有効成分:ベクロメタゾン(ジプロピオン酸ベクロメタゾン)
CLENIL 50mcg吸入用加圧溶液
クレニルの添付文書は、パックサイズで利用できます。- CLENIL 50mcg吸入用加圧溶液
- CLENIL®250mcg吸入用加圧溶液
- CLENIL 0.8 mg / 2ml懸濁液用噴霧-エアロゾル用2ml単回投与バイアル
- 吸入用CLENIL100マイクログラム粉末、吸入用CLENIL200マイクログラム粉末、吸入用CLENIL400マイクログラム粉末
なぜクレニルが使われるのですか?それはなんのためですか?
喘息性疾患および気管支狭窄状態の進展の制御。
クレニルを使用すべきでない場合の禁忌
喘息発作。ジプロピオン酸ベクロメタゾン、コルチゾン、またはクレニルの賦形剤のいずれかに対する過敏症。
使用上の注意クレニルを服用する前に知っておくべきこと
薬剤が肺内の標的領域に確実に到達するように、吸入器の正しい使用法について患者に指示する必要があります。
吸入コルチコステロイドの投与量を喘息コントロールの最低有効量にすることが重要であり、定期的に見直すことが重要です。吸入コルチコステロイドの投与により、特に長期間処方された高用量では、全身への影響が生じる可能性があります。経口コルチコステロイドを使用する場合よりも発生する可能性があります。考えられる全身的影響には、急性を含む副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障および緑内障が含まれますが、まれに、精神運動機能亢進を含むさまざまな心理的および行動的影響が発生する可能性があります、睡眠障害、不安、うつ病、攻撃性、行動障害(主に子供)。パッケージのリーフレットに示されているように、または医師の処方に従って用量を服用するか、減量することが重要です。最初に医師に相談せずに服用してください。
吸入コルチコステロイドで治療された子供の身長を定期的に監視することをお勧めします。成長が遅い場合は、可能であれば、吸入コルチコステロイドの投与量を最小有効量に達するまで減らして、喘息のコントロール。さらに、呼吸器疾患を専門とする小児科医に患者を紹介するかどうかを検討することをお勧めします。
推奨用量(約1000mcg /日)を長期間(数ヶ月または数年)曝露した男児では、非常にまれな急性副腎不全の症例があります。副腎不全の症状は最初は非特異的であり、食欲不振、腹痛、体重減少、倦怠感、頭痛、吐き気、嘔吐などがあります。吸入コルチコステロイドで治療した場合の特定の症状には、意識低下および/または痙攣を伴う低血糖症が含まれます。副腎の危機につながる可能性のある状況は、外傷、手術、感染症、および急速な用量減少です。高用量を投与されている患者は綿密に評価され、用量は徐々に減らされるべきです。副腎予備能のモニタリングも必要かもしれません。
すでに全身性コルチコステロイド療法を受けている患者の治療の実施は、長期の全身性コルチコステロイド療法によって抑制される副腎機能の再活性化が遅いため、特別な予防措置と綿密な医学的監視を必要とします。いずれにせよ、全身治療で病気が比較的「安定化」する必要があります。 CLENILは、全身治療を継続しながら最初に投与されます。約1週間後、定期的に患者をチェックし(特に、皮質副腎機能の定期検査を実施する必要があります)、得られた結果に応じてCLENILの投与量を変更することにより、これを徐々に減らす必要があります。ストレスや重度の喘息発作の時期には、この移行期にある患者は追加の全身ステロイド治療を受ける必要があります。
減量の大きさは、全身ステロイドの維持量に対応する必要があります。1日あたり10 mg以下の維持量を受けている患者では、減量は1 mgプレドニゾロン(または同等物)を超えてはなりません。維持量、経口投与量の削減は、1週間以上の間隔で実施する必要があります。
一部の患者は、たとえ肺機能が変化しないか、さらには改善したとしても、全身性コルチコステロイド治療を中止すると不快感を覚えます。これらの患者は、副腎機能不全の客観的な臨床的兆候がない限り、吸入されたジプロピオン酸ベクロメタゾンによる治療を継続し、全身ステロイドの中止を継続するように奨励されるべきです。
経口コルチコステロイドによる治療を中止し、副腎機能障害を有する患者は、危機的状況(例えば、喘息発作の悪化の場合、胸部の感染症の場合、主要な付随する病状)において全身ステロイドによる追加の治療を必要とする場合があります。 、手術、外傷、...)。
全身ステロイド治療を吸入療法に置き換えると、以前は全身療法でコントロールされていたアレルギー性鼻炎や湿疹などのアレルギーを引き起こすことがあります。これらのアレルギーは、抗ヒスタミン薬および/または局所使用のためのステロイドを含む局所製剤で対症療法的に治療する必要があります。コルチコステロイド治療は、肺結核および細菌起源の他の呼吸器状態のいくつかの症状、ならびに真菌およびウイルス性気道感染症を覆い隠す可能性があります。肺結核は、吸入コルチコステロイドの(再)導入後に再活性化することもできます。喘息と感染症の両方を適切に治療する必要がある気道感染症の患者で喘息疾患を治療する場合は、このリスクを考慮する必要があります。
気管支拡張症やじん肺症などの肺の異常がある患者は、真菌感染症の可能性があるため、慎重に治療する必要があります。
カンジダ感染の頻度を減らすために、使用後は水で口を完全にすすぐことをお勧めします。
製品には少量のエタノール(吸入で約8mg)とグリセロールが含まれていることを患者に通知する必要があります。これらの量はごくわずかであり、通常使用される治療用量で患者にリスクをもたらすことはありません。ただし、アルコールが存在するため、肝臓病、アルコール依存症(相互作用も参照)、てんかん、脳疾患に苦しむ被験者には注意して使用する必要があります。
どの薬や食品がクレニルの効果を変えることができるか
処方箋のない薬でも、最近他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください
CLENILには少量のエタノールが含まれています。 「ジスルフィラムまたはメトロニダゾールとの相互作用、特に敏感な被験者がそのような薬で治療されている場合、理論的には可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
CLENILは進行中の喘息の危機には効果がありません。代わりに喘息疾患の基本的な治療法であるため、無症候性の段階であっても、処方された用量で、医師が適切であると判断した場合に限り、定期的に服用する必要があります。速効性気管支拡張薬(吸入投与)を使用するには患者はこのタイプの薬を利用できるようにする必要があります。
重度の喘息は、重度または致命的な発作のリスクがあるため、呼吸機能検査を含む定期的な健康診断が必要です。即効性の気管支拡張薬による治療の効果が低下した場合(または治療が必要な場合)、患者は医師の診察を受ける必要があります。この状況では、患者を再評価し、抗炎症療法の増加(例えば、吸入コルチコステロイドの用量の増加または経口によるコースの挿入)を検討する必要があります。コルチコステロイド)。喘息の重度の悪化は、例えば、吸入されたジプロピオン酸ベクロメタゾンの用量を増やすことによって、全身ステロイド(必要な場合)および/または感染の場合には適切な抗生物質をβアゴニストに基づく治療と組み合わせて投与することによって、従来通りに治療されるべきである。
ジプロピオン酸ベクロメタゾンによる治療を突然中止しないでください。
スポーツをする人のために:
エチルアルコールを含む医薬品の使用は、一部のスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関連して、陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください
妊娠中の女性では、製品は本当に必要な場合に、医師の直接の監督下で投与する必要があります。
ヒトの妊娠におけるジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは推進剤HFA134aの安全な使用に関するデータは不十分です。
妊娠中および授乳中の製品の投与は、母親への予見可能な利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ考慮されるべきです。
使用した吸入用量では、母乳中に関連するレベルのベクロメタゾンがないと仮定するのは合理的です。
妊娠中に大量の吸入コルチコステロイドを投与された母親から生まれた赤ちゃんは、副腎機能低下症について注意深く観察する必要があります。
動物の生殖機能および胚-胎児の発育に対する推進剤HFA134aの効果に関する研究では、臨床的に関連する有害事象は明らかにされませんでした。したがって、人間の有害事象は起こりそうにありません。
投与量と使用方法クレニルの使用方法:投与量
成人:平均用量は1日4回の2回の吸入(= 100mcgの有効成分)です。重症の場合は、1日4回3〜4回の吸入(= 150〜200 mcgの有効成分)から始めて、反応に応じて投与量を調整することをお勧めします。
12歳未満の子供:1〜2回の吸入(= 50〜100 mcgの有効成分)1日2〜4回、反応に応じて。成人の1日の最大投与量は、20回の吸入(1 mg)を超えてはなりません。 CLENILは気管支拡張薬のエアロゾルではないことを患者が理解することが重要です。気管支痙攣の迅速な解消を達成するためではなく、定期的に使用する必要があります。
使用説明書
治療の成功は、吸入器の正しい使用法に依存します。吸入器の機能のテスト:吸入器を初めて使用する前、または3日以上使用されていない場合は、次の方法でマウスピースから保護キャップを取り外します。そっと押す
- マウスピースを下にして、親指と人差し指の間にレギュレーターを持ちます
- 保護クロージャーを取り外します。
- マウスピースを唇の間にしっかりと閉じて置き、完全に息を吐きます。
- 口だけで長く深く吸い込み、同時に人差し指で1回だけ押します。吸い込んだ後は、できるだけ長く息を止めてください。
吸入の終わりに、保護クロージャーでマウスピースを閉じます。
マウスピースは常に清潔に保つ必要があります。洗浄は、圧力をかけて容器を取り出した後、温水で行う必要があります。
子供の場合、吸入は大人の監督の下で行われるべきです。吸入中に赤ちゃんの鼻孔を閉じると便利です
副作用クレニルの副作用は何ですか
ジプロピオン酸ベクロメタゾンの使用後に発生する可能性のある副作用は次のとおりです。
- 非常に一般的:口腔(口と喉)のカンジダ症;
- 一般的:嗄声、喉の炎症;
- 珍しい:発疹、そう痒症、蕁麻疹、紅斑;
- 非常にまれ:目、顔、唇、喉の浮腫。副腎抑制*、成長遅延*(小児および青年)、骨塩密度の低下*、白内障*、緑内障*、逆説的な気管支痙攣、喘鳴、呼吸困難、咳、口渇。
(*全身反応は、特に高用量が長期間処方された場合に、吸入コルチコステロイドに対する可能な反応を表します)。
他の吸入療法と同様に、投与後に喘鳴と息切れおよび咳の即時増加を伴う逆説的な気管支痙攣が発生する可能性があります。この場合、即時作用型吸入気管支拡張薬による治療は直ちに行われ、ジプロピオン酸ベクロメタゾンによる治療は直ちに中止されるべきです。
口と喉のカンジダ症の発生率は、1日あたり400マイクログラムのジプロピオン酸ベクロメタゾンを超える用量で増加します。この合併症は、血中に高レベルのカンジダ沈降素を含む患者で発症する可能性が高く、以前の感染を示しています。患者は完全に恩恵を受ける可能性があります。吸入後、水で口をすすぐ。
症候性カンジダ症は、ジプロピオン酸ベクロメタゾンによる治療中に局所抗真菌療法で治療することができます。
嗄声は可逆的であり、治療や喉を休めることをやめると消えます。患者は吸入後すぐに水で口をすすぐことをお勧めします。
他の全身性副作用は、推奨用量ではほとんどありません。ただし、全身症状(骨粗鬆症、消化性潰瘍、低血圧や体重減少などの二次性副腎皮質機能不全の兆候)の出現の可能性を迅速に確認するために、長期治療中は患者を注意深く監視する必要があります。非常に深刻な急性副腎機能低下症。
未知の頻度で発生する可能性のある副作用は、精神運動性激越、睡眠障害、不安、うつ病、攻撃性、行動障害(主に子供)です。このリーフレットに含まれている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクが軽減されます。添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。この日付は、適切に保管された無傷のパッケージの製品を対象としています。
警告:パッケージに記載されている有効期限を超えて薬を使用しないでください。
保管上の注意
加圧された容器に穴を開けたり、空であっても熱源に近づけたり、凍結したり、直射日光にさらしたりしないでください。 30°Cを超えない温度で保管してください
お子様の手の届かないところに保管してください
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
吸入用クレニル250MCG加圧溶液
02.0定性的および定量的組成
各コンテナには次のものが含まれます。
有効成分:
•ベクロメタゾン-17,21-ジプロピオン酸50mg(各作動には250 mcgが含まれます)
既知の効果を持つ賦形剤:
•エタノール
•グリセロール
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
吸入用加圧溶液(推進剤としてHFA 134a-ノルフルランを含む)。
成層圏オゾンに有害な物質は含まれていません。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ジプロピオン酸ベクロメタゾンの通常の用量で満足のいく症状制御を達成しない患者における喘息性疾患および気管支狭窄状態の進展の制御。
04.2投与の形態と方法
大人
通常、1日2回の2回の吸入。より適切であると考えられる場合、投与量はまた、1日4回の1回の吸入に分割することができます。必要に応じて、1日3〜4回の2回の吸入に増やすことができます。 CLENIL療法は突然中止されるべきではありません。
子供達
CLENIL 250mcgは小児用には適していません。
使用説明書
治療の成功は、吸入器の正しい使用に依存します。
吸入器の機能のテスト:吸入器を初めて使用する前、または3日以上使用しない場合は、マウスピースの側面を軽く押して保護キャップを取り外し、空中で1回押して供給を解放します。効果的な操作を確実にするために。
使用中は、以下の指示に注意深く従ってください。
1)マウスピースを下にして、親指と人差し指の間にレギュレーターを持ちます。
2)保護クロージャーを取り外します。
3)マウスピースを唇の間にしっかりと閉じて置き、完全に息を吐きます。
4)口だけで長く深く吸い込み、同時に人差し指で1回だけ押します。
吸入後、できるだけ長く息を止めてください。
吸入の終わりに、保護クロージャーでマウスピースを閉じます。マウスピースは常に清潔に保つ必要があります。洗浄は、圧力をかけて容器を取り出した後、温水で行う必要があります。
04.3禁忌
喘息発作。ジプロピオン酸ベクロメタゾン、コルチゾン、またはクレニルの賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
薬剤が肺内の標的領域に確実に到達するように、吸入器の正しい使用法について患者に指示する必要があります。
CLENILは進行中の喘息の危機には効果がありません。代わりに喘息疾患の基本的な治療法であるため、無症候性の段階であっても、処方された用量で定期的に服用する必要があります。このような場合は、速効性の気管支拡張薬(吸入投与)を使用する必要があります。患者はこのタイプの薬を利用できるようにアドバイスされるべきです。
重度の喘息は、重度または致命的な発作のリスクがあるため、呼吸機能検査を含む定期的な健康診断が必要です。即効性の気管支拡張薬治療の効果が低下した場合(またはそれ以上の治療が必要な場合)、患者は医師の診察を受けるように指示する必要があります。この状況では、患者を再評価し、抗炎症療法の増加(例えば、吸入コルチコステロイドの用量を増やすか、経口コルチコステロイドでコースを挿入する)を検討する必要があります。 )喘息の重度の悪化は、例えば、吸入されたジプロピオン酸ベクロメタゾンの用量を増やすこと、全身ステロイド(必要な場合)および/または感染の場合には適切な抗生物質を投与することによって、ベータアゴニスト療法と組み合わせて従来通りに治療されるべきである。
ジプロピオン酸ベクロメタゾンによる治療を突然中止しないでください。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、吸入コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイドよりも発生する可能性が低くなります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング様の側面、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、うつ病などの一連の心理的または行動的影響が含まれますまたは攻撃性(特に子供)。したがって、吸入コルチコステロイドの用量は、喘息の効果的な制御が維持される可能な限り低い用量であることが重要です。
吸入コルチコステロイドで治療された子供の身長を定期的に監視することをお勧めします。成長が遅い場合は、可能であれば、吸入コルチコステロイドの投与量を最小有効量に達するまで減らして、喘息のコントロール。さらに、呼吸器疾患を専門とする小児科医に患者を紹介するかどうかを検討することをお勧めします。
推奨用量(約1000mcg /日)を長期間(数ヶ月または数年)曝露した男児では、非常にまれな急性副腎不全の症例があります。副腎不全の症状は最初は非特異的であり、食欲不振、腹痛、体重減少、倦怠感、頭痛、吐き気、嘔吐などがあります。吸入コルチコステロイドで治療した場合の特定の症状には、意識低下および/または痙攣を伴う低血糖症が含まれます。副腎の危機につながる可能性のある状況は、外傷、手術、感染症、および急速な用量減少です。高用量を投与されている患者は綿密に評価され、用量は徐々に減らされるべきです。副腎予備能のモニタリングも必要かもしれません。
すでに全身性コルチコステロイド療法を受けている患者の治療の実施は、長期の全身性コルチコステロイド療法によって抑制される副腎機能の再活性化が遅いため、特別な予防措置と綿密な医学的監視を必要とします。いずれにせよ、全身治療で病気が比較的「安定化」する必要があります。
CLENILは、全身治療を継続しながら最初に投与されます。約1週間後、定期的に患者をチェックし(特に、皮質副腎機能の定期検査を実施する必要があります)、得られた結果に応じてCLENILの投与量を変更することにより、これを徐々に減らす必要があります。ストレスや重度の喘息発作の時期には、この移行期にある患者は追加の全身ステロイド治療を受ける必要があります。
減量の大きさは、全身ステロイドの維持量に対応する必要があります。1日あたり10 mg以下の維持量を受けている患者では、減量は1 mgプレドニゾロン(または同等物)を超えてはなりません。維持量、経口投与量の削減は、1週間以上の間隔で実施する必要があります。
一部の患者は、たとえ肺機能が変化しないか、さらには改善したとしても、全身性コルチコステロイド治療を中止すると不快感を覚えます。これらの患者は、副腎機能不全の客観的な臨床的兆候がない限り、吸入されたジプロピオン酸ベクロメタゾンによる治療を継続し、全身ステロイドの中止を継続するように奨励されるべきです。
経口コルチコステロイドによる治療を中止し、副腎機能障害を有する患者は、危機的状況(例えば、喘息発作の悪化の場合、胸部の感染症の場合、付随する主要な疾患の場合)において、全身ステロイドによる追加の治療を必要とする場合があります。 、手術、外傷)。
全身ステロイド治療を吸入療法に置き換えると、以前は全身療法でコントロールされていたアレルギー性鼻炎や湿疹などのアレルギーを引き起こすことがあります。これらのアレルギーは、抗ヒスタミン薬および/または局所使用のためのステロイドを含む局所製剤で対症療法的に治療する必要があります。コルチコステロイド治療は、肺結核および細菌起源の他の呼吸器状態のいくつかの症状、ならびに真菌およびウイルス性気道感染症を覆い隠す可能性があります。肺結核は、吸入コルチコステロイドの(再)導入後に再活性化することもできます。喘息と感染症の両方を適切に治療する必要がある気道感染症の患者で喘息疾患を治療する場合は、このリスクを考慮する必要があります。
気管支拡張症やじん肺症などの肺の異常がある患者を治療するときは、真菌感染症の可能性があるため、注意してください。
カンジダ感染の頻度を減らすために、使用後は水で口を完全にすすぐように患者にアドバイスする必要があります。
一部の添加剤に関する重要な情報
製品には少量のエタノール(吸入で約9mg)とグリセロールが含まれていることを患者に通知する必要があります。これらの量はごくわずかであり、通常使用される治療用量で患者にリスクをもたらすことはありません。ただし、アルコールが含まれているため、肝臓病、アルコール依存症(セクション4.5を参照)、てんかん、脳疾患に苦しむ被験者には注意して使用する必要があります。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
クレニルには少量のエタノールが含まれています。 「ジスルフィラムまたはメトロニダゾールとの相互作用、特に敏感な被験者がそのような薬で治療されている場合、理論的には可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性では、製品は本当に必要な場合に、医師の直接の監督下で投与する必要があります。
ヒトの妊娠におけるジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは推進剤HFA134aの安全な使用に関するデータは不十分です。
妊娠中および授乳中の製品の投与は、母親への予見可能な利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ考慮されるべきです。
使用した吸入用量では、母乳中に関連するレベルのベクロメタゾンがないと仮定するのは合理的です。
妊娠中に大量の吸入コルチコステロイドを投与された母親から生まれた赤ちゃんは、副腎機能低下症について注意深く観察する必要があります。
動物の生殖機能および胚-胎児の発育に対する推進剤HFA134aの効果に関する研究では、臨床的に関連する有害事象は明らかにされませんでした。したがって、人間の有害事象は起こりそうにありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
誰でもない。
04.8望ましくない影響
有害事象は、システムの臓器クラスと頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
*全身反応は、特に高用量が長期間処方された場合に、吸入コルチコステロイドに対する反応の可能性を表しています(セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」)。
他の吸入療法と同様に、喘鳴、喘鳴、咳が即座に増加する逆説的な気管支痙攣が投与後に発生する可能性があります。この場合、即時作用型吸入気管支拡張薬による治療は直ちに行われ、ジプロピオン酸ベクロメタゾンによる治療は直ちに中止されるべきです。
口と喉のカンジダ症の発生率は、1日あたり400マイクログラムを超えるジプロピオン酸ベクロメタゾンの用量で増加します。この合併症は、高レベルの患者で発症する可能性が高くなります。 カンジダ沈降素 血中、以前の感染を示します。患者は、吸入後に口を水で完全にすすぐことで恩恵を受ける可能性があります。
症候性カンジダ症は、ジプロピオン酸ベクロメタゾンによる治療中に局所抗真菌療法で治療することができます。
嗄声は可逆的であり、治療や喉を休めることをやめると消えます。患者は吸入後すぐに水で口をすすぐことをお勧めします。
他の全身性副作用は推奨用量では非常にありそうにありませんが、全身性症状(骨粗鬆症、消化性潰瘍、二次性副腎皮質機能不全の兆候など)の可能性を迅速に確認するために、患者は長期治療中は厳格な管理下に置かれる必要があります後者の場合の急性副腎機能低下症による重大な事故を回避するために、低血圧および体重減少)。
04.9過剰摂取
ジプロピオン酸ベクロメタゾンの過剰投与は、全身的影響(皮質機能亢進症や副腎抑制など)を引き起こす可能性があります。そのような症状が発生した場合は、治療を中止し、適切な全身療法によって副腎抑制の影響から患者を保護する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
CLENILには、有効成分としてベクロメタゾン17,21-ジプロピオネートが含まれています。これは、気道の粘膜に対して強力な局所抗炎症および抗アレルギー活性を持つコルチゾン誘導体です。特に、ジプロピオン酸ベクロメタゾンは、気管支レベルで顕著な抗反応作用を発揮し、浮腫、分泌過多を軽減し、気管支痙攣の発症を抑制します。吸入によって投与されたジプロピオン酸ベクロメタゾンは、呼吸樹の構造にのみ作用するため、推奨用量では遊離しています。全身効果と皮質副腎機能に対する抑制作用の影響。ジプロピオン酸ベクロメタゾン(BDP)は、局所使用専用の合成コルチコステロイドであり、強力な抗炎症作用、鉱質コルチコイド活性の低下、全身作用の欠如を示します。マッケンジーによる皮膚血管収縮試験では、BDPはヒドロコルチゾンより5000倍、アルコールベタメタゾンより625倍、フルオシノロンアセトニドより5倍、吉草酸ベタメタゾンより1.39倍活性があります。
ハズ油、カラギーナン、ホルマリン、卵白、デキストラン浮腫、異物による肉芽腫性反応に対して強力かつ長期の抗炎症作用があり、他のコルチコステロイドよりも優れた効果があります。
それは、胸腺溶解性、脾臓溶解性、鉱質コルチコイド活性を欠いており、治療用量では、反復投与後でも下垂体-副腎軸を阻害しません。
CLENILは、通常の吸入用量のジプロピオン酸ベクロメタゾンで十分な症状のコントロールが得られない患者に特に適応されます。
完全な治療の成功を達成するために、患者が薬物の吸入に関連する使用説明書に注意深く従うことが不可欠です。
05.2薬物動態特性
放射性標識されたジプロピオン酸ベクロメタゾンを用いた速度論的研究は、高用量の吸入後、20〜25%しか吸収されないことを示しています。投与量の一部は飲み込まれ、糞便中に排泄されます。循環系に吸収された画分は肝臓で代謝されてモノプロピオン酸アルコールとベクロメタゾンアルコールになり、その後胆汁と尿に不活性代謝物の形で排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性
経口的に、ラットとマウスでは、LD50値は3000mg / kgよりも高くなっています。噴霧により、100 mcg / lの濃度で30分間の暴露は、ラットとマウスで十分に許容されます。
慢性毒性
犬への27週間の吸入投与は、治療で予測されるよりもはるかに高い投与量で、変化を引き起こしません。
胎児毒性
ラットとウサギで実施された研究では、生殖領域への悪影響は示されていません。
推進剤HFA134aは、2年間毎日曝露されたさまざまな動物種に噴霧によって投与された、ヒトで予想される濃度よりもかなり高い濃度で毒性作用を示さなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
HFA 134a(ノルフルラン)、エタノール、グリセロール。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
36ヶ月。
この期間は、適切に保管され、無傷のパッケージである専門分野を対象としています。
06.4保管に関する特別な注意事項
加圧された容器に穴を開けたり、空であっても熱源に近づけたり、凍結したり、直射日光にさらしたりしないでください。 30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
内部パッケージ:アルミニウム加圧容器、計量バルブ、ディスペンサーボタンおよび保護クロージャー。外部包装:印刷された段ボール箱。
200回の吸入に十分な圧力下の容器
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.、Via Palermo、26 / A-パルマ
08.0マーケティング承認番号
CLENIL 250mcg吸入用加圧溶液-容器200パフ-AICn。 023103068
09.0最初の承認または承認の更新の日付
22/05/1985
10.0本文の改訂日
2012年12月