有効成分：ケトプロフェン（ケトプロフェンリジン塩）
OKi 30mg坐剤
Okiの添付文書はパックで利用できます：- OKi 30mg坐剤
- OKi 60mg坐剤
- OKi 160mg坐剤
- OKi 80 mg / ml経口滴、溶液
- OKi経口液剤用80mg顆粒
- OKi筋肉内使用のための注射用160mg / 2ml溶液
なぜ沖が使われるのですか？それはなんのためですか？
OKIは非ステロイド性抗炎症薬のカテゴリーに属しています。
骨関節系、術後の痛み、耳の感染症などの痛みに関連する炎症状態の対症療法および短期治療。
沖を使用すべきでない場合の禁忌
OKi 30 mg坐剤は、ケトプロフェンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症の患者には禁忌です。
ケトプロフェンは、気管支痙攣、喘息発作、鼻炎、蕁麻疹、またはケトプロフェン、アセチルサリチル酸（ASA）、その他のNSAIDに対するその他のアレルギー反応などの過敏反応の既往歴のある患者には禁忌です。これらの患者では、深刻な、まれに致命的なアナフィラキシー反応が観察されています（副作用のセクションを参照）。
ケトプロフェンは、以下の場合には禁忌です。
- 重度の心不全
- 活動性消化性潰瘍/出血または出血の病歴/再発性消化性潰瘍（出血または潰瘍の2つ以上の既知のエピソード）;
- 以前のNSAID療法後の胃腸穿孔または出血の病歴;
- 出血性素因
- 重度の肝不全
- 重度の腎不全
- 白血球減少症または血小板減少症
- 重度の出血性疾患
- 潰瘍性大腸炎
- 胃炎
- 胃腸出血、潰瘍または穿孔または慢性消化不良の病歴
- 妊娠後期（「妊娠と授乳」のセクションを参照）ケトプロフェンは、直腸炎または直腸出血の病歴がある場合は禁忌です。 6歳未満の子供。
使用上の注意沖を服用する前に知っておくべきこと
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアセチルサリチル酸などの抗血小板薬を含みます（「相互作用」のセクションを参照）。
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとOKi30mg坐剤の併用は避けるべきです。
胃腸潰瘍、穿孔または出血：胃腸潰瘍、穿孔または出血の報告があり、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に致命的となる可能性があります。
いくつかの疫学的証拠は、ケトプロフェンが他のNSAIDと比較して、特に高用量で、重度の胃腸毒性のリスクが高いことに関連している可能性があることを示唆しています（「禁忌」のセクションも参照）。
胃腸潰瘍、穿孔または出血のリスクは、特に出血または穿孔によって悪化した場合、潰瘍の病歴のある患者、および高齢者において、NSAIDの投与量を増やすと高くなります（「禁忌」のセクションを参照）。これらの患者は、可能な限り低い用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のあるアセチルサリチル酸または他の薬物を同時に低用量で服用しなければならない患者には、保護薬（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤など）との併用療法を検討する必要があります（以下および「相互作用」のセクションを参照） "）。
特に高齢者の場合、胃腸毒性の病歴のある患者は、特に治療の初期段階で、異常な腹部症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
高齢者：高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（「投与量、投与方法、投与時間」を参照）。
OKi 30 mg坐剤を服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（「望ましくない影響」のセクションを参照）。これらの反応は治療の初期に発症し、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に反応が始まります。
皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたら、ケトプロフェンの服用を中止してください。
いくつかの臨床研究と疫学データは、いくつかのNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓塞栓イベント（心筋梗塞や脳卒中など）のリスク増加と関連している可能性があることを示唆しています。十分なデータがあります。ケトプロフェンもこれらのリスクに関連していることを除外します。
活動性または以前の消化性潰瘍の患者。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（「望ましくない影響」のセクションを参照）。
治療開始時に、心不全、肝硬変、ネフローゼの患者、利尿薬治療中の被験者、または慢性腎不全の患者、特に高齢者の場合、腎機能を注意深く監視する必要があります。これらの患者では、ケトプロフェンの投与により腎機能が低下する可能性があります。プロスタグランジンの阻害によって引き起こされ、腎の代償を失う血流。
NSAID療法に関連する体液貯留および浮腫の報告があるため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には注意が必要です。
他のNSAIDと同様に、感染症の存在下では、ケトプロフェンの抗炎症、鎮痛、解熱の特性により、発熱などの感染進行の一般的な症状を隠すことができます。
肝機能検査の異常または肝疾患の病歴のある患者では、トランスアミナーゼレベルを定期的にチェックする必要があります。特に長期治療の場合はそうです。ケトプロフェンの使用により、黄疸や肝炎のまれな症例が報告されています。
腎機能障害のある患者では、ケトプロフェンの投与は、薬物の本質的な腎排泄を考慮して、特に注意して実施する必要があります。
慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および/または鼻ポリポーシスに関連する喘息の患者は、他の集団よりもアセチルサリチル酸および/またはNSAIDに対するアレルギーのリスクが高くなります。
この薬の投与は、特にアセチルサリチル酸またはNSAIDにアレルギーのある被験者において、喘息発作または気管支痙攣の誘発に寄与する可能性があります（「禁忌」のセクションを参照）。
ケトプロフェンリジン塩で治療された一部の小児患者では、胃腸出血、時には重度、消化性潰瘍が報告されています。したがって、製品は、必要な投与スケジュールを時々評価しなければならない医師の厳格な監督の下で投与されなければなりません。
薬物が依存症や依存症の現象を引き起こすことは知られていない。
相互作用どの薬や食べ物が沖の効果を変えることができるか
「処方箋のない薬でも、最近他の薬を服用した場合は、医師または薬剤師に知らせてください。」
組み合わせはお勧めしません
- 他のNSAID（選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む）および高用量サリチル酸塩：胃腸出血および潰瘍のリスクの増加。
- 抗凝固剤（ヘパリンおよびワルファリン）：NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固剤の効果を増幅することができます。出血のリスクの増加（「使用上の注意」のセクションを参照）。併用投与が避けられない場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
- 血小板凝集阻害剤（チクロピジン、クロピドグレル）：出血のリスクの増加（「使用上の注意」のセクションを参照）。同時投与が避けられない場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
- リチウム：血漿リチウムレベルが上昇するリスク。リチウムの腎排泄が減少するため、毒性レベルに達することもあります。必要に応じて、血漿リチウムレベルを注意深く監視し、NSAID療法中および治療後にリチウム投与量を調整する必要があります。
- 15mg /週以上の用量のメトトレキサート：特に高用量（> 15mg /週）で投与された場合、メトトレキサートに対する血液毒性のリスクの増加、おそらくメトトレキサート結合タンパク質からのシフトおよび腎クリアランスの減少に関連している。
注意が必要な他の薬との組み合わせ：
- 利尿薬：利尿薬を服用している患者、特に脱水症状のある患者は、プロスタグランジン阻害による腎血流量の減少に続発して腎不全を発症するリスクが最も高くなります。これらの患者は、同時投与を開始する前に水分補給し、モニタリングを行う必要があります。 。治療開始後の腎機能（「使用上の注意」を参照）。NSAIDは利尿薬の効果を低下させる可能性があります。
- ACE阻害薬とアンジオテンシンII拮抗薬：腎機能障害のある患者（脱水患者や高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とサイクルオキシゲナーゼを阻害できる薬剤を併用すると、この機能がさらに悪化する可能性があります。急性腎不全の可能性。したがって、特に高齢の患者では、この組み合わせは注意して投与する必要があります。患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
- 15mg /週未満の用量のメトトレキサート：組み合わせの最初の数週間、全血球数の毎週のモニタリングを実行します。腎機能がわずかに悪化している場合や高齢者の場合のように、頻度を増やします。
- コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（「使用上の注意」を参照）。
- ペントキシフィリン：出血のリスクの増加。より頻繁な臨床チェックと出血時間のモニタリング。
- プロベネシド：プロベネシドの同時投与は、ケトプロフェンの血漿クリアランスを著しく低下させる可能性があります。
考慮すべき他の薬剤との組み合わせ
- 降圧薬（ベータ遮断薬、ACE阻害薬、利尿薬）：NSAIDは、降圧薬の効果を低下させる可能性があります。降圧薬の効力が低下するリスク（NSAIDは血管拡張薬プロスタグランジンを阻害します）。
- 血栓溶解薬：出血のリスクの増加。
- 抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加（「使用上の注意」を参照）。
- ジフェニルヒダントインとスルホンアミド：ケトプロフェンのタンパク質結合が高いため、同時に投与する必要のあるジフェニルヒダントインまたはスルホンアミドの投与量を減らす必要がある場合があります。
- シクロスポリン、タクロリムス：特に高齢者における追加の腎毒性作用のリスク。
警告次のことを知っておくことが重要です。
NSAIDの使用は出産する可能性があるため、妊娠を予定している女性や、プロスタグランジン合成およびシクロオキシゲナーゼを阻害する薬物の使用は推奨されません。 NSAIDの投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
すべての非ステロイド性抗炎症薬と同様に、気管支喘息またはアレルギー性素因のある患者にケトプロフェンを使用すると、喘息の危機を引き起こす可能性があります。
腎機能障害のある患者では、ケトプロフェンの投与は、薬物の本質的な腎排泄を考慮して、特に注意して実施する必要があります。
OKi 30 mg坐剤などの薬は、心臓発作（「心筋梗塞」）または脳卒中のリスクの適度な増加と関連している可能性があります。高用量と長期の治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。
心臓に問題がある場合、脳卒中の病歴がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合（たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロールまたは煙がある場合）、医師または薬剤師と治療について話し合う必要があります。
かすみ目などの視覚障害の場合は、治療を中止する必要があります。
妊娠と母乳育児
「薬を服用する前に、医師と薬剤師にアドバイスを求めてください」。
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究のデータは、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心血管奇形の絶対リスクは1％未満、約1.5％に増加すると考えられています。動物実験では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与により、移植前後の流産と胚胎児の死亡率が増加することが示されました。
さらに、心血管系の奇形を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で観察されました。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、ケトプロフェンは投与されるべきではありません。
ケトプロフェンを妊娠を希望する女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
- 心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
- 腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
- 出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
- 分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制
したがって、ケトプロフェンは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
- 母乳中のケトプロフェンの排泄に関する情報はありません。授乳中のケトプロフェンは推奨されません。
機械を運転して使用する能力への影響
- ケトプロフェンの投与後に傾眠、めまい、またはけいれんが発生した場合、患者は運転や機械の操作を避ける必要があります。
- この薬は子供の手の届かないところに保管してください
投与量と使用方法沖の使用方法：投与量
推奨される薬量は1回の投与あたり1〜2 mg / kgでなければならないため、次の投与スケジュールが推奨されます。
体重30kg未満の6歳以上の子供：1つの坐剤を1日2〜3回。
症状をコントロールするために必要な最短の治療期間を使用することで、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（使用上の注意のセクションを参照）。
過剰摂取あなたが沖を飲み過ぎた場合の対処法
ケトプロフェン2.5gを超える過剰摂取の症例が報告されています。ほとんどの場合、観察された症状は良性であり、倦怠感、眠気、吐き気、嘔吐、および上腹部痛に限定されていました。
ケトプロフェンの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。大量の過剰摂取が疑われる場合は、胃洗浄が推奨され、脱水症を補い、尿中排泄を制御し、必要に応じてアシドーシスを矯正するために対症療法と支持療法が開始されます。
腎不全の場合、血液透析は体から薬を取り除くのに役立ちます。
誤ってOKi30mg坐剤を過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
OKi 30 mg坐剤の使用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用沖の副作用は何ですか
すべての薬と同様に、OKi 30 mg坐剤は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを摂取できるわけではありません。
胃腸系：最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的となることがあります（「使用上の注意」のセクションを参照）。
OKi 30 mg坐剤の投与後、以下が報告されています：下血、吐血、潰瘍性口内炎（「使用上の注意」のセクションを参照）。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、腹痛などの胃腸管の通常は一過性の障害が見られる場合があります。例外的にのみ報告されています：一過性の運動障害、無力症、頭痛、めまい感、皮膚発疹、アレルギー反応、喉頭浮腫、血尿、低血圧、失神、肝酵素の増加、紫斑、呼吸困難。
OKi 30 mg坐剤などの薬は、心臓発作（「心筋梗塞」）または脳卒中のリスクの適度な増加と関連している可能性があります。
成人にケトプロフェンを使用すると、以下の副作用が観察されています。
血液およびリンパ系の障害
血小板減少症、無顆粒球症、出血性貧血、骨髄不全
免疫系の障害
アナフィラキシー反応（ショックを含む）
精神障害
気分が変わる
神経系障害
頭痛、めまい、傾眠、知覚異常、けいれん、味覚障害
目の障害
かすみ目（「使用上の注意」を参照）
耳と迷路の障害
耳鳴り
心臓の病状
心不全
血管の病状
高血圧、血管拡張
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
喘息、気管支痙攣（特にアセチルサリチル酸および他のNSAIDに対する既知の過敏症の患者）、鼻炎。
胃腸障害
消化不良、腹痛、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、胃炎、鼓腸、口内炎、消化性潰瘍、胃腸出血および穿孔、大腸炎およびクローン病の悪化。
肝胆道障害
肝炎、トランスアミナーゼの増加、肝障害による血清ビリルビンレベルの上昇
皮膚および皮下組織の障害
発疹、そう痒症、光線過敏症反応、脱毛症、蕁麻疹、血管浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性発疹および中毒性表皮壊死症
腎臓および泌尿器の障害：
急性腎不全、間質性尿細管腎炎、腎炎症候群、異常な腎機能検査
一般的な障害と投与部位の状態
浮腫、倦怠感
診断テスト
体重の増加
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期間の治療）が動脈血栓イベント（心筋梗塞や脳卒中など）のリスク増加と関連している可能性があることを示唆しています（「使用上の注意」を参照） ）。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
有効期限と保持
表示されている有効期限は、正しく保管されている無傷の製品を指します。 25°Cを超えない温度で保管してください。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
OKI坐剤30MG-60 MG
02.0定性的および定量的組成
03.0剤形
坐剤
04.0臨床情報
04.1治療適応
骨関節系、術後の痛み、耳の感染症などの痛みに関連する炎症状態の対症療法および短期治療。
04.2投与の形態と方法
推奨される薬量は1回の投与あたり1〜2 mg / kgでなければならないため、次の投与スケジュールが推奨されます。
6歳未満の子供：
•体重30kg未満：1つの坐剤OKi 30mgを1日2〜3回
•体重が30kgを超える場合：1つの坐剤OKi 60 mgを1日2〜3回。
症状をコントロールするために必要な最短の治療期間を使用することで、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（セクション4.4を参照）。
04.3禁忌
OKi60および30mg坐剤は、ケトプロフェンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症の患者には禁忌です。
ケトプロフェンは、気管支痙攣、喘息発作、鼻炎、蕁麻疹、またはケトプロフェン、アセチルサリチル酸（ASA）、その他のNSAIDに対するその他のアレルギー反応などの過敏反応の既往歴のある患者には禁忌です。これらの患者では、深刻な、まれに致命的なアナフィラキシー反応が観察されています（セクション4.8を参照）。
ケトプロフェンは、以下の場合には禁忌です。
•重度の心不全
•活動性消化性潰瘍/出血または出血の病歴/再発性消化性潰瘍（出血または潰瘍の2つ以上の既知のエピソード）
•以前のNSAID療法後の胃腸穿孔または出血の病歴
•出血素因
•重度の肝不全
•重度の腎不全
•白血球減少症または血小板減少症
•重度の出血性疾患
• 潰瘍性大腸炎
•胃炎
•胃腸出血、潰瘍または穿孔、または慢性消化不良の病歴
•妊娠後期（セクション4.6「。」妊娠と授乳を参照）。
ケトプロフェンは、直腸炎または直腸出血の病歴がある場合は禁忌です。
6歳未満の子供。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照）。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアセチルサリチル酸などの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（セクション4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用）。
OKi 60mg坐剤およびOKi30 mg坐剤を、選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDと併用することは避けてください。
胃腸潰瘍、穿孔または出血：すべてのNSAIDによる治療中に、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往の有無にかかわらず、いつでも致命的となる可能性のある胃腸潰瘍、穿孔または出血の報告があります。
いくつかの疫学的証拠は、ケトプロフェンが他のNSAIDと比較して、特に高用量で、重度の胃腸毒性のリスクが高いことに関連している可能性があることを示唆しています（セクション4.2-投与の形態と方法および4.3-禁忌も参照）。
胃腸潰瘍、穿孔または出血のリスクは、潰瘍の病歴のある患者、特に出血または穿孔によって悪化した場合、および高齢者では、NSAIDの投与量を増やすと高くなります（セクション4.3-禁忌を参照）。これらの患者は、可能な限り低い用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のあるアセチルサリチル酸または他の薬物を同時に低用量で服用しなければならない患者には、保護薬（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤など）との併用療法を検討する必要があります（以下のセクション4.5-相互作用を参照）他の医薬品および他の形態の相互作用と）。
特に高齢者の場合、胃腸毒性の病歴のある患者は、特に治療の初期段階で、異常な腹部症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
高齢者：高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（セクション4.2-投与の形態と方法を参照）。
胃腸出血または潰瘍の場合は、ケトプロフェンによる治療を中止してください。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（セクション4.8-望ましくない影響を参照）。患者には大きなリスクがあるようです。治療の初期にこれらの反応を発症し、ほとんどの場合、治療の最初の月以内に反応が始まります。
皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたら、ケトプロフェンの服用を中止してください。
いくつかの臨床研究と疫学データは、いくつかのNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓塞栓イベント（心筋梗塞や脳卒中など）のリスク増加と関連している可能性があることを示唆しています。十分なデータがあります。ケトプロフェンもこれらのリスクに関連していることを除外します。
予防
活動性または以前の消化性潰瘍の患者。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（セクション4.8-望ましくない影響を参照）。
治療開始時に、心不全、肝硬変、ネフローゼの患者、利尿薬を服用している患者、または慢性腎不全の患者、特に高齢者の場合、腎機能を注意深く監視する必要があります。これらの患者では、ケトプロフェンの投与により腎血の減少が引き起こされる可能性があります。プロスタグランジンの阻害によって引き起こされ、腎の補償解除につながる流れ。
他のNSAIDと同様に、感染症の存在下では、ケトプロフェンの抗炎症、鎮痛、解熱の特性により、発熱などの感染進行の一般的な症状を隠すことができます。
肝機能検査の異常または肝疾患の病歴のある患者では、トランスアミナーゼレベルを定期的にチェックする必要があります。特に長期治療の場合はそうです。ケトプロフェンの使用により、黄疸や肝炎のまれな症例が報告されています。
腎機能障害のある患者では、ケトプロフェンの投与は、薬物の本質的な腎排泄を考慮して、特に注意して実施する必要があります。
NSAIDの使用は女性の出産を低下させる可能性があるため、妊娠を予定している女性には推奨されません。NSAIDの投与は、出産に問題がある女性や出産調査を受けている女性には中止する必要があります。
慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および/または鼻ポリポーシスに関連する喘息の患者は、他の集団よりもアセチルサリチル酸および/またはNSAIDに対するアレルギーのリスクが高くなります。
この薬の投与は、特にアセチルサリチル酸またはNSAIDにアレルギーのある被験者において、喘息発作または気管支痙攣を引き起こす可能性があります（セクション4.3-禁忌を参照）。
気管支喘息またはアレルギー性素因のある患者にケトプロフェンを使用すると、喘息の危機を引き起こす可能性があります。
ケトプロフェンリジン塩で治療された一部の小児患者では、胃腸出血、時には重度、消化性潰瘍が報告されています。したがって、製品は、必要な投与スケジュールを時々評価しなければならない医師の厳格な監督の下で投与されなければなりません。
薬物が依存症や依存症の現象を引き起こすことは知られていない。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
すべてのNSAIDと同様に、制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみケトプロフェンリジン塩で治療する必要があります。心血管疾患の危険因子（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
かすみ目などの視覚障害の場合は、治療を中止する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
関連付けは推奨されません:
•その他のNSAID（選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む）および高用量サリチル酸塩：胃腸出血および潰瘍のリスクの増加。
•抗凝固剤（ヘパリンおよびワルファリン）：NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固剤の効果を増幅することができます。出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。併用投与が避けられない場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
•血小板凝集阻害剤（チクロピジンおよびクロピドグレル）：出血のリスクの増加（セクション4.4-使用に関する特別な警告および注意事項を参照）。同時投与が避けられない場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
•リチウム：血漿リチウムレベルが上昇するリスク。リチウムの腎排泄が減少するため、毒性レベルに達することもあります。必要に応じて、血漿リチウムレベルを注意深く監視し、NSAID療法中および治療後にリチウム投与量を調整する必要があります。
•メトトレキサート、15 mg /週を超える用量：特に高用量（> 15mg /週）で投与した場合、メトトレキサートに対する血液毒性のリスクが増加します。これは、メトトレキサート結合タンパク質からの移行とその腎クリアランスの低下に関連している可能性があります。
注意が必要な他の薬との組み合わせ:
•利尿薬：利尿薬を服用している患者、特に脱水症状のある患者は、プロスタグランジンの阻害による腎血流量の減少に続発して腎不全を発症するリスクが高くなります。これらの患者は、併用療法の開始前に水分補給する必要があります。治療開始後、腎機能を注意深く監視する必要があります（セクション4.4-使用に関する特別な警告および注意事項を参照）。 NSAIDは利尿薬の効果を減らす可能性があります。
•ACE阻害薬とアンジオテンシンII拮抗薬：腎機能障害のある患者（脱水患者や高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とサイクルオキシゲナーゼを阻害できる薬剤を併用すると、この腎機能がさらに悪化する可能性があります。 、潜在的に急性腎不全を引き起こす可能性さえあります。
したがって、特に高齢の患者では、この組み合わせは注意して投与する必要があります。患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
•メトトレキサート、15 mg /週未満の用量：関連の最初の数週間、全血球数の毎週のモニタリングを実施します。腎機能がわずかに悪化している場合や高齢者の場合は、モニタリングの頻度を増やしてください。
•コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（セクション4.4-使用に関する特別な警告および注意事項を参照）。
•ペントキシフィリン：出血のリスクが高まります。より頻繁な臨床チェックと出血時間のモニタリング。
•プロベネシド：プロベネシドの同時投与は、ケトプロフェンの血漿クリアランスを著しく低下させる可能性があります。
考慮すべき他の薬剤との組み合わせ:
•降圧薬（ベータ遮断薬、ACE阻害薬、利尿薬）：NSAIDは、降圧薬の効果を低下させる可能性があります。降圧薬の効力が低下するリスク（NSAIDは血管拡張薬プロスタグランジンを阻害します）。
•血栓溶解薬：出血のリスクが高まります。
•抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4-使用に関する特別な警告および注意事項を参照）。
•ジフェニルヒダントインとスルホンアミド：ケトプロフェンのタンパク質結合が高いため、同時に投与する必要のあるジフェニルヒダントインまたはスルホンアミドの投与量を減らす必要がある場合があります。
•シクロスポリン、タクロリムス：特に高齢者における追加の腎毒性作用のリスク。
04.6妊娠と授乳
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後の喪失と胚胎児の死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、ケトプロフェンは投与されるべきではありません。
ケトプロフェンを妊娠を希望する女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
胎児：
•心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）。
•腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
•出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
•分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
したがって、ケトプロフェンは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
母乳中のケトプロフェンの排泄に関する情報はありません。授乳中のケトプロフェンは推奨されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
傾眠、めまい、またはけいれんの可能性について患者に通知し、これらの症状が発生した場合は運転や機械の操作を避ける必要があります。
04.8望ましくない影響
胃腸系：最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的となることがあります（セクション4.4特別な警告および使用上の注意を参照）。
OKi 60mg坐剤およびOKi30 mg坐剤の投与後、以下が報告されています：下血、吐血、潰瘍性口内炎（セクション4.4-使用に関する特別な警告および注意事項を参照）。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、腹痛などの胃腸管の通常は一過性の障害が見られる場合があります。例外的にのみ報告されています：一過性の運動障害、無力症、頭痛、めまい感、皮膚発疹、アレルギー反応、喉頭浮腫、血尿、低血圧、失神、肝酵素の増加、紫斑、呼吸困難。
成人にケトプロフェンを使用すると、以下の副作用が観察されています。
血液およびリンパ系の障害
血小板減少症、無顆粒球症、出血性貧血、骨髄不全
免疫系の障害
アナフィラキシー反応（ショックを含む）
精神障害
気分が変わる
神経系障害
頭痛、めまい、傾眠、知覚異常、けいれん、味覚障害
目の障害
かすみ目（セクション4.4-使用に関する特別な警告と注意事項を参照）
耳と迷路の障害
耳鳴り
心臓の病状
心不全
血管の病状
高血圧、血管拡張
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
喘息、気管支痙攣（特にアセチルサリチル酸および他のNSAIDに対する既知の過敏症の患者）、鼻炎。
胃腸障害
消化不良、腹痛、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、胃炎、鼓腸、口内炎、消化性潰瘍、胃腸出血および穿孔、大腸炎およびクローン病の悪化。
肝胆道障害
肝炎、トランスアミナーゼの増加、肝障害による血清ビリルビンレベルの上昇
皮膚および皮下組織の障害
発疹、そう痒症、光線過敏症反応、脱毛症、蕁麻疹、血管浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性発疹および中毒性表皮壊死症
腎臓および泌尿器の障害
急性腎不全、間質性尿細管腎炎、腎炎症候群、異常な腎機能検査
一般的な障害と投与部位の状態
浮腫、倦怠感
診断テスト
体重増加
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期間の治療）が動脈血栓イベント（心筋梗塞や脳卒中など）のリスク増加と関連している可能性があることを示唆しています（セクション4.4-特別な警告および使用上の注意）。
04.9過剰摂取
ケトプロフェン2.5gを超える過剰摂取の症例が報告されています。ほとんどの場合、観察された症状は良性であり、倦怠感、眠気、吐き気、嘔吐、および上腹部痛に限定されていました。
ケトプロフェンの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。大量の過剰摂取が疑われる場合は、胃洗浄が推奨され、脱水症を補い、尿中排泄を監視し、必要に応じてアシドーシスを矯正するために対症療法と支持療法が開始されます。
腎不全の場合、血液透析は体から薬を取り除くのに役立ちます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ケトプロフェンリジン塩は、抗炎症、鎮痛、解熱作用のある薬です。
ケトプロフェンと同様に、ケトプロフェンリジン塩は、とりわけ、アラキドン酸からのプロスタグランジンの合成の阻害、酵素放出の阻害を伴うリソソーム膜の安定化、抗ブラジキニン活性、および抗血小板活性に起因する。これらの要因は、炎症現象の病因に重要な役割を果たしています。
05.2薬物動態特性
ケトプロフェンリジン塩は、若年成人に匹敵する動態を子供に示します。ケトプロフェンリジン塩は、直腸で45〜60分で急速に吸収されます。
最大血清レベルは1〜2時間後に到達します。繰り返し投与しても、薬物の動態は変化せず、蓄積も生じません。
排泄は本質的に尿で大量です：全身投与された製品の50％は6時間で尿中に排泄されます。代謝は重要です：全身投与された製品の約55％は尿中の代謝物の形で見つかります。
ケトプロフェンは血清タンパク質に95％結合しています。
05.3前臨床安全性データ
有効成分に対して実施された毒物学的試験は、ケトプロフェンリジン塩の毒性が低いことを示しています。
LD50は、投与経路にもよりますが、平均300 mg / kgであり、抗炎症薬および鎮痛薬の有効量の80〜100倍に相当します。この製品は催奇形性がなく、発がん性があることが知られている薬物と化学的に相関していません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
半合成グリセリド。
06.2非互換性
なし
06.3有効期間
OKi 60mg坐剤およびOKi30mg坐剤は3年間有効です。
ラベルに記載されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
MinSan Circular84 / 1977に準拠したポリエチレンアルミニウム製バルブ。
OKi 60 mg坐剤：10個の坐剤の箱
OKi 30 mg坐剤：10個の坐剤の箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
坐剤を解放するには、招待状に応じてアルミニウムソケットの端を反対方向に引っ張ります。
07.0マーケティング承認保持者
DompéPharmaceuticalsS.p.A。
サンマルティーノ経由12
20122ミラノ
08.0マーケティング承認番号
OKi 60 mg坐剤：AICn。 028511071
OKi 30 mg坐剤：AICn。 028511083
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1994年10月31日
承認の更新日：2009年11月15日
10.0本文の改訂日
2015年1月
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