コルポトロフィン-添付文書 - チラシ

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コルポトロフィン-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管組成物と剤形

有効成分：プロメストリエン

コルポトロフィン1％膣クリーム

コルポトロフィンの添付文書は、パックサイズで利用できます。

コルポトロフィン1％膣クリーム
コルポトロフィン10mg膣カプセル

なぜコルポトロフィンが使用されるのですか？それはなんのためですか？

薬物療法グループ

関連付けられていない半合成エストロゲン。

治療上の適応症

外陰部-子宮頸部-膣の萎縮性およびジストロフィー状態（エストロゲン欠乏性膣炎、老人性外陰部-膣炎、外陰部のかゆみ、外陰部の頭蓋骨症など）。
産後、婦人科手術などでの子宮頸膣および外陰部の治癒の遅れ。

コルポトロフィンを使用すべきでない場合の禁忌

既知または疑われる乳がんまたは子宮内膜がん、またはその他のエストロゲン依存性新生物;子宮内膜症;原因不明の膣からの出血;重度の肝臓、腎臓、心臓病;血栓性静脈炎、血栓症または血栓塞栓症の過程または既往歴、妊娠の確認または推定、化学的観点からの成分または他の密接に関連する物質に対する過敏症。一般的に母乳育児中は禁忌です。

使用上の注意コルポトロフィンを服用する前に知っておくべきこと

治療を開始する前に、乳房を触診し、妊娠の存在を除外して、徹底的な医学的および婦人科的検査を実施してください

乳がんと乳腺線維嚢胞症の家族歴のある女性にプロメストリエンを処方する場合は注意が必要です。

パパニコロウ塗抹標本を実施し、異形成の疑いまたは確認された症例を除外する必要があります。

エストロゲンの使用は、喘息、てんかん、心臓病、高血圧、腎臓病、または過去の重度のうつ病の場合には注意が必要です。血栓性または塞栓性障害、高血圧の最初の兆候が現れたらすぐに治療を中止する必要があります。以前は正常だった患者の場合-o高血圧、乳がんの女性の高カルシウム血症、腎性心疾患の病歴のある患者の冠状動脈性心疾患糖尿病の女性では、エストロゲンが耐糖能を低下させる可能性があるため、適切な予防措置を講じる必要があります。

膣感染症を併発している場合は、特定の製剤または抗炎症薬の使用をお勧めします。

どの薬や食品がコルポトロフィンの効果を変えることができるか

なし。

警告次のことを知っておくことが重要です。

医学的監督の下で使用してください。
製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始してください。エフェクター臓器の長期刺激を避けるために、コルポトロフィンを間隔を空けてサイクルで投与することをお勧めします。エストロゲンを含む製品は、同化作用を発揮し、塩分と水分の保持および高血糖を判断する可能性があります。メトロラジアの発症には、注意深いレビューが必要です。子宮の悪性新生物の存在を除外するための「生検の可能性」を含む症例。
母乳育児をしている女性では、乳児への母乳育児をやめるか、その逆か、薬を投与せずに母乳育児を続けるかを決める必要があります。
エストロゲンを含む局所製剤は、滲出、膣カンジダ症、子宮頸部分泌物の変化を引き起こす可能性があります。子宮内膜症の可能性の悪化、乳房痛、乳房の肥大または分泌物、凝固性黄疸、以前のアレルギー性発疹またはかゆみの増加。

投与量と使用方法コルポトロフィンの使用方法：投与量

20日間の治療サイクルのために1gのクリームを1日1〜2回治療する領域に適用します。

外部アプリケーションでは軽いマッサージに従い、膣内アプリケーションではパッケージに取り付けられた再利用可能なアプリケーターを使用します。

アプリケーターの使用方法

アプリケーターを開いたチューブにねじ込みます。

プランジャーがマークで停止するまでチューブに軽い圧力を加えて、アプリケーターを満たします。このようにして、アプリケーターは1gのクリームで満たされます。

アプリケーターのネジを外し、膣の奥深くに挿入します。次に、プランジャーにしっかりと圧力をかけて空にします。

使用後は、アプリケーターを温水で注意深く洗浄し、プランジャーをアプリケーター自体の本体から取り外し、反対側から充填するプランジャーに押し込みます。

過剰摂取コルポトロフィンを過剰摂取した場合の対処方法

コルポトロフィンの過剰摂取に起因する既知の影響はありません

副作用コルポトロフィンの副作用は何ですか

特に敏感な患者に長期間使用した後、一過性の発赤を伴うかどうかにかかわらず、膣のわずかな灼熱感。

このリーフレットに記載されていない望ましくない影響の治療中に発生する可能性がある場合は、治療を行う医師または薬剤師に迅速に報告する必要があります。

有効期限と保持

警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。

25°C以上で保管しないでください。

組成および剤形

構成

プロメストリエン1％。

賦形剤：

飽和脂肪酸のモノグリセリドとジグリセリドの混合物、飽和脂肪酸アルコールのポリグリコールエーテル、オレイン酸のデシルエステル、C8からC10の間の長さの飽和脂肪酸のトリグリセリド、グリセリン、p-ヒドロキシ安息香酸ナトリウムメチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム、精製水。

剤形と包装

膣クリーム。 30gのチューブと再利用可能なアプリケーター。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

コルポトロフィンの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5授乳04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0医薬品の特性06.1賦形剤06.2非互換性06.3保管の性質06.4保管に関する特別な注意事項およびパッケージの内容06.6使用および取り扱いの説明07.0医薬品添加剤保有者08.0医薬品添加剤番号09 .0最初の認可または認可の更新の日付10.0無線薬のテキストの改訂の日付11.0、無線薬の内部放射線量測定に関する完全なデータ12.0、さらに詳細な指示および品質管理

01.0医薬品の名前

コルポトロフィン

02.0定性的および定量的組成

膣クリーム：

100gのクリームには1gのプロメストリエンが含まれています。

膣カプセル：

各カプセルには10mgのプロメストリエンが含まれています。

03.0剤形

膣クリーム

膣カプセル

04.0臨床情報

04.1治療適応

外陰部-子宮頸部-膣の萎縮性およびジストロフィー状態（エストロゲン欠乏性膣炎、老人性外陰部-膣炎、外陰部のかゆみ、外陰部の頭蓋骨症など）。産後、婦人科手術などでの子宮頸膣および外陰部の治癒の遅れ。

04.2投与の形態と方法

コルポトロフィン膣クリーム：1日1〜2回治療する領域に1gのクリームを20日間の治療サイクルで塗布します。外用の場合は、軽いマッサージを行います。膣内の使用の場合は、特別に調整されたアプリケーターを使用して、1gのクリームを入れます。

アプリケーターの使用方法:

アプリケーターを開いたチューブにねじ込みます。

アプリケーターのネジを外し、膣の奥深くに挿入します。次に、アプリケーターを空にして、プランジャーにしっかりと圧力をかけます。

使用後は、アプリケーターをぬるま湯で注意深く洗い、プランジャーを充填するものの反対側を押して、アプリケーター自体の本体からプランジャーを取り外すように注意してください。

使用後は、アプリケーターを分解して温水で洗浄する必要があります。

コルポトロフィン膣カプセル：1日1カプセルを20日間の治療サイクルで膣に深く導入します。

04.3禁忌

既知または疑われる乳がんまたは子宮内膜がん、またはその他のエストロゲン依存性新生物;子宮内膜症;原因不明の膣からの出血;重度の肝臓、腎臓、心臓病;進行中または既往歴中の血栓性静脈炎、血栓症または血栓塞栓性プロセス;妊娠の確認または推定;化学的観点からの成分または他の密接に関連する物質に対する過敏症。一般的に授乳中は禁忌です。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

治療を開始する前に、乳房を触診して徹底的な医学的および婦人科的検査を実施し、妊娠の存在を除外します。

乳がんと乳腺線維嚢胞症の家族歴のある女性にプロメストリエンを処方する場合は注意が必要です。

パパニコロウ塗抹標本を実施し、異形成の疑いまたは確認された症例を除外する必要があります。

エストロゲンの使用は、喘息、てんかん、心臓病、高血圧、腎臓病、または過去に重度のうつ病が発生した場合に注意が必要です。血栓性または塞栓性障害、高血圧の最初の兆候が現れたらすぐに治療を中止する必要があります。エストロゲンは耐糖能を低下させる可能性があるため、糖尿病の女性では、適切な予防措置を講じる必要があります。

膣感染症を併発している場合は、特定の製剤または抗炎症薬の使用をお勧めします。

製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始してください。エフェクター臓器の長期刺激を避けるために、コルポトロフィンを間隔を空けてサイクルで投与することをお勧めします。長期の治療の場合は、6か月ごとに注意深いチェックを行います（子宮内膜生検を含む）。メトロラジアの発症には、の悪性新生物の存在を除外するために、生検を含む症例の注意深い再検査が必要です。子宮。

エストロゲンを含む局所製剤は、滲出、膣カンジダ症、子宮頸部分泌物の変化を引き起こす可能性があります。子宮内膜症、乳房痛、乳房の肥大または分泌物の悪化、胆汁うっ滞性黄疸、以前のアレルギー性発疹またはかゆみの増加。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

薬物相互作用および他の薬物との非互換性は、知られていないか、予見できません。

04.6妊娠と授乳

妊娠中の使用は禁忌です。

母乳育児をしている女性では、乳児への母乳育児をやめるか、その逆か、薬を投与せずに母乳育児を続けるかを決める必要があります。

04.7機械の運転および使用能力への影響

製品は干渉を引き起こしません。

04.8望ましくない影響

特に敏感な患者に長期間使用した後、一過性の発赤を伴うかどうかにかかわらず、膣のわずかな灼熱感。

04.9過剰摂取

エストロゲンを含む製品は、同化作用を発揮し、塩分と水分の保持および高血糖を決定する可能性があります。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

プロメストリエンは、局所適用専用に使用される合成エストロゲンです。それは、全身のホルモン効果を発揮することなく、生殖器粘膜のレベルで顕著な栄養活性を発揮します。

05.2「薬物動態特性

皮膚への塗布後、塗布されたプロメストリエンの量の1％未満が体循環に到達し、生物学的半減期は24時間未満です。プロメストリエンは蓄積現象を引き起こしません。

05.3前臨床安全性データ

プロメストリエンは実質的に急性毒性がないと見なされるべきである：2.5g / kg〜13.3 g / kgの量のマウスおよびラットへの局所投与後、および1、2〜2.0gの経口投与後のLD50値を決定することはできなかった。 / kg。ラットおよびイヌにおける500mg / kg /日の60日間の長期膣内投与は、毒性現象を示さなかった。