有効成分:フルチカゾン(プロピオン酸フルチカゾン)
Flixoderm 0.05%クリーム
Flixoderm 0.005%軟膏
Flixodermが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
Flixodermには、コルチコステロイドと呼ばれる薬のグループに属するプロピオン酸フルチカゾンが含まれています。コルチコステロイドは、腫れや炎症を軽減するのに役立ちます。
FlixodemクリームとFlixodem軟膏は、次のような大人と1歳以上の子供たちの特定の皮膚の問題によって引き起こされる赤みとかゆみを軽減するために使用されます。
- 湿疹;
- 結節性痒疹(腕と脚のかゆみを伴うしこり);
- 乾癬(炎症を起こした赤い皮膚の厚い斑点、しばしば銀色の鱗で覆われている);
- 慢性ビダール苔癬(引っかき傷によって引き起こされるかゆみを伴う肥厚した皮膚の斑点)を含む神経皮膚症;
- 扁平苔癬(手首、腕、脚の皮膚のかゆみ、赤紫色の発赤を引き起こす皮膚病);
- 脂漏性皮膚炎(顔、頭皮、胸部、背中に赤い鱗状の形成を伴うかゆみが発生します);
- 接触アレルギー反応;
- 円板状エリテマトーデス(顔、耳、頭皮に最も頻繁に影響を及ぼし、瘢痕化を引き起こし、日光に対する皮膚の感受性を高める皮膚疾患);
- 全身性ステロイド療法に関連する全身性紅皮症、「表皮の角質層の落屑を伴う広範囲で均一な発赤を特徴とする皮膚疾患」
- 虫刺され;
- あせも(汗腺の閉塞とその結果としての皮下層の汗の保持によって引き起こされるかゆみを伴う発疹の出現を特徴とする皮膚の急性炎症状態)。
Flixodermを使用すべきでない場合の禁忌
Flixodermは使用しないでください
- この薬の有効成分または他の成分にアレルギーがある場合
- お子さんが1歳未満の場合
- 次の皮膚の問題のいずれかを治療するため。そうでなければ悪化する可能性があります。
-にきび
-皮膚の重度の発赤と鼻の周りの発赤(酒皶)
-口の周りのしみのある発疹(口囲皮膚炎)
-ウイルス性皮膚感染症の場合(単純ヘルペス、水痘)
-肛門領域と性器(陰茎と膣)のかゆみ
-感染した皮膚(感染症の抗感染症治療がすでに進行中である場合を除く)
-炎症のないかゆみを伴う皮膚
-真菌や細菌による感染の場合
上記のいずれかがあなたまたはあなたの赤ちゃんに当てはまる場合は、Flixodermを使用しないでください。適切な使用法がわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
使用上の注意Flixodermを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、Flixodermを使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- あなたまたはあなたの子供が以前にステロイドを使用してアレルギー反応を起こしたことがある場合。
- 密封包帯でクリームを塗布する場合(子供の場合、おむつは密封包帯として機能します)。包帯は有効成分が皮膚を通過しやすくするので、誤って薬を使いすぎてしまう可能性があります
- あなたが高齢者であるか、および/または腎臓/肝機能の低下に苦しんでいる場合。この場合、望ましい臨床的利益を得るために必要な最短時間で最小量の薬剤を使用することをお勧めします。
- あなたが乾癬を患っている場合、あなたの医者はあなたにもっと頻繁に会いたいと思うでしょう。
上記のいずれかがあなたまたはあなたの子供に当てはまるかどうかわからない場合は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
相互作用どの薬や食品がFlixodermの効果を変えることができるか
あなたが服用している、最近服用した、または他の薬を服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください
リトナビルとイトラコナゾールを服用している場合は、薬の効果が高まるので特に注意してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
可能な限り短い時間で最小限の薬を使用する
えさの時間
授乳中にプロピオン酸フルチカゾンを使用する場合は、赤ちゃんが飲み込むのを防ぐために、フルチカゾンを乳房に塗布しないでください。
Flixodermクリームには、イミデュレア、セトステアリルアルコール、プロピレングリコールが含まれています
Flixodermクリームには、イミド尿素と呼ばれる賦形剤が含まれています。体は、イミド尿素をホルムアルデヒドと呼ばれる分解生成物に変換します。ホルムアルデヒドは、赤みやかゆみなどの皮膚反応を引き起こす可能性があります。
Flixodermクリームにはセトステアリルアルコールが含まれています。局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります(例:接触性皮膚炎)。
Flixodermクリームにはプロピレングリコールが含まれています。皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
Flixoderm軟膏にはプロピレングリコールが含まれています。皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Flixodermの使用方法:Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
クリーム-クリームの塗布は、あらゆる場所の病変に示され、デリケートで湿った皮膚表面の治療に適しています。
軟膏-乾燥肌の炎症は、軟膏の塗布で最も有益です。
この薬の使い方
- 患部全体を1日2回まで覆うのに十分なクリームまたは軟膏の薄層を塗布します。皮膚の改善に気付いた場合は、頻度を減らすか、効力の低いコルチゾンに切り替えることができます。
- このクリームは肌にのみ使用してください。
- 医師の処方がない限り、この製品を大きな体表面積で長時間(数週間または数か月間毎日)使用しないでください。
- 感染症の原因となる細菌は暖かく湿気の多い場所を好むため、新しい塗布を行う前に必ず皮膚をきれいにしてください。
- 他の人にクリームを塗る場合は、使用後は必ず手を洗うか、使い捨てのプラスチック手袋を着用してください。
- 治療している問題が改善しない場合は、医師に連絡してください。
局所コルチコステロイド療法は、疾患が制御されているため徐々に中止し、維持療法としてエモリエントクリームで治療を継続する必要があります。
特に強力なもので、局所コルチコステロイドの適用の突然の中断に続いて、既存の皮膚病の再発が起こるかもしれません。
顔への塗布。
医師のアドバイスがあった場合にのみ、Flixodermを顔に塗ってください。顔の皮膚が薄くなりやすいため、顔への塗布を長時間続けることができません。目にクリームを塗らないでください。
過剰摂取Flixodermを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にFlixodermを使用する場合
誤って、必要以上にFlixodermを使用することがある場合でも、心配する必要はありません。誤って飲み込んだ場合、気分が悪くなることがあります。できるだけ早く医師に相談するか、病院に行ってください。
Flixodermの使用を忘れた場合
- Flixodermの使用を忘れた場合は、覚えたらすぐに適用して、前と同じように続けてください
- 忘れたものを補うために余分な用量を適用しないでください
Flixodermの服用をやめたら
Flixodermを定期的に使用する場合は、使用を中止する前に必ず医師に相談してください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Flixodermの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Flixodermの使用を中止し、次の場合はできるだけ早く医師に伝えてください。
- 皮膚の問題が改善しないか悪化するか、治療中に腫れに気づいた場合。 Flixodermはアレルギーを引き起こす可能性があり、感染症にかかっているか、他の治療が必要な場合があります。
- Flixodermの使用を中止し、できるだけ早く医師に連絡してください
Flixodermの使用時に気付く可能性のあるその他の副作用は次のとおりです。
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 刺激またはかゆみ。
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります)
- 適用中の灼熱感。
非常にまれです(10,000人に1人まで影響する可能性があります)
Flixodermを長期間使用する場合、または密封包帯を使用する場合は、次の症状が発生する可能性があります。
- 体重の増加
- 月形の顔/顔の丸め
- 肥満
- 縞模様の原因となる可能性のある皮膚の変色
- 皮膚の下の静脈を強調することができる皮膚の薄化
- 美白
- 多毛症、体毛の増加
発生する可能性のあるその他の非常にまれな反応は次のとおりです。
- 塗布部位でのアレルギー反応
- 状態の悪化
- 発赤
- 発疹またはじんましん
- コルチコステロイドまたはその懸濁液による乾癬の治療は、膿疱性の疾患の出現を引き起こす可能性があります。
- 皮膚感染症。
子供の追加の副作用
小児では、以下の症状が発生する可能性があります。
- 成長の鈍化
- 体重増加の遅れ
ごくまれに、血液検査後に異常なパラメータが見つかることがあります。
- 内因性コルチゾールレベルの低下
- 高血糖/糖尿
- 高血圧
- 骨粗鬆症
- 白内障
- 緑内障
これらの状況が発生した場合は、さらに調査するために医師に相談することをお勧めします。
望ましくない影響が発生した場合
記載されている副作用のいずれかが深刻または厄介になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。付録V *に記載されている国の報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
30°C未満で保管してください。
凍結しないでください
Flixodermに含まれるもの
Flixodermクリーム
-有効成分はプロピオン酸フルチカゾンです。各グラムには、0.5 mgのプロピオン酸フルチカゾン(0.05%w / w)が含まれています。
他の成分は次のとおりです。液体パラフィン。ミリスチン酸イソプロピル;セトステアリルアルコール;ポリオキシエチレンメチルステアリルエーテル(Cetomacrogol 1000);プロピレングリコール;イミデュレア;リン酸ナトリウム;クエン酸一水和物;精製水。
Flixoderm軟膏
-有効成分はプロピオン酸フルチカゾンです。各グラムには、0.05 mgのプロピオン酸フルチカゾン(0.005%w / w)が含まれています。
他の成分は次のとおりです。プロピレングリコール。ソルビタンセスキオレエート;マイクロクリスタリンワックス;液体パラフィン。
Flixodermの外観とパックの内容
Flixoderm 0.05%クリーム:30gチューブ
Flixoderm 0.005%軟膏:30gチューブ
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FLIXODERM
02.0定性的および定量的組成
100gのクリームに含まれるもの:
有効成分:プロピオン酸フルチカゾン(微粉化)0.05g。
既知の効果を持つ賦形剤:セトステアリルアルコール;プロピレングリコール;イミデュレア
FLIXODERM0.005%軟膏
100gの軟膏には以下が含まれます:
有効成分:プロピオン酸フルチカゾン(微粉化)0.005g。
既知の効果を持つ賦形剤:プロピレングリコール
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム。
軟膏。
04.0臨床情報
04.1治療適応
プロピオン酸フルチカゾンは、成人および1歳以上の小児の皮質感受性皮膚病における炎症症状およびそう痒症の治療に適応されます。
-アトピー性湿疹、乳児性湿疹、円盤状湿疹を含む湿疹;
-結節性痒疹;
-乾癬(びまん性尋常性乾癬を除く);
-単純性苔癬を含む神経皮膚症;
-扁平苔癬;
-脂漏性皮膚炎;
-アレルギー性接触反応;
-円板状エリテマトーデス;
-全身性ステロイド療法に関連する全身性紅皮症;
- 虫刺され;
-あせも。
04.2投与の形態と方法
軟膏 -苔癬様発疹および角質増殖性の痕跡を伴う乾燥した鱗状皮膚病は、軟膏の塗布によって最も影響を受けます。
クリーム -クリームの塗布は、あらゆる場所のすべての病変に示されます。水分散性ビヒクルは、デリケートで湿った皮膚表面の治療にクリームを適したものにします。
大人、お年寄り、1歳以上のお子様。
患部全体を覆うのに十分な製品の薄層を1日1〜2回塗布し、優しくマッサージしてから、塗布の頻度を減らすか、力の弱いコルチゾンに切り替えます。十分な時間が経過するまで待ちます。エモリエントクリームを塗布する前に、各塗布後に吸収するため。
状態が悪化したり、2〜4週間で治らない場合は、治療と診断を再評価する必要があります。
アトピー性湿疹では、疾患が抑制されているため、ステロイド外用薬療法を徐々に中止し、維持療法としてエモリエントクリームによる治療を継続する必要があります。
特に強力なもので、局所コルチコステロイドの適用の突然の中断に続いて、既存の皮膚病の再発が起こるかもしれません。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
以下の症状はプロピオン酸フルチカゾンで治療すべきではありません:-未治療の皮膚感染症
-酒皶と尋常性にきび
-口囲皮膚炎
-一次ウイルス性皮膚感染症(単純ヘルペス、水痘)
-肛門性器のかゆみ
-炎症のないかゆみ
プロピオン酸フルチカゾンの皮膚科用製剤の使用は、真菌または細菌によって引き起こされる一次感染を伴う皮膚病変の治療には適応されません。
皮膚炎やおむつかぶれなど、1歳未満の子供の皮膚病。
授乳中は、製品を乳房に塗布しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
プロピオン酸フルチカゾンは、コルチコステロイドまたは薬剤の賦形剤のいずれかに対する局所過敏症の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。局所過敏反応(セクション4.8望ましくない影響を参照)は、治療中の疾患の症状に似ている場合があります。
一部の個人では、局所ステロイドの全身吸収の増加により、視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)の可逆的抑制を引き起こす高コルチゾール症(クッシング症候群)の症状が発生する場合があります。薬の適用は、適用の頻度を減らすか、より強力でないコルチコステロイドと交換することによって徐々に減らす必要があります。治療の突然の中止は、糖質コルチコイドの機能不全につながる可能性があります(セクション4.8望ましくない影響を参照)。
全身への影響が増加する危険因子は次のとおりです。
-局所ステロイドの効力と製剤
-曝露時間
-大きな表面積への適用
-皮膚の閉塞領域、たとえば間質領域または密封包帯下での使用(小児では、おむつは密封包帯として機能できます)
-角質層の水分補給の増加
-顔などの薄い肌の部分に使用します
-無傷ではない皮膚、または皮膚バリアが損傷する可能性のあるその他の状態での使用
大人と比較して、子供は比例してより多くの局所コルチコステロイドを吸収する可能性があり、したがって全身性の副作用の影響を受けやすくなります。これは、子供が未熟な皮膚バリアを持ち、大人よりも体重に対する表面積の比率が高いという事実によるものです。
子供達
プロピオン酸フルチカゾンは、1歳未満の子供には禁忌です。
特に乳児や幼児において、大きな体表面積に高用量を長期間適用すると、副腎抑制につながる可能性があります。
子供は、局所コルチコステロイドに典型的な局所的および全身的な副作用を発症する可能性がはるかに高く、子供は一般に、成人よりも短く、効力の低いコルチコステロイド治療を必要とします。
プロピオン酸フルチカゾンは、治療効果をもたらす最小量の適用を確実にするために注意して使用する必要があります。
乳児および12歳未満の小児では、副腎活動の抑制が起こりやすいため、可能な場合は局所コルチコステロイドによる継続的な長期治療を避ける必要があります。
高齢者
臨床研究では、高齢患者と若年患者の反応に違いは見られませんでした。高齢者によく見られる肝機能や腎機能の低下は、全身吸収の場合、薬物の排出が遅れる可能性があります。したがって、望ましい臨床的利益を得るのに必要な最短時間で最小量を使用する必要があります。 。
腎/肝不全の人口
全身吸収の場合(長期間、大きな体表面積に塗布すると)、薬物の代謝と排泄が遅れ、全身毒性のリスクが高まる可能性があるため、最短で最小量を使用する必要があります望ましい臨床的利益を得るのに必要な時間。
乾癬
局所コルチコステロイドは、乾癬では注意して使用する必要があります。実際、リバウンド再発、耐性の発現、汎発性膿疱性乾癬のリスク、バリアの変化による局所または全身毒性の発現など、さまざまな理由で乾癬では危険な場合があります。皮膚の機能。したがって、乾癬にステロイド外用薬を使用する場合は、患者を注意深く監視することが重要です。
顔への塗布
体のこの領域は他の皮膚領域よりも萎縮性変化の影響を受けやすいため、強力な局所コルチコステロイドを顔に長時間塗布することはお勧めしません。乾癬、円板状エリテマトーデス、重度の湿疹などの状態を治療する場合は、このことに留意する必要があります。 。
まぶたへの塗布
薬がまぶたに適用される場合、長時間の曝露は白内障や緑内障を引き起こす可能性があるため、薬が目に入ることがないように細心の注意を払う必要があります。
重感染
炎症性病変の重感染の場合、適切な抗菌療法が必要です。感染が拡大した場合は、コルチコステロイドの局所療法を中止し、適切な抗菌療法を実施する必要があります。
咬合の場合の感染のリスク
皮膚のひだまたは密封包帯によって引き起こされる高温多湿の状態は、細菌感染を促進します。密封包帯を使用する場合は、包帯を更新する前に、皮膚表面を完全に洗浄する必要があります。
慢性下腿潰瘍
場合によっては、局所コルチコステロイドが慢性下肢潰瘍の近くの皮膚炎を治療するために使用されます。ただし、この使用は、局所過敏反応の頻度が高く、局所感染のリスクが高いことに関連している可能性があります。
コルチコステロイドを皮膚の広い領域の治療に、または高用量で長期間適用すると、副腎皮質抑制が生じる可能性があります。これは幼児によく見られます。
ただし、視床下部-下垂体-副腎軸の明白な抑制(朝の血漿コルチゾール濃度
子供は大人よりも表面積と体重の比率が高くなります。したがって、大人と比較して、子供は比例してより多くの量の局所コルチコステロイドを吸収することができ、その結果、全身毒性に対してより敏感になる可能性があります。
FLIXODERMを使用するときは、適用される量が治療効果を可能にする最小量になるように注意する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
FLIXODERMクリームにはセトステアリルアルコールが含まれています。局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります(例:接触性皮膚炎)。
FLIXODERMクリームにはプロピレングリコールが含まれています。皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
FLIXODERMクリームには、分解生成物として微量のホルムアルデヒドを放出するイミド尿素が含まれています。ホルムアルデヒドは、皮膚に接触するとアレルギー感作や刺激を引き起こす可能性があります。
FLIXODERM軟膏にはプロピレングリコールが含まれています。皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
CYP3A4を阻害する可能性のある薬剤(リトナビルやイトラコナゾールなど)の同時投与は、コルチコステロイドの代謝を阻害し、全身曝露を増加させることが示されています。この相互作用が臨床的に関連する程度は、コルチコステロイドの投与量と投与経路、およびCYP3A4阻害剤の効力に依存します。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
局所コルチコステロイドが出産する影響を評価するためのヒトのデータはありません(セクション5.3前臨床安全性データを参照)。
妊娠
妊婦におけるプロピオン酸フルチカゾンの使用に関するデータは限られています。
妊娠中の動物へのコルチコステロイドの局所投与は、胎児の発育に異常を引き起こす可能性があります。 (セクション5.3前臨床安全性データを参照)。
この実験結果の関連性はヒトでは確立されていませんが、妊娠中のプロピオン酸フルチカゾンの投与は、母親への期待される利益が胎児へのリスクを上回る場合にのみ検討する必要があります。最小限の量を使用する必要があります。時間。
えさの時間
コルチコステロイドの局所投与が、母乳中に検出可能な量の活性物質を生成するのに十分な全身吸収をもたらすことができるかどうかは知られていない。
フルチカゾンプロピオン酸は、皮下投与後に授乳中の実験用マウスで測定可能な血漿レベルが得られたときに、乳汁中に見出されました。ただし、推奨用量のプロピオン酸フルチカゾンの皮膚投与後の患者の血漿レベルは低い可能性があります。
授乳中のプロピオン酸フルチカゾンの局所投与は、母親への期待される利益が赤ちゃんへのリスクを上回る場合にのみ考慮されるべきです。
授乳中に使用する場合は、赤ちゃんが誤って摂取しないように、プロピオン酸フルチカゾンを乳房に塗布しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転および使用する能力に関する研究は行われていません。局所プロピオン酸フルチカゾンの副作用プロファイルを考慮すると、これらの活動への悪影響は予想されません。
04.8望ましくない影響
副作用は、臓器、臓器/システム、およびMedDRA頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100および
マーケティング後のデータ
感染症と蔓延
非常にまれ:日和見感染
さらに、特に密封包帯が使用されている場合、または皮膚のひだが関与している場合、コルチコステロイドの使用による日和見感染が報告されています。
免疫系の障害
非常にまれ:過敏症
過敏症の兆候が発生した場合は、アプリケーションをすぐに中止する必要があります。
内分泌病理学
非常にまれ:視床下部-下垂体-副腎軸の高コルチゾール症抑制の特徴:
•体重増加/肥満
•子供の体重増加の遅れ/成長遅延
•クシンゴイドの特徴(例えば、対面、体の中心部の肥満)
•内因性コルチゾールレベルの低下
•高血糖/糖尿高血圧性骨粗鬆症
•白内障、緑内障
コルチコステロイドの大量投与または大きな表面の治療は、視床下部-下垂体-副腎軸の抑制を引き起こすなど、全身吸収を引き起こす可能性があります。この効果は、子供や密封包帯が使用されている場合に発生する可能性が高くなります。子供の場合、おむつは密封包帯として機能することができます(セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照)。
血管の病状
非常にまれ:表在性血管拡張
強力なコルチコステロイド製剤による長期にわたる集中的な治療は、表面的な血管拡張を引き起こす可能性があります。
皮膚および皮下組織の障害
共通:かゆみ
珍しい:局所的な皮膚の火傷
非常にまれ:皮膚の菲薄化、皮膚萎縮、脈理、毛細血管拡張症、色素沈着の変化(色素脱失)、高栄養症、アレルギー性接触皮膚炎、潜伏症状の悪化、膿疱性乾癬、紅斑、発疹、蕁麻疹。
局所的な皮膚の灼熱感とそう痒症が報告されていますが、臨床試験では、これらの副作用の発生率は一般的にプラセボ群と比較対照群と同等でした。
強力なコルチコステロイド製剤による長期にわたる集中的な治療は、菲薄化、脈理、多毛症、色素沈着の変化(色素脱失)などの萎縮性皮膚病変を引き起こす可能性があります。
コルチコステロイドの使用により、潜在的な徴候や症状の悪化、およびアレルギー性接触皮膚炎が報告されています。
コルチコステロイドまたはその懸濁液による乾癬の治療は、膿疱性の疾患の出現を引き起こす可能性があります。
04.9過剰摂取
症状と徴候
局所的に塗布されたプロピオン酸フルチカゾンは、全身効果を与えるのに十分な量で吸収することができます。
急性の過剰摂取はほとんどありませんが、慢性的な過剰摂取または乱用の場合には副腎機能亢進症の兆候が発生する可能性があります(セクション4.8望ましくない影響を参照)。
処理
過剰摂取の場合、他のコルチコステロイドと同様に、プロピオン酸フルチカゾンの適用を徐々に中止し、適用の頻度を減らすか、副腎機能不全のリスクを回避するために薬剤をより強力でないコルチコステロイドに置き換える必要があります。
情報が利用可能な場合は、臨床的に示されるように、または国立毒物センターによって推奨されるように、さらなる医学的評価を行う必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:活性コルチコステロイド(グループIII)。
ATCコード:D07AC17。
作用機序
局所コルチコステロイドは、抗炎症、鎮痒および血管収縮の特性を持っています。
それらは、肥満細胞密度の低下、走化性および好酸球の活性化の低下、リンパ球、単球、肥満細胞および好酸球によるサイトカイン産生の低下、およびアラキドン酸の代謝の阻害を含む遅延期アレルギー反応の阻害を目的とした複数のメカニズムを通じて抗炎症剤として作用します。酸。
プロピオン酸フルチカゾンは、局所抗炎症作用の高い糖質コルチコイドですが、皮膚塗布後、視床下部-下垂体-副腎軸の抑制活性が低下しているため、利用可能なほとんどのステロイドよりも治療指数が高くなっています。
おそらく代謝の不活性化のために、皮下投与後は全身の糖質コルチコイド活性が高いことが証明されていますが、経口投与後はこの活性は非常に弱いです。 試験管内で それらは、ヒト糖質コルチコイド受容体に対して強い親和性と高いアゴニスト活性を示します。
薬力学的効果
プロピオン酸フルチカゾンは、予期しないホルモン作用も、中枢神経系および末梢神経系、胃腸系、心臓血管系、呼吸器系への明らかな関連作用もありません。
05.2薬物動態特性
吸収
皮膚および胃腸管を介した吸収が制限されていること、および初回通過代謝が高いことの両方のために、局所または経口投与後の生物学的利用能は非常に低いため、製品の時折の摂取による全身曝露は制限されます。
分布
分布研究では、経口投与された微量の化合物のみが体循環に到達し、放射性標識された全身追跡可能な化合物は胆汁中に急速に排泄され、糞便中に排泄されることが示されています。
プロピオン酸フルチカゾンはどの組織にも蓄積せず、メラニンに結合しません。
代謝
ラットと犬の薬物動態データは、急速な排泄と広範な代謝クリアランスを示しています。ヒトにも広範な代謝クリアランスが存在し、その結果、排泄が急速に行われるため、皮膚を介して体循環に入る製品は急速に不活性化されます。
主な代謝経路は、グルココルチコイドと抗炎症作用が非常に弱いカルボン酸への加水分解です。
排除
さまざまな動物種で実施されたすべての試験において、排泄経路は常にプロピオン酸フルチカゾンの投与経路とは無関係でした。排泄は主に糞便であり、48時間以内に実質的に完了します。
05.3前臨床安全性データ
動物の発がん性を評価するために、動物の局所および経口製剤にプロピオン酸フルチカゾンを使用した長期研究では、発がん性の証拠は示されていません。
遺伝子毒性
プロピオン酸フルチカゾンは、一連のinvitro細菌および哺乳類細胞アッセイで変異原性を示すことは示されていません。
受胎能力
ラットの出産と一般的な生殖能力の研究では、プロピオン酸フルチカゾンを雌に1日あたり50 mcg / kgまで、雄に1日あたり100 mcg / kgまで(その後50 mcg / kg /日まで減量)皮下投与した。交配または出産への影響。
妊娠
妊娠中のマウス(150mcg / kg /日)、ラット(100mcg / kg /日)またはウサギ(300mcg / kg /日)へのプロピオン酸フルチカゾンの皮下投与は、口唇裂を含む胎児の異常をもたらした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
FLIXODERM 0.05%クリーム
液体パラフィン;ミリスチン酸イソプロピル;セトステアリルアルコール;ポリオキシエチレンメチルステアリルエーテル(Cetomacrogol 1000);プロピレングリコール;イミデュレア;リン酸ナトリウム;クエン酸一水和物;精製水。
FLIXODERM 0.005%軟膏
プロピレングリコール;ソルビタンセスキオレエート;マイクロクリスタリンワックス;液体パラフィン。
06.2非互換性
他の薬との非相溶性は不明です。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C未満で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
穴あき膜付きのアルミニウム管、内部エポキシ樹脂コーティング、およびポリプロピレンカプセルを含むカートン。30gまたは100gのクリームが含まれています。
30gまたは100gの軟膏を含む、貫通可能なメンブレンとポリプロピレンキャップを備えたアルミニウムチューブを含むカートン。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
グラクソ・スミスクラインS.p.A.-ViaA。フレミング、2-ヴェローナ。
08.0マーケティング承認番号
FLIXODERM 0.05%クリーム-30gチューブA.I.C。:029014014
FLIXODERM 0.005%軟膏-30gチューブA.I.C。:029014038
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1998年3月19日/ 2003年4月29日
10.0本文の改訂日
2012年11月13日