有効成分:髄膜炎ワクチン
メニンギテック、プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液
髄膜炎菌血清型C結合型オリゴ糖ワクチン(吸着)
適応症なぜメニンギテックが使用されているのですか?それはなんのためですか?
Meningitecは、血清型Cの髄膜炎菌ワクチンです。
Meningitecは、髄膜炎や敗血症(血液中毒)などの病気からあなた/赤ちゃんを保護するのに役立ちます。
Meningitecは、髄膜炎菌血清群Cと呼ばれる細菌によって引き起こされる感染症を予防するために、生後2か月の子供、青年、成人に使用されるワクチンです。このワクチンは、他の髄膜炎菌血清群や他の細菌やウイルスから保護することはできません。髄膜炎と敗血症(血液中毒)を引き起こします。
ワクチンは、体にこの細菌に対する独自の防御(抗体)を生成させることによって機能します。血清群Cの細菌である髄膜炎菌は、髄膜炎や敗血症(血液中毒)などの深刻な、時には致命的な感染症を引き起こす可能性があります。
このワクチンは生きた有機体を含まず、髄膜炎菌C(髄膜炎菌性疾患C)を引き起こすことはありません。
すべてのワクチン接種を受けた人々に完全な生涯にわたる保護を提供できるワクチンはないことを覚えておく必要があります。
Meningitecを使用すべきでない場合の禁忌
Meningitecは与えられるべきではありません:
- あなた/あなたの子供が活性物質またはメニンギテックの他の成分のいずれかにアレルギー(過敏)である場合;
- あなた/あなたの子供がジフテリアトキソイドまたはCRM197ジフテリアタンパク質を含む他のワクチンに対してアレルギー反応の兆候を示した場合;
- あなた/あなたの子供が以前にメニンギテックを投与された後にアレルギー反応の兆候を示した場合;
- あなた/あなたの子供が高熱を伴う病気にかかった場合、予防接種は通常延期されますが、熱と病気が軽度の場合は行うことができます。ただし、最初に医師または看護師に相談してください。
使用上の注意メニンギテックを服用する前に知っておくべきこと
予防接種の前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
- あなた/あなたの子供が血友病または血液を適切に凝固させない別の問題を抱えている場合、またはあなた/あなたの子供が血液を適切に凝固させない薬を服用している場合。もしそうなら、あなたの医者は特別な予防措置を取ることを選ぶかもしれません。
- あなた/あなたの子供が弱い免疫システムを持っている場合、またはあなた/あなたの子供が最近受けた場合、または現在、放射線、コルチコステロイド、または感染に対する免疫防御を低下させる可能性のある他の薬による治療を受けている場合。 Meningitecは引き続き投与できますが、他の人を保護するのと同じように正しい方法で保護できない場合があります。
- あなた/あなたの子供が尿中に大量のタンパク質が存在することを特徴とする腎臓病を患っている場合(ネフローゼ症候群と呼ばれます)。ワクチン接種後にこの状態が再発したという報告があります。あなた/あなたの子供がまだメニンギテックを服用できるかどうか、あなたが持っている腎臓の問題の正確なタイプに応じて、あなたの医者はあなたに知らせます。
Meningitecには、ジフテリアの原因となる細菌に由来するタンパク質(CRM197と呼ばれる)が含まれていますが、ジフテリア病を予防することはできません。そのため、ジフテリアを予防する他のワクチンを適切なタイミングで受けることが重要です。あなたの医者または看護師はこれについてあなたに知らせます。
メニンギテックは主に生後2か月の乳児、子供、若年成人に投与されます。65歳以上の人または生後2か月未満の乳児へのメニンギテックの投与に関する情報はまだありません。
相互作用どの薬や食品がメニンギテックの効果を変えることができるか
あなた/あなたの子供が他の薬を服用しているか、最近服用したかどうか、処方箋なしで入手したものや最近他のワクチンを接種したものであっても、医師または薬剤師に伝えてください。
医師または看護師からの指示がない限り、予防接種の前後に、通常どおり処方薬を服用し続ける必要があります。
メニンギテックは、以下の疾患の1つまたは複数に対して使用される他のワクチンが投与されると同時に投与することができます。
- ポリオ(経口投与または注射されたポリオワクチンを含む)
- ジフテリア
- 破傷風
- 犬の咳(百日咳)
- インフルエンザ菌b型(Hibワクチンとして知られています)
- B型肝炎
- はしか、おたふく風邪、風疹(ドイツのはしか)
- 肺炎球菌感染症(7価の肺炎球菌結合型ワクチン、および13価の肺炎球菌結合型ワクチン)。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児と出産
妊娠中または授乳中の場合、妊娠している可能性がある、または出産を計画していると思われる場合は、予防接種の前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
通常、メニンギテックは、妊娠中または授乳中の女性ができるだけ早くワクチン接種を受けることが本当に必要であると医師が判断しない限り、妊娠中または授乳中の女性に投与すべきではありません。
機械の運転と使用
Meningitecを受け取った後、傾眠、めまい、およびその他の副作用が発生する可能性があります。これらの副作用は、機械の運転および使用の能力を妨げる可能性があります(考えられる副作用を参照)。 Meningitecがあなたに与える影響を理解するまで、機械を運転したり操作したりしないでください。
メニンギテックには塩化ナトリウムが含まれています
メニンギテックの成分の1つは塩化ナトリウムです。このワクチンは、0.5mlの用量あたり1ミリモル未満のナトリウム(23mg)を含んでいるため、本質的に「ナトリウムフリー」です。
投与量と使用方法メニンギテックの使用方法:投与量
メニンギテックは医師または看護師によって投与されます。
医師または看護師は、ワクチンが筋肉に正しく注射されていること(神経や血管の中や近く、または皮膚の深すぎないこと)、およびメニンギテックが同じ注射器で他のワクチンと混合されていないことを確認します。ワクチンは0.5mlの注射で、通常、乳児の大腿筋と年長の子供、青年、成人の肩の筋肉に投与されます。メニンギテックは、臀部に注射しないでください。
生後2〜12か月の乳児には、メニンギテックを2回投与し、投与間隔は少なくとも2か月にする必要があります。
保護を維持するために、新生児の2回投与コースが完了した後に追加免疫投与を行う必要があります。あなたの医者はあなたの子供がいつこの用量を受け取るべきかをあなたにアドバイスします。
以前にメニンギテックで免疫されたことがない成人、青年、および生後12か月を超える子供には、単回投与(0.5 ml)が推奨されます。
メニンギテックが他の注射可能なワクチンと同時に投与される場合、メニンギテックは別の注射部位で別々の注射として投与されます。
医者に行くのを忘れたら
予定日に医師の診察を受けるのを忘れた場合は、医師または看護師に相談してください。
過剰摂取メニンギテックを飲みすぎた場合の対処方法
ワクチンは単回投与のプレフィルドシリンジで供給され、医師または看護師によって投与されるため、過剰摂取はほとんどありません。
投与量が多すぎる、ワクチンが多すぎる、または投与量が近すぎるという報告はほとんどありません。ほとんどの場合、副作用はありませんでしたが、メニンギテックを日常的かつ適切に使用した後に経験したのと同様の副作用があった場合もありました。
副作用メニンギテックの副作用は何ですか
すべてのワクチンと同様に、メニンギテックは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
ワクチン投与後、重篤なアレルギー反応が起こる可能性は常に非常にまれです。これらの反応には次のものが含まれます。
- 顔、舌、咽頭の腫れ
- 嚥下困難
- 皮膚の腫れ(じんましん)と呼吸困難
- 崩壊やショックを引き起こす低血圧
これらの兆候または症状が発生した場合、それらを持っている人がまだ診療所または診療所にいるとき、それらは通常、注射後非常に迅速に発症します。注射部位を出た後にこれらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡する必要があります。
ごくまれに、重度の皮膚の発赤が発生し、体の大部分を覆い、水ぶくれや剥離を引き起こすことがあります。口や目の内側にも影響が出る可能性があります。その他のそれほど深刻ではないアレルギー反応には、赤くてざらざらした、かゆみを伴う皮膚の発疹、後に発熱や関節の腫れなどの症状を引き起こす可能性のある一般的な不快感が含まれます。
このワクチンは髄膜炎C(髄膜炎菌性疾患C)を引き起こすことはありません。あなたやあなたの子供が首の痛み、首のこわばりや軽い不快感(羞明)、眠気や混乱を経験したり、圧力で消えない赤や紫のあざ(あざ)を発症した場合は、医師または地元の緊急治療室に連絡してください他の原因を除外します。
あなた/あなたの子供がネフローゼ症候群(特に顔や目の周りの腫れを引き起こす可能性のある腎臓の病気、泡立つ外観を与える尿中のタンパク質、および/または体重増加)この状態がワクチン接種の数ヶ月以内に再発する可能性が高くなる可能性があります。予防接種後に同様の症状に気付いた場合は、医師に相談してください。
このセクションで説明する副作用の頻度は次のとおりです。
非常に一般的:ワクチン接種を受けた人の10人に1人以上に影響を与える可能性のある副作用。
一般的:ワクチン接種を受けた人の10人に1人未満および100人に1人以上で発生する可能性のある副作用。
非常にまれです:1万人に1人未満の予防接種を受けた人に発生する可能性のある副作用。
非常に一般的な副作用は次のとおりです。
すべての年齢層で-注射部位の腫れや痛みまたは痛み。
乳幼児の場合-食欲不振、神経過敏、眠気または睡眠サイクル障害、倦怠感、下痢。
大人の場合-頭痛。
就学前の子供たち-熱。
一般的な副作用は次のとおりです。
すべての年齢層で-発熱(就学前の子供に非常に一般的)ですが、この発熱がひどくなることはめったにありません。
乳幼児では-泣きます。
3〜6歳の子供-眠気、頭痛、神経過敏。
成人の場合-筋肉痛、眠気。
非常にまれな副作用が含まれます(上記のものを除くすべての年齢層で):
腫れた腺、めまい、脱力感、しびれ、ピンと針またはピンと針、気分が悪いまたは気分が悪い、あざ(あざ)または皮膚の出血、尿中に大量のタンパク質が見られる特定の腎臓病の再発。
筋緊張の低下(弛緩)は非常にまれにしか観察されておらず、子供からの注意や反応が低下し、皮膚が青白いまたはチアノーゼのように見えることがあります。
発作(発作)は、以前に発作を起こしたことがある人々の発作を含め、メニンギテックのワクチン接種後に非常にまれに報告されています。青年および成人では、報告された発作のいくつかは実際に失神している可能性があります。乳児および幼児では、発作は通常、発熱と関連しており、熱性けいれんである可能性が最も高いです。
ほとんどの人は発作後すぐに回復しました。
非常に早産(妊娠28週以前)の乳児では、ワクチン接種後2〜3日間、通常よりも長い呼吸の休止が発生する場合があります。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
このワクチンは子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」という単語の後にラベルとカートンに記載されている有効期限後は、メニンギテックを使用しないでください。
賞味期限は月末日です。冷蔵庫(2℃〜8℃)で保存してください。
凍結しないでください。
光から保護するために、元の容器に保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Meningitecに含まれるもの
各0.5ml用量の有効成分は次のとおりです。
10マイクログラム血清型C髄膜炎菌オリゴ糖*
*キャリアタンパク質CRM197に結合し、リン酸アルミニウム(0.125 mg)に吸着します。
使用される他の成分は、注射用の塩化ナトリウムと水です。
Meningitecの外観とパックの内容の説明
Meningitecは注射用の懸濁液であり、1回および10回の注射器(針の有無にかかわらず)のパックで、単回投与の0.5mlプレフィルド注射器で提供されます。
振とう後、ワクチンは均一な白い懸濁液として現れます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
締め切り ">医療専門家向けの情報
以下の情報は、医療またはヘルスケアの専門家のみを対象としています。
使用、取り扱い、廃棄に関する指示
保存後、白い沈殿物と透明な上澄みが観察されます。投与前に、ワクチンをよく振って均一な白い懸濁液を得る必要があり、異物や外観の変化がないか目視検査する必要があります。これが発生した場合は、ワクチンを廃棄してください。各製品。未使用または廃棄物は処理する必要があります。地域の規制に従って。
Meningitecは、静脈内投与によるいかなる場合でも投与してはなりません。
メニンギテックは筋肉内注射によって投与されます。できれば、乳児の大腿部の前外側領域、および年長の子供、青年、成人の三角筋にあります。 Meningitecは臀部に注射しないでください。
神経や血管への注射やその近くへの注射は避けてください。
ワクチンは皮内、皮下または静脈内に投与されるべきではありません。
複数のワクチンを投与する場合は、異なる注射部位を特定する必要があります。このワクチンは、同じ注射器で他のワクチンと混合してはなりません。
すべての注射可能なワクチンと同様に、ワクチンの投与後にまれなアナフィラキシー/アナフィラキシー様イベントが発生した場合は、適切な治療と監督をいつでもすぐに利用できるようにする必要があります。
点状出血および/または紫斑がワクチン接種後に発生した場合、それらの病因を注意深く調査する必要があります。感染性と非感染性の両方の原因を考慮する必要があります。
エピデミックの制御におけるワクチンの適用性に関するデータはありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
メニンギテック
02.0定性的および定量的組成-
1食分(0.5 ml)には以下が含まれます。
髄膜炎菌(C11株)
血清型Cオリゴ糖10mcg
のCRM197キャリアタンパク質に結合 Corynebacterium diphteriae
約15mcg
リン酸アルミニウムに吸着0.125mg Al3 +
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
プレフィルドシリンジでの注射用懸濁液。振とう後、ワクチンは均一な白い懸濁液として現れます。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
によって引き起こされる侵襲性疾患の予防のための生後2ヶ月からの子供、青年および成人の能動免疫 髄膜炎菌 血清型C。
Meningitecの使用は、公式の推奨事項に基づいて定義する必要があります。
04.2投与の形態と方法-
投与量
一次シリーズまたは追加免疫用量での異なる血清型C結合髄膜炎菌ワクチンの使用に関するデータはありません。可能な限り、ワクチン接種期間中は同じワクチンを使用する必要があります。
一次免疫
生後12か月までの乳児:2回の投与、それぞれ0.5 ml、最初の投与は生後2か月以内で、投与の間隔は少なくとも2か月です。
生後12か月以上の子供、青年および成人:0.5mlの単回投与。
投与のタイミングは、公式の推奨事項に従う必要があります。
ブースター用量
新生児の一次免疫シリーズの完了後に追加免疫投与を行うことをお勧めします。この投与のタイミングは、利用可能な公式の推奨事項に従う必要があります。ブースター用量への反応および他の小児ワクチンとの同時投与に関する情報は、それぞれセクション5.1および4.5に記載されています。
単回ワクチン接種を受けた個人(すなわち、最初のワクチン接種時に生後12か月以上の個人)における追加免疫用量の必要性はまだ確立されていません。
投与方法
メニンギテックは筋肉内注射によって投与されます。できれば、乳児の大腿部の前外側領域、および年長の子供、青年、成人の三角筋にあります。 Meningitecは臀部に注射しないでください。
神経や血管への注射やその近くへの注射は避けてください。
ワクチンは静脈内投与すべきではありません(セクション4.4を参照)。皮内または皮下投与の安全性と免疫原性は評価されていません。
複数のワクチンを投与する場合は、異なる注射部位を特定する必要があります(セクション4.5を参照)。このワクチンは、同じ注射器で他のワクチンと混合してはなりません。
04.3禁忌-
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
ジフテリアトキソイドまたは非毒性ジフテリア毒素タンパク質を含むワクチンに対する過敏症。
メニンギテックの以前の投与後の過敏症。
他のワクチンと同様に、メニンギテックの投与は急性熱性疾患のある人には延期されるべきです。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
すべての注射可能なワクチンと同様に、ワクチン投与後のまれなアナフィラキシー/アナフィラキシー反応の場合には、適切な治療と監督が常に容易に利用可能である必要があります(セクション4.8-望ましくない影響を参照)。
他の筋肉内注射と同様に、ワクチンは血小板減少症またはあらゆる種類の凝固障害のある人、または抗凝固療法を受けている人に注意して投与する必要があります。
Meningitecはに対してのみ保護します 髄膜炎菌 血清型Cであり、血清型Cの髄膜炎菌性疾患を完全に予防できない可能性があります。 髄膜炎菌 または髄膜炎または敗血症を引き起こす他の微生物。ワクチン接種後に点状出血および/または紫斑が発生した場合(セクション4.8を参照)、それらの病因を注意深く調査する必要があります。感染性と非感染性の両方の原因を考慮する必要があります。
首の痛みやこわばり、羞明などの髄膜刺激症状が報告されていますが、ワクチンが髄膜炎菌性グループC髄膜炎を引き起こすという証拠はありませんが、同時に髄膜炎が発生する可能性には常に注意を払う必要があります。
大規模な免疫化プログラムを確立する前に、病気のリスクを考慮する必要があります 髄膜炎菌 所与の集団における血清型Cの割合および「免疫化」から得られる利益。
「エピデミック」の抑制におけるワクチンの有効性に関するデータはありません。
生後2か月未満の乳児の安全性と免疫原性は確立されていません(セクション5.1-薬力学的特性を参照)。
成人集団におけるワクチンの安全性と免疫原性に関するデータは限られており、65歳以上の成人のデータはありません(セクション5.1を参照)。
免疫不全の被験者におけるメニンギテックの使用に関するデータは限られています。
免疫応答が損なわれている個人(免疫抑制療法、遺伝的欠陥、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、またはその他の原因によるかどうかにかかわらず)では、血清型結合髄膜炎菌ワクチンに対する期待される免疫応答が得られない場合があります。感染に対する防御の程度は不明です。これは、ワクチンが免疫記憶による応答を決定したかどうかにも依存するためです。
補体欠損症の人や機能性または解剖学的無脾症の人では、血清型Cの髄膜炎菌結合型ワクチンに対する免疫応答が引き起こされる可能性があります。したがって、得られる保護の程度は不明です。
一次免疫シリーズが非常に未熟児(妊娠28週以前に生まれた)で行われる場合、無呼吸の潜在的なリスクとワクチン接種後48〜72時間の呼吸を監視する必要性を考慮する必要があります。呼吸障害の以前の病歴。このグループの乳児における予防接種の利点は高いので、予防接種を差し控えたり延期したりしないでください。
このワクチンによる免疫化は、通常のジフテリアワクチン接種に取って代わるものではありません。
Meningitecはいかなる状況でも静脈内投与されるべきではありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
メニンギテックは、同じ注射器で他のワクチンと混合してはなりません。複数のワクチンが投与されている場合は、別々の注射部位を使用する必要があります。
臨床研究では、メニンギテックを以下のワクチンと同時投与(ただし、注射するワクチンごとに異なる注射部位を使用)しても、これらの他の抗原の免疫応答は低下しませんでした。経口抗ポリオ(OPV)ワクチン。不活化ポリオワクチン(IPV); B型肝炎(HBV)ワクチン;破傷風およびジフテリアワクチン単独(TまたはD)、組み合わせ(DTまたはdT)、または無細胞または全細胞百日咳ワクチン(DTwPまたはDTaP)との組み合わせ;「インフルエンザ菌 タイプB(Hib単独または他の抗原との組み合わせ)または風疹-はしか-おたふく風邪(MMR)ワクチンの併用。
研究を実施する際に、抗体濃度(GMC)または力価(GMT)の幾何平均の小さな変動が観察されました。しかし、そのような観察の臨床的重要性は、もしあれば、確立されていません。
無細胞百日咳ワクチン(すなわちDtaP)または不活化ポリオワクチン(IPV)とのメニンギテックの併用投与を支持するデータは、被験者がメニンギテックまたは実験的肺炎球菌コンジュゲートワクチンと組み合わせたメニンギテックと同じコンジュゲートメニンゴコッカス血清群Cのいずれかを受けた研究から得られたものです。小児用混合ワクチン(DTaP-HBV-IPV / Hib)との併用投与研究から。
さまざまなワクチンを用いたさまざまな研究で、無細胞百日咳成分(不活化ポリオウイルス、B型肝炎表面抗原、または結合Hibの有無にかかわらず)を含む組み合わせとの血清型C髄膜炎菌結合体の同時投与は、血清殺菌抗体の抗体力価(GMT)に分解することが示されています(SBA)個別に投与した場合、または全細胞百日咳ワクチンと同時投与した場合よりも低い。少なくとも1:8または1:128のSBA力価に達する割合は影響を受けない。現在、それらは不明である。これらの観察結果の潜在的な影響保護期間。
Meningitec(2および6か月齢で2回投与、「約12か月齢」で追加免疫投与)とPrevenar(7価肺炎球菌ワクチン; 2、3.5および6ヶ月齢および約12ヶ月齢での追加免疫)2つの抱合型ワクチン間の免疫干渉の証拠は、一次連続投与後または投与リコール後には見つかりませんでした。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊娠中の女性における血清型C結合型髄膜炎菌ワクチンの使用に関する臨床データはありません。妊娠、胚/胎児の発育、分娩および出生後の発育への影響に関して動物実験は不十分です(5.3項-前臨床安全性データを参照)潜在的なリスク人間では不明です。
ただし、血清型Cの髄膜炎菌性疾患の重症度を考慮すると、曝露のリスクが明確に定義されている場合、妊娠によってワクチン接種が妨げられることはありません。
えさの時間
母乳育児中に予防接種を決定する前に、リスクとベネフィットのバランスを考慮する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械の運転能力や使用能力への影響に関する研究は行われていません。
めまいや傾眠など、セクション4.8(望ましくない影響)に記載されている影響の一部は、機械の運転および使用能力に影響を与える可能性があります。
04.8望ましくない影響-
注:以下の頻度の説明は次のように定義されています。非常に一般的(≥10%)。共通(≥1%e
臨床試験で証明された副作用
すべての年齢の患者グループで報告された副作用を以下に示します。
ワクチン接種の日から次の3日間、副作用を収集しました。ほとんどの反応は自己制限的であり、フォローアップ期間内に解決されました。
すべての年齢層で、注射部位の反応(紅斑、腫れ、圧痛/痛みを含む)が非常に一般的でした。しかし、これらの反応は一般的に臨床的に重要ではありませんでした。研究されたところ、少なくとも3cmの紅斑または腫れおよび48時間以上の動きを妨げる痛みはまれでした。臨床試験中に、注射部位の痛みが成人の70%で報告されました。
少なくとも38.0°Cの発熱は乳幼児によく見られ、就学前の子供には非常によく見られましたが、特に高齢者では通常39.1°Cを超えませんでした。
泣き声はワクチン接種後の乳幼児によく見られましたが、眠気、睡眠障害、食欲不振、下痢、嘔吐は非常によく見られました。過敏性は乳幼児に非常に一般的であり、3.5〜6歳の子供に一般的でした。これらの症状がワクチン、特にDTPの同時投与ではなく、メニンギテックに関連しているという証拠はありません。
新生児の3回投与スケジュール(2、3、4か月または2、4、6か月)を調べた臨床試験では、38°C以上の発熱を除いて、その後の投与で有害事象の頻度は増加しませんでした。ただし、これらの研究では、乳児にメニンギテックと同時に計画された他のワクチンが投与されたことを考慮する必要があります。
筋肉痛は成人によく見られました。傾眠は、3.5〜6歳の子供と成人で一般的に報告されています。頭痛は3.5歳から6歳までの子供によく見られ、大人にもよく見られました。
すべての年齢層で発生する副作用を以下に示します。
一般的な障害と投与部位の状態:
ごく普通:注射部位反応(例:紅斑、腫れ、痛み/圧痛)
一般:発熱≥38°C
乳幼児(生後1年)と幼児(生後2年)に見られるその他の反応を以下に示します。
代謝と栄養障害:
ごく普通:食欲不振
精神障害:
ごく普通:過敏性
一般: 叫び
神経系障害:
ごく普通:眠気、睡眠障害
胃腸障害:
ごく普通:嘔吐、下痢。
成人(4〜60歳)を含む高齢者グループで報告されたその他の反応:
精神障害:
一般:過敏性(3.5〜6歳の子供)
神経系障害:
ごく普通:頭痛(大人)
一般:眠気、頭痛(3.5〜6歳の子供)
筋骨格系、結合組織および骨の障害:
一般:筋肉痛(成人)
市販後のファーマコビジランスによって報告された副作用(すべての年齢層)
これらの頻度は、自発的な報告からのパーセンテージデータに基づいており、報告の数と配布された用量の数を使用して計算されました。
血液およびリンパ系の障害:
非常にまれな:リンパ節腫脹
免疫系障害:
非常にまれな:ショックを含むアナフィラキシー/アナフィラキシー反応、気管支痙攣を含む過敏反応、顔面浮腫および血管浮腫。
神経系障害:
非常にまれな:めまい、失神、熱性けいれんを含む発作(けいれん)、および既存のてんかん性障害、感覚鈍麻/知覚異常および筋緊張低下(低張性反応低下[HHE]のエピソードを含む)の患者における発作
Meningitecワクチン接種後の発作の非常にまれなエピソードがありました。患者は通常すぐに回復しました。報告された発作のいくつかは失神している可能性があります。報告された発作率は、子供のてんかんの症例で通常観察される率を下回っていました。乳児では、発作は通常発熱と関連しており、おそらく熱性けいれんでした。
グループC髄膜炎菌結合型ワクチンの投与に一時的に関連して、筋緊張低下と反応低下を特徴とする状態である低張性反応低下(HHE)のエピソードの非常にまれな自発的報告があります。他のワクチンと併用して、そのほとんどは蒼白ワクチンでした。
胃腸障害:
非常にまれな:嘔吐、吐き気、腹痛
皮膚および皮下組織の障害:
非常にまれな:発疹、蕁麻疹、そう痒症、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群
筋骨格系、結合組織および骨の障害:
非常にまれな:関節痛
腎臓および泌尿器の障害:
ネフローゼ症候群の再発の症例は、グループC結合型髄膜炎菌ワクチンに関連して報告されています。
点状出血および/または紫斑は、免疫化後に報告されることはめったにありません(セクション4.4も参照)。
非常に未熟児(妊娠28週以下)の無呼吸(セクション4.4を参照)。
04.9過剰摂取-
Meningitecでは、1回のセッションで推奨されるよりも高用量を投与した場合、推奨よりも早く投与された場合、総投与回数を超えた場合など、過剰摂取の症例が報告されています。推奨用量。大多数の個人は何の症状も経験しませんでした。一般に、過剰摂取で報告された副作用は、推奨されるメニンギテックの単回投与でも報告されています。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:髄膜炎菌ワクチン; ATCコード:J07AH07
免疫原性
前向き有効性試験は実施されていません。
髄膜炎菌C型結合型ワクチンの場合、防御のための血清学的相関は明確に確立されていません。これらは研究されています。
以下の本文で引用されている血清殺菌活性(SBA)の測定では、補体の供給源としてウサギ血清を使用しました。
新生児の一次予防接種
下の表に示すように、乳児では、98〜99.5%の乳児で2回の投与で抗体価(ウサギの子犬の補体を使用)SBA≥1:8が得られました。新生児における2回接種スケジュールは、生後12か月で与えられた追加免疫投与に対して既往反応を誘発しました。
SBA力価(GMT)≥1:8を達成した被験者の割合
*セクション4.5を参照
#2回目の投与から2か月後に測定
MnCC =グループC結合髄膜炎菌ワクチン(メニンギテックの有効成分)
DTwP =ジフテリアおよび破傷風トキソイドを含む全細胞百日咳ワクチン
OPV =経口ポリオウイルスワクチン
DTaP-IPV / Hib =無細胞成分百日咳、ジフテリアおよび破傷風トキソイド、不活化ポリイウイルスおよびHibコンジュゲート(破傷風トキソイド輸送タンパク質)
DTaP-HBV-IPV / Hib =上記のとおり、さらに6価製剤の組換えB型肝炎表面抗原
9v-PnC-MnCC =血清型Cの髄膜炎菌結合型ワクチン(メニンギテックの有効成分)を配合した治験中の9価肺炎球菌結合型ワクチン(未登録)
23vPnPS = 23価の肺炎球菌多糖体ワクチン。
乳児における単回一次投与の免疫原性
13か月の乳児75人の91%が1/8以上のSBA力価を発現し、これら75人の被験者の89%が、メニンギテックワクチンの単回投与後に抗体前力価の4倍の増加を示しました。
成人における単回一次投与の免疫原性
メニンギテックを単回投与された18〜60歳の成人15人全員が、SBA力価が1/8以上で、抗体価が4倍に増加しました。
65歳以上の成人のデータはありません。
イギリスでの免疫化キャンペーン後の市販後調査
ワクチンの有効性の推定値は、英国で実施された定期的な免疫化プログラム(3つのグループC結合髄膜炎菌ワクチンを異なる量で使用)から導き出されたもので、発売から1999年末および2004年3月までの期間を対象としています。 、一次シリーズの完了後に追加免疫投与の必要性を示します(2、3、および4か月に3回投与)。
プライマリーシリーズの完了から1年以内に、子供たちのコホートにおけるワクチン有効性は93%と推定されました(95%CI:67,99)。しかし、一次シリーズの完了から1年以上後、保護が低下したという明らかな証拠がありました。少数の症例に基づく有効性の推定値は、これまで、単回一次投与でワクチン接種された乳児でも保護が低下する可能性があることを示しています。
他の年齢層(18歳まで)では、すでに単回接種を受けた被験者の有効性は、ワクチン接種後1年以上の期間内で約90%以上にとどまりました。
05.2「薬物動態特性-
ワクチンの薬物動態特性の評価は必要ありません。
05.3前臨床安全性データ-
雌マウスは、交配前と妊娠期間の両方で、血清型C結合髄膜炎菌ワクチンを臨床用量の2倍で筋肉内免疫しました。各マウスで内臓の肉眼的剖検を実施しました。すべてのマウスは、自然出生と帝王切開の両方で生存しました。兆候はどのマウスにも存在し、考慮されたパラメーターはいずれも、成体マウスまたは胎児のいずれにおいてもワクチン投与によって変化しませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
塩化ナトリウム、注射用水。
06.2非互換性 "-
適合性の研究がない場合、この医薬品を他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間 "-
2年
06.4保管に関する特別な注意事項-
冷蔵庫(2°C-8°C)で保管してください。
凍結しないでください。ワクチンが凍結している場合は廃棄してください。
元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
プランジャーストッパー(ラテックスフリーの灰色のブチルゴム)とチップキャップ(ラテックスのない灰色のブチルゴム)を備えたプレフィルドシリンジ(タイプIガラス)の0.5ml懸濁液。針付きまたは針なしの1個および10個のプレフィルドシリンジのパック。
すべてのパックが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
保存後、白い沈殿物と透明な上澄みが観察されます。投与前に、ワクチンをよく振って均一な白色懸濁液を得る必要があり、異物粒子および/または外観の変化がないか視覚的に検査する必要があります。
これが発生した場合は、ワクチンを捨ててください。未使用の製品または廃棄物は、地域の規制に従って処理する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Wyeth Lederle S.p.A. --Nettunense90経由-04011アプリーリア(LT)
08.0マーケティング承認番号-
針なしの1つのプレフィルドシリンジのパックAIC035438047 / M
針なしの10個のプレフィルドシリンジのパックAIC035438050 / M
針付きプレフィルドシリンジ1本のパックAIC035438062 / M
AIC 035438074 / Mニードルを備えた10個のプレフィルドシリンジのパック
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2008年1月15日
10.0テキストの改訂日-
2009年8月