有効成分:ミコナゾール(硝酸ミコナゾール)
ダクタリン100mg膣坐剤
ダクタリン400mgソフト膣カプセル
ダクタリン1200mgソフト膣カプセル
ダクタリンの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - DAKTARIN 100 mg膣坐剤、DAKTARIN 400 mg膣ソフトカプセル、DAKTARIN 1200mg膣ソフトカプセル
- ダクタリン2%膣クリーム
- ダクタリン2%オーラルジェル
- ダクタリン0.2%膣液
なぜダクタリンが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
婦人科用の抗真菌剤。
治療上の適応症
グラム陽性菌による外陰膣カンジダ症および重感染の局所治療。
ダクタリンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質、他のイミダゾール誘導体、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意ダクタリンを服用する前に知っておくべきこと
感染源または再感染を回避するために、以下の衛生対策を適用することをお勧めします。
- 他の人の感染を防ぐために、個人的な使用のためにタオルと下着を保管してください。
- 再感染を避けるために定期的に下着を交換してください。
彼らが感染している場合、あなたの性的パートナーも治療を必要とするかもしれません。疑わしい場合は、医師に相談してください。
DAKTARINは肌や衣類を汚しません。
感作やアレルギー反応が起こった場合は、治療を中止する必要があります。
DAKTARIN胚珠および膣用ソフトカプセルは、コンドームまたはラテックスダイアフラムと同時に使用しないでください。
どの薬や食品がダクタリンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
ワルファリンなどの経口抗凝固薬を服用している場合は、この薬の効果が変わる可能性があるため、医師または薬剤師に相談してください。
ミコナゾールと同時に投与すると、他の薬(経口血糖降下薬やフェニトインなど)の有効性や望ましくない効果が高まる可能性があるため、他の薬を服用している場合は医師または薬剤師に相談してください。
DAKTARINの胚珠および膣カプセルが、コンドームやダイアフラムなどのゴムベースの(ラテックス)避妊薬と接触しないようにしてください。 DAKTARINの成分は、性感染症に対する避妊および保護効果を損なうゴム(ラテックス)を損傷する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
感作やアレルギー反応が起こった場合は、治療を中止する必要があります。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中または授乳中は、明らかに必要な場合にのみ、直接の医学的監督の下で製品を使用する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
報告するものはありません。
一部の添加剤に関する重要な情報
柔らかい膣カプセルには、アレルギー反応を引き起こす可能性のある(おそらく遅延する)p-ヒドロキシ安息香酸エチルナトリウムとp-ヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウムが含まれています。
投与量、投与方法および投与時間ダクタリンの使用方法:薬
卵またはカプセルを膣の奥深くに挿入します。
これを行うための最良の方法は、膝を動かさずに仰向けに寝ることです。卵やカプセルを一晩中所定の位置に保つために、就寝時に挿入することをお勧めします。
膣坐剤100mg
1日1回(就寝前の夕方)、卵子をできるだけ深く膣に入れます。
かゆみ、赤み、白っぽい分泌物(帯下)が消えた後でも、治療を2週間続ける必要があります。
月経期間中も治療を継続することができます。
効果がない場合は、医師にご相談ください。
柔らかい膣カプセル400mg
毎晩、3回連続して、1カプセルを膣にできるだけ深く挿入します。
必要に応じて、治療を繰り返すことができます。
症状(かゆみ、発赤、白帯下)がすぐに消えた場合でも、完全な治療コース(処方箋に応じて3日または6日)を必ず実行する必要があります。
月経期間中も治療を継続することができます。
柔らかい膣カプセル1200mg
カプセルをできるだけ深く、できれば夕方に膣に挿入します。
必要に応じて、治療を繰り返すことができます。
症状(かゆみ、発赤、白帯下)がすぐに消えた場合でも、常に完全な治療コース(2日)に従う必要があります。
月経期間中も治療を継続することができます。
子供および青年(18歳未満):
DAKTARIN胚珠と膣カプセルの安全性と有効性は、子供と青年では確立されていません。
過剰摂取ダクタリンを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
DAKTARINの胚珠と膣カプセルは、経口使用ではなく、局所投与を目的としています。
DAKTARINの胚珠と膣カプセルを処方された量よりも多く使用しても、警告を発することはなく、一般的に危険ではありません。この場合、および誤って薬を摂取した場合は、医師に相談してください。
医師への情報:
DAKTARIN胚珠と膣カプセルを誤って摂取した場合は、適切な支持療法を使用してください。ミコナゾールと同時に服用すると、他の薬(例、経口血糖降下薬やフェニトイン)の有効性と副作用が増加する可能性があります。
DAKTARINの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ダクタリンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、DAKTARINは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
特に治療の開始時に、発赤、膣の炎症、外陰膣の不快感、性器のかゆみや灼熱感など、通常は自然に退行するいくつかの障害が報告されています。そうでない場合、蕁麻疹が発生した場合は、皮膚の発疹、腹部の痛み、膣退院またはかゆみは治療を中止し、適切な治療を開始するために医師に相談してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
30°C以上で保管しないでください
表示されている有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限後は薬を使用しないでください。
子供の視力と手の届かないところに保管してください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
構成
1つの膣の卵は含まれています:100mgの硝酸ミコナゾール。賦形剤:固体の半合成グリセリド。
1つの400mgの膣用ソフトカプセルには、400mgの硝酸ミコナゾールが含まれています。賦形剤:高粘度鉱油(液体パラフィン)、白色ワセリン、ゼラチン、グリセリン、二酸化チタン、エチル-p-ヒドロキシ安息香酸ナトリウム、プロピル-p-ヒドロキシ安息香酸ナトリウム。
1つの1200mgの膣用ソフトカプセルには、1200mgの硝酸ミコナゾールが含まれています。賦形剤:高粘度鉱油(液体パラフィン)、白色ワセリン、大豆レシチン、ゼラチン、グリセリン、二酸化チタン、エチル-p-ヒドロキシ安息香酸ナトリウム、プロピル-p-ヒドロキシ安息香酸ナトリウム。
剤形と包装
100mgの膣ペッサリー-15ペッサリー
400mgの柔らかい膣カプセル-3カプセル
1200mgの柔らかい膣カプセル-2カプセル
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DAKTARIN®ova
DAKTARIN®膣カプセル
02.0定性的および定量的組成
NS 膣の卵子 100mgに含まれるもの:硝酸ミコナゾール100mgは87mgのミコナゾールに相当します。
NS 膣の柔らかいカプセル 400mgに含まれるもの:硝酸ミコナゾール400mgは347mgのミコナゾールに相当します。
NS 膣の柔らかいカプセル 1200mgに含まれるもの:硝酸ミコナゾール1200mgは1042mgのミコナゾールに相当します。
03.0剤形
100mgの膣坐剤。
400mgの柔らかい膣カプセル。
1200mgの柔らかい膣カプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
グラム陽性菌による外陰膣カンジダ症および重感染の局所治療。
04.2投与の形態と方法
卵またはカプセルを膣の奥深くに挿入します。
これを行うための最良の方法は、膝を動かさずに仰向けに寝ることです。挿入は就寝時に行われ、卵またはカプセルを一晩所定の位置に保ちます。
100mgの膣ペッサリー:
1日1回(就寝前の夕方)、卵子をできるだけ深く膣に入れます。
かゆみ、発赤、白帯下が消えた後でも、2週間治療を続ける必要があります。
月経期間中も治療を継続することができます。
効果がない場合は、微生物学的検査を繰り返して診断を確認することをお勧めします。
400mgの柔らかい膣カプセル:
毎晩、3回連続して、1カプセルを膣にできるだけ深く挿入します。
必要に応じて、治療を繰り返すことができます。
顕著な感染症の場合、最初から6日間連続して治療を処方することが望ましい場合があります
症状(かゆみ、発赤、白帯下)がすぐに消えた場合でも、完全な治療コース(処方箋に応じて3日または6日)を必ず実行する必要があります。
月経期間中も治療を継続することができます。
1200mgの柔らかい膣カプセル:
カプセルをできるだけ深く、できれば夕方に膣に挿入します。
必要に応じて、治療を繰り返すことができます。
顕著な感染症の場合、最初からより長い治療コースを処方することが好ましい場合があります。
症状(かゆみ、発赤、白帯下)がすぐに消えた場合でも、常に完全な治療コース(2日)に従う必要があります。
月経期間中も治療を継続することができます。
04.3禁忌
コンポーネントに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
感作やアレルギー反応が起こった場合は、治療を中止する必要があります。
感染または再感染の可能性を制限するために、適切な予防衛生対策を採用する必要があります。
パートナーが感染している場合は、適切な治療を行う必要があります。
DAKTARINは肌や衣類を汚しません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ダイアフラムやコンドームタイプの避妊薬、DAKTARIN膣ペッサリー、ソフトカプセルなどの一部のラテックス製品との接触は、毛布が皮膚軟化剤ベースによって損傷する可能性があるため、避ける必要があります。このような状況では、婦人科用クリームの使用をお勧めします。
04.6妊娠と授乳
膣内吸収は限られていますが、DAKTARINは、医師の判断で期待される利益が潜在的なリスクを上回っている場合にのみ、妊娠の最初の学期に使用する必要があります。
母乳中の硝酸ミコナゾールの排泄に関する既知のデータはないため、授乳期間中にダクタリンを投与する場合は細心の注意を払う必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
報告するものはありません。
04.8望ましくない影響
DAKTARINによる局所治療は通常十分に許容されます。しかし、特に治療の開始時に、膣の炎症、発赤、かゆみや灼熱感、骨盤のけいれん、まれに皮膚の発疹や頭痛などのいくつかの障害が報告されています。
04.9過剰摂取
症状:
誤って摂取した場合でも、特に問題はありません。しかし、これがクマリン誘導体、経口血糖降下薬、フェニトインなどの他の薬の摂取と同時に起こる場合、後者の作用と副作用を高めることができます。
処理:
誤って大量の薬を摂取した場合は、必要に応じて適切な胃内容排出方法を採用してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ミコナゾールは、それ自体で、一般的な皮膚糸状菌および酵母に対する強力な抗真菌活性と、特定のグラム陽性桿菌および球菌に対する抗菌活性の両方を兼ね備えています。
ミコナゾールは、真菌において、真菌細胞の膜の完全性および機能性に不可欠な成分であるエルゴステロールの生合成を阻害し、膜の他の脂質成分の組成を改変します。この作用機序には、真菌細胞の壊死が含まれます。
ミコナゾールは、皮膚糸状菌や酵母菌によって引き起こされる感染症に伴うことが多いかゆみに対して非常に迅速な作用を発揮します。これは、治療作用が始まる前でも同様です。
05.2薬物動態特性
膣内投与後の全身吸収はごくわずかです。
適用の8時間後、薬の90%はまだ膣に存在しています。血漿または尿中に未変化の薬の痕跡はありません。
柔らかい膣カプセルに関しては、膣に挿入された後、外側のカバーが急速に崩壊し、活性懸濁液がほぼ瞬時に放出されます。
05.3前臨床安全性データ
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06.0医薬品情報
06.1添加剤
100mgの膣ペッサリー:固体の半合成グリセリド。
400mgの柔らかい膣カプセル:高粘度鉱油(液体パラフィン)、白色ワセリン、ゼラチン、グリセリン、二酸化チタン、エチル-p-ヒドロキシ安息香酸ナトリウム、プロピル-p-ヒドロキシ安息香酸ナトリウム。
1200mgの柔らかい膣カプセル:高粘度鉱油(液体パラフィン)、白色ワセリン、大豆レシチン、ゼラチン、グリセリン、二酸化チタン、p-ヒドロキシ安息香酸エチルナトリウム、プロピル-p-ヒドロキシ安息香酸ナトリウム。
06.2非互換性
報告するものはありません。
06.3有効期間
膣坐剤: 3年
柔らかい膣カプセル: 5年
06.4保管に関する特別な注意事項
膣坐剤:25°Cを超えない温度で保管してください
柔らかい膣カプセル:400 mg:室温(15°-30°C)で保存します。 1200 mg:25°Cを超えない温度で保管してください
06.5即時包装の性質および包装の内容
膣坐剤:15インプレッションのブリスター。添付文書が入ったリトグラフの段ボール箱-15個の卵
柔らかい膣カプセル:3および2印象の水疱(それぞれ400mgの3カプセルのパックおよび1200mgの2カプセルのパックの場合)。添付文書が入ったリトグラフの段ボール箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
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07.0マーケティング承認保持者
Janssen-Cilag SpA
M.ブオナローティ経由、23
20093 COLOGNO MONZESE(ミラノ)
08.0マーケティング承認番号
100mgの膣坐剤AIC024957211
400mgの柔らかい膣カプセルAIC024957312
1200mgの柔らかい膣カプセルAIC024957173
09.0最初の承認または承認の更新の日付
100mgの膣坐剤:1979年6月2日/ 2005年6月
400mgの柔らかい膣カプセル:1984年10月25日/ 2005年6月
1200 mgの柔らかい膣カプセル:1984年10月25日/ 2005年6月
10.0本文の改訂日
01/10/2007