有効成分:マルチビタミン
Supradynコーティング錠
Supradynの添付文書は、パックサイズで利用できます。- Supradynコーティング錠
- Supradyn発泡錠
適応症なぜSupradynが使用されているのですか?それはなんのためですか?
Supradynはミネラル関連ポリビタミンのカテゴリーに属しています。この薬は、一次マルチビタミン欠乏症(食物からのビタミンの不十分な摂取によって引き起こされる)および二次(体がビタミンを正しく使用することを妨げる病気によって引き起こされる)で使用されます。
Supradynを使用すべきでない場合の禁忌
Supradynを服用しないでください
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています);
- 鉄および/または銅の代謝障害がある場合;
- 高ビタミンA血症(過剰なビタミン摂取によって引き起こされる状態)に苦しんでいる場合
- ビタミンD過剰症(過剰なビタミン摂取によって引き起こされる状態)に苦しんでいる場合
- 高カルシウム血症(血中のカルシウム濃度が高い)に苦しんでいる場合;
- 著しい高カルシウム尿症(尿中の高レベルのカルシウム)に苦しんでいる場合;
- 腎臓機能障害に苦しんでいる場合。
使用上の注意Supradynを服用する前に知っておくべきこと
警告と注意事項
Supradynを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
医師に相談して初めて使用できる場合
- レボドパ薬(パーキンソン病の治療に使用される薬)を服用している場合(「その他の薬とSupradyn」を参照):
- 他のモノビタミンまたはマルチビタミン製剤または他の薬を服用している場合、または治療を受けている場合、特にビタミンK拮抗薬および/または他の抗凝固療法(血液凝固を防ぐ)を服用している場合(「他の薬およびSupradyn」を参照) )。
相互作用どの薬や食品がSupradynの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に服用している場合は、医師に相談してください。
- ビタミンB6がレボドパ(パーキンソン病の治療に使用される薬)の治療作用を妨げるため、レボドパ。
- 血小板凝集に影響を与える抗凝固剤または薬。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中は、ビタミンの毎日の必要量を超えないように注意する必要があります。推奨(6000〜7000 IU)。このため、Supradynは、ビタミンA、合成異性体であるイソトレチノインとエトレチナート(ビタミンAに由来する薬)、またはベータカロチン(体内でビタミンAに変換される物質)を含む他の薬と一緒に服用しないでください。これらの化合物の高用量は胎児に有害です。
ビタミンDの慢性的な過剰摂取は、胎児や新生児に有害である可能性があります。母乳育児中、乳児がこのビタミンを含む製剤を服用する場合は、これを考慮することが重要です。
機械の運転と使用
Supradynは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
Supradynにはショ糖と乳糖が含まれています
この医薬品には、ショ糖と乳糖が含まれています。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Supradynの使用方法:Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は、1日1錠のコーティング錠です。
コーティングされた錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。
過剰摂取Supradynを過剰摂取した場合の対処方法
このリーフレットに記載されている指示に従ってSupradynを使用した場合、過剰摂取に起因する既知の病理学的症状は現在ありません。
ほとんどすべての過剰摂取の報告は、高用量のモノビタミンまたはマルチビタミン製剤の同時摂取の症例に関するものです。過剰な用量の使用および/または長期間の場合、高ビタミンAおよびDの現象が発生する可能性があります(疲労、吐き気、嘔吐、乾燥肌、かゆみおよび骨関節痛を臨床的に特徴とする体内のビタミンAおよびDの過剰)および高カルシウム血症(血中の高濃度のカルシウム)、および鉄と銅の中毒。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Supradynの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
まれな副作用(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります):腹痛、便秘、嘔吐、下痢、吐き気などの胃腸症状。
非常にまれな副作用(10,000人に1人まで影響する可能性があります):過敏反応。その症状は、じんましん、顔の腫れ、息切れ、発赤または発疹、水疱およびショックで構成されます。これらの症状が出た場合は、治療を中止し、医師にご相談ください。
尿が黄色っぽく変色することがあります。この効果には病理学的な意味はなく、製剤に含まれるビタミンB2によるものです。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、国の報告システムhttp://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
30°C以上で保管しないでください。
元のパッケージで保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Supradynに含まれるもの
- 有効成分は次のとおりです:ビタミンA(ビタミンAパルミチン酸タイプ250 CWSとして)3.333 IU、硝酸チアミン(ビタミンB1)20 mg、リボフラビン(ビタミンB2)5 mg、塩酸ピリドキシン(ビタミンB6)10 mg、ニコチンアミド(ビタミンPP)50 mg、パントテン酸カルシウム11.6 mg、ビオチン(ビタミンH)1.8 mg、シアノコバラミン(ビタミンB12)5μg、アスコルビン酸(ビタミンC)150 mg、コレカルシフェロール(ビタミンD3タイプ100 CWSとして)400 IU、酢酸α-トコフェロール(ビタミンE 50%タイプSDとして)10 mg、カルシウム(リン酸カルシウムおよびパントテン酸カルシウムとして)51 mg、マグネシウム(軽質酸化マグネシウムおよびステアリン酸マグネシウムとして)18.5 mg、リン(カルシウムとして)リン酸塩)23.8 mg、鉄(硫酸第一鉄として)10 mg、マンガン(硫酸マンガン一水和物として)0.5 mg、銅(無水硫酸銅として)1.0 mg、モリブデン(モリブデン酸ナトリウム二水和物として)0.1 mg、亜鉛(硫酸亜鉛一水和物として) )0.5mg。
- その他の成分は、クロスポビドン、ポビドンK90、乳糖一水和物、微結晶性セルロース、マンニトール、ステアリン酸マグネシウム、米デンプン、タルク、二酸化チタン(E171)、乾燥噴霧アラビアゴム、カンタキサンチン10%CWS / S(E161)、固形パラフィン、軽い液体パラフィン、ショ糖。
Supradynの外観とパックの内容
Supradynは、10、30、または60のコーティング錠のパックで入手できます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SUPRADYN
02.0定性的および定量的組成
Supradynコーティング錠 . 1つのコーティングされた錠剤には、ビタミンA(ビタミンAパルミチン酸タイプ250 CWSとして)3,333 IU、硝酸チアミン(ビタミンB1)20 mg、リボフラビン(ビタミンB2)5 mg、塩酸ピリドキシン(ビタミンB6)10 mg、ニコチンアミドが含まれています。 (ビタミンPP)50 mg、パントテン酸カルシウム11.6 mg、ビオチン(ビタミンH)1.8 mg、シアノコバラミン(ビタミンB12)5 mcg、アスコルビン酸(ビタミンC)150 mg、コレカルシフェロール(ビタミンD3タイプ100 CWSとして)400 IU、酢酸α-トコフェロール(ビタミンE 50%タイプSDとして)10 mg、カルシウム(リン酸カルシウムおよびパントテン酸カルシウムとして)51 mg、マグネシウム(軽質酸化マグネシウムおよびステアリン酸マグネシウムとして)18.5 mg、リン(カルシウムとして)リン酸塩)23.8 mg、鉄(硫酸第一鉄として)10 mg、マンガン(硫酸マンガン一水和物として)0.5 mg、銅(無水硫酸銅として)1.0 mg、モリブデン(モリブデン酸ナトリウム二水和物として)0.1 mg、亜鉛(硫酸亜鉛一水和物として) )0.5mg。
Supradyn発泡錠 . 発泡錠には次のものが含まれています:ビタミンA(パルミチン酸ビタミンAタイプ100 WSとして)3,333I.U。;一硝酸チアミン(Vit。B1)20 mg;リボフラビン(ビタミンB2、リボフラビンリン酸ナトリウムとして)5 mg;ニコチンアミド(Vit。PP)50 mg;ピリドキシン塩酸塩(ビタミンB6)10 mg;パントテン酸カルシウム11.6mg;ビオチン(Vit。H)2.3 mg;シアノコバラミン(Vit。B12、シアノコバラミン0.1%WSとして)5 mcg;アスコルビン酸(ビタミンC)150 mg;コレカルシフェロール(ビタミンD3タイプ100 CWSとして)400I.U。; d、1-酢酸トコフェリル(Vit.E)10mg;カルシウム(グリセロリン酸カルシウムおよびパントテン酸カルシウムとして)51 mg;リン(グリセロリン酸カルシウムおよびグリセロリン酸マグネシウムとして)45 mg、鉄(炭酸鉄サッカレートとして)1.25 mg;マグネシウム(グリセロリン酸マグネシウムとして)5 mg;マンガン(硫酸マンガン一水和物として)0.5 mg;銅(無水硫酸銅として)0.1 mg;亜鉛(硫酸亜鉛一水和物として)0.5 mg;モリブデン(モリブデン酸ナトリウム二水和物として)0.1mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠
発泡錠
04.0臨床情報
04.1治療適応
一次および二次マルチビタミン欠乏状態。
04.2投与の形態と方法
1日あたり1錠のコーティング錠または1錠の発泡錠。
コーティングされた錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。
発泡錠をコップ一杯の水に溶かします。
04.3禁忌
活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
鉄および/または銅代謝の障害。
高ビタミンAの状態。
ビタミンD過剰の状態。
高カルシウム血症。
マークされた高カルシウム尿症。
腎機能障害。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
推奨用量を超えないでください。一部の成分、特にビタミンA、ビタミンD、鉄、銅の非常に高用量は、健康に害を及ぼす可能性があります。
他のモノビタミンまたはマルチビタミン製剤または他の薬を服用している患者、または治療中の患者、特にビタミンK拮抗薬および/または他の抗凝固療法を服用している患者は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談する必要があります。
発泡錠には約300mgのナトリウムが含まれています(約760mgの食塩に相当)。
したがって、低ナトリウム療法に従う人は、発泡錠よりもコーティング錠に頼ることを好むでしょう。
発泡錠には約1200mgのショ糖が含まれています。コーティングされた錠剤には、約400mgのショ糖が含まれています。まれな遺伝性のフルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良症候群、またはスクラーゼ-イソマルターゼ欠損症の患者は、この薬を服用しないでください。
コーティングされた錠剤には、5.65mgの乳糖が含まれています。まれな遺伝性のガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良症候群の患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
個々のコンポーネントについては、多数の潜在的な相互作用が文献に報告されています。
ビタミンB6は、レボドパがデカルボキシラーゼ阻害剤と組み合わせて投与されない場合、レボドパの活性に拮抗します。
SupradynなどのビタミンEを含む薬は、抗凝固薬や血小板凝集に影響を与える薬を服用している患者には注意して使用する必要があります。
したがって、他の薬を服用している、または治療を受けている患者は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中や授乳中は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
特に、妊娠中は毎日のビタミンの必要量を超えてはなりません。推奨(6,000〜7,000 IU)。妊娠初期の10,000IU /日を超える用量は催奇形性があることが示されています。したがって、Supradynは、ビタミンA、合成異性体のイソトレチノインとエトレチナート、またはベータカロチンを含む他の薬と一緒に服用しないでください。これらの化合物は高用量で胎児に有害です。ビタミンDの慢性的な過剰摂取は、胎児や新生児に有害である可能性があります。母乳育児中、乳児がこのビタミンを含む製剤を服用する場合は、これを考慮することが重要です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Supradynは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
腹痛、便秘、嘔吐、下痢、吐き気などの胃腸症状はめったに発生しない場合があります。
非常にまれなケースですが、過敏反応が発生する場合があります。症状には、じんましん、顔の腫れ、喘鳴、発赤または発疹、水疱、ショックなどがあります。過敏反応の場合は、治療を中止し、医師にご相談ください。
尿の黄色がかった変色が観察される場合があります。この効果には病理学的な意味はなく、製剤に含まれるビタミンB2によるものです。
04.9過剰摂取
現在まで、過剰摂取に起因する病理学的症状は知られていない。
ほとんどすべての過剰摂取の報告は、高用量のモノビタミンまたはマルチビタミン製剤の同時摂取の症例に関するものです。過剰な用量の使用および/または長期間の場合、高ビタミンAおよびDおよび高カルシウム血症の現象、ならびに武道および銅中毒が発生する可能性があります。
頭痛、錯乱、胃腸障害(便秘、吐き気、嘔吐など)の突然の発症などの非特異的な初期症状は、急性の過剰摂取を示している可能性があります。これらの症状が発生した場合は、治療を中止し、医師にご相談ください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:ミネラル関連ポリビタミン、ATCコード:A11AA03
Supradynは、11種類のビタミンと8種類のミネラル、微量元素を含むマルチビタミン/マルチミネラル製剤です。
ビタミンは必須栄養素です。それらは、エネルギー、炭水化物、脂質、核酸、タンパク質の代謝、およびアミノ酸、コラーゲン、神経伝達物質などの合成に不可欠です。
ビタミンは、基本的な代謝反応と同様に、代謝プロセスの調節と調整に関与しています。それらは不可欠です。骨の成長、創傷治癒、血管の完全性の維持、ミクロソームの薬物代謝と無毒化、免疫機能、発達と分化のために。
ミネラルや微量元素も必須栄養素です。それらは、多くの酵素反応の触媒、酵素の構造成分、ホルモン、神経ペプチド、ホルモン受容体など、さまざまな機能を持っており、たとえば関与しています。代謝、神経伝達、骨や歯の構造。
05.2薬物動態特性
ビタミンA:腸の吸収は完全ですが、すべての脂溶性ビタミンに関しては、胆汁の存在が必要です。ビタミンAは肝臓に貯蔵され、肝臓に蓄積され、通常のニーズを長期間カバーするのに十分です。肝臓で合成された特定のタンパク質であるレチノール結合タンパク質(RBP)に結合した血液中を循環します。生体内では、レチノールは少なくとも部分的にグルクロン酸と結合し、腸肝循環に関与します。それはレチナールとレチノイン酸に酸化されます。オキソレチノイン酸は別の特定された代謝物であり、通常の条件下では、ビタミンAは変化しない形で尿中には決して見られませんが、常に代謝物として見られます。
ビタミンB1 :腸での吸収は、ナトリウム依存性の能動輸送と受動拡散によって起こります。チアミンは飽和するまで組織に貯蔵され、ピリミジン誘導体として、または未変化の形で尿中に排泄されます。
ビタミンB2 :吸収中に腸でリン酸化され、飽和するまで組織に輸送されます。ほとんど尿を介して排泄されます。
ビタミンB6 :腸に吸収されやすい。肝臓では、主な排泄物である4-ピリドキシン酸が生成されます。これは、ピリドキシンが生体内で変換される物質であるピリドキサールに対する肝臓のアルデヒドオキシダーゼの作用に由来します。
ビタミンB12 :経口投与されたシアノコバラミンは、一部は腸粘膜を介した単純な拡散によって吸収され、一部は内因子である分子量60,000の糖タンパク質に結合した後です。複雑なビタミンB12-内因子は回腸粘膜の特定の受容体と相互作用し、循環へのビタミン原理の通過を決定します。次に、ビタミンB12は血漿グロブリン、トランスコバラミンに結合し、組織、特に肝臓に輸送されます。回腸から、主に腎臓から少量の排泄が起こります。
ビタミンPP:腸の吸収は通常非常に効率的です。生体内では補酵素に変換され、主にメチル化誘導体の形で排泄されます。
Cビタミン:腸管に吸収されやすく、体のすべての体液や組織に存在します。排泄は主に尿です。
ビタミンD3 :ビタミンDは、胆汁酸塩の存在下で脂質と一緒に腸管に吸収され、肝臓に沈着する可能性がありますが、通常は蓄えがありません。しかし、紫外線の存在下では、皮膚に重要な内因性合成があります。排泄は糞便で起こり、少量では尿で起こります。
ビタミンE:腸の吸収は良好ですが、全体ではないため、投与量の一部が糞便に含まれています。ビタミンは血漿中を循環し、主にβ-リポタンパク質に結合しています。すべての組織、特に肝臓に含まれています。その代謝物、トコフェロリン酸のグルクロン酸抱合化合物、およびそのガンマラクトンが同定されています。排泄は、胆道および尿路を介して起こります。
ビタミンH:小腸に吸収されやすく、すべての細胞に存在し、主に尿から排出されます。
カルシウム、リン、鉄:それらは特定の担体で促進される輸送を介して小腸で吸収されます。特にカルシウムとリンの場合、吸収はビタミンDの存在に依存します。
マグネシウム、マンガン、銅、亜鉛、モリブデン:それらは、有機イオンとの複合体の形で、受動拡散によって胃腸管に吸収されます。
05.3前臨床安全性データ
Supradynに関する特定の研究はありませんが、個々のコンポーネントの前臨床安全性は十分に文書化されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
Supradynコーティング錠
クロスポビドン、ポビドンK90、乳糖一水和物、微結晶性セルロース、マンニトール、ステアリン酸マグネシウム、米デンプン、タルク、二酸化チタン(E171)、乾燥アラビアゴムスプレー、カンタキサンチン10%CWS / S(E161)、固体パラフィン、軽液パラフィン、ショ糖。
Supradyn発泡錠
酒石酸、重曹、サッカリン、天然レモンフレーバー、マンニトール、ショ糖。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
製品は元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
Supradynコーティング錠
一次容器:PVC / PVDC-アルミニウム結合ブリスター
Supradyn発泡錠
一次容器:錠剤はすべて紙/アルミホイルで包まれ、外側はアルミホイルで、乾燥剤が組み込まれた白い低密度ポリエチレン(LPDE)圧力キャップ付きのポリプロピレンチューブに含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. Viale Certosa 130、20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号
「コーティング錠」10錠AICn°018622074
「コーティング錠」30錠AICn°018622086
「コーティング錠」60錠AICn°018622136
「発泡錠」10錠AICn°018622098
「発泡錠」20錠AICn°018622148
「発泡錠」30錠AICn°018622151
「発泡錠」15錠AICn°018622175
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新:2010年6月
10.0本文の改訂日
2011年10月の決定