有効成分:フィナステリド
フィナステリドアクタビス5mgフィルムコーティング錠
フィナステリドが使用される理由-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
フィナステリドアクタビスには、5α-レダクターゼ阻害剤と呼ばれる薬のグループに属する活性物質フィナステリドが含まれています。彼らは男性の前立腺のサイズを縮小することによって機能します
フィナステリドアクタビスは、前立腺の良性(非癌性)肥大の治療と管理に使用されます。
フィナステリドの禁忌-ジェネリック医薬品は使用すべきではありません
フィナステリドアクタビスを服用しないでください
- フィナステリドまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)
- あなたが女性または子供である場合(このセクションの「妊娠、母乳育児および出産」も参照)
使用上の注意フィナステリドを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
- 肝機能障害がある場合;
- 膀胱を完全に空にすることが困難な場合、または尿の流れが大幅に減少する場合は、フィナステリドアクタビスによる治療を開始する前に医師が注意深く検査して、他の尿路閉塞を除外する必要があります。
- しこり、痛み、乳房組織の肥大、乳頭分泌などの乳房組織の変化に気付いた場合、これらは乳がんなどの深刻な状態の兆候である可能性があります。これらの変化に気づいたら、すぐに医師に伝えてください。
性的パートナーが妊娠している、または妊娠している疑いがある場合は、少量の薬物が含まれている可能性のある精子に彼女をさらさないようにする必要があります(このセクションの「妊娠、授乳、出産」も参照)。
「PSA」と呼ばれる血液検査が必要な場合は、フィナステリドが検査結果を変える可能性があるため、検査を受ける前に必ず医師または看護師に伝えてください。
フィナステリドの効果を変えることができる薬や食品の相互作用-ジェネリック医薬品
フィナステリドアクタビス錠は通常、他の薬と一緒に服用できます。同時に他の薬を服用する前に、医師にアドバイスを求めてください。
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
フィナステリドアクタビスと食べ物と飲み物
フィナステリドアクタビスは、食事の有無にかかわらず摂取できます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
フィナステリドアクタビスは男性のみを対象としています。あなたの性的パートナーが妊娠している、または妊娠している疑いがある場合は、少量の薬物が含まれている可能性のある精子に彼女をさらさないようにする必要があります。
妊娠中または妊娠を計画している女性は、フィナステリドアクタビスの壊れたまたは砕いた錠剤と接触してはなりません。
フィナステリドが皮膚から吸収されたり、男性胎児の妊婦が経口摂取したりすると、赤ちゃんは生殖器の奇形を伴って生まれる可能性があります。錠剤は、錠剤が壊れたりつぶれたりしない限り、フィナステリドとの接触を防ぐためにフィルムコーティングされています。
機械の運転と使用
フィナステリドアクタビスが機械を運転または使用する能力を変えることを示唆する証拠はありません。
フィナステリドアクタビスには乳糖が含まれています。
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間フィナステリドの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は1日1錠です。
錠剤は丸ごと飲み込んでください。壊れたりつぶしたりしないでください。食事の有無にかかわらず摂取できます。
過剰摂取フィナステリドを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
フィナステリドアクタビスを必要以上に摂取した場合
すぐに医師、最寄りの救急治療室、または毒物管理センターに連絡してアドバイスを求めてください。
フィナステリドアクタビスの服用を忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。あなたの治療のために計画されたように次のものを取りなさい。
フィナステリドアクタビスの服用をやめた場合
短時間で改善が見られることがよくありますが、治療は少なくとも6か月間継続する必要がある場合があります。最初に医師に相談せずに、用量を変更したり、治療を中止したりしないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用フィナステリドの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の症状(血管浮腫)のいずれかが発生した場合は、すぐにフィナステリドアクタビスの服用を中止し、医師に連絡してください:顔、舌、喉の腫れ、嚥下困難、じんましん、呼吸困難。
一般的(100人の患者のうち1〜10人の患者に影響を与える):「勃起が得られない、性的欲求が低下する、射精量が減少する」
まれ(1000人の患者のうち1〜10人に影響):乳房の圧痛、発疹、乳房肥大、射精の困難
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません):うつ病、睾丸の痛み、フィナステリドアクタビスによる治療を停止した後も続く勃起が得られない、治療を停止した後も続く性的欲求の低下、男性不妊および/または精子不良品質、かゆみ、じんましん、不規則、強いまたは速い心拍、肝酵素レベルの上昇。
しこり、痛み、乳房組織の肥大、乳頭分泌など、乳がんなどの深刻な状態の兆候である可能性のある乳房組織の変化があれば、すぐに医師に報告してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のブリスターとカートンに記載されている賞味期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は月末を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
フィナステリドアクタビスに含まれるもの
- 有効成分(薬を効かせる成分)はフィナステリドです。1錠のフィルムコーティング錠には5mgのフィナステリドが含まれています。
- 錠剤コアに含まれる他の成分は、ラクトース一水和物、微結晶性セルロース、アルファ化デンプン(トウモロコシ)、ラウリックマクロゴルグリセリド、デンプングリコレートナトリウム、ステアリン酸マグネシウムです。タブレットコーティングには、ヒプロメロース、マクロゴール、二酸化チタン(E171)、インジゴカルミンアルミニウムレーキ(E132)が含まれています。
フィナステリドアクタビスの外観とパックの内容
フィナステリドアクタビスは、「F5」とマークされた青い丸い両凸の錠剤です。直径は7mmです。
ブリスターには、7、10、14、15、20、28、30、49、50、60、98、100、または300錠が含まれています。
ペットボトルには、10、30、50、100、または300錠が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたフィナステリドアクタビス5MG錠
02.0定性的および定量的組成
各フィルムコーティング錠には、5mgのフィナステリドが含まれています。
賦形剤:各フィルムコーティング錠には、90.96mgの乳糖一水和物が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
「F5」と記された青の丸い両凸の錠剤。直径は7mmです。
04.0臨床情報
04.1治療適応
フィナステリドアクタビスは、前立腺肥大症の患者さんの良性前立腺肥大症(BPH)の治療と管理に適応されます。
-肥大した前立腺の退行を誘発し、尿の流れを改善し、BPHに関連する症状を改善します
-急性尿閉の発生率と、経尿道的前立腺切除術(TURP)および前立腺切除術を含む手術の必要性を減らします。
フィナステリドアクタビス5mg錠は、前立腺肥大症(前立腺容積が約40 mlを超える)の患者にのみ投与する必要があります。
04.2投与の形態と方法
経口使用のみ。
推奨用量は、食物の有無にかかわらず、1日1錠の5mg錠です。錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、分割したり押しつぶしたりしないでください(セクション6.6を参照)。短時間で改善が見られたとしても、治療に対する反応が満足のいくものであるかどうかを客観的に判断するために、少なくとも6ヶ月の治療が必要になる場合があります。
肝不全の投与量
肝機能障害のある患者で利用可能なデータはありません(セクション4.4を参照)。
腎不全の投与量
薬物動態研究では腎不全がフィナステリドの除去に影響を及ぼさなかったため、腎不全の程度が異なる(クレアチニンクリアランスが9ml /分に減少した)患者では投与量の調整は必要ありません。フィナステリドは血液透析患者では研究されていません。
高齢者の投与量
薬物動態研究では、フィナステリドの排出率が70歳以上の患者でわずかに減少することが示されていますが、投与量の調整は必要ありません。
04.3禁忌
フィナステリドアクタビスは、女性または子供への使用は適応されていません。
フィナステリドは、以下の場合には禁忌です。
-活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
-妊娠:妊娠中または妊娠の可能性のある女性に使用します(セクション4.6の「妊娠と授乳;フィナステリドへの曝露-男性の胎児へのリスク」を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
全般的:
•閉塞性合併症を避けるために、残尿量が多い患者や尿の流れが著しく低下している患者を注意深く監視することが重要です。手術を受ける可能性はオプションと見なされるべきです。
•フィナステリドで治療されている患者については、泌尿器科医との相談を検討する必要があります。
•フィナステリドアクタビスには乳糖一水和物が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
前立腺特異抗原(PSA)と前立腺癌の診断への影響
フィナステリド5mgで治療された前立腺癌患者では、臨床的利益はまだ実証されていません。 BPHが上昇し、前立腺特異抗原(PSA)が上昇している患者は、定期的なPSA投与と前立腺生検を伴う対照臨床試験でモニターされました。これらのBPH研究では、フィナステリド5 mgは前立腺がんの検出率を変化させず、前立腺がんの全体的な発生率は、フィナステリド5mgまたはプラセボで治療された患者で有意差はありませんでした。
フィナステリド5mgによる治療を開始する前、および治療中に定期的に前立腺癌を除外するために、直腸指診および必要に応じて血清中の前立腺特異抗原(PSA)の測定を患者に対して実施する必要があります。一般に、PSAレベルが決定される場合、ベースラインPSAレベル> 10 ng / mL(Hybritech)には、「さらなる評価と生検の検討が含まれます。PSAレベルが4〜10 ng / mLの場合は、さらなる評価」が推奨されます。前立腺がんのある男性とない男性の間でPSAレベルにかなりの重複があります。その結果、良性前立腺肥大症(BPH)の男性では、フィナステリド5 mgによる治療に関係なく、正常な基準範囲内のPSA値は前立腺癌を除外しません。ベースラインPSA値
フィナステリド5mgは、前立腺癌の存在下でも、BPH患者の血清PSA濃度を約50%低下させます。フィナステリド5mgで治療されたBPH患者の血清PSAレベルのこの低下は、PSAデータの評価において考慮されるべきであり、付随する前立腺癌を除外するものではありません。この減少は、個々の患者によって異なる場合がありますが、PSA値の全範囲にわたって予測可能です。
「フィナステリドを4年間投与した3000人の患者を対象とした二重盲検プラセボ対照長期安全性および有効性試験(PLESS)のPSAデータの分析により、フィナステリド5mgを6か月以上投与した典型的な患者でPSAが確認されました。未治療の男性の正常範囲と比較するには、値を2倍にする必要があります。この調整により、PSAテストの感度と特異性が確保され、前立腺がんを検出する能力が維持されます。
フィナステリド5mgで治療された患者のPSAレベルの持続的な増加は、5mgのフィナステリド療法に対する患者の不遵守の可能性を含めて慎重に検討する必要があります。
遊離PSAの割合(総に対する遊離PSAの比率)は、フィナステリド5 mgによって有意に減少せず、フィナステリド5 mgの影響下でも一定のままです。遊離PSAの割合を前立腺での癌検出の補助として使用する場合、その値を調整する必要はありません。
薬物/臨床検査の相互作用
PSAレベルへの影響
血清PSA濃度は患者の年齢と前立腺の体積と相関し、前立腺の体積は患者の年齢と相関します。 PSA検査値を評価するときは、PSAレベルが一般に5mgのフィナステリドで治療された患者で減少することを考慮に入れる必要があります。 PSAの急速な低下は、治療の最初の数か月でほとんどの患者で観察されます。この期間の後、PSAレベルは新しいベースライン値で安定します。ベースラインの治療後の値は、治療前の値の約半分です。したがって、5mgのフィナステリドで6ヶ月以上治療された患者の典型的なケースでは、PSA値は未治療の男性の正常範囲と比較して2倍になるはずです。 「臨床的解釈」については、「このセクションの「前立腺特異抗原(PSA)および前立腺癌の診断への影響」を参照してください。標準的な臨床検査でプラセボまたはフィナステリドで治療された患者では、他の違いは観察されませんでした。
ヒトの乳がん
乳がんは、臨床試験中および市販後の期間にフィナステリド5mgで治療された男性で報告されています。医師は、しこり、痛み、女性化乳房、乳頭分泌などの乳房組織の変化を迅速に報告する必要があることを患者に通知する必要があります。
小児用
フィナステリドは子供への使用は適応されていません。
子供の安全性と有効性は確立されていません。
肝不全
フィナステリドの薬物動態に対する肝機能障害の影響は研究されていません。フィナステリドは肝臓で広範囲に代謝され、フィナステリドの血漿レベルがそのような患者で増加する可能性があるため、肝機能障害のある患者には注意が必要です(セクション4.2を参照)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の医薬品との有意な相互作用は見つかりませんでした。フィナステリドは主にシトクロムP4503A4システムを介して代謝されますが、有意な影響はないようです。フィナステリドが他の医薬品の薬物動態に影響を与えるリスクは低いと推定されていますが、シトクロムP4503A4の阻害剤および誘導剤はフィナステリドの血漿濃度に影響を与える可能性があります。ただし、決定された安全マージンに基づくと、これらの阻害剤の併用による増加が臨床的に重要である可能性は低いです。
次の医薬品はヒトで研究されており、臨床的に重要な相互作用は確認されていません:プロプラノロール、ジゴキシン、グリベンクラミド、ワルファリン、テオフィリン、アンチピリン。
04.6妊娠と授乳
妊娠
フィナステリドの使用は、妊娠中または妊娠している可能性のある女性には禁忌です(セクション4.3を参照)。
テストステロンからジヒドロテストステロンへの変換を阻害するII型5α-レダクターゼ阻害剤の能力により、フィナステリドを含むこれらの薬剤は、妊婦に投与された場合、男性胎児の外性器の異常を引き起こす可能性があります(セクション5.3および6.6)。
フィナステリドへの曝露-男性の胎児へのリスク
妊娠中の女性および出産の可能性のある女性は、フィナステリドが皮膚から吸収されて男性の胎児に潜在的なリスクをもたらす可能性があるため、壊れたまたは粉砕されたフィナステリド錠剤を扱わないでください(このセクションの「妊娠」を参照)。
フィナステリド錠はコーティングされており、錠剤が壊れたりつぶれたりしない限り、通常の使用中に有効成分との接触を防ぎます。
フィナステリド5mg /日を投与された被験者の精子から少量のフィナステリドが発見されました。母親がフィナステリドで治療されている患者の精子にさらされた場合に男性の胎児が危険にさらされる可能性があるかどうかは不明です。患者の性的パートナーが妊娠している、または妊娠している疑いがある場合、患者はパートナーの精子への曝露を最小限に抑えるように勧められます。
えさの時間
フィナステリドアクタビス5mg錠の使用は女性には適応されていません。フィナステリドが母乳に排泄されるかどうかは不明です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
フィナステリドが機械を運転または使用する能力に影響を与えることを示唆するデータはありません。
04.8望ましくない影響
最も頻繁な副作用はインポテンスと性欲減退です。これらの副作用は治療の開始時に発生し、大多数の患者で継続的な治療で解決します。臨床試験中および/または市販後の使用中に報告された副作用を以下の表に示します。
副作用の頻度は次のように定義されています。
非常に一般的(≥1/ 10)
共通(≥1/ 100〜
珍しい(≥1/ 1,000〜
レア(≥1/ 10,000〜
非常にまれな (
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
市販後の使用中に受けた副作用の頻度は、自発的な報告から導き出されたものであるため、決定することはできません。
さらに、以下の副作用が臨床試験および市販後の使用で報告されました:ヒトの乳がん(セクション4.4を参照)
前立腺症状の医学的治療(MTOPS)
前立腺症状療法研究(MTOPS)は、フィナステリド5 mg /日(n = 768)、ドキサゾシン4または8 mg /日(n = 756)、フィナステリド5 mg /日とドキサゾシン4または8mg /日の治療の組み合わせを比較しました。 (n = 786)およびプラセボ(n = 737)。この研究では、治療の組み合わせの安全性と忍容性のプロファイルは、一般的に個々の成分のプロファイルと互換性がありました。併用療法を受けた患者の射精障害の発生率は、2つの単剤療法のこの副作用の発生率の合計に匹敵しました。
診断テスト
PSA検査結果を評価する場合、フィナステリドで治療された患者では一般にPSAレベルが低下することを考慮する必要があります(セクション4.4を参照)。 薬物/臨床検査の相互作用).
その他の長期データ
18,882人の健康な男性を登録した7年間のプラセボ対照試験で、そのうち9,060人が前立腺針生検データを分析に利用でき、前立腺がんの803人(18.4%)が診断されました.5mgのフィナステリドを服用している男性と1147人(24.4%)の男性が服用していますフィナステリド5mg群では、280人(6.4%)の男性が前立腺癌を患っており、針生検でグリーソンスコアが7〜10と診断されたのに対し、プラセボ群では237人(5.1%)でした。フィナステリド5mgを服用している男性で観察された高悪性度の前立腺癌の割合は、前立腺体積に対するフィナステリドの影響による検出の偏りによって説明される可能性があります。この研究で診断された前立腺癌の全症例のうち、約98%が被膜内に分類されました。診断時(臨床病期T1またはT2)。重要性c 7-10のグリーソンスコアデータのlinicは不明です。
04.9過剰摂取
患者は、有害事象を経験することなく、フィナステリドを最大400 mgで単回投与し、1日あたり最大80mgを複数回投与して3か月間服用しました。フィナステリドの過剰摂取に関して、特定の治療法を推奨することはできません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:テストステロン5α-レダクターゼ阻害剤、ATCコード:G04CB01
フィナステリドは、細胞内酵素5α-レダクターゼ、タイプIIの特異的競合阻害剤である合成4-アザステロイドです。この酵素は、テストステロンをより強力なアンドロゲンジヒドロテストステロン(DHT)に変換します。前立腺、したがって過形成性前立腺組織も、正常な機能と成長のためにテストステロンのDHTへの変換に依存しています。フィナステリドはアンドロゲン受容体に親和性がありません。
臨床研究では、血清DHTレベルが70%急速に低下することが示されています。これにより、前立腺の体積が減少します。 3か月後、腺の体積は約20%減少し、減少は続き、3年後には約27%に達します。尿道のすぐ周囲の尿道周囲領域で著しい低下が起こり、尿流動態測定により、閉塞の低下の結果として排尿筋圧の有意な低下も確認されました。
数週間後、治療開始と比較して、最大尿流量指数と症状の有意な改善が達成されました。プラセボとの違いは、それぞれ4か月と7か月で記録されました。
すべての有効性パラメーターは、3年間の追跡期間維持されました。
急性尿閉の発生率、手術の必要性、症状スコアおよび前立腺量に対する4年間のフィナステリド治療の効果:
BPHの中等度から重度の症状があり、前立腺肥大症があり、残存尿量が少ない患者を対象とした臨床研究では、フィナステリドは4年間で急性尿閉の発生率を7/100から3/100に減少させました。 10/100から5/100までの手術(TURPまたは前立腺切除術)。これらの減少は、QUASI-AUA症状分類の2ポイントの改善(範囲0〜34)、約20%の前立腺容積の持続的な退行、および尿流量指数の持続的な増加と関連していました。
05.2「薬物動態特性
吸収
フィナステリドのバイオアベイラビリティは約80%です。摂取後約2時間でピーク血漿濃度に達し、6〜8時間後に吸収が完了します。
分布
血漿タンパク結合は約93%です。
クリアランスと分布容積は、それぞれ約165 mL / min(70-279 mL / min)と76 L(44-96 L)です。反復投与後、少量のフィナステリドの蓄積が観察されます.5 mgの1日投与後、フィナステリドの最低定常状態濃度は8〜10 ng / mlと計算され、長期間安定しています。
生体内変化:
フィナステリドは肝臓で代謝されます。フィナステリドは、シトクロムP450酵素システムに大きな影響を与えません。5α-レダクターゼに対する阻害効果が低い2つの代謝物が同定されています。
排除:
平均血漿半減期は6時間(4〜12時間)です(70歳を超える男性の場合:8時間、範囲は6〜15時間)。
放射性標識フィナステリドの投与後、投与量の約39%(32〜46%)が代謝物として尿中に排泄され、ほとんど変化のないフィナステリドが尿中にごく少量回収されました。総投与量の約57%(51-64%)が糞便中に排泄された。
腎機能障害(クレアチニンクリアランスが9ml /分を超える)の患者では、フィナステリドの排出に変化は観察されませんでした(セクション4.2を参照)。
フィナステリドは血液脳関門を通過します。治療を受けた患者の精液から少量のフィナステリドが検出されました。健康な被験者(n = 69)を対象とした2つの研究では、フィナステリド5 mg /日を6〜24週間投与した場合、精液中のフィナステリド濃度は検出不能の範囲でした(16人の被験者の精液中の高感度のフィナステリド濃度にフィナステリド5mg /日が検出不能の範囲で投与されました((
05.3前臨床安全性データ
反復投与毒性、遺伝子毒性および発がん性の可能性に関する従来の研究に基づく非臨床データは、ヒトに対する特別なリスクを明らかにしていません。
雄ラットの生殖毒性試験では、前立腺および精嚢の重量の減少、副生殖腺からの分泌の減少、および出生指数の減少(フィナステリドの主要な薬理学的効果によって引き起こされる)が示されました。これらの結果は不明です。
他の5α-レダクターゼ阻害剤と同様に、妊娠期間中にフィナステリドを投与すると、雄ラットの胎児の雌性化が観察されました。妊娠中のアカゲザルでは、胎児および胎児の発育の全期間中に最大800 ng /日のフィナステリド用量の静脈内投与は、雄の胎児に異常を引き起こしませんでした。この用量は、男性の精子の推定量の約60〜120倍です。フィナステリド5mgを服用し、女性が精子を介して曝露される可能性がある。ヒト胎児発育に対するアカゲザルモデルの関連性を確認するため、フィナステリド2 mg / kg /日(サルの全身曝露(AUC))の経口投与は妊娠中のサルで5mgのフィナステリドを服用した男性よりもわずかに高い(3倍)、または精子中のフィナステリドの推定量の約100万倍)は、男性の胎児の外部に異常な生殖器をもたらしました。他の異常は男性の胎児では観察されず、フィナステリド関連の異常はどの用量でも女性の胎児では観察されませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットのコア:
乳糖一水和物
微結晶性セルロース
アルファ化デンプン(トウモロコシ)
ラウリン酸マクロゴルグリセリド
デンプングリコール酸ナトリウム(タイプA)
ステアリン酸マグネシウム
コーティング:
ヒプロメロース
Macrogol
二酸化チタン(E171)
インジゴカルミンアルミニウム湖(E132)
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミニウム/ PVCまたはアルミニウム/アルミニウムブリスター:15錠。
06.6使用および取り扱いに関する指示
妊娠中の女性または出産の可能性のある女性は、フィナステリドの吸収の可能性とその結果としての男性の胎児への潜在的なリスクのために、壊れたまたは粉砕されたフィナステリド錠剤を扱わないでください(セクション4.6を参照)。
07.0マーケティング承認保持者
Actavis Group PTC ehf-Reykjavikurvegi 76-78、220Hafnarfjördur(アイスランド)
08.0マーケティング承認番号
AICn。 037774231 / M「5mgフィルムコーティング錠」、PVC中15錠/ Alブリスター
09.0最初の承認または承認の更新の日付
決定n。 2007年7月25日の573/2007
10.0本文の改訂日
2012年7月