有効成分:下剤
Movicol 13.8 g、経口液剤用粉末
Movicolパッケージリーフレットはパックで利用できます:- Movicol 13.8 g、経口液剤用粉末
- Movicol 13.7 g、経口液剤用粉末、無香料
- Movicol 13.9 g / 25ml経口液用濃縮物オレンジフレーバー
適応症なぜMovicolが使用されているのですか?それはなんのためですか?
この薬の名前はMOVICOL、13.8gの小袋、経口液剤用の粉末です。成人、青年、高齢者の便秘の治療に下剤です。 12歳未満の子供にはお勧めしません。
MOVICOLは、「便秘が長期間続いている場合でも、適切な腸の排出を行うのに役立ちます。MOVICOLは、糞石と呼ばれる重度の便秘の治療にも効果があります。
Movicolを使用すべきでない場合の禁忌
あなたの医者があなたが持っているとあなたに言ったならば、MOVICOLを服用しないでください:
- 腸の閉塞(腸閉塞、腸閉塞)
- 腸壁の穿孔
- 潰瘍性大腸炎、クローン病、中毒性巨大結腸症などの重度の炎症性腸疾患
- 「活性物質またはMOVICOLの成分のいずれかに対するアレルギー
使用上の注意Movicolを服用する前に知っておくべきこと
心臓の状態
宿便のためにMOVICOLを服用している場合は、「投与量、投与方法、投与時間」の特別な指示に従ってください。
相互作用どの薬や食品がMovicolの効果を変えることができるか
いくつかの薬、例えば。抗てんかん薬は、MOVICOLを服用している間は効果がない場合があります。処方箋なしで入手したものを含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
MOVICOLは、妊娠中および授乳中に服用できます。
妊娠中、妊娠中または授乳中の方は、MOVICOLを服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
MOVICOLは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
投与量と使用方法Movicolの使用方法:投与量
この薬は、食べ物や飲み物の有無にかかわらず、いつでも服用できます。
便秘
MOVICOLの投与量は1袋です。
便秘の重症度に応じて、1袋を1日1〜3回服用してください。
糞石
宿便の治療には、1日あたり8袋のMOVICOLが必要です。 8袋は、必要に応じて最大3日間、6時間かけて服用する必要があります。心臓病がある場合は、1時間に2袋を超えて服用しないでください。
混ぜる方法:
小袋を開け、中身をグラスに注ぎます。ガラス(1/2ガラス)に約125mlの水を加えます。すべての粉末が溶解し、MOVICOL溶液が透明またはわずかに不透明になるまでよく混合してから、溶液を飲みます。宿便のためにMOVICOLを服用している場合は、1リットルの水に8個の小袋を溶かす方が簡単な場合があります。
治療期間:
便秘
MOVICOLによる治療は通常約2週間続きます。 MOVICOLをもっと長く服用する必要がある場合は、医師に連絡してください。パーキンソン病や多発性硬化症などの病気が原因の便秘の場合、または便秘の原因となる薬を服用している場合は、医師から2週間以上MOVICOLの服用を勧められることがあります。一般的に長期治療では、1日あたり1〜2袋に減らすことができます。
糞石
MOVICOL治療は最大3日間続くことがあります。
過剰摂取モビコールを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にMOVICOLを服用した場合
彼は過度の下痢をしている可能性があり、脱水症状を引き起こす可能性があります。この場合、MOVICOLの服用をやめ、水分をたっぷりと飲んでください。心配な場合は、医師または薬剤師に相談してください。
MOVICOLを取るのを忘れた場合
覚えたらすぐに飲み忘れた分を飲んでください
副作用Movicolの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、MOVICOLは副作用を引き起こす可能性があります。次の場合は、すぐに医師に連絡し、MOVICOLの服用を中止してください。
- 重度のアレルギー反応があり、呼吸困難、または顔、唇、舌、喉の腫れを引き起こします。
その他の副作用は次のとおりです。
皮膚の発疹、かゆみ、赤い皮膚やじんましん、手、足、足首の腫れ、頭痛、血中の高濃度または低濃度のカリウムを引き起こす可能性のあるアレルギー反応。
消化不良、腹痛、不機嫌になることもあります。また、膨満感、鼓腸、吐き気や嘔吐を感じることがあり、MOVICOLを服用し始めると、肛門の炎症や軽度の下痢を経験することがあります。これらの副作用は通常、服用するMOVICOLの投与量を減らすことで改善します。
いずれかの副作用が深刻になったり、数日以上続く場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
有効期限と保持
薬を子供の手の届かないところに置いてください。
小袋に記載されている有効期限が切れた後は、MOVICOLを使用しないでください。
25°C以上で保管しないでください。 MOVICOL溶液を水で調製した後、一度に飲むことができない場合は、冷蔵庫(2oC〜8oC)に保管し、蓋をしてください。未使用の溶液は6時間以内に廃棄してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
MOVICOLの各13.8gの小袋には次のものが含まれています。
Macrogol 3350 13、125 g
塩化ナトリウム0.3507g
炭酸水素ナトリウム(重炭酸塩)0.1785 g
塩化カリウム0.0466g
MOVICOLには、ライムとレモンのフレーバー、甘味料としてのアセスルファムカリウムも含まれています。ライムとレモンのフレーバーは、アカシアガム、マルトデキストリン、ライムオイル、レモンオイル、シトラール、クエン酸、水で構成されています。
125ミリリットルの水に溶解すると、各小袋は次のものと同等のものを提供します。
ナトリウム65ミリモル/リットル
塩化物53ミリモル/リットル
カリウム5.4ミリモル/リットル
重炭酸塩17ミリモル/リットル
MOVICOLの外観とパックの内容の説明
MOVICOLは、2、6、8、10、20、30、50、60、または100個の小袋のパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
MOVICOL 13.8 G、経口液剤用粉末
02.0定性的および定量的組成
MOVICOLの各小袋には、次の有効成分が含まれています。
Macrogol 3350 13.125 g
塩化ナトリウム350.7mg
重曹178.5mg
塩化カリウム46.6mg
125mlの再構成溶液中の1袋あたりの電解質イオン含有量は次のとおりです。
ナトリウム65ミリモル/リットル
塩化物53ミリモル/ l
重炭酸塩17ミリモル/ l
カリウム5.4ミリモル/ l
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口液剤用粉末。
自由に流れる白い粉。
04.0臨床情報
04.1治療適応
慢性便秘の治療に。 MOVICOLは、直腸および/または結腸の糞便負荷を伴う難治性便秘として定義される宿便を解決することもできます。
04.2投与の形態と方法
慢性便秘
便秘に対するMOVICOLによる治療コースは通常2週間を超えませんが、必要に応じて治療を繰り返すことができます。
すべての下剤と同様に、長期使用は一般的に推奨されていません。多発性硬化症またはパーキンソン病に続発する重度の慢性または抵抗性便秘に苦しむ患者、または便秘薬、特にオピオイドおよび抗ムスカリン薬の定期的な摂取によって誘発される患者には、長期治療が必要な場合があります。
成人、青年および高齢者: 治療に対する個々の反応に応じて、1日あたり1〜3袋を用量に分けます。
長期間使用する場合は、1日あたり1〜2袋に減らすことができます。
12歳未満の子供: 推奨されません。他のMOVICOL医薬品は、子供の治療に利用できます。
糞石
宿便に対するMOVICOLによる治療コースは通常3日を超えません。
成人、青年および高齢者: 1日8袋、すべて6時間以内に消費されます。
12歳未満の子供: 推奨されません。他のMOVICOL製品は、子供の治療に利用できます。
心血管機能障害のある患者: 宿便の治療では、1時間に2袋以下になるように総投与量を分割する必要があります。
腎不全の患者: 便秘と宿便の両方の治療に投与量の調整は必要ありません。
管理
各小袋は125mlの水に溶かす必要があります。宿便で使用する場合、8個の小袋を1リットルの水に溶かすことができます。
04.3禁忌
腸壁の構造的または機能的障害、腸閉塞、クローン病、潰瘍性大腸炎、中毒性巨大結腸症などの腸管の重度の炎症状態による腸の穿孔または閉塞。
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
直腸内の宿便/糞便負荷の診断は、腹部と直腸の物理的または放射線学的検査によって確認する必要があります。
セクション4.8に示されているように、軽度の副作用が発生する可能性があります。
患者が水分/電解質交換を示す症状(浮腫、息切れ、倦怠感、脱水症、心不全など)を発症した場合は、MOVICOLの投与を直ちに停止し、電解質を測定し、異常を適切に治療する必要があります。
MOVICOLによって誘発される胃腸通過率の増加により、他の医薬品の吸収が一時的に低下する可能性があります(セクション4.5を参照)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
Macrogolは、アルコール可溶性および比較的水不溶性の医薬品の溶解性を高めます。 MOVICOLの使用中に他の医薬品の吸収が一時的に低下する可能性があります(セクション4.4を参照)。いくつかの併用投与された医薬品、例えば抗てんかん薬の有効性が低下したという報告がいくつかあります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるMOVICOLの使用からの限られたデータがあります。
動物実験では、間接的な生殖毒性が示されています(セクション5.3を参照)。
臨床的には、マクロゴール3350への全身曝露はごくわずかであるため、マクロゴール3350は妊娠中に影響を与えるとは予想されていません。
MOVICOLは妊娠中に使用することができます。
えさの時間
Macrogol 3350は、授乳中の女性のMacrogol 3350への全身曝露がごくわずかであるため、新生児/乳児に影響を与えるとは予想されていません。
MOVICOLは授乳中に使用できます。
受胎能力
MOVICOLがヒトの出産に及ぼす影響に関するデータはありません。雄および雌のラットでの研究(セクション5.3を参照)では、出産への影響は観察されませんでした。
04.7機械の運転および使用能力への影響
MOVICOLは、マシンを運転および使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
消化管に関連する反応は、より一般的に発生します。
これらの反応は、胃腸管の内容物の拡大と、MOVICOLの薬理学的効果による運動性の増加の結果として現れる可能性があります。軽度の下痢は通常、用量を減らすことで改善します。
有害事象の頻度は、入手可能なデータから推定できないため不明です。
04.9過剰摂取
重度の腹痛または膨満は、経鼻胃吸引によって治療することができます。下痢や嘔吐を伴う大量の水分喪失は、電解質の変化の修正を必要とする場合があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:浸透圧作用を伴う下剤。
ATCコード:A06AD65。
Macrogol 3350は、腸内での浸透圧作用によりその効果を発揮し、下剤効果を誘発します。 Macrogol 3350は糞便量を増加させ、これが神経筋系を介して腸の運動性を引き起こします。生理学的結果は、軟化した便の結腸におけるより良い推進力の前進および排便の促進である。
マクロゴール3350に関連する電解質は、腸壁(粘膜)を介して血清中の電解質と交換され、ナトリウム、カリウム、および水の正味の増減なしに糞便水と排泄されます。
宿便の適応症について、他の治療法(浣腸など)との対照比較試験は実施されていません.27人の成人患者を対象とした非比較試験では、MOVICOLは1日の治療後12/27(44%)に宿便を解消しました。 2日間の治療後23/27(85%)および3日後24/27(89%)。
慢性便秘でのMOVICOLの使用に関する臨床研究では、正常な便秘の便を生成するために必要な用量は時間の経過とともに減少する傾向があることが示されています。多くの患者は1日あたり1〜2袋の用量に反応しますが、この用量は個別の対応。
05.2薬物動態特性
Macrogol 3350は、腸管に沿って変化せずに通過します。それは実際には胃腸管に吸収されません。吸収されたマクロゴール3350は尿中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
前臨床試験は、薬理学、反復投与毒性および遺伝子毒性の従来の研究に基づいて、macrogol3350が有意な全身毒性の可能性を持たないことを示しています。
母体毒性レベル、すなわち慢性便秘の最大推奨ヒト用量の66倍、宿便の25倍であっても、ラットに直接的な胚毒性または催奇形性の影響の証拠はなかった。胎盤重量、胎児の運動性の低下、手足と足の過屈曲の増加、および流産が、母体毒性用量でウサギに観察された。これは、慢性便秘の治療に推奨される最大ヒト用量の3.3倍、宿便の1.3倍である。実験動物の中で、ウサギは胃腸レベルに作用する物質の影響に敏感な種であり、研究は極端な条件で行われ、臨床的には関係のない大量の用量を投与しました。調査結果は、ウサギの薬力学的反応の誇張の結果など、母親の状態の悪さに関連するMOVICOLの間接的な影響の結果であった可能性があります。催奇形性の兆候はありませんでした。
マクロゴール3350の動物を対象とした長期毒性および発がん性試験があります。高分子量マクロゴールを高用量で経口投与したこれらおよびその他の毒性試験の結果は、治療用量での安全性を示しています。推奨。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
アセスルファムカリウム(E950)
ライムとレモンのフレーバー*
(*ライムとレモンのフレーバーは、アカシアガム、マルトデキストリン、ライムオイル、レモンオイル、シトラール、クエン酸、水で構成されています)。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
3年。
再構成されたソリューション:6時間。
06.4保管に関する特別な注意事項
小袋:25°C以上で保管しないでください。
再構成された溶液:蓋をして冷蔵庫(2°C-8°C)に保管します。
06.5即時包装の性質および包装の内容
サシェ:低密度ポリエチレン、アルミニウム、低密度ポリエチレン、紙の4層からなるラミネート。
包装:2、6、8、10、20、30、50、60または100袋の箱。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の溶液は6時間以内に廃棄する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Norgine Italia S.r.l.
ファビオフィルジ経由25
20124-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
MOVICOL 13.8 g、経口液剤用粉末-10袋AICn。 029851019
MOVICOL 13.8 g、経口液剤用粉末-20袋AICn。 029851021
MOVICOL 13.8 g、経口液剤用粉末-8袋AICn。 029851033
MOVICOL 13.8 g、経口液剤用粉末-50袋AICn。 029851045
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1997年1月/ 2005年12月18日
10.0本文の改訂日
09/2014