有効成分：ブリモニジン
ブリモニジンサンド2mg / ml点眼薬、溶液
ブリモニジンが使用される理由-ジェネリック医薬品？それはなんのためですか？
ブリモニジンサンド2mg / ml点眼薬、溶液には、目の圧力を下げることによって機能する酒石酸ブリモニジンが含まれています。
点眼薬は、緑内障または高眼圧症の成人に使用され、水分の蓄積によって引き起こされる眼圧の上昇を軽減します。点眼薬は、単独で使用することも、眼球内の圧力を下げる他の薬と組み合わせて使用することもできます。
ブリモニジンを使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml点眼薬、溶液は使用しないでください。
- 乳幼児の場合（出生から2歳まで）。
- 酒石酸ブリモニジンまたはブリモニジンサンド2mg / ml点眼薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合は、溶液（セクション6に記載）。
- 特定の抗うつ薬（モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOおよびその他の抗うつ薬））で治療されている場合。
- 抗うつ薬を服用している場合は、医師に相談してください。
使用上の注意ブリモニジンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml点眼薬、溶液を使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- あなたがうつ病を患っている、または患っている場合;
- 精神的能力が低下している場合;
- 心臓に問題がある場合;
- 脳への血液供給が減少している場合;
- 手足への血流が減少した場合。
- 特に立ち上がっているときに低血圧の苦情がある場合;
- 腎臓や肝臓に問題がある、またはあったことがある場合。
- ソフトコンタクトレンズを着用している場合（セクション3を参照）。
- ブリモニジンサンド2mg / ml点眼液の使用は、この年齢の患者には推奨されないため、2歳以上の子供に薬を投与する場合。
相互作用どの薬または食品がブリモニジンの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。次の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師に伝える必要があります。
- 鎮痛剤、鎮静剤、アヘン剤、バルビツール酸塩、またはアルコールの常用者
- 麻酔薬
- 心臓病を治療したり、血圧を下げるために
- 神経系障害の治療（クロルプロマジン、メチルフェニデート、レセルピン）
- ブリモニジンと同じ受容体、例えばイソプレナリンやプラゾシンに作用する
- モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤およびその他の抗うつ薬
- あなたの目の問題に関係がなくても、他の状況のための薬
ブリモニジンサンド2mg / ml点眼薬、アルコール溶液
あなたが定期的にアルコールを消費するかどうかあなたはあなたの医者に言うべきです。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中または妊娠の疑いがある場合は、ブリモニジンサンド2 mg / ml点眼薬を使用する必要があります。これは、明らかに必要な場合にのみ使用してください。
授乳中の場合は、この点眼薬を使用しないでください。
機械の運転と使用
この点眼薬は、かすみ目または異常な視力を引き起こす可能性があります。この効果は、夜間や暗い場所で悪化する可能性があります。ブリモニジンサンド2mg / ml点眼液は、一部の患者に眠気や倦怠感を引き起こす可能性もあります。これらの症状のいずれかが発生した場合は、症状が消えるまで機械を運転または操作しないでください。
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml点眼薬、溶液には塩化ベンザルコニウムが含まれています
これらの点眼薬に含まれる防腐剤（塩化ベンザルコニウム）は、目の炎症を引き起こす可能性があります。このコンポーネントはソフトコンタクトレンズを変色させることが知られているため、ソフトコンタクトレンズとの接触は避けてください。ソフトコンタクトレンズを着用している場合は、装着する前にそれらを取り外し、使用後少なくとも15分待ってから再塗布してください。
投与量、投与方法および投与時間ブリモニジンの使用方法-ジェネリック医薬品：薬
ブリモニジンサンド2mg / ml点眼液は、医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
投与量と投与頻度
ブリモニジンサンド2mg / ml点眼液1滴を1日2回、影響を受けた眼に約12時間間隔で塗布します。他の点眼薬と一緒に使用する場合は、5〜15分待ってから2番目の点眼液を塗布します。
効果的にするために、この点眼薬は毎日使用されるべきです。
12歳未満の子供
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml点眼薬、2歳未満の子供には溶液を与えないでください。
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml点眼薬の使用、溶液は子供（2歳から12歳まで）には推奨されません。
投与方法
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml点眼薬、溶液は眼用です。
処方箋の指示に注意深く従って、あなたが理解していないことを説明するように医師または薬剤師に依頼してください。
点眼薬を塗る前に、必ず手を洗ってください。以下の手順に従って点眼薬を適用します。
- あなたは頭を戻して見上げます。
- 下まぶたをゆっくりと引き下げて、小さなポケットを作ります。
- ボトルを逆さまにし、穏やかな圧力を加えて点眼薬を目に押し込みます。
- 目を閉じたまま、閉じた目の角（目と鼻が出会う部分）を指で押し、1分間押し続けます。
ボトルの先端が目などに触れないようにしてください。使用後はすぐにキャップを元に戻してください。
ソフトコンタクトレンズを着用している場合は、この点眼薬を使用する前にそれらを取り外し、点眼薬を塗布してから15分待ってから再度挿入してください。これらの点眼薬の防腐剤は、ソフトコンタクトレンズを変色させることが知られています。
ブリモニジンサンド2mg / ml点眼薬の服用を忘れた場合は、解決策
この薬の服用を忘れた場合は、覚えたらすぐに服用してください。
次の通常の服用時間になったら、忘れた分は飲まないで1回分を飛ばして、通常の時間まで1回分を飲んでください。
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
ブリモニジンサンド2mg / ml点眼薬の服用をやめた場合、解決策
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml点眼薬を効果的にするには、溶液を毎日使用する必要があります。医師の指示があるまで治療を中止しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取ブリモニジンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
大人
成人でのブリモニジンサンド2mg / ml点眼液の過剰摂取の経験は限られており、点眼薬として投与された場合はほとんどありません。受け取った症例では、報告されたイベントは一般にすでに副作用としてリストされているものです。
誤ってブリモニジンを摂取した成人は血圧の低下を経験し、一部の患者では血圧の上昇が続きました。
子供達
緑内障の薬物治療の一環として、ブリモニジンサンド2 mg / ml点眼薬、溶液を投与された子供たちに過剰摂取の数例が報告されています。症状には、可逆性昏睡または意識喪失、疲労感、眠気、脱力感、心拍数の低下などがあります。 、体温の低下、青白さ、呼吸困難。これが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。
大人と子供
ブリモニジンも属する薬物のグループである他のα-2-アゴニストについては、経口過剰摂取は、低血圧、脱力感、嘔吐、嗜眠、鎮静、心拍数の低下、心拍数の不規則、収縮などの症状を引き起こすことが報告されています瞳孔の、脱力感、低体温、呼吸困難およびけいれん。
ブリモニジンサンド2mg / ml点眼薬、溶液は同様の方法で作用することができます。ブリモニジンサンド2mg / ml点眼液、溶液は目への塗布のみです。あなたまたはあなたの子供が誤ってこれらの点眼薬を飲み込んだり、必要以上に使用した場合は、すぐに医師に連絡してください。
副作用ブリモニジンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、ブリモニジンサンド2 mg / ml点眼薬、溶液は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
眼への影響のいくつかは、活性物質またはいずれかの賦形剤に対するアレルギーが原因である可能性があります（セクション2およびセクション6の終わりを参照）。次の影響が発生する可能性があります。
- 目のアレルギー反応
- 結膜（まぶたの外面を覆う膜）の卵胞または白い斑点
- ぼやけた視界
- 目の赤み
- 灼熱感、うずき、目の中の何かの感覚
- かゆみ
- 頭痛
- 倦怠感/眠気
- 口渇
- 目の表面の変化
- まぶたの炎症
- 結膜の炎症
- 視力障害
- ねばねばした目
- まぶたや結膜の腫れ
- 光に対する感度
- 刺激
- まぶたの発赤
- 目の痛み
- ドライアイ
- 目の表面の侵食と染色
- 涙
- 結膜の美白
- めまい
- 胃腸の症状
- インフルエンザのような症状
- 全身の脱力感
- 一般的なアレルギー反応
- うつ
- 動悸
- 心拍数の変化
- 鼻の乾燥
- 喉の痛み
- 吐き気
- 味覚障害
- 発疹を伴う皮膚の炎症
- 渇き
- 呼吸困難
- 季節性アレルギー
- 高血圧または低血圧
- 音声障害
- 咳
- 鼻詰まり
- 喉の乾燥
- 目の炎症
- 瞳孔サイズの縮小
- 失神
- 不眠症
- 痛みや赤みを引き起こす目の内部の炎症
- かゆみまぶた
- 皮膚の発赤、顔の腫れ、かゆみ、発疹、血管拡張などの皮膚反応
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
ブリモニジンサンド2mg / ml点眼薬、カートンとバイアルに記載されている有効期限後の溶液は使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
最初の開封後：28日以内に使用してください。
初めて使用する前にボトルのセキュリティシールが破られている場合は、薬を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
ブリモニジンサンド2mg / ml点眼薬、溶液に含まれるもの
- 有効成分は次のとおりです。ブリモニジン酒石酸塩。 1mlの溶液には、1.3mgのブリモニジンに相当する2mgの酒石酸ブリモニジンが含まれています。
- その他の成分は、塩化ベンザルコニウム、ポリビニルアルコール、塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム、クエン酸一水和物、精製水、水酸化ナトリウム、pH調整用の塩酸です。
ブリモニジンサンド2mg / ml点眼薬、溶液の外観、パックの内容
ブリモニジナサンド2mg / ml点眼液、溶液は透明でわずかに緑がかった黄色の溶液です。
点眼薬は、1、3、または6パックのスポイト付き5 mlボトル、および1または3パックのスポイト付き10mlボトルで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ブリモニジンサンド2MG / ML点眼薬、ソリューション
02.0定性的および定量的組成
1mlの溶液には、1.3mgのブリモニジンに相当する2mgの酒石酸ブリモニジンが含まれています。
既知の効果のある賦形剤：塩化ベンザルコニウム0.05 mg / ml
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
目薬。
透明でわずかに緑がかった黄色の溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
開放隅角緑内障または高眼圧症の成人における眼圧上昇（IOP）の低下。
•ベータ遮断薬による局所療法が禁忌である患者の単剤療法として。
•単剤で目的のIOPが達成されない場合に眼圧を下げる他の医薬品への追加療法として（セクション5.1を参照）。
04.2投与の形態と方法
投与量
成人（高齢患者を含む）の推奨用量
推奨される用量は、ブリモニジンサンド2 mg / ml点眼薬1滴、患部の眼の溶液、1日2回、約12時間間隔です。高齢患者では用量調整は必要ありません。
腎機能障害および肝機能障害のある患者
肝機能障害または腎機能障害のある患者におけるブリモニジンの使用に関する研究は実施されていません（セクション4.4を参照）。
小児人口
青年期（12〜17歳）では臨床試験は実施されていません。
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml点眼薬の使用は、12歳未満の子供には推奨されず、新生児および乳児（2歳未満-セクション4.3、4.4、4.8、および4.9を参照）には禁忌です。乳児には重篤な副作用が発生する可能性があります。ブリモニジンの安全性と有効性は乳児では確立されていません。
投与方法
すべての点眼薬と同様に、全身吸収の可能性を減らすために、涙嚢を内側眼角（松果体閉塞）で1分間圧迫することをお勧めします。これは、各ドロップを適用した直後に実行する必要があります。
他の局所眼科用製品を併用投与する場合は、これらを5〜15分間隔で点眼する必要があります。
04.3禁忌
•2歳未満の新生児および乳児（セクション4.4および4.8を参照）活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
•モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）との併用治療
•ノルアドレナリン作動性伝達に影響を与える抗うつ薬（例えば、三環系抗うつ薬とミアンセリン）との併用治療。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
重度または不安定で制御不能な心血管疾患の患者の治療には注意が必要です。
臨床試験では、一部の患者（12.7％）がアレルギー型の眼反応を発症しました（詳細についてはセクション4.8を参照）。アレルギー反応が観察された場合は、ブリモニジンサンド2 mg / ml点眼薬による治療を中止し、溶液を中止する必要があります。
ブリモニジン0.2％で眼の過敏反応の遅延が報告されており、その一部はIOPの増加に関連していると報告されています。
ブリモニジンサンド2mg / ml点眼薬、うつ病、脳または冠状動脈不全、レイノー現象、起立性低血圧または閉塞性血栓炎の患者には注意して溶液を使用する必要があります。
ブリモニジンは、肝不全または腎不全の患者では研究されていません。そのような患者は注意して扱われるべきです。
小児人口
中枢神経系（CNS）の鬱病の可能性があるため、2歳以上の子供にはブロミジン点眼薬は推奨されません（セクション4.8および4.9を参照）。
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml点眼液に含まれる防腐剤、溶液（塩化ベンザルコニウム）は眼の刺激を引き起こす可能性があります。
ソフトコンタクトレンズとの接触を避けてください。点眼する前にコンタクトレンズを取り外し、それらを元に戻す前に少なくとも15分待ってください。塩化ベンザルコニウムはソフトコンタクトレンズを変色させることが知られています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ブリモニジンサンド2mg / ml点眼薬、溶液は、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を投与されている患者、およびノルアドレナリン作動性伝達に影響を与える抗うつ薬（三環系抗うつ薬やミアンセリンなど）を服用している患者には禁忌です（セクション4.3を参照）。
ブリモニジンを用いた特定の薬物相互作用の研究は行われていませんが、中枢神経系抑制剤（アルコール、バルビツール酸塩、オピオイド、鎮静剤、または麻酔薬）との併用摂取が相加効果または麻酔効果を引き起こす可能性を検討する必要があります。
ブリモニジン投与後の循環中のカテコールアミンのレベルに関するデータはありません。ただし、クロルプロマジン、メチルフェニデート、レセルピンなど、循環アミンの代謝と取り込みを変化させる可能性のある薬を服用している患者には注意が必要です。
アルファアゴニストは、クラスとして、脈拍と血圧を下げることができます。降圧薬および/または強心配糖体を併用する場合は注意が必要です。
アルファアドレナリン作動性アゴニストと相互作用するか、アゴニストまたはアンタゴニストなどのそれらの活性を妨害する可能性のある全身性薬剤（剤形に関係なく）との併用治療の開始時（または可能な用量変更時）にも注意が推奨されます。アドレナリン受容体（例、イソプレナリン、プラゾシン）。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるブリモニジンの使用の安全性に関する十分なデータはありません。動物実験では、酒石酸ブリモニジンは催奇形性の影響を引き起こしませんでした。
ウサギでは、ヒトの治療中に達成されるよりも高い血漿レベルでの酒石酸ブリモニジンの投与は、着床前の喪失の増加と出生後の発達の減少を引き起こしました。ブリモニジンは、母親の潜在的な利益が潜在的なリスクを克服する場合にのみ妊娠中に使用されるべきです胎児。
えさの時間
ブリモニジンがヒトの母乳に移行するかどうかは不明です。動物実験では、ブリモニジンがラットのミルクに移行することが示されています。ブリモニジンは授乳中の女性には使用しないでください。
受胎能力
ブリモニジンの局所眼投与が出産する効果を評価するための研究は行われていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ブリモニジン点眼薬は、倦怠感や眠気を引き起こす可能性があり、機械の運転や使用に影響を与える可能性があります。ブリモニジンは、特に夜間または暗い場所で、機械を運転または使用する能力を損なう可能性のある、ぼやけおよび/または異常な視力を引き起こす可能性があります。危険な活動に従事する患者は、精神的覚醒の低下の可能性について警告されるべきです。患者は、これらの症状が解消するまで待ってから、運転または機械を使用する必要があります。
04.8望ましくない影響
最も一般的に報告された副作用は、口渇、眼の充血、および眼の灼熱感/刺痛であり、これらはすべて患者の22〜25％で発生しました。それらは一般的に一過性の性質であり、通常、治療の中止を必要とするほど重症ではありません。
臨床試験中、眼アレルギー反応の症状は患者の12.7％で発生し（11.5％の症例で治療の中止につながりました）：大多数の患者で発症は3か月から9か月の間に発生しました。
各頻度クラス内で、望ましくない影響が重大度の降順でリストされています。望ましくない影響の発生を分類するために、次の用語が使用されています。一般的（≥1/ 100、
以下の副作用は、0.2％ブリモニジンを含む参照製品の市販後期間中の臨床診療で確認されています。サイズが不明な集団から自発的に報告されたため、頻度を推定することはできません。
不明：
目の障害
虹彩毛様体炎（前部ブドウ膜炎）
かゆみまぶた
皮膚および皮下組織の障害
紅斑、顔面浮腫、そう痒症、発疹、血管拡張などの皮膚反応
小児人口
先天性緑内障の治療の一部としてブリモニジンが使用された場合、意識喪失、嗜眠、傾眠、低血圧、筋緊張低下などのブリモニジン過剰摂取の症状が、ブリモニジンを投与された乳児および小児で報告されています。 、シアン症、蒼白、呼吸抑制および無気力（セクション4.3を参照）。
「眠気の高い有病率（55％）。「8％の子供」では、後者は重度の形で現れ、13％の症例で治療の中止に至りました。傾眠の発生率は年齢の増加とともに減少し、 7歳の年齢層（25％）ですが、体重の影響が大きく、体重が20 kgを超える子供（25％）よりも体重が20 kg以下の子供（63％）でより頻繁に発生しました。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
眼の過剰摂取（成人） :
これらの場合、報告されたイベントは一般的にすでに副作用としてリストされているものでした。
誤った摂取による全身の過剰摂取（成人） :
成人におけるブリモニジンの偶発的摂取に関する情報は非常に限られています。これまでに報告された唯一の有害事象は低血圧でした。低血圧エピソードの後に、摂取後約8時間でリバウンド低血圧が続くと報告されました。両方の被験者は24時間以内に完全に回復しました。未知の量のブリモニジンを経口摂取した3番目の被験者では、悪影響は認められませんでした。
経口過剰摂取の治療には、対症療法と支持療法が含まれます。患者の気道を維持する必要があります。
他のα-2-拮抗薬の経口過剰摂取は、低血圧、無力症、嘔吐、嗜眠、鎮静、徐脈、不整脈、ミオーシス、無呼吸、筋緊張低下、低体温、呼吸抑制および痙攣などの症状を引き起こすことが報告されています。
小児人口
小児対象者がブリモニジンを誤って摂取したことによる重篤な副作用の症例が発表または報告されています。対象者はCNSうつ病の症状、通常は昏睡または意識レベルの低下、嗜眠、傾眠、低張、徐脈、低体温、蒼白を経験しました。必要に応じて、挿管による集中治療を開始する必要があった呼吸抑制、昏睡および無呼吸。すべての被験者は、通常6〜24時間以内に完全に回復しました。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：緑内障の治療における交感神経刺激薬
ATCコード：S01EA05。
ブリモニジンは、アルファ1よりもアルファ2に対して1000倍選択的なアルファ2アドレナリン受容体アゴニストです。この選択性は、ヒト網膜異種移植片に関連する微小血管に散瞳または血管収縮を引き起こさない。ヒトでは、ブリモニジンの局所投与は眼圧（IOP）を低下させ、心血管または肺のパラメーターへの影響を最小限に抑えます。
気管支喘息患者の経験は限られていますが、これらは有害事象を経験していません。
ブリモニジン点眼薬は作用が急速に始まり、適用後2時間で眼圧降下作用のピークが検出されます.2つの1年間の研究で、ブリモニジンは眼圧の平均低下を約4〜6mmHgにしました。
動物とヒトでの蛍光光度測定研究は、酒石酸ブリモニジンが二重の作用機序を持っていることを示唆しています。ブリモニジンは、房水の形成を減少させ、ブドウ膜強膜の流出を増加させることにより、眼圧を低下させると考えられています。
臨床研究は、ブリモニジン点眼薬が局所ベータ遮断薬と組み合わせて効果的であることを示しています。
短期間の研究では、これらの点眼薬をトラボプロスト（6週間）およびラタノプロスト（3ヶ月）と組み合わせて使用すると、臨床的に有意な相加効果があることも示されています。
05.2薬物動態特性
一般的な機能
0.2％溶液を1日2回10日間眼投与した後、血漿中濃度は低かった（平均C 0.06 ng / mL）。複数回の点滴注入（1日2回、10日間）の後、血液中にわずかな蓄積が検出されました。定常状態（AUC0-12h）での12時間にわたる血漿濃度-時間曲線下の面積は、初回投与後の値である0、23ng•時間/ mlと比較して、0.31ng•時間/ mlでした。全身循環局所投与後に検出可能な平均見かけの半減期は約3時間でした。
ヒトでは、局所投与後の血漿中のブリモニジンのタンパク質結合は約29％でした。
ブリモニジンは可逆的に結合します、 試験管内で と インビボ、眼組織に存在するメラニンに。 2週間の点眼後、虹彩、毛様体、脈絡膜網膜のブリモニジン濃度は、単回投与後の濃度の3〜17倍でした。メラニンがないと蓄積現象は起こりません。
ヒトにおけるメラニンとの関連の重要性は不明ですが、酒石酸ブリモニジンで最長1年間治療された患者の眼の生体顕微鏡検査では、重大な副作用は見られませんでした。さらに、推奨用量の約4倍の酒石酸ブリモニジンで治療されたサルの眼の安全性を評価する1年間の研究では、有意な眼毒性は見られませんでした。
ヒトへの経口投与後、ブリモニジンは十分に吸収され、急速に排泄されます。投与された用量の大部分（約75％）は、代謝物として5日以内に尿中に排泄されます。 試験管内で動物とヒトの肝臓で行われた、代謝は主にアルデヒドオキシダーゼとシトクロムP450によって媒介されることを示しています。したがって、全身の排泄は主に肝臓の代謝のレベルで起こるようです。
速度論的プロファイル
0.08％、0.2％、および0.5％の用量の単回局所投与後、血漿CmaxおよびAUCについて用量比例性からの関連する偏差は観察されませんでした。
患者の特徴
高齢患者の特徴
単回投与後、高齢患者（65歳以上）のCmax、AUC、およびブリモニジンの見かけの半減期は若年成人と同様です。これは、全身の吸収と排泄が年齢によって変化しないことを示しています。データに基づく高齢患者を含む3か月の臨床研究から、ブリモニジンの全身曝露は非常に低かった。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
塩化ベンザルコニウムポリビニルアルコール
塩化ナトリウム
クエン酸ナトリウム
クエン酸一水和物精製水
塩酸（pH調整用）
水酸化ナトリウム（pH調整用）
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
開店前：2年。
最初の開封後：28日以内に使用してください。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
高密度（HDPE）のポリエチレンに、約35マイクロリットルの透明な低密度ポリエチレン（LDPE）スポイトチップと白色のスポイトキャップが付いた、白色の低密度ポリエチレン（LDPE）ボトルに含まれる5mlまたは10mlの溶液。
パックサイズ：1 x 5 ml、3 x 5 ml、6 x 5 ml
1 x 10ml、3 x 10ml
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Sandoz Spa-Largo U. Boccioni、1-21040 Origgio（VA）
08.0マーケティング承認番号
2 mg / ml点眼液5mlのLDPEスポイトボトル1本-AICn。 039016011
2 mg / ml点眼液5mlのLDPEスポイトボトル3本-AICn。 039016023
2 mg / ml点眼液5mlのLDPEスポイトボトル6本-AICn。 039016035
2 mg / ml点眼液110 mlLDPEスポイトボトル-AICn。 039016047
2 mg / ml点眼液310 mlLDPEスポイトボトル-AICn。 039016050
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2009年6月18日
