有効成分：リドカイン、プリロカイン
エムラ2.5％+ 2.5％クリーム
なぜエムラが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
局所麻酔薬は関連してでんぷんします。
治療上の適応症
EMLAクリームは局所麻酔に適応されます：
- と組み合わせて無傷の皮膚の：
- 静脈内カテーテルや採血などの針の挿入、
- 表面的な外科的介入;
- 例えば、表在性手術または浸潤麻酔の前の生殖器粘膜の。
エムラを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。先天性または特発性メトヘモグロビン血症。
使用上の注意Emlaを服用する前に知っておくべきこと
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼが不十分な患者（例：好意）または先天性または特発性メトヘモグロビン血症の患者は、メトヘモグロビン血症を誘発する薬剤に対してより感受性が高くなります。
吸収データが不十分であるため、EMLAを開放創に適用しないでください。
剃ったばかりの皮膚での吸収が増加する可能性があるため、推奨される投与量、適用領域、および適用時間を遵守することが重要です（「投与量、投与方法および投与時間」のセクションを参照）。
乳児の踵穿刺の臨床試験では、EMLAの有効性は実証されていません。
EMLAが適用されるアトピー性皮膚炎の患者には特に注意を払う必要があります。このタイプの患者には、より短い塗布時間（約15〜30分）で十分です。アトピー性皮膚炎の患者では、30分を超える塗布時間は、局所血管反応、特に塗布領域の発赤、場合によっては点状出血および紫斑の発生率の増加を引き起こす可能性があります（望ましくない影響のセクションを参照）。
アトピー性皮膚炎の小児では、軟体動物を掻爬する前に30分の塗布時間をお勧めします。吸収データが不十分なため、EMLAを小児の生殖器粘膜に塗布しないでください。
EMLAを目の近くに適用する場合は、角膜の炎症を引き起こす可能性があるため、特別な注意が必要です。
眼の保護反射が失われると、角膜の炎症や擦り傷の可能性があります。目に入った場合は、すぐに水または塩化ナトリウム溶液で洗い流し、通常の状態に戻るまで部品を保護してください。
相互作用どの薬や食品がエムラの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
プリロカインは、高用量で、特にメトヘモグロビン血症を誘発する薬剤（例えば、スルホンアミド）と組み合わせて投与された場合、メトヘモグロビンの血中濃度の上昇を引き起こす可能性があります。高用量のEMLAを適用する場合、毒性効果は相加的であるため、他の局所麻酔薬または局所麻酔薬に構造的に関連する薬剤ですでに治療されている患者の追加の全身毒性のリスクを評価する必要があります。
リドカイン/プリロカインおよびクラスIII抗不整脈薬（アミオダロンなど）を使用した特定の相互作用研究は実施されていません。これらの場合は注意が必要です（「特別な警告」のセクションを参照）。リドカインのクリアランスを低下させる薬物（シメチジンやベータ遮断薬など）は、リドカインを長期間にわたって高用量で繰り返し投与すると、潜在的に毒性のある血漿濃度を引き起こす可能性があります。したがって、このタイプの相互作用は、推奨用量のリドカイン（EMLAクリームなど）による短期治療後の臨床的関連性はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
EMLAは、鼓膜が損傷している患者には使用しないでください。実験動物でのテストでは、EMLAクリームは中耳に注入すると耳毒性効果があることが示されていますが、鼓膜が無傷の動物では、外耳道でEMLAクリームを投与しても異常は見られません。
メトヘモグロビンレベルの一時的で臨床的に重要でない増加は、一般に、生後3か月未満の乳児にEMLAを適用してから12時間後まで観察されます。
クラスIIIの抗不整脈薬（アミオダロンなど）で治療されている患者は、心臓への影響が相加的である可能性があるため、ECGパフォーマンスを含めて綿密に監視する必要があります。
さらなる臨床データが利用可能になるまで、以下の場合にはEMLAを使用しないでください。
a）「生BCG型ワクチンの皮内注射の前に」EMLAの活性物質とワクチンとの相互作用を排除することはできません。
b）メトヘモグロビン血症を誘発する薬物による治療を受けている生後12ヶ月までの新生児および乳児。
c）在胎週数が37週未満の未熟児。
EMLA 2.5％+ 2.5％クリームには、局所的な皮膚反応を引き起こす可能性のあるポリオキシエチレン硬化ヒマシ油が含まれています。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。動物実験では、妊娠、胎児胎児の発育、分娩、出産後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
妊娠
動物と人間の両方で、リドカインとプリロカインは胎盤関門を通過し、胎児組織に吸収される可能性があります。リドカインとプリロカインは、多くの妊婦や出産可能年齢の女性に使用されていると考えるのが妥当です。これまで、胎児に対する奇形やその他の直接的または間接的な有害作用の発生率の増加など、生殖過程に関連する変化は証明されていませんが、妊娠中の女性には注意が必要です。
えさの時間
リドカインと、おそらくプリロカインは母乳に排泄されますが、指示された治療用量では、一般的に赤ちゃんへのリスクがないほど少量です。
車両を運転する能力と機械の使用に及ぼす影響
EMLAは、マシンを運転および使用する機能には影響しません。
投与量と使用方法Emlaの使用方法：投与量
- 塗布時間が長くなると、麻酔効果が低下します。
- 1時間以上の適用時間は文書化されていません。
- さらなる臨床データが利用可能になるまで、EMLAは、メトヘモグロビン血症を誘発する薬物による治療を受けている生後0〜12か月の新生児および乳児に適用すべきではありません。
- 16 cm2で最大4時間の塗布時間の後、メトヘモグロビンレベルの臨床的に関連する増加は観察されませんでした。
30gのアルミニウムチューブを通して投与された1グラムのEMLAクリームは、長さ約3.5cmのクリームの層に相当します。
クリームを塗布または除去する人は、過敏症の発症を防ぐために、クリームとの接触を避けるようにしてください。
過剰摂取エムラを飲みすぎた場合の対処法
誤ってEMLAを過剰摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
臨床的に重要なメトヘモグロビン血症のまれな症例が報告されています。
高用量のプリロカインは、特にメトヘモグロビン血症を誘発する薬剤（スルホンアミドなど）と組み合わせて投与した場合に、メトヘモグロビンレベルの上昇を引き起こす可能性があります。メトヘモグロビン血症のより重症の症例は、メチレンブルーをゆっくりと静脈内注射することで治療することができます。
全身毒性の他の症状が発生した場合、これらは他の投与経路によって投与された局所麻酔薬によって誘発されたものと同様でなければなりません。局所麻酔薬の毒性は、神経系の興奮の症状で現れ、重症の場合、中枢神経系と心臓血管系の鬱病で現れます。
重度の神経学的症状（発作、中枢神経系抑制）は、「呼吸補助と抗けいれん薬の投与。循環器系の兆候は蘇生の推奨事項に従って治療する」ことで症候的に治療する必要があります。
無傷の皮膚への吸収速度が遅いため、毒性の兆候を示している患者は、緊急治療後数時間観察する必要があります。
EMLAの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用エムラの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、EMLAは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
1）無傷の皮膚
2）生殖器粘膜
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイトから直接副作用を報告することもできます：https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
この医薬品は、パッケージおよび有効期限後のチューブに記載されている有効期限後は使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
室温で保存してください。凍結を避けてください。
チューブの保護膜は、キャップを使用して取り外します。
この医薬品は、子供の視界や手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
1グラムのクリームには以下が含まれます：
有効成分：
リドカイン25mg;プリロカイン25mg。
賦形剤：ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、アクリル酸ポリマー、水酸化ナトリウム、精製水。
剤形と内容
クリーム。
EMLAクリームは、「油相がリドカインとプリロカインの遊離塩基の1：1の比率の共晶混合物で構成されている水中油型エマルジョンです。
5gのクリームの1つのチューブ+2つの閉塞性絆創膏を含む箱。
5gのクリーム+10個の閉塞パッチの5本のチューブが入っている箱。
30gのクリームの1つのチューブを含む箱-非商用パッケージ。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
EMLA 2.5％+ 2.5％クリーム
02.0定性的および定量的組成
有効成分：
1gのEMLAクリームには25mgのリドカインと25mgのプリロカインが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム。
EMLAクリームは、「油相がリドカインとプリロカインの遊離塩基の1：1の比率の共晶混合物で構成されている水中油型エマルジョンです。
04.0臨床情報
04.1治療適応
EMLAクリームは、以下の局所麻酔に適応されます。
無傷の皮膚と組み合わせて
-静脈内カテーテルや採血などの針の挿入、
-表面的な外科的介入;
1.生殖器粘膜、例えば表在性手術または浸潤麻酔前。
04.2投与の形態と方法
1塗布時間が長くなると、麻酔効果が低下します。
21時間以上の適用時間は文書化されていません。
3さらなる臨床データが利用可能になるまで、EMLAは、メトヘモグロビン血症を誘発する薬物による治療を受けている0〜12か月の乳児には適用しないでください。
4 16 cm2で最大4時間の塗布時間の後、メトヘモグロビンレベルの臨床的に関連する増加は観察されませんでした。
30gのアルミニウムチューブを通して投与された1グラムのEMLAクリームは、長さ約3.5cmのクリームの層に相当します。
クリームを塗布または除去する人は、過敏症の発症を防ぐために、クリームとの接触を避けるようにしてください。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
先天性または特発性メトヘモグロビン血症。
この製品は1ヶ月未満の子供には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼが不十分な患者、または先天性または特発性メトヘモグロビン血症の患者は、メトヘモグロビン血症を誘発する薬剤に対してより敏感です。
吸収データが不十分であるため、EMLAを開放創に適用しないでください。
乳児の踵穿刺の臨床試験では、EMLAの有効性は実証されていません。
EMLAが適用されるアトピー性皮膚炎に苦しむ患者には特に注意を払う必要があります。このタイプの患者の場合、約15〜30分の短い塗布時間で十分です（セクション5.1「薬力学的特性」を参照）。アトピー性皮膚炎の患者では、30分を超える塗布時間で局所血管反応の発生率が高くなる可能性があります。特に、塗布領域の発赤、場合によっては点状出血と紫斑病（セクション4.8望ましくない影響を参照）アトピー性皮膚炎の小児の軟体動物をキュレットする前に、30分の塗布時間をお勧めします。
吸収データが不十分であるため、EMLAを子供の生殖器粘膜に適用すべきではありません。しかし、割礼を受けている新生児では、包皮に1gのEMLAを投与しても十分に許容されました。
EMLAを目の近くに適用する場合は、角膜の炎症を引き起こす可能性があるため、特別な注意が必要です。
眼の保護反射が失われると、角膜の炎症や擦り傷の可能性があります。目に入った場合は、すぐに水または塩化ナトリウム溶液で洗い流し、通常の状態に戻るまで部品を保護してください。
EMLAは、鼓膜が損傷している患者には使用しないでください。実験動物でのテストでは、EMLAクリームは中耳に注入すると耳毒性効果があることが示されていますが、鼓膜が無傷の動物では、外耳道でEMLAクリームを投与しても異常は見られません。
メトヘモグロビンレベルの一時的で臨床的に重要でない増加は、一般に、生後3か月未満の乳児にEMLAを適用してから12時間後まで観察されます。
クラスIIIの抗不整脈薬（アミオダロンなど）で治療されている患者は、心臓への影響が相加的である可能性があるため、ECGパフォーマンスを含めて綿密に監視する必要があります。
リドカインとプリロカインは、0.5〜2％を超える濃度で使用すると、殺菌性と抗ウイルス性を示します。このため、臨床試験では、BCGワクチンの投与前にEMLAを適用しても免疫応答は変化しないことが示唆されていますが、生ワクチンの皮内投与の影響を観察する必要があります。
さらなる臨床データが利用可能になるまで、以下の場合にはEMLAを使用しないことをお勧めします。
a）「生BCGタイプのワクチンの皮内注射の前に」EMLAの活性物質とワクチンの間の相互作用を排除することはできません。
b）メトヘモグロビン血症を誘発する薬物による治療を受けている生後0〜12か月の乳児。
c）在胎週数が37週未満の未熟児。
EMLA 2.5％+ 2.5％クリームには、皮膚反応を引き起こす可能性のあるポリオキシエチレン硬化ヒマシ油が含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
プリロカインは、高用量で、特にメトヘモグロビン血症を誘発する薬（例えば、スルホンアミド）と組み合わせて投与された場合、メトヘモグロビン値の増加を引き起こす可能性があります。高用量のEMLAを適用する場合、毒性効果は相加的であるため、他の局所麻酔薬または局所麻酔薬に構造的に関連する薬剤ですでに治療されている患者の追加の全身毒性のリスクを評価する必要があります。
リドカイン/プリロカインおよびクラスIII抗不整脈薬（アミオダロンなど）を使用した特定の相互作用研究は実施されていません。このような場合は注意が必要です（セクション4.4「使用に関する特別な警告および特別な注意事項」を参照）。
リドカインのクリアランスを低下させる薬剤（シメチジンやベータ遮断薬など）は、リドカインを長期間にわたって高用量で繰り返し投与すると、潜在的に毒性のある血漿濃度を引き起こす可能性があります。したがって、このタイプの相互作用は、推奨用量のリドカイン（EMLAクリームなど）による短期治療後の臨床的関連性はありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
動物と人間の両方で、リドカインとプリロカインは胎盤関門を通過し、胎児組織に吸収される可能性があります。リドカインとプリロカインは、多くの妊婦や出産可能年齢の女性に使用されていると考えるのが妥当です。これまで、胎児に対する奇形やその他の直接的または間接的な有害作用の発生率の増加など、生殖過程に関連する変化は証明されていませんが、妊娠中の女性には注意が必要です。
妊娠
リドカインと、おそらくプリロカインは母乳に排泄されますが、指示された治療用量では、一般的に赤ちゃんへのリスクがないほど少量です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
推奨用量では、機械を運転または操作する能力への影響は知られていません。
04.8望ましくない影響
副作用の頻度
皮膚および皮下組織の障害
一般的な反応 (> 1%)
肌： 蒼白、紅斑（発赤）、浮腫などの適用領域における一過性の局所反応。
珍しい反応 （> 0.1％e
肌： 皮膚の感覚（アプリケーションの領域での最初のわずかな灼熱感またはかゆみの感覚）。
まれな反応 (
全般的：メトヘモグロビン血症（セクション4.5「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」およびセクション4.9「過剰摂取」を参照）。アトピー性皮膚炎または伝染性軟腫症の子供では、特に長期間の適用後に、紫がかったまたは点状出血として説明される、適用領域にわずかな局所病変のまれなケースがありました。
偶発的な眼への暴露後の角膜刺激。
まれに、局所麻酔薬の適用がアレルギー反応（重症の場合、アナフィラキシーショック）に関連していることがあります。
生殖器系と乳房の病気
一般的な反応 (> 1%)
アプリケーションサイト： 紅斑（発赤）浮腫や蒼白などの一過性の局所反応。
局所感覚（初期の、通常は中程度の灼熱感、かゆみ、または塗布部位の温かさ）。
珍しい反応 （> 0.1％e
アプリケーションサイト：局所感覚異常、うずきタイプ。
まれな反応 (
全般的：まれに、局所麻酔薬の適用がアレルギー反応に関連している場合があります（重症の場合、アナフィラキシーショック）。
04.9過剰摂取
臨床的に重要なメトヘモグロビン血症のまれな症例が報告されています。
高用量のプリロカインは、特にメトヘモグロビン血症を誘発する薬剤（スルホンアミドなど）と組み合わせて投与した場合に、メトヘモグロビンレベルの上昇を引き起こす可能性があります。メトヘモグロビン血症のより重症の症例は、メチレンブルーをゆっくりと静脈内注射することで治療することができます。
全身毒性の他の症状が発生した場合、これらは他の経路で投与された局所麻酔薬によって誘発された症状と類似しているはずです。局所麻酔薬の毒性は、神経系の興奮の症状によって、またはより重症の場合、中枢神経系および心臓血管系の鬱病によって現れます。
重度の神経学的症状（けいれん、中枢神経系抑制）は、「呼吸補助と抗けいれん薬の投与」で症候的に治療する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：局所麻酔薬アミドの組み合わせ
ATC：N01BB20
EMLAクリームの皮膚麻酔は、リドカインとプリロカインがクリームから皮膚の表皮層と真皮層に通過することと、皮膚の痛みの受容体と神経終末に近い領域にリドカインとプリロカインが蓄積することによって起こります。リドカインとプリロカインはアミド型の局所麻酔薬であり、これらの有効成分は両方とも、インパルスの開始と伝達に必要なイオンの通過を阻害することによって神経細胞膜を安定させ、局所麻酔を生み出します。
麻酔の質は、適用時間と投与量によって異なります。
EMLAクリームは密封包帯で覆われた無傷の皮膚に塗布されます。効果的な麻酔を得るための塗布時間は、介入の種類にもよりますが、1〜2時間です。
無傷の皮膚にEMLAを適用した臨床試験では、老人患者（65〜96歳）と若い患者の間で忍容性や有効性（活動開始までの時間を含む）に違いは見られませんでした。
EMLAクリームを1〜2時間塗布した後、密封包帯を外してから約2時間麻酔を続けます。
皮膚麻酔の強度は、塗布時間とともに増加します。患者の90％では、EMLA治療の60分後に2 mm、120分後に3 mmの深さまで生検針（直径4 mm）を導入するには麻酔で十分です。
EMLAは効果的で、明るい肌または暗い肌の色素沈着に関係なく、同じ発症時間を持ちます（肌タイプIからIV）。
性器粘膜による吸収は速く、活動の開始時間は製品を皮膚に塗布することによって得られる時間よりも短いです。
女性の生殖器粘膜にEMLAを適用してから5〜10分後、急性で耐え難いほどの痛みを引き起こすアルゴンレーザーの刺激に対する効果的な鎮痛の平均持続時間は、約15〜20分でした（ 5分と45分）。
EMLAは、血管収縮の初期段階の後に適用領域で血管拡張が続くため、二相性血管反応を誘発します（セクション4.8「望ましくない影響」を参照）。
アトピー性皮膚炎の患者では、30〜60分後に紅斑を伴う同様の短い血管反応が観察され、皮膚からの吸収が速いことを示しています（セクション4.4「特別な警告および使用に関する特別な注意事項」を参照）。
05.2薬物動態特性
EMLAに含まれるリドカインとプリロカインの全身吸収は、投与量、面積、塗布時間によって異なります。追加の要因は次のとおりです：皮膚の厚さ（体の部分によって異なります）、皮膚病や剃毛などの他の状態。
無傷の皮膚：成人の大腿部表面400cm2にクリーム60gを3時間塗布すると、リドカインとプリロカインの約5％が吸収されます。最大血漿中濃度のピーク（平均0.12および0.07mcg / ml）に達します。塗布後約2〜6時間。
10 g / 100 cm2の顔に2時間塗布した後、全身吸収は約10％で、約1、5〜3時間後に最大血漿濃度（平均0.16および0.06 mcg / ml）のピークがあります。
子供：1 g / 10 cm2のEMLAクリームを1時間塗布した、生後3か月未満の乳児では、リドカインとプリロカインのピーク血漿濃度は0.135 mcg / mlと0.107mcg / mlでした。 2 g / 16 cm2のEMLAクリームを4時間塗布した12か月間、リドカインとプリロカインのピーク血漿濃度は、それぞれ0.155 mcg / mlと0.131mcg / mlでした。 / 100 cm2のEMLAクリームを2時間塗布したところ、リドカインとプリロカインのピーク血漿濃度は、6〜8歳でそれぞれ0.315 mcg / mlと0.215mcg / mlで、10〜16 g / 100〜160cm2でした。 EMLAクリームを2時間塗布したところ、リドカインとプリロカインのピーク血漿濃度はそれぞれ0.299 mcg / mlと0.110mcg / mlでした。
生殖器粘膜：10 gのEMLAクリームを膣粘膜に10分間塗布した後、20〜45分後にリドカインとプリロカインのピーク血漿濃度に達しました（平均してそれぞれ0.18 mcg / mlと0.15mcg / ml）。
05.3前臨床安全性データ
高用量のリドカインまたはプリロカインを別々にまたは組み合わせて治療した動物で実施された毒性試験では、中枢神経系および心血管系への影響が観察されました。リドカインとプリロカインの組み合わせを使用した場合、相加効果のみが観察されました。相乗作用の可能性や予期しない毒性作用の出現の兆候はありません。
どちらの化合物も経口毒性が低く、製品を誤って摂取した場合に十分な許容マージンを提供します。化合物を単独または組み合わせて使用した生殖毒性試験では、薬物関連の副作用は観察されませんでした。
変異原性の影響は観察されなかった 試験管内で また インビボ 変異原性試験で。
製品の適応症と治療期間を考慮して、発がん性試験は化合物単独または組み合わせで実施されていません。
リドカインの代謝物である2,6-キシリジン、およびプリロカインの代謝物である また-トルイジンは、変異原性を示しています。これらの代謝物は、慢性暴露の毒物学的前臨床試験で発がん性があることが示されています。
計算された最大ヒト曝露およびリドカインとプリロカインの断続的な使用を前臨床試験での曝露と比較することによるリスク評価は、臨床使用の安全性に大きなマージンがあることを示しました。
リドカインとプリロカインのエマルジョン、クリーム、またはゲル中の1：1（w / w）混合物を使用して実施された局所耐性研究は、これらの製剤が無傷で損傷した皮膚および粘膜によって十分に許容されることを示しました。
研究動物に50mg / gのリドカインとプリロカインエマルジョン1：1（w / w）を単回眼投与した後、明らかな刺激反応が観察された。局所麻酔薬の採用濃度は、EMLAクリーム製剤と同様でした。この眼の反応は、エマルジョン製剤の高いpH値（約pH 9）の影響を受けている可能性がありますが、おそらく部分的には局所麻酔薬の固有の刺激性の結果でもあります。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
アクリル酸、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、水酸化ナトリウム、精製水のポリマー。
06.2非互換性
関係ありません
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
室温で保存してください。凍結を避けてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
内部に保護樹脂でコーティングされた変形可能なアルミニウムチューブ。
5gのチューブ1本+閉塞性絆創膏2本
5 g +10個の閉塞パッチの5本のチューブ
30gのチューブ1本。
06.6使用および取り扱いに関する指示
チューブの保護膜は、キャップを使用して取り外します。
治療する部位にクリームの厚い層（1.5-2.5g）を塗ります。
密封包帯用のパッチを取り、中央部分を取り外します。
接着剤層を保護するために置いた紙を取り除きます。
EMLAレイヤーを覆い、パッチの端を超えないようにします。パッチの輪郭を注意深く押し、クリームが漏れないことを確認します。
パッチの端から残りの裏紙を取り除きます。適用の時間は包帯に直接記録することができます。
EMLAは、手術の少なくとも1時間前に適用する必要があります。アプリケーションは、有効性を失うことなく数時間継続することができます。
密封包帯を取り除き、クリームを捨て、治療する部位をきれいにします。麻酔効果の持続時間は、包帯を外してから少なくとも1時間です。
07.0マーケティング承認保持者
アストラゼネカS.p.A.
ボルタパレス
F.スフォルツァ経由-バジーリオ（MI）。
08.0マーケティング承認番号
5 g +2つの閉塞パッチの1つのチューブ-AICN°027756016
5 g +10個の閉塞パッチの5本のチューブ-AICN°027756028
30gのチューブ1本-AICN°027756030-非商用パッケージ。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
16.02.1993 / 16.02.2008.
10.0本文の改訂日
2011年12月
