有効成分:フィナステリド
PROPECIA 1mgフィルムコーティング錠
適応症なぜプロペシアが使用されているのですか?それはなんのためですか?
プロペシアは男性専用であり、女性や子供が服用しないでください。
プロペシアにはフィナステリドと呼ばれる薬が含まれています。
プロペシアは、男性型脱毛症(男性型脱毛症としても知られています)の治療に使用されます。このリーフレットを読んだ後、男性の脱毛について質問がある場合は、医師に相談してください。
男性型脱毛症は、遺伝的要因とジヒドロテストステロン(DHT)と呼ばれる特定のホルモンの組み合わせによって引き起こされると考えられている一般的な状態です。 DHTは髪の成長段階を減らし、髪を薄くするのに役立ちます。
頭皮では、プロペシアはテストステロンをDHTに変換する酵素(タイプII5-αレダクターゼ)をブロックすることにより、DHTレベルを特異的に低下させます。軽度から中等度であるが不完全な脱毛の男性だけがプロペシアの使用による効果を期待できます。プロペシアで5年間治療されたほとんどの男性では、脱毛の進行が遅くなり、これらの男性の少なくとも半数にも何らかの改善が見られました。髪の成長に。
プロペシアを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はプロペシアを服用しないでください。
- あなたは女性です(この薬は男性用なので、妊娠を参照してください)。臨床研究では、プロペシアは脱毛のある女性では機能しないことが示されています
- あなたはフィナステリドまたは他の成分(セクション6に記載されている)のいずれかにアレルギー(過敏)です。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
使用上の注意プロペシアを服用する前に知っておくべきこと
プロペシアには特に注意してください
- プロペシアは子供が服用してはいけません。
- 医学的な問題があるか、またはあったかどうかを医師または薬剤師に伝え、アレルギーに関する情報を提供してください。
相互作用どの薬や食品がプロペシアの効果を変えることができるか
他の薬と一緒にプロペシアを服用する
プロペシアは通常、他の薬と一緒に服用することができます。処方箋のない薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
食べ物や飲み物と一緒にプロペシアを取る
あなたは食物の有無にかかわらずプロペシアを取ることができます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠
プロペシアは、男性の男性型脱毛症の治療にのみ使用されます。
- 女性は妊娠のリスクがあるため、プロペシアを使用しないでください。
- 妊娠中または妊娠中の場合は、崩れたり壊れたりしたプロペシア錠に触れないでください。
- プロペシアの有効成分が経口使用後または男性の子供を妊娠している女性によって皮膚を通して吸収される場合、これは男性の子供が性器の異常を伴って生まれる原因となる可能性があります。
- 妊娠中の女性がプロペシアの有効成分と接触した場合は、医師に相談する必要があります。
- プロペシア錠は、通常の使用時に有効成分との接触を防ぐためにコーティングされています。
ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にご相談ください。
機械の運転と使用
Propeciaが機械を運転または使用する能力を変えることを示すデータはありません。
プロペシアの成分のいくつかに関する重要な情報
プロペシアには、砂糖の一種である乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間プロペシアの使用方法:薬
あなたの医者があなたに言ったように常に正確にプロペシアを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
この薬を服用する
- 通常の服用量は1日1錠です。
- 錠剤は食物の有無にかかわらず服用することができます。
- プロペシアは、1日1回以上服用すると、速くも良くも機能しません。
あなたの医者はあなたがプロペシアがあなたにとって効果的であるかどうかを評価するのを手伝うことができます。あなたの医者によって設定された期間プロペシアを服用することが重要です。プロペシアは、継続的に使用した場合にのみ長期的に機能します。
過剰摂取プロペシアを飲みすぎた場合の対処法
必要以上にプロペシアを服用した場合
誤って服用しすぎた場合は、すぐに医師にご相談ください。
プロペシアを服用するのを忘れた場合
- 飲み忘れた場合は、忘れた分は飲まないでください。
- いつものように次の服用をしてください。
- 忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
プロペシアの服用をやめたら
効果が十分に発揮されるまで3〜6ヶ月かかる場合があります。医師の指示がある限り、プロペシアを服用することが重要です。プロペシアの服用をやめると、髪が抜ける可能性があります。一定期間にわたって再成長します。 9から12ヶ月の間の時間の。
プロペシアの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
副作用プロペシアの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、プロペシアは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
望ましくない影響は、一般に、治療を継続することで一時的なものであったか、治療を中止すると解消されました。
珍しい(100人の患者に1人未満に影響を与える):
- 性的欲求の減少
- 勃起を達成することの難しさ
- 放出される精液量の減少などの射精の問題
- 落ち込んだ気分。
頻度は不明:
- 発疹、かゆみ、皮膚の下の腫れ(じんましん)、血管浮腫(唇、舌、喉、顔の腫れを含む)などのアレルギー反応
- 乳房の腫れや圧痛
- 睾丸の痛み
- 速い心拍
- 治療を中止した後、勃起を得るのが持続的に困難
- 治療を停止した後の性欲の持続的な減少
- 治療を停止した後の持続的な射精の問題
- 不妊症は、フィナステリドを長期間服用し、不妊症に影響を与える可能性のある他の危険因子を持っていた男性で報告されています。フィナステリドの中止後、精液の質の正常化または改善が報告されています。フィナステリドの出産への影響に関する長期的な臨床研究は、ヒトでは実施されていません。
- 肝酵素の上昇
腫れ、痛み、乳房組織の肥大、乳頭分泌などの乳房組織の変化は、乳がんなどの深刻な状態の兆候である可能性があるため、すぐに医師に報告する必要があります。
次の症状のいずれかがある場合は、プロペシアの服用を中止し、すぐに医師に相談してください。
- 顔、舌、喉の腫れ
- 嚥下困難
- 皮膚の下のしこり(じんましん)
- 呼吸困難。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
お子様の手の届かないところに保管してください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
「EXP」の後のカートンに記載されている有効期限後は、プロペシアを使用しないでください。最初の2つの数字は月を示します。最後の4つの数字は年を示します。有効期限はその月の最後の日を指します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
プロペシアに含まれるもの
- プロペシア錠の有効成分はフィナステリドです。各錠剤には1mgのフィナステリドが含まれています。
- その他の添加剤は次のとおりです。
錠剤内容物:乳糖一水和物110.4 mg、微結晶性セルロース、アルファ化トウモロコシデンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、ドキュセートナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。
コーティング:タルク、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、二酸化チタン(色E171)、黄色の酸化鉄、赤い酸化鉄(色E172)。
プロペシアの外観とパックの内容の説明
- プロペシアフィルムコーティング錠はブリスターパックで提供されます。
- 錠剤はフィルムコーティングされ、凸面、赤褐色、八角形で、片面に「P」、もう片面に「PROPECIA」がデボス加工されています。
- パックサイズ:7、28、30、84または98錠。
- すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたPROPECIA1MG錠
02.0定性的および定量的組成
各錠剤には1mgのフィナステリドが含まれています。各錠剤には、110.4mgの乳糖一水和物が含まれています。この医薬品には、1錠あたり1ミリモル未満のナトリウムが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
片面に「P」、もう片面に「PROPECIA」のロゴが刻印された栗色の八角形の凸型フィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
男性の男性型脱毛症の初期状態。 PROPECIAは、18〜41歳の男性の男性型脱毛症のプロセスを安定させます。両耳側性半盲および末期脱毛の有効性は確立されていません。
04.2投与の形態と方法
食事の有無にかかわらず1錠(1mg)/日。
投与量の増加が有効性の増加をもたらすという証拠はありません。
治療の有効性と期間は、治療を行う医師が継続的に評価する必要があります。通常、脱毛の安定が期待できるようになるまでに、1日1回の治療が3〜6か月必要です。継続的な使用をお勧めします。治療を中止すると、有益な効果は6か月で治まり始め、9〜12か月でベースラインに戻ります。
腎不全の患者では、投与量の調整は必要ありません。
04.3禁忌
女性には禁忌:4.6妊娠と授乳および5.1薬力学的特性を参照してください。
フィナステリドまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
PROPECIAは子供には使用しないでください。 18歳未満の子供におけるフィナステリドの有効性または安全性を示すデータはありません。
18〜41歳の男性を対象としたPROPECIAの臨床試験では、平均血清前立腺特異抗原(PSA)は、ベースラインの0.7 ng / mLから12か月目に0.5ng / mLに減少しました。 PROPECIAを受け取ったら、PSA値を2倍にすることを検討する必要があります。
人間の出産に関する長期データが欠落しており、出産の少ない男性を対象とした特定の研究は実施されていません。父親になる予定の男性患者は当初、臨床試験から除外されました。動物実験では出産に関連する悪影響は示されていませんが、自発的な報告これらの報告のいくつかでは、患者は不妊に寄与する可能性のある他のリスク要因を持っていました。フィナステリドの中止後、精液の質の正常化または改善が報告されています。
フィナステリドの薬物動態に対する肝機能障害の影響は研究されていません。
乳がんは、市販後の期間中に1mgのフィナステリドを服用している男性で報告されています。医師は、腫れ、痛み、女性化乳房、乳頭分泌などの乳房組織の変化を迅速に報告するように患者に指示する必要があります。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
フィナステリドは本質的にシトクロムP4503A4システムを介して代謝されますが、その「活性」を妨げることはありません。フィナステリドが他の薬物の薬物動態を変更するリスクは低いと推定されていますが、チトクロームP4503A4の阻害剤および誘導剤がフィナステリドの血漿中濃度を変化させる可能性があります。ただし、確立された安全マージンに基づくと、これらの阻害剤の併用による増加が臨床的に関連する可能性は低いです。
04.6妊娠と授乳
妊娠:
PROPECIAの使用は、妊娠のリスクがあるため、女性には禁忌です。フィナステリドがテストステロンからジヒドロテストステロン(DHT)への変換を阻害する能力があることを考えると、PROPECIAを妊婦に投与すると、胎児の外生殖器の奇形を引き起こす可能性があります。男性の場合(6.6廃棄およびその他の取り扱いに関する特別な注意事項を参照)。
えさの時間:
フィナステリドが母乳に排泄されるかどうかは不明です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
PROPECIAが機械の運転または使用能力に影響を与えることを示唆するデータはありません。
04.8望ましくない影響
臨床試験中および/または市販後の使用中に報告された副作用を以下の表に示します。
副作用の頻度は次のように分類されます。
非常に一般的(≥1/ 10);一般的(≥1/ 100、
市販後の使用で報告された副作用の頻度は、自発的な報告から来ているため、推定することはできません。
*発生率は12ヶ月目の臨床試験でプラセボとの違いとして提示されました。
**セクション4.4を参照してください
†この副作用は市販後調査で特定されましたが、ランダム化比較第III相臨床試験(プロトコル087、089、092)での発生率はフィナステリドとプラセボで差がありませんでした。
性的薬物関連の望ましくない影響は、フィナステリド治療を受けた男性の間で、プラセボ治療を受けた男性よりも一般的であり、最初の12か月の頻度は3.8%でした。 vs それぞれ2.1%。これらの影響の発生率は、次の4年間でフィナステリド治療を受けた男性で0.6%に減少しました。各治療群の男性の約1%が、関連する性的有害事象のために治療を中止しました。その後減少した。
さらに、PROPECIA治療の中止後の持続的な性機能障害(性欲減退、勃起不全、射精障害)が市販後の使用中に報告されています;男性の乳がん(4.4特別な警告と使用上の注意を参照)。
04.9過剰摂取
臨床試験では、フィナステリドを400 mgまで単回投与し、フィナステリドを80 mg /日まで3か月間複数回投与した場合(n = 71)、用量に関連した望ましくない影響はありませんでした。
PROPECIAの過剰摂取の場合、特定の治療は推奨されません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATCコード:D11AX10。
フィナステリドは4-アザステロイド化合物であり、ヒトのタイプ1 5a-レダクターゼの100倍以上の選択性でヒトのタイプ25a-レダクターゼ(毛包に存在)を阻害し、テストステロンの「アンドロゲンジヒドロテストステロン(DHT)」への末梢変換をブロックします。男性パターンの脱毛の男性では、無毛の頭皮は毛包を小型化し、DHTの量を増やしました。フィナステリドは頭皮の毛包を小型化するプロセスを阻害し、それがはげのプロセスを可逆的にすることができます。
男性の研究:
PROPECIAの有効性は、18歳から41歳までの1,879人の男性を対象とした3つの研究で実証されました。これらの研究では、毛髪の数、専門家のパネルでの皮膚科医による頭の写真複製の分類、研究者による評価、および患者の自己評価を含む4つの異なる変数を使用して発毛を評価しました。
頂点脱毛の男性を対象とした2つの研究では、PROPECIA治療は5年間継続され、その間、患者はベースラインとプラセボの両方から3か月目から6か月目までの時間の改善を示しました。 PROPECIAで治療された男性のベースラインからの髪の改善のパラメータは一般に2年目にピークに達し、その後徐々に減少しました(たとえば、5.1cm2の代表的なサンプル領域の髪の数はベースラインから2年に88本増加し、ベースラインから5年)、プラセボグループの脱毛はベースラインと比較して徐々に悪化しました(2年で50本、5年で239本の減少)。したがって、PROPECIA治療を受けた男性のベースラインからの改善は2年目以降はそれ以上増加しませんでしたが、治療群間の差は5年間の研究全体にわたって増加し続けました。PROPECIAによる5年間の治療は増加し続けました。男性の90%が写真画像評価に基づいており、93%が研究者の評価に基づいています。さらに、髪の数に基づいてPROPECIAで治療された男性の65%、写真画像評価に基づいて48%、77で発毛の増加が観察されました。対照的に、プラセボ群では、毛髪数に基づく男性の100%、写真画像の評価に基づく75%、および評価と研究者。さらに、患者の自己評価では、PROPECIAで5年以上治療した後、髪の密度が大幅に増加し、抜け毛が減少し、髪の外観が改善したことが示されました(下の表を参照)。
評価された4つのパラメーターのそれぞれについて改善された患者の割合
†ランダム化1:1プロペシア vs プラセボ
††9:1PROPECIAランダム化 vs プラセボ
中/前部脱毛の男性の12か月の研究では、1 cm2の代表的な領域(頂点研究のサンプル領域の約1/5)で毛髪数が取得されました。標準化された領域の毛髪数5.1cm2はベースラインと比較して49本(5%)、プラセボと比較して59本(6%)増加しました。この研究はまた、患者の自己評価、研究者の評価、および専門の皮膚科医のパネルによる頭部の写真のスコアリングにおける有意な改善を示した。
12週間と24週間続く2つの研究では、推奨用量の5倍の用量(フィナステリド5 mg /日)が、プラセボと比較して射精量の中央値で約0.5 ml(-25%)の減少をもたらしたことが示されました。 48週間の研究で、1 mg /日の用量のフィナステリドは、プラセボでの0.2 ml(-8%)の減少と比較して、0.3 ml(-11%)の射精量の中央値の減少をもたらしました。精子数、運動性または形態への影響は観察されなかった。長期間のデータはありません。出産する可能性のある悪影響を直接明らかにすることができる臨床研究を行うことはできませんでした。ただし、そのような影響はほとんどないと考えられています(5.3前臨床安全性データも参照)。
女性の研究:
有効性の欠如は、1mgのフィナステリドで12ヶ月間治療された男性型脱毛症の閉経後の女性で実証されています。
05.2薬物動態特性
バイオアベイラビリティ:
経口投与後のフィナステリドのバイオアベイラビリティは約80%であり、食物の影響を受けません。フィナステリドの最大血漿中濃度は、投与後約2時間で到達し、6〜8時間後に吸収が完了します。
分布:
タンパク質結合は約93%です。分布容積は約76リットル(44-96リットル)です。 1 mg /日の投与後、定常状態でのフィナステリドの最大血漿濃度は平均9.2 ng / mlであり、投与後1〜2時間で到達しました。 AUC(0〜24時間)は53 ngx時間/ mlでした。
フィナステリドはCSFで検出されていますが、この薬はCSFに優先的に集中しているようには見えません。フィナステリドで治療された被験者の精液からも、ごく少量のフィナステリドが検出されました。アカゲザルの研究では、この量が発育中の雄の胎児にリスクをもたらすとは考えられていないことが示されています(4.6妊娠と授乳および5.3前臨床安全性データを参照)。
生体内変化:
フィナステリドは、その「活性」に影響を与えることなく、主にシトクロムP4503A4システムによって代謝されます。ヒトでは、14C-フィナステリドの経口投与後、フィナステリドの2つの代謝物が同定されました。これらは、後者と比較して、5a-レダクターゼに対してわずかな阻害活性しかありません。
排除:
ヒトでは、14C-フィナステリドの経口投与後、投与量の約39%(32-46%)が代謝物として尿中に排泄されました。実質的に未変化の薬物は尿中に排泄されず、57%(51-64%)が尿中に排泄されました。総投与量の内、糞便中に排泄された。
血漿クリアランスは約165mL / min(70-279 mL / min)です。
フィナステリドの除去率は年齢とともにわずかに減少します。平均終末血漿半減期は約5〜6時間(3〜14時間)[70歳以上の男性では8時間(6〜15時間)]です。これらの結果には臨床的意義がないため、高齢者は正当化されません。
肝不全:
フィナステリドの薬物動態に対する肝機能障害の影響は研究されていません。
腎不全:
クレアチニンクリアランスが9〜55 mL / minの慢性腎機能障害患者では、14C標識フィナステリドの単回投与後の曲線下面積、最大血漿濃度、半減期、および未変化のフィナステリドのタンパク質結合は、健康なボランティアで得られた値。
05.3前臨床安全性データ
変異原性/発がん性
遺伝子毒性と発がん性に関する研究では、ヒトへのリスクは明らかにされていません。
出産することを含む生殖への妨害効果
胚および胎児の発育への影響は、ラット、ウサギ、アカゲザルで研究されました。臨床用量の5〜5,000倍で治療されたラットでは、尿道下裂の発生が雄の胎児で用量に関連した方法で観察された。アカゲザルでも、2mg / kg /日の経口投与で外性器に異常が生じた。アカゲザルでは、800 ng /日までの静脈内投与は雄の胎児に影響を与えませんでした。これは、1 mg /日を服用している男性の精液曝露から妊婦で推定された最大値の750倍以上のフィナステリドへの曝露を表しています(5.2薬物動態特性を参照)。ウサギの研究では、胎児は生殖器の発達の臨界期にフィナステリドに曝露されませんでした。
ウサギでは、80 mg / kg /日で治療した後、他の研究で副性腺の重量を減らすのに顕著な効果があることが示されている用量では、射精量、精子数、出産性のいずれも変化しません。 80 mg / kg /日(臨床暴露の約500倍)で6週間および12週間、出産する影響は観察されませんでした。治療の24〜30週間後、出産する程度の低下と、前立腺および精嚢の重量の顕著な低下が観察されました。すべての変更は6週間以内に元に戻すことができました。出産の低下は、精子の綿棒形成の悪化によるものであり、人間とは関係のない影響であることが示されました。性的成熟の時代における乳児の発育と生殖能力についてはコメントがありませんでした。 80 mg / kg /日で36週間処理されたラットからの精巣上体精子を雌ラットに授精した後、多くの出産パラメータに影響は観察されなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットコンテンツ:
乳糖一水和物、微結晶性セルロース、アルファ化トウモロコシデンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、ドキュセートナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。
圧縮コーティング:
タルク、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、二酸化チタン(色E171)、黄色の酸化鉄、赤い酸化鉄(色E172)。
06.2非互換性
適用できない。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な注意は必要ありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
7錠(1 x 7; PVC /アルミニウムブリスター)
28錠(4 x 7; PVC /アルミニウムブリスター)
30錠(3 x 10; PVC /アルミニウムブリスター)
84錠(12 x 7; PVC /アルミニウムブリスター)
98錠(14 x 7; PVC /アルミニウムブリスター)
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
妊娠している、または妊娠している可能性のある女性は、フィナステリドの吸収の可能性とその結果としての男性の胎児への潜在的なリスクのために、粉砕または破損したPROPECIA錠剤と接触しないでください(4.6妊娠と授乳を参照)。 PROPECIA錠には、錠剤が壊れたりつぶれたりしない限り、通常の取り扱い中に有効成分との接触を防ぐコーティングが施されています。
07.0マーケティング承認保持者
MSD Italia S.r.l.
Vitorchiano経由、151-00189ローマ
08.0マーケティング承認番号
フィルムコーティング錠7錠n。 034237014
28錠のフィルムコーティング錠n。 034237026
30錠のフィルムコーティング錠n。 034237038
84フィルムコーティング錠n。 034237040
98錠のフィルムコーティング錠n。 034237053
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1999年1月
10.0本文の改訂日
2014年9月