カンレノ酸カリウム-ジェネリック医薬品-添付文書 - チラシ

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カンレノ酸カリウム-ジェネリック医薬品-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法望ましくない影響貯蔵寿命と保管

有効成分：カンレノ酸カリウム

カンレノ酸カリウムEG100mgフィルムコーティング錠

カンレノ酸カリウムが使用されるのはなぜですか-ジェネリック医薬品？それはなんのためですか？

POTASSIUM CANRENOATE EGとは何ですか、そしてそれは何のために使われますか

POTASSIUM CANRENOATE EGには、ナトリウムとカリウムのレベルと体内の体液量を調節するアルドステロンの作用を打ち消すことによって作用するカリウム保持性利尿薬と呼ばれる薬のグループに属する有効成分のカンレノ酸カリウムが含まれています。

カンレノ酸カリウムEGは以下の治療に使用されます：

血中のアルドステロンレベルの上昇（原発性アルドステロン症）;
心臓の問題（うっ血性心不全）、肝疾患（腹水期の肝硬変）または腎臓（ネフローゼ症候群）などの二次性高アルドステロン症による体内の体液の蓄積（浮腫状態）によって引き起こされる障害;
他の治療法が効果的または許容されない場合は、高血圧（本態性動脈性高血圧症）。

カンレノ酸カリウムを使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品

カンレノ酸カリウムEGを服用しないでください

カンレノ酸カリウムまたはこの薬の他の成分（セクション6に記載）にアレルギーがある場合。
重度の腎臓の問題（急性および慢性の腎不全）がある場合;
排尿できない場合（無尿）;
血中のカリウム濃度が高い場合（高カリウム血症）;
血中のナトリウム濃度が低い場合（低ナトリウム血症）。

使用上の注意カンレノ酸カリウムを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品

POTASSIUM CANRENOATE STADAを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください

この薬による治療中および手術前に、カリウム（高カリウム血症）、窒素（BUN）または物質の増加が発生する可能性があるため、医師は血液中のミネラル塩のレベルをチェックするための検査を命じます。血液中の酸（代謝性アシドーシス））またはナトリウムレベルの低下（低カリウム血症）。血中塩分レベルに大きな変化があった場合、医師が治療を中止するかどうかを決定します。

この薬を服用している間は、カリウムが豊富な食品を服用しないでください。

スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。

カンレノ酸カリウムの効果を変えることができる薬や食品との相互作用-ジェネリック医薬品

他の薬とカンレノ酸カリウムEG

他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

カンレノ酸カリウムEGは、次の薬と同時に服用すると、その効果を高めることができます。

血圧を下げるために使用される薬（降圧薬）;
神経節を遮断する薬、すなわち末梢神経中枢（神経節麻痺薬）

このような場合、医師は用量調整を検討することがあります。カンレノ酸POTASSIUM EGと、痛みや炎症を和らげる薬（アセチルサリチル酸とその誘導体）を併用すると、利尿作用（尿の生成）が低下します。

警告次のことを知っておくことが重要です。

子供達

非常に幼児期には、この薬は本当に必要な場合にのみ、直接の医学的監督の下で投与されるべきです。

妊娠と母乳育児

妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師に相談してください。

あなたが妊娠している場合、薬は本当に必要な場合にのみ処方され、あなたの利益が胎児のリスクを上回るかどうかを評価するあなたの医者の直接の監督の下で行われます。

この薬は授乳中は使用しないでください。

機械の運転と使用

この薬は、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。

カンレノ酸カリウムEGには乳糖が含まれています

一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください

投与量と使用方法カンレノ酸カリウムの使用方法-ジェネリック医薬品：薬

常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。

推奨用量は、処方箋によると、病気の種類と重症度に応じて、1日あたり50mg（半分の錠剤）から200mg（2錠）の範囲です。

高齢患者での使用

高齢の患者では、投与量は医師によって慎重に決定されるべきであり、医師は投与量の減少の可能性を評価します。

カンレノ酸カリウムを必要以上に摂取した場合

誤ってこの薬を過剰摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。推奨用量では、過剰摂取の既知のケースはありません。

カンレノ酸カリウムEGの服用を忘れた場合

忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。

この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

副作用カンレノ酸カリウムの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

まれに、次の副作用が発生する可能性があります：吐き気、腹痛（けいれん）。

眠気;

カンレノ酸カリウムに類似した物質を含む医薬品を使用すると、以下の副作用が報告されることがありますが、これらはすべて、治療を中止すると一般に元に戻ります。

発疹などのアレルギー性皮膚反応;
体温の上昇;
筋肉協調の喪失（運動失調）;
男性の乳房の成長（女性化乳房）と女性の不規則な月経;
女性の発毛（多毛症）;
性的欲求の一時的な変化（性欲障害）。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。

有効期限と保持

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。

「EXP」以降のカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。

廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

パックの内容とその他の情報

カンレノ酸カリウムEGとは

有効成分はカンレノ酸カリウムです。各錠剤には、100mgのカンレノ酸カリウムが含まれています。
他の成分は、重曹、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、微結晶性セルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、沈降シリカです。
コーティングフィルムの成分は、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリエチレングリコール4000、タルク、二酸化チタン（E171）です。

POTASSIUM CANRENOATEEGの外観とパックの内容の説明

20錠のフィルムコーティング錠のパック。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

カンレノ酸カリウムの詳細情報-ジェネリック医薬品は、「特性の概要」タブにあります。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0情報医薬品06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管用06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0販売承認保持者08.0販売承認番号09.0最初の日付認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、無線薬の内部放射線量測定12.0の完全なデータ、エステンポラネアの準備と管理に関するさらに詳細な指示

01.0医薬品の名前

カンレノ酸カリウムEG100MG錠をフィルムでコーティング

02.0定性的および定量的組成

1つのフィルムコーティング錠には以下が含まれます。

有効成分：カンレノ酸カリウム100mg。

既知の効果を持つ賦形剤：乳糖。

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形

フィルムコーティング錠。

04.0臨床情報

04.1治療適応

原発性アルドステロン症、二次性アルドステロン症による浮腫状態（うっ血性心不全、腹水期の肝硬変、ネフローゼ症候群）、および他の治療法が十分に効果的または許容されていない本態性動脈性高血圧症。

04.2投与の形態と方法

医学的見解によると、病気の種類と重症度に関連して、1日あたり50〜200mgです。高齢患者の治療では、投与量の削減の可能性を評価する必要がある医師が投与量を慎重に確立する必要があります上に示した。

04.3禁忌

急性および慢性腎不全：無尿;高カリウム血症、低ナトリウム血症、活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

子供の手の届かないところに保管してください。高カリウム血症、低ナトリウム血症、高窒素血症が増加し、代謝性アシドーシスの状態が治療中に発生する可能性があるため、ナトリウム、カリウム、塩素、およびアルカリ予備能の血中濃度を頻繁にチェックする必要があります。手術の場合、これらのチェックは手術自体の前に実行する必要があります。126mEq/ l未満のナトリウム血症、および5.5 mEq / lを超えるカリウムレベルの存在下で治療を中断する必要があります。幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。

この薬には乳糖が含まれています：ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題がある患者は、この薬を服用しないでください。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

降圧薬は、特に神経節遮断薬の場合、製品を同時に投与することで強化できるため、投与量を調整する必要があります。アセチルサリチル酸および/または誘導体の同時投与は、製品の利尿作用を低下させます。

04.6妊娠と授乳

妊娠中の女性では、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。この製品は授乳中は使用しないでください。

04.7機械の運転および使用能力への影響

POTASSIUM CANRENOATE EGは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。

04.8望ましくない影響

まれに吐き気、けいれんのような腹痛、眠気。時折、構造的に関連する薬の使用により、アレルギー性発疹、体温上昇、運動失調傾向、女性化乳房、軽度のアンドロゲン作用（多毛症）、一過性の性欲障害、月経不順などの他の症状が報告されています。。

疑わしい副作用の報告

医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9過剰摂取

カンレノ酸カリウムの経口投与による過剰摂取の症状は報告されていません。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

カンレノ酸カリウムはスピロラクトンの誘導体であり、3-（3-オキソ-17-b-ヒドロキシ-4,6-アンドロスタジエン-17a-イル）プロピオン酸カリウムに化学的に対応します。この物質は、遠位尿細管および集合管のレベルで競合メカニズムを用いてアルドステロンおよび鉱質コルチコイドに拮抗し、Na +およびCl-の再吸収を阻害し、カリウム分散効果がない場合に利尿作用を発揮します。スピロノラクトンとは異なり、カンレノエートカリウムは水溶性であり、同じ用量で、より有利でより準備の整った活性を備えています。バイオアベイラビリティの特定の特性により、より低い投与量を使用することが可能であり、その結果、副作用が減少します。これは、長期間の治療中に特に有利な機能です。

05.2薬物動態特性

経口投与後、カンレノ酸カリウムは、スピロノラクトンと比較して、両方の物質の活性代謝物であるカンレノンの著しく高い血漿レベルを誘発します。この代謝物は、3〜4時間でヒトの血中ピークが上昇し、12時間でも半減期が数時間と非常に高いレベルを示しています。主な排泄経路は、腎臓と胆管です。

05.3前臨床安全性データ

毒物学的観点から、この物質は急性毒性が低いことが示されています（LD50 = ip経路で135mg / kg、マウスで経口で1500 mg / kg、iv経路で110 mg / kg、1656経口でmg / kg。ラット）および慢性（ラットos、ウサギsc、犬os）であり、催奇形性作用および変異原性活性を欠いている。