機能低下症および/または甲状腺機能低下症の制御が低下する可能性があります（セクション4.5を参照）。レボチロキシンの投与量。
抗てんかん薬を服用している患者は、発作の頻度と強度の変化を監視する必要があるため、同盟の治療を開始する前に医師に相談する必要があります。これが発生した場合は、オルリスタットと抗てんかん薬の投与の可能性を考慮する必要があります。 -異なる時期のてんかん薬（セクション4.5を参照）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
シクロスポリン
シクロスポリンの血漿レベルの低下は、薬物相互作用の研究で観察され、オルリスタットとの併用投与の多くの症例でも報告されました。これは、シクロスポリンの免疫抑制効果の低下につながる可能性があります。したがって、alliとシクロスポリンの併用は禁忌です（セクション4.3を参照）。
経口抗凝固薬
ワルファリンまたは他の経口抗凝固薬をオルリスタットと併用して投与すると、国際感度指標値に影響を与える可能性があります（国際感度指標 INR）（セクション4.8を参照）。したがって、同盟とワルファリンまたは他の経口抗凝固薬の併用は禁忌です（セクション4.3を参照）。
経口避妊薬
経口避妊薬とオルリスタットの間に相互作用がないことは、特定の薬物相互作用研究で実証されていますが、オルリスタットは間接的に経口避妊薬の利用可能性を低下させ、場合によっては望まない妊娠につながる可能性があります。重度の下痢の場合の追加の避妊方法（セクション4.4を参照）。
レボチロキシン
オルリスタットとレボチロキシンを同時に服用すると、甲状腺機能低下症および/または甲状腺機能低下症の制御が低下する可能性があります（セクション4.4を参照）。これらの影響は、ヨウ素塩および/またはレボチロキシンの吸収の低下が原因である可能性があります。
抗てんかん薬
発作の症例は、オルリスタットと抗てんかん薬を併用して治療された患者で報告されています。バルプロ酸、ラモトリジン;このような場合、相互作用による因果関係を排除することはできません。オルリスタットは抗てんかん薬の吸収を低下させ、けいれんを引き起こす可能性があります。
脂溶性ビタミン
オルリスタット療法は、脂溶性ビタミン（A、D、E、K）の吸収を減らす可能性があります。
臨床試験では、ビタミンA、D、E、K、およびベータカロチンの血漿レベルは、「最大4年間オルリスタット療法を受けている被験者の大多数で正常範囲内に維持されました。ただし、患者を招待する必要があります。適切なビタミン摂取を確保するために、就寝時にマルチビタミンサプリメントを服用する（セクション4.4を参照）。
アカルボース
薬物動態学的相互作用の研究がない場合、アカルボースで治療された患者には同盟は推奨されません。
アミオダロン
単回投与として与えられたアミオダロンの血漿レベルの低下は、オルリスタットと同時に治療された限られた数の健康なボランティアで観察されました。アミオダロンを投与されている患者におけるこの効果の臨床的関連性はまだ不明です。アミオダロンを服用している患者は、同盟による治療を開始する前に医師に相談する必要があります。同盟による治療中にアミオダロンの用量調整が必要になる場合があります。
04.6妊娠と授乳
出産の可能性のある女性/男性と女性の避妊
重度の下痢の場合に経口避妊薬が無効になる可能性を防ぐために、追加の避妊法の使用が推奨されます（セクション4.4および4.5を参照）。
妊娠
オルリスタットの場合、暴露された妊娠に関する臨床データはありません。動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません（セクション5.3を参照）。
alliは妊娠中は禁忌です（セクション4.3を参照）。
えさの時間
オルリスタットが母乳に排泄されるかどうかは不明であるため、授乳中は同盟は禁忌です（セクション4.3を参照）。
受胎能力
動物実験では、出産に有害な影響は見られません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
オルリスタットは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
オルリスタットに対する有害反応は主に胃腸管に影響を及ぼしており、摂取した脂肪吸収の阻害に対する薬物の薬理学的効果に関連しています。
18ヶ月から2年続くオルリスタット60mgの臨床試験で確認された胃腸の副作用は、一般的に軽度で一過性でした。それらは一般的に段階的に発生しました
治療（3ヶ月以内）とほとんどの患者は1つのエピソードだけを経験しました。低脂肪食を摂取すると、胃腸の副作用が発生する可能性が低くなる傾向があります（セクション4.4を参照）。
副作用は、システムの臓器クラスと頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
オルリスタットの市販後段階で特定された副作用の頻度は不明です。これらの反応は、未定義のサイズの集団から自発的に報告されたためです。
各頻度クラス内で、重症度の高い順に副作用が報告されます。
？オルリスタットによる治療は、予期的な不安を誘発したり、胃腸の副作用に続発したりする可能性があると考えられます。
04.9過剰摂取
正常体重および肥満の被験者において、800mgのオルリスタットの単回投与および最大400mgの複数回投与を1日3回、15日間研究したが、有意な臨床的証拠はなかった。また、肥満患者には1日3回240mgを6ヶ月間投与しました。市販後のオルリスタットの過剰摂取の症例の大部分は、推奨用量で報告されたものと同様の副作用を報告しなかったか、または副作用を報告しました。
過剰摂取の場合は、医師の診察を受ける必要があります。オルリスタットの大幅な過剰摂取が発生した場合は、患者を24時間観察することをお勧めします。臨床および動物研究に基づいて、オルリスタットのリパーゼ阻害特性に起因する全身効果は、急速に可逆的であると予想されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ダイエット製品を除く抗肥満薬、末梢作用性抗肥満薬、ATCコードA08AB01。
オルリスタットは、胃腸リパーゼの強力で特異的で長時間作用する阻害剤です。胃リパーゼや膵リパーゼのセリンの活性部位と共有結合を形成することにより、胃や小腸の内腔で治療活性を発揮するため、不活性化された酵素は、消費された脂肪を吸収性の遊離脂肪酸に加水分解するために利用できません。とモノグリセリド。トリグリセリドの形で食事をします。臨床試験に基づいて、1日3回摂取されたオルリスタット60 mgは、食事脂肪の約25％の吸収をブロックすると推定されています。オルリスタットの効果により、早ければ24〜48時間後に糞便脂肪が増加します。管理。治療の中止後、便中の脂肪含有量は通常、48〜72時間以内に治療前のレベルに戻ります。
BMIの成人を対象に実施された2つの二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
≥28kg/ m2は、低カロリー、低脂肪の食事と組み合わせて1日3回摂取するオルリスタット60 mgの有効性をサポートします。主要なパラメーターであるベースラインからの体重の変化（ランダム化の時間）を評価しました。時間の経過に伴う体重の割合（表1）および体重の5％以上または10％以上を失った被験者の割合（表2）。両方の研究で12か月の治療で体重減少が評価されましたが、最初の研究で最大の減少が発生しました。 6ヵ月。
オルリスタット60mgによって誘発された体重減少は、体重減少自体に加えて、6か月の治療後に他の重要な健康上の利益をもたらしました。総コレステロール値の平均相対変化は、オルリスタット60 mg（ベースライン5.20ミリモル/ l）で-2.4％、プラセボ（ベースライン5.26ミリモル/ l）で+ 2.8％でした。 LDLコレステロールレベルの平均相対変化は、オルリスタット60 mg（ベースライン3.30 mmol / l）で-3.5％、プラセボ（ベースライン3.41 mmol / l）で+ 3.8％でした。胴囲の平均変化は、オルリスタット60 mg（ベースライン103.7 cm）で-4.5 cm、プラセボ（ベースライン103.5 cm）で-3.6cmでした。すべての比較は、プラセボに対して統計的に有意でした。
05.2薬物動態特性
吸収
正常体重および肥満のボランティアでの研究では、オルリスタットの吸収が最小限であることが示されています.360 mgのオルリスタットの経口投与の8時間後、未変化のオルリスタットの血漿濃度は測定できませんでした（
一般に、治療用量では、血漿中の未変化のオルリスタットの発見は時折、非常に低濃度でした（
分布
活性物質の吸収が最小限であり、全身の薬物動態が定義されていないため、分布容積を決定することはできません。 試験管内で、オルリスタットは血漿タンパク質に99％以上結合しています（主要な結合タンパク質はリポタンパク質とアルブミンです）オルリスタットは赤血球にほとんど分布していません。
生体内変化
動物での結果に基づくと、オルリスタットは主に胃腸壁内で代謝される可能性があります。肥満患者の研究では、2つの主要代謝物、M1（加水分解された4原子ラクトン環）とM3。 （N-ホルミルロイシン基を欠くM1）、全身に吸収される用量の最小部分と比較して、総血漿濃度の約42％を決定します。
M1およびM3;それらは開いたベータラクトン環と非常に弱いリパーゼ阻害活性を持っています（それぞれオルリスタットより1,000倍と2,500倍低い）。この抑制能力の低下と治療用量（平均でそれぞれ26 ng / mlと108ng / ml）での血漿レベルの低下を考慮すると、これらの代謝物は関連する薬理活性を持たないと考えられます。
排除
正常体重および肥満の被験者を対象とした研究では、吸収されなかった活性物質の糞便中への排泄が主要な排泄経路であることが示されています。投与量の約97％が糞便中に排泄され、83％が未変化のオルリスタットの形で排泄されました。
すべてのオルリスタット関連化合物の累積腎排泄は、投与量の2％未満でした。完全排泄（糞便と尿）を達成するのに必要な時間は3〜5日でした。オルリスタットの除去は、通常の体重と肥満のボランティアで同様に見えます。オルリスタット、M1およびM＆SUP3;はすべて胆汁中排泄の影響を受けます。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性 薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、出産する毒性、生殖および発育。
オルリスタットの薬用使用は、水生または陸生環境にリスクをもたらす可能性は低いです。ただし、潜在的なリスクは回避する必要があります（セクション6.6を参照）。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
カプセルの内容
微結晶性セルロース（E460）
デンプングリコール酸ナトリウム
ポビドン（E1201）
ラウリル硫酸ナトリウム
タルク
弁蓋
ゼリー
インジゴカルミン（E132）
二酸化チタン（E171）
ラウリル硫酸ナトリウム
ソルビタンモノラウレート
カプセル印刷インキ
シェラック
黒酸化鉄（E172）
プロピレングリコール
バンド
ゼリー
ポリソルベート80
インジゴカルミン（E132）。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
ポータブルケースに1ヶ月以上保管したカプセルは廃棄してください。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
薬を湿気から保護するために、ボトルをしっかりと閉じておいてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
42、60、84、90、または120個のハードカプセルを含むチャイルドレジスタンスクロージャー付きの高密度ポリエチレン（HDPE）ボトル。ボトルには2つの密閉シリンダーも含まれており、シリンダーには乾燥剤としてシリカゲルが含まれています。
各パッケージには、3カプセル収納可能なポリスチレン/ポリウレタン樹脂ケース（シャトル）が付属しています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬の廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
グラクソグループリミテッド
グラクソウェルカムハウス
バークレーアベニュー
グリーンフォード
ミドルセックス
UB6 0NN
イギリス
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2007年7月23日
最終更新日：
