有効成分：葉酸（カルシウムN5-メチルテトラヒドロ葉酸）
15mgの胃耐性錠剤
Prefolicが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
抗貧血薬
治療上の適応症
需要の増加、吸収の低下、不十分な食事摂取による葉酸欠乏症のすべての形態。
葉酸拮抗薬の過剰投与の解毒療法において、そしてアミノプテリンとメトトレキサートによって誘発される副作用と戦うために。
Prefolicを使用すべきでない場合の禁忌
コンポーネントに対する既知の過敏症。
静脈内投与の場合：別々の注入ラインを使用している場合でも、新生児（28日齢以下）でのセフトリアキソンとの併用治療。 「相互作用」、「望ましくない影響」および「投与量、投与方法および投与時間」のセクションを参照してください。
使用上の注意プレフォリックを服用する前に知っておくべきこと
悪性貧血の存在下では、病気の神経学的合併症を防ぐために、ビタミンB12をPREFOLICと関連付けることをお勧めします。 PREFOLICをスロードリップ溶液として投与する場合は、空気中の酸素への長時間の曝露と重炭酸塩の同時投与は避けてください。
てんかんの被験者では、抗けいれん薬はてんかん発作の低下を引き起こす可能性があります。 PREFOLICの管理は、この効果を相殺しながら、アクセスの頻度を増やすことができます。
相互作用どの薬や食品がプレフォリックの効果を変えることができるか
静脈内投与の場合：他のカルシウム含有溶液と同様に、セフトリアキソンとの併用治療は、別々の注入ラインを使用している場合でも、新生児（28日齢以下）では禁忌です（新生児の河川血にセフトリアキソンカルシウム塩が沈殿する致命的なリスク、 「望ましくない影響」のセクションを参照してください）。
28日以上の患者（成人を含む）では、セフトリアキソンを、同じ注入ラインを介して（たとえば、Yコネクタを介して）プレフォリックを含むカルシウムを含む静脈内溶液と併用して投与しないでください。
同じラインを連続投与に使用する場合は、注入の合間にラインを適合性のある液体で洗い流す必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転して使用する能力には影響しません。
投与量と使用方法プレフォリックの使用方法：投与量
静脈内投与を使用する場合は、ゆっくりと注射することをお勧めします。
PREFOLICの経口投与後、2〜3時間で血中ピークが得られ、その後、時間の経過とともにゆっくりと減衰します。
経口および非経口の筋肉内または静脈内経路の両方に対するPREFOLICの平均投与量は、処方箋に従って1日あたり15mgまたは1日おきに示すことができます。
PREFOLICによる治療は、葉酸欠乏症の症状が完全に寛解し、内因性の家系が再構成されるまで延長する必要があります。例外的なケースまたは抗ホリック細胞毒性薬の解毒のためのPREFOLICの使用（例えば、高用量のメトトレキサートの投与の場合）では、ポソロジーは、数時間の間隔で投与されるより高い用量の使用を伴う可能性があります：15mg 「レスキュー」パラメータに従って、6〜8時間ごとに経口投与するか、3〜8時間ごとに50〜100mgを数日間静脈内投与します。
錠剤は胃に耐性があります。つまり、近位腸で有効成分を放出します。噛むべきではありませんが、できれば朝に丸ごと飲み込む必要があります。
カルシウム塩は多くの薬物と複合体を形成する可能性があり、これは沈殿物の形成につながる可能性があります。セフトリアキソンとの身体的不適合が報告されています（「禁忌」、「相互作用」および「望ましくない影響」のセクションを参照）。
過剰摂取プレフォリックを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の臨床例は今のところ知られていない。
副作用プレフォリックの副作用は何ですか
この製品を使用すると、過敏症の症状が現れる可能性があります（発熱、蕁麻疹、動脈性低血圧、頻脈、気管支痙攣、アナフィラキシーショック）。セフトリアキソンとカルシウムの静脈内投与。セフトリアキソン-カルシウム塩の沈殿の存在が死後に肺と腎臓で検出されました。新生児の沈殿のリスクが高いのは、成人と比較してセフトリアキソンの血液量が少なく、半減期が長いためです（ 「制約」および「相互作用」のセクションを参照してください。
腎沈殿の症例が報告されており、主に3歳以上の子供が、高用量（例：80 mg / kg /日以上）または総用量が10グラムを超えて治療され、他の危険因子（例：体液制限）があった。 、寝たきりの患者）。固定化または脱水状態の患者では、沈殿物形成のリスクが高まります。このイベントは、症候性または無症候性である可能性があり、腎不全および無尿を引き起こす可能性があり、投与の中止時に元に戻すことができます。
胆嚢におけるカルシウム-セフトリアキソン塩の沈殿は、主に推奨される標準用量を超える用量で治療された患者で観察されています。小児では、前向き研究により、静脈内投与による沈殿の発生率が変動することが示されています。一部の研究では、発生率は30％を超えていました。この発生率は、ゆっくりとした注入（20〜30分）で低くなるようです。この影響は一般に無症候性ですが、まれに、沈殿物に痛み、吐き気、嘔吐などの臨床症状が伴うことがあります。これらの場合、対症療法が推奨されます。沈殿は、一般的に投与の中止時に可逆的です。
上記以外の望ましくない影響が発生した場合は、医師に報告することをお勧めします。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
光から保護し、タブレットを30°C未満で保管してください。
定性的および定量的組成
15 mgの胃抵抗性錠剤には、次のものが含まれています。N5-メチルテトラヒドロ葉酸カルシウム五水和物19.18mgは15mgの酸に相当します。賦形剤：コーンスターチ、ラクトース、ステアリン酸マグネシウム、ポリエチレングリコール6000、ポリメタクリレート、ポリソルベート80、シメチコン、水酸化ナトリウム、タルク。
15 mgの粉末の1つのバイアルには、次のものが含まれています。N5-メチルテトラヒドロ葉酸カルシウム五水和物19.18mgは15mgの酸に相当します。賦形剤：クエン酸、グルタチオン、マンニトール、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、水酸化ナトリウム。
1アンプルの溶媒には次のものが含まれます：注射用水。
50mgの粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています：N5-メチルテトラヒドロ葉酸カルシウム五水和物63.93mgは50mgの酸に相当します。賦形剤：クエン酸、グルタチオン、マンニトール、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、水酸化ナトリウム。
1アンプルの溶媒には次のものが含まれます：注射用水。
剤形
15mgの胃抵抗性錠剤30錠
15mg粉末の5バイアル+ 3ml溶媒の5バイアル
50mg粉末の6バイアル+ 3ml溶媒の6バイアル
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
PREFOLIC
02.0定性的および定量的組成
•PREFOLIC15錠
1つの胃耐性錠剤には以下が含まれます：
有効成分:
カルシウムN5-メチルテトラヒドロ葉酸五水和物19.18mgは15mgの酸に等しい。
•注射用溶液用のPREFOLIC15 mg / 3ml粉末および溶媒
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
有効成分:
カルシウムN5-メチルテトラヒドロ葉酸五水和物19.18mgは15mgの酸に等しい。
•注射用溶液用のPREFOLIC50 mg / 3ml粉末および溶媒
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
有効成分:
カルシウムN5-メチルテトラヒドロ葉酸五水和物63.93mgは酸50mgに等しい。
03.0剤形
胃に強い錠剤。
粉末のバイアル+溶媒のバイアル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
需要の増加、吸収の低下、不十分な食事摂取による葉酸欠乏症のすべての形態。
葉酸拮抗薬の過剰投与の解毒療法において、そしてアミノプテリンとメトトレキサートによって誘発される副作用と戦うために。
04.2投与の形態と方法
PREFOLICの経口投与後、2〜3時間で血中ピークが得られ、その後、時間の経過とともにゆっくりと減衰します。
経口経路と非経口筋肉内または静脈内経路の両方によるPREFOLICの平均的な薬量は、処方箋に従って1日あたり15mgまたは1日おきに示すことができます。
PREFOLICによる治療は、葉酸欠乏症の症状が完全に寛解し、内因性の家系が再構成されるまで延長する必要があります。例外的なケースまたは抗ホリック細胞毒性薬の解毒のためのPREFOLICの使用（例えば、高用量のメトトレキサートの投与の場合）では、ポソロジーは、数時間の間隔で投与されるより高い用量の使用を伴う可能性があります：15mg 「レスキュー」パラメータに従って、6〜8時間ごとに経口投与するか、3〜8時間ごとに50〜100mgを数日間静脈内投与します。
04.3禁忌
コンポーネントに対する既知の過敏症。
静脈内投与の場合：別々の注入ラインを使用している場合でも、新生児（28日齢以下）でのセフトリアキソンとの併用治療。セクション4.5、4.8、および6.2を参照してください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
静脈内投与を使用する場合は、ゆっくりと注射することをお勧めします。てんかんの被験者では、抗けいれん薬は葉酸血症の低下を引き起こす可能性があります。PREFOLICの投与は、この効果を相殺しながら、アクセスの頻度を増やすことができます。
錠剤は胃に耐性があります。つまり、近位腸で有効成分を放出します。噛むべきではありませんが、できれば朝に丸ごと飲み込む必要があります。
悪性貧血の存在下では、病気の神経学的合併症を防ぐために、ビタミンB12をPREFOLICと関連付けることをお勧めします。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
静脈内投与の場合：他のカルシウム含有溶液と同様に、セフトリアキソンとの併用治療は、別々の注入ラインを使用している場合でも、新生児（28日齢以下）では禁忌です（セフトリアキソン塩沈殿の致命的なリスク）。新生児の血流中のカルシウム。 、セクション4.8を参照）。
28日以上の患者（成人を含む）では、セフトリアキソンを、同じ注入ライン（Yコネクタなど）を介して、プレフォリックを含むカルシウムを含む静脈内溶液と併用して投与しないでください。
同じラインを連続投与に使用する場合は、注入の合間にラインを適合性のある液体で洗い流す必要があります。
04.6妊娠と授乳
これは私たちの有機体の正常な成分であるビタミン化合物であり、母親と胎児に影響を与えません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力には影響しません。
04.8望ましくない影響
製品を使用すると、過敏症（発熱、蕁麻疹、動脈性低血圧、頻脈、気管支痙攣、アナフィラキシーショック）の症状が現れる可能性があります。
カルシウム-セフトリアキソン塩の沈殿（静脈内投与用）
早産児および満期産児（静脈内老化。肺および腎臓で死後カルシウム-セフトリアキソン塩の沈殿の存在が検出された。L "沈殿のリスクが高い）では、深刻な、場合によっては致命的な副作用が報告されることはめったにない。新生児では、成人と比較して、血液量が少なく、セフトリアキソンの半減期が長いためです（セクション4.3および4.5を参照）。
腎沈殿の症例が報告されており、主に3歳以上の子供が、高用量（例：80 mg / kg /日以上）または総用量が10グラムを超えて治療され、他の危険因子（例：体液制限）があった。 、寝たきりの患者）。固定化または脱水状態の患者では、沈殿物形成のリスクが高まります。このイベントは、症候性または無症候性である可能性があり、腎不全および無尿を引き起こす可能性があり、投与の中止時に元に戻すことができます。
胆嚢におけるカルシウム-セフトリアキソン塩の沈殿は、主に推奨される標準用量を超える用量で治療された患者で観察されています。小児では、前向き研究により、静脈内投与による沈殿の発生率が変動することが示されています。一部の研究では、発生率は30％を超えていました。この発生率は、ゆっくりとした注入（20〜30分）で低くなるようです。この影響は一般に無症候性ですが、まれに、沈殿物に痛み、吐き気、嘔吐などの臨床症状が伴うことがあります。これらの場合、対症療法が推奨されます。沈殿は、一般的に投与の中止時に可逆的です。
04.9過剰摂取
過剰摂取の臨床例は今のところ知られていない。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ビタミンの性質の生理学的分子であるカルシウムN5-メチルテトラヒドロ葉酸（5-MTHF）は、生化学的代謝の観点から、次の伝達を実行することを目的とした一連の重要な反応で動物の有機体に介入する有効成分です。単炭素単位これらの反応の中で、特に次のことを覚えておく必要があります。
に。プリンとチミジル酸の合成、核酸の生合成に不可欠なステップ。
NS。セリン、グリシン、ヒスチジン、ギ酸塩から始まる不安定なメチルのex-novo合成。
NS。ホモシステインから始まるメチオニンの合成。これは、補因子としてビタミンB12の存在を必要とし、したがって葉酸とコバラミンの間の相互作用のポイントを表す反応です。
05.2薬物動態特性
生理的分子としての特性により、5-MTHFは、それ以上の生体内変化プロセスを経ることなく、生物自体によって使用されます。これは、血漿中の葉酸の輸送の生理学的形態を構成し、循環する葉酸のほとんどすべてを表します。それは消化管から容易に吸収されるため、CNSを含むすべての組織に分布します。実際、脳脊髄液中の脈絡膜神経叢によって捕捉され、その濃度は血液の3倍に等しくなります。
静脈内5-MTHFのt½は約2時間、経口で約2〜3時間です。それは腎臓と腸によって排除されます。
05.3前臨床安全性データ
06.0医薬品情報
06.1添加剤
•PREFOLIC15錠
コーンスターチ、乳糖、ステアリン酸マグネシウム、ポリエチレングリコール6000、ポリメタクリレート、ポリソルベート80、シメチコン、水酸化ナトリウム、タルク。
•注射用溶液用のPREFOLIC15 mg / 3ml粉末および溶媒
クエン酸、グルタチオン、マンニトール、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、水酸化ナトリウム。 1アンプルの溶媒には次のものが含まれます：注射用水。
•注射用溶液用のPREFOLIC50 mg / 3ml粉末および溶媒
クエン酸、グルタチオン、マンニトール、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、水酸化ナトリウム。 1アンプルの溶媒には次のものが含まれます：注射用水。
06.2非互換性
重炭酸塩を含む溶液には添加しないでください。
カルシウム塩は多くの薬物と複合体を形成する可能性があり、これは沈殿物の形成につながる可能性があります。セフトリアキソンとの身体的不適合が報告されています（セクション4.3、4.5、および4.8を参照）。
06.3有効期間
•PREFOLIC15錠：36か月
•PREFOLIC15 mg / 3mlおよびPREFOLIC50 mg / 3 ml、注射用溶液用の粉末および溶媒：30か月
再構成された製品は10時間安定です。
06.4保管に関する特別な注意事項
光から保護し、タブレットを30°C未満で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
-水ぶくれに15mgの錠剤を30錠含むカートン（アルミニウム-ポリエチレン）
-15 mgの5つの密閉された暗いガラスバイアル（ゴム栓とアルミニウム金属キャップ）を含むカートン+ 3mlの溶媒を含む5つのガラスバイアル
-50 mgの6つの密閉された暗いガラスバイアル（ゴム栓とアルミニウム金属キャップ）を含むカートン+ 3mlの溶媒を含む6つのガラスバイアル
06.6使用および取り扱いに関する指示
溶媒バイアルを開ける方法：
-色の付いたポイントの上に親指を置いて圧力をかけます。
07.0マーケティング承認保持者
ZAMBON ITALIA s.r.l. -Via Lillo del Duca、10-20091ブレッソ（MI）
08.0マーケティング承認番号
-15mgの30錠-A.I.C。：n。 024703124
-15mgの粉末の5つのバイアル+ 3mlの溶媒の5つのバイアル-A.I.C。：n。 024703098
-50mg粉末の6バイアル+ 3ml溶媒の6バイアル-A.I.C。：n。 024703112
09.0最初の承認または承認の更新の日付
-15mgの30錠：1989年7月20日
-15mg粉末の5バイアル+3 ml溶媒の5バイアル：1982年4月30日
-50mg粉末の6バイアル+3 ml溶媒の6バイアル：1985年2月21日
承認の更新：2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2015年1月14日
