有効成分：ピコ硫酸ナトリウム、酸化マグネシウム、クエン酸
Picoprep®、経口液剤用粉末
適応症なぜPicoprepが使用されるのですか？それはなんのためですか？
ピコプレップは、腸の活動を高めることによって作用する下剤であるピコ硫酸ナトリウムを含む粉末です。ピコプレップには、腸に水を引き込んで潮紅効果を引き起こす別の種類の下剤であるクエン酸マグネシウムも含まれています。
Picoprepは、成人、青年、および1歳からの子供に使用され、X線検査、内視鏡検査、または手術前に腸を洗浄します。
Picoprepを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はPicoprepを使用しないでください。
- ピコ硫酸ナトリウムまたはこの薬の他の成分（セクション6に記載）に対するアレルギー（過敏症）に苦しんでいます。
- 胃を空にする能力（胃の保持）が低下しています。
- 胃潰瘍または腸潰瘍がある。
- 重度の腎臓病に苦しんでいます。
- 腸閉塞または穿孔がある。
- 現時点では、彼は病気または気分が悪い。
- たとえば急性虫垂炎の場合、腹部の手術を受ける必要があります。
- あなたの医者はあなたがうっ血性心不全を持っているとあなたに言いました（心臓は効果的に血液を送り出しません）。
- クローン病や潰瘍性大腸炎などの活動性の炎症性腸疾患に苦しんでいます。
- あなたの医者はあなたの血中マグネシウム値が高すぎるとあなたに言いました。
- 非常に喉が渇いているか、ひどく脱水状態になっていると思います。
- 彼女の医者は彼女に彼女の筋肉が損傷していて、彼らが彼らの内容を血中に放出していると言いました。
- のお陰で苦労している：
- イレウス（腸の閉塞または正常な腸の運動性の障害）
- 有毒な大腸炎（腸壁の損傷）
- 中毒性巨大結腸症（大腸の拡張）。
これらの条件下で、腸内容物の動きを減少または防止することができます。症状には、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、圧痛または腫れ、疝痛のような痛み、発熱などがあります。
使用上の注意Picoprepを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、Picoprepに特に注意してください。
- 最近腹部手術を受けました。
- 心臓や腎臓の問題に苦しんでいます。
- 潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患に苦しんでいます。
- 18歳未満、高齢者、または体力が弱い。治療中は十分な量の水分と電解質を飲むようにする必要があります。
- 腸の手術の前にピコプレップを服用する必要があります。
説明されている条件のいずれかが当てはまる場合、または確信が持てない場合は、Picoprepを使用する前に医師に連絡してください。
相互作用どの薬や食品がピコプレップの効果を変える可能性があるか
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
すでに服用している場合は、医師に伝えることが特に重要です。
- ふすまなどの下剤。
- 避妊薬、抗生物質、抗糖尿病薬、鉄、ペニシラミン、抗てんかん薬など、特に効果が変わる可能性があるため定期的に処方されている場合は、医師が処方する経口薬。これらの薬は、ピコプレップを服用する少なくとも2時間前から6時間以上後に服用する必要があります。
- 利尿薬、ステロイド、リチウム、ジゴキシン、抗うつ薬、カルバマゼピン、抗精神病薬など、体液や電解質のバランスを崩す可能性のある薬。
警告次のことを知っておくことが重要です。
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
すでに服用している場合は、医師に伝えることが特に重要です。
- ふすまなどの下剤。
- 避妊薬、抗生物質、抗糖尿病薬、鉄、ペニシラミン、抗てんかん薬など、特に効果が変わる可能性があるため定期的に処方されている場合は、医師が処方する経口薬。これらの薬は、ピコプレップを服用する少なくとも2時間前から6時間以上後に服用する必要があります。
- 利尿薬、ステロイド、リチウム、ジゴキシン、抗うつ薬、カルバマゼピン、抗精神病薬など、体液や電解質のバランスを崩す可能性のある薬。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の場合、妊娠している可能性がある、または出産を計画していると思われる場合は、Picoprepを使用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
Picoprepは、マシンを運転および使用する機能には影響しません。ただし、薬が各投与後に効く限り、効かなくなるまでトイレにすばやくアクセスできることを確認してください。
ピコプレップのいくつかの成分に関する重要な情報
各小袋には、5ミリモル（または195 mg）のカリウムが含まれています。腎臓に問題がある場合、またはカリウムコントロールダイエットをしている場合は、医師に相談してください。この薬には乳糖も含まれています。一部の糖分に不耐性であると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に知らせてください。
投与量、投与方法および投与時間Picoprepの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
ピコプレップパウダーは一杯の冷水（約150ml）に溶かしてください。 2〜3分混ぜてから溶液を飲みます。 Picoprepが溶解すると、溶液が熱くなることがあります。これが発生した場合は、溶液が十分に冷えるまで飲むのを待ちます。
大人（高齢者を含む）および9歳以上の子供：
通常の投与量は、手順の前日の午前と午後に1袋です。
午前8時前に最初の小袋を取り、続いて「数時間にわたって250 mlの透明な液体を少なくとも5回服用し、6〜8時間後に2番目の小袋を服用し、続いて」250mlの液体を少なくとも3回服用します。数時間。
子供（9歳未満）：
以下の時間に従ってください
製品には計量スプーンが付属しています。
- 1年から2年：朝に大さじ1杯、午後に大さじ1杯
- 2〜4年：午前2杯、午後2杯
- 4年から9年まで：午前中に1袋（「大人」で説明されているように撮影）、午後に大さじ2杯
- 9年以降：成人用量。
計量スプーンで線量を測定するには：
- 小袋からの粉末をスプーンに入れます。
- ナイフの後ろを計量スプーンの表面に通します。
- 計量カップに残っている粉末は大さじ1杯（粉末4g）に相当します。
- スプーンから一杯の水に粉末を注ぎます。カップには以下が含まれている必要があります。
- 大さじ1杯の粉末を測定する場合は約50mlの水
- 大さじ2杯の粉末を測定する場合は約100mlの水
- カップを2〜3分間かき混ぜます。
- 溶液を飲みます。 Picoprepが溶解すると、溶液が熱くなることがあります。これが発生した場合は、溶液が十分に冷えるまで飲むのを待ちます。
- 小袋に残っている粉末はすべて捨ててください。
ピコプレップを飲んだ後はいつでも腸を空にする動きが頻繁に起こることが予想されます。効果がなくなるまでピコプレップで治療されている限り、バスルームに簡単にアクセスできるようにしてください。
失われた水分を回復するには、PICOPREPによる治療中に、排便が止まるまで透明な水分をたくさん飲むことが重要です。一般的に、喉が渇いたときは透明な水分を飲むようにしてください。
透明な液体には、パルプを含まないさまざまなフルーツジュース、ソーダ、ブロス、お茶、コーヒー（ミルク、大豆、クリームを含まない）、および水を含める必要があります。水だけを飲まないでください。
彼が受ける病院の処置の成功は、腸の清浄度に依存し、それは可能な限り清浄でなければなりません。腸が十分に清浄でない場合は、処置を繰り返す必要があるかもしれません。常に医師の食事療法の指示に従ってください。
ピコプレップの服用を忘れた場合
医師、薬剤師、または看護師にアドバイスを求めてください。
過剰摂取ピコプレップを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にピコプレップを服用している場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの緊急治療室に行ってください。
副作用ピコプレップの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ピコプレップは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
重篤な病気を示唆し、緊急の医療処置を必要とする一部の患者における重度および長期の腹痛の孤立した報告と、呼吸困難につながる可能性のある重度のアレルギー反応の孤立した症例があります。
小腸に軽度の潰瘍があるという報告もあります。
アレルギー反応や重度の長期にわたる腹痛がある場合は、医師に連絡するか、すぐに最寄りの救急治療室に行ってください。
Picoprepの既知の副作用を以下に説明します。
一般的（10人に1人未満、100人に1人以上）：
- 頭痛。
- 吐き気。
- 一過性直腸痛（肛門の痛み）。
珍しい（100人に1人未満、1000人に1人以上）：
- 発疹および/またはかゆみ。
- 適切な水分と塩分の補給がなかった場合、頭痛と混乱を伴う脱水症につながる可能性のある嘔吐と重度の下痢。
- 腹痛。
- 彼はレッチングした。
- 関連する発作を伴うまたは伴わない血中の低レベルのナトリウムまたはカリウム（低ナトリウム血症または低カリウム血症）。てんかん患者では発作が時折報告されています。
頻度が不明なその他の副作用：
- 主な臨床効果として、強調された非常に規則的な排便または下痢が発生する可能性があります。ただし、これらの動きが煩わしい場合や気になる場合は、医師にご相談ください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
使い捨て。未使用の残留物を取り除きます。
カートン（小袋）に記載されている有効期限後は、ピコプレップを使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Picoprepに含まれるもの
有効成分は、ピコ硫酸ナトリウム10 mg、軽質酸化マグネシウム3.5 g、無水クエン酸12gです。
その他の成分は、重炭酸カリウム、サッカリン酸ナトリウム、アカシアガム、乳糖、アスコルビン酸、ブチル化ヒドロキシアニソールを含む天然のドライオレンジフレーバースプレーです。
Picoprepの外観とパックの内容
その薬はピコプレップと呼ばれ、経口液剤用の粉末です。
2袋、100袋（50パック、それぞれ2袋入り）または300袋（150パック、それぞれ2袋入り）のパックで提供されます。
計量スプーンは、子供のための正しい投与量を確保するためにパッケージに含まれています。スプーンは4gの粉末（4.75ml）を測定するために使用されます。スプーンは9歳未満の子供にのみ投与する必要があります。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
経口液剤用PICOPREPパウダー
02.0定性的および定量的組成-
各小袋には、次の有効成分が含まれています。
ピコ硫酸ナトリウム10.0mg
軽量酸化マグネシウム3.5g
クエン酸無水物12.0g
各小袋には次のものも含まれています。
重炭酸カリウム0.5g [5ミリモル（195 mg）のカリウムに相当]
乳糖（フレーバーの成分として）
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
経口液剤用粉末。
白色の結晶性粉末。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
PICOPREPは、成人、青年、および1歳からの子供に適応されます。
•X線検査または内視鏡検査の前の腸の洗浄用。
•臨床的に必要と思われる場合は、手術前の腸の洗浄用（開腹結腸直腸手術についてはセクション4.4を参照）。
04.2投与の形態と方法-
投与量
大人（高齢者を含む）:
手順で指定されたタイミングに従って、PICOPREPの2つの小袋を取ります
•手順開始の10〜18時間前に最初の再構成された小袋を取り、その後、数時間にわたって少なくとも5回の250mlの透明な液体を服用します。
•手順が始まる4〜6時間前に、2番目の再構成された小袋を取り、その後、数時間にわたって、少なくとも3回の250mlの透明な液体を服用します。
•透明な液体は、手順が始まる2時間前まで消費できます
特別な人口
低体重（BMIが18未満）の患者の治療については、限られたデータしか利用できません。上記の水分補給レジメンはそのような個人ではテストされていないため、水分補給状態のモニタリングが必要であり、レジメンは必要に応じて変更する必要があるかもしれません（セクション4.4を参照）。
小児人口
製品には計量スプーンが付属しています。ナイフの刃の裏側など、平らで薄いものを、満たされた計量スプーンの表面に通して平らにすることをお勧めします。これにより、大さじ1杯あたり1/4の小袋（4gの粉末）が得られます。
子供の投与のタイミングについては、大人向けの説明書を参照してください。
1〜2年：大さじ1杯の最初の投与、大さじ1杯の2回目の投与
2〜4年：大さじ2杯の最初の投与、大さじ2杯の2回目の投与
4〜9年：1袋の最初の投与、2杯の2回目の投与
9歳以上：成人と同じ用量。
投与方法
投与経路：経口
再構成の指示（大人）:
1袋の水（約150ml）で1袋の内容物を再構成します。 2〜3分間攪拌して、かすかなオレンジ色の臭いのある白っぽい不透明な溶液を形成します。得られた溶液を飲みます。熱くなった場合は、飲用に適した温度になるまでお待ちください。
再構成の指示（小児集団）:
大さじ1杯あたり約50mlの水を含むカップに必要な量の粉末を再構成します。 2〜3分間攪拌して、かすかなオレンジ色の臭いのある白っぽい不透明な溶液を形成します。得られた溶液を飲みます。ぬるま湯になった場合は、飲用に適した温度になるまでお待ちください。
小袋に残っている内容物を廃棄します。
4〜9歳の子供における小袋全体の再構成の手順については、大人向けの手順を参照してください。
手順の前日に低残留食をお勧めします。処置当日は清澄流動食をお勧めします。脱水症状を避けるために、PICOPREPの効果が持続する限り、PICOPREPの投与量と一緒に水分を摂取するという推奨事項に従うことが重要です（セクション4.2、Posologyを参照）。治療レジメン（PICOPREP +追加の水分）に関連する水分摂取量に加えて、通常の喉の渇きに応じた明確な水分摂取量が推奨されます。
透明な液体には、パルプを含まないさまざまなフルーツジュース、ソーダ、ブロス、お茶、コーヒー（ミルク、大豆、クリームを含まない）、および水を含める必要があります。水だけを飲まないでください。
04.3禁忌-
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
•うっ血性心不全
•胃の保持
•胃腸潰瘍
•有毒な大腸炎
•中毒性巨大結腸症
•イレウス
•吐き気と嘔吐
•急性虫垂炎などの急性腹症
•既知または疑われる胃腸閉塞または穿孔
•重度の脱水症状
•横紋筋融解症
•高マグネシウム血症
•活動性炎症性腸疾患
•腎機能が著しく低下している患者では、マグネシウムの血漿蓄積が起こる可能性があります。このような場合は、別の準備を使用してください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
選択的開腹結腸直腸手術の前に腸洗浄の関連する臨床的利点を示すことはできないため、腸手術の準備のために腸を洗浄するために使用される医薬品は、厳密に必要と見なされる場合にのみ投与する必要があります。治療のリスクは、予想される可能性に対して慎重に評価する必要があります。採用された外科的処置による利益とその必要性。
「水と電解質の不十分または過剰な経口摂取は、特に健康状態の悪い患者に臨床的に重大な欠陥を引き起こす可能性があります。この点で、低体重の患者、子供、高齢者、衰弱した個人、および低カリウム血症または低ナトリウム血症のリスクのある患者は低カリウム血症または低ナトリウム血症の兆候または症状のある患者の体液/電解質バランスを回復するために、迅速な是正措置を講じる必要があります。
水分の喪失を補うために水だけを飲むと、電解質のバランスが崩れる可能性があります。
最近の胃腸手術、腎機能障害、心臓病、炎症性腸疾患の患者でも注意して使用してください。
利尿薬、コルチコステロイド、リチウムなど、水や電解質のバランスに影響を与える可能性のある薬で治療されている患者には注意して使用してください（セクション4.5を参照）。
PICOPREPは、通常経口使用で処方される薬剤の吸収に影響を与える可能性があるため、注意して使用する必要があります。たとえば、以前に管理された抗てんかん薬を投与された患者で、発作の孤立した症例が報告されています（セクション4.5および4.8を参照）。
腸の洗浄期間は24時間を超えてはなりません。準備が長引くと、電解質バランスが変化するリスクが高まる可能性があるためです。
手順が早朝に開始されると予想される場合は、2回目の服用が夜に行われる必要があり、睡眠障害が発生する可能性があります。
この薬には、各小袋に5ミリモル（または195 mg）のカリウムが含まれています。これは、腎機能障害のある患者または低カリウム食の患者の場合に考慮に入れる必要があります。
この医薬品には、香料成分として乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
PICOPREPは通常の下剤として使用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
下剤として、PICOPREPは胃腸通過率を増加させます。したがって、他の経口医薬品（抗てんかん薬、避妊薬、抗糖尿病薬、抗生物質など）の吸収は、治療中に変化する可能性があります（セクション4.4を参照）。テトラサイクリンとフルオロキノロン、鉄、ジゴキシン、クロルプロマジン、ペニシラミンは、少なくとも2時間前に服用する必要があります。マグネシウムとのキレート化を避けるために、PICOPREP投与後6時間以上。
PICOPREPの有効性は、バルク下剤によって低下しました。
低カリウム血症に関連する薬剤（利尿薬やコルチコステロイド、強心配糖体などの低カリウム血症が特に危険な薬剤など）ですでに治療を受けている患者の治療には注意が必要です。 NSAID、または三環式抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、抗精神病薬、カルバマゼピンなどのSIADHを誘発することが知られている薬で治療します。これらの薬は、水分保持および/またはバランス電解障害のリスクを高めるためです。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊婦におけるPICOPREPの暴露に関する臨床データはありません。動物での研究は生殖毒性を示しました（セクション5.3を参照）。ピコ硫酸塩は刺激性下剤であるため、安全のために妊娠中のPICOPREPの使用を避けることが望ましいです。
受胎能力
PICOPREPが人間の出産に及ぼす影響に関するデータはありません。
雄および雌ラットの出産は、100 mg / kgまでのピコ硫酸ナトリウムの経口投与による影響を受けなかった（セクション5.3を参照）。
えさの時間
授乳中のPICOPREPの使用に関するデータはありません。ただし、有効成分の薬物動態特性を考慮して、授乳中の女性におけるPICOPREPによる治療を検討することができます。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
関係ありません。
04.8望ましくない影響-
臨床試験で観察された最も頻繁な副作用は、吐き気、頭痛、嘔吐です。
*軽度で可逆性の回腸口内炎の孤立した症例が報告されています。
望ましくない影響の頻度は、市販後の経験に基づいています。
下痢と便失禁はPICOPREPの主な臨床効果です。重度の下痢の孤立した症例は、市販後に報告されています。
関連する発作を伴うまたは伴わない低ナトリウム血症が報告されている。てんかん患者では、大発作/低ナトリウム血症を伴わない発作の孤立した症例が報告されています。アナフィラキシー様反応の孤立した症例が報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
過剰摂取は大量の下痢を引き起こします。治療には、一般的なサポート措置と水と電解質のバランスの是正措置が含まれます。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：下剤、ATCコード：A06AB58に連絡してください。
PICOPREPの有効成分はピコ硫酸ナトリウムとクエン酸マグネシウムです。ピコ硫酸ナトリウムは局所的に活性な下剤刺激剤であり、結腸での細菌の切断後、緩下作用を有する化合物を形成し、粘膜を刺激することによって二重作用を有するビス-（p-ヒドロキシフェニル）-ピリジル-2-メタン（BHPM）を形成します。 「大腸と直腸の両方。クエン酸マグネシウムは、結腸内に液体を保持することにより浸透圧性緩下作用によって作用します。2つの有効成分の複合作用は、腸洗浄のための蠕動の刺激と組み合わされた洗浄効果をもたらしました。」
この薬は、日常的な下剤としての使用を目的としたものではありません。
臨床効果と安全性
セクション4.2Posologyに記載されているように、ここではさらに個別投与レジメンと呼ばれる投与レジメンは、カスタマイズされた投与レジメンと「前日」投与計画と呼ばれる固定投与計画（例えば、最初の投与は午前8時前に行われ、2回目の投与は手順の前日の6〜8時間後に行われる）（204人の患者が無作為化され、131人が個別投与を受けた、73 「前日」の投与を受けた）。
全体的な結腸洗浄および上行結腸洗浄において、「前日」投与に対する個別化された投与計画の優位性が実証されている。全体的な結腸洗浄について、オタワスケールの平均合計スコアの治療差に基づいて、個別の投薬レジメンを「前日」の投薬レジメンと比較しました（オタワスケールの平均合計スコアの4.26対8.19、それぞれ、対応するp値を伴うカスタム投薬レジメンおよび「前日」投薬
個別投与レジメンにランダム化された患者は、「前日」投与による治療にランダム化された患者よりも、上行結腸洗浄での反応の確率が4.05倍高かった。
*絶対リスクの違い（概算）
**相対リスク（概算）
05.2「薬物動態特性-
両方の有効成分は結腸で局所的に作用し、どちらも検出可能な量で吸収されません。
05.3前臨床安全性データ-
ラットおよびウサギでの出生前発育試験では、ピコ硫酸ナトリウムの経口投与後に催奇形性の可能性は認められなかったが、ラットでは1000および10000 mg / kg /日、ウサギでは1000 mg / kg /日で胚毒性作用が観察された。 。対応する安全マージンは、予想される人間の線量の3,000〜30,000倍でした。ラットでは、妊娠の最終段階（胎児の発育）および授乳中の1日量10 mg / kgは、新生児の体重と生存率を低下させます。ラットの雄と雌の出産は、100 mg / kgまでの経口投与量でのピコ硫酸ナトリウムの摂取による影響を受けませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
重炭酸カリウム
サッカリンナトリウム
アカシアガム、乳糖、アスコルビン酸、ブチル化ヒドロキシアニソールを含むナチュラルフレーバーのドライオレンジスプレー。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
3年。
開封したら、小袋はすぐに使用し、未使用の溶液または粉末は廃棄する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項-
湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
小袋：
4層：紙-低密度ポリエチレン-アルミニウム-熱不安定性樹脂。
穴あきティアオフラインに沿って分離できるサシェのペア。
各小袋の中身の重量：16.1g。
小児用の計量スプーンがパッケージに含まれています。
PICOPREPは、2袋、100袋（2袋50パック）、または300袋（2袋150パック）のパックで提供されます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
フェリングS.p.a. -セニガリア経由18 / 2-20161ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
AICn。 039961014-「経口液剤用粉末」2紙/ LDPE / AL / 16.1Gの樹脂バッグ
AICn。 039961026-「経口液剤用粉末」50x2紙/ LDPE / AL / 16.1Gの樹脂バッグ
AICn。 039961038-「経口液剤用粉末」150x2紙/ LDPE / AL / 16.1Gの樹脂バッグ
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2011年2月
10.0テキストの改訂日-
2016年10月17日のAIFA決定
