有効成分:メトロニダゾール
メトロニダゾール同じ1%ゲル
メトロニダゾールゲル-ジェネリック医薬品が使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
メトロニダゾールサメは、有効成分メトロニダゾールを含む皮膚塗布ジェルです。メトロニダゾールは、微生物や原生動物に対する活性物質です。
メトロニダゾール同じものは、酒皶と呼ばれる皮膚の状態によって引き起こされる丘疹(赤い斑点)、炎症性膿疱(赤い膿で満たされた斑点)および発赤(紅斑)の治療に適応されます。
気分が良くならない場合、または3週間の治療後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
メトロニダゾールゲルの禁忌-ジェネリック医薬品は使用しないでください
同じメトロニダゾールを使用しないでください
- メトロニダゾールまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。
- 妊娠中または授乳中の場合(「妊娠と授乳」のセクションを参照)。
使用上の注意メトロニダゾールジェルを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
メトロニダゾールサメを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- この薬が目や粘膜に触れないようにしてください。目に入った場合は、水で注意深くゲルを取り除いてください。顔にメトロニダゾールを塗布すると、涙が出ることが報告されていることに注意してください。
- 皮膚のかぶれを感じた場合は、この薬の使用頻度を減らすか、一時的に治療を中止して医師に相談してください。
- 同じメトロニダゾールで治療している間は、紫外線(太陽、UVランプ、日焼け装置)にさらさないでください。
- 血液障害(血液の悪液質)を患っている、または患ったことがある場合は、この薬を注意して使用してください。
- 常に医師の指示に従ってください。推奨用量を超えないでください。
- 皮膚に塗布する製品を特に長期間使用すると、感作現象(1つまたは複数の成分に対するアレルギー)が発生する可能性があります(4項「起こりうる副作用」を参照)。
子供達
メトロニダゾール同じ薬の有効性と安全性に関する十分なデータがないため、子供には使用しないでください。
相互作用どの薬または食品がメトロニダゾールゲルの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
皮膚への塗布後のメトロニダゾールの血中への通過が不十分であることを考慮すると、他の医薬品との相互作用は起こりそうにありません。
ただし、クマリンやワルファリンなどの抗凝固薬(抗凝固薬)を服用している場合は、メトロニダゾールを経口投与すると効果が高まる(プロトロンビン時間の延長)ことに注意してください。メトロニダゾールが皮膚に適用された場合の凝固への影響は不明です。
アルコールと同じメトロニダゾール
メトロニダゾールとアルコールを同時に服用している少数の患者で、吐き気、嘔吐、皮膚の発赤、頻脈、呼吸困難(ジスルフィラムのような反応)などの反応が報告されています。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠初期にはメトロニダゾールサメを使用しないでください。
メトロニダゾールサメは、他の治療法が効果的でない場合にのみ、妊娠中期および妊娠後期に使用できます。
授乳中の場合、同じメトロニダゾールはお勧めしません。この場合、母乳育児をやめるか薬で治療するかを決める医師に相談し、治療の重要性を適切に評価してください。
機械の運転と使用
メトロニダゾール同じは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
投与量、投与方法および投与時間メトロニダゾールゲルの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
患部をきれいにした後、医師の指示に従って、メトロニダゾールサメの薄層を1日1〜2回皮膚に塗布します。同じメトロニダゾールの適用後、化粧品を使用することができます。
治療開始から3週間以内に有意な改善が見られるはずです。
臨床研究では、最大9週間の治療を継続すると、進行性の改善が見られることが示されています。
この薬を飲み込まないでください。メトロニダゾールサメを誤って飲み込んだり摂取したりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用メトロニダゾールゲルの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下の望ましくない影響は、メトロニダゾールを皮膚に塗布して治療された患者の2%以下で報告されています。
- 皮膚および下層組織への影響:アレルギー反応(接触性皮膚炎)、乾燥、著しい発赤(紅斑)、かゆみ、多数の斑点を伴う発疹(発疹)、不快感(灼熱感および刺痛感)、刺激、一過性の発赤および酒皶の悪化
- 目を犠牲にして:涙。パッケージリーフレットに含まれている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクが軽減されます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
賞味期限後のパッケージに記載されている賞味期限以降は使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指します。賞味期限は未開封で正しく保管された製品を指します。
冷凍または冷蔵しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
メトロニダゾール同じものが含まれています
- 有効成分はメトロニダゾールです。 100gのゲルには1.0gのメトロニダゾールが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです:オクチルドデカノール、カプリロカプロイルマクロゴール-8グリセリド、カルボマー、パラヒドロキシ安息香酸メチル、水酸化ナトリウム、エデト酸ナトリウム、精製水。
メトロニダゾール同じ外観とパックの内容
メトロニダゾール同じは、30グラムのチューブに含まれているゲルです。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
メトロニダゾール同じ1%ゲル
02.0定性的および定量的組成
100gのゲルに含まれるもの:
有効成分:メトロニダゾール1.0g。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ゲル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
メトロニダゾールSAMEは、丘疹、炎症性膿疱、酒皶性紅斑の治療における局所塗布に適応されます。
04.2投与の形態と方法
医学的適応に応じて、患部を洗浄した後、メトロニダゾール同じものを1日1〜2回薄層で塗布します。
治療開始から3週間以内に有意な治療結果が観察されるはずです。臨床試験では、治療から9週間までの進行性の改善が示されています。
メトロニダゾールSAMEの塗布後、化粧品を使用することが可能です。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
妊娠中および授乳中は禁忌です(p.4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
しかし、局所的に適用されたメトロニダゾールの吸収が最小限であり、その結果、血漿濃度が無視できるため、薬物の経口投与後に報告された望ましくない影響は、局所適用後に記録されなかった。
目や粘膜との接触を避けてください。顔にメトロニダゾールを塗布すると、流涙を引き起こすことが報告されています。目に入った場合は、水で注意深くゲルを取り除く必要があります。
刺激が発生した場合は、メトロニダゾールサメを使用する頻度を減らすか、一時的に中止して医師に通知する必要があることを患者に通知する必要があります。
Same Metronidazoleによる治療中は、紫外線(太陽、UVランプ、日焼け装置)への暴露を避けてください。
この薬はニトロイミダゾール誘導体であるため、血液の悪液質またはそれらに関連する既往歴のあるデータを呈する患者には注意して使用する必要があります。
製品は主治医の指示に従って使用する必要があります。
推奨用量を超えないでください。
局所使用のための製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こす可能性があります。
メトロニダゾールサメの有効性と安全性に関する十分な臨床データが子供にないため、メトロニダゾールサメを子供に使用しないでください。
飲み込まないでください。
小児の手の届かない場所に保管。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
メトロニダゾールの局所塗布による血中濃度の低下を考慮すると、他の薬剤との相互作用は起こりそうにありません。
ただし、メトロニダゾールとアルコールを同時に服用している少数の患者でジスルフィラム様反応が報告されていることを覚えておく必要があります。抗凝固療法を併用している患者を治療する場合は、メトロニダゾールに続いて経口投与は、プロトロンビン時間の延長を誘発することによって起こるクマリンとワルファリンの抗凝固効果の増強を決定します。プロトロンビン時間に対する局所メトロニダゾールの効果は知られていない。
04.6妊娠と授乳
妊娠中のメトロニダゾールの使用の安全性は十分に実証されていません。特に妊娠の第1段階に関して、矛盾する報告があります。いくつかの研究では、奇形の発生率が高いことが示されています。発がん性のリスクは、まだ明らかにされていません。
同じメトロニダゾールは妊娠の最初のトリメスターの間は禁忌です。妊娠中期および妊娠末期には、メトロニダゾールサメは他の治療が失敗した場合にのみ投与する必要があります。
経口投与後、メトロニダゾールは血漿中に見られる濃度と同様の濃度で母乳に分泌されます。局所塗布後、薬物は経口投与後に得られる血漿レベルよりも有意に低い血漿レベルに達するため、治療を行う医師は、母親の治療的治療の重要性を適切に評価することにより、授乳を中止するか、薬物による治療を中止するかを決定する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
メトロニダゾール同じは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
局所メトロニダゾールの使用に続いて、以下の副作用が報告されています:
皮膚および皮下組織の障害:
接触性皮膚炎、乾燥肌、紅斑、かゆみ、発疹、皮膚の不快感(灼熱感および刺痛感)、皮膚の炎症、一過性の発赤および酒皶の悪化。
眼の障害:流涙
これらの望ましくない影響はいずれも、治療を受けた患者の2%以上で発生しませんでした。
04.9過剰摂取
メトロニダゾールの局所塗布後の過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
メトロニダゾール同じゲルは、抗菌作用と抗原虫作用を持つ物質であるメトロニダゾールをベースにした外用製剤です。
メトロニダゾールが酒皶の炎症性病変の減少を決定する作用機序はよく知られていませんが、抗菌作用および/または抗炎症作用が含まれているようです。
05.2「薬物動態特性
メトロニダゾールは、経口または非経口投与によって十分に吸収され、直腸および膣経路によっては吸収されにくく、局所適用の場合、繰り返されても、その吸収はごくわずかです。
有効成分の平均量が10mg /日に等しいMETRONIDAZOLESAMEゲルを7日間局所塗布して実施したバイオアベイラビリティ研究では、HPLCで測定した薬物の血清濃度が限界を下回っていることがわかりました。 0.3mcg / mlの感度の。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性:
LD 50(ラットi.v.)1574-1575 mg / kg
LD 50(マウスi.v.)1169-1260 mg / kg
06.0医薬品情報
06.1添加剤
オクチルドデカノール、カプリロカプロイルマクロゴール-8グリセリド、カルボマー、パラヒドロキシ安息香酸メチル、水酸化ナトリウム、エデト酸ナトリウム、精製水。
06.2非互換性
報告するものはありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
冷凍または冷蔵しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
チューブ30g。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. -Baganza N. 2 / A 43125PARMA経由。
08.0マーケティング承認番号
028523013
09.0最初の承認または承認の更新の日付
A.I.Cの更新:2013年5月
10.0本文の改訂日
2013年5月のAIFA決定