有効成分:テトラコサクチドヘキサアセテート
SYNACTHEN 0.25 mg / 1mL注射用溶液
Synacthenの添付文書は、パックサイズで利用できます。- SYNACTHEN 0.25 mg / 1mL注射用溶液
- 筋肉内使用のためのSYNACTHEN1 mg / mL徐放性注射用懸濁液
Synacthenが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ
下垂体前葉および類似体のホルモン-ACTH。
治療上の適応症
診断用途:Synacthen 0.25 mg / 1 mL(短時間作用型)は、主に副腎皮質の機能低下が疑われる場合に副腎皮質機能を評価するための診断ツールとして使用されます。
治療用途:Synacthen 0.25 mg / 1 mLは、筋肉内注射よりもテトラコサクチド注入が望ましい場合、注射用のSynacthen徐放性懸濁液の代わりに使用することもできます。
注:注射用シナクテン徐放性懸濁液とは異なり、注射用シナクテン溶液は作用時間が短く、診断用の場合、筋肉内および静脈内の両方に投与することができます。
対照的に、治療薬として使用される場合、注射用のSynacthen 0.25 mg / 1 mL溶液は、数時間続く静脈内注入でのみ有効であり、短期間の効果のある単回投与では有効ではありません。
Synacthenを使用すべきでない場合の禁忌
- 活性物質、他のACTH(副腎皮質刺激ホルモン)またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- 急性精神病。
- 感染症。
- 消化性潰瘍。
- 治療抵抗性心不全。
- クッシング症候群。
- 原発性副腎皮質機能不全。
- 副腎生殖器症候群。
- 妊娠と母乳育児。
- 重度の高血圧。
- 重度の骨粗鬆症。
アナフィラキシー反応のリスクが高まるため、Synacthenを喘息やその他のアレルギー状態の治療に使用しないでください(「使用に関する適切な注意事項」を参照)。
最後に、Synacthenは、角膜の穿孔を引き起こす可能性があるため、単純ヘルペスウイルスの患者には投与しないでください。
使用上の注意Synacthenを服用する前に知っておくべきこと
Synacthenは、医学的監督の下でのみ投与する必要があります。
テトラコサクチドに関する使用上の注意
過敏反応(「禁忌」も参照)
アレルギー(特に喘息)の素因がある患者は、他の治療手段が望ましい反応を引き起こし、状況が治療を正当化するのに十分深刻でない限り、シナクテンで治療されるべきではありません。
Synacthenテストは、以前にACTH薬で治療されたことがない患者でのみ実行する必要があります。医師は、シナクテン注射後の「アナフィラキシー反応の可能性」が発生した場合に、直ちに治療措置を講じる準備ができている必要があります。
Synacthenを使用する前に、医師は患者がアレルギー(特に喘息)の素因を持っているかどうかを確認する必要があります。 ACTHベースの製剤が過去に使用されたかどうかを確認することも重要です。この場合、治療が過敏反応を引き起こしていないことを確認します(「禁忌」を参照)。
注射中または注射後に局所的または全身的な過敏反応が発生した場合(例、注射部位の重度の紅斑および痛み、じんましん、かゆみ、発赤、重度の悪意または呼吸困難)、テトラコサクチドによる治療を中止し、ACTH製剤の使用を中止する必要があります。将来のために避けた。
過敏反応が発生した場合、通常、注射から30分以内に発生するため、この期間、患者を観察し続ける必要があります。
重度のアナフィラキシー反応が発生した場合は、すぐにエピネフリン(0.4〜1mLの1mg / 1 mL溶液を筋肉内投与するか、0.1〜0.2mLの同じ溶液を10mLの生理食塩水で希釈してゆっくりと静脈内投与)と高用量の静脈内コルチコステロイドを投与します。 、必要に応じて繰り返し投与します。
糖質コルチコイドおよびミネラルコルチコイド効果に関連する使用上の注意
Synacthenの使用による水分と生理食塩水の保持は、低ナトリウム食を処方することで回避または排除できることがよくあります。長期間の治療中は、カリウムの補給が必要になる場合があります。テトラコサクチド療法の効果は、甲状腺機能低下症または肝硬変の患者で増強される可能性があります。
テトラコサクチドによる長期治療は、後嚢下白内障および緑内障の発症に関連している可能性があります。テトラコサクチド療法中に心理的変化(多幸感、不眠症、気分や性格の変化、重度のうつ病や真の精神病の症状など)が発生する可能性があります。既存の情緒不安定や精神病傾向も悪化する可能性があります。
Synacthenは「潜在性アメーバ症」を活性化する可能性があるため、治療を開始する前に潜在性または活動性アメーバ症を除外することをお勧めします。潜在性結核症またはツベルクリンに対する陽性反応のある患者にシナクテンを投与する場合、疾患の再活性化が起こる可能性があるため、綿密な監視が必要です。長期治療中、そのような患者は化学的予防を受ける必要があります。
Synacthen療法を受けている患者は天然痘の予防接種を受けるべきではありません。その他の免疫技術は、抗体反応が低下するため、注意して行う必要があります。
小児科での使用
投与量を注意深く個別化すると、Synacthenが子供の成長を阻害する可能性は低くなります。ただし、長期間の治療の場合は監視するのが良いでしょう。
可逆的な心筋肥大は、高用量での長期治療中に発生する可能性があるため、新生児および小児では定期的な心エコー検査を実施する必要があります(「望ましくない影響」を参照)。
Synacthenを潰瘍性大腸炎、憩室炎、最近の腸吻合、腎不全、動脈性高血圧、血栓塞栓症の素因、骨粗鬆症、重症筋無力症で使用する場合は、リスク/ベネフィット比を慎重に評価する必要があります。
治療中または治療の翌年に怪我をしたり手術を受けたりした患者では、関連するストレスをシナクテン療法の増加または再開で治療する必要があります。作用するコルチコステロイドの追加使用が必要になる場合があります。治療されている病気を制御するために最低有効量を使用してください。減量が必要な場合は、徐々に減量してください。
Synacthenを長期間使用すると、下垂体-副腎軸の相対的な機能不全が誘発され、治療の中止後数か月間持続する可能性があります。この場合、適切な副腎皮質療法を開始することの妥当性を考慮する必要があります。
Synacthenの効果を変更できる薬物または食品の相互作用
Synacthenは、糖質コルチコイドおよび鉱質コルチコイドの副腎皮質産生を増加させるため、これらのコルチコステロイドで見られるものと同様の相互作用が発生する可能性があります。糖尿病または中等度または重度の動脈性高血圧症の薬ですでに治療を受けている患者は、Synacthenによる治療を開始することによってこれらの薬の投与量を調整する必要があります。
Synacthenには、アスリートの定期的な診断テストを妨げる可能性のある有効成分が含まれています(「特別な警告」も参照)。最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
Synacthenは、妊娠中および授乳中は禁忌です。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械を運転または使用する能力への影響
Synacthenは中枢神経系に影響を与える可能性があるため、運転中や機械の使用時には特に注意が必要です。
スポーツ活動を行う方へ
治療上の必要性のない薬物の使用はドーピングを構成します;それはドーピング効果を引き起こし、治療用量に対してさえ陽性のアンチドーピングテストを引き起こす可能性があります。
投与量と使用方法Synacthenの使用方法:投与量
診断用途
迅速なシナクテンテスト(30分)
血漿コルチゾールは、注射用の0.25mgのシナクテン溶液の筋肉内または筋肉内注射の直前および正確に30分後に測定されます。
コルチゾールの血漿速度が少なくとも200nmol / L(70 µg / L)増加した場合、つまり、注射用Synacthen溶液の注射の30分後に記録された値が500 nmol / Lを超えた場合、副腎皮質機能は正常であると見なされます(180 µg / L)。
治療上の使用
治療用途では、注射用シナクテン1 mg / mL徐放性懸濁液の代わりに、注射用シナクテン溶液をグルコース(5%または12.5%)または生理学的(0.9%NaCl)溶液の注入として投与できます。
治療は毎日の投与で開始され、間欠的治療は約3日後に開始されます。注入は最大4時間続きます。
たとえば、0.5mgまたは1mgのテトラコサクチド(= 2または4アンプルのSynacthen)を250 mLの注入液で希釈した場合、注入は1回あたり20滴(1 mL)の速度で約4時間で完了できます。分。
大人
開始用量は1mg /日です。
急性状態の治療は、12時間ごとに1mgで開始できます。急性症状が抑えられている場合、通常1 mgは2〜3日ごとに投与されます。よく反応する患者では、用量を2〜3日ごとに0.5 mgに、または週に1回1mgに減らすことができます。
子供達
乳幼児、幼児、学齢期の子供への投与量は、個々の子供への影響に合わせて調整する必要があります。
これを念頭に置いて、以下のルールが適用されます。
乳児(28日-23ヶ月):初回投与量は0.25mg /日です。維持量は2〜8日ごとに0.25mgです。
幼児(2-5歳):開始用量は0.25mg-0.5mg /日です。維持量は2〜8日ごとに0.25mg〜0.5mgです。
学齢期の子供(6〜12歳):開始用量は0.25 mg〜1 mg /日です。維持量は2-8日ごとに0.25mg-1mgです。
所定の破損時にバイアルを開くための指示
図面に示されているように、色付きのポイントを上に向けてバイアルを取り出し、鋭い動きで壊します。
Synacthenを飲みすぎた場合の対処法
徴候と症状
水分貯留の兆候(体重増加)または副腎の過度の活動(クッシング症候群)が発生した場合は、シナクテンによる治療を一時的に中断するか、投与量を減らす必要があります。
また、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行くことをお勧めします。
副作用Synacthenの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Synacthenは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
望ましくない影響は、テトラコサクチド、またはSynacthenの使用中の糖質コルチコイドおよび鉱質コルチコイド分泌の刺激に関連している可能性があります。
テトラコサクチドに関連する望ましくない影響
過敏反応
テトラコサクチドは、アレルギー(特に喘息)にかかりやすい患者に、より重症になる傾向のある過敏反応(アナフィラキシーショック)を引き起こす可能性があります(「特別な警告」および「使用上の注意」を参照)。過敏反応には、部位注射時の皮膚反応、めまいが含まれる場合があります。 、吐き気、嘔吐、巣箱、かゆみ、発赤、発作、呼吸困難、血管性浮腫またはクインケ浮腫。
副腎出血
Synacthenでは孤立した症例が報告されています。
糖質コルチコイドおよび鉱質コルチコイド効果に関連する望ましくない効果
以下の表に記載されている望ましくない影響は、診断としてSynacthenを短期的に使用する場合は観察が困難ですが、Synacthenを治療適応症で使用する場合は観察できます。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
2°Cから8°Cの間で保管してください。
バイアルに光が入らないようにするには、元のパッケージに入れておきます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください
組成および剤形
構成
1つのバイアルに含まれるもの:有効成分:テトラコサクチドヘキサアセテート0.27 mg(0.25 mgのテトラコサクチドベースに相当)。賦形剤:酢酸、酢酸ナトリウム、塩化ナトリウム、注射用水。
剤形と内容
注射液。
0.25mg / 1mLの1アンプルのカートン。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SYNACTHEN 0.25 MG / 1ML注射用ソリューション
02.0定性的および定量的組成
1つのバイアルには:テトラコサクチドヘキサアセテート0.27mg(テトラコサクチド塩基0.25mgに相当)。
添加剤の完全なリストについては、6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液。
筋肉内注射、注射または静脈内注入用の無色の水溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
診断用途:Synacthen 0.25 mg / 1 ml(短時間作用型)は、主に副腎皮質の機能低下が疑われる場合に副腎皮質機能を評価するための診断ツールとして使用されます。
治療上の使用:Synacthen 0.25 mg / 1 mlは、筋肉内注射よりもテトラコサクチド注入が望ましい場合、注射用のSynacthen徐放性懸濁液の代わりに使用することもできます。
注:注射用Synacthen徐放性溶液とは異なり、注射用Synacthen溶液は作用時間が短く、 診断用の場合、筋肉内および静脈内の両方で投与することができます。
逆に、使用した場合 治療薬として、Synacthen 0.25 mg / 1 mlの注射用溶液は、数時間続く静脈内注入でのみ効果があり、短期間の効果のある単回投与では効果がありません。
04.2投与の形態と方法
診断用途
迅速なシナクテンテスト(30分)
血漿コルチゾールは、注射用の0.25mgのシナクテン溶液の筋肉内または筋肉内注射の直前および正確に30分後に測定されます。
コルチゾールの血漿速度が少なくとも200nmol / l(70 mcg / l)増加した場合、つまり、注射用のSynacthen溶液の注射の30分後に記録された値が500 nmol / lを超えた場合、副腎皮質機能は正常であると見なされます(180 mcg / l)。
迅速検査で決定的な結果が得られない場合、または副腎皮質の機能的予備力を決定することが目的である場合は、注射用のSynacthen徐放性懸濁液を使用した5時間の検査を実行できます(関連する製品特性の概要を参照)。
治療上の使用
治療用途では、注射用シナクテン1 mg / 1ml徐放性懸濁液の代わりに、注射用シナクテン溶液をグルコース(5%または12.5%)または生理学的(0.9%NaCl)溶液(v。 6.2「非互換性」)。
治療は毎日の投与で開始され、間欠的治療は約3日後に開始されます。注入は最大4時間続きます。
たとえば、0.5mgまたは1mgのテトラコサクチド(= 2または4アンプルのSynacthen)を250 mlの注入液で希釈すると、注入は約4時間で20滴(1 ml)/分。
大人
開始用量は1mg /日です。
急性状態の治療は、12時間ごとに1mgで開始できます。急性症状が抑えられている場合、通常1 mgは2〜3日ごとに投与されます。よく反応する患者では、用量を2〜3日ごとに0.5 mg、または週に1回1mgに減らすことができます。
子供達
乳幼児、幼児、学齢期の子供への投与量は、個々の子供への影響に合わせて調整する必要があります。
これを念頭に置いて、以下のルールが適用されます。
乳幼児(28日-23ヶ月):開始用量は0.25mg /日です。維持量は2〜8日ごとに0.25mgです
小さな子供(2-5歳):開始用量は0.25mg-0.5mg /日です。維持量は2-8日ごとに0.25mg-0.5mgです
学齢期の子供(6〜12歳):開始用量は0.25mg-1mg /日です。維持量は2-8日ごとに0.25mg-1mgです
04.3禁忌
活性物質、他のACTH(副腎皮質刺激ホルモン)またはいずれかの賦形剤に対する過敏症;
-急性精神病;
- 感染症;
-消化性潰瘍;
-治療抵抗性心不全;
-クッシング症候群;
-原発性副腎皮質機能不全;
-副腎生殖器症候群;
-妊娠と母乳育児
-重度の高血圧;
-重症型の骨粗鬆症
アナフィラキシー反応のリスクが高まるため、Synacthenを喘息やその他のアレルギー状態の治療に使用しないでください(セクション4.4を参照)。
最後に、Synacthenは、角膜の穿孔を引き起こす可能性があるため、単純ヘルペスウイルスの患者には投与しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
Synacthenは医学的監督の下でのみ投与されるべきです.
テトラコサクチドに関連する使用に関する特別な警告および注意事項
過敏反応 (セクション4.3も参照)。
アレルギー(特に喘息)の素因がある患者は、他の治療手段が望ましい反応を引き起こし、状況が治療を正当化するのに十分深刻でない限り、シナクテンで治療されるべきではありません。
Synacthenテストは、以前にACTH薬で治療されたことがない患者でのみ実行する必要があります。医師は、シナクテン注射後の「アナフィラキシー反応の可能性」が発生した場合に、直ちに治療措置を講じる準備ができている必要があります。
Synacthenを使用する前に、医師は患者がアレルギー(特に喘息)の素因を持っているかどうかを確認する必要があります。 ACTH製剤が過去に使用されたかどうかを確認することも重要であり、この場合、治療が過敏反応を引き起こしていないことを確認することも重要です(セクション4.3を参照)。
注射中または注射後に局所的または全身的な過敏反応が発生した場合(例、注射部位の重度の紅斑および痛み、じんましん、かゆみ、発赤、重度の悪意または呼吸困難)、テトラコサクチドによる治療を中止し、ACTHベースの製剤を使用する必要があります将来のために避けるべきです。
過敏反応が発生した場合、通常、注射から30分以内に発生するため、この期間、患者を観察し続ける必要があります。
重度のアナフィラキシー反応が発生した場合は、直ちにエピネフリン(0.4〜1mlの1mg / 1ml溶液をimまたは0.1〜0.2mlの同じ溶液を10mlの生理食塩水で希釈してゆっくりと静脈内投与)および高用量の静脈内投与します。コルチコステロイド、必要に応じて繰り返します。
糖質コルチコイドおよびミネラルコルチコイド効果に関連する使用に関する特別な警告および注意事項
Synacthenの使用による水分と生理食塩水の保持は、低ナトリウム食を処方することで回避または排除できることがよくあります。長期間の治療中は、カリウムの補給が必要になる場合があります。
テトラコサクチド療法の効果は、甲状腺機能低下症または肝硬変の患者で増強される可能性があります。
テトラコサクチドによる長期治療は、後嚢下白内障および緑内障の発症に関連している可能性があります。
テトラコサクチド療法中に心理的変化(例、多幸感、不眠症、気分や性格の変化、重度のうつ病、または実際の精神病の症状)が発生する可能性があります。既存の情緒不安定や精神病傾向も悪化する可能性があります。
Synacthenは「潜在性アメーバ症」を活性化する可能性があるため、治療を開始する前に潜在性または活動性アメーバ症を除外することをお勧めします。潜在性結核症またはツベルクリンに対する陽性反応のある患者にシナクテンを投与する場合、疾患の再活性化が起こる可能性があるため、綿密な監視が必要です。長期治療中、そのような患者は化学的予防を受ける必要があります。
Synacthenで治療された患者は天然痘の予防接種を受けるべきではありません。その他の免疫技術は、抗体反応が低下するため、注意して行う必要があります。
小児科での使用
投与量を注意深く個別化すると、Synacthenが子供の成長を阻害する可能性は低くなります。ただし、長期間の治療の場合は監視するのが良いでしょう。
可逆的な心筋肥大は、高用量での長期治療中に発生する可能性があるため、新生児および小児では定期的な心エコー検査を実施する必要があります(セクション4.8を参照)。
Synacthenを潰瘍性大腸炎、憩室炎、最近の腸吻合、腎不全、動脈性高血圧、血栓塞栓症の素因、骨粗鬆症、重症筋無力症で使用する場合は、リスク/ベネフィット比を慎重に評価する必要があります。
治療中または治療の翌年に怪我をしたり手術を受けたりした患者では、関連するストレスをシナクテン療法の増加または再開で治療する必要があります。作用するコルチコステロイドの追加使用が必要になる場合があります。治療されている病気を制御するために最低有効量を使用してください。投与量を減らす必要がある場合は、徐々に減らす必要があります。シナクテンの長期使用は、下垂体-副腎軸の相対的な機能不全を引き起こし、治療の中止後数ヶ月続く可能性があります。適切な副腎皮質療法を開始する機会を検討してください。 。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
Synacthenは、糖質コルチコイドおよび鉱質コルチコイドの副腎皮質産生の増加を引き起こすため、これらのコルチコステロイドで観察されるものと同様の相互作用が発生する可能性があります。糖尿病または中等度または重度の動脈性高血圧症の薬ですでに治療を受けている患者は、Synacthenによる治療を開始することによってこれらの薬の投与量を調整する必要があります。
Synacthenには、アスリートの定期的な診断テストを妨げる可能性のある有効成分が含まれています
04.6妊娠と授乳
Synacthenは、妊娠中および授乳中は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Synacthenは中枢神経系に影響を与える可能性があるため、運転中や機械の使用時には特に注意が必要です。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響は、テトラコサクチド、またはSynacthenの使用中の糖質コルチコイドおよび鉱質コルチコイド分泌の刺激に関連している可能性があります。
テトラコサクチドに関連する望ましくない影響
過敏反応
テトラコサクチドは、アレルギー(特に喘息)の素因のある患者でより重症になる傾向のある過敏反応(アナフィラキシーショック)を引き起こす可能性があります(セクション4.4を参照)。過敏反応には、注射部位の皮膚反応、めまい、吐き気、嘔吐、じんましん、かゆみ、発赤、倦怠感、呼吸困難、血管性浮腫、またはクインケ浮腫が含まれる場合があります。
副腎出血
Synacthenで孤立した症例が報告されています
糖質コルチコイドおよび鉱質コルチコイド効果に関連する望ましくない効果
以下の表に記載されている望ましくない影響は、診断としてSynacthenを短期的に使用した場合に観察するのは困難ですが、Synacthenを治療に使用した場合に観察できます。
04.9過剰摂取
徴候と症状
体液貯留(体重増加)または過剰な副腎皮質活動(クッシング症候群)の兆候が見られる場合は、シナクテン治療を一時的に中断するか、投与量を減らす必要があります。
処理
既知の解毒剤はありません。対症療法を実施します。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
治療グループ:下垂体前葉ホルモンおよび類似体-ACTH。
ATCコード:H01AA02。
テトラコサクチドは、天然の副腎皮質刺激ホルモンACTHの最初の24アミノ酸で構成されています(1mgのSynacthenは約100IUのACTHに相当します)。マイナーなアンドロゲンは、糖質コルチコイドによる治療に反応する状態での治療効果を説明しています。 。しかし、ACTHによる治療の場合(単一の糖質コルチコイドによる治療とは対照的に)、組織はコルチコステロイドの生理学的スペクトルにさらされるため、その薬理学的活性はコルチコステロイドのそれに匹敵しません。
ACTHの作用部位は副腎皮質細胞の原形質膜であり、特定の受容体に結合します。ホルモン受容体複合体はアデニルシクラーゼを活性化し、サイクリックアデノシン一リン酸の生成を刺激し、コレステロールからのプレグネノロンの合成を促進します。さまざまなコルチコステロイドが、さまざまな酵素サイクルを通じてプレグネノロンから生成されます。
05.2「薬物動態特性
テトラコサクチドの見かけの分布容積は約0.4L / kgです。
静脈内注射後の血漿排出半減期は、最初の1時間(第1段階)で約7分、次の時間(第2段階)で約37分、その後約3時間(最終段階)です。
血清中で、テトラコサクチドは酵素加水分解によって急速に分解され、最初に不活性なオリゴペプチドに、次に遊離アミノ酸に分解されます。血漿からのその急速な除去は、おそらく、活性物質が副腎および腎臓に急速に濃縮されるという事実に関して、比較的遅いこのプロセスによるものではない。
i.v.後131I標識b1-24-コルチコトロピンのうち、放射能の95-100%が24時間以内に尿中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
i.v.後の急性毒性マウス(LD50 = 190 + 29 mg / kg体重)および犬(LD50 = 10 mg / kgおよび30mg / kg体重はごくわずかです。マウスでは、8日間の治療でLD50は255および8.7 mg /体重kg。0.3mg/ kg、0.1 mg / kg、0.03 mg / kg体重の慢性毒性が、プラセボで6/13週間治療された1つのグループに対して、4つのグループで合計48匹のビーグルについて研究されました。 ACTH活性の唯一の病理学的証拠は、「用量依存的な腺肥大の増加。副腎」でした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
酢酸、酢酸ナトリウム、塩化ナトリウム、注射用水。
06.2非互換性
リンガーの酢酸溶液は注入には適していません。
新たに調製した溶液のみを使用する必要があり、安定性の理由から、注入時間は4時間を超えることはできません。
Synacthenは血液中の酵素によって分解される可能性があるため、輸血のために血液または血漿に添加することはお勧めしません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
2〜8°Cで保管してください。
バイアルに光が入らないようにするには、元のパッケージに入れておきます。
06.5即時包装の性質および包装の内容
1mlのI型無色ガラスバイアル1本
06.6使用および取り扱いに関する指示
関係ありません。
07.0マーケティング承認保持者
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare、47-00144ローマ
販売のためのディーラー:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
ポンティーナ経由km30,400-00040ポメーツィア(ローマ)
08.0マーケティング承認番号
AICn。 020780045
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認:2004年4月19日
更新:2010年6月
10.0本文の改訂日
2014年2月