Zalviso-スフェンタニル

Zalviso-Sufentanilとは何ですか？それは何に使用されますか？

Zalvisoは、手術後の痛みの管理に適応されるオピオイド（強力な鎮痛剤）です。有効成分スフェンタニルが含まれています。 Zalvisoは「ハイブリッド」薬です。

これは、Zalvisoが同じ有効成分を含むが、処方が異なる「参照薬」に似ていることを意味します。 Zalvisoの参照薬はSufentaForteであり、注射用の溶液として入手できますが、Zalvisoは舌下錠（舌の下で溶解する錠剤）として入手できます。

Zalvisoはどのように使用されますか？

Zalvisoは、15マイクログラムのスフェンタニルを含む舌下錠として入手できます。錠剤は病院での使用のみを目的としており、オピオイド患者の治療に経験のある医師からの処方箋でのみ入手できます。

患者は、必要に応じて特別な装置を使用して、Zalvisoタブレットを舌の下に置きます。服用後、2回目の服用を20分間遮断し、1時間に3回以上服用しないようにします。また、識別システムを使用しているため、特殊な接着剤を受け取った患者のみが使用できます。親指に貼るラベルで錠剤を服用できます。錠剤は舌の下で溶けるので、噛んだり飲み込んだりしないでください。治療は最大72時間継続します。

詳細については、添付文書を参照してください。

Zalviso-スフェンタニルはどのように機能しますか？

Zalvisoの有効成分であるスフェンタニルはオピオイドです。これは、長年にわたって疼痛管理に使用されてきたよく知られた物質です。患者がZalviso錠を舌の下に置くと、ある用量のスフェンタニルが口腔粘膜の血管を介して血流に急速に吸収されます。このようにして、薬は脳と脊髄の受容体に輸送され、そこでスフェンタニルが痛みを和らげる働きをします。

Zalviso-Sufentanilは研究中にどのような利点を示しましたか？

これはジェネリックハイブリッドであるため、独自に実施した試験結果に加えて、申請者は参照薬に関するデータを提出しました。

1つの主要な研究は腹部手術を受けた178人の患者を含み、2番目の研究は膝または股関節手術を受けた426人の患者を含みました。どちらの場合も、Zalvisoはプラセボ（ダミー治療）と比較されました。有効性の主な尺度は、48時間の治療で痛みの強さを測定する患者のスコアでした。腹部手術の場合、痛みの強さは、Zalvisoとプラセボで平均50ポイント減少しました（106対56ポイント）。膝と股関節の手術では、痛みの強さは、プラセボよりもザルビソで約88ポイント減少しました（76対-11ポイント）。

3番目の主な研究では、Zalvisoを、別のオピオイドであるモルヒネを使用した患者管理の鎮痛システムと比較しました。この研究には、腹部、膝、または股関節の大手術を受けた359人の患者が参加しました。 Zalvisoで治療された177人の患者のうち、139人（79％）が、モルヒネを使用した180人の患者のうち118人（66％）と比較して、疼痛管理システムが優れているか良いと評価しました。

Zalviso-スフェンタニルに関連するリスクは何ですか？

Zalvisoの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、吐き気と嘔吐です。最も深刻な副作用は呼吸抑制（呼吸困難）であり、これも患者の呼吸を完全に損なう可能性があります。Zalvisoは、すでに重度の呼吸不全を患っている患者には使用しないでください。

Zalvisoの副作用と制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Zalviso-Sufentanilが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Zalvisoの利点はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。手術直後、つまり特に痛みがある場合は、患者が管理する鎮痛のための追加オプション特に静脈内注射による投与ではないことを考えると、重度です。安全性に関しては、副作用はオピオイドに共通しており、管理可能であると考えられていました。より高い用量を必要とするオピオイド物質への依存または中毒の場合、薬および関連する投与装置は、病院の設定で最大期間のみ使用する必要がありますまたは72時間。