有効成分：プロピベリン（塩酸プロピベリン）
Mictonorm 45mg徐放性カプセル
Mictonormが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Mictonormは、過活動膀胱が原因で膀胱の制御が困難な人や脊髄に問題がある人の治療に使用されます。Mictonormには、有効成分である塩酸プロピベリンが含まれています。この物質は、膀胱の収縮と増加を防ぎ、膀胱が保持できる量を増やします。 Mictonormは、過活動膀胱の症状を治療するために使用されます。これは、1日1回服用される放出調節カプセルです。
Mictonormを使用すべきでない場合の禁忌
Mictonormを服用しないでください
あなたがプロピベリン塩酸塩またはMictonormの他の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合はMictonormを服用しないでください。
次の条件のいずれかがある場合は、Mictonormを服用しないでください。
- 腸閉塞症
- 膀胱の流出経路の閉塞（排尿困難）
- 重症筋無力症（筋力低下を引き起こす病気）
- 排便を制御する筋肉の障害（腸のアトニー）
- 腸の重度の炎症（潰瘍性大腸炎）は、血液や粘液を含む下痢や腹部の痛みを引き起こす可能性があります
- 中毒性巨大結腸症（腸が肥大した病気）
- 眼内圧の上昇（制御不能な閉塞隅角緑内障）
- 中等度または重度の肝疾患
- 急速で不規則な心拍
使用上の注意Mictonormを服用する前に知っておくべきこと
Mictonormによる治療の前に、以下に苦しんでいる場合は医師に相談してください。
- 血圧、心拍数、腸と膀胱の動き、およびその他の身体機能を制御する神経への損傷（自律神経障害）
- 腎臓病
- 肝疾患
- 重度の心不全
- 前立腺肥大症
- 胃液の喉への逆流による胸焼けと消化不良（逆流性食道炎を伴う裂孔ヘルニア）
- 不規則な心拍
- 速い心拍
これらの状態のいずれかがある場合は、何をすべきかを教えてくれる医師に連絡してください。
相互作用どの薬や食品がMictonormの効果を変える可能性があるか
Mictonormと相互作用する可能性のある次の薬のいずれかを服用している、または最近服用したかどうかを医師に伝えてください。
- 抗うつ薬（例：イミプラミン、クロミプラミン、アミトリプチリン）、
- 睡眠薬（例：ベンゾジアゼピン）、
- 経口摂取または注射による抗コリン作用薬（喘息、胃けいれん、目の問題、または尿失禁の治療に日常的に使用されます）、
- アマンタジン（インフルエンザとパーキンソン病の治療に使用）
- プロマジン、オランザピン、クエチアピンなどの神経弛緩薬（統合失調症や不安神経症などの精神病性障害の治療に使用される薬）
- ベータ刺激剤（喘息の治療に使用）
- コリン作動薬（例：カルバコール、ピロカルピン）
- イソニアジド（結核薬）
- メトクロプラミド（悪心および嘔吐の治療に使用）
ただし、Mictonormを使用できる可能性はあります。あなたの医者はあなたに最適なものを決定します。
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠している場合、妊娠している可能性がある、または妊娠を計画している場合、または授乳中の場合は、Mictonormを服用しないでください。
機械の運転と使用
時々、Mictonormは眠気とかすみ目を引き起こす可能性があります。眠気があり、視界がぼやけている場合は、車を運転したり、機械を使用したりしないでください。
Mictonormのいくつかの成分に関する重要な情報
Mictonormには乳糖（砂糖）が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Mictonormの使用方法：Posology
医師の指示どおりに、常にMictonormを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
毎日同じ時間にカプセルを服用してください。コップ一杯の水でカプセル全体を飲み込みます。カプセルをつぶしたり噛んだりしないでください。食べ物の有無にかかわらず服用できます。
成人および高齢者：Mictonormの通常の投与量は1日1カプセルです。
Mictonormは子供への使用はお勧めしません。
Mictonormを取るのを忘れた場合
心配しないで。その用量を完全に排除します。その後、正しい時間に次の服用をしてください。忘れた分を補うために2回分を飲まないでください。
過剰摂取あなたがMictonormを飲みすぎた場合の対処法
誤って処方量を超えて服用した場合は、最寄りの救急治療室に連絡するか、直ちに医師または薬剤師に相談してください。パックと残りのカプセルを忘れずに持っていってください。
副作用Mictonormの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Mictonormは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
すべての薬はアレルギー反応を引き起こす可能性がありますが、重度のアレルギー反応は非常にまれです。次の症状は、そのような反応の最初の兆候です。
- 突然の喘鳴、呼吸困難またはめまい、まぶた、顔、唇または喉の腫れ
- 皮膚、口、目、性器の剥離と水ぶくれ
- 全身の発疹治療中にこれらの症状のいずれかに気付いた場合は、カプセルを服用しないでください。すぐに医師に連絡してください。
緑内障の急性発作の可能性があります。この場合、患者はライトの周りに色付きのリングが見えるか、片方またはもう一方の目の周りに激しい痛みを感じます。これが発生した場合は、緊急に医師に相談してください。
次の副作用も観察されています。
非常に一般的（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）
- 口渇
一般的（10人に1人の被験者に影響を与える可能性があります）
- 視力異常と集中困難
- 倦怠感
- 頭痛
- 腹部の痛み
- 消化器疾患
- 便秘
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- 吐き気と嘔吐
- めまい
- 振戦-膀胱を空にすることができない（尿閉）-紅潮-味覚の変化-眠気を伴う低血圧
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 発疹
非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 心拍の知覚-落ち着きのなさや混乱
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 非現実的な感情（幻覚）
- 音声障害
- より速い心拍数
- かゆみ
- 排尿困難
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
子供の視界や手の届かないところに保管してください。
ブリスターまたはボトルに記載されている有効期限後、およびEXP後のカートンに記載されている有効期限後は、Mictonormを使用しないでください。有効期限は月末を指します。
ブリスター：25°C以上で保管しないでください。カプセルを湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
ボトル：ボトルをしっかりと閉じてください。
最初の開封後のボトルの安定性：100日。
その他の情報
Mictonormに含まれるもの
有効成分は塩酸プロピベリンです。各カプセルには、45mgの徐放性塩酸プロピベリンが含まれています。
他の成分は、クエン酸、ポビドン、ラクトース一水和物、タルク、クエン酸トリエチル、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸-メタクリル酸メチル共重合体（1：1）、メタクリル酸-メタクリル酸メチル共重合体（1：2）、メタクリル酸アンモニウム共重合体タイプA、メタクリル酸アンモニウム共重合体タイプB、ゼラチン、二酸化チタンE171、赤色鉄酸化物E172、黄色鉄酸化物E172。
Mictonormeはどのように見えますか。パックの内容
Mictonormカプセルはオレンジ色で、白からオフホワイトのペレットが含まれています。
それらはで利用可能です
- 14、20、28、30、49、50、56、60、84、98、100、112、168または280カプセルを含むカートン
- 10、14、20、28、30、49、50、56、60、84、98、または100カプセルを含むボトルポリプロピレン製スクリューキャップ付きのポリエチレンボトルには、吸湿性シリカゲルが含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
MICTONORM 45MG徐放性カプセル
02.0定性的および定量的組成
各カプセルには、40.92mgのプロピベリンに相当する45mgの塩酸プロピベリンが含まれています。
賦形剤：乳糖一水和物（8.5 mg）、賦形剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
徐放性カプセル、ハード。
白からオフホワイトのペレットを含むサイズ2のオレンジ色のカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
脊髄損傷による過活動膀胱症候群または神経学的起源の排尿筋過活動（排尿筋反射亢進）の患者における尿失禁および/または頻尿および切迫感の症候性治療。
04.2投与の形態と方法
経口用カプセル。
カプセルをつぶしたり噛んだりしないでください。
推奨される1日量は次のとおりです。
成人：1日1回1カプセル（=塩酸プロピベリン45mg）。標準的な推奨用量は、1日1回のプロピベリン30mg徐放性カプセル1錠または1日2回のプロピベリン15mg錠1錠であり、1日3回15mg錠1錠に増やすことができます。一部の患者はすでに1日あたり15mgの投与量に反応するかもしれません。
プロピベリン15mg錠を1日3回投与することが示されている患者では、15mg錠を1日3回投与するレジメンを、Mictonorm 45mg徐放性カプセルに1日1回置き換えることができます。
1日の最大投与量は、1日あたり45mgのMictonormの徐放性カプセル1錠です。
高齢者：一般的に、高齢者向けの特定の投薬計画はありません（セクション5.2を参照）。
小児集団：データが不足しているため、この製品は子供には使用しないでください。
注意を払い、医師は以下の条件下で望ましくない影響がないか患者を注意深く監視する必要があります（セクション4.4、4.5、5.2を参照）。
腎機能障害のある患者での使用
この患者グループの治療には注意が必要です。重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス重度の腎不全）の患者。
肝機能障害のある患者での使用
軽度の肝機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。ただし、治療は慎重に進める必要があります。中等度または重度の肝機能障害のある患者での塩酸プロピベリンの使用に関する研究は行われていないため、これらの患者での使用は推奨されていません（セクション5.2を参照）。
メチマゾールと組み合わせたCYP3A4の強力な阻害剤である薬剤との併用治療を受けている患者
強力なCYP3A4 / 5阻害剤と組み合わせて、メチマゾールなどの強力なフラビン含有モノオキシゲナーゼ（FMO）阻害剤による治療を受けている患者では、治療は15 mg /日の用量で開始する必要があります。用量はより高く滴定することができます。ただし、注意が必要であり、医師はこれらの患者に望ましくない影響がないか注意深く監視する必要があります（セクション4.5、5.2を参照）。
プロピベリンの薬物動態に対する食品の臨床的に関連する影響はありません（セクション5.2を参照）。したがって、食品に関連するプロピベリンの摂取に関する特別な推奨事項はありません。
04.3禁忌
この薬は、活性物質またはいずれかの賦形剤に対して過敏症を示した患者、および以下の障害のいずれかに苦しんでいる患者には禁忌です。
- 腸閉塞
-尿閉のリスクを伴う膀胱の流出に対する重大な閉塞
-重症筋無力症
-腸のアトニー
-重度の潰瘍性大腸炎
-中毒性巨大結腸症
-制御されていない閉塞隅角緑内障
-中等度または重度の肝機能障害
-頻脈性不整脈
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
この薬は、以下に苦しむ患者には注意して使用する必要があります。
-自律神経障害
-腎機能障害（セクション4.2を参照）
-肝機能障害（セクション4.2を参照）
この薬の投与後、以下の病気の症状が悪化する可能性があります：
-重度のうっ血性心不全（NYHA IV）
- 前立腺肥大
-逆流性食道炎を伴う裂孔ヘルニア
- 心不整脈
-頻脈
プロピベリンは、他の抗コリン作用薬と同様に、散瞳を誘発します。したがって、前房角が狭い素因のある個人では、急性閉塞隅角緑内障を誘発するリスクが高まる可能性があります。プロピベリンを含むこのクラスに属する薬は、急性狭角緑内障を誘発または誘発することが報告されています。
治療を開始する前に、腎疾患またはうっ血性心不全による頻尿および夜間頻尿、ならびに器質性膀胱疾患（例えば、尿路感染症、悪性腫瘍）を除外する必要があります。
この製品には乳糖一水和物が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性疾患のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
-三環系抗うつ薬（イミプラミンなど）、精神安定剤（ベンゾジアゼピンなど）、抗コリン作用薬（全身投与の場合）、アマンタジン、神経弛緩薬（フェノチアジンなど）、ベータアドレナリン作動薬との同時投与後に、プロピベリンの効果の増加が観察されています。ベータ交感神経刺激薬）。
-コリン作動薬の併用後、効果の低下が見られました。
-イソニアジドで治療された患者では、プロピベリンは血圧を下げます。
-一方、メトクロプラミドなどの運動促進薬の活性は低下する可能性があります。
-シトクロムP4503A4（CYP 3A4）によって代謝される他の薬物との薬物動態学的相互作用が可能です。ただし、プロピベリンの効果は従来の酵素阻害剤（ケトコナゾールやグレープフルーツジュースなど）と比較して控えめであるため、これらの薬剤の濃度の非常に顕著な増加は予想されません。プロピベリンは、シトクロムP4503A4の弱い阻害剤と見なすことができます。アゾール系抗真菌薬（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール）やマクロライド系抗生物質（例：エリスロマイシン、クラリスロマイシン）。
メチマゾールと組み合わせたCYP3A4の強力な阻害剤である薬剤との併用治療を受けている患者
強力なCYP3A4 / 5阻害剤と組み合わせて、メチマゾールなどの強力なフラビン含有モノオキシゲナーゼ（FMO）阻害剤による治療を受けている患者では、治療は15 mg /日の用量で開始する必要があります。用量を増やすことができます。ただし、注意が必要であり、医師はこれらの患者に望ましくない影響がないか注意深く監視する必要があります（セクション4.2を参照）。
04.6妊娠と授乳
ラットの毒物学的研究では、雄と雌の出生性または生殖行動への影響は観察されなかった。
妊娠中または授乳中の女性における塩酸プロピベリンの使用に関する臨床データはありません。動物実験では生殖毒性が示されています（セクション5.3を参照）。ヒトの潜在的なリスクは不明です。
薬は哺乳類の乳汁に排泄されます。新生児へのリスクを排除することはできません。したがって、医薬品は妊娠中または授乳中の女性に投与しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
塩酸プロピベリンは、眠気やかすみ目を引き起こす可能性があります。これは、車両の運転や機械の使用など、注意が必要な活動を実行する患者の能力、またはこの薬で治療されている間に危険な作業を実行する患者の能力を損なう可能性があります。
鎮静剤は、塩酸プロピベリンによって引き起こされる眠気を増加させる可能性があります。
04.8望ましくない影響
システム器官クラス内では、望ましくない影響は、次の規則に従って頻度の順にリストされています。
非常に一般的（≥1/ 10）
共通（≥1/ 100、
珍しい（≥1/ 1,000〜
レア（≥1/ 10,000、
非常にまれな （
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
すべての望ましくない影響は一過性であり、最大1〜4日以内に用量を減らしたり治療を中止したりすると治まります。
免疫系の障害
まれ：過敏症
精神障害
非常にまれ：落ち着きのなさ、混乱
不明：幻覚
神経系障害
一般的な：頭痛
珍しい：振戦、めまい、味覚障害
目の障害
一般的なもの：調節異常、調節障害、視力障害
心臓の病状
非常にまれ：動悸
血管の病状
珍しい：傾眠、フラッシングによる血圧の低下
胃腸障害
非常に一般的：口渇
一般的なもの：便秘、腹痛、消化不良
珍しい：吐き気/嘔吐
皮膚および皮下組織の障害
まれ：皮膚の発疹
腎臓および泌尿器の障害
珍しい：尿閉
一般的な障害と投与部位の状態
共通：倦怠感
肝酵素は、これらの酵素の可逆的変化がほとんど不可能であるため、長期治療中に監視する必要があります。緑内障を発症するリスクのある患者には、眼圧の監視が推奨されます。
尿路感染症の存在下での残留尿量に特に注意を払う必要があります。
承認後の経験
次の自発的に報告されたイベントは、承認後の経験に起因し、頻度は不明です（利用可能なデータから推定することはできません）：発話障害、頻脈、そう痒症、膀胱および尿道の症状。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
症状:
ムスカリン受容体拮抗薬プロピベリンの過剰摂取は、末梢症状や中枢神経系障害を特徴とする重度の抗コリン作用を引き起こす可能性があります。
-ひどい口渇
-頻脈につながる可能性のある徐脈
-散瞳と調節障害
-尿閉、腸の運動性の阻害
-落ち着きのなさ、混乱、幻覚、作話
-めまい、吐き気、言語障害、筋力低下
330 mg（12.69 mg / kg体重）の塩酸プロピベリンを摂取した5歳の少年は、興奮、幻覚、視力障害、散瞳、不安定な歩行を経験しました。患者は活性炭とベンゾジアゼピンで治療されていました。子供は完全に回復した。
処理:
-塩酸プロピベリンの過剰摂取の場合、患者は大量の水を含む活性炭の懸濁液で治療する必要があります。
-胃洗浄は、「予防的挿管」、十分に潤滑されたチューブ（乾燥粘膜）の使用、およびプロピベリンの摂取から1「時間」以内に行われる場合にのみ考慮されるべきです。嘔吐を誘発してはなりません。
-強制利尿または血液透析は、腎排泄を増加させるのに効果的ではありません。
-幻覚や顕著な覚醒などの中枢性抗コリン作用がひどい場合は、解毒剤としてフィゾスチグミンの投与を試みることがあります。
-けいれんまたは顕著な興奮：ベンゾジアゼピンによる治療。
-呼吸不全：人工呼吸による治療。
-尿閉：カテーテルによる治療。
-散瞳：ピロカルピン点眼薬による治療および/または病室の黒ずみ。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATCコード：G04BD06。
薬物療法グループ：尿中鎮痙薬。
作用機序
膀胱の平滑筋細胞におけるカルシウム流入の阻害および細胞内カルシウムの調節は、筋線維に対する痙攣作用をもたらす。
抗コリン作用による骨盤神経の遠心性接続の抑制。
薬力学的効果
動物モデルでは、塩酸プロピベリンは膀胱内圧の用量依存的な減少と膀胱容量の増加を引き起こします。
この効果は、ヒトおよび動物由来の単離された排尿筋線維を用いて実施された実験で実証されているように、プロピベリンと3つの活性尿代謝物の薬理学的特性の合計によるものです。
05.2薬物動態特性
吸収
Mictonorm 45 mgカプセルの経口投与後、プロピベリンは胃腸管から吸収され、9〜10時間後に最大血漿濃度に達します。 Mictonorm 45 mgカプセルの平均絶対バイオアベイラビリティは59.5±23.3％です（AUC0-¥（経口）/ AUC0-¥（i.v。）の算術平均±SD）。
食物摂取はプロピベリンの薬物動態に影響を与えません。
食後のプロピベリンの生物学的利用能は、絶食状態での投与と比較して99％であることが見出された。
徐放性カプセルの投与は、投与後9.5時間以内に達成される約70ng / mlのプロピベリンの平均Cmax濃度をもたらす。
分布
Mictonorm 45 mgカプセルの投与後、4〜5日後に定常状態に達し、単回投与後よりも高濃度になります（C平均= 71 ng / ml）。 21人の健康なボランティアに塩酸プロピベリンを静脈内投与した後、分布容積は125から473リットル（平均279リットル）の範囲であり、利用可能なプロピベリンの大部分が末梢コンパートメントに分配されることを意味すると報告されました。血漿タンパク結合は、親物質で90〜95％、主要代謝物で約60％になります。
Mictonorm 30mg徐放性カプセルおよびMictonorm45 mg徐放性カプセルの単回投与後の10人の健康なボランティアにおけるプロピベリンの薬物動態特性（幾何平均、±SD、範囲）
Mictonorm 45 mg徐放性カプセルを1日1回、7日間、24人の健康なボランティアに複数回投与した後のプロピベリンの定常状態の特徴
PTF =最小-最大変動
生体内変化
プロピベリンは、腸および肝臓の酵素によって広範囲に代謝されます。主な代謝経路はピペリジル-Nの酸化を含み、CYP 3A4とフラビン含有モノオキシゲナーゼ（FMO）1および3によって媒介され、血漿濃度が非常に低い、はるかに活性の低いN-オキシド化合物の形成につながります。尿中には4つの代謝物が同定されており、そのうち3つは薬理学的に活性があり、治療効果に寄与する可能性があります。
インビトロでは、CYP3A4およびCYP2D6のわずかな阻害が検出され、治療用血漿濃度を10〜100倍超える濃度で発生します（セクション4.5を参照）。
排除
健康なボランティアに30mgの14C-プロピベリン塩酸塩を経口投与した後、12日以内に放射能の60％が尿中に、21％が糞便中に検出されます。経口投与量の1％未満がそのまま尿中に排泄されます.30mgの単回投与後の平均総クリアランスは371ml /分（191-870ml /分）です。
直線性/非線形性
10-45 mgの塩酸プロピベリン、CmaxおよびAUC0-？の経口投与後、用量と線形関係で増加しました。
患者の特徴
腎機能障害：
クレアチニンクリアランスのある12人の患者を対象とした単回投与試験で示されているように、重度の腎機能障害は、プロピベリンとその主要代謝物であるプロピベリン-N-オキシドの動態を有意に変化させません。
肝不全：
同様の定常状態の薬物動態値は、脂肪肝疾患による軽度から中等度の肝機能障害のある12人の患者で、12人の健康な対照で見られたものと比較して見られました。重度の肝機能障害に関するデータはありません。
年：
定常状態でのトラフ血漿濃度を比較すると、高齢患者（60〜85歳、平均68歳）と健康な若い被験者の間に差は見られませんでした。親化合物と代謝物の関係は高齢患者でも変わらず、全体的な脱離に関して、プロピベリンの主な代謝物であるプロピベリン-N-オキシドへの代謝変換が制限または関連する要因ではないことを示しています。
05.3前臨床安全性データ
2種の哺乳動物に長期経口投与した研究では、治療に関連する主な影響は肝臓の変化（肝酵素の増加を含む）でした。これらは肝肥大と脂肪肝変性を特徴としました。脂肪肝変性は治療の終わり。
動物実験では、妊娠中の女性に高用量の薬剤を経口投与した後、子孫に骨格成長の遅延が見られました。授乳中、塩酸プロピベリンが母乳に排泄されました。
変異原性の影響は見られなかった。マウスで実施された発がん性試験では、高用量の雄動物で肝細胞腺腫とがんの発生率が増加していることが示されました。肝細胞腺腫、腎腺腫、膀胱乳頭腫は、ラットの発がん性試験で雄ラットに見られました。高用量で投与された雌では、子宮内膜ストロマのポリープは高用量で増加しました。ラットで見つかった腫瘍とマウスで見つかった腫瘍の両方が種特異的であると見なされたため、臨床的に関連性がありません。
ラットの毒物学的研究では、雄と雌の出生性または生殖行動への影響は観察されなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ペレット
クエン酸;
ポビドン;
乳糖一水和物;
タルク;
クエン酸トリエチル;
ステアリン酸マグネシウム;
メタクリル酸-メタクリル酸メチル共重合体（1：1）;
メタクリル酸-メタクリル酸メチル共重合体（1：2）;
メタクリル酸アンモニウム共重合体タイプA;
メタクリル酸アンモニウム共重合体タイプB。
カプセル
ゼリー;
二酸化チタンE171;
赤い酸化鉄E172;
黄色の酸化鉄E172。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
ボトル:
最初の開封後の安定性：100日。
06.4保管に関する特別な注意事項
ブリスター:
湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
25°C以上で保管しないでください。
ボトル:
ボトルをしっかりと閉じてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
14、20、28、30、49、50、56、60、84、98、100、112、168、または280カプセルを含むパックのPVC / PVDCおよびアルミニウムブリスター。
10、14、20、28、30、49、50、56、60、84、98、または100カプセルの吸湿性シリカゲルを含むポリプロピレン製スクリューキャップ付きのポリエチレンボトル。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstra？そして27
01309ドレスデン
ドイツ
08.0マーケティング承認番号
AICn。 037768367-「45mg徐放性カプセル」PVC / PVDC / ALブリスターの14カプセル
AICn。 037768379-「45mg徐放性カプセル」PVC / PVDC / ALブリスターの20カプセル
AICn。 037768381-「45mg徐放性カプセル」PVC / PVDC / ALブリスターの28カプセル
AICn。 037768393-「45mg徐放性カプセル」PVC / PVDC / ALブリスターの30カプセル
AICn。 037768405-「45mg徐放性カプセル」PVC / PVDC / ALブリスターの49カプセル
AICn。 037768417-「45mg徐放性カプセル」PVC / PVDC / ALブリスターの50カプセル
AICn。 037768429-「45mg徐放性カプセル」PVC / PVDC / ALブリスターの56カプセル
AICn。 037768431-「45mg徐放性カプセル」PVC / PVDC / ALブリスターの60カプセル
AICn。 037768443-「45mg徐放性カプセル」PVC / PVDC / ALブリスターの84カプセル
AICn。 037768456-「45mg徐放性カプセル」PVC / PVDC / ALブリスターの98カプセル
AICn。 037768468-「45mg徐放性カプセル」PVC / PVDC / ALブリスターの100カプセル
AICn。 037768470-「45mg徐放性カプセル」PVC / PVDC / ALブリスターの112カプセル
AICn。 037768482-「45mg徐放性カプセル」PVC / PVDC / ALブリスターの168カプセル
AICn。 037768494-「45mg徐放性カプセル」PVC / PVDC / ALブリスターの280カプセル
AICn。 037768506-「45mg徐放性カプセル」PEボトルに10カプセル
AICn。 037768518-「45mg徐放性カプセル」PEボトルに14カプセル
AICn。 037768520-「45mg徐放性カプセル」PEボトルに20カプセル
AICn。 037768532-「45mg徐放性カプセル」PEボトルに28カプセル
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AICn。 037768595-「45mg徐放性カプセル」PEボトル84カプセル
AICn。 037768607-「45mg徐放性カプセル」PEボトルに98カプセル
AICn。 037768619-「45mg徐放性カプセル」PEボトルに100カプセル
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2015年5月15日
最新の更新日：2016年5月11日
10.0本文の改訂日
05/2016
