有効成分：アミトリプチリン
ラロキシル10mgコーティング錠
ラロキシル25mgコーティング錠
ラロキシル40mg / ml経口滴液
なぜラロキシルが使用されるのですか？それはなんのためですか？
治療カテゴリー
ラロキシルは、三環系抗うつ薬の治療クラスに属しています。
適応症
内因性うつ病。躁うつ病のうつ病期。反応性うつ病。マスクされたうつ病。神経症性うつ病。統合失調症の精神病の過程でのうつ病。うつ病を含む。神経疾患または他の器質的愛情の過程での重度のうつ病。
片頭痛および慢性または再発性頭痛の予防。
ラロキシルを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。緑内障。前立腺肥大症、幽門狭窄症およびその他の胃腸および泌尿生殖器系の狭窄症。肝疾患。心不全。リズムおよび心筋伝導の障害。梗塞後の回復期間。
使用上の注意ラロキシルを服用する前に知っておくべきこと
製剤の薬理学的特性を考慮して、頻脈、リズムおよび伝導障害、心筋機能不全が発生する可能性のある心血管疾患の患者には細心の注意を払う必要があります。したがって、これらの被験者では定期的な心電図検査を行う必要があります。綿密な臨床監視。そして、機器は、高齢者、甲状腺機能亢進症の患者、甲状腺ホルモンによる治療、または抗うつ薬を高用量で服用している人にも必要です。
三環系抗うつ薬は発作の閾値を下げることができます。したがって、てんかんや器質性脳疾患の患者、またはけいれんの素因のある患者でのそれらの使用は、厳密な医学的監督の下でのみ許可されます。その明らかな抗コリン作用のために、製剤は、高齢者および過度の副交感神経活性が有害である可能性があるすべての患者（眼、胃腸疾患などの患者など）に注意して投与する必要があります。
三環系抗うつ薬は、18歳未満の子供や青年の治療には使用しないでください。この年齢層の子供たちのうつ病で行われた研究は、このクラスの薬の有効性を示していません。
自殺念慮/行動
自殺/自殺念慮
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺（自殺/関連イベント）のリスクの増加と関連しています。
このリスクは、重大な寛解が生じるまで続きます。治療の最初または直後の数週間は改善が見られない可能性があるため、改善が見られるまで患者を注意深く監視する必要があります。改善の初期段階で自殺のリスクが高まる可能性があるのは、一般的に臨床経験です。
ラロキシルが処方されている他の精神状態も、自殺行動のリスクの増加と関連している可能性があります。さらに、これらの状態は大うつ病性障害に関連している可能性があります。したがって、他の精神障害のある患者を治療するときに従うのと同じ予防措置を、大うつ病性障害のある患者を治療するときも守らなければなりません。
自殺行動または自殺念慮の病歴がある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮を示している患者は、自殺念慮または自殺念慮のリスクが高いため、治療中は注意深く監視する必要があります。精神障害の治療におけるプラセボと比較した薬物は、プラセボと比較して、抗うつ薬で治療された患者の25歳未満の年齢層で自殺行動のリスクの増加を示しました。
抗うつ薬による薬理学的治療は、特に治療の初期段階および用量変更後の患者、特にリスクの高い患者の綿密な監視と常に関連している必要があります。患者（または介護者）は、臨床的悪化、自殺行動または思考の開始、または行動の変化を監視し、直ちに医師に報告する必要があることを知らされるべきです。
さらに、三環系抗うつ薬は、すべての年齢層で有害な心血管イベントのリスクと関連しています。成長、成熟、認知および行動の発達に関して、子供および青年で利用可能な長期の安全性データがないことに留意する必要があります。
どの薬や食品がラロキシルの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
モノアミン酸化酵素阻害薬：三環系抗うつ薬は、重篤な副作用（高体温、けいれん、昏睡、死）の可能性があるため、不可逆的なMAOIと関連してはなりません。不可逆的なMAOIを三環系MAOIに置き換えることが不可欠な場合は、少なくとも2週間の間隔を空ける必要があります。
降圧薬：三環系抗うつ薬は、グアネチジンや他の降圧薬のシナプス回復を同様の作用機序でブロックし、治療活性を低下させます。
交感神経刺激薬：一般に、交感神経刺激薬は治療中に投与すべきではありません。その効果、特に心臓と循環への影響は著しく強調される可能性があります。アミトリプチリンとL-ドーパの関連性は、低血圧と心不整脈の発症を促進します。喘息と交感神経刺激物質を含む花粉症の治療に使用される鼻うっ血と製品を使用する必要がある患者は、注意深く監視する必要がありますが、厳密に監視する必要があります。推奨される投与スケジュールに従ってください。
抗コリン薬：注意には、特にパーキンソン病の治療に使用される副交感神経遮断薬の使用が必要です。
S.N.C.に対する抑うつ作用のある物質：三環系抗うつ薬は、催眠薬、鎮静薬、抗不安薬、麻酔薬などの薬の作用を強調する可能性があります。抗うつ薬の治療は、待機手術の前に臨床状況によってできるだけ早く中断する必要があります。
その他の薬：三環系抗うつ薬は、その抗コリン作用により、胃内容排出時間を延長する可能性があります。 L-ドーパやフェニルブタゾンなどの一部の物質は、胃で不活化するのに十分な期間保持することができます。
バルビツール酸塩は、肝臓のミクロソーム系への誘導効果により、薬物代謝を刺激することができますが、さまざまなフェノチアジン、ハロペリドール、およびシメチジンは、血中濃度を上げることによってその排出を遅らせることができます。アミトリプチリンの血漿タンパク質への結合は、フェニトイン、フェニルブタゾン、アスピリン、スコポラミン、およびフェノチアジンとの競合によって減少する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
この薬は、オルソスタティック低血圧、血糖値の変化、造血障害、肝臓と腎臓を引き起こす可能性があるため、高血圧患者に特に注意して、血圧、血糖、血球数、肝臓と腎臓の機能を定期的にチェックすることをお勧めします。糖尿病患者、腎症、および造血系の現在または以前の影響のある被験者。発熱、狭心症、その他のインフルエンザの症状が発生した場合は、三環系抗うつ薬による治療中に時折報告されている無顆粒球症の存在を早期に明らかにするために、血球数をチェックすることが不可欠です。
アミトリプチリンを使用すると、アレルギー反応または光増感反応が発生する可能性があります。抗うつ作用を持つさまざまな三環系化合物間の交差過敏症が発生する可能性があります。
準備は軽躁反応の出現や潜在的な統合失調症の写真の活性化などの望ましくない神経精神的影響を引き起こす可能性があることにも留意する必要があります;これは、とりわけ、投与計画の定義において留意する必要がありますこれは厳密に個別ですが、一般的に、最小有効量の仮定を可能にするものでなければなりません。
アミトリプチリンは鎮静作用を発揮しますが、他の症状に影響を与える前に精神運動抑制を排除できる場合があるため、外来治療では抗うつ薬の使用に細心の注意を払う必要があります。
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
自殺念慮/行動
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺（自殺/関連イベント）のリスクの増加と関連しています（使用上の注意を参照）。ラロキシルの影響下にある患者は、2つの物質の毒性作用が相互にそれぞれを高める可能性があるため、アルコールを飲むことを控えるべきです。他の。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。妊娠中の女性における三環系抗うつ薬の使用に関するこれまでの十分なデータは入手できないため、母親への潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、ラロキシルを使用する必要があります。
疫学データは、妊娠中、特に妊娠の終わりに向けて同様のクラスの薬剤（SSRI）を使用すると、新生児（PPHN）の持続性肺高血圧症のリスクが高まる可能性があることを示唆しています。観察されたリスクは約5例でした。1000ごと妊娠一般に、1000回の妊娠ごとに1〜2例のPPHNがあります。
機械を運転して使用する能力への影響
ラロキシルは視力障害を誘発し、反射神経の覚醒を低下させ、通常の覚醒度を妨げる可能性があります。自動車やその他の機械を運転したり、危険な作業を行ったりする人は、このことを警告する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
ラロキシルコーティング錠には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間ラロキシルの使用方法：薬
うつ病治療
外来治療
外来治療には、1日あたり50mgのラロキシルの初期用量の投与が含まれ、これは、症例の必要に応じて、最適な効果が達成されるまで徐々に増減することができます。この用量のうち、30mgを投与する必要があります。就寝時の夕方、朝に10 mg、正午に10 mg。高齢または若い患者では、一般的に弱い投与量で十分です。上記の投与量の投与は、25mgまたは10mgのラロキシルコーティング錠のいずれかで実行可能です。溶液が滴ります（1滴= 2 mgのアミトリプチリン）。
病院での治療
初期治療：経口投与：25mgの用量から開始し、1日2〜4回繰り返す（総用量/日50〜100mg）。必要に応じて、1日総投与量を200〜250mgまで増やすことができます。最適な開始用量が確立されたら、それを1〜3週間維持し、その後徐々に有効維持用量まで減らすことができます。
維持療法：経口維持量はケースバイケースで確立されなければなりません：一般的にそれは1日2-4回繰り返される25mgです。若年および高齢の患者では、低用量で十分なことがよくあります。ラロキシルは、他の向精神薬（神経弛緩薬、精神安定剤、催眠薬）や理学療法と組み合わせることができます。高齢患者の治療では、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要がある医師が投与量を慎重に確立する必要があります。
片頭痛および慢性または再発性頭痛の予防
片頭痛および慢性または再発性頭痛の予防的治療は、1日あたり30〜50mgのラロキシルの初期用量の投与を含み、これは、症例の必要性に応じて、最適な効果が達成されるまで減少または漸進的に増加させることができる。
この用量のうち、最大のposological画分は、就寝時に夕方に、朝に2番目、正午に3番目に投与する必要があります。高齢または若い患者では、一般的に弱い投与量で十分です。上記の用量の投与は、25mgおよび10mgのラロキシルコーティング錠、および溶液滴（1滴= 2mgのアミトリプチリン）の両方で実行可能である。
過剰摂取ラロキシルを過剰摂取した場合の対処方法
ラロキシルを過剰に摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。ラロキシルの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
塩酸アミトリプチリンの過剰摂取は、口渇、散瞳、頻脈および不整脈、低血圧、呼吸抑制、尿閉、および大量の過剰摂取の場合には昏睡、痙攣および幻覚を伴うことがあります。
治療は対症療法です。アミトリプチリンの抗コリン作用はその吸収を遅らせるので、胃洗浄は有用である可能性があります。
ネオスチグミン（プロスティグミン）は、心臓への影響を打ち消すために、継続的な心電図モニタリングを伴うゆっくりとした静脈内注入によって投与することができます。この治療は、必要に応じて30分間隔で繰り返すことができます。低血圧はメタラミノールで治療する必要があります。発作は、ジアゼパムまたはフェノバルビタールで制御できます。
副作用ラロキシルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ラロキシルは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下の副作用は、アミトリプチリン療法中にさまざまな強度と頻度で報告されています。
クラス効果：このタイプの薬を服用している患者では、骨折のリスクの増加が観察されています。
抗コリン作用：口渇、不明瞭な視力、散瞳、眼の高張、毛様体筋麻痺、便秘、排尿障害、尿閉
心臓障害：起立性低血圧、頻脈、高血圧、リズムおよび伝導障害、心停止、T波の平坦化およびその他のE.C.G.トレースの変化;心不全;心筋梗塞;脳卒中
神経系障害：頭痛、E.E.G。の変化;めまい、振戦、運動失調、構音障害またはその他の錐体外路症状、けいれん、四肢の知覚異常および末梢神経障害
精神障害：鎮静、眠気、無力症または不安、興奮、特に高齢者における幻覚および幻覚を伴う混乱状態、多幸感、軽躁反応、双極性精神病の対象における躁病期への変化、精神病状態の悪化。精神病症状は、投与量を減らすか、フェノチアジンと抗うつ療法を組み合わせることで治療できます。まれ：自殺念慮/行動（使用上の注意および特別な警告を参照）。
胃腸障害：食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢;口内炎、舌下および耳下腺炎;黄疸および肝機能指標の変更（トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼなどの増加...）。
内分泌障害：女性化乳房、乳汁漏出、性欲の変化、血糖値の変化、体重増加。
血液およびリンパ系の障害：好酸球増加症、無顆粒球症を伴う骨髄抑制、血小板減少症および紫斑。
免疫系障害：かゆみ、じんましん、紅斑、点状出血、顔や舌の全身性または限局性浮腫。重要な副作用の出現には常に治療の中断が必要です。抗コリン作用薬などの軽微な副作用は、治療中に軽減するか、適切な投与量を調整することで制御できます。過敏反応は、素因のある被験者で発生する可能性があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
いずれかの副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限後は使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
1つのラロキシル10mgコーティング錠には、11.32 mgの塩酸アミトリプチリン（10 mgのアミトリプチリン塩基に相当）が含まれています。賦形剤：コーンスターチ;乳糖一水和物;ポビドン;ステアリン酸マグネシウム;タルク;アラビアガム、乾燥スプレー;エチルセルロース;共重合体ラッカー;米でんぷん、赤酸化鉄（E172）;二酸化チタン;軽い液体パラフィン;固形パラフィン;スクロース。
1つのラロキシル25mgコーティング錠には、28.3 mgの塩酸アミトリプチリン（25 mgのアミトリプチリン塩基に相当）が含まれています。賦形剤：コーンスターチ;乳糖一水和物;ポビドン;ステアリン酸マグネシウム;タルク;アラビアガム、乾燥スプレー;エチルセルロース;共重合体ラッカー;米でんぷん、赤酸化鉄（E172）;二酸化チタン;軽い液体パラフィン;固形パラフィン;スクロース。
ラロキシル経口滴液1mlには、45.28 mgの塩酸アミトリプチリン（40 mgのアミトリプチリン塩基に相当）が含まれています。賦形剤：精製水、塩酸。
構成
ラロキシル10mgコーティング錠：30錠10mg。
ラロキシル25mgコーティング錠：25錠25mg。
ラロキシル40mg / ml経口滴液：ボトル20ml。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ラロキシル
02.0定性的および定量的組成
1つのラロキシル10mgコーティング錠には以下が含まれます：
アミトリプチリン塩酸塩11.32mg（アミトリプチリン塩基10mgに相当）。
1つのラロキシル25mgコーティング錠には以下が含まれます：
アミトリプチリン塩酸塩28.3mg（アミトリプチリンベース25mgに相当）。
ラロキシル経口滴液1mlには以下が含まれます：
アミトリプチリン塩酸塩45.28mg（アミトリプチリンベース40mgに等しい）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティングされた錠剤と経口滴液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
内因性うつ病。
躁うつ病のうつ病期。
反応性うつ病。
マスクされたうつ病。
神経症性うつ病。
統合失調症の精神病の過程でのうつ病。
うつ病を含む。
神経疾患または他の器質的愛情の過程での重度のうつ病。
片頭痛および慢性または再発性頭痛の予防。
成人の末梢神経障害性疼痛の治療。
04.2投与の形態と方法
うつ病治療
外来治療
外来治療には、1日あたり50mgのラロキシルの初期用量の投与が含まれ、これは、症例の必要に応じて、最適な効果が達成されるまで徐々に増減することができます。この用量のうち、30mgを投与する必要があります。就寝時の夕方、朝に10 mg、正午に10 mg。高齢または若い患者では、一般的に弱い投与量で十分です。上記の投与量の投与は、25mgまたは10mgのラロキシルコーティング錠のいずれかで実行可能です。溶液が滴ります（1滴= 2 mgのアミトリプチリン）。
病院での治療
初期治療：25mgの用量から開始し、1日2〜4回繰り返す（総用量/日50〜100mg）。必要に応じて、1日総投与量を200〜250mgまで増やすことができます。最適な開始用量が確立されたら、それを1〜3週間維持し、その後徐々に有効維持用量まで減らすことができます。
維持療法：維持量はケースバイケースで確立する必要があります：一般的にそれは1日2-4回繰り返される25mgです。若年および高齢の患者では、低用量で十分なことがよくあります。
ラロキシルは、他の向精神薬（神経弛緩薬、精神安定剤、催眠薬）や理学療法と組み合わせることができます。
高齢患者の治療では、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要がある医師が投与量を慎重に確立する必要があります。
片頭痛および慢性または再発性頭痛の予防
片頭痛および慢性または再発性頭痛の予防的治療は、1日あたり30〜50mgのラロキシルの初期用量の投与を含み、これは、症例の必要性に応じて、最適な効果が達成されるまで減少または漸進的に増加させることができる。
この用量のうち、最大のposological画分は、就寝時に夕方に、朝に2番目、正午に3番目に投与する必要があります。高齢または若い患者では、一般的に弱い投与量で十分です。上記の用量の投与は、25mgおよび10mgのラロキシルコーティング錠、および溶液滴（1滴= 2mgのアミトリプチリン）の両方で実行可能である。
神経因性疼痛の治療
治療は低用量で開始する必要があります：1週間1日あたり12.5mgから25mg。その後、耐容性に応じて、用量を12.5mgから25mgまで段階的に毎週増やします。
投与量は個別であり、1日あたり50mgから150mgまで変化し、関連する鎮痛治療を考慮に入れる必要があります。
維持療法は、治療を中断することの妥当性を定期的に評価しながら、最低有効量で実施する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
緑内障。
前立腺肥大症、幽門狭窄症、および胃腸および泌尿生殖器系の他の狭窄の影響。
肝疾患。
心不全。
心筋のリズムと伝導障害。
梗塞後の回復期間。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
この薬は、オルソスタティック低血圧、血糖値の変化、造血障害、肝臓と腎臓を引き起こす可能性があるため、高血圧患者に特に注意して、血圧、血糖、血球数、肝臓と腎臓の機能を定期的にチェックすることをお勧めします。糖尿病患者、腎症、および造血系の現在または以前の影響のある被験者。発熱、狭心症、その他のインフルエンザの症状が発生した場合は、三環系抗うつ薬による治療中に時折報告されている無顆粒球症の存在を早期に明らかにするために、血球数をチェックすることが不可欠です。
アミトリプチリンを使用すると、アレルギー反応または光増感反応が発生する可能性があります。抗うつ作用を持つさまざまな三環系化合物間の交差過敏症が発生する可能性があります。
準備は軽躁反応の出現や潜在的な統合失調症の写真の活性化などの望ましくない神経精神的影響を引き起こす可能性があることにも留意する必要があります;これは、とりわけ、投与計画の定義において留意する必要がありますこれは厳密に個別ですが、一般的に、最小有効量の仮定を可能にするものでなければなりません。
アミトリプチリンは鎮静作用を発揮しますが、他の症状に影響を与える前に精神運動抑制を排除できる場合があるため、外来治療では抗うつ薬の使用に細心の注意を払う必要があります。
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
ラロキシルの影響下にある患者は、2つの物質の毒性作用が相互に増強する可能性があるため、アルコール飲料の飲酒を控えるべきです。
製剤の薬理学的特性を考慮して、頻脈、リズムおよび伝導障害、心筋機能不全が発生する可能性のある心血管疾患の患者には細心の注意を払う必要があります。したがって、これらの被験者では定期的な心電図検査を行う必要があります。綿密な臨床監視。そして、機器は、高齢者、甲状腺機能亢進症の患者、甲状腺ホルモンによる治療、または抗うつ薬を高用量で服用している人にも必要です。
三環系抗うつ薬は発作の閾値を下げることができます。したがって、てんかんや器質性脳疾患の患者、またはけいれんの素因のある患者でのそれらの使用は、厳密な医学的監督の下でのみ許可されます。
その明らかな抗コリン作用のために、製剤は、高齢者および過度の副交感神経活性が有害である可能性があるすべての患者（眼、胃腸疾患などの患者など）に注意して投与する必要があります。
三環系抗うつ薬は、18歳未満の子供や青年の治療には使用しないでください。この年齢層の子供たちのうつ病で行われた研究は、このクラスの薬の有効性を示していません。
自殺念慮/行動
自殺/自殺念慮
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺（自殺/関連イベント）のリスクの増加と関連しています。
このリスクは、重大な寛解が生じるまで続きます。治療の最初または直後の数週間は改善が見られない可能性があるため、改善が見られるまで患者を注意深く監視する必要があります。改善の初期段階で自殺のリスクが高まる可能性があるのは、一般的に臨床経験です。
ラロキシルが処方されている他の精神状態も、自殺行動のリスクの増加と関連している可能性があります。さらに、これらの状態は大うつ病性障害に関連している可能性があります。したがって、他の精神障害のある患者を治療するときに従うのと同じ予防措置を、大うつ病性障害のある患者を治療するときも守らなければなりません。
自殺行動または自殺念慮の病歴がある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮を示している患者は、自殺念慮または自殺念慮のリスクが高いため、治療中は注意深く監視する必要があります。精神障害の治療におけるプラセボと比較した薬物は、プラセボと比較して、抗うつ薬で治療された患者の25歳未満の年齢層で自殺行動のリスクの増加を示しました。
抗うつ薬による薬理学的治療は、特に治療の初期段階および用量変更後の患者、特にリスクの高い患者の綿密な監視と常に関連している必要があります。患者（または介護者）は、臨床的悪化、自殺行動または思考の開始、または行動の変化を監視し、直ちに医師に報告する必要があることを知らされるべきです。
さらに、三環系抗うつ薬は、すべての年齢層で有害な心血管イベントのリスクと関連しています。成長、成熟、認知および行動の発達に関して、子供および青年で利用可能な長期の安全性データがないことに留意する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
ラロキシルコーティング錠には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
ラロキシルコーティング錠にはショ糖が含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
-モノアミン酸化酵素阻害薬：三環系抗うつ薬は、重篤な副作用（高体温、けいれん、昏睡、出口）の可能性があるため、不可逆的なMAOIと関連してはなりません。不可逆的なMAOIを三環系MAOIに置き換えることが不可欠な場合は、少なくとも2週間の間隔を空ける必要があります。
-降圧薬：三環系抗うつ薬は、グアネチジンや他の降圧薬のシナプス回復を同様の作用機序でブロックし、治療活性を低下させます。
-交感神経刺激薬：一般に、交感神経刺激薬は治療中に投与すべきではありません。その効果、特に心臓や循環への影響が著しく強調される可能性があります。アミトリプチリンとL-ドーパの関連性は、低血圧と心不整脈の発症を促進します。喘息と交感神経刺激物質を含む花粉症の治療に使用される鼻うっ血と製品を使用する必要がある患者は、注意深く監視する必要がありますが、厳密に監視する必要があります。推奨される投与スケジュールに従ってください。
-抗コリン薬：注意には、特にパーキンソン病の治療に使用される副交感神経遮断薬の使用が必要です。
-NCCに対する抑うつ作用のある物質：三環系抗うつ薬は、催眠薬、鎮静薬、抗不安薬、麻酔薬などの薬の作用を強調する可能性があります。抗うつ薬の治療は、待機手術の前に、臨床状況によってできるだけ早く中断する必要があります。
• 他の薬：三環系抗うつ薬は、その抗コリン作用により、胃内容排出時間を延長する可能性があります。 L-ドーパやフェニルブタゾンなどの一部の物質は、胃で不活化するのに十分な期間保持することができます。
• バルビツール酸塩は、肝臓のミクロソーム系への誘導効果により、薬物代謝を刺激することができますが、さまざまなフェノチアジン、ハロペリドール、およびシメチジンは、血中濃度を上げることによってその排出を遅らせることができます。アミトリプチリンの血漿タンパク質への結合は、フェニトイン、フェニルブタゾン、アスピリン、スコポラミン、およびフェノチアジンとの競合によって減少する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性における三環系抗うつ薬の使用に関するこれまでの十分なデータは入手できないため、母親への潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、ラロキシルを使用する必要があります。
疫学データは、妊娠中、特に妊娠の終わりに向けてSSRIを使用すると、新生児（PPHN）の持続性肺高血圧症のリスクが高まる可能性があることを示唆しています。観察されたリスクは妊娠1000人中約5人でした。1〜2例あります。 1000妊娠あたりのPPHNの。
04.7機械の運転および使用能力への影響
この製品は、視力障害を誘発し、反射神経の覚醒を弱め、通常の覚醒度を妨げる可能性があります。自動車やその他の機械を運転したり、危険な作業を行ったりする人は、このことを警告する必要があります。
04.8望ましくない影響
医薬品クラスに関連する望ましくない影響
主にSSRIと三環系抗うつ薬で治療された50歳以上の患者を対象に実施された疫学研究では、これらの患者の骨折のリスクが高いことが示されています。このリスクに関連するメカニズムは不明です。
以下の副作用は、アミトリプチリン療法中にさまざまな強度と頻度で報告されています。
-抗コリン作用：口渇、不明瞭な視力、散瞳、眼の高張、毛様体筋麻痺、便秘、排尿障害、尿閉
-心臓障害：起立性低血圧、頻脈、高血圧、リズムと伝導障害、心停止、T波の平坦化、その他のE.C.G.トレースの変更、心不全、心筋梗塞、脳卒中
-神経系障害：頭痛、E.E.G。の変化;めまい、振戦、運動失調、構音障害またはその他の錐体外路症状、けいれん、四肢の知覚異常および末梢神経障害
-精神障害：鎮静、眠気、無力症または不安、興奮、特に高齢者における幻覚および幻覚を伴う混乱状態、多幸感、軽躁反応、双極性精神病の対象における躁病期への変化、精神病状態の悪化。精神病症状は、投与量を減らすか、フェノチアジンと抗うつ療法を組み合わせることで治療できます。
まれ：自殺念慮/行動（セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照）。
-胃腸障害：食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢;口内炎、舌下および耳下腺炎;黄疸および肝機能指標の変更（トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼなどの増加...）
-内分泌障害：女性化乳房、乳汁漏出、性欲の変化、血糖値の変化、体重増加
-血液およびリンパ系障害：好酸球増加症、無顆粒球症を伴う骨髄抑制、血小板減少症および紫斑
-免疫系障害：かゆみ、じんましん、紅斑、点状出血、顔と舌の全身性または限局性浮腫。
主要な副作用の発症には常に治療の中止が必要です。抗コリン作用薬などの軽微な副作用は、治療中に軽減するか、適切な投与量を調整することで制御できます。
過敏反応は、素因のある被験者で発生する可能性があります。
04.9過剰摂取
塩酸アミトリプチリンの過剰摂取は、口渇、散瞳、頻脈および不整脈、低血圧、呼吸抑制、尿閉、および大量の過剰摂取の場合には昏睡、痙攣および幻覚を伴うことがあります。
治療は対症療法です。アミトリプチリンの抗コリン作用はその吸収を遅らせるので、胃洗浄は有用である可能性があります。
ネオスチグミン（プロスティグミン）は、心臓への影響を打ち消すために、継続的な心電図モニタリングを伴うゆっくりとした静脈内注入によって投与することができます。この治療は、必要に応じて30分間隔で繰り返すことができます。低血圧はメタラミノールで治療する必要があります。発作は、ジアゼパムまたはフェノバルビタールで制御できます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗うつ薬。
ATCコード：N06AA09。
三環系抗うつ薬のグループに属する抗うつ薬であるアミトリプチリンを含む薬用専門薬。この物質は、薬理学的観点から、「明らかな抗コリン作用」と、シナプス前レベルでのさまざまな神経伝達物質の再取り込みを阻害する作用によって特徴付けられます。アミトリプチリンはまた、アルファ1受容体を遮断することにより、末梢にアドレナリン分解作用を発揮します。
この薬の正確な抗うつメカニズムは完全には理解されていませんが、シナプス空間における脳アミン（ノルアドレナリン、セロトニン）の濃度の増加に主に関連していると考えられています。
アミトリプチリンは、内因性うつ病の治療に主な臨床的適応がありますが、他の性質のうつ病症候群や、うつ病を伴うまたは複雑化する精神病、神経疾患、または内科疾患の治療にも有効であることがわかっています。 。最大の治療効果は通常、治療開始から2週間以上以内に発生します。ラロキシルは、片頭痛および慢性または再発性頭痛の予防的治療にも適応されます。
05.2薬物動態特性
アミトリプチリンは経口でよく吸収され、血漿タンパク質に高い割合で結合し、肝臓のミクロソーム酵素の作用を受けます。 8つの代謝物が同定されました：脱メチル化、ヒドロキシル化、抱合またはN-酸化誘導体。脱メチル化された代謝物であるノルトリプチリンは、治療的に活性があります。単回投与の平均半減期は16時間です。投与量の95％が腎臓によって排泄され、このプロセス（pH依存性）は酸性尿でより速くなります。反復投与で治療された正常な被験者では、薬物は不活性化され、治療終了後1週間以内に排泄されます。ほとんどの抗うつ薬と同様に、アミトリプチリンは高齢者ではゆっくりと代謝されます。
05.3前臨床安全性データ
アミトリプチリンの急性毒性：
-雄ラットの経口投与あたりのLD50は900mg / kgに等しい
-雌ラットの経口投与量あたりのLD50は825mg / kgに等しい
-ウサギの経口投与あたりのLD50は322mg / kgに等しい
アミトリプチリンの亜急性毒性：
ウサギに食道管あたり10mg / kgを週5回、4週間投与した後、顕著な副作用は見られませんでした。
アミトリプチリンの慢性毒性：
ラットに6〜18 mg / kgを6週間投与した後、運動性、体重増加、さまざまな実験パラメーター（SGOTおよびSGPT）、検討した動物の死亡率に影響は見られませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ラロキシル10mgコーティング錠：
コーンスターチ;乳糖一水和物;ポビドン;ステアリン酸マグネシウム;タルク;アラビアガム、乾燥スプレー;エチルセルロース;共重合体ラッカー;米でんぷん、赤酸化鉄（E172）;二酸化チタン;軽い液体パラフィン;固形パラフィン;スクロース。
ラロキシル25mgコーティング錠:
コーンスターチ;乳糖一水和物;ポビドン;ステアリン酸マグネシウム;タルク;アラビアガム、乾燥スプレー;エチルセルロース;共重合体ラッカー;米でんぷん、赤酸化鉄（E172）;二酸化チタン;軽い液体パラフィン;固形パラフィン;スクロース。
ラロキシル 40mg / ml 経口滴液:
精製水、塩酸。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
コーティング錠：5年。
経口滴液：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
コーティング錠
熱成形プラスチック材料とアルミニウムテープで作られたブリスター。ブリスターは、パッケージのリーフレットと一緒に段ボール箱に含まれています。
経口滴液
ダークガラス（琥珀色の黄色）のボトル、III加水分解クラス、熱可塑性材料のスポイトとスクリューキャップ付き。ボトルは、添付文書と一緒に段ボール箱に入っています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Teofarma S.r.l. -F.lli Cervi経由、8-27010 Valle Salimbene（PV）
08.0マーケティング承認番号
25錠コーティング錠25mg AICn°019906015
コーティング錠30錠10mg AICn°019906027
経口滴液20mlボトルAICn°019906054
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新：2010年6月
10.0本文の改訂日
AIFA決定2013年10月
