有効成分：ラクツロース
LAEVOLACグラニュー糖®10g小袋
Laevolacの添付文書は、次のパックで利用できます。- LAEVOLACグラニュー糖®10g小袋
- LAEVOLAC®66.7g/ 100mlシロップ
適応症なぜLaevolacが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
腸機能の調節因子。
適応症
大人
慢性便秘。腸内細菌感染症のアジュバント。
子供と幼児
便秘。摂食障害による腐敗性症候群の治療。
Laevolacを使用すべきでない場合の禁忌
製品のコンポーネントの1つに対する過敏症。ガラクトース血症。
使用上の注意Laevolacを服用する前に知っておくべきこと
Laevolacの有効成分は吸収性が低く、代謝されていない糖ですが、乳糖、ガラクトース、タガトースなどの他の糖が存在するため、糖尿病患者では医師に通知する必要があります。
下剤を継続して使用すると、さまざまな種類の中毒や損傷を引き起こす可能性があります。便秘が続く場合は、医師に相談してください。
相互作用どの薬や食品がLaevolacの効果を変えることができるか
ジギタリス療法を受けている患者は、治療を開始する前に医師に相談する必要があります。ネオマイシンとの相乗効果が可能です。
ラクツロースと同時に経口投与される広域スペクトルの抗菌剤および制酸剤は、その治療効果を制限する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
腹痛、吐き気、嘔吐がある場合は、この薬を使用しないでください。
小児の手の届かない場所に保管。
短期間の治療後、目立った結果が得られない場合は、医師にご相談ください。
投与量、投与方法および投与時間Laevolacの使用方法：Posology
大人
1〜2袋/日。
子供達
1⁄2-1袋/日。
全量は単回投与で、できれば空腹時の朝または食事前の夕方に服用することができます。
製品は水、ミルクまたは他の飲み物で希釈することができます。
小児の場合、医師に相談せずに7日を超えないようにしてください。
推奨用量を超えないでください。
過剰摂取Laevolacを飲みすぎた場合の対処方法
症状：下痢、腹部けいれん。
治療：薬の中止。
副作用Laevolacの副作用は何ですか
まれに、Laevolacはガスの生成（膨満感と鼓腸）と腹部のけいれんを引き起こす可能性があります。
これらの症状は一般的に軽度であり、治療の最初の日後に自然に消えます。下痢の場合にのみ、治療を中止する必要があります。
記載されていない望ましくない影響は、医師または薬剤師に報告する必要があります。
有効期限と保持
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
組成および剤形
構成
10gの小袋
1袋に含まれるもの：10gのラクツロース。賦形剤：レモンフレーバー。
パック
10gの小袋10個
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LAEVOLAC
02.0定性的および定量的組成
100mlのシロップには以下が含まれます：
ラクツロース66.7g。
10gの1袋に含まれるもの：
ラクツロース10g。
03.0剤形
シロップと顆粒。
04.0臨床情報
04.1治療適応
大人
時折の便秘の短期治療。
子供と幼児
時折の便秘の短期治療。
04.2投与の形態と方法
正しい投与量は、軟便を簡単に排出するのに十分な最小量です。
最初に提供された最小用量を使用することをお勧めします。
必要に応じて、用量を増やすことができますが、示された最大値を超えることはありません。
できれば夕方に服用してください。
大人
シロップの初期用量維持用量
軽度の便秘大さじ1 /日2コーヒースプーン/日
重度の便秘1〜2杯/日2〜3杯のコーヒースプーン/日
頑固な便秘2〜3杯/日2〜4杯のコーヒースプーン/日
小袋
1〜2袋/日。
子供達
シロップの初期用量維持用量
1-6年1-2ティースプーン/日1ティースプーン/日
6-14歳大さじ1 /日2コーヒースプーン/日
小袋
½-1小袋/日。
乳幼児 開始用量維持用量
シロップ 小さじ1 /日小さじ1 /日
大さじ1 = 15ml =ラクツロース10g
小さじ1杯= 5ml = 3.3gのラクツロース
下剤はできるだけ頻繁に使用せず、7日以内に使用する必要があります。長期間使用するには、個々の症例を適切に評価した後、医師の処方箋が必要です。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
下剤は、急性腹痛または原因不明、悪心または嘔吐、腸閉塞または狭窄、原因不明の直腸出血、重度の脱水症のある被験者には禁忌です。ガラクトース血症の被験者には禁忌です。
妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です（セクション4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
下剤の乱用（頻繁または長期の使用または過剰な投与）は、水、ミネラル塩（特にカリウム）および他の必須の栄養素の結果としての損失を伴う持続性の下痢を引き起こす可能性があります。
重症の場合、脱水症または低カリウム血症の発症が可能であり、特に強心配糖体、利尿薬、またはコルチコステロイドによる同時治療の場合、心臓または神経筋の機能障害を引き起こす可能性があります。
下剤、特に接触性下剤（刺激性下剤）の乱用は、中毒（したがって、徐々に投与量を増やす必要がある可能性があります）、慢性便秘、および正常な腸機能の喪失（腸のアトニー）を引き起こす可能性があります。 、推奨用量では、糖尿病患者には禁忌ではありません。
ただし、乳糖、ガラクトース、タガトースなどの他の糖が存在するため、長期治療の場合は、医師に相談することをお勧めします。
小児の手の届かない場所に保管。
使用上の注意
12歳未満の子供では、医師に相談した後にのみ薬を使用することができます。
慢性または再発性便秘の治療には、診断、薬の処方、および治療中の監視のために常に医師の介入が必要です。
下剤の必要性が2週間以上続く以前の排便習慣（排便の頻度と特徴）の突然の変化に由来する場合、または下剤の使用が効果をもたらさない場合は、医師に相談してください。
また、高齢者や健康状態の悪い人は、使用する前に医師に相談することをお勧めします。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
下剤は、腸内で費やされる時間を短縮し、したがって、同時に経口投与される他の薬物の吸収を減らすことができます。
下剤と他の薬を同時に摂取することは避けてください。薬を服用した後、下剤を服用する前に少なくとも2時間の間隔を空けてください。
Laevolacは、カリウムの枯渇によりジギタリスの毒性を高める可能性があります。
さらに、ネオマイシンとの相乗効果も可能です。
ラクツロースと同時に経口投与される広域抗菌剤は、腸内容物の酸性化の可能性を制限し、その結果、治療効果を制限することにより、その分解を減らすことができます。
04.6妊娠と授乳
妊娠中または授乳中の薬の使用に関する適切で十分に管理された研究はありません。したがって、胎児または乳児へのリスクの可能性に関して母親への期待される利益を評価した後、医師の直接の監督下で、必要な場合にのみ薬を使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
誰でもない。
04.8望ましくない影響
時折：孤立したけいれん性の痛みまたは腹痛、重度の便秘の場合により頻繁に。
時折：鼓腸。
これらの症状は一般的に軽度であり、治療の最初の日後に自然に消えます。下痢の場合にのみ、治療を中止する必要があります。
例外的に、長時間の治療後、電解質が失われる可能性があります。
04.9過剰摂取
過剰な投与は腹痛や下痢を引き起こす可能性があります。結果として生じる液体と電解質の損失は交換する必要があります。治療：薬の中止。
下剤の乱用に関する「特別な警告および使用上の注意」のセクションの情報も参照してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
Laevolacはラクツロースベースの専門です。
ラクツロースは吸収性の低い合成二糖であり、腸内細菌叢によって分解される腸の最後の部分（結腸）に変化なく到達します。
腸内環境は酸性になり、乳酸桿菌の増殖を促進して、潜在的に病原性の腐敗性「大腸菌群」を害します。
ラクツロースの生化学的効果は、腸の運動性を高め、その結果、排泄機能を正常化する傾向のある柔らかくてかさばる便を形成するのに役立ちます。
したがって、Laevolacは慢性便秘に有用であり、乳児の食事療法の矯正薬として有用であり、乳房で摂食した乳児と同様の腸内細菌叢を誘発します。
05.2薬物動態特性
ラクツロースは、人間や動物の小腸の粘膜で加水分解されません。研究によると、二糖類は人間では代謝されず、尿中に吸収されて排出されるのはごくわずかです。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性（DL50）
示されている用量（経口投与）まで、以下に示されている動物種ではLD50を決定できない：
マウス16.5g / kg
ラット16.5g / kg
モルモット13.2g / kg
うさぎ5.28g / kg
長期投与に対する毒性
経口ウィスターラット、85日、最大6.6 g / kg /日毒性なし
ビーグル犬の経口投与、最大1.32 g / kg /日までの毒性なしで180日
催奇形性
ラットSDは経口で最大3g / kg不在
ニュージーランドのウサギは、経口投与あたり最大3 g / kg不在
06.0医薬品情報
06.1添加剤
シロップ：ソルビン酸（E 200）g 0.08;精製水q.s. 100mlで。
小袋：レモンフレーバー0.05g。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
シロップ：3年。
小袋：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
なし。
06.5即時包装の性質および包装の内容
シロップは180mlの黄褐色のボトルに分割され、その後、リトグラフの段ボール箱に添付文書と一緒に入れられます。
製品は、三重ラミネート紙/アルミニウム/ポリエチレン材料で作られた小袋にパッケージされています。
サシェは、リトグラフの段ボール箱に添付文書と一緒に導入されます。
10gの小袋10個入りの箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし
07.0マーケティング承認保持者
ロシュS.p.A.
デュランテ広場、2013年11月1ミラノ
08.0マーケティング承認番号
10袋10gタラ。 NS。 029565025
シロップ180mlタラ。 NS。 029565013
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新：2009年11月15日
10.0本文の改訂日
2009年11月
