ブリナツモマブ-ブリナツモマブ

ブリナツモマブとは何ですか？ブリナツモマブは何に使用されますか？

ブリナツモマカは、血液がんの一種であるB細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病（ALL）の成人を治療するために使用されるがん治療薬です。 B細胞前駆細胞ALLでは、B細胞（白血球の一種）を発生させる細胞の中には、増殖が速すぎて正常な血液細胞を置き換えることができないものがあります。

ブリナツモマカは、ALLが戻ってきたとき、または以前の治療に反応しなかったときに使用されます。「フィラデルフィア染色体陰性」（Ph-）の患者に使用されます。これは、それらの遺伝子のいくつかが、ALLの一部の患者に存在する「フィラデルフィア染色体」と呼ばれる特別な染色体を形成するように再配列されていないことを意味します。

ブリナツモマブには、有効成分のブリナツモマブが含まれています。

ALLの患者数が少ないため、この病気は「希少」と見なされ、ブリナツモマカは2009年7月24日に「希少疾病用医薬品」（希少疾病用医薬品）に指定されました。

ブリナツモマブはどのように使用されますか？

薬は処方箋がなければ入手できず、治療は血液がん患者の治療経験のある医師が開始する必要があります。

ブリナツモマカは、注入用の溶液（静脈内への滴下）に構成される粉末として入手できます。ブリナツモマカは、ポンプ装置を使用して、4週間の治療サイクルにわたる持続注入によって投与されます。患者は、最初のサイクルで少なくとも9日間、2番目のサイクルで少なくとも2日間入院する必要があります。各治療サイクルは、治療なしで2週間の間隔で次のサイクルから分離されます。ベネフィットが個人のリスクを上回っている場合、2コースの治療後に完全寛解を達成した患者には、最大3コースのブリナツモマカを追加で投与することができます。

ブリナツモマカを投与する前に、点滴や発熱に対する反応を避けるために、患者を薬で治療することができます。さらに、白血病細胞が神経系に広がるのを防ぐために、脊椎領域の患者に化学療法注射を行う必要があります。

詳細については、添付文書を参照してください。

ブリナツモマブはどのように機能しますか？

ブリナツモマブの活性物質であるブリナツモマブは、2つのタンパク質を認識して結合するように設計された抗体の一種です。

すべての細胞を含むすべてのB細胞の表面に見られるCD19タンパク質。
T細胞（病原体や癌細胞の破壊に関与する免疫系の細胞）の表面に見られるCD3タンパク質。

ブリナツモマカは、T細胞とB細胞の間にリンクを作成するための「ブリッジ」として機能します。T細胞は、B細胞を破壊できる物質を放出するように活性化されます。

研究中にブリナツモマブ-ブリナツモマブはどのような利点を示しましたか？

白血病が再発した、または治療に反応しなかったフィラデルフィア染色体陰性B細胞前駆体ALLの189人の患者を対象とした主な研究でブリナツモマツが調査されました。患者は最大5回の治療サイクルまでブリナツモマツで治療されました。他の治療法と比較されていません。有効性の主な尺度は、2回の治療サイクル後に治療に反応した患者の割合であり、白血病の兆候の解消と血中数の完全または部分的な正常化を示しています。この研究では、ブリナツモマツで治療された患者の42.9％（189人中81人）が治療に反応したことがわかりました。応答が観察されたほとんどの患者では、残存腫瘍細胞は見られなかった。腫瘍再発前の生存期間中央値は約6か月であり、適格な患者は造血幹細胞移植を受けることができました。

ブリナツモマブ-ブリナツモマブに関連するリスクは何ですか？

ブリンサイトの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、注入関連の反応（発熱、悪寒、震えを含む）、感染症、発熱（発熱）、頭痛、熱性好中球減少症（白血球数の減少）です。発熱を伴う血液細胞）、末梢浮腫（特に足首と足の腫れ）、悪寒、低カリウム血症（血中のカリウム濃度の低下）、便秘、貧血（白血球数の減少）、咳、下痢、振戦、好中球減少症、腹痛、不眠症、発熱、悪寒。

最も深刻な副作用は、感染症、神経学的事象（混乱、震え、めまい、しびれまたはうずきを含む）、発熱を伴うまたは伴わない好中球減少症、サイトカイン放出症候群（炎症誘発性タンパク質の血中への大量放出による合併症）および腫瘍崩壊でした。症候群（癌細胞の破壊による合併症）。ブリナツモマカで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

授乳中の女性には医薬品の使用は禁忌です。制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

ブリナツモマブが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ブリナツモマツの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。委員会は、ブリナツモマツがフィラデルフィア染色体陰性Bの治療に有益であることに留意しました。 -治療の選択肢がほとんどなく、一般的に予後が不良な高リスク成人の前駆体ALL。ただし、本研究ではブリナツモマツを他の標準治療と比較しなかったため、CHMPはさらなるデータを収集する必要があると考えました。与えられた推奨事項が守られている限り、薬の安全性プロファイルは許容できると見なされました。

ブリナツモマカは「条件付き承認」を取得しています。これは、会社が提供する必要のある医薬品に関するより多くの情報が将来利用可能になることを意味します。毎年、欧州医薬品庁は利用可能な新しい情報を確認し、この要約は次のようになります。更新されました。結果。

ブリナツモマブ-ブリナツモマブについては、まだどのような情報が待たれていますか？

ブリナツモマツの条件付き承認が与えられているため、ブリナツモマツを販売する会社は、前駆体ALL。フィラデルフィア陰性B細胞の患者におけるブリナツモマツの有効性を標準的な化学療法（抗がん剤）と比較するより大規模な研究からのデータを提供します。追加の研究では、臨床診療におけるブリナツモマカの安全性と使用法を検討します。