有効成分:カルボシステインリジン塩一水和物
FLUIFORT経口液剤用2.7g顆粒
Fluifortの添付文書は、パックサイズで利用できます。- FLUIFORT経口液剤用2.7g顆粒
- Fluifort 90 mg / mlシロップ
- FLUIFORT 2.7 g / 10mlシロップ
適応症Fluifortが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
それは何ですか
咳や風邪の準備;去痰薬は、咳抑制剤、粘液溶解薬との関連を除外しました。
なぜそれが使われるのか
経口液剤用のFLUIFORT2.7 g顆粒は、急性および慢性呼吸器疾患の粘液溶解剤、流動化剤として使用されます。
Fluifortを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
この製品は、胃十二指腸潰瘍の患者には投与しないでください。
妊娠中または授乳中の既知または疑われる妊娠中および授乳中は投与しないでください(妊娠中および授乳中の対処法を参照)。
小児科、老年医学および特定の臨床写真:この薬は小児患者(11歳未満)には投与しないでください。
使用上の注意Fluifortを服用する前に知っておくべきこと
依存症や依存症の既知の現象はありません。
相互作用どの薬や食品がFluifortの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
対照臨床試験では、上気道および下気道の疾患の治療に使用される最も一般的な薬剤との相互作用、または食物との相互作用、および臨床検査との相互作用は強調されていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
経口液剤用のFluifort2.7 g顆粒は、低カロリーまたは管理された食事に影響を与えず、糖尿病患者に投与することもできます。
経口液剤用のFluifort2.7g顆粒にはグルテンは含まれていません。したがって、この薬はセリアック病に苦しむ被験者には禁忌ではありません。
医師に相談して初めて使用できる場合
過去に胃十二指腸潰瘍を患ったことがある患者は、経口液剤としてFluifort 2.7g顆粒を服用する前に医師に相談する必要があります。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
活性物質は催奇形性でも変異原性でもなく、動物の生殖機能に悪影響を与えることはありませんが、妊娠中はフルイフォートを投与しないでください。カルボシステインリジン塩一水和物の母乳への移行に関するデータはありません。妊娠中の使用は禁じられています。」
妊娠が疑われる場合や産休を計画したい場合にも、この使用は避けてください。
機械を運転して使用する能力への影響
経口液剤用のFluifort2.7 g顆粒は、機械の運転や使用の能力に影響を与えません。
いくつかの成分に関する重要な情報
アスパルテーム
経口液剤用のFluifort2.7 g顆粒には、フェニルアラニンの供給源である甘味料としてアスパルテームが含まれています。フェニルケトン尿症の患者には危険な場合があります。
投与量、投与方法および投与時間Fluifortの使用方法:Posology
いくら
1日1袋。薬物動態特性を考慮すると、このポソロジーは腎不全および肝不全の患者でも維持されます。警告:示された用量を超えないでください。
いつ、どのくらいの期間
一日一回。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
警告:短期間の治療にのみ使用してください。
カルボシステインリジン塩一水和物も長期間使用できます;この場合、医師のアドバイスに従うことをお勧めします。
お気に入り
小袋の中身をコップ半分の水に溶かし、よく混ぜます。
過剰摂取Fluifortを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の場合に報告される症状は、頭痛、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、皮膚反応、感覚系の変化です。
特定の解毒剤はありません。嘔吐を誘発し、場合によっては胃洗浄を行った後、特定の支持療法を行うことをお勧めします。
誤って飲み込んだり、Fluifortを過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
経口液剤としてのFluifort2.7 g顆粒の使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Fluifortの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、経口液剤用のFluifort 2.7 g顆粒は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを摂取できるわけではありません。
システム器官(SOC)によって分類された、経口液剤用のFluifort 2.7g顆粒で発生する可能性のある副作用は次のとおりです。
皮膚、皮下組織障害:皮膚発疹、蕁麻疹、紅斑、発疹、水疱性発疹/紅斑、そう痒症、血管浮腫、皮膚炎。
胃腸障害:腹痛、吐き気、嘔吐、下痢。
神経系障害:めまい。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害:呼吸困難。
血管障害:発赤。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
組成および剤形
5グラムの1袋に含まれています:
有効成分:2.7gのカルボシステインリジン塩に等しいカルボシステインリジン塩一水和物
賦形剤:クエン酸、マンニトール、ポビドン、天然杉フレーバー、天然オレンジフレーバー、オレンジジュース、アスパルテーム、マルトデキストリン
見た目
経口液剤用顆粒:10袋入りの箱
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
経口液剤用FLUIFORT2.7 G GRANULATE
02.0定性的および定量的組成
5gの1袋に含まれるもの:
有効成分:2.7gのカルボシステインリジン塩に等しいカルボシステインリジン塩一水和物
賦形剤:アスパルテーム
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口液剤用顆粒
04.0臨床情報
04.1治療適応
急性および慢性呼吸器疾患における粘液溶解性、流動性。
04.2投与の形態と方法
1日1袋。
薬物動態特性を考慮すると、腎不全および肝不全の患者でも推奨されるポソロジーを維持することができます。
治療期間:カルボシステインリジン塩一水和物も長期間使用できますが、この場合は医師のアドバイスに従うことをお勧めします。
小袋の使用方法:小袋の内容物をコップ半分の水に溶かし、よくかき混ぜます。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。胃十二指腸潰瘍。妊娠と母乳育児。この薬は小児年齢(11歳未満)の患者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
依存症や依存症の既知の現象はありません。
経口液剤用のFluifort2.7 g顆粒は、低カロリーまたは管理された食事に影響を与えず、糖尿病患者に投与することもできます。
経口液剤用のFluifort2.7g顆粒にはグルテンは含まれていません。したがって、セリアック病の患者に投与することができます。
経口液剤用のFluifort2.7 g顆粒には、甘味料としてアスパルテームが含まれています。この物質は、フェニルケトン尿症を患っている被験者には禁忌です。
小袋の中身をコップ半分の水に溶かし、よく混ぜます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
管理された臨床研究では、上気道および下気道の疾患の治療に使用される最も一般的な薬剤や、食品および臨床検査との相互作用は示されていません。
04.6妊娠と授乳
活性物質は催奇形性でも変異原性でもなく、動物の生殖機能に悪影響を与えることはありませんが、Fluifortは妊娠中に投与すべきではありません(4.3を参照)。
カルボシステインリジン塩一水和物の母乳への移行に関するデータがないため、授乳中の使用は禁忌です(4.3を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転または使用する能力に対する薬物の悪影響は報告されていません。
04.8望ましくない影響
システムオルガン(SOC)によって分類された、Fluifortで発生する可能性のある副作用は次のとおりです。
皮膚、皮下組織障害:皮膚の発疹、蕁麻疹、紅斑、発疹、発疹/水疱性類天疱瘡、そう痒症、血管浮腫、皮膚炎。
胃腸障害:腹痛、吐き気、嘔吐、下痢。
神経系障害:めまい。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害:呼吸困難。
血管の病状: 発赤。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合に報告される症状は、頭痛、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、皮膚反応、感覚系の変化です。
特定の解毒剤はありません。嘔吐を誘発し、場合によっては胃洗浄を行った後、特定の支持療法を行うことをお勧めします。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:咳や風邪の準備;
去痰薬は咳抑制剤、粘液溶解薬との関連を除外しました
ATCコード:R05CB03
カルボシステインリジン塩一水和物は、上気道と下気道の両方で粘液分泌物の粘度と弾力性を用量依存的に回復させます。
粘液分泌の正常化におけるその有効性は、シアロムチンの合成を増加させ、粘液の流動性に寄与する基本的な要素であるシアロムチンとケルプムチンの間の正しいバランスを回復する能力によるものと思われます。
さらに、カルボシステインリジン塩一水和物は、気道の上皮における塩素イオンの分泌を刺激します。これは、水の輸送とその結果としての粘液の流動化に関連する現象です。
ウサギでは、カルボシステインリジン塩一水和物の経口投与は、外因性エラスターゼの気管内注入によって引き起こされる粘液線毛輸送の減少を防ぎます。
カルボシステインリジン塩一水和物は、ラクトフェリン、リゾチーム、アルファ1-アンチキモトリプシンの濃度を用量依存的に増加させ、気管支周囲腺の漿液腺の機能回復とそれらのタンパク質合成メカニズムを示しています。
リシン一水和物のカルボシステイン塩は、分泌性の鼻および気管気管支IgAの産生に対して正の作用を示しています。
カルボシステインリジン塩一水和物はまた、粘液線毛クリアランスを改善し、抗生物質の拡散性を改善します。
05.2薬物動態特性
経口投与後のカルボシステインリジン塩一水和物は、ほぼ完全かつ迅速に吸収されます。吸収ピークは1.5〜2時間で発生します。血漿中半減期は約1.5時間であり、その排泄と代謝物の排泄は本質的に腎臓を介して起こります。生成物は投与量の30〜60%の間尿中にそのまま排泄され、残りは次の形で排泄されます。さまざまな代謝物の。
ブロックされたチオール基を持つすべての誘導体と同様に、カルボシステインリジン塩一水和物は気管支肺組織に特異的に結合します。粘液では、薬物は平均濃度3.5 mcg / mlに達し、半減期は約1.8時間(用量2 g /日)です。
カルボシステインのバイオアベイラビリティは、さまざまな剤形の影響を受けません。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性、亜急性および慢性毒性試験では、推奨される治療薬よりも有意に高い用量で毒性症状が明らかになりませんでした(LD50、mg / kg:マウスおよびラットip> 5760;マウスおよびラットpo> 13500。慢性試験での非毒性用量:3ヶ月の犬のpo = 300 mg / kg /日; 6ヶ月のラットのpo = 500 mg / kg /日)。
2つの動物種(ラットとウサギ)で実施された催奇形性研究では、器官形成の異常は明らかにされませんでした。ラットで実施された生殖毒性研究は、カルボシステインリジン塩一水和物が出産または生殖、胚-胎児または出生後の発達を妨げないことを示しました。
この製品は発がん性のある製品と化学的に相関しておらず、「invitro」および「invivo」の遺伝子毒性試験で非変異原性であることが判明しました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
クエン酸、マンニトール、ポビドン、天然杉フレーバー、天然オレンジフレーバー、オレンジジュース、アスパルテーム、マルトデキストリン。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PET /アルミ/ LDPEバッグ
5gの小袋10個入りパック
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Dompépharmaceuticis.p.a-サンマルティーノ通り、12-ミラノ
販売中のディーラー:Dompés.p.a。 -カンポディパイル経由-L "アクイラ
08.0マーケティング承認番号
AICn。 023834118
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新日:2010年6月
10.0本文の改訂日
2013年5月のAIFA決定