有効成分:ミアンセリン
LANTANON 30mgフィルムコーティング錠
適応症なぜランタノンが使用されているのですか?それはなんのためですか?
LANTANONは抗うつ薬です。
LANTANONは、抗うつ薬による治療が適応となるうつ病(内因性うつ病、反応性うつ病、不安うつ病、退行性憂鬱、身体表現性障害に関連するうつ病)の治療に推奨されます。
ランタノンを使用すべきでない場合の禁忌
- マニア
- 重度の肝疾患
- いずれかの賦形剤に対するミアンセリノールに対する過敏症
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤MAOIの併用(「相互作用」を参照)
- 妊娠と母乳育児(「妊娠と母乳育児」を参照)
使用上の注意ランタノンを服用する前に知っておくべきこと
- 18歳未満の子供および青年が使用します。
ランタノンは、18歳未満の子供や青年の治療には使用しないでください。
自殺行動(自殺未遂と自殺念慮)と敵意(本質的に攻撃性、反対行動と怒り)は、プラセボで治療されたものよりも抗うつ薬で治療された子供と青年の臨床試験でより頻繁に観察されました。医学的ニーズに基づいて治療の決定が下された場合、自殺症状の出現について患者を注意深く監視する必要があります。さらに、成長、成熟、認知および行動の発達に関して、子供および青年の長期的な安全性データは入手できません。
- 自殺/自殺念慮うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺(または自殺関連の出来事)のリスクの増加と関連しています。
このリスクは、重大な寛解が生じるまで続きます。治療の最初または直後の数週間は改善が見られない可能性があるため、改善が見られるまで患者を注意深く監視する必要があります。改善の初期段階で自殺のリスクが高まる可能性があるのは、一般的に臨床経験です。
ランタノンが処方されている他の精神状態も、自殺行動のリスクの増加と関連している可能性があります。さらに、これらの病状は、大うつ病性障害に関連している可能性があります。したがって、他の精神障害のある患者を治療する場合と同じ注意事項を、大うつ病性障害のある患者を治療する場合にも遵守する必要があります。
自殺行動または自殺念慮の病歴がある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮を示している患者は、自殺念慮または自殺念慮のリスクが高いため、治療中は注意深く監視する必要があります。精神障害の治療におけるプラセボと比較して、プラセボと比較して、抗うつ薬で治療された患者の25歳未満の年齢層で自殺行動のリスクの増加を示しました。
抗うつ薬による薬物療法は、特に治療の初期段階および用量変更後の患者、特にリスクの高い患者の綿密な監視と常に関連している必要があります。患者(または介護者)は、臨床的悪化、自殺行動または思考の開始、または行動の変化を監視し、直ちに治療する医師に報告する必要があることを知らされるべきです。自殺、特に治療の開始時に、患者にのみ与える限られた数のランタノン錠。
- 血小板減少症、無顆粒球症または顆粒球減少症を伴う骨髄抑制の症例は、ランタノン療法で報告されています。これらの反応は主に治療の4-6ヶ月後に発生し、一般的に治療の中止で可逆的でした。
このため、同様の副作用を引き起こす可能性のある他の抗うつ薬に必要なように、特に治療の最初の3か月間は、定期的に血液学的検査を行うことをお勧めします。初めて治療を受ける患者では、最初の2か月間、血液学的検査を週に1回実施する必要があります。
患者が感染症の症状(発熱、口内炎、喉の痛み、またはその他の炎症現象)を経験した場合は、ランタノンによる治療を中止し、全血球計算を直ちに実施する必要があります。この副作用はすべての年齢の患者に見られますが、高齢者に多く見られます。したがって、高齢の患者では、緑内障、前立腺肥大、深刻な心臓の問題のある被験者に薬の使用を制限することをお勧めします。
- ランタノンは、他の抗うつ薬と同様に、双極性感情障害の素因がある人々の軽躁状態を悪化させる可能性があります。そのような場合、ランタノン治療は中止されるべきです。
- うつ病の状況に加えて、肝不全、腎不全、または心不全を呈する患者は、関連する臨床検査を定期的に実施して、治療の全期間中特に追跡する必要があります。また、他の併用療法の投与量を確認してください。最近の心筋梗塞または心臓ブロックの患者を注意深く監視します。
- QT延長および心室性不整脈(トルサードドポアントを含む)は、ランタノンの市販後使用中に報告されています(望ましくない影響を参照)。ランタノンは、QT延長/トルサードの危険因子を持つ患者には注意して使用する必要があります。先天性QT延長症候群を含むスパイク、年齢> 65歳、女性の性別、構造的心疾患/左心室(LV)機能障害、腎疾患または肝疾患、ランタノンの代謝を阻害する医薬品の使用、およびQTcを延長する他の医薬品の併用(相互作用を参照) 。低カリウム血症および低マグネシウム血症は、治療前に修正する必要があります。QTc間隔が500ミリ秒を超えるか、60ミリ秒を超える場合は、ランタノン治療を中止するか、用量を減らすことを検討する必要があります。
- 不安定な糖尿病の患者では、ランタノンによる治療中に血糖負荷曲線の変化が観察されています。したがって、そのような患者には血糖値を定期的に管理することをお勧めします。
- ランタノンで治療されたてんかん患者は、特に注意して追跡する必要があります。
- 黄疸、軽度、軽躁病、けいれんが発生した場合は、治療を中止してください。
特別に実施された人間の研究は、ランタノンが治療の最初の日の間だけ精神運動活動を減らすことを示しました。
製品は、医師の直接の監督下で使用する必要があります。
相互作用どの薬や食品がランタノンの効果を変えることができるか
処方箋がない場合でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
- ランタノンは中枢神経系に対するアルコールの抑制効果を増強する可能性があるため、治療中にアルコールを摂取しないように患者にアドバイスする必要があります。
- ミアンセリンは、モノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI)(モクロベミド、トラニルシプロミン、リネゾリドなど)と併用して、またはこれらの物質による治療を中止してから2週間以内に投与しないでください。そうでなければ、ミアンセリンで治療された患者がMAO阻害剤で治療される前に少なくとも2週間が経過しなければなりません(禁忌を参照)。
- ランタノンは、ベタニジン、グアネチジン、クロニジン、メチルドパ、プロプラノロール単独、またはヒドララジンとの関連では相互作用しません。ただし、降圧療法を併用している患者では、定期的に血圧をチェックすることをお勧めします。
- CYP3A4誘導剤である抗てんかん薬(フェニトインやカルバマゼピンなど)との併用治療は、ミアンセリンの血漿レベルを低下させる可能性があります。投与量の調整は、そのような薬剤との併用治療の開始または中止時に検討する必要があります。
- 他の抗うつ薬と同様に、ランタノンは、たとえばワルファリンなどのクマリン誘導体の代謝に影響を与える可能性があるため、制御が必要です。
- 他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
- QTc間隔を延長する他の薬剤(例:一部の抗精神病薬や抗生物質)を併用すると、QT延長や心室性不整脈(例:トルサードドポアント)のリスクが高まる可能性があります。 QTc間隔への影響については、投与された他の医薬品の製品情報を確認してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。動物実験と限られた人間のデータは、ミアンセリンが胎児または新生児に害を及ぼさず、ミアンセリンが母乳に非常に少量しか排出されないことを示していますが、妊娠が確認または疑われる場合は製品を使用しないでください。l母乳育児を中止する必要があります。ランタノン治療が不可欠であると考えられる場合。
機械を運転して使用する能力への影響
ランタノンは、治療の最初の数日間に精神運動活動を低下させる可能性があります。一般に、抗うつ薬で治療されたうつ病の人は、自動車の運転や機械の操作などの潜在的に危険な活動に従事することを避ける必要があります。
投与量、投与方法および投与時間ランタノンの使用方法:薬
錠剤は、必要に応じて少量の液体で噛まずに飲み込む必要があります
成人:投与量は個別に決定する必要があります。入院患者と外来患者の両方、および一般的な医療行為のいずれの場合でも、1日量30〜40 mgで治療を開始し、その後、臨床反応に応じて投与量を調整することをお勧めします。最適な臨床反応が得られるまで、用量を徐々に増やすことができます。有効な1日量は通常30-90mgです。ほとんどの場合、1日あたり60mgの用量で十分です。ただし、1日あたり120mgまでの投与量は十分に許容されます。高齢者:高齢患者の治療では、医師が投与量を慎重に設定する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。投与量は個別に決定する必要があります。満足のいく臨床反応を提供するには、成人患者に通常使用される用量よりも低い用量で十分な場合があります。
子供:ランタノンは18歳未満の子供や青年の治療には使用しないでください(「特別な警告」を参照)。
- 1日の全用量は、適切な投与に分割するか、できれば就寝時に最大60 mgまでの1回の夕方の用量で服用する必要があります(睡眠への好ましい効果が与えられた場合)。
- 適切な用量での治療は、2〜4週間以内に陽性反応をもたらすはずです。応答が不十分な場合は、用量を増やすことができます。次の2〜4週間以内に反応がない場合は、治療を中止する必要があります。
- 抗うつ薬治療は、最初の臨床的改善後数ヶ月間維持することをお勧めします。
- ランタノン治療の突然の中止は、中止症候群を引き起こすことはめったにありません。
過剰摂取ランタノンを過剰摂取した場合の対処方法
急性の過剰摂取の症状は通常、長期の鎮静に限定されます。心不整脈、発作、重度の低血圧、呼吸抑制はめったに発生しない場合があります。心電図とトルサードドポアントのQT延長の報告もあります。ECGモニタリングを実行する必要があります。ランタノンに対する特定の解毒剤はありません。薬物の偶発的または意図的な過剰摂取の場合は、できるだけ早く胃を解放する必要があります。 。可能性があり、重要な機能をサポートするために対症療法を開始します。過剰な量の薬を誤って摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
ランタノンの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ランタノンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、これは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
うつ病の患者は、病気自体に関連する多くの症状(口渇、頑固な便秘、調節障害)を示します。したがって、どの症状が病気の結果であり、どの症状がランタノン治療の結果であるかを判断するのが難しい場合があります。
インフルエンザ様症候群、肝機能異常データ、女性化乳房が報告されています。
ミアンセリン療法中または中止後早期に自殺念慮および自殺行動の症例が報告されています(「使用上の注意」を参照)。
まれな副作用:自殺念慮/行動。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、www.agenziafarmaco.it / it / responsabiliの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限後は薬を使用しないでください
ランタノン30mgフィルムコーティング錠:30°Cを超えない温度で元の容器に保管し、光や湿気から遠ざけてください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
その他の情報
構成
LANTANON 30 mgフィルムコーティング錠:
ランタノン30mgの1錠には以下が含まれています:
有効成分:ミアンセリンHCl30mg。
賦形剤:コア:馬鈴薯澱粉、沈降シリカ、ステアリン酸マグネシウム、メチルセルロース、二塩基性リン酸カルシウム。コーティング:ヒプロメロース、マクロゴール8000、二酸化チタン。
剤形と内容
フィルムコーティング錠。 30mgのフィルムコーティング錠-30錠のパック。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたLANTANON30 MG錠
02.0定性的および定量的組成
ランタノン30mgの1錠には以下が含まれています:
有効成分: ミアンセリンHCl30mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠
04.0臨床情報
04.1治療適応
ランタノンは、抗うつ薬による治療が適応となるうつ病の症例の治療、特に以下の臨床形態で推奨されます。
-内因性うつ病、
-反応性うつ病、
-不安うつ病、
-革新的な憂鬱、
-身体表現性障害に関連するうつ病。
04.2投与の形態と方法
投与量
錠剤は、必要に応じて少量の液体で噛まずに飲み込む必要があります。
大人
用量は個別に決定する必要があります。入院患者と外来患者の両方、および一般的な医療行為のいずれの場合でも、1日量30 mgで治療を開始し、その後、臨床反応に応じて投与量を調整することをお勧めします。最適な臨床反応が得られるまで、用量を徐々に増やすことができます。有効な1日量は通常30-90mgです。ほとんどの場合、1日あたり60mgの用量で十分です。ただし、1日あたり120mgまでの投与量は十分に許容されます。
§1日の全用量を適切な投与に分割するか、できれば就寝時に最大60 mgまでの1回の夕方の用量で服用する必要があります(睡眠への好ましい効果が与えられた場合)。
§適切な用量での治療は、2〜4週間以内に陽性反応をもたらすはずです。応答が不十分な場合は、用量を増やすことができます。次の2〜4週間以内に反応がない場合は、治療を中止する必要があります。
§最初の臨床的改善後、抗うつ薬治療を数ヶ月間維持することをお勧めします。
ランタノン治療の突然の中止は、中止症候群を引き起こすことはめったにありません。
高齢者
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、前述の用量の削減の可能性を評価する必要があります。用量は個別に決定する必要があります。満足のいく臨床反応を提供するには、成人患者に通常使用される用量よりも低い用量で十分な場合があります。
小児人口
Lantanonは、18歳未満の子供および青年の治療には使用しないでください(セクション4.4を参照)。
04.3禁忌
•マニア。
•重度の肝疾患
•ミアンセリンまたはセクション6.1に記載されている添加剤のいずれかに対する過敏症
•MAOIのモノアミンオキシダーゼ阻害剤の併用(セクション4.5を参照)
•18歳未満の子供および青年(セクション4.4を参照)。
•妊娠と授乳(セクション4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
§ 自殺/自殺念慮
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺(または自殺関連の出来事)のリスクの増加と関連しています。このリスクは、重大な寛解が生じるまで続きます。治療の最初または直後の数週間は改善が見られない可能性があるため、改善が見られるまで患者を注意深く監視する必要があります。臨床経験は一般的に、自殺のリスクが改善の初期段階で増加する可能性があることを示しています。
ランタノンが処方されている他の精神状態は、自殺行動のリスクを高める可能性があります。さらに、これらの病状は、大うつ病性障害に関連している可能性があります。したがって、他の精神障害のある患者を治療する場合と同じ注意事項を、大うつ病性障害のある患者を治療する場合にも遵守する必要があります。
自殺行動または自殺念慮の病歴がある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮を示している患者は、自殺念慮または自殺念慮のリスクが高いため、治療中は注意深く監視する必要があります。精神障害の治療におけるプラセボと比較して、プラセボと比較して、抗うつ薬で治療された患者の25歳未満の年齢層で自殺行動のリスクの増加を示しました。
抗うつ薬による薬物療法は、特に治療の初期段階および用量変更後の患者、特にリスクの高い患者の綿密な監視と常に関連している必要があります。患者(またはその介護者)は、臨床的悪化、自殺行動または思考の開始、または行動の変化を監視し、治療する医師に直ちに報告する必要があることを知らされるべきです。
自殺の可能性に関しては、特に治療の開始時に、限られた数のランタノン錠のみを患者に与えてください。
§血小板減少症、無顆粒球症または顆粒球減少症を伴う骨髄抑制の症例は、ランタノン療法で報告されています。これらの反応は主に治療の4-6ヶ月後に発生し、一般的に治療の中止で可逆的でした。
このため、同様の副作用を引き起こす可能性のある他の抗うつ薬に必要なように、特に治療の最初の3か月間は、定期的に血液学的検査を行うことをお勧めします。初めて治療を受ける患者では、最初の2か月間は週に1回血液学的検査を行う必要があります。
§患者が感染症の症状(発熱、口内炎、喉の痛み、またはその他の炎症現象)を経験した場合は、ランタノンによる治療を中止し、全血球計算を直ちに実行する必要があります。これらの副作用はすべての年齢の患者に見られますが、高齢者に多く見られます。このため、緑内障、前立腺肥大症、重篤な心臓病の症状のある高齢患者には、この薬の使用を制限する必要があります。
§ランタノンは、他の抗うつ薬と同様に、双極性感情型になりやすい被験者の軽躁状態を悪化させる可能性があります。そのような場合、ランタノン治療は中止されるべきです。
§うつ病の症状に加えて、肝不全、腎不全、または心不全を呈する患者は、治療の全期間中、適切な臨床検査を定期的に実施して特に追跡する必要があります。また、他の併用療法の投与量を確認してください。最近の心筋梗塞または心臓ブロックの患者を注意深く監視します。
§QT延長および心室性不整脈(トルサードドポアントを含む)は、ランタノンの市販後使用中に報告されています(セクション4.8を参照)。ランタノンは、先天性QT延長症候群を含むQT延長/ねじれの危険因子がある患者には注意して使用する必要があります。 65歳以上、女性、構造的心疾患/左心室(LV)機能障害、腎疾患または肝疾患、ランタノンの代謝を阻害する医薬品の使用、およびQTcを延長する他の医薬品の併用(セクション4.5を参照)。 QTc間隔が500msを超えるか、60msを超える場合は、ランタノン治療を中止するか、用量を減らすことを検討する必要があります。
§不安定な糖尿病患者のランタノンによる治療中に、血糖負荷曲線のわずかな変化が観察されました。したがって、そのような患者では、血糖を定期的に管理することをお勧めします。
§ランタノンで治療されたてんかん患者は、特別な注意を払って追跡する必要があります。
§黄疸、軽度、軽躁病、またはけいれんが発生した場合は、治療を中止してください。
特別に実施された人間の研究は、ランタノンが治療の最初の日の間だけ精神運動活動を減らすことを示しました。
製品は、医師の直接の監督下で使用する必要があります。
小児人口
§ 18歳未満の子供および青年が使用します。
ランタノンは、18歳未満の子供や青年の治療には使用しないでください。
自殺行動(自殺未遂と自殺念慮)と敵意(本質的に攻撃性、反対行動と怒り)は、プラセボで治療されたものよりも抗うつ薬で治療された子供と青年の臨床試験でより頻繁に観察されました。医学的ニーズに基づいて治療の決定が下された場合、自殺症状の出現について患者を注意深く監視する必要があります。さらに、成長、成熟、認知および行動の発達に関して、子供および青年の長期的な安全性データは入手できません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
§ランタノンは中枢神経系に対するアルコールの抑制効果を増強する可能性があるため、治療中にアルコールを摂取しないように患者にアドバイスする必要があります。
§ミアンセリンは、モノアミン酸化酵素(iMAO)阻害剤(モクロベミド、トラニルシプロミン、リネゾリドなど)と同時に、またはこれらの物質による治療を中止してから2週間以内に投与しないでください。そうでない場合は、ミアンセリンで治療された患者がMAO阻害剤で治療される前に少なくとも2週間が経過する必要があります(セクション4.3を参照)。
§ランタノンは、ベタニジン、グアネチジン、クロニジン、メチルドパ、プロプラノロールを単独で、またはヒドララジンと組み合わせて相互作用しません。ただし、降圧療法を併用している患者では、定期的に血圧をチェックすることをお勧めします。
§CYP3A4誘導剤である抗てんかん薬(フェニトインやカルバマゼピンなど)との併用治療は、ミアンセリンの血漿レベルを低下させる可能性があります。投与量の調整は、そのような医薬品との併用治療の開始または中止時に検討する必要があります。
§他の抗うつ薬と同様に、ランタノンは、たとえばワルファリンなどのクマリン誘導体の代謝に影響を与える可能性があるため、モニタリングが必要です。
§他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
§QTc間隔を延長する他の薬(例:一部の抗精神病薬や抗生物質)を併用すると、QT延長や心室性不整脈(例:トルサードドポアント)のリスクが高まる可能性があります。 QTc間隔への影響については、投与された他の医薬品の製品情報を確認してください。
04.6妊娠と授乳
動物実験と限られた人間のデータは、ミアンセリンが胎児または新生児に害を及ぼさず、ミアンセリンが母乳に非常に少量しか排出されないことを示していますが、妊娠が確認または疑われる場合は製品を使用しないでください。l母乳育児を中止する必要があります。ランタノン治療が不可欠であると考えられる場合。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ランタノンは、治療の最初の数日間の精神運動活動を低下させる可能性があります。一般に、抗うつ薬で治療されたうつ病の人は、運転や機械の操作などの潜在的に危険な活動を行わないようにする必要があります。
04.8望ましくない影響
うつ病の患者は、病気自体に関連する多くの症状(口渇、頑固な便秘、調節障害)を示します。したがって、どの症状が病気の結果であり、どの症状がランタノン治療の結果であるかを判断するのが難しい場合があります。
インフルエンザ様症候群、肝機能異常データ、女性化乳房が報告されています。
まれ:自殺念慮/行動(セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照)。
ミアンセリン療法中または中止後早期に自殺念慮および自殺行動の症例が報告されています(セクション4.4を参照)。
疑わしい副作用の報告.
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
急性の過剰摂取の症状は通常、長期の鎮静に限定されます。心不整脈、発作、重度の低血圧、呼吸抑制はめったに発生しない場合があります。心電図検査とトルサードドポアントのQT延長の報告もあります。ECGモニタリングを実施する必要があります。
ランタノンには特定の解毒剤はありません。薬物の偶発的または意図的な過剰摂取の場合には、できるだけ早く胃を解放し、重要な機能をサポートするために対症療法を開始する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗うつ薬。 ATCコード:N06AX03。
ランタノンの有効成分であるミアンセリンは、一連の化合物であるピペラジノアゼピンに属しており、その化学構造は一般的に使用されている三環系抗うつ薬(TCA:三環系抗うつ薬)とは異なります。実際、三環系化合物の抗コリン作用が関連する基本的な側鎖が欠落しています。ランタノンは、alpha2自己受容体を遮断し、ノルアドレナリンの再取り込みを阻害することにより、中枢のノルアドレナリン作動性神経伝達を増加させます。さらに、中枢神経系のセロトニン受容体との相互作用が示されています。ヒトの薬物-EEG研究により、ランタノンの抗うつプロファイルが確認されました。ランタノンの抗うつ効果は、プラセボ対照試験で実証されています。さらに、ランタノンは、うつ病に関連する不安神経症または睡眠障害のある患者の治療に重要な抗不安作用および睡眠増強作用を持っています。鎮静作用は、H1およびalpha1ヒスタミン拮抗薬の活性に由来すると考えられています。
ランタノンは、高齢の患者や心血管疾患のある患者を含め、忍容性が良好です。治療用量では、ランタノンは事実上抗コリン作用を欠いています。ランタノンは、アドレナリン作動性受容体(例:ベタニジン)またはアルファ2受容体(例:クロニジン、メチルドパ)と相互作用する交感神経刺激薬および降圧薬の作用に拮抗しません。
05.2薬物動態特性
ランタノンの経口投与後、有効成分であるミアンセリンは急速かつ十分に吸収され、3時間以内にピーク血漿レベルに達します。バイオアベイラビリティは約20%です。ミアンセリンの血漿タンパク結合は約95%です。排泄半減期(21〜61時間)は、1日1回の投与を保証するのに十分です。定常状態の血漿レベルは6日で達成されます。ミアンセリンは広範囲に代謝され、7〜9日で尿と糞便から排泄されます。生体内変化の経路は、脱メチル化と酸化、それに続く抱合です。
05.3前臨床安全性データ
動物にミアンセリンを慢性投与した後、シナプス後受容体の過敏性が観察され、数値が低下します。経口投与後のLD50は、マウスで325 mg / kg、雄ラットで1,450 mg / kgです。慢性毒性があります。犬(4-10-40mg / kg /日)およびアカゲザル(2.5-10-40mg / kg /日)では、血液学的、血液化学的および尿中パラメーターの変化は見られませんでした;病理学的変化は顕微鏡で発見されましたさまざまな器官や組織の構造。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ランタノン30mg錠には以下が含まれます:
核:馬鈴薯澱粉、沈降シリカ、ステアリン酸マグネシウム、メチルセルロース、二塩基性リン酸カルシウム。
コーティング: ヒプロメロース、マクロゴール8000、二酸化チタン(E171)。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年
06.4保管に関する特別な注意事項
ランタノン30mgフィルムコーティング錠: 30°C以上で保管しないでください。光や湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC /アルミブリスター。
30mgのフィルムコーティング錠のパック、30錠
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
MSD Italia S.r.l.
ヴィトルキアーノ経由、151
00189ローマ
08.0マーケティング承認番号
ランタノン30mgフィルムコーティング錠、30錠:AICn°023695036。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
11.11.82- 2010年5月
10.0本文の改訂日
2015年6月