有効成分：ビソプロロール（フマル酸ビソプロロール）
ビソプロロールマイラン1.25mg、2.5 mg、3.75 mg、5 mg、7.5mgまたは10mgフィルムコーティング錠
なぜビソプロロール-ジェネリック医薬品が使用されているのですか？それはなんのためですか？
ビソプロロールは、ベータ遮断薬と呼ばれる薬のクラスに属しています。ベータ遮断薬は、過度の活動から心臓を保護します。
ビソプロロールマイラン1.25mg、2.5 mg、3.75 mg、5 mg、7.5 mg、10 mgの錠剤は、安定した心不全を治療するために他の薬と組み合わせて使用されます。心不全は、心筋が弱すぎて血液を適切に送り出せない場合に発生します。
これは呼吸困難と腫れを引き起こします。ビソプロロールは心拍数を下げ、心臓の血液をより効率的に送り出します。ビソプロロールマイラン5mgおよび10mg錠は、高血圧および狭心症（心筋に供給する動脈の閉塞によって引き起こされる胸痛）の治療にも使用されます。
ビソプロロールの禁忌-ジェネリック医薬品は使用しないでください
次の場合は、ビソプロロールマイランを服用しないでください。
- あなたはビソプロロールまたはビソプロロールマイラン錠の他の成分のいずれかにアレルギー（過敏）です。
- 重度の喘息または重度の慢性肺疾患に苦しんでいる
- 心拍数が遅い、または不規則である（1分あたり60拍未満）。よくわからない場合は医師に相談してください
- 血圧が非常に低い
- 深刻な循環器系の問題に苦しんでいます（指やつま先にうずきや淡いまたは青みがかった色を引き起こす可能性があります）
- 「突然悪化する心不全および/または病院での治療が必要になる可能性のある心不全に苦しむ
- 血中に過剰な酸がある、代謝性アシドーシスとして知られている状態
- 未治療の褐色細胞腫、副腎のまれな腫瘍があります。
使用上の注意ビソプロロールを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
次の場合は、この薬の服用を開始する前に医師に相談してください。
- 喘息または慢性肺疾患に苦しんでいる
- 糖尿病に苦しんでいます。ビソプロロールは低血糖の症状を隠すことができます
- 固形食品を食べない
- 過敏反応（アレルギー）の治療を受けています。ビソプロロールはアレルギーを悪化させたり、治療を困難にしたりする可能性があります
- 心臓に問題がある
- 肝臓や腎臓に問題がある
- 手足の循環に問題がある
- 「手術のために全身麻酔を受ける必要があります。その場合は、ビソプロロールを服用していることを医師に伝えてください。
- 心臓病の治療に使用される薬であるベラパミルまたはジルチアゼムを服用しています。併用はお勧めしません。「他の薬の服用」のセクションも参照してください。
- 乾癬（「再発性発疹」）がある（またはあった）
- 壊死細胞腫（副腎のまれな腫瘍）に苦しんでいます。あなたの医者はあなたのためにビソプロロールマイランを処方する前にこの病気を治療する必要があります
- 甲状腺の問題があります。これらの錠剤は、甲状腺機能亢進症の症状を隠すことができます。
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
相互作用どの薬または食品がビソプロロールの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
次の薬のいずれかを服用している場合は、ビソプロロールマイランと相互作用する可能性があるため、医師に伝えてください。
- 高血圧を制御するための薬または心臓の問題のための薬（アミオダロン、アムロジピン、クロニジン、ジジタリスグルコシド、ジルチアゼム、ジソピラミド、フェロジピン、フレカイニド、リドカイン、メチルドパ、モキソニジン、フェニトイン、プロパフェノン、キニジン、リルメニジン、ベラパミルなど）。
- イミプラミン、アミトリプチリン、モクロベミドなどのうつ病治療薬
- 精神障害を治療するための薬、例えば。レボプロマジンなどのフェノチアジン
- 手術中の麻酔に使用される薬（「ビソプロロールマイランで特別な注意を払う」も参照）
- てんかんの治療に使用される薬、例えばフェノバルビタールなどのバルビツール酸塩
- いくつかの鎮痛薬（例：アセチルサリチル酸、ジクロフェナク、インドメタシン、イブプロフェン、ナプロキセン）
- ぜんそくの薬や鼻づまりに使われる薬
- 緑内障（眼圧の上昇）などの特定の種類の眼の障害に使用される薬、または目の瞳孔を広げるために使用される薬
- ショックの治療に使用されるいくつかの薬（例：アドレナリン、ドブタミン、ノルアドレナリン）
- メフロキン、マラリアに使用される薬。
- これらすべての薬とビソプロロールは、血圧や心臓機能に影響を与える可能性があります
- リファンピシン、感染症の治療
- 重度の頭痛または片頭痛を治療するための薬（エルゴタミンおよび誘導体）。
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師に伝えてください。
ビソプロロールマイランを食べ物や飲み物と一緒に飲む
ビソプロロールマイランは、食事と一緒に朝に服用する必要があります。錠剤は液体で飲み込む必要があり、噛んではいけません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
ビソプロロールマイランは、妊娠中および/または赤ちゃんに危険を及ぼす可能性があります（早産、流産、発達遅延、低血糖、赤ちゃんの心拍数の低下の可能性が高くなります）。
したがって、妊娠中はこの薬を使用しないでください。
ビソプロロールが母乳に排泄されるかどうかは不明です。したがって、この薬を使用しながら授乳することはお勧めしません。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
ビソプロロールマイランの使用は、めまいや倦怠感を引き起こすことがあります（「考えられる副作用」を参照）。これらの副作用に苦しんでいる場合は、車両や機械を使用しないでください。これらの副作用は、一日の早い段階で発生する可能性が高くなります。 。治療または投与量の変更。
ビソプロロールマイランのいくつかの成分に関する重要な情報
1.25mg、2.5mg、3.75mg、5mg、7.5mg、10mg錠
それらは乳糖を含んでいます。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
5mgおよび7.5mg錠
それらはタートラジン（E102）を含み、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
10mg錠
それらは染料「サンセットイエロー」（E110）を含んでいます：それはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間ビソプロロールの使用方法-ジェネリック医薬品：薬
医師の指示どおりに、常にビソプロロールマイラン錠を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
- コップ一杯の水で錠剤を飲み込む
- 錠剤は噛まないでください。
大人
胸の痛みと高血圧（狭心症と高血圧）
あなたの医者は可能な限り低い用量（5mg）で治療を開始します。あなたの医者は治療の開始時にあなたを注意深く監視します。あなたの医者はあなたの用量を増やして可能な限り最高の用量を得ます。
最大推奨用量は1日1回20mgです。
腎臓病の患者
重度の腎疾患の患者は、1日1回10mgのビソプロロールを超えてはなりません。この薬の服用を開始する前に医師に相談してください。
肝疾患のある患者
重度の肝疾患の患者は、1日1回10mgのビソプロロールを超えてはなりません。この薬を使い始める前に医師に相談してください。
心不全
ビソプロロールマイランの使用を開始する前に、ACE阻害薬、利尿薬、および（追加オプションとして）心臓グルコシドを含む、心不全の他の薬ですでに治療されている必要があります。
ビソプロロールマイランによる治療は、低用量で開始し、徐々に増加する必要があります。あなたの医者は線量を増やす方法を決定します、そしてこれは通常次のように行われます：
- 1.25mgのビソプロロールを1日1回1週間、
- 2.5mgのビソプロロールを1日1回1週間、
- 3.75 mgビソプロロールを1日1回、1週間、
- 5mgのビソプロロールを1日1回4週間、
- 7.5mgのビソプロロールを1日1回4週間、
- 維持療法のために1日1回10mgのビソプロロール。
推奨される最大用量は、1日あたり10mgのビソプロロールです。
あなたが薬にどれだけ耐えられるかに応じて、あなたの医者は用量増加の間の時間を長くすることを決定するかもしれません。症状が悪化したり、薬に耐えられなくなった場合は、減量するか、治療を中止する必要があります。一部の患者では、10mg未満のビソプロロールの維持量で十分な場合があります。
あなたの医者はあなたに何をすべきかを教えてくれます。
子供達
ビソプロロールマイランの使用は、子供でのこの薬の使用経験が不十分であるため、お勧めできません。
高齢者患者
通常、投与量の調整は必要ありません。可能な限り低い用量から始めることをお勧めします。
ビソプロロールマイランの投与量が強すぎる、または十分に機能しないことに気付いた場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取ビソプロロールを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
ビソプロロールマイランを必要以上に摂取した場合
ビソプロロールマイランを多く服用している場合は、すぐに医師または救急科に連絡してください。容器と残りの錠剤を持っていきます。
ビソプロロールマイランの服用を忘れた場合
ビソプロロールマイランの服用を忘れた場合は、忘れたものを補うために2回服用しないでください。飲み忘れた場合は、次の服用時間に1回分を飲んでください。
ビソプロロールマイランの服用をやめたら
突然ビソプロロールマイランの服用をやめると、副作用に悩まされる可能性があります。あなたの医者は2週間にわたってゆっくりとあなたの用量を減らします。
この製品の使用に関してさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
副作用ビソプロロールの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、ビソプロロールマイランは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用は重要であり、それらが発生した場合は早急な対応が必要です。次の症状が現れた場合は、ビソプロロールマイラン錠の服用を中止し、すぐに医師に連絡する必要があります。
一般的な副作用（10人に1人未満の患者に影響）：
- 心不全の悪化は、息切れおよび/または体液貯留を引き起こします。
頻度が確立されていません：
- 特に治療の開始時に、脚の主血管の閉塞の症状の悪化。
次の副作用も報告されています。
非常に一般的な副作用（10人に1人以上の患者に影響を及ぼします）：
- 遅い心拍数。
一般的な副作用（10人に1人未満の患者に影響）：
- 冷たい手および/または足
- 手や足のしびれ
- 血圧の低下
- 吐き気、嘔吐、下痢、便秘
- 疲れ*
- 脱力感
- めまい*
- 頭痛*
まれな副作用（100人に1人未満の患者に影響）：
- 不整脈の悪化
- 睡眠障害
- うつ
- 喘息または慢性肺疾患の患者の呼吸の問題
- 筋力低下、筋けいれん。
まれな副作用（1000人の患者に1人未満の影響）：
- 血液検査結果の変化
- 流涙の減少（コンタクトレンズを使用している場合は問題になる可能性があります）
- 聴覚障害
- 鼻づまりや鼻水
- 腹痛、食欲不振、時には黄疸を引き起こす肝臓の炎症（肝炎）、白目や皮膚の黄変、暗色尿
- かゆみ、発赤、発疹などの過敏反応
- 性行為の減少
- 悪夢
- 幻覚（架空のものを見る）
- 失神。
非常にまれな副作用（10,000人に1人未満のユーザーに影響します）：
- 目の炎症（結膜炎）
- 乾癬の悪化または乾燥した薄片状の皮膚を伴う「発疹のような」発疹の出現
- 脱毛
*高血圧や狭心症の治療中、これらの症状は特に治療の開始時または用量を変更したときに現れます。通常は軽度で、1〜2週間以内に消えることがよくあります。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
お子様の手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限後は、ビソプロロールマイランを使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
水ぶくれ：1.25 mg、2.5 mg：25°C以上で保管しないでください。 3.75 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg：30°C以上で保管しないでください。湿気から保護するために、元のパッケージで保管してください。
ボトル：1.25 mg、2.5 mg：25°C以上で保管しないでください。 3.75 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg：30°C以上で保管しないでください。湿気から保護するために元のパッケージで保管してください。開封後30日以内に使用してください。開封したら、ボトルをしっかりと閉じてください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ビソプロロールマイランに含まれるもの
各フィルムコーティング錠には、1.25mg、2.5mg、3.75mg、5mg、7.5mg、10mgの有効成分フマル酸ビソプロロールが含まれています。
その他の添加剤は次のとおりです。
錠剤：微結晶性セルロース、無水ラクトース、無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、黄色酸化鉄（E172）（2.5 mg、3.75 mg、5 mg、7.5 mg錠のみ）、赤色酸化鉄（E172） （2.5mgおよび10mgの錠剤のみ）。
フィルムコーティング：二酸化チタン（E171）、ポリデキストロース（E1200）、ヒプロメロース（E464）、マクロゴール、黒色酸化鉄（E172）（2.5 mg錠のみ）、黄色酸化鉄（E172）（3.75mgおよび10mgのみ）錠剤）、タルトラジン（E102）（5mgおよび7.5mg錠剤のみ）、インディゴカーマイン（E132）（5 mg錠剤のみ）、サンセットイエロー染料（錠剤のみ）10 mg）。
ビソプロロールマイランの外観とパックの内容
フィルムコーティング錠
1.25 mg錠：白、楕円形、両凸のフィルムコーティング錠、錠剤の片面に「BL＆1」のデボス、反対側に「M」のデボス錠2.5 mg錠：フィルムコーティング錠、灰色、楕円形、両凸、スカラップエッジ付き。タブレットの片側のスコアの側面に「BL＆2」が刻印され、反対側に「M」が刻印されています。
3.75 mg錠：鋸歯状のエッジを持つクリーム色、楕円形、両凸、フィルムコーティング錠。タブレットの片面にスコアの側面に「BL＆3」が刻印され、反対側に「M」が刻印されています。
5 mg錠：鋸歯状のエッジを持つ淡黄色、楕円形、両凸、フィルムコーティング錠。タブレットの片面にスコアの側面に「BL＆4」が刻印され、反対側に「M」が刻印されています。
7.5 mg錠：鋸歯状のエッジを持つ淡黄色、楕円形、両凸、フィルムコーティング錠。タブレットの片面にスコアの側面に「BL＆5」が刻印され、反対側に「M」が刻印されています。
10 mg錠：淡いオレンジ色から明るいオレンジ色のフィルムコーティング錠、楕円形、両凸、鋸歯状のエッジ。タブレットの片面にスコアの側面に「BL＆6」が刻印され、反対側に「M」が刻印されています。
ビソプロロールマイラン錠は、28、30、84、および90のフィルムコーティング錠を含むブリスターにパッケージされています。
ビソプロロールマイラン錠は、100錠と500錠のフィルムコーティング錠が入ったボトルにパッケージされています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたビソプロロールマイラン錠
02.0定性的および定量的組成
1.25mg錠
各錠剤には、1.25mgのフマル酸ビソプロロールが含まれています。
2.5mg錠
各錠剤には、2.5mgのフマル酸ビソプロロールが含まれています。
3.75mg錠
各錠剤には、3.75mgのフマル酸ビソプロロールが含まれています。
5mg錠
各錠剤には、5mgのフマル酸ビソプロロールが含まれています。
7.5mg錠
各錠剤には、7.5mgのフマル酸ビソプロロールが含まれています。
10mg錠
各錠剤には、10mgのフマル酸ビソプロロールが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：
1.25mg錠
各錠剤に含まれるもの：30mgの乳糖（無水）
2.5mg錠
各錠剤に含まれるもの：30mgの乳糖（無水）
3.75mg錠
各錠剤に含まれるもの：30mgの乳糖（無水）
5mg錠
各錠剤に含まれるもの：0.069 mgのタートラジン（E102）
乳糖30mg（無水）
7.5mg錠
各錠剤に含まれるもの：0.018 mgのタートラジン（E102）
乳糖30mg（無水）
10mg錠
各錠剤に含まれるもの：0.042 mgの黄色染料（E110）
乳糖30mg（無水）
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
1.25mg錠:
白、楕円形、両凸のフィルムコーティング錠、「BL＆1」は錠剤の片面にデボス加工され、「M」は反対側にデボス加工されています。
2.5mg錠:
スカラップエッジの灰色、楕円形、両凸、フィルムコーティング錠。タブレットの片側のスコアラインの片側に「BL＆2」、反対側に「M」のスコアが付けられています。
3.7mg錠:
鋸歯状のエッジを持つクリーム色、楕円形、両凸、フィルムコーティング錠。タブレットの片面にスコアの側面に「BL＆3」が刻印され、反対側に「M」が刻印されています。
5mg錠:
鋸歯状のエッジを持つ淡黄色、楕円形、両凸、フィルムコーティング錠。タブレットの片面にスコアの側面に「BL＆4」が刻印され、反対側に「M」が刻印されています。
7.5mg錠:
鋸歯状のエッジを持つ黄色、楕円形、両凸、フィルムコーティング錠。タブレットの片面にスコアの側面に「BL＆5」が刻印され、反対側に「M」が刻印されています。
10mg錠:
淡いオレンジ色から明るいオレンジ色、楕円形、両凸、鋸歯状のエッジを持つフィルムコーティング錠。タブレットの片面にスコアの側面に「BL＆6」が刻印され、反対側に「M」が刻印されています。
2.5mg、3.75mg、5mg、7.5mg、10mg錠:
タブレットは均等に半分に分割することができます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
高血圧の治療。
慢性安定狭心症の治療。
ACE阻害薬と利尿薬、場合によっては強心配糖体による治療に加えて、収縮期心室機能が低下した慢性の安定した心不全の治療（詳細についてはセクション5.1を参照）。
04.2投与の形態と方法
投与量
高血圧と慢性安定狭心症の治療
大人
用量は個別に調整する必要があります。 5mg /日から始めることをお勧めします。通常の投与量は1日1回10mgで、推奨される最大量は1日あたり20mgです。
腎機能障害または肝機能障害のある患者
重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス）のある患者
高齢者
通常、投与量の調整は必要ありません。可能な限り低い用量から始めることをお勧めします。
子供達
小児へのビソプロロールの使用経験はないため、小児への使用はお勧めできません。
治療の中断
治療を突然中止しないでください（セクション4.4を参照）。投与量は、毎週の投与量を半分にして、ゆっくりと減らす必要があります。
安定した慢性心不全の治療
大人
慢性心不全の標準治療には、ACE阻害薬（またはACE阻害薬に不耐性の場合はアンジオテンシン受容体拮抗薬）、ベータ遮断薬、利尿薬、および適切な場合は強心配糖体が含まれます。ビソプロロール治療を開始するとき、患者は安定している必要があります（急性障害なし）。
治療を行う医師は、慢性心不全の治療の経験があることが推奨されます。
滴定段階
ビソプロロールによる慢性心不全の治療には、滴定ステップが必要です。
ビソプロロールによる治療は、次のスキームに従って段階的に滴定することから始める必要があります。
•1.25mgを1日1回、1週間、忍容性が高い場合は
•2.5mgを1日1回、さらに1週間、忍容性が高い場合は
•3.75mgを1日1回、さらに1週間、忍容性が高い場合は
•次の4週間、1日1回5 mg
•次の4週間、1日1回7.5 mg
•維持療法のために1日1回10mg。
推奨される最大用量は1日1回10mgです。
心不全、低血圧または徐脈の一過性の悪化は、滴定期間中およびその後に現れることがあります。
滴定段階では、バイタルサイン（心拍数、血圧）と心不全の悪化の症状を注意深く監視することをお勧めします。症状は、治療開始後の最初の日に現れることがあります。
治療法の変更
推奨される最大用量が十分に許容されない場合は、用量を減らすことを検討することができます。
心不全、低血圧、徐脈が一時的に悪化した場合は、併用薬の投与量の見直しをお勧めします。また、ビソプロロールの投与量を一時的に減らすか、中止を検討する必要があるかもしれません。
患者が再び安定したときは、ビソプロロールの再開および/または滴定を常に検討する必要があります。
中止を検討する場合は、急激な離脱は患者の状態を悪化させる可能性があるため、用量を徐々に減らすことをお勧めします。
ビソプロロールによる安定した慢性心不全の治療は、一般的に長期治療です。
特別な人口
腎機能障害または肝機能障害
慢性心不全および肝機能または腎機能障害のある患者におけるビソプロロールの薬物動態に関する情報はありません。これらの患者の投与量を増やすことは、より注意して行われるべきです。
高齢者
通常、投与量の調整は必要ありません。
子供達
小児へのビソプロロールの使用経験はないため、小児への使用はお勧めできません。
投与方法
経口使用用。
ビソプロロールマイラン錠は朝に服用する必要があり、食べ物と一緒に服用することができます。錠剤は液体で飲み込む必要があり、噛むべきではありません。
04.3禁忌
ビソプロロールは以下の患者には禁忌です：
-活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤の1つに対する過敏症
-急性心不全または静脈内変力療法を必要とする非代償性心不全のエピソード中、
-心原性ショック、
-2度または3度房室ブロック、
-病気の洞症候群、
-洞房ブロック、
-症候性徐脈、
-症候性低血圧、
-重度の気管支喘息または重度の慢性閉塞性肺疾患、
-重症型の末梢動脈閉塞または重症型のレイノー症候群、
-未治療の褐色細胞腫（セクション4.4を参照）、
- 代謝性アシドーシス。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
特別な警告
それらは慢性心不全にのみ関係します
ビソプロロールによる安定した慢性心不全の治療は、特定の滴定段階から開始する必要があります（セクション4.2を参照）。
それらはすべての兆候に関係します
特に虚血性心疾患の患者では、ビソプロロール治療の中止は、心臓の状態を一時的に悪化させる可能性があるため、明らかに必要な場合を除いて、突然行うべきではありません（セクション4.2を参照）。
錠剤には乳糖（無水）が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
5mgおよび7.5mg錠：
錠剤にはタートラジン（E102）が含まれています-アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
10mg錠：
タブレットにはサンセットイエロー（E110）の染料が含まれています-アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
予防
それらは高血圧または狭心症にのみ関係します
ビソプロロールは、心不全に関連する高血圧または狭心症の患者には注意して使用する必要があります。
それらは慢性心不全にのみ関係します
ビソプロロール治療の開始と終了には定期的なモニタリングが必要です。投与の形態と方法については、セクション4.2を参照してください。
以下の疾患および状態の患者の心不全におけるビソプロロール治療の治療経験はありません。
•インスリン依存性糖尿病（I型）、
•重度の腎機能障害、
•重度の肝機能障害、
•拘束型心筋症、
• 先天性心疾患、
•血行動態的に重要な器質性弁膜症、
•過去3か月以内の心筋梗塞。
それらはすべての兆候に関係します
ビソプロロールは、次の場合に注意して使用する必要があります。
•気管支痙攣（気管支喘息、閉塞性肺疾患）、
•血糖値の変動が大きい糖尿病。低血糖の症状（頻脈、動悸、発汗など）を隠すことができます。
•厳格な断食、
•脱感作療法を受けている。他のベータ遮断薬と同様に、ビソプロロールはアレルゲンに対する感受性とアナフィラキシー反応の重症度の両方を高める可能性があります。アドレナリンによる治療は、必ずしも期待される治療効果につながるとは限りません。
•1度房室ブロック、
•プリンツメタルの狭心症、
•末梢閉塞性動脈疾患。症状の悪化は、特に治療の開始時に現れることがあります。
乾癬または乾癬の病歴のある患者は、「リスクとベネフィットを注意深く評価した後、ベータ遮断薬（例、ビソプロロール）でのみ治療する必要があります。
甲状腺中毒症の症状は、ビソプロロールによる治療中に隠される可能性があります。
褐色細胞腫の患者では、アルファ受容体が遮断されるまでビソプロロールを投与すべきではありません。
全身麻酔を受けている患者では、ベータ遮断薬は、誘導および挿管中、および術後期間中の不整脈および心筋虚血の発生率を低下させます。通常、ベータ遮断薬の維持治療は、手術期間中も継続することをお勧めします。不整脈を引き起こす可能性のある他の薬剤との潜在的な相互作用、反射性頻脈の緩和、および失血を反射的に補償する能力の低下のため、ベータ遮断薬の使用についてアドバイスする必要があります。手術前にベータ遮断薬療法を中止する必要があると考えます。 、中止は徐々に行われ、麻酔の約48時間前に完了する必要があります。
症状を引き起こす可能性のある気管支喘息やその他の慢性閉塞性肺疾患では、気管支拡張薬との併用療法を行う必要があります。個々の症例では、喘息の患者では気道抵抗の増加が発生する可能性があるため、気道抵抗の増加が必要になる場合があります。 。ベータ2刺激剤の投与量の増加。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
組み合わせはお勧めしません
それらは慢性心不全にのみ関係します：
-クラスI抗不整脈薬（例、ジソピラミド、キニジン、リドカイン、フェニトイン、フレカイニド、プロパフェノン）：房室伝導時間への影響を増強し、陽性変力作用を高めることができます。
それはすべての兆候をカバーしています：
-ベラパミルタイプおよびジルチアゼムタイプの程度は低いがカルシウム拮抗薬：収縮性および心房伝導への悪影響。ベータ遮断薬治療を受けている患者へのベラパミルの静脈内投与は、著しい低血圧と房室ブロックを引き起こす可能性があります。
-クロニジンなどの中枢作用性降圧薬（例、メチルドパ、モクソニジン、リルメニジン）：中枢性降圧薬の併用は、中枢交感神経緊張の低下（頻度と心拍出量の低下、血管拡張）によって心不全を悪化させる可能性があります。特にベータ遮断薬の中止前の場合、突然の中止は、リバウンド高血圧のリスクを高める可能性があります。
注意して使用する組み合わせ：
それらは高血圧または狭心症にのみ関係します
-クラスI抗不整脈薬（例、ジソピラミド、キニジン、リドカイン、フェニトイン、フレカイニド、プロパフェノン）：房室伝導時間への影響を増強し、陽性変力作用を高めることができます。
それらはすべての兆候に関係します
-ジヒドロピリジンカルシウム拮抗薬（アムロジピンやフェロジピンなど）：併用すると、低血圧のリスクが高まり、心不全患者の心室ポンプの機能状態がさらに悪化するリスクが高まる可能性があります。
-クラスIII抗不整脈薬（例：アミオダロン）：房室伝導時間への影響を増強することができます。
-局所ベータ遮断薬（緑内障治療用の点眼薬など）は、ビソプロロールの全身効果に相加効果をもたらす可能性があります。
-副交感神経刺激薬：併用すると、心房-心室伝導時間が長くなり、徐脈のリスクが高まる可能性があります。
-インスリンおよび経口抗糖尿病薬：低血糖効果の増加ベータアドレナリン受容体の遮断は、低血糖症状の発症を隠す可能性があります。
-麻酔薬：反射性頻脈の減弱と低血圧のリスクの増加（全身麻酔の詳細については、セクション4.4も参照してください）。
-ジギタリス配糖体：心拍数の低下、心房-心室伝導時間の増加。
-非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）：NSAIDは、ビソプロロールの降圧効果を低下させる可能性があります。
-ベータ交感神経刺激薬（イソプレナリン、ドブタミンなど）：ビソプロロールとの組み合わせはこれらの薬の効果を減らすことができます。
-ベータアドレナリン受容体とアルファアドレナリン受容体の両方を活性化する交感神経刺激薬（ノルアドレナリン、アドレナリンなど）：ビソプロロールとの組み合わせは、アルファアドレナリン受容体によって媒介されるこれらの薬剤の血管収縮効果を明らかにし、血圧の上昇と間欠性の悪化につながる可能性があります間欠性。このような相互作用は、非選択的ベータ遮断薬でより可能性が高いと考えられています。
-降圧薬と潜在的な血圧降下作用のある他の薬（三環系抗うつ薬、バルビツール酸塩、フェノチアジンなど）を併用すると、低血圧のリスクが高まる可能性があります。
覚えておくべき協会
-メフロキン：徐脈のリスクの増加。
-モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO B阻害剤を除く）：ベータ遮断薬の降圧効果の増加だけでなく、高血圧クリーゼのリスクもあります。
-リファンピシン：おそらく肝薬物代謝酵素の誘導による、ビソプロロールの半減期のわずかな減少。通常、投与量の調整は必要ありません。
-エルゴタミンの誘導体：末梢循環障害の悪化。
小児人口
相互作用の研究は成人でのみ実施されています。
スポーツ活動を行う人にとって、ビソプロロールを含む薬の使用は、陽性のドーピング検査を決定することができます。
04.6妊娠と授乳
妊娠
ビソプロロールには薬理学的効果があり、妊娠中および/または胎児/新生児に有害な影響をもたらす可能性があります。一般に、ベータ遮断薬は、胎児の発育遅延、子宮内胎児発育遅延、流産、早産に関連する胎盤灌流を軽減します。胎児と新生児では、望ましくない影響（低血糖や徐脈など）が発生する可能性があります。ベータ遮断薬療法が必要な場合は、選択的なベータ1遮断薬が好ましい。
明らかに必要な場合を除いて、妊娠中はビソプロロールを使用しないでください。この場合、子宮胎盤の血流と胎児の成長を監視します。妊娠や胎児に有害な影響がある場合は、代替療法を検討してください。低血糖と徐脈の症状は通常最初の3日以内に現れるため、新生児を注意深く監視してください。
えさの時間
母乳中のビソプロロールの排泄または乳児におけるビソプロロールへの曝露の安全性に関するデータはありません。したがって、授乳中にビソプロロールを服用することはお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
臨床研究では、冠状動脈疾患の患者において、ビソプロロールは運転能力に悪影響を及ぼさないことがわかりました。ただし、薬物反応の個人差により、機械の運転や使用に影響が出る場合があります。これは、特に治療の開始時、治療法が変更された場合、および同時アルコール摂取の場合に考慮する必要があります。
04.8望ましくない影響
以下の定義は、以下で使用される頻度の用語に適用されます。
非常に一般的（≥1/ 10）、
共通（≥1/ 100 e
珍しい（≥1/ 1000および
レア（≥1/ 10,000 e
頻度は不明です（入手可能なデータからは判断できません）。
精神障害
珍しい：睡眠障害、うつ病。
まれ：悪夢、幻覚。
神経系障害
一般的：めまい*、頭痛*。
まれ：失神。
目の障害
まれ：流涙の減少（レンズを使用している患者で考慮される）。
非常にまれです：結膜炎。
耳と迷路の障害
まれ：聴覚障害。
心臓の病状
非常に一般的：徐脈（慢性心不全の患者）。
一般的：既存の心不全の悪化（慢性心不全の患者）。
まれ：AV伝導障害、既存の心不全の悪化（高血圧または狭心症の患者）、徐脈（高血圧または狭心症の患者）。
血管の病状
一般的なもの：特に心不全の患者では、四肢の冷えやしびれ、低血圧。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
まれ：気管支喘息または閉塞性肺疾患の病歴のある患者の気管支痙攣。
まれ：アレルギー性鼻炎。
胃腸障害
一般的なもの：吐き気、嘔吐、下痢、便秘などの胃腸障害。
肝胆道障害
まれ：肝炎。
皮膚および皮下組織の障害
まれ：かゆみ、紅潮、発疹などの過敏反応。
非常にまれ：ベータ遮断薬は、乾癬を引き起こしたり悪化させたり、乾癬様の発疹、脱毛症を誘発したりする可能性があります。
筋骨格系および結合組織障害
珍しい：筋力低下、筋肉のけいれん。
生殖器系と乳房の病気
まれ：勃起不全
一般的な障害と投与部位の状態
一般的：無力症（慢性心不全の患者）、倦怠感*。
まれ：無力症（高血圧または狭心症の患者）。
診断テスト
まれ：トリグリセリドと肝酵素（ALT、AST）の増加。
小児人口
利用可能なデータはありません。
それらは高血圧または狭心症にのみ関係します
*これらの症状は、特に治療の開始時に現れます。一般的に軽度で、1〜2週間以内に消えることがよくあります。
04.9過剰摂取
症状
ベータ遮断薬の過剰摂取の場合に予想される最も一般的な症状は、徐脈、低血圧、気管支痙攣、急性心不全、および低血糖症です。ビソプロロールの過剰摂取の経験は限られており、徐脈および/または低血圧を示すビソプロロールの過剰摂取の数例のみが報告されています。すべての患者が回復しました。「ビソプロロールの単回投与に対する感受性には大きな個人差があります。ビソプロロールと心不全の患者非常に敏感になる可能性があります。
処理
一般に、過剰摂取の場合は、ビソプロロール治療を中止し、支持療法と対症療法を開始する必要があります。
予想される薬理作用と他のベータ遮断薬の推奨に基づいて、臨床的に正当化される場合は、以下の一般的な対策を検討する必要があります。
徐脈：静脈内アトロピンを投与します。応答が不十分な場合は、イソプレナリンまたは変時作用が陽性の別の薬剤を慎重に投与することができます。状況によっては、経静脈ペースメーカーを挿入する必要がある場合があります。
低血圧：静脈内輸液と昇圧剤を投与する必要があります。グルカゴンの静脈内投与が役立つ場合があります。
房室ブロック（2度または3度）：患者を注意深く監視し、イソプレナリン注入で治療するか、一時的なペースメーカーを導入する必要がある場合があります。
心不全の急性悪化：静脈内利尿薬、変力薬、血管拡張薬を投与します。
気管支痙攣：イソプレナリン、ベータ2アゴニスト、および/またはアミノフィリンなどの生まれつきの拡張薬の投与。
低血糖症：i.v。でブドウ糖を与える
限られたデータは、ビソプロロールが透析可能であることを示唆しています。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ベータ遮断薬、選択的。
ATCコード：C07AB07。
慢性心不全：
作用機序
ビソプロロールは、ベータ1受容体に対して高度に選択的な強力なベータ遮断薬であり、内因性交感神経刺激作用および関連する膜安定化作用を欠いています。気管支平滑筋および血管平滑筋のベータ2受容体、および代謝を調節するベータ2受容体に対する親和性は低いだけです。その結果、ビソプロロールは一般に気道抵抗およびベータ2受容体を介した代謝効果に影響を与えるとは予想されていません。ベータ1受容体に対するビソプロロールの選択性は、治療用量範囲を超えています。
臨床効果
合計2647人の患者がCIBISII臨床試験に含まれました。 83％（n = 2202患者）はNYHAクラスIII患者であり、17％（n = 445患者）はNYHAクラスIVでした。患者は安定した症候性心不全（駆出率≤35％、心エコー検査で検出）でした。総死亡率は17.3％から11.8％に減少しました（34％の相対減少）。突然死の減少が観察され（3.6％対6.3％、44％の相対減少）、入院を必要とする心不全エピソードの数が減少しました。 （12％対17.6％、相対減少率36％）最後に、機能状態の有意な改善が患者（NYHAクラス）で実証されました。ビソプロロールの初期および滴定段階では、徐脈（0.53％）、低血圧による入院がありました。 （0.23％）および急性の非補償（4.97％）、しかしプラセボ群と同様の割合（0％、0.3％および6.74％）。研究期間全体を通して、致命的および障害のある脳卒中の数はビソプロロールで20でした。グループとプラセボグループの15。
CIBIS III試験では、65歳以上で軽度から中等度の心不全（NYHAクラスIIまたはIII）および左心室駆出率が35％以下で、ACE阻害薬、ベータアンジオテンシン受容体遮断薬または阻害薬で治療されたことがない1010人の患者を評価しました。患者は、ビソプロロールまたはエナラプリルによる最初の6か月の治療に続いて、ビソプロロールとエナラプリルの組み合わせで6〜24か月間治療されました。
ビソプロロールを最初の6か月の初期治療として使用した場合、慢性心不全の悪化率が高くなる傾向がありました。「プロトコル」分析では、ビソプロロールの非劣性は最初の治療として証明されませんでした。最初の治療としてのエナラプリル、ただし慢性心不全の2つの治療開始戦略は、研究の終わりに「死亡」と入院のエンドポイントを組み合わせた同様の頻度を示しました（ビソプロロールで開始したグループの32.4％対エナラプリルの開始時の33.15プロトコルごとの母集団のグループ）。この研究は、ビソプロロールが軽度から中等度の慢性心不全の高齢患者にも使用できることを示しています。
高血圧症または狭心症
作用機序
狭心症治療メカニズム：ビソプロロールは、心臓のベータ受容体を阻害することにより、交感神経刺激作用に対する反応を阻害します。これにより、心拍数と収縮性が低下し、心筋の酸素需要が減少します。
慢性心不全のない冠状動脈疾患の患者にビソプロロールを急性投与すると、心拍数、収縮出力、ひいては心拍出量と酸素消費量が減少します。慢性投与では、高い初期末梢抵抗が減少します。
薬力学的効果
ビソプロロールは、高血圧と狭心症の治療に使用されます。他のベータ1ブロッカーと同様に、高血圧の作用機序は不明ですが、ビソプロロールは血漿レニン活性を著しく低下させることが知られています。
05.2「薬物動態特性
吸収
ビソプロロールは胃腸管からほぼ完全に吸収されます。肝臓での非常に小さな初回通過効果とともに、これは約90％の非常に高い生物学的利用能につながります。
分布
ビソプロロールの血漿タンパク結合は約30％です。分布容積は3.5リットル/ kgです。総クリアランスは約15l / hです。
血漿半減期（10〜12時間）により、1日1回の投与後に24時間の治療効果が得られます。
生体内変化
50％は肝臓で不活性な代謝物に変換され、腎臓によって排出されます。
排泄
ビソプロロールは2つの経路で排泄されます。約50％が肝臓で不活性な代謝物に変換され、腎臓で排泄されます。残りの50％はそのまま腎臓から排泄されます。排泄は腎臓と肝臓で等しく起こるので、肝機能障害または腎不全の患者では通常、用量調整は必要ありません。
その他の特別な集団
慢性で安定した心不全（NYHAクラスIII）の患者のビソプロロールの血漿レベルと半減期は、健康なボランティアと比較して延長されています。定常状態での最大血漿濃度は、10 mgelの1日量で64±21ng / mlです。 「半減期は17±5時間です。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、薬理学的安全性、反復投与毒性、遺伝子毒性または発がん性、生殖および発生に対する毒性に関する従来の研究に基づくと、ヒトに対する特定のリスクを示していません。
他のベータ遮断薬と同様に、ビソプロロールは高用量で妊娠毒性（食物摂取量の減少または体重減少）および胚-胎児毒性（吸収の発生率の増加、出生時体重の減少および身体発達の遅延）を引き起こしましたが、催奇形性効果は示されませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
1.25mg錠
タブレット
微結晶性セルロース
無水乳糖
無水コロイドシリカ
ステアリン酸マグネシウム
ラウリル硫酸ナトリウム
クロスカルメロースナトリウム。
コーティングフィルム
二酸化チタン（E171）
ポリデキストロースFCC（E1200）
ヒプロメロース（E464）
Macrogol。
2.5mg錠
タブレット
微結晶性セルロース
無水乳糖
無水コロイドシリカ
ステアリン酸マグネシウム
ラウリル硫酸ナトリウム
黄色の酸化鉄（E172）
赤い酸化鉄（E172）
クロスカルメロースナトリウム。
コーティングフィルム
二酸化チタン（E171）
ポリデキストロースFCC（E1200）
ヒプロメロース（E464）
Macrogol
黒酸化鉄（E172）。
3.75mg錠
タブレット
微結晶性セルロース
無水乳糖
無水コロイドシリカ
ステアリン酸マグネシウム
ラウリル硫酸ナトリウム
黄色の酸化鉄（E172）
クロスカルメロースナトリウム。
コーティングフィルム
二酸化チタン（E171）
ポリデキストロースFCC（E1200）
ヒプロメロース（E464）
Macrogol
黄色の酸化鉄（E172）。
5mg錠
タブレット
微結晶性セルロース
無水乳糖
無水コロイドシリカ
ステアリン酸マグネシウム
ラウリル硫酸ナトリウム
黄色の酸化鉄（E172）
クロスカルメロースナトリウム。
コーティングフィルム
二酸化チタン（E171）
ポリデキストロースFCC（E1200）
ヒプロメロース（E464）
Macrogol
タートラジン（E102）
インジゴカルミン（E132）
7.5mg錠
タブレット
微結晶性セルロース
無水乳糖
無水コロイドシリカ
ステアリン酸マグネシウム
ラウリル硫酸ナトリウム
黄色の酸化鉄（E172）
クロスカルメロースナトリウム。
コーティングフィルム
二酸化チタン（E171）
ポリデキストロースFCC（E1200）
ヒプロメロース（E464）
Macrogol
タートラジン（E102）
10mg錠
タブレット
微結晶性セルロース
無水乳糖
無水コロイドシリカ
ステアリン酸マグネシウム
ラウリル硫酸ナトリウム
赤い酸化鉄（E172）
クロスカルメロースナトリウム。
コーティングフィルム
二酸化チタン（E171）
ポリデキストロースFCC（E1200）
ヒプロメロース（E464）
Macrogol
黄色の酸化鉄（E172）
サンセットイエロー（E110）。
06.2非互換性
適用できない。
06.3有効期間
1.25mgおよび2.5mgの強度の場合のみ：
ブリスター：18ヶ月。
ボトル：18ヶ月。
3.75mg、5mg、7.5mg、10mgの強度のみ：
ブリスター：21ヶ月。
ボトル：24ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
1.25mgおよび2.5mgの強度の場合のみ：
ブリスター：25°Cを超えない温度で保管してください。湿気から保護するために、元のパッケージで保管してください。
ボトル：25°Cを超えない温度で保管してください。湿気から保護するために元のパッケージで保管してください。開封後100日以内に使用してください。開封したら、ボトルをしっかりと閉じてください。
3.75mg、5mg、7.5mg、10mgの強度のみ：
水ぶくれ：30°Cを超えない温度で保管してください。湿気から保護するために、元のパッケージで保管してください。
ボトル：30°Cを超えない温度で保管してください。湿気から保護するために元のパッケージで保管してください。開封後100日以内に使用してください。開封したら、ボトルをしっかりと閉じてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC /アルブリスター。ブリスターは、28、30、84、および90のフィルムコーティング錠を含むヒートシールラッカーでコーティングされたアルミホイルを備えた透明で透明なPVCフィルムでできています。
100個と500個のフィルムコーティング錠を含む、白い不透明なポリプロピレンキャップ付きの白いHDPEボトル。
ボトルには、シリカゲルと乾燥剤活性炭を使用した穴あきHDPEフィルターが含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
マイランS.p.A.
Vittor Pisani経由、20
20124ミラノ
08.0マーケティング承認番号
包装
「1.25mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター中28錠
AICn。 040486019 / M（ベース10）16MK43（ベース32）
包装
「1.25mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター30錠
AICn。 040486021 / M（ベース10）16MK45（ベース32）
包装
「1.25mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター中28錠
AICn。 040486033 / M（ベース10）16MK4K（ベース32）
包装
「1.25mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター中90錠
AICn。 040486045 / M（ベース10）16MK4X（ベース32）
包装
「2.5mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター中28錠
AICn。 040486058 / M（ベース10）16MK5B（ベース32）
包装
「2.5mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター30錠
AICn。 040486060 / M（ベース10）16MK5D（ベース32）
包装
「2.5mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター中84錠
AICn。 040486072 / M（ベース10）16MK5S（ベース32）
包装
「2.5mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター中90錠
AICn。 040486084 / M（基数10）16MK64（基数32）
包装
「3.75mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター中28錠
AICn。 040486096 / M（ベース10）16MK6J（ベース32）
包装
「3.75mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター30錠
AICn。 040486108 / M（基数10）16MK6W（基数32）
包装
「3.75mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター中84錠
AICn。 040486110 / M（ベース10）16MK6Y（ベース32）
包装
「3.75mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター中90錠
AICn。 040486122 / M（ベース10）16MK7B（ベース32）
包装
「5mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター中28錠
AICn。 040486134 / M（ベース10）16MK7Q（ベース32）
包装
「5mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター30錠
AICn。 040486146 / M（ベース10）16MK82（ベース32）
包装
「5mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター中84錠
AICn。 040486159 / M（ベース10）16MK8H（ベース32）
包装
「5mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター中90錠
AICn。 040486161 / M（基数10）16MK8K（基数32）
包装
「7.5mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター中28錠
AICn。 040486173 / M（ベース10）16MK8X（ベース32）
包装
「7.5mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター30錠
AICn。 040486185 / M（基数10）16MK99（基数32）
包装
「7.5mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター中84錠
AICn。 040486197 / M（ベース10）16MK9P（ベース32）
包装
「7.5mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター中90錠
AICn。 040486209 / M（基数10）16MKB1（基数32）
包装
「10mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター中28錠
AICn。 040486211 / M（基数10）16MKB3（基数32）
包装
「10mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター30錠
AICn。 040486223 / M（基数10）16MKBH（基数32）
包装
「10mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター中84錠
AICn。 040486235 / M（基数10）16MKBV（基数32）
包装
「10mgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスター中90錠
AICn。 040486247 / M（ベース10）16MKC7（ベース32）
「1.25mgフィルムコーティング錠」HDPEボトル入り100錠
AICn。 040486250 / M（ベース10）16MKCB（ベース32）
包装
「1.25mgフィルムコーティング錠」HDPEボトル入り500錠
AICn。 040486262 / M（基数10）16MKCQ（基数32）
包装
「2.5mgフィルムコーティング錠」HDPEボトル入り100錠
AICn。 040486274 / M（ベース10）16MKD2（ベース32）
包装
「2.5mgフィルムコーティング錠」HDPEボトル入り500錠
AICn。 040486286 / M（基数10）16MKDG（基数32）
包装
「3.75mgフィルムコーティング錠」HDPEボトル入り100錠
AICn。 040486298 / M（基数10）16MKDU（基数32）
包装
「3.75mgフィルムコーティング錠」HDPEボトル入り500錠
AICn。 040486300 / M（ベース10）16MKDW（ベース32）
包装
「5mgフィルムコーティング錠」HDPEボトルに100錠
AICn。 040486312 / M（ベース10）16MKF8（ベース32）
包装
「5mgフィルムコーティング錠」HDPEボトル入り500錠
AICn。 040486324 / M（基数10）16MKFN（基数32）
包装
「7.5mgフィルムコーティング錠」HDPEボトル入り100錠
AICn。 040486336 / M（基数10）16MKG0（基数32）
包装
「7.5mgフィルムコーティング錠」HDPEボトル入り500錠
AICn。 040486348 / M（基数10）16MKGD（基数32）
包装
「10mgフィルムコーティング錠」HDPEボトルに100錠
AICn。 040486351 / M（基数10）16MKGH（基数32）
包装
「10mgフィルムコーティング錠」HDPEボトル入り500錠
AICn。 040486363 / M（ベース10）16MKGV（ベース32）
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2011年5月30日
10.0本文の改訂日
2014年12月
