有効成分：エチゾラム
DEPAS 0.5mgフィルムコーティング錠
DEPAS 1mgフィルムコーティング錠
DEPAS 0.5 mg / ml経口滴、溶液
なぜDepasが使われるのですか？それはなんのためですか？
DEPASは、ベンゾジアゼピンクラスに属する有効成分であるエチゾラムを含む薬で、不安を軽減し、睡眠を助ける薬です。ベンゾジアゼピンは通常、重度の不快感を引き起こしたり、正常な活動を妨げたりする重度の障害に使用されます。
DEPASは以下の治療に使用されます。
- 不安の状態。これは、急速な心拍と興奮、集中力の低下または記憶の喪失、睡眠障害、発汗、震えを伴うことがあります。
- 不眠症、眠りにつくことまたは十分な睡眠を維持することが困難な状態。
Depasを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はDEPASを服用しないでください。
- あなたは、活性物質または同じクラスに属する他の薬（ベンゾジアゼピン）またはこの薬の他の成分（セクション6に記載されている）のいずれかにアレルギーがあります。
- 深刻な呼吸障害がある;
- 睡眠時無呼吸症候群（睡眠中の呼吸の一時停止）に苦しんでいます。
- 筋力低下と倦怠感を特徴とする重症筋無力症に苦しんでいます。
- 視力が悪化する可能性のある眼内圧の上昇を特徴とする疾患である閉鎖隅角緑内障を患っています。
- 深刻な肝臓の問題があります。
使用上の注意Depasを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、DEPASを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 薬物またはアルコール中毒を持っている、または持っていた;
- 腎臓に問題がある;
- 肝臓に問題がある;
- 精神障害または脳疾患を患っている;
- うつ病に苦しんでいます。
- 自殺念慮がある;
- 呼吸困難がある;
- 心臓に問題がある;
- 筋緊張が低下している（筋緊張低下）;
- この薬は協調障害を引き起こし、転倒のリスクを高める可能性があるため、あなたは高齢者です。
その他の情報
- 精神的な副作用-興奮、過敏性、落ち着きのなさ、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、行動の変化などの副作用を経験した場合は、医師に連絡してください。これらの副作用は子供や高齢者に起こりやすいです。
- 健忘症（全体的または部分的な記憶喪失）-DEPAS療法中は、特に薬を服用してから数時間後に、最近のエピソードを覚えたり、新しい情報を記憶したりするのが難しい場合があります（順行性健忘症）。このリスクを軽減するには、行く直前にDEPASを服用してください。寝るため。
- 耐性-DEPASによる治療中に、鎮静効果/催眠効果の有効性または持続時間の低下に気付く場合があります。これが起こった場合、あなたの治療法を変更する必要性を評価するあなたの医者に連絡してください。高用量の使用は薬物への依存を引き起こす可能性があるため、医師に相談せずにDEPASの用量を増やさないでください（セクション3-「警告」を参照）。
- 依存症-DEPASによる治療中に、この薬への身体的および精神的依存症を発症する可能性があります。つまり、実際の必要性に関係なく、ますます高用量（耐性）で使用する必要があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間が増えるにつれて、または薬物やアルコールに依存している場合に増加します。このため、DEPAS療法はできるだけ短くする必要があります（セクション3-「警告」を参照）。
- 離脱症候群-依存症を発症し、DEPAS療法を突然中止したり、用量を急激に減らしたりすると、頭痛、筋肉痛、不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症などの離脱症状が発生する可能性があります。重症の場合、次のことが起こる可能性があります：外界または自分自身を変化した方法で知覚する感覚（現実感喪失および離人症）、四肢のしびれおよびうずき、光、騒音、音および身体的接触に対する感受性の増加、幻覚またはてんかん発作。これが発生した場合は、医師に連絡してください（セクション3-「DEPASの服用をやめた場合」を参照）。
- リバウンド症状-DEPAS治療は、用量を徐々に減らしながら、徐々に中止する必要があります。治療を突然中止すると、治療を開始した症状（不眠症または不安症）が再発または悪化する可能性があります（セクション3-「DEPASの服用をやめた場合」を参照）。
子供と青年
18歳未満の子供および青年では、DEPASを使用しないでください
相互作用どの薬物または食品がDepasの効果を変更できるか
一部の薬はDEPASと相互作用したり、深刻なものであっても有害事象のリスクを高める可能性があるため、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。特に、以下を使用している場合は、DEPASを服用する前に医師に連絡してください。
- 抗精神病薬、鎮静薬、抗不安薬、催眠薬、麻酔薬、鎮静抗ヒスタミン薬、麻薬性鎮痛薬など、神経系に作用する薬。
- マレイン酸フルボキサミンやMAOIなどのうつ病に使用される薬（抗うつ薬）。
- てんかんに対して使用される薬（抗てんかん薬）;
これらの薬はDEPASの効果を変える可能性があるためです。
アルコール入りDEPAS
この薬を服用している間は、アルコールやアルコールを含む薬を服用しないでください。神経系の副作用（鎮静、眠気など）が悪化する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方は、医師の指示がない限り、DEPASを服用しないでください。
妊娠が疑われる、または妊娠を計画している場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
機械の運転と使用
DEPASは、鎮静、記憶喪失、筋肉の集中力と機能の障害を引き起こす可能性があります。機械を運転または使用する前に、特別な注意を払ってください。
DEPASドロップにはエタノールが含まれています
この薬には8vol％のエタノール（アルコール）が含まれています。最大用量（80滴）あたり最大252 mg、これは6.4 mlのビール、2.7mlのワインに相当します。それはアルコール依存症に有害である可能性があります。
妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患やてんかんのある人などのリスクの高いグループで考慮に入れる必要があります。
スポーツ活動を行う人にとって、エタノールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関して陽性のドーピングテストを決定することができます。
DEPAS錠には乳糖が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Depasの使用方法：Posology
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師に相談してください。
あなたの医者は治療の正しい用量と期間を決定します。症状の重症度と一般的な状態に基づいています（たとえば、肝臓、腎臓、肺の問題がある場合）。
不安があるためにDEPASを服用した場合
通常の投与量は次のとおりです。
0.5mgの半分または1錠（0.25-0.5mgに等しい）、1日2〜3回
また
10〜20滴（0.25〜0.5 mgに等しい）、1日2〜3回。
重症の場合、あなたの医者はより高い用量を処方します：
1mgの1錠または0.5mgの2錠を1日2回（朝に1回と夕方に1回）。
あなたの医者はあなたにどの錠剤または何滴を使用するかを教えてくれます。
治療期間はできるだけ短くし、8〜12週間を超えないようにする必要があります。
不眠症のためにDEPASを服用した場合
通常の投与量は次のとおりです。
就寝前の夕方に、1mgの1錠または2錠または0.5mgの2〜4錠（1〜2mgに等しい）;
また
就寝前の夕方に40〜80滴（1〜2mgに等しい）。
あなたの医者はあなたにどの錠剤または何滴を使用するかを教えてくれます。
治療期間は数日から2週間、最大4週間です。
高齢者
医師は、1日あたり1.5 mgの制限内に保ちながら、上記の用量よりも低い用量を確立します。
警告：DEPASによる治療中に、鎮静/鎮静効果（耐性）の有効性または持続時間の低下に気付いた場合は、医師に連絡してください。この薬を高用量で使用すると、薬に依存する可能性があるため、医師に相談せずにDEPASの用量を増やさないでください（セクション2-「詳細情報」を参照）。
投与方法
DEPAS錠：少量の水で飲み込んで口から服用してください。 DEPASドロップ：少量の水で希釈したドロップを取ります。ボトルを開けるには、キャップを押すと同時に、通常どおりネジを緩めます。ボトルを閉じるには、キャップを完全にねじ込みます。
DEPASの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。忘れた分は覚えたらすぐに服用し、通常通り治療を続けてください。
DEPASの服用をやめた場合
リバウンド症状または離脱症状が現れる可能性があるため、DEPASによる治療を突然中止しないでください（セクション2-「詳細情報」を参照）。治療を中止する必要がある場合、医師は徐々に用量を減らします。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのDepasを服用した場合の対処法
誤って飲み込んだり、過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
病院では、適切な介入プロトコルが適用されます。
治療薬よりも高い量のDEPASを服用すると、感覚障害（眠気）や無気力を伴う精神錯乱に気付く場合があります。重症の場合、協調運動障害、低血圧（低血圧）、筋力低下（筋緊張低下）、呼吸困難または昏睡が発生する可能性があります。この薬の過剰投与も死を引き起こす可能性があります。
副作用Depasの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の場合は、すぐにDEPASの服用を中止し、医師に連絡してください。
- 意識と精神状態の変化の可能性を伴う重度の呼吸困難（二酸化炭素中毒）;
- 発熱、筋肉のこわばり、嚥下困難、心拍数の増加（頻脈）、血圧の変化、発汗、神経遮断薬悪性症候群の兆候の可能性;
- 呼吸困難、発熱と咳、肺炎の兆候の可能性;
- 筋力低下と痛み、血中と尿中のクレアチンキナーゼとミオグロビンの増加、筋肉への損傷の兆候の可能性（横紋筋融解症）;
- 皮膚または眼の黄変（黄疸）、ビリルビンの増加、トランスアミナーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加などの肝臓パラメーターの変化。
DEPAS療法中に気付いた場合は、医師に伝えてください。
- 眠気、感情の低下、覚醒の低下、錯乱、言語障害、倦怠感、頭痛、めまい;
- 筋力低下、運動協調性の喪失（運動失調）;
- 喉の渇き、吐き気、胃または腸の不調;
- 斑点またはびまん性の色の変化（発疹、紅斑）などの皮膚病変（皮膚反応）の多かれ少なかれ突然の発症;
- 複視、光にさらされた後の目の問題（羞明）、ドライアイ、過度のまばたき、持続的で不随意のまぶたの閉鎖（眼瞼けいれん）などの視力の変化;
- 性欲の変化、男性の乳房の肥大（女性化乳房）;
- 血中のプロラクチンの増加（高プロラクチン血症）;
- 鼻の閉塞、呼吸困難;
- 喉の心臓の感覚（動悸）;
- 発汗、腫れ（浮腫）;
- 排尿困難。
その他の副作用（セクション2-「詳細情報」を参照）
他のベンゾジアゼピンで発生したいくつかの副作用は、DEPASでの治療中にも発生する可能性があります。
- 不眠症と不安（リバウンド症状）;
- 中毒および離脱症候群;
- 健忘症（順行性）;
- 精神的な副作用;
- 既存のうつ病の再発。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「www.agenziafarmaco.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
DEPAS錠：この薬は特別な保管条件を必要としません。
DEPAS経口滴、溶液：この薬は特別な保管条件を必要としません。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
DEPASに含まれるもの
有効成分はエチゾラムです。
DEPAS 0.5mgフィルムコーティング錠
1錠の0.5mgには、0.5mgのエチゾラムが含まれています。
他の成分は、ステアリン酸マグネシウム、乳糖、微結晶性セルロース、トウモロコシデンプン、タルク、ヒプロメロース、二酸化チタン、マクロゴール6000、ジメチコン200です。
DEPAS 1mgフィルムコーティング錠
1錠の1mgには、1mgのエチゾラムが含まれています。
その他の成分は、微結晶性セルロース、乳糖、トウモロコシデンプン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000、ヒプロメロース、二酸化チタン、ジメチコン200、インジゴカルミンアルミニウムレーキです。
DEPAS 0.5 mg / ml経口滴、溶液
1滴のDEPASには次のものが含まれます。25mcgのエチゾラム。 10滴に含まれるもの：0.25mgのエチゾラム。
その他の成分は、サッカリンナトリウム、グリセロール、オレンジフレーバー、レモンフレーバー、キャラメルフレーバー、エタノール、プロピレングリコールです。
DEPASの外観とパックの内容の説明
DEPAS 0.5 mgフィルムコーティング錠は、30個のスコア付きコーティング錠を含むカートンで入手できます。
DEPAS 1 mgフィルムコーティング錠は、15錠のコーティング錠を含むカートンで入手できます。
DEPAS経口ドロップ、溶液は、チャイルドレジスタンスクロージャー付きのスポイトを備えた30mlボトルで入手できます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DEPAS
02.0定性的および定量的組成
有効成分:
各0.5mg錠には エチゾラム0.5mg
各1mg錠には エチゾラム1mg
100mlの経口滴、溶液には エチゾラム0.05g
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠;経口滴、溶液
04.0臨床情報
04.1治療適応
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。
不眠症
ベンゾジアゼピンは、障害が重度、障害、または被験者を非常に不快にする場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。
最大投与量を超えてはなりません。
製品の使用は成人患者のために予約されています。
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状：
0.25-0.50mgを1日2〜3回;または1日1mgの2錠（朝に1錠、夕方に1錠）、より激しい障害の場合。
10滴が0.25mgに等しいことを考慮して、投与量は、パッケージを使用して滴で服用することもできます。
治療はできるだけ短くする必要があります。患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
不眠症：
個々のニーズに応じて、就寝前に1〜2 mg（1 mgを1〜2錠）。
10滴が0.25mgに等しいことを考慮して、投与量は、パッケージを使用して滴で服用することもできます。
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずに延長するべきではありません。
高齢患者の治療および肝機能および/または腎機能障害のある患者の場合、医師は「上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。高齢患者では、1日量を慎重に確立する必要があります。いずれの場合も1.5mgを超えてはなりません。
04.3禁忌
重症筋無力症（筋弛緩作用により症状が悪化する場合があります）。有効成分または他のベンゾジアゼピンに対する過敏症。いずれかの賦形剤に対する過敏症。重度の呼吸不全。重度の肝不全。睡眠時無呼吸症候群。急性閉鎖角緑内障（i症状は、抗コリン作用によって悪化する可能性があります）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存症の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者ではより大きくなります。身体的依存症が発症すると、治療の突然の終了は、離脱症状を伴います。これらは、頭痛、筋肉痛、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、および刺激性で構成されます。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります。四肢、光に対する過敏症、騒音および身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症と不安神経症：ベンゾジアゼピンによる治療につながった症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、障害などの他の反応を伴う場合があります。治療の突然の中止後、離脱またはリバウンドの症状はより大きくなり、投与量を徐々に減らすことが示唆されています。
治療期間
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要があります（セクション4.2「投与の形態と方法」を参照）が、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は8〜12週間を超えてはなりません。これらの期間を超えた治療の中止は、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
また、リバウンド現象の可能性について患者に通知することも重要です。これにより、薬剤の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
作用期間が短いベンゾジアゼピンの場合、特に高用量の場合、離脱症状が投与間の投与間隔内に現れる可能性があるという証拠があります。
長時間作用型ベンゾジアゼピンを使用する場合、離脱症状が発生する可能性があるため、短時間作用型ベンゾジアゼピンへの突然の変更はお勧めできないことを患者に警告することが重要です。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（セクション4.8「望ましくない影響」を参照）。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
患者の特定のグループ
ベンゾジアゼピンは、子供の薬の安全性が決定されていないため、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与しないでください。治療期間はできるだけ短くする必要があります。高齢者は、これが発生する可能性があるため、減量する必要があります。運動性運動失調などのいくつかの副作用（セクション4.2「投与の形態と方法」を参照）。同様に、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。
ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。
ベンゾジアゼピンは、うつ病やうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
器質的脳障害、腎障害または肝障害、筋緊張低下のある患者では、医薬品の効果が増強される可能性があるため、Depasは注意して投与する必要があります。
この薬は血圧の低下につながる可能性があり、この効果はこのグループの患者で悪化する可能性があるため、心臓病のある人にも注意を払う必要があります。
Depas 0.5mgフィルムコーティング錠およびDepas1 mgフィルムコーティング錠には乳糖が含まれているため、ラップラクターゼ欠損症、ガラクトース血症、またはグルコース/ガラクトース吸収不良症候群の患者には適していません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。 、運動失調および意識障害。
麻薬性鎮痛薬の場合、陶酔感の増加が起こり、精神的依存の増加につながる可能性があります。
肝酵素に影響を与える薬剤との組み合わせ：特定の肝酵素、特にチトクロームP450を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
エチゾラムは、チトクロミアルアイソザイムCYP2C9およびCYP3A4によって肝臓で代謝されます。エチゾラムの代謝を阻害し、その結果として血漿濃度が上昇し、その効果が増強される可能性のある薬剤の中には、マレイン酸フルボキサミンがあります。したがって、後者をエチゾラムと関連付ける場合は、用量を減らして注意することをお勧めします。
モノアミン酸化酵素阻害剤（MAO）との組み合わせ：モノアミン酸化酵素阻害薬は、肝臓でのエチゾラムの代謝を阻害し、半減期の延長と血中濃度の上昇をもたらします。これらの薬の使用は、「 「エチゾラムおよび過度の鎮静、昏睡、痙攣、覚醒などが発生する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
製品が出産の可能性のある女性に処方されている場合、妊娠するつもりであるか、妊娠している疑いがある場合は、薬の中止について医師に連絡する必要があります。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間または分娩中に高用量で投与された場合、活動の低下、吸引力の低下、嗜眠、頻脈、無呼吸、チアノーゼ、嘔吐、増加などの新生児への影響が発生する可能性があります薬物の薬理作用による血清CK、低体温、低緊張および中等度の呼吸抑制の。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用した母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症し、出生後の離脱症状を発症するリスクがあり、無呼吸、チアノーゼ、吸引力の低下、活動の低下、離脱症候群などの症状を示す可能性があります（過敏性、振戦、高張）。ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。エチゾラムが必要な場合は、薬が母乳に移行して赤ちゃんの体重増加を妨げる可能性があるため、患者は母乳育児を中止する必要があります。また、黄疸の悪化を引き起こす可能性があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（4.5「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照）。
04.8望ましくない影響
Depasは一般的に忍容性が良好です。ただし、次の副作用が現れることがあります：眠気（製品が睡眠障害に使用される場合は日中）、感情の鈍化、注意力の低下、混乱、言語障害、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、眼障害、めまい、喉の渇き、吐き気、皮膚の発疹これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。
胃腸障害、高プロラクチン血症、性欲の変化、紅斑および皮膚反応、呼吸困難の感覚、乳頭症、女性化乳房、眼瞼痙攣（過度のまばたきなどの眼症状が観察された場合、羞明およびドライアイ、適切な治療法に介入する）、発汗、浮腫、排尿障害および鼻閉塞。
健忘症
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。記憶喪失の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（4.4「特別な警告および使用上の注意」を参照）。
うつ
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物の使用中に、既存の抑うつ状態が明らかになる可能性があります。ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。かなり真剣になりなさい。
彼らは子供や高齢者に多く見られます。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量でも）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止は、けいれん発作、せん妄、震え、不眠症、不安、幻覚などのリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（4.4「特別」を参照）警告および使用上の注意」）。精神的な依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
発生率不明の以下の副作用も観察されました：
呼吸抑制、CO2麻酔 ：呼吸機能が著しく低下している患者では、呼吸抑制とCO2麻酔が発生する可能性があります。これらの症状のいずれかが発生した場合は、気道の制御や換気などの適切な措置を講じてください。
神経遮断薬悪性症候群：この症候群は、抗精神病薬や他の薬との併用、突然の減量、投与の中止によって引き起こされる可能性があります。発熱、重度の筋肉のこわばり、食欲不振、頻脈、血圧の変化、発汗、血液細胞の増加、血清CKレベル（また、この症候群が発生した場合、ミオグロビン尿症を伴う腎機能低下が現れることがあります。
横紋筋融解症：この病気は、筋肉痛、衰弱、血中/尿中のCK（CPK）およびミオグロビンのレベルの上昇を特徴としています。横紋筋融解症が発生した場合は、薬物投与を中止し、適切な治療措置を講じてください。
間質性肺炎：間質性肺炎が発生する可能性があります。発熱、咳、呼吸困難、および異常な胸部音（パチパチ音）が発生した場合は、薬物投与を中止し、胸部X線写真を撮ります。副腎皮質ホルモンの投与など、適切な治療法を採用します。
肝機能異常、黄疸：肝機能障害（AST（GOT）、ALT（GPT）、？-GT、LDH、ALP、ビリルビンなどの増加）および黄疸が発生する可能性があります。患者を注意深く監視し、異常な検査結果が出た場合は治療を中止する必要があります。
04.9過剰摂取
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を併用しない限り、過剰摂取が生命を脅かすとは考えられていません。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常、「眠気から昏睡まで」の範囲でさまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神的混乱、嗜眠が含まれます。重症の場合、症状には運動失調、低張、低血圧、呼吸抑制、昏睡状態になることはめったになく、死ぬことはめったにありません。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発するか（1時間以内）、意識がない場合は呼吸保護を行い、胃洗浄を行う必要があります。
胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を使用する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。
「フルマゼニル」は解毒剤として有用です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗不安薬、ベンゾジアゼピン誘導体。
ATCコード：N05BA
DEPAS（エチゾラム）は、ジアゼピンの元の化学クラスであるチエノトリアゾロジアゼピンの前駆体です。
ベンゼン環に置き換わるチオフェン環は、分子をより酸化しやすくし、したがって生体内でより迅速に代謝されるため、長期間の治療でも蓄積のリスクが大幅に減少します。エチゾラムには強力な抗不安作用があることが示されています（ジアゼパムの約6倍）。
エチゾラムはまた、特に高用量で、眠りにつく時間の短縮、夜間の睡眠の合計時間の増加、および目覚めの数の減少を決定します。この催眠誘発効果は、ゆっくりとした大幅な減少を伴いません。寝る。
REM活性の低下は、投与の停止時に、代償性の増加（リバウンド現象）が続きません。
いくつかの薬理学的研究（動物の脳モノアミン代謝回転および健康なボランティアのEEG薬物研究）では、エチゾラムは
いくつかの抗うつ薬（三環系抗うつ薬）で観察されたものと同様の質的特徴。エチゾラムは、心臓血管系および呼吸器系に有意な作用を及ぼさないことがわかりました。
05.2薬物動態特性
ヒトでは、単回投与後、エチゾラムは胃腸管から完全かつ迅速に吸収され、3.2時間後に最大血中濃度に達します。血漿タンパク結合は93％のオーダーです。ヒトの排泄半減期は6.2時間です。したがって、エチゾラムは、半減期が中程度から短いジアゼピンとの関連で分類する必要があります。
1mg錠を1日3回、食後30分から1時間まで繰り返し投与した後、検討した患者の薬物の血漿中濃度は、7、14、28日後も同様でした。したがって、この発見は、クリニックで使用される用量でのエチゾラムが線形速度論を示すことを示唆している。吸収後、エチゾラムは肝臓で急速かつ広範囲に代謝され（ヒドロキシル化と酸化によって）、グルクロン酸と結合します。未変化の薬物とその代謝物は腎臓から排出されます。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性 （単回投与）：
慢性毒性 （繰り返し投与）
高用量（ラットで最大50 mg / kg、犬で最大10 mg / kg）を使用したさまざまな動物種の長期毒性試験では、臓器やシステムに影響を与える特定の病理学的病変や機能障害は見られず、有意な変化も見られませんでした。生体液性指標で出現します。すべての場合において、死亡率はこのタイプのテストで予想される死亡率と大きく異なることはありませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
0.5mgのフィルムコーティング錠
ステアリン酸マグネシウム、乳糖、微結晶性セルロース、コーンスターチ、タルク、ヒプロメロース、二酸化チタン、マクロゴール6000、ジメチコン200。
1mgのフィルムコーティング錠
微結晶性セルロース、乳糖、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000、ヒプロメロース、二酸化チタン、ジメチコン200、インジゴカルミンアルミニウムレーキ。
0.5 mg / ml経口滴、溶液
サッカリンナトリウム、グリセリン、オレンジフレーバー、レモンフレーバー、キャラメルフレーバー、エチルアルコール、プロピレングリコール。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
無傷の包装で3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
フィルムコーティング錠：不透明なジオファネートブリスター
ドロップ：スポイト付きの琥珀色のガラスバイアルと開閉が難しいクロージャー
0.5mgのフィルムコーティング錠-30個の分割可能な錠剤
1mgのフィルムコーティング錠-15錠
0.5 mg / ml経口滴、溶液-30mlボトル
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
アボットS.r.l. -S.R.148ポンティーナkm52 snc、04011 Campoverde di Aprilia（LT）
08.0マーケティング承認番号
0.5mgのフィルムコーティング錠-30錠-AICn。 025640057- 1989年9月
1mgフィルムコーティング錠-15錠-AICn。 025640071- 1991年10月0.5mg / ml経口滴、溶液-30mlボトル-AICn。 025640069- 1989年9月
09.0最初の承認または承認の更新の日付
18-02-1988/31-05-2010
10.0本文の改訂日
2012年4月
