有効成分:ゾルピデム酒石酸塩
ソニレム10mg / ml経口滴、溶液
なぜソニレムが使われるのですか?それはなんのためですか?
ソニレムには、有効成分としてゾルピデム酒石酸塩が含まれています。ゾルピデム酒石酸塩は、催眠薬と呼ばれる薬のグループに属しています。この薬はあなたが眠るのを助けることによってあなたの脳に作用します。
ソニレムは、重度の倦怠感を引き起こす重度の睡眠障害の短期治療のために成人患者に使用されます。
ソニレムは、長期間毎日使用しないでください。この薬が処方された理由がわからない場合は、医師に相談してください。
Soniremを使用すべきでない場合の禁忌
ソニレムを服用しないでください
- 酒石酸ゾルピデムまたはソニレムに含まれるその他の成分にアレルギーがある(過敏)場合(セクション6を参照)。アレルギー反応には、発疹、かゆみ、呼吸困難、顔、唇、喉、舌の腫れなどがあります。
- 重度の肝臓の問題がある場合、または睡眠中に短い呼吸停止に苦しんでいる場合(睡眠時無呼吸症候群)。
- 重度の筋力低下(重症筋無力症)に苦しんでいる場合。
- 重度および/または急性の呼吸障害がある場合
- 18歳未満の場合。
- 妊娠中または授乳中の場合
使用上の注意ソニレムを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 彼は年配か弱いです。夜間に起きた場合は、点眼薬のリラックス効果により転倒して大腿骨を骨折するリスクが高くなりますのでご注意ください。
- 腎臓に問題があります。投与量の調整は必要ありませんが、注意が必要です。
- 呼吸困難の病歴。ソニレムを服用している間は、呼吸が困難になることがあります。
- アルコールや薬物乱用の既往歴がある、または既往歴がある場合は、細心の注意が必要です。身体的および精神的依存のリスクがあるため、ソニレムによる治療中は注意深く監視する必要があります。
- 脳の損傷(脳症)のリスクがある可能性があるため、肝臓に問題があります。
- あなたは、うつ病を伴う精神病、うつ病または不安症の既往歴があります。ソニレムは症状を覆い隠したり悪化させたりする可能性があります(自殺のリスク)。
その他の考慮事項
全般的
ソニレムを服用する前に
- 睡眠障害の原因は、医師が特定する必要があります。
- その他の病気は、ソニレムによる治療を開始する前に治療する必要があります。
- 睡眠障害の治療が7〜14日後に失敗した場合、これは特定する必要のある精神医学的または身体的病気の存在を示している可能性があります。
許容範囲
数週間繰り返し使用した後、ベンゾジアゼピンまたは他の短命のベンゾジアゼピン様物質の催眠誘発効果のいくらかの低下が起こるかもしれません。
依存
ソニレムによる治療の結果として、身体的および精神的依存が発生する可能性があります。リスクは、投与量と治療期間とともに増加し、アルコールと薬物乱用の病歴のある患者でより大きくなります。身体的依存が発生した場合、治療の突然の中止は離脱症候群を引き起こす可能性があります。
離脱症候群(リバウンド不眠症)
ソニレムは、治療の終わりが近づくにつれて徐々に減らす必要があります。治療の終わりに、短期間で元の症状が戻って悪化することがあります。気分の変化、不安、落ち着きのなさなどの他の反応を伴うことがあります。 。。
記憶障害
ソニレムは、一部の患者に記憶喪失(健忘症)を引き起こす可能性があります。この状態は通常、点眼薬を服用してから数時間後に発生します。このリスクを最小限に抑えるには、7〜8時間の中断のない睡眠が可能であることを確認する必要があります(セクション4.「起こりうる副作用」を参照)。
精神医学的および逆説的な反応
ソニレムは、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、妄想(誤った信念)、怒りの攻撃、悪夢、および車を食べたり運転したりするなどの他の夜間の無意識の行動、幻覚、精神病、睡眠歩行、不適切な行動、増加などの行動上の望ましくない影響を引き起こす可能性があります不眠症およびその他の有害な行動への影響。これらの副作用が発生した場合は、ソニレムの服用を中止して医師に連絡するか、すぐに病院に行く必要があります。高齢者ではこれらの副作用のリスクが高くなる可能性があります。上記が当てはまるかどうかわからない場合は、医師に相談してください。 。ソニレムを服用する前の医師または薬剤師。
翌日の精神運動障害(機械の運転と使用も参照)
ソニレムを服用した翌日、次の場合、運転能力の障害を含む精神運動障害のリスクが高まる可能性があります。
- 精神的覚醒を必要とする活動を行う前に、この薬を8時間以内に服用してください
- 推奨よりも高い用量を服用してください
- ゾルピデムの血中濃度を上昇させる他の中枢神経抑制薬や他の薬をすでに服用しているとき、アルコールを飲んでいるとき、または違法な薬を服用しているときに、ゾルピデムを服用してください。
夢遊病および関連する行動
完全に覚醒していないゾルピデムを服用している患者では、夢遊病および睡眠時の運転、食事の準備と食事、電話の発信、性別、記憶喪失などの他の関連行動が報告されています。 CNS抑制剤とゾルピデム、および推奨される最大用量を超える用量でのゾルピデムの使用は、そのような行動のリスクを高めます。
重傷
ゾルピデムは眠気や意識の低下を引き起こす可能性があり、転倒して重傷を負う可能性があります
就寝時にすぐに単回服用してください。
同じ夜に別の服用をしないでください。
特別な患者
- 高齢者や衰弱している場合は、ゾルピデムの投与量を減らす必要があります(セクション3を参照)。ゾルピデムは筋肉を弛緩させる効果があります。このため、特に高齢の患者は転倒し、その結果として骨折するリスクがあります。腰、夜にベッドから出るとき。
- 腎機能が低下していると、薬の排泄が減る場合があります。減量は必要ありませんが、注意が必要です。医師にご相談ください。
- 呼吸に問題がある場合は、ゾルピデムで悪化する可能性があります。
- 過去に薬物やアルコールを乱用したことがある場合は、ゾルピデムによる治療中は、この薬物への依存症や精神的依存のリスクがあるため、医師による注意深い監視が必要です。
- 重度の肝疾患がある場合は、脳損傷(脳症)のリスクがあるため、ゾルピデムを服用しないでください。この問題については医師に相談してください。
- せん妄(精神病)、うつ病、またはうつ病に関連する不安に苦しんでいる場合は、他の薬をゾルピデムと組み合わせる必要があります。
相互作用どの薬や食品がソニレムの効果を変える可能性があるか
処方箋や薬草のない薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。これは、ソニレムが他の薬の働きに影響を与える可能性があるためです。他の薬もソニレムの働きに影響を与える可能性があります。
次の薬のいずれかを服用しているかどうかを医師に伝えてください。
ソニレムは次の薬の効果を高める可能性があります:
- 精神障害を治療するための薬(抗精神病薬)
- うつ病の薬(抗うつ薬)
- てんかんの薬(抗けいれん薬)
- 手術中に使用される薬(麻酔薬)
- 不安を和らげる、または軽減するための薬、または睡眠障害のための薬(抗不安薬/鎮静薬)
- 干し草熱、発疹、または眠くなる可能性のあるその他のアレルギーの薬(鎮静抗ヒスタミン薬)
- コデイン、メタドン、モルヒネ、オキシコドン、ペチジンまたはトラマドールなどの中等度から重度の痛み(麻薬性鎮痛薬)のためのいくつかの薬。
以下の薬と一緒にゾルピデムを服用すると、運転能力の低下など、翌日の傾眠や精神運動障害の影響が増大する可能性があります。
- 特定のメンタルヘルス問題のための薬(抗精神病薬)
- 不眠症の薬(催眠薬)
- 不安を和らげたり軽減したりする薬
- うつ病の薬
- 中等度から重度の痛みの薬(麻薬性鎮痛薬)
- てんかんの薬
- 麻酔に使用される薬
- 眠くなる可能性のある干し草熱、皮膚発疹(発疹)またはその他のアレルギーの薬(鎮静抗ヒスタミン薬)
ブプロピオン、デシプラミン、フルオキセチン、セルトラリン、ベンラファキシンなどの抗うつ薬と一緒にゾルピデムを服用していると、存在しないもの(幻覚)が見られることがあります。
フルボキサミンまたはシプロフロキサシンと一緒にゾルピデムを服用しないことをお勧めします。
次の薬は、ソニレムを服用したときに副作用を起こす可能性を高める可能性があります。
これを起こりにくくするために、あなたの医者はあなたのソニレムの投与量を減らすことを決定するかもしれません:
- クラリスロマイシンやエリスロマイシンなどのいくつかの抗生物質
- ケトコナゾールやイトラコナゾールなどの真菌感染症のためのいくつかの薬。
- リトナビル(プロテアーゼ阻害剤)-HIV感染症用
次の薬はソニレムの効果を減らすかもしれません:
- カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインなどのてんかん薬
- リファンピシン(抗生物質)-感染症用
- セントジョンズワート(ハーブ薬)-気分のむらやうつ病に
ソニレムを食べ物や飲み物と一緒に飲む
アルコールはこの薬の効果を高めるので、ソニレムを服用している間はアルコールを飲まないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠
- ソニレムの服用中に妊娠する予定がある場合、または妊娠していると思われる場合は、医師に治療を変更するか継続するかを決定できるように伝えてください。
- 妊娠中および授乳中のソニレム投与の安全性を評価するにはデータが不十分であるため、妊娠中にソニレムを服用しないでください。
- ソニレムが妊娠の最後の数ヶ月の間に長期間服用された場合、新生児は出生後に離脱症候群を患う可能性があります。
- 妊娠の終わり近くまたは出産中に医学的理由でソニレムを服用すると、赤ちゃんに害を及ぼす可能性があります。
えさの時間
- ゾルピデムは母乳に少量移行するため、授乳中はソニレムを服用しないでください。薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
ソニレムは、機械を運転して使用する能力を損ないます。たとえば、「ハンドルを握って眠りに落ちる」リスクがあります。
ソニレムを服用した翌日(他の催眠薬と同様)、次のことに注意する必要があります。
- 眠気、眠気、めまい、混乱を感じることがあります
- 決定に時間がかかる場合があります
- 視界がぼやけたり、二重になったりすることがあります
- 警戒心が弱くなる可能性があります
上記の影響を最小限に抑えるために、ゾルピデムを服用してから車両を運転し、機械を使用し、高所で作業するまでに、少なくとも8時間の期間をお勧めします。
ソニレムを服用している間は、アルコールを飲んだり、他の精神活性物質を服用したりしないでください。上記の効果が高まる可能性があります。
投与量と使用方法ソニレムの使用方法:投与量
常に医師の処方どおりにソニレムを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください
通常の投与量は
大人
24時間ごとの推奨用量は10mg(25滴)のソニレムです。一部の患者には、より低い用量が処方される場合があります。ソニレムを取る必要があります:
- 単一の管理で、
- 就寝直前
この薬を服用してから少なくとも8時間は、警戒が必要な活動を行う前に行ってください。 24時間ごとに10mgを超えないでください。
高齢者、衰弱した患者または肝臓に問題のある患者
1泊あたり12滴の低用量を使用することができます。この用量はあなたの医者によって25滴に増やすことができます。
最大1日量
ソニレムの25滴の1日量を超えてはなりません。
子供および青年での使用:
ソニレムは18歳未満の患者には投与しないでください。
25滴には10mgのゾルピデム酒石酸塩が含まれており、1mlの溶液に相当します。
コップ一杯の水と飲み物で必要な数の滴を希釈します。
就寝直前にソニレムを服用することをお勧めします。
ソニレムによる治療期間
ソニレムによる治療期間はできるだけ短くする必要があります。一般に、それは数日から2週間までであり、撤退段階を含めて4週間を超えてはなりません。あなたの医者はあなたの個々のニーズに基づいて撤退段階を選択します。
状況によっては、より長い治療期間が必要になる場合があります。あなたの医者はあなたの症状のための治療の最良のコースを決定します。
過剰摂取ソニレムを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にソニレムを服用した場合
処方された量より多くのソニレムドロップを服用しないことが重要です。誤って多すぎる滴を飲んだ場合は、すぐに最寄りの救急科または医師に連絡してください。過剰摂取はすぐに眠気を催す可能性があり、高用量は昏睡につながる可能性があるため、誰かを連れて行ってください。
ソニレムを取るのを忘れた場合
就寝直前に服用するのを忘れたが、夜中に覚えておいても、7〜8時間の睡眠が途切れない場合は、忘れた分を飲んでください。これが不可能な場合は、次の夜寝る前に次の服用をしてください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。心配な場合は、薬剤師または医師に相談してください。
ソニレムの服用をやめたら
用量を徐々に減らす必要があるため、ソニレムによる治療を中止する前に、必ず医師に連絡してください。これは、治療の突然の中止が離脱症候群のリスクを高めるためです。
- 治療対象の症状が再発し、以前よりも悪化し(不眠症の悪化)、不安、落ち着きのなさ、気分のむらが生じるため、治療を徐々に中止する必要があります。これらの影響は時間の経過とともに消えます。
- ソニレムに身体的に依存するようになった場合、治療の突然の中止は、頭痛、筋肉痛、不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症、不眠症などの副作用につながる可能性があります。重症の場合、光に対する過敏症、騒音および身体的接触、異常な聴力および音に対する痛みを伴う感受性、幻覚、四肢のしびれおよびうずき、現実からの分離(周囲の世界は現実ではないと感じる)などの他の影響が現れる可能性があります。離人症(心が体から離れていると感じる)またはてんかん発作(激しい発作または震え)。これらの症状は、特に用量が高い場合、用量間でも発生する可能性があります。
薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ソニレムの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ソニレムは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の場合は、ソニレムの服用を中止し、医師または病院に直接行ってください。
- 彼はアレルギー反応を起こします。症状には、発疹、嚥下または呼吸の問題、唇、顔、喉、または舌の腫れが含まれる場合があります。
- 本物ではないもの(幻覚)を見たり聞いたりします。
これらの症状のいずれかが発生した場合は、ソニレムの服用を中止し、すぐに医師または病院に行く必要があります。
次の副作用のいずれかが発生した場合は、できるだけ早く医師に連絡してください。
一般的(10人に1人の患者に存在)
- ソニレム(健忘症)を服用中の記憶喪失とこの期間中の不適切な行動。これは、薬を服用してから最初の数時間でより簡単に現れます。ソニレムを服用してから7〜8時間の睡眠をとると、問題が発生する可能性は低くなります。
- 薬を服用した後に悪化する不眠症の問題。
- 日中の眠気
珍しい(100人に1人の患者に存在)
- かすみ目または複視
報告されているその他の影響には、
- 周囲の環境への注意が少ない
- 特に高齢者の転倒
睡眠中の運転やその他の異常行動
睡眠薬を服用した後、起きたときのことを覚えていない、睡眠中に何かをしているという報告があります。これには、睡眠中の運転、睡眠中の歩行、およびセックスが含まれます。アルコールやうつ病や不安神経症の薬は、これらの深刻な影響の可能性を高める可能性があります。
次の副作用のいずれかが悪化したり、数日より長く続く場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
一般的(10人に1人の患者に存在)
- めまい、頭痛、不眠症の悪化、最近の記憶喪失、これは不適切な行動に関連している可能性があります
- 下痢、吐き気、嘔吐、腹痛
- 倦怠感または興奮
- 背中の痛み
- 幻覚、悪夢
- 気道感染症
珍しい(100人に1人の患者に存在)
- 既存のうつ病の症状
- 混乱または過敏性
- 依存
報告されているその他の影響のうち、入手可能なデータから頻度を推定することはできません。
- 皮膚のかゆみや発疹、過度の発汗
- 意識状態の低下
- 筋力低下
- 呼吸困難
- 落ち着きがない、攻撃的、怒りを感じる、または不適切な行動を示す
- 真実ではないことを考える(妄想)
- 性行動の変化(性欲)
- 肝酵素の量の変化-血液検査の結果に示されています
- 歩行の変化
- ソニレムは通常より効果が少ないかもしれません
いずれかの副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに含まれていない他の副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
- この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
- EXP後のボトルとカートンに記載されている有効期限後はソニレムを使用しないでください。有効期限は月末日を指します。
- この薬は特別な保管温度を必要としません
- 光を避けて元のパッケージに保管してください。
- 溶液が残っていても、開封後60日で廃棄してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
ソニレムに含まれるもの
有効成分はゾルピデム酒石酸塩です。各ml(25滴)には、8.03mgのゾルピデムに相当する10mgの酒石酸ゾルピデムが含まれています。
その他の成分は、クエン酸一水和物、安息香酸ナトリウムE211、精製水、水酸化ナトリウム(pH調整用)および濃塩酸37%(pH調整用)です。
ソニレムの外観とパックの内容
ソニレム10mg / ml経口滴、溶液は、透明、無色、またはわずかに黄色がかった溶液です。
薬を投与するためのスポイト付きの30mlの溶液が入ったボトルに入っています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SONIREM 10 MG / ML経口ドロップ、ソリューション
02.0定性的および定量的組成
各ml(25滴)には以下が含まれます:
ゾルピデム8.03mgに相当する酒石酸ゾルピデム10mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口ドロップ、ソリューション。
透明、無色、またはわずかに黄色がかった溶液で、pH範囲は3.5〜4.4です。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ソニレムは、不眠症が衰弱している、または患者に深刻な苦痛を引き起こしている状況で、成人患者の不眠症の短期治療に適応されます。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質は、重度の倦怠感を引き起こす重度、衰弱性、または不眠症の場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法
ボトルにはスポイトが付属しています。1mlは10mgのゾルピデム酒石酸塩に相当する25滴に相当します。
投与量
治療期間はできるだけ短くする必要があります。一般に、この期間は数日から2週間までさまざまであり、薬剤の漸減期を含めて4週間を超えてはなりません。漸減段階は、個々の患者に合わせて調整する必要があります。
すべての催眠薬と同様に、長期治療は推奨されておらず、治療期間は4週間を超えてはなりません。
場合によっては、予想される最大期間を超えて治療を延長する必要があります。この場合、これは最初に患者の健康状態を再評価することなしに行われるべきではありません。
大人
治療は単回投与として行われるべきであり、同じ夜に再投与されるべきではありません。
推奨される1日量は10mg(25滴)で、就寝時にすぐに服用します。ゾルピデムの1日総投与量は10mgを超えてはなりません。
高齢者と衰弱した患者
ゾルピデムの影響に特に敏感な可能性のある高齢者または衰弱した患者の場合、推奨される1日量は5mgです。この用量は、臨床反応が不十分であり、薬剤が十分に許容される場合にのみ、10mgに増やす必要があります。
肝不全の患者
健康な被験者ほど早く薬を取り除くことができない肝不全の患者の場合、推奨用量は5mgです。この用量は、臨床反応が不十分であり、薬剤が十分に許容される場合にのみ、10mgに増やす必要があります。
小児人口
18歳未満の小児および青年におけるゾルピデムの使用は、この年齢層での使用を裏付けるデータが不足しているため、推奨されません。この集団で利用可能な臨床データ(プラセボ対照試験)は、段落に示されています。 5.1。
治療は最低有効量から始めるべきです。ゾルピデムの総投与量が10mgを超える患者はいないはずです。
投与方法
経口使用。
滴は就寝直前に液体(水)と一緒に服用する必要があります。
04.3禁忌
ゾルピデム酒石酸塩またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
睡眠無呼吸症候群
重症筋無力症
重度の肝不全
急性および/または重度の呼吸不全。
18歳未満の子供と青年
妊娠と母乳育児
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
全般的
可能な限り、不眠症の原因を特定する必要があります。睡眠薬を処方する前に、根本的な要因を治療する必要があります。7〜14日後に不眠症を治療できない場合は、評価する原発性精神障害または身体障害の存在を示している可能性があります。 。
ベンゾジアゼピンまたは他の催眠物質の投与後に観察された、処方医が考慮しなければならない効果に関する一般的な情報を以下に説明します。
許容範囲
数週間繰り返し使用した後、ベンゾジアゼピンまたは他の短命のベンゾジアゼピン様物質の催眠誘発効果のいくらかの低下が起こるかもしれません。
依存
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質の使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存につながる可能性があります。依存のリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、精神障害および/または精神障害の病歴のある患者でも大きくなります。アルコールまたは薬物乱用:身体的依存が発生した場合、治療の突然の中止は離脱症状を引き起こします。これらには、頭痛、体の痛み、極度の不安と緊張、落ち着きのなさ、混乱と過敏性が含まれます。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります:現実感喪失、離人症、過敏症、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症
催眠薬を中止すると、ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピンに類似した物質による治療につながった症状が強調された形で再現することからなる一過性症候群が発生する可能性があります。この症候群は、気分のむら、不安、睡眠障害、興奮などの他のタイプの反応を伴うことがあります。
リバウンド現象が発生する可能性があることを患者に通知し、医薬品の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることが重要です。
作用期間が短いベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質の場合、特に高用量で、離脱症状が用量範囲に現れる可能性があることが認識されています。
突然の治療中止後は、離脱症状やリバウンド現象のリスクが発生しやすいため、徐々に減量することをお勧めします。
治療期間
治療期間は可能な限り短くする必要がありますが(セクション4.2を参照)、漸減段階を含めて4週間を超えてはなりません。この期間の延長は、患者の状態を再評価せずに行われるべきではありません。
治療を開始するときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、薬剤の投与量がどのように徐々に減らされるかを正確に説明することが役立つ場合があります。
翌日の精神運動障害
次の場合、運転能力の障害を含む、翌日の精神運動障害のリスクが高まります。
•ゾルピデムは、精神的覚醒を必要とする活動を行う前に残り8時間未満のときに服用します(セクション4.7を参照)。
•推奨よりも高い用量が服用されています。
•ゾルピデムは、他の中枢神経系(CNS)抑制薬、またはゾルピデムの血中濃度を上昇させる他の薬物、またはアルコールまたは違法薬物と同時投与されます(セクション4.5を参照)。
ゾルピデムは、就寝直後に単回投与として服用する必要があり、同じ夜に再投与しないでください。
健忘症
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質は、前向性健忘を引き起こす可能性があります。ほとんどの場合、この効果は薬を服用してから数時間後に発生します。このリスクを軽減するために、患者は8時間継続して眠ることができるようにする必要があります(セクション4.8を参照)。
その他の精神医学的反応および「逆説的」反応
ベンゾジアゼピンまたは他のベンゾジアゼピン様物質の使用中に、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、せん妄、怒り、悪夢、幻覚、精神病、睡眠歩行、および車を食べたり運転したりするなどの他の無意識の夜間行動などの反応が発生する可能性があります。不適切な行動、不眠症の増加、その他の行動への悪影響。これが発生した場合は、薬の使用を中止する必要があります。これらの反応は、高齢者でより簡単に発生します。
夢遊病および関連する行動
完全に覚醒していないゾルピデムを服用している患者では、夢遊病および睡眠時の運転、食事の準備と食事、電話の発信、性別、記憶喪失などの他の関連行動が報告されています。 CNS抑制剤とゾルピデム、および推奨される最大用量を超える用量でのゾルピデムの使用は、そのような行動のリスクを高めます。
このような行動(睡眠運転など)を示す患者のゾルピデム治療の中止は、患者や他の人へのリスクがあるため、慎重に検討する必要があります。
重傷
その薬理学的特性に関連して、ゾルピデムは眠気と意識の低下を引き起こす可能性があり、それは転倒とその結果として重傷につながる可能性があります。
患者の特定のグループ
高齢者または衰弱した患者
彼らはより低い用量を取るべきです:推奨用量(セクション4.2)を参照してください。
「筋弛緩作用」のため、特に夜中に起きた高齢の患者では、転倒とその結果としての股関節骨折のリスクがあります。
腎不全の患者(セクション5.2を参照)
投与量の調整は必要ありませんが、それでも注意が必要です。
慢性呼吸不全の患者
ベンゾジアゼピンは呼吸機能を低下させる可能性があるため、ゾルピデムを処方する際には注意が必要です。不安や興奮は、補償されていない呼吸不全の兆候として説明されていることに注意する必要があります。
重度の肝不全の患者
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、「脳症」を悪化させる可能性があるため、重度の肝不全の患者の治療には適応されません。
精神病の患者での使用:
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、一次治療には推奨されません。
うつ病での使用
SSRIとの重要な臨床的、薬物動態学的および薬力学的相互作用は実証されていませんが、うつ症状を呈する患者には注意してゾルピデムを投与する必要があります。自殺傾向が存在する可能性があります。患者による意図的な過剰摂取の可能性を考えると、これらの患者には可能な限り少量の薬剤を投与する必要があります。ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、うつ病またはうつ病に関連する不安の唯一の治療法として使用すべきではありません(そのような患者では自殺傾向が高まる可能性があります)。
ベンゾジアゼピンやベンゾジアゼピン様物質の使用中に、既存のうつ病が明らかになることがあります。不眠症はうつ病に関連する症状の1つである可能性があるため、不眠症が続く場合は患者を再評価する必要があります。
アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者での使用
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。これらの患者は中毒や精神的依存のリスクがあるため、ゾルピデムを投与する際は注意深く監視する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アルコールとの併用はお勧めしません。医薬品をアルコールと組み合わせて服用すると、鎮静効果が高まる場合があります。これは、機械を運転して使用する能力に影響します。
CNS抑制薬との関連
ゾルピデムを他の中枢神経抑制薬と組み合わせて使用する場合は注意が必要です(セクション4.4を参照)。
中枢抑制効果の増強は、抗精神病薬(神経弛緩薬)、催眠薬、不安緩解薬/鎮静薬、筋弛緩薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬を併用した場合に発生する可能性があります(セクション4.8および5.1を参照)。麻薬性鎮痛薬の場合、陶酔感の増加も可能であり、これは心理的依存の増加につながる可能性があります。
したがって、ゾルピデムをそのような薬と併用すると、運転能力の障害を含む、翌日の傾眠および精神運動障害が増加する可能性があります(セクション4.4および4.7を参照)。さらに、幻覚の孤立した症例が患者で報告されています。ゾルピデムを服用している患者ブプロピオン、デシプラミン、フルオキセチン、セルトラリン、ベンラファキシンなどの抗うつ薬を使用します。
フルボキサミンの同時投与は、ゾルピデムの血中濃度を上昇させる可能性があります。併用はお勧めしません。
CYP450阻害剤および誘導剤
ゾルピデムは、シトクロムP450ファミリーの特定の酵素によって代謝されます。主な酵素はCYP3A4です。
リファンピシンはゾルピデムの代謝を誘発します。これにより、最大血漿濃度が約60%低下し、有効性が低下する可能性があります。同様の効果は、シトクロムP450酵素の他の強力な誘導物質でも期待できます。
クラリスロマイシンやエリスロマイシンなどの抗生物質やリトナビル(プロテアーゼ阻害剤)などの肝酵素(特にCYP3A4)を阻害する物質は、ゾルピデムの血漿中濃度と活性を高める可能性があります。
シプロフロキサシンの同時投与は、ゾルピデムの血中濃度を上昇させる可能性があります。併用はお勧めしません。
ただし、ゾルピデムをイトラコナゾール(CYP3A4阻害剤)と一緒に投与した場合、薬物動態学的効果と薬力学的効果に大きな違いはありません。これらの所見の臨床的関連性は不明です。
ゾルピデムと強力なCYP3A4阻害剤であるケトコナゾール(200 mgを1日2回)の併用投与は、ゾルピデムとプラセボを併用した場合と比較して、ゾルピデムの消失半減期を延長し、総AUCを増加させ、見かけの経口クリアランスを減少させました。ゾルピデムの総AUCは、ケトコナゾールと併用すると、ゾルピデム単独と比較して1.83倍に増加します。通常のゾルピデムの投与量を調整する必要はないと考えられますが、ケトコナゾールと一緒にゾルピデムを使用すると、ゾルピデムが増加する可能性があることを患者に通知する必要があります。鎮静効果。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中および授乳中のゾルピデムの使用の安全性を確認するには、データが不十分です。動物実験では催奇形性または胚毒性の影響は示されていませんが、妊娠中の安全性はヒトでは確認されていません。したがって、妊娠中はゾルピデムを使用しないでください。
製品が出産可能年齢の女性に処方されている場合、妊娠が計画されているか疑われる場合は、治療を中止するために医師に連絡する必要があることを患者に通知する必要があります。
絶対的な医学的必要性のために、妊娠の最終段階または分娩中にゾルピデムが投与された場合、薬物の薬理学的効果により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が予測できます。
妊娠後期にゾルピデムを他の中枢神経系抑制薬と併用した場合、重度の新生児呼吸抑制の症例が報告されています。
妊娠の最後の数ヶ月にベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質を長期間使用した母親から生まれた乳児では、身体的依存の発達により、出生後の禁断症状が発生する可能性があります。
えさの時間
ゾルピデム酒石酸塩は母乳中に最小限の量で排泄されます。したがって、新生児への影響は研究されていないため、授乳中にゾルピデムを使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ソニレムは、機械を運転して使用する能力を損ないます。
車両の運転手と機械のオペレーターは、他の催眠薬と同様に、眠気、反応時間の延長、めまい、眠気、混乱/複視、覚醒の低下、運転能力の低下、治療後の朝のリスクがある可能性があることを通知する必要があります(セクションを参照) 4.8)。リスクを最小限に抑えるために、ゾルピデムを服用してから車両を運転し、機械を使用して高所で作業するまでの間に、少なくとも8時間の休憩時間をとることをお勧めします。
治療用量のゾルピデム単独では、運転能力の低下や「運転中に眠りにつく」などの行動が発生しています。
さらに、ゾルピデムとアルコールおよび他の中枢神経抑制薬との同時投与は、そのような行動のリスクを高めます(セクション4.4および4.5を参照)。ゾルピデムを服用している間は、アルコールや他の精神活性物質を使用しないように患者にアドバイスする必要があります。
04.8望ましくない影響
次の頻度は、望ましくない影響を評価するための基礎です。
非常に一般的(≥1/ 10)
共通(≥1/ 100、
珍しい(≥1/ 1000、
レア(≥1/ 10,000、
非常にまれな (
不明(入手可能なデータから頻度を推定することはできません)。
ゾルピデムの使用により、用量に関連した望ましくない影響、特にいくつかの中枢神経系および胃腸のイベントの発生の証拠があります。セクション4.2で推奨されているように、ゾルピデムが就寝直前またはすでに就寝しているときに投与された場合、これらの影響は理論的には軽微であるはずです。これらの影響は、高齢の患者でより頻繁に発生します。
免疫系の障害
不明:血管性浮腫。
精神障害
一般的なもの:幻覚、興奮、悪夢。
珍しい:混乱状態、過敏性。
不明:落ち着きのなさ、攻撃性、せん妄、怒り、精神病、異常な行動、睡眠歩行(セクション4.4を参照)、依存症(離脱症候群またはリバウンド効果は治療の中止後に発生する可能性があります)、性欲の変化。
これらの望ましくない精神障害の多くは、逆説的な反応に関連しています。
うつ;既存のうつ病は、ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質の使用中に発生する可能性があります。
神経系障害
一般的:日中の傾眠、頭痛、めまい、不眠症の増加、前向性健忘(健忘症の影響は不適切な行動に関連している可能性があります)。
不明:意識レベルの低下。
目の障害
珍しい:複視。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
不明:呼吸抑制(セクション4.4を参照)
胃腸障害
一般的な:下痢。吐き気、嘔吐、腹痛。
肝胆道障害
不明:肝酵素の上昇。
皮膚および皮下組織の障害
不明:発疹、かゆみ、蕁麻疹、多汗症。
筋骨格系および結合組織障害
一般的な:背中の痛み
不明:筋力低下。
感染症と蔓延
一般的:上気道感染症、下気道感染症。
一般的な障害と投与部位の状態
共通:倦怠感。
不明:歩行の変化、薬剤耐性、転倒(特に高齢の患者で、処方どおりにゾルピデムを服用していない場合)。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、利用可能な国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9過剰摂取
徴候と症状
ゾルピデムの過剰摂取の場合、単独で、または他の中枢神経抑制剤(アルコールを含む)と組み合わせて、意識障害は傾眠から昏睡状態にまで及びます。一部の個人は、最大400mgの酒石酸ゾルピデムの40倍に相当する過剰摂取から完全に回復しました。推奨用量。
処理
一般的な対症療法および支持療法を使用する必要があります。患者が意識を持っている場合は、すぐに嘔吐を誘発する必要があります。彼が意識していない場合は、気道の開通性を保護するために胃洗浄を行う必要があります。必要に応じて静脈内輸液を投与します。胃内容排出に効果がない場合は、吸収を減らすために活性炭を投与する必要があります。呼吸機能と心血管機能の制御を検討する必要があります。覚醒が発生した場合でも、鎮静薬を中止する必要があります。
重度の症状が見られる場合は、フルマゼニルの使用を検討する必要があります。医薬品の過剰摂取の治療では、より多くの物質が摂取されている可能性があることに留意する必要があります。
ゾルピデムの大量の分布と高いタンパク質結合能力を考えると、血液透析と誘発された利尿は効果的な手段ではありません。
治療用量で治療された腎不全患者の血液透析研究は、ゾルピデム酒石酸塩が透析可能ではないことを示しました。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:催眠薬と鎮静薬、ベンゾジアゼピン類似体。
ATCコード:N05CF02。
イミダゾピリジンであるゾルピデムは、ベンゾジアゼピンに似た催眠物質です。実験的研究は、抗けいれん薬、筋弛緩薬、または抗不安薬の効果を得るのに必要な用量よりも低い用量での鎮静効果を示しています。これらの効果は、高分子GABA-オメガ受容体複合体(BZ1およびBZ2)に属する中枢受容体に対する特定のアゴニスト作用に関連しており、「塩化物イオンチャネルの開口を調節します。ゾルピデムは主にオメガサブタイプ(BZ1)の受容体に作用します。 .L "この所見の臨床的意義は不明です。
ランダム化試験は、ゾルピデム10mgの有効性の説得力のある証拠のみを示しています。
一過性の不眠症に苦しんでいる老年期ではない462人の健康なボランティアのランダム化二重盲検試験では、ゾルピデム10mgはプラセボと比較して平均睡眠時間を10分短縮しましたが、5mgゾルピデムの場合は10分でした。3分。
慢性不眠症に苦しむ114人の非高齢患者を対象としたランダム化二重盲検試験では、ゾルピデム10 mgはプラセボと比較して平均睡眠時間を30分短縮しましたが、5mgゾルピデムの場合は15分でした。
一部の患者では、5mgの低用量が効果的かもしれません。
小児人口
ゾルピデムの使用の安全性と有効性は、18歳未満の患者では実証されていません。注意過活動の欠損障害に関連する不眠症の6〜17歳の201人の患者を対象としたプラセボ対照の無作為化臨床試験では、ゾルピデムが0.25mg / kg /日(最大10mg /日まで)の用量では、プラセボよりも効果的ではありません。
プラセボと比較してゾルピデムによる治療に対して最も頻繁に観察された副作用は、精神医学的または神経学的でした:めまい(23.5%対1.5%)、頭痛(12.5%対9.2%)および幻覚(7.4%対0%)。セクション4.2および4.3)。
05.2薬物動態特性
吸収
ゾルピデム酒石酸塩は急速に吸収され、その催眠効果を急速に発揮します。経口投与後のバイオアベイラビリティは70%です。治療用量範囲内では、動態は線形です。治療用血漿レベルは80〜200 ng / mlです。最大血漿中濃度は、投与後30分から3時間の間に到達します。
分布
成人の分布容積は0.54L / kgであり、高齢患者では0.34 L / kgに減少します。
血漿タンパク結合は92%です。肝臓を通過する初回通過代謝は約35%です。タンパク質結合は反復投与の影響を受けず、ゾルピデム酒石酸塩とその代謝物の結合部位に対する競合効果がないことを示しています。
排除
消失半減期は短く、平均2.4時間、作用期間は最大6時間です。
すべての代謝物は薬理学的に不活性であり、尿(56%)と糞便(37%)から排出されます。
臨床試験では、ゾルピデム酒石酸塩は透析できないことが示されました。
特別な人口
腎不全の患者では、クリアランスの適度な低下が観察されます(透析に関係なく)。他の薬物動態パラメーターは変化しません。
高齢患者および肝不全の患者では、ゾルピデム酒石酸塩の生物学的利用能が増加します。クリアランスが減少し、排出半減期が延長されます(約10時間)。
肝硬変の患者では、AUCの5倍の増加と半減期の3倍の増加が観察されています。
05.3前臨床安全性データ
前臨床効果は、ヒトの最大曝露レベルをはるかに超える用量でのみ観察されているため、臨床使用にはほとんど重要ではありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
クエン酸一水和物
安息香酸ナトリウムE211
水酸化ナトリウム(pH調整用)
濃塩酸37%w / w(pH調整用)
精製水
06.2非互換性
適合性の研究がない場合、この医薬品を他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
2年。
最初の開封後:60日。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、医薬品を閉じた元のパッケージで保管する場合、および最初に開封した後でも、特別な保管温度を必要としません。
光から保護し、ボトルをカートンに保管するために、薬は元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
30mlの琥珀色のガラス瓶(タイプIII)、LDPEドリッパー、チャイルドレジスタンスPP / LDPEスクリューキャップを装着。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬およびこの薬に由来する廃棄物は、現行の法律に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi、330
20126ミラノ
08.0マーケティング承認番号
10 mg / ml経口点滴、溶液スポイト付き30mlのガラス瓶1本
AICn。 039611013
09.0最初の承認または承認の更新の日付
決定n。 2010年4月14日の1681
10.0本文の改訂日
2015年6月