有効成分:アセチルサリチル酸
アスピリン325mg錠
アスピリンの添付文書は、パックサイズで利用できます。- アスピリン325mg錠
- アスピリン400mgの発泡性顆粒とビタミンC
- アスピリン500mg錠
- アスピリン500mgアセチルサリチル酸顆粒
- アスピリンラピッド500mgチュアブル錠
なぜアスピリンが使われるのですか?それはなんのためですか?
アスピリン325mgは、鎮痛剤(鎮痛剤:痛みを軽減)、抗炎症剤、解熱剤(解熱剤:発熱を軽減)です。
アスピリン325mgは、頭痛や歯痛、神経痛、月経痛、リウマチや筋肉痛の対症療法、および発熱状態やインフルエンザや風邪の症候群の対症療法に使用されます。
アスピリンを使用すべきでない場合の禁忌
- 活性物質(アセチルサリチル酸)または他の鎮痛剤(鎮痛剤)/解熱剤(解熱剤)/非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)またはいずれかの賦形剤に対する過敏症;
- 胃十二指腸潰瘍;
- 出血性素因;
- 重度の腎臓、心臓または肝不全;
- グルコース-6リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症(遺伝的に決定されたその欠如が、赤血球の生存率の低下を特徴とする疾患につながる酵素);
- メトトレキサート(15mg /週以上の用量)またはワルファリンとの併用治療(相互作用を参照)。
- サリチル酸塩または同様の活性を有する物質、特に非ステロイド性抗炎症薬の投与によって誘発された喘息の病歴;
- 妊娠と母乳育児の最後の学期(参照:妊娠と母乳育児中に何をすべきか)
- 16歳未満の子供と若者。
使用上の注意アスピリンを服用する前に知っておくべきこと
薬を投与する前に、望ましくない反応を防ぐために必要なすべての予防措置を講じる必要があります。
- この薬または他の薬に対する以前の過敏反応の存在を除外する
- 潜在的に深刻な副作用のリスクにさらされる可能性のある他の禁忌または条件の存在を除外します。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。製品は満腹時に服用する必要があります。
相互作用どの薬や食品がアスピリンの効果を変えることができるか
処方箋がない場合でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。アスピリン325mgは、これらの薬と一緒に使用しないでください(「使用しない場合」を参照)。
- メトトレキサート(15mg /週以上の用量);
- ワルファリン
アスピリン325mgは、処方箋と医学的監督の下でのみ、これらの薬と一緒に使用できます。
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)
エース阻害剤;
アセタゾラミド;
バルプロ酸;
その他のNSAID(局所使用を除く);
制酸剤;
抗血小板剤;
経口または非経口の血栓溶解剤または抗凝固剤;
抗糖尿病薬(例:インスリンおよび経口血糖降下薬);
ジゴキシン;
利尿薬;
フェニトイン;
コルチコステロイド(局所使用用および副腎皮質機能不全の補充療法で使用されるものを除く);
メトクロプラミド;
メトトレキサート(15mg /週未満の用量);
尿酸排泄薬(例:プロベネシド、ベンズブロマロン);
ザフィルルカスト
アスピリン325mgには、甲状腺ホルモンのレボチロキシンの影響を軽減する可能性のある緩衝液が含まれています。他の薬を使用している場合は、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
アルコール
アルコールとアセチルサリチル酸の効果の合計は、胃腸出血のリスクを高めます。
ただし、製品を使用してから1〜2時間以内に他の薬を経口投与しないことをお勧めします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
製品の使用は成人患者のみに予約されています。
アセチルサリチル酸を別のNSAIDと一緒に使用しないでください。また、いずれの場合も、一度に複数のNSAIDを使用しないでください。
受胎能力
プロスタグランジン合成やシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬と同様に、アセチルサリチル酸の使用は出産を妨げる可能性があり、出産に問題がある女性や出産調査を受けている女性はこれに注意する必要があります。
過敏反応
アセチルサリチル酸および他のNSAIDは、過敏反応(喘息発作、鼻炎、血管浮腫または蕁麻疹を含む)を引き起こす可能性があります。
このタイプの薬の使用後に過去に過敏反応をすでに経験した被験者(「使用すべきでない場合」を参照)および他の物質に対するアレルギー反応(皮膚反応、かゆみなど)がある被験者では、リスクが高くなります。 、じんましん)。
喘息および/または鼻炎(鼻ポリープの有無にかかわらず)および/または蕁麻疹のある被験者では、反応はより頻繁で重篤な場合があります。
老年期(特に75歳以上)
深刻な副作用のリスクは、老人の年齢の人々でより大きくなります。
次の場合は医師に相談してください。
術前の使用は術中の止血を妨げる可能性があるため、[抜歯などの小さなものでも]手術を受ける必要があります。
アセチルサリチル酸は消化管出血を引き起こす可能性があるため、潜血検査が必要な場合は考慮に入れる必要があります。医師に相談して初めて使用できる場合以下の場合、医師の処方箋が必要です。リスク/ベネフィット比を注意深く評価した後:
あなたは過敏反応のリスクが高くなっています:
- 喘息および/または鼻炎(鼻ポリープの有無にかかわらず)および/またはじんましんに苦しんでいる場合;
あなたは胃腸の損傷のリスクが高くなっています:
- アセチルサリチル酸および他のNSAIDは、深刻な胃腸の副作用(出血、潰瘍、穿孔)を引き起こす可能性があります。このため、これらの薬は、胃腸潰瘍または胃腸出血に苦しんでいる、または過去に苦しんでいる被験者には使用しないでください。
- 大量のアルコールを使用する場合;
- 高用量のアセチルサリチル酸を使用する場合(用量関連効果);
あなたは血液凝固障害のある人、または抗凝固薬を服用している人です
- あなたは腎臓または心臓または肝臓の機能に障害のある人です
- あなたは喘息に苦しんでいます
- あなたは高尿酸血症/痛風の人です
- 推奨されていない、または特別な予防措置や投与量の調整が必要な薬の組み合わせ(「どの薬または食品が薬の効果を変える可能性があるか」を参照)。
16歳未満の子供および若者(「使用すべきでない場合」を参照)。
70歳以上の人は、特に併用療法がある場合は、医師に相談した後にのみアスピリン325mgを使用する必要があります。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、薬は医師に相談した後にのみ使用できます(妊娠中および授乳中の対処法を参照)。
減塩食をしている患者。
これらの障害が過去にも発生した場合でも、医師に相談することをお勧めします。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
アスピリン325mgは、妊娠後期および授乳中は禁忌です。
妊娠の第1および第2トリメスターでは、アスピリン325 mgは、医師に相談し、あなたの症例のリスク/ベネフィット比を評価した後にのみ使用する必要があります。
妊娠が疑われる場合や産休を計画したい場合は、医師にご相談ください。
アスピリン325mgは授乳中は禁忌です。
機械の運転と使用
頭痛やめまいが発生する可能性があるため、この薬は機械の運転や使用の能力を損なう可能性があります。
一部の添加剤に関する重要な情報
ナトリウム
この医薬品にはナトリウムが含まれています。低ナトリウム食を摂らなければならない人には適さない場合があります。
投与量と使用方法アスピリンの使用方法:投与量
幾つか
アスピリン325mgの1錠または2錠を単回投与し、必要に応じて1日2〜3回まで4〜8時間の間隔で投与を繰り返します。
警告:医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。高齢の患者は、上記の最小投与量を順守する必要があります。
いつ、どのくらいの期間
製品は、できれば主食の後に、満腹時に服用する必要があります。常に最小有効量を使用し、症状(痛みや発熱)を和らげるのに十分でない場合にのみ増量してください。深刻な副作用のリスクに最もさらされている被験者、医師の処方があった場合にのみ使用できる場合は、その指示に厳密に従う必要があります。
できるだけ短い時間で薬を使用してください。医師の診察を受けずに3〜5日以上製品を服用しないでください。症状が続く場合は、医師の診察を受けてください。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
お気に入り
アスピリン325mg錠は水と一緒に服用する必要があります。
過剰摂取アスピリンを飲みすぎた場合の対処方法
アスピリン325mgを誤って飲み込んだ場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
サリチル酸中毒(2日間連続で100 mg / kg /日を超える用量は毒性を誘発する可能性があります)は、「慢性的な過剰摂取または急性の過剰摂取、生命を脅かす可能性があり、子供の偶発的な摂取も含む」の結果である可能性があります。
慢性サリチル酸中毒は、兆候や症状が非特異的であるため、潜行性である可能性があります。軽度の慢性サリチル酸中毒またはサリチル酸中毒は、通常、大量に繰り返し使用した後にのみ発生します。症状には、めまい、めまい、耳鼻咽喉科、難聴、発汗、吐き気、嘔吐、頭痛などがあります。これらの症状は、投与量を減らすことで制御できます。めまいは、血漿濃度が150〜300マイクログラム/ mlで発生する可能性がありますが、より深刻な有害事象は、300マイクログラム/ mlを超える濃度で発生します。
急性中毒の主な特徴は、酸塩基バランスの深刻な変化であり、これは年齢や中毒の重症度によって異なります。子供の最も一般的な症状は代謝性アシドーシスです。血漿中濃度だけから中毒の重症度を推定することはできません。アセチルサリチル酸の吸収は、胃内容排出の減少、胃内の結石の形成、または胃抵抗性製剤の摂取の結果として遅れる可能性があります。アセチルサリチル酸中毒の管理は、段階および臨床症状からの程度によって決定されます。後者の、そして従来の中毒管理技術に従って実装する必要があります。取るべき主な対策は、薬物の排泄を「加速」することと、電解質と酸塩基代謝を回復することです。
サリチル酸中毒に関連する複雑な病態生理学的影響のため、生化学的および機器的調査の兆候と症状/結果には以下が含まれる場合があります。
軽度/中等度の過剰摂取の兆候と症状:頻呼吸、過呼吸、呼吸性アルカローシス、発汗、吐き気、嘔吐、頭痛、めまい。
中等度/重度の過剰摂取の兆候と症状:代償性代謝性アシドーシスを伴う呼吸性アルカローシス、発熱、過呼吸、肺水腫、呼吸不全、窒息、不整脈、低血圧、心血管停止、脱水症、腎不全までのオリゴグリア、ケトーシス、高血糖、重度の低血糖、耳鼻咽喉科、難聴、胃腸出血、潰瘍胃、凝固障害、脳症、および中枢神経系の鬱病で、嗜眠や錯乱から昏睡やけいれん、脳浮腫、肝障害に至るまでの症状が見られます。
高用量では、以下も表示される場合があります。
鉄欠乏性貧血(長期治療後のみ)。
味の変化。
皮膚の発疹(ざ瘡様、紅斑性、緋色のような、湿疹様、剥離性、水疱性、紫斑病)、かゆみ。
その他:
結膜炎、食欲不振、視力低下、傾眠。
まれに:再生不良性貧血、無顆粒球症、播種性血管内凝固症候群、汎血球減少症、白血球減少症、血小板減少症、好酸球減少症、紫斑病、薬物誘発性肝毒性に関連する好酸球増加症、腎毒性(アレルギー性尿細管間質性腎炎)、血尿(血尿の存在)。
アセチルサリン酸摂取後の急性アレルギー反応は、必要に応じて、アドレナリン、コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬を投与することで治療できます。
緊急の場合および禁忌がない場合(例:気道の保護反射の減少/欠如または意識の低下の状態または胃腸出血または穿孔のリスクがある被験者の場合、または腐食性物質の同時摂取の場合)活性炭を投与したり、胃洗浄を行ったりして、経口摂取したアセチルサリチル酸の除去を促進しようとします。液体と電解質の管理、および強制アルカリ性利尿が必要になる場合があります。
アセチルサリチル酸は透析可能です。
1回以上服用し忘れた場合の対処方法
推奨用量に従って治療を続けます。
治療中止による影響
無効。
アスピリン325mgの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用アスピリンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、これは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
最も頻繁に観察される望ましくない影響は胃腸管に関連しています。これらの障害は、満腹時に薬を服用することで部分的に軽減できます。最も望ましくない影響は、投与量と治療期間の両方に依存します。l "アセチルサリチル酸で観察される望ましくない影響は一般的に他のNSAIDに共通です。
血液およびリンパ系の障害
非常にまれなケースでは、出血時間の延長、胃腸出血性貧血、血小板の減少(血小板減少症)。出血に続いて、急性および慢性の出血後/鉄欠乏性貧血が発生する可能性があり(たとえば、潜在的な微小出血による)、実験室パラメーターの相対的な変化、および無力症、蒼白、低灌流などの相対的な臨床徴候および症状を伴う。
神経系障害
頭痛、めまい。
まれに:ライ症候群(*)
まれに、非常にまれに:脳出血、特に制御不能な高血圧症の患者および/または孤立した症例では生命を脅かす可能性のある抗凝固療法を受けている患者。
耳と迷路の障害
耳鳴り(ブーンという音、ざわめく音、鳴る音、口笛)。
呼吸器、胸腔、および縦隔の障害
喘息症候群、鼻炎(大量の鼻漏)、鼻づまり(過敏反応に関連する)。
心臓の病状
心呼吸障害(過敏反応に関連する)。
目の障害
結膜炎(過敏反応に関連する)。
胃腸障害
胃腸出血(潜在的)、胃の不調、胸焼け、胃腸の痛み、歯肉出血。
嘔吐、下痢、吐き気、けいれん性腹痛(過敏反応に関連)。
まれに:胃腸の炎症、胃腸のびらん、胃腸の潰瘍、吐血(血液または「コーヒー」物質の嘔吐)、下血(黒い糞便の放出、ピシー)、食道炎。
非常にまれです:出血性胃腸潰瘍および/または関連する臨床徴候と症状および検査パラメーターの変化を伴う胃腸穿孔。
肝胆道障害
まれに:トランスアミナーゼの増加によって現れる肝毒性(通常は軽度で無症候性の肝細胞傷害)。
皮膚および皮下組織の障害
発疹、浮腫、蕁麻疹、そう痒症、紅斑、血管性浮腫(過敏反応に関連)。
腎臓および泌尿器の障害
腎機能の変化(腎血行動態が損なわれている状態の場合)、泌尿生殖器の出血。
一般的な障害と投与部位の状態
周術期の出血、血腫。
免疫系の障害
まれに:検査パラメーターおよび臨床症状の関連する変化を伴うアナフィラキシーショック。
(*) ライ症候群(SDR)
SdRは最初、嘔吐(持続性または再発性)およびさまざまな実体の脳痛の他の兆候を示します:倦怠感、眠気または性格の変化(過敏性または攻撃性)から、方向感覚の喪失、混乱またはせん妄、痙攣または意識喪失まで。臨床像の変動性に留意する必要があります。嘔吐がないか、下痢に置き換わる場合もあります。
これらの症状がインフルエンザエピソード(またはインフルエンザ様または水痘または他のウイルス感染)の直後に発生し、その間にアセチルサリチル酸または他のサリチル酸含有医薬品が投与された場合、医師の注意は直ちに可能性に向けられるべきですSDRの。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
30°C未満の温度で保管してください。
この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
構成
1錠に含まれるもの:有効成分:アセチルサリチル酸325 mg、賦形剤:水酸化マグネシウム100 mg、アミノ酢酸ジヒドロキシアルミニウム50 mg、コーンスターチ、クロスカルメロースナトリウム
見た目
アスピリン325mgは錠剤の形で提供されます。
パックの内容は4、10、20錠です。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
アスピリーナ325MG錠
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれるもの:
有効成分:
アセチルサリチル酸325.0mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
頭痛、神経痛、歯痛、月経痛、リウマチおよび筋肉痛の対症療法。
発熱状態とインフルエンザおよび風邪症候群の対症療法。
04.2投与の形態と方法
大人
単回投与として1〜2錠、必要に応じて、1日2〜3回まで4〜8時間の間隔で投与を繰り返します。
製品の使用は成人患者のみに予約されています。
常に最低の有効量を使用し、症状(痛みや発熱)を和らげるのに十分でない場合にのみそれを増やしてください。
推奨用量を超えないでください。特に高齢の患者は、上記の最小用量に従う必要があります。
医師の処方があった場合にのみ薬を使用できる、重篤な副作用のリスクが最も高い人は、その指示に厳密に従う必要があります(セクション4.4を参照)。
できるだけ短い時間で薬を使用してください。医師の診察を受けずに3〜5日以上製品を服用しないでください。症状が続く場合は医師に相談してください。
できれば主食の後、またはいずれにせよ、満腹時に薬を服用してください。
小児人口
アスピリン325mg錠は、小児集団での使用は適応されていません(セクション4.4を参照)。
04.3禁忌
アスピリン325mgは、以下の場合には禁忌です。
-有効成分(アセチルサリチル酸)、他の鎮痛薬(鎮痛剤)/解熱剤(解熱剤)/非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症;
-胃十二指腸潰瘍;
-出血性素因;
-重度の腎不全、心臓不全、または肝不全;
-グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症(G6PD / favism);
-メトトレキサート(15mg /週以上の用量)またはワルファリン(セクション4.5を参照)との併用治療;
-サリチル酸塩または同様の活性を持つ物質、特に非ステロイド性抗炎症薬の投与によって誘発された喘息の病歴;
-妊娠と授乳の最後の学期(セクション4.6を参照)。
-16歳未満の子供と若者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
過敏反応
アセチルサリチル酸および他のNSAIDは、過敏反応(喘息発作、鼻炎、血管浮腫または蕁麻疹を含む)を引き起こす可能性があります。
このタイプの薬の使用後に過去に過敏反応をすでに経験した被験者(セクション4.3を参照)および他の物質に対するアレルギー反応(例えば、皮膚反応、かゆみ、じんましん)がある被験者では、リスクが高くなります。
喘息および/または鼻炎(鼻ポリープの有無にかかわらず)および/または蕁麻疹のある被験者では、反応はより頻繁で重篤な場合があります。
まれに、反応が非常に深刻で致命的となる可能性があります。
以下の場合、リスク/ベネフィット比を注意深く評価した後、薬剤の投与には医師の処方箋が必要です。
- 過敏反応のリスクが高い人(上記を参照)
- 胃腸病変のリスクが高い被験者
アセチルサリチル酸やその他のNSAIDは、深刻な胃腸の副作用(出血、潰瘍、穿孔)を引き起こす可能性があります。このため、これらの薬は胃腸潰瘍や胃腸出血に苦しむ患者には使用しないでください。過去に胃腸潰瘍または胃腸出血に苦しんでいる人。高用量のアセチルサリチル酸を使用する被験者では胃の損傷が大きいため、胃腸病変のリスクは用量に関連する影響です。
大量のアルコールを飲む習慣のある被験者でさえ、胃腸病変(特に出血)のリスクにさらされています(セクション4.5を参照)。
- 凝固障害のある被験者または抗凝固剤で治療された被験者
凝固障害を患っている、または抗凝固剤で治療されている被験者では、アセチルサリチル酸および他のNSAIDが止血能力の深刻な低下を引き起こし、出血のリスクにさらされる可能性があります。
- 腎機能または心臓機能または肝機能に障害のある被験者
アセチルサリチル酸やその他のNSAIDは、腎機能と水分貯留の重大な低下を引き起こす可能性があります。利尿薬で治療された被験者ではリスクが高くなります。これは、高齢者や機能障害のある被験者(腎、心臓、肝臓)にとって特に危険です。
- 喘息の人
アセチルサリチル酸および他のNSAIDは、喘息の悪化を引き起こす可能性があります。
- 老年期(特に75歳以上)
深刻な副作用のリスクは、老人の年齢の人々でより大きくなります。
70歳以上の人、特に併用療法がある場合は、医師に相談した後にのみアスピリン325mgを使用する必要があります。
アスピリン325mgは、小児集団では使用しないでください(セクション4.3を参照)。
アセチルサリチル酸を含む製品は、発熱の有無にかかわらず、ウイルス感染症の16歳未満の子供や青年には使用しないでください。特定のウイルス性疾患、特にインフルエンザA、インフルエンザB、水痘では、ライ症候群のリスクがあります。これは非常にまれですが、生命を脅かす病気であり、直ちに医師の診察が必要です。因果関係は示されていないが、アセチルサリチル酸を併用するとリスクが高まる可能性がある。これらの病気の患者の持続的な嘔吐は、ライ症候群の兆候である可能性があります。
- 高尿酸血症/痛風のある被験者
アセチルサリチル酸は尿酸の排出を妨げる可能性があります。高用量は尿酸排泄促進効果がありますが、(非常に)低用量はその排泄を減らすことができます。アセチルサリチル酸や他のNSAIDは、診断を遅らせることで痛風の症状を隠す可能性があることも考慮する必要があります。尿酸排泄薬による拮抗作用も可能です(セクション4.5を参照)。
- 推奨されていない、または特別な予防措置や投与量の調整が必要な薬剤の組み合わせ
一部の薬剤と組み合わせてアセチルサリチル酸を使用すると、重篤な副作用のリスクが高まる可能性があります(セクション4.5を参照)。
アセチルサリチル酸を別のNSAIDと一緒に使用しないでください。また、いずれの場合も、一度に複数のNSAIDを使用しないでください。
受胎能力
アセチルサリチル酸、およびプロスタグランジンとシクロオキシゲナーゼの合成を阻害する薬物の使用は、出産を妨げる可能性があります。女性の被験者、特に出産に問題がある女性、または出産に関する調査を受けている女性に通知する必要があります(セクション4.6を参照)。 )。
ナトリウム
この薬にはナトリウムが含まれています。低ナトリウム食を摂らなければならない人には適さない場合があります。
手術(小さなものでも、たとえば歯の抜歯)を受ける必要があり、前日にアセチルサリチル酸または別のNSAIDを使用したことがある場合は、凝固への影響の可能性について外科医に通知する必要があります。
アセチルサリチル酸は胃腸出血を引き起こす可能性があるため、潜血検査を行う必要がある場合は考慮に入れる必要があります。
薬を投与する前に、望ましくない反応を防ぐために必要なすべての予防措置を講じる必要があります。特に重要なのは、このまたは他の医薬品に対する以前の過敏反応の除外、および上記の潜在的に深刻な副作用のリスクにさらされる可能性のある他の禁忌または状態の除外です。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
製品は満腹時に服用する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
禁忌の組み合わせ(併用は避けてください-セクション4.3を参照)
メトトレキサート(15mg /週以上の用量):血漿レベルの上昇とメトトレキサートの毒性;腎機能が損なわれている場合、毒性作用のリスクはより大きくなります。
ワルファリン:抗凝固効果の増強による出血のリスクの深刻な増加。
推奨されない組み合わせ(2つの薬を併用するには、リスク/ベネフィット比を注意深く評価した後、医師の処方箋が必要です-セクション4.4を参照してください)
抗血小板剤:抗血小板効果の合計による出血のリスクの増加。
血栓溶解剤または経口または非経口抗凝固剤:薬理効果の増強による出血のリスクの増加。
NSAID(局所使用を除く):深刻な副作用のリスクの増加。
メトトレキサート(15mg /週未満の用量):低用量メトトレキサートによる治療では、毒性作用のリスクの増加(上記を参照)も考慮する必要があります。
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI):
相乗効果の可能性があるため、上部消化管出血のリスクが高まります。
特別な予防措置または投与量の調整が必要な組み合わせ(2つの薬を併用するには、ベネフィット/リスク比を注意深く評価した後、医師の処方箋が必要です-4.4を参照)
ACE阻害剤:降圧効果の低下;腎機能障害のリスクの増加。
バルプロ酸:バルプロ酸の効果の増加(毒性のリスク)。
制酸剤:他の薬と同時に服用した制酸剤はそれらの吸収を減らすことができます;アセチルサリチル酸の排泄はアルカリ化された尿で増加します。
抗糖尿病薬(例:インスリンおよび経口血糖降下薬):低血糖効果の増加;抗糖尿病薬で治療された被験者におけるアセチルサリチル酸の使用は、低血糖を誘発するリスクを考慮に入れなければなりません。
ジゴキシン:腎排泄の減少によるジゴキシンの血漿中濃度の増加。
利尿薬:アセチルサリチル酸および他のNSAIDの腎毒性のリスクの増加;利尿薬の効果の減少。
アセタゾラミド:アセタゾラミドの除去の減少(毒性のリスク)。
フェニトイン:フェニトインの効果の増加。
コルチコステロイド(局所使用用および副腎皮質機能不全の治療に使用されるものを除く):
a)胃腸病変のリスクの増加;
b)コルチコステロイドによって誘発されるサリチル酸の排出が増加するため、サリチル酸の血漿レベルが低下します。一方、コルチコステロイド治療の中止後、サリチル酸の過剰摂取が発生する可能性があります。
メトクロプラミド:吸収率を上げることにより、アセチルサリチル酸の効果を高めます。
尿酸排泄薬(例:プロベネシド、ベンズブロマロン):尿酸排泄促進効果の低下。
ザフィルルカスト:ザフィルルカストの血漿中濃度の上昇。
アスピリン325mgには、甲状腺ホルモンのレボチロキシンの影響を軽減する可能性のある緩衝液システムが含まれています。
アルコール(セクション4.4を参照)
アルコールとアセチルサリチル酸の効果の合計は、胃腸粘膜への損傷の増加と出血時間の延長を引き起こします。
ただし、製品を使用してから1〜2時間以内に他の薬を経口投与しないことをお勧めします。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
アセチルサリチル酸、およびプロスタグランジンとシクロオキシゲナーゼの合成を阻害する薬物の使用は、出産を妨げる可能性があります。女性の被験者、特に出産に問題がある女性、または出産に関する調査を受けている女性に通知する必要があります(セクション4.4を参照)。 )
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、妊娠初期のプロスタグランジン合成阻害剤の使用後、流産、心臓奇形、胃分裂症のリスクが高いことを示唆しています。
心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると推定されています。
動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、明確に必要とされない限り、アセチルサリチル酸は投与されるべきではありません。アセチルサリチル酸を含む薬を妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療をできるだけ短くし、用量をできるだけ少なくする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
&bul;妊娠の終わりに、母親と胎児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
したがって、アセチルサリチル酸は妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
アスピリン325mgは、授乳中は禁忌です(セクション4.3を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
頭痛やめまいの可能性があるため、この薬は
機械を運転して使用する能力を損なう。
04.8望ましくない影響
最も頻繁に観察される望ましくない影響は胃腸管に関連しており、鎮痛剤-解熱剤としてアセチルサリチル酸を服用している被験者の約4%で発生する可能性があります。この割合は胃腸障害のリスクがある被験者で大幅に増加します。
これらの障害は、満腹時に薬を服用することで部分的に軽減することができます。望ましくない影響のほとんどは、投与量と治療期間の両方に依存しています。
アセチルサリチル酸で見られる副作用は、一般的に他のNSAIDに共通しています。
血液およびリンパ系の障害
出血時間の延長、胃腸出血性貧血、非常にまれなケースでの血小板減少(血小板減少症)。出血に続いて、急性および慢性の出血後/鉄欠乏性貧血が発生する可能性があり(たとえば、潜在的な微小出血による)、実験室パラメーターの相対的な変化、および無力症、蒼白、低灌流などの相対的な臨床徴候および症状を伴う。
神経系障害
頭痛、めまい。
まれに:ライ症候群(*)
まれに、非常にまれに:脳出血、特に制御不能な高血圧症の患者および/または孤立した症例では生命を脅かす可能性のある抗凝固療法を受けている患者。
耳と迷路の障害
耳鳴り(耳鳴り/ざわめき/リンギング/耳鳴り)。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
喘息症候群、鼻炎(大量の鼻漏)、鼻づまり(過敏反応に関連する)。
鼻血。
心臓の病状
心呼吸障害(過敏反応に関連する)。
目の障害
結膜炎(過敏反応に関連する)。
胃腸障害
胃腸出血(潜在的)、胃の不調、胸焼け、胃腸の痛み、歯肉出血。
嘔吐、下痢、吐き気、けいれん性腹痛(過敏反応に関連)。
まれに:胃腸の炎症、胃腸のびらん、胃腸潰瘍の吐血(血液または「コーヒー」物質の嘔吐)、下血(黒い便の放出、ピシー)、食道炎。
非常にまれです:出血性胃腸潰瘍および/または関連する臨床徴候と症状および検査パラメーターの変化を伴う胃腸穿孔。
肝胆道障害
まれに:トランスアミナーゼの増加によって現れる肝毒性(通常は軽度で無症候性の肝細胞傷害)。
皮膚および皮下組織の障害
発疹、浮腫、蕁麻疹、そう痒症、紅斑、血管性浮腫(過敏反応に関連)。
腎臓および泌尿器の障害
腎機能の変化(腎血行動態が損なわれている状態の場合)、泌尿生殖器の出血。
一般的な障害と投与部位の状態
周術期の出血、血腫。
免疫系の障害
まれに:検査パラメーターおよび臨床症状の関連する変化を伴うアナフィラキシーショック。
(*)ライ症候群(SdR)
SdRは最初、嘔吐(持続性または再発性)およびさまざまな実体の脳痛の他の兆候を示します:倦怠感、眠気または性格の変化(過敏性または攻撃性)から、方向感覚の喪失、混乱またはせん妄、痙攣または意識喪失まで。臨床像の変動性に留意する必要があります。嘔吐がないか、下痢に置き換わる場合もあります。
これらの症状がインフルエンザ(またはインフルエンザ様または水痘または「その他のウイルス感染)」エピソードの直後に発生し、その間にアセチルサリチル酸またはその他のサリチル酸含有医薬品が投与された場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。 SDR。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 。
ウェブサイト:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
サリチル酸中毒(2日間連続で100 mg / kg /日を超える用量は毒性を誘発する可能性があります)は、「慢性的な過剰摂取、または急性の過剰摂取であり、生命を脅かす可能性があり、子供の偶発的な摂取も含まれます。
慢性サリチル酸中毒は、兆候や症状が非特異的であるため、潜行性である可能性があります。軽度の慢性サリチル酸中毒またはサリチル酸中毒は、通常、大量に繰り返し使用した後にのみ発生します。症状には、めまい、めまい、耳鼻咽喉科、難聴、発汗、吐き気、嘔吐、頭痛などがあります。これらの症状は、投与量を減らすことで制御できます。めまいは、血漿濃度が150〜300マイクログラム/ mlで発生する可能性がありますが、より深刻な有害事象は、300マイクログラム/ mlを超える濃度で発生します。
急性中毒の主な特徴は、酸塩基バランスの深刻な変化であり、これは年齢や中毒の重症度によって異なります。子供の最も一般的な症状は代謝性アシドーシスです。血漿中濃度だけから中毒の重症度を推定することはできません。アセチルサリチル酸の吸収は、胃内容排出の減少、胃内の結石の形成、または胃抵抗性製剤の摂取の結果として遅れる可能性があります。アセチルサリチル酸中毒の管理は、段階および臨床症状からの程度によって決定されます。後者の、そして従来の中毒管理技術に従って実装する必要があります。取るべき主な対策は、薬物の排泄を「加速」することと、電解質と酸塩基代謝を回復することです。
サリチル酸中毒に関連する複雑な病態生理学的影響のため、生化学的および機器的調査の兆候と症状/結果には以下が含まれる場合があります。
高用量では、以下も表示される場合があります。
味の変化。
皮膚の発疹(ざ瘡様、紅斑性、緋色のような、湿疹様、剥離性、水疱性、紫斑病)、かゆみ。
その他:
結膜炎、食欲不振、視力低下、傾眠。
まれに:再生不良性貧血、無顆粒球症、播種性血管内凝固症候群、汎血球減少症、白血球減少症、血小板減少症、好酸球減少症、紫斑病、薬物誘発性肝毒性に関連する好酸球増加症、腎毒性(アレルギー性尿細管間質性腎炎)、血尿(血尿の存在)。
アセチルサリチル酸の摂取後の急性アレルギー反応は、必要に応じて、アドレナリン、コルチコステロイド、および抗ヒスタミン薬の投与で治療することができます。
過剰摂取の場合は、直ちに毒物管理センターまたは最寄りの病院に連絡してください。
アセチルサリチル酸は透析可能です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:鎮痛薬;他の鎮痛薬(非オピオイド)および解熱薬;アセチルサリチル酸および誘導体。 ATCコード:N02BA01。
アセチルサリチル酸は、鎮痛、解熱、抗炎症の特性を持つ酸性の非ステロイド性抗炎症薬のグループに属しています。
その作用機序は、プロスタグランジンの合成に関与する酵素シクロオキシゲナーゼの不可逆的阻害に基づいています.0.3〜1.0 gの経口用量のアセチルサリチル酸は、一般的に、痛みの緩和、体温の低下、および関節と筋肉の痛みの緩和。
アスピリン325mgは、急速な痛みを和らげる作用を発揮します。
アスピリン325mgは、水酸化マグネシウムとグリシネートアルミニウムからなる「バッファーシステム」のおかげで優れた耐容性を備えており、胃十二指腸粘膜を保護し、局所的な望ましくない影響を制限する傾向があります。
05.2薬物動態特性
経口投与後、アセチルサリチル酸は消化管から迅速かつ完全に吸収され、吸収中および吸収後に、アセチルサリチル酸はその主要代謝物であるサリチル酸に変換されます。最大血漿レベルは、アセチルサリチル酸の場合は10〜20分後、サリチル酸の場合は0.3〜2時間後にそれぞれ到達します。
アセチルサリチル酸とサリチル酸はどちらも血漿タンパク質に広範囲に結合し、体全体に急速に分布します。サリチル酸は母乳に現れ、胎盤を通過します。
サリチル酸は主に肝臓での代謝によって排除されます。代謝物には、サリチル酸、サリチルフェノールグルクロニド、サリチルアシルグルクロニド、ゲンチシン酸、ゲンチスリン酸が含まれます。
サリチル酸の排泄動態は、代謝が肝酵素の能力によって制限されるため、用量依存的です。したがって、排泄半減期は、低用量後の2〜3時間から、高用量後の約15時間の範囲です。サリチル酸とその代謝物は主に腎臓から排泄されます。
ASPIRIN 325 mgの製剤中の緩衝物質の存在は、アセチルサリチル酸の薬物動態を変化させます。これらの物質は、実際、錠剤の溶解速度を高め、有効成分をより迅速に吸収できるようにします。胃内容物に作用する緩衝効果も胃内容排出を促進し、その結果、アセチルサリチル酸の吸収がより速く起こり、より高い血漿ピークに達します。
05.3前臨床安全性データ
この製品特性の要約(セクション4.6を参照)の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する詳細情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
賦形剤:
水酸化マグネシウム100.0mg;ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート50.0mg;コーンスターチ54.0mg;クロスカルメロースナトリウム11.0mg。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C未満の温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ポリアミド/アルミニウム/ PVC /アルミニウムブリスター
0.325g4錠
0.325g10錠
0.325g20錠
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. --Viale Certosa130-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
4錠-AIC:004763241
10錠-AIC:004763254
20錠-AIC:004763266
09.0最初の承認または承認の更新の日付
4錠:1989年7月20日/ 2010年5月31日
10錠:1989年7月20日/ 2010年5月31日
20錠:1989年7月20日/ 2010年5月31日
10.0本文の改訂日
AIFAの決定:2014年10月