Zeffix-ラミブジン

Zeffixとは何ですか？

Zeffixは、有効成分のラミブジンを含む薬です。黄色のカプセル型錠剤（100mg）および経口液剤（5mg / ml）として入手可能です。

Zeffixは何に使用されますか？

Zeffixは、成人の慢性B型肝炎（B型肝炎ウイルスによって引き起こされる長期の肝臓感染症）の治療に使用されます。

代償性肝疾患（肝臓は損傷しているが正常に機能している）。これはまた、ウイルスが増殖し続ける兆候を示し、肝臓損傷の兆候（肝臓酵素アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]のレベルの上昇および組織肝臓が顕微鏡下で検査）;
非代償性肝疾患（肝臓は正常に機能しません）。

薬は処方箋がなければ入手できません。

Zeffixはどのように使用されますか？

Zeffix療法は、慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療に経験のある医師が開始する必要があります。
Zeffixの推奨用量は1日1回100mgです。薬は満腹または空腹時に服用できます。腎臓に問題のある患者では、用量を減らす必要があります。 100mg未満の用量は経口液剤と一緒に投与されるべきです。治療期間は、患者さんの状態と治療への反応によって異なります。詳細については、製品特性の要約（これもEPARの一部）を参照してください。

Zeffixはどのように機能しますか？

Zeffixの活性物質であるラミブジンは、「ヌクレオシド類似体」のクラスに属する抗ウイルス剤です。ラミブジンは、ウイルスのDNAの形成に関与するウイルス酵素であるDNAポリメラーゼの作用を妨害し、ウイルスがDNAを生成するのを防ぎ、増殖や拡散を防ぎます。

Zeffixはどのように研究されてきましたか？

Zeffixは、慢性B型肝炎による代償性肝疾患の成人1,083人を対象とした5つの主要な研究で研究されました。3つの研究で、Zeffixはプラセボ（ダミー治療）と比較されました。 "忍耐。これらは、治療がより困難な慢性B型肝炎の形態を引き起こす変異B型肝炎ウイルスの患者です。他の2つの研究では、Zeffixを単独で服用した場合と、アルファインターフェロン（B型肝炎慢性に使用される別の治療）を単独で服用した場合と比較しました。さらなる分析では、「YMDD変異」（ラミブジン治療後にしばしば見られるB型肝炎ウイルスのDNA変化）のある患者とない患者。
非代償性肝疾患の患者におけるZeffixの使用に関する情報も提示されました。
研究にはいくつかの有効性の尺度がありました。これらには、肝生検（顕微鏡で検査するための肝臓組織の小さなサンプルの除去）を使用した1年間の治療後に肝臓の損傷がどのように進行したかを観察すること、およびALTやB型肝炎ウイルスDNAのレベルなどの他の病気の兆候を測定することが含まれます血中を循環します。

研究中にゼフフィックスはどのような利点を示しましたか？

代償性肝疾患の患者では、Zeffixはプラセボよりも肝疾患の進行を遅らせるのに効果的でした。 Zeffixを服用した患者の約半数は、プラセボを服用した患者の約4分の1と比較して、生検で見つかった肝障害の改善が見られました。 Zeffixはアルファインターフェロンと同じくらい効果的でした。さらなる分析では、YMDD変異のある患者は、変異のない患者ほどZeffixによる治療に反応しなかったことが指摘されました。
非代償性肝疾患の患者では、ZeffixはB型肝炎ウイルスとALTのDNAレベルも低下させました。

Zeffixに関連するリスクは何ですか？

Zeffixの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）はALTレベルの上昇です。Zeffixで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Zeffixは、ラミブジンまたはその他の成分に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。

Zeffixが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Zeffixの利点は、活発なウイルス複製の証拠、一貫して上昇したALTレベル、および活動性の肝炎症および/または線維症、および非代償性肝疾患の成人。委員会は、Zeffixの販売承認の付与を推奨しました。
Zeffixは当初、「例外的な状況」で承認されました。承認が付与された時点では、科学的な理由から、限られた情報しか入手できなかったためです。会社が要求された追加情報を提供したため、「例外的な状況」に関する条件は2001年5月18日に削除されました。