有効成分:リドカイン(塩酸リドカイン)
LUAN 2.5%ジェル
ルアンの添付文書は、パックサイズで利用できます。- LUAN 2.5%ジェル
- LUAN 1%ジェル
適応症なぜルアンが使われるのですか?それはなんのためですか?
ルアンには、局所麻酔薬と呼ばれる薬のグループに属する有効成分の塩酸リドカインが含まれており、それらが適用される領域の痛みの感覚をブロックします。
ルアンは、次のような尿道内操作を容易にすることが示されています。尿道へのカテーテルの導入。探索的および治癒的目的のための膀胱の拡張および検査(膀胱鏡検査)。
ルアンを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はLuanを使用しないでください。
- あなたはリドカイン塩酸塩、同様の物質(アミドタイプの局所麻酔薬)またはこの薬の他の成分(セクション6に記載されている)のいずれかにアレルギーがあります。
使用上の注意ルアンを服用する前に知っておくべきこと
ルアンを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
この薬は、アレルギー反応(感作現象)が発生する可能性があるため、目的の効果を得るのに必要な最小限の量で使用する必要があり、長期間の使用は避けてください。この場合、治療を中止し、適切な治療法を処方する医師に通知することをお勧めします。
この薬は、適用分野である場合は注意して使用する必要があります。
- 粘膜がひどく損傷または炎症を起こしている。
- 粘膜の重度の感染症(敗血症)があります。
これらの場合、実際、過剰な量のリドカインが血中に流れ込み、特に子供、高齢者、衰弱した人々において、神経系(CNS)、心臓および循環(心臓血管系)の深刻な障害を引き起こす可能性があります(段落を参照) 「考えられる副作用」)。
相互作用どの薬や食べ物がルアンの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次の薬を服用している場合は、リドカインの効果を高める可能性があるため、Luanを注意して使用してください。
- 高血圧の治療に使用されるプロプラノロール;
- 胃の不調を治療するために使用されるシメチジン。
警告次のことを知っておくことが重要です。
子供達
この薬は、特に適用部位に損傷、炎症、または重度の粘膜感染がある場合は、子供に注意して使用する必要があります。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
この薬は、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
ルアンにはパラヒドロキシ安息香酸ナトリウムと安息香酸ナトリウムが含まれています
この医薬品には、アレルギー反応(遅延を含む)を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸が含まれています。ルアンには安息香酸ナトリウムが含まれており、皮膚、目、粘膜に軽度の刺激を与えます。
投与量、投与方法および投与時間ルアンの使用方法:薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
ルアンは、チューブを絞って尿道鉗子を10分間適用することにより、尿道に直接投与されます。その後、目的の尿道内操作を実行できます。チューブの内容物は、尿道を完全に満たすのに十分です。
薬の導入を容易にし、チューブの金属部分との直接接触による痛みを避けるために、使用時に、パッケージに含まれるプラスチック製のアプリケーターをチューブにねじ込むことができます。
この薬は、粘膜の損傷や重度の感染症(敗血症)の場合は注意して使用する必要があります(「警告と注意事項」のセクションを参照)。
過剰摂取ルアンを飲みすぎた場合の対処方法
この薬を飲みすぎると、次のような症状が現れることがあります。
- 振戦およびけいれん、それに続くうつ病(神経興奮性症状)、重度の呼吸障害(呼吸不全)および重度の意識喪失(昏睡);
- 低血圧(低血圧)と遅い心拍(徐脈)を伴う心臓と循環の問題(心血管の変化)。
症状の重症度に基づいて、医師があなたに最適な治療法を決定します。薬の使用量が多すぎることが心配な場合は、すぐに医師に相談してください。
副作用ルアンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ルアンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
発生する可能性のある副作用は以下のとおりです。
- 痛み、灼熱感、かゆみを特徴とする、塗布部位でのアレルギー(過敏症)反応;
- 重度のアレルギー反応(アナフィラキシーショック)。
炎症を起こした皮膚や壊れた皮膚に、高用量で、または発熱の存在下で、体の広い領域に薬を適用すると、全身(全身)に影響を与える副作用や毒性作用のリスクが高まります。 (「警告と注意事項」のセクションを参照してください)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Other_information ">その他の情報
ルアンに含まれるもの
- 有効成分は塩酸リドカインです。 100gのゲルには2.5gの塩酸リドカインが含まれています。
- その他の成分は、カルメロースナトリウム、グリセロール、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸エチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、安息香酸ナトリウム、精製水です。
ルアンの外観とパックの内容の説明
プラスチックアプリケーター付きの15gのゲルのスクリューキャップ付きの1本のアルミニウムチューブを含むパック。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
ルアンジェル
02.0定性的および定量的組成-
LUAN 2.5%ジェル
100gに含まれるもの:
リドカイン塩酸塩g2.5
賦形剤:p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸エチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、安息香酸ナトリウム
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
LUAN 1%ジェル
100gに含まれるもの:
リドカイン塩酸塩g1
賦形剤:p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸エチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、安息香酸ナトリウム
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
ゲル
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
•LUAN2.5%ゲル:
潤滑作用と麻酔作用を組み合わせることにより、尿道内操作(カテーテルの導入、拡張、膀胱鏡検査など)を容易にします。
•LUAN1%ゲル:
食道鏡挿管および治療的麻酔、咽頭鏡検査、気管気管支鏡検査、胃鏡検査および直腸鏡検査、および探索的および治癒的性質のすべての内視鏡的適応症。
潤滑作用と麻酔作用を関連付けることにより、製品は、内視鏡操作中に器具が接触する粘膜に起因する痙攣反応および反射を回避します。
04.2投与の形態と方法-
LUAN 2.5%ジェル
チューブを圧迫すると同時に後部尿道をマッサージし、尿道鉗子を10分間適用することにより、軟膏を尿道に直接押し込みます。その後、目的の尿道内操作を行うことができます。チューブの内容物は、尿道を完全に満たすのに十分です。
薬剤の導入を容易にし、チューブの金属先端が特に痛みを伴う部分と接触することによって引き起こされる可能性のある痛みを排除するために、パッケージには、チューブ自体にねじ込まれるプラスチック製の延長部が装備されています。使用の瞬間。
LUAN 1%ジェル
製品を導入する前に、製品の層を機器に注意深く広げます。
製品の両方の製剤のビヒクルの中性、水への完全な溶解性、および脂肪性物質の不在は、LUANを継続して使用しても、さまざまなタイプの挿管に使用される器具のレンズが曇らないことを意味します。ゴム部品は劣化しません。
LUANは、適用する領域に粘膜や敗血症がひどく損傷している患者には注意して使用する必要があります。
子供、高齢者、重病患者への注意(セクション4.4特別な警告と使用上の注意も参照)。
04.3禁忌-
アミド型局所麻酔薬またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
リドカインの有効性と安全性は、正しい投与量と適用技術に依存します。したがって、望ましい効果を得て、非常に長期間の適用を回避するのに十分な最小量の製剤を使用する必要があります。LUANを使用する必要があります。有効成分の過剰な吸収がある可能性があるため、適用が実行される領域の粘膜または炎症過程または敗血症の部位の損傷。リドカインの高吸収は、S.N.C。に深刻な反応を引き起こす可能性があります。特に子供、高齢者、衰弱した被験者の心血管系について(セクション4.2を参照)。
局所塗布用の製品は、特に長期間または繰り返し使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
LUANのいくつかの成分に関する情報
この薬には安息香酸ナトリウムが含まれています。皮膚、目、粘膜に軽度の刺激を与える可能性があります。
薬にはパラヒドロキシ安息香酸が含まれています:それはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
プロプラノロールは、リドカインの血漿中半減期を延長します。
シメチジンはリドカインの血漿レベルを上げることができます。
04.6妊娠と母乳育児-
ラットとウサギでの研究は、胎児へのリスクを明らかにしませんでした。しかし、男性での安全性は確立されておらず、特に初期段階では、妊娠中の女性に投与する前にこれを念頭に置く必要があります。
リドカインは母乳に含まれているため、特に気管気管支粘膜に塗布する場合は、母乳育児中の女性には局所製剤の使用に注意する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
LUANは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響-
局所的には、痛み、灼熱感、かゆみを特徴とする過敏反応が起こる可能性があります。全身反応は通常まれです。ただし、アナフィラキシーショックまでの過敏反応が発生する可能性があります。
皮膚が炎症を起こしたり壊れたりすると、全身に吸収されて毒性が生じるリスクが高まります。
広い領域の治療および/または高用量の使用または体温の上昇は、全身吸収のリスクおよび毒性の潜在的な増加を増加させる可能性があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
過剰摂取の症状(絶対的または相対的)は、神経興奮性の症状(震え、けいれんとそれに続くうつ病、呼吸不全、昏睡)、および低血圧と徐脈を伴う心血管系の変化を特徴とします。
治療は対症療法です。発作は、短時間作用型バルビツール酸塩またはベンゾジアゼピンを投与することで制御できます。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
リドカインは、皮膚と粘膜の敏感な神経終末をブロックすることによって機能する表面局所麻酔薬です。
05.2「薬物動態特性-
G04BX-その他の泌尿器科(ルアン2.5%ジェル)
N01BB02-局所麻酔薬、でんぷん、リドカイン(ルアン1%ジェル)
リドカインは粘膜から吸収されます。 50 mlの2%リドカインゲルを尿道麻酔に使用できますが、他の著者は15mlを超えて使用しないことを推奨しています。
リドカインは肝臓で代謝され、腎臓で排泄されたモノエチルグリシンキシリジドやグリシンキシリジドなどのさまざまな代謝物が形成されます。見かけの分布容積は約1.3リットル/ kg、血漿タンパク結合は40〜80%、血漿半減期は約100分です。
05.3前臨床安全性データ-
急性毒性:
マウスのLD50:278 mg / kgs.c。; 27 mg / kg i.v.
ラットのLD50:469 mg / kgs.c。; 167 mg / kg i.p.
亜慢性毒性:
10%ルアン軟膏による週6日4週間の表皮治療は、全身毒性作用または皮膚の組織学的変化を引き起こさなかった。
長期間使用すると感作を引き起こす可能性があります。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
LUAN 2.5%ジェル
賦形剤:カルメロースナトリウム、グリセロール、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸エチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、安息香酸ナトリウム、精製水。
LUAN 1%ジェル
賦形剤:カルメロースナトリウム、グリセロール、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸エチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、安息香酸ナトリウム、精製水。
06.2非互換性 "-
リドカイン塩酸塩はアンホテリシンの沈殿を引き起こします。溶液中で、リドカイン塩酸塩(2g / L)は、メトヘキシトンナトリウム(2 g / L)と混合すると沈殿物を形成し、スルファジアジンナトリウム(4 g / L)と結晶性沈殿物を形成します。
06.3有効期間 "-
5年
06.4保管に関する特別な注意事項-
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
LUAN 2.5%ジェル
段ボール箱に入った、プラスチックフィルムで内部がコーティングされた、先端が閉じてスクリューキャップが付いたアルミニウム管。パッケージにはプラスチック製のアプリケーターが含まれています。
LUAN 1%ジェル
段ボール箱に入っている、閉じた先端とスクリューキャップを備えた、プラスチックフィルムで内部がコーティングされた塗装アルミニウムチューブ。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
L. Molteni&C。deiF.lli Alitti Company of Exercise S.p.A.、Strada Statale 67、locality Granatieri、50018 Scandicci(Florence)
08.0マーケティング承認番号-
005638010 2.5%ゲル、15gチューブ+アプリケーター
005638022 1%ゲル、100gのチューブ
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
1951年/ 2012年2月
10.0テキストの改訂日-
2015年12月