有効成分：ランソプラゾール
ランソプラゾールマイラン15mg胃耐性カプセル
ランソプラゾールマイラン30mg胃耐性カプセル
ランソプラゾールが使用される理由-ジェネリック医薬品？それはなんのためですか？
あなたの薬の有効成分は、プロトンポンプ阻害剤であるランソプラゾールです。プロトンポンプ阻害剤は、胃が生成する酸の量を減らします。
あなたの医者は次の徴候のためにランソプラゾールマイランを処方したかもしれません：
- 十二指腸および胃潰瘍の治療。
- 食道の炎症（逆流性食道炎）の治療。
- 逆流性食道炎の予防。
- 胸焼けと酸逆流の治療。
- 抗生物質療法と組み合わせて投与された場合のヘリコバクターピロリ菌によって引き起こされる感染症の治療。
- NSAIDによる継続的な治療が必要な患者の十二指腸潰瘍または胃潰瘍の治療または予防（NSAIDは痛みまたは炎症に使用されます）。
- ゾリンジャーエリソン症候群の治療。
医師がランソプラゾールマイランを別の適応症のために、またはこのリーフレットに記載されている以外の強さで処方した可能性があります。医師の指示に従って薬を服用してください。
ランソプラゾールの禁忌-ジェネリック医薬品は使用すべきではありません
ランソプラゾールマイランを服用しないでください
- ランソプラゾールマイランまたはこの薬の他の成分（セクション6.1に記載）のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合。
- アタザナビル（HIVの治療に使用）と呼ばれる抗ウイルス薬を服用している場合。
使用上の注意ランソプラゾールを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
ランソプラゾールマイランを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください
重度の肝疾患がある場合は、医師に相談してください。あなたの医者は投薬量を調整する必要があるかもしれません。
あなたの医者はあなたの病気を診断するためにそして/または悪性疾患を除外するために内視鏡検査と呼ばれる追加のテストを実行するか実行したかもしれません。
ランソプラゾールマイランによる治療中に下痢が発生した場合、ランソプラゾールは感染性下痢のわずかな増加に関連しているため、すぐに医師に連絡してください。
ヘリコバクターピロリ感染症を治療するための他の薬（抗生物質）に加えて、または痛みやリウマチ性疾患を治療するための抗炎症薬と一緒にランソプラゾールミランを処方した場合は、これらの薬の添付文書を注意深く読んでください。
ランソプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤を服用すると、特に1年以上にわたって、手首、股関節、脊椎の骨折のリスクがわずかに高まる可能性があります。あなたが骨粗鬆症を患っているのか、またはコルチコステロイドを服用しているのか（骨粗鬆症のリスクを高める可能性があります）、医師に伝えてください。
ランソプラゾールマイランを長期間（1年以上）服用している場合は、医師が定期的にあなたを監視する可能性があります。新しくて例外的な症状や状況について彼に会ったときはいつでも彼に知らせる必要があります。
相互作用どの薬または食品がランソプラゾールの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
処方箋なしで入手したものであっても、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、ランソプラゾールマイランはその働きに影響を与える可能性があるため、次の有効成分のいずれかを含む薬を服用しているかどうかを医師に伝えてください。
- ケトコナゾール、イトラコナゾール、リファンピシン（感染症を治療するための薬）
- ジゴキシン（心臓病の治療に使用）
- テオフィリン（喘息の治療に使用）
- タクロリムス（移植拒絶反応を防ぐために使用）
- フルボキサミン（うつ病やその他の精神疾患の治療に使用）
- 制酸剤（胸焼けや酸逆流の治療に使用）
- スクラルファート（潰瘍の治癒に使用）
- セントジョンズワート（セイヨウオトギリソウ）（軽度のうつ病の治療に使用）
ランソプラゾールマイランと食べ物と飲み物
あなたの薬から最良の結果を得るには、食べる前に少なくとも30分ランソプラゾールマイランを服用する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
ランソプラゾールマイランを服用している患者では、めまい、めまい、倦怠感、視覚障害などの副作用が発生することがあります。このような副作用が発生した場合は、反応力が低下することがありますのでご注意ください。これらの問題が懸念される場合は、機械を運転したり使用したりしないでください。
あなたが自動車を運転するのに適した状態にあるか、または高濃度を必要とするタスクに対処するのに適した状態にあるかどうかを判断できるのはあなただけです。これらのことを安全に行うことはあなたの薬の使用です。
他の段落では、これらの効果の説明を見つけることができます。
ランソプラゾールマイランにはショ糖が含まれています。
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間ランソプラゾールの使用方法-ジェネリック医薬品：薬
医師または薬剤師の指示どおりに、常にこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
ランソプラゾールマイランの投与量は、健康状態によって異なります。成人に対するランソプラゾールマイランの通常の投与量を以下に示します。あなたの医者は異なる用量を処方するかもしれません、そしてあなたに治療がどれくらい続くべきであるかをあなたに話します。
胸焼けおよび酸逆流の治療：4週間毎日1つの15mgまたは30mgカプセル。症状が続く場合は、医師に知らせてください。 4週間以内に症状が緩和されない場合は、医師に連絡してください。
十二指腸潰瘍の治療：30mgカプセル1錠を2週間毎日1錠
胃潰瘍の治療：4週間毎日1つの30mgカプセル
食道の炎症（逆流性食道炎）の治療：4週間毎日1つの30mgカプセル
逆流性食道炎の長期予防：1日15mgカプセルを1日1回、医師は1日30mgカプセル1回まで用量を調整する場合があります。
ヘリコバクターピロリ感染症の治療：通常の投与量は、朝に2つの異なる抗生物質と組み合わせた1つの30 mgカプセルと、夕方に2つの異なる抗生物質と組み合わせた1つの30mgカプセルです。治療は7日間毎日行われます。
推奨される抗生物質の組み合わせは次のとおりです。
- 30mgのランソプラゾールマイランと250-500mgのクラリスロマイシンおよび1000mgのアモキシシリン
- 30mgのランソプラゾールマイランと250mgのクラリスロマイシンおよび400-500mgのメトロニダゾール
潰瘍があるために感染症を治療している場合、感染症がうまく治療されれば潰瘍が再発する可能性は低くなります。薬を最大限に活用するには、予定された時間に薬を服用し、1回の服用を忘れないでください。
継続的なNSAID治療を必要とする患者の十二指腸または胃潰瘍の治療：4週間毎日1つの30mgカプセル。
NSAID治療の継続が必要な患者の十二指腸潰瘍または胃潰瘍の予防：1日15 mgカプセルを1日1回、医師は1日30mgカプセル1回まで用量を調整できます。
ゾリンジャーエリソン症候群：通常の投与量は、初期治療として1日2回の30 mgカプセルです。その後、ランソプラゾールマイランに対する反応に基づいて医師が最適な投与量を決定します。
投与方法
食べる前にコップ一杯の水でカプセル全体を飲み込んでください。カプセルを飲み込むのが難しい場合は、医師が別の服用方法を勧める場合があります。これらのカプセルや空になったカプセルの内容物を押しつぶしたり噛んだりしないでください。薬が正しく機能していません。
ランソプラゾールマイランを1日1回服用する場合は、毎日同じ時間に服用するようにしてください。朝一番にランソプラゾールマイランを服用すると、より良い結果が得られる可能性があります。
ランソプラゾールマイランを1日2回服用する場合は、朝に1回、夕方に2回目を服用する必要があります。
子供での使用：
ランソプラゾールは子供に与えられるべきではありません
過剰摂取ランソプラゾールを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
ランソプラゾールマイランを必要以上に摂取した場合：
言われたよりも多くのランソプラゾールマイランを服用している場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
ランソプラゾールマイランの服用を忘れた場合：
飲み忘れた場合は、次の服用時間になりそうでない限り、覚えたらすぐに次の服用をしてください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
ランソプラゾールマイランの服用をやめた場合：
症状が改善したので、早期に治療を中止しないでください。あなたの状態は完全に治癒しないかもしれません、そしてあなたがあなたの治療コースを完了しないならばあなたの状態は再発するかもしれません。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ランソプラゾールの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、ランソプラゾールマイランは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の症状がある場合は、薬の服用を中止してすぐに医師に相談するか、最寄りの救急治療室に行ってください。
- 下痢（一般的、10人に1人に影響を与える可能性があります）。この薬は感染性下痢の増加に関連しているため、この副作用は医師に報告する必要があります。
- 膵炎（まれに、1,000人に1人が罹患する可能性があります）。
- 黄色い皮膚や目で発生する可能性のある肝臓の炎症（まれに、1,000人に1人に影響を与える可能性があります）。
- 顔、舌、咽頭の腫れ、嚥下困難、じんましん、呼吸困難などの症状を伴う血管浮腫（まれに、1,000人に1人が発症することがあります）。
- ショックを含む重度の過敏反応。過敏反応の症状には、発熱、発疹、腫れ、時には血圧の低下などがあります（非常にまれで、10,000人に1人が影響を受ける可能性があります）。
- 発赤、水疱、重度の炎症、皮膚の喪失を伴う非常に重度の皮膚反応（非常にまれで、10,000人に1人に影響を与える可能性があります）。
- ごくまれに、ランソプラゾールが白血球数の減少（無顆粒球症）を引き起こし、感染症への耐性が低下する可能性があります。発熱や全身状態の悪化などの症状を伴う感染症、または喉の痛み/咽頭/口の痛みや尿の問題などの局所感染症の症状を伴う発熱を経験した場合は、すぐに医師の診察を受けてください。血液検査を行って確認します。白色血液細胞の減少の可能性（無顆粒球症）をチェックします（非常にまれで、10,000人に1人に影響を与える可能性があります）。
その他の考えられる副作用：
一般的（10人に1人の患者に影響を与える可能性があります）：
- 頭痛、めまい
- 下痢、便秘、腹痛、病気、吐き気または嘔吐、風、乾燥または炎症を起こした口または喉
- 皮膚の発疹、かゆみ
- 肝機能検査の変更
- 疲れ。
珍しい（100人に1人の患者に影響を与える可能性があります）：
- うつ
- 関節や筋肉の痛み
- 手首、腰または脊椎の骨折
- 保水または腫れ
- 血球数の変化。皮膚に異常なあざや出血があることに気付いた場合は、医師に相談してください。
まれ（1000人に1人の患者に影響を与える可能性があります）：
- 熱
- 落ち着きのなさ、眠気、錯乱、幻覚、不眠症、視覚障害、めまい。
- 味覚の変化、食欲不振、舌の炎症（舌炎）
- 皮膚の下の灼熱感やうずき、あざ、赤み、過度の発汗などの皮膚反応
- 光に対する感度
- 脱毛
- 皮膚のチクチクする感覚（知覚異常）、震え
- 貧血（蒼白）
- 腎臓の問題排尿が困難な場合は医師に相談してください。
- 男性の胸の腫れ、インポテンス
- カンジダ症（皮膚または粘膜の真菌感染症）
非常にまれです（10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります）：
- 口の炎症（口内炎）
- 大腸炎（結腸の炎症）
- ナトリウム、コレステロール、トリグリセリドレベルなどの検査値の変更。
不明（入手可能なデータから頻度を推定することはできません）：ランソプラゾールを3か月以上服用している場合、血中マグネシウムレベルが低下する可能性があります。低マグネシウムレベルは、倦怠感、不随意筋収縮、失見当識、けいれん、めまい、心拍数の増加として現れる可能性があります。これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に相談してください。マグネシウムのレベルが低いと、血中のカリウムまたはカルシウムのレベルが低下する可能性もあります。あなたの医者はマグネシウムレベルを監視するために定期的な血液検査を受けることを決定するかもしれません。
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用を含む副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」の後のブリスター、カートン、ボトルに記載されている有効期限後は、ランソプラゾールマイランを使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
ブリスター：25°C以上で保管しないでください。光から保護するために、元のパッケージに薬を保管してください。
ボトル：25°C以上で保管しないでください。光から保護するために、元のパッケージに薬を保管してください。
開封後30日以内にご使用ください。開封後はボトルをしっかり閉めてください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ランソプラゾールマイランに含まれるもの
- 各ランソプラゾールマイラン15mg胃耐性カプセルには、15mgのランソプラゾールが含まれています。
- 各ランソプラゾールマイラン30mg胃耐性カプセルには、30mgのランソプラゾールが含まれています。
- 他の成分は、砂糖球、炭酸マグネシウム、ショ糖、コーンスターチ、ヒドロキシプロピルセルロースです。カプセルシェルおよびシェルには、ヒドロキシプロピルセルロース、メタクリル酸エチルアクリレートコポリマー、タルク、マクロゴール、二酸化チタン（E 171）、ポリソルベート80ゼラチン、およびコロイド状無水シリカが含まれています。 30mgのカプセルにはブリリアントブルーFCFも含まれています。 1（E133）およびエリスロシン（E127）。印刷インキには、シェラック、強アンモニア溶液、黒色酸化鉄（E172）、水酸化カリウムが含まれています。
ランソプラゾールマイランの外観とパックの内容
15 mg：白からクリーム色の顆粒をサイズ2のハードゼラチンカプセルに入れ、白の不透明なキャップと白の不透明なボディをキャップとボディの両方に黒インク「MYLAN」「LN15」で刻印しました。
30 mg：白からクリーム色の顆粒をサイズ0のハードゼラチンカプセルに入れ、不透明なピンクのキャップと不透明なピンクのボディをキャップとボディの両方に黒インク「MYLAN」「LN30」で刻印しました。
ランソプラゾールマイランは、7、14、28、30、56、60、84、98、100、500カプセルのブリスターパックおよびボトルで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ランソプラゾールマイラン-耐胃性カプセル
02.0定性的および定量的組成
各カプセルには15mgのランソプラゾールが含まれています
各カプセルには30mgのランソプラゾールが含まれています
既知の効果を持つ賦形剤：
各15mgカプセルには、70.5mgのスクロースが含まれています
各30mgカプセルには、141.0mgのスクロースが含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
硬い胃耐性カプセル
15 mg：白からクリーム色の顆粒をサイズ2のハードゼラチンカプセルに入れ、白の不透明なキャップと白の不透明なボディを、キャップとボディの両方の「LN15」の上に黒インク「MYLAN」で縦に刻印します。
30 mg：白からクリーム色の顆粒をサイズ0のハードゼラチンカプセルに入れ、不透明なピンクのキャップと不透明なピンクのボディに、キャップとボディの両方に「LN30」の上に「MYLAN」を黒インクで縦に刻印します。
04.0臨床情報
04.1治療適応
•胃潰瘍および十二指腸潰瘍の治療
•逆流性食道炎の治療
•逆流性食道炎の予防
•の根絶 ヘリコバクター・ピロリ (ピロリ菌）「関連する潰瘍の治療のための適切な抗生物質療法を投与している間 ピロリ菌.
•継続的なNSAID治療を必要とする患者におけるNSAIDの使用に関連する良性の胃潰瘍および十二指腸潰瘍の治療。
•継続的な治療を必要とするリスクのある患者（セクション4.2を参照）でのNSAIDの使用に関連する胃潰瘍および十二指腸潰瘍の予防。
•症候性胃食道逆流症
•ゾリンジャーエリソン症候群。
04.2投与の形態と方法
投与量
最適な効果を得るために、ランソプラゾールマイランは、根絶の場合を除いて、朝に1日1回服用する必要があります。 ピロリ菌これは、朝と夕方の2つの毎日の投与を提供します。
十二指腸潰瘍の治療
推奨用量は1日1回2週間30mgです。この間に潰瘍が治らない患者は、同じ投与量でさらに2週間治療を続けてください。
胃潰瘍の治療
推奨用量は4週間1日1回30mgです。潰瘍の治癒は通常4週間以内に起こりますが、この時間内に潰瘍が治癒しない患者の場合、同じ投与量でさらに4週間治療を続けることができます。
逆流性食道炎
推奨用量は4週間1日1回30mgです。この間に潰瘍が治らない患者は、同じ投与量でさらに4週間治療を続けてください。
逆流性食道炎の予防
1日1回15mg。必要に応じて、用量を30mg /日に増やすことができます。
の根絶 ヘリコバクター・ピロリ
適切な併用療法を選択する際には、細菌耐性、治療期間（通常は7日、場合によっては最大14日）、および抗生物質の適切な使用に関する公式ガイドラインを考慮する必要があります。
推奨用量は、30 mgのランソプラゾールマイランを1日2回、7日間、次のいずれかの薬剤と組み合わせたものです。
•クラリスロマイシン250-500mgを1日2回+アモキシシリン1gを1日2回。
•クラリスロマイシン250mgを1日2回+メトロニダゾール400-500mgを1日2回
の最大90％の根絶率 ピロリ菌 クラリスロマイシンをランソプラゾールマイランおよびアモキシシリンまたはメトロニダゾールと組み合わせた場合に得られます。
根絶の治療が成功してから6か月後、再感染のリスクは低く、したがって再発する可能性は低いです。
ランソプラゾールマイラン30mgを1日2回、アモキシシリン1 gを1日2回、メトロニダゾール400〜500mgを1日2回含むレジメンの使用も調査しました。
クラリスロマイシンを使用したレジメンと比較して、この組み合わせを使用した場合、より低い根絶率が認められました。この組み合わせは、局所メトロニダゾール耐性率が低いときに根絶療法の一部としてクラリスロマイシンを服用できない人に適している可能性があります。
継続的なNSAID治療を必要とする患者におけるNSAIDの使用に関連する良性胃潰瘍および十二指腸潰瘍の治療
30mgを1日1回4週間。治癒が不完全な患者では、治療をさらに4週間続けることができます。
リスクのある患者や治癒が困難な潰瘍のある患者の場合、治療を延長するか、より高い用量を使用する必要があります。
長期のNSAID治療を必要とするリスクのある患者（例えば、65歳以上または胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴）におけるNSAID使用に関連する胃潰瘍および十二指腸潰瘍の予防
1日1回15mg。治療に失敗した場合は、1日1回30mgの用量を使用する必要があります。
胃食道逆流症の対症療法
推奨用量は1日あたり15mgまたは30mgです。症状の緩和は迅速に達成されます。個別の投与量の調整を検討する必要があります.30mgの1日投与量で4週間以内に症状が解消されない場合は、さらにテストすることをお勧めします。
ゾリンジャーエリソン症候群
推奨される開始用量は1日1回60mgです。投与量は個別に調整し、治療を必要な時間延長する必要があります。 180mgまでの1日量が使用されています。必要な1日量が120mgを超える場合は、2回に分けて投与する必要があります。
肝臓または腎臓の機能の低下
腎機能障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません。
中等度から重度の肝疾患の患者は定期的に監視する必要があり、1日量を50％減らすことが推奨されます（セクション4.4および5.2を参照）。
高齢者患者
高齢者ではランソプラゾールのクリアランスが低下するため、個々のニーズに基づいて用量調整が必要になる場合があります。説得力のある臨床的適応がない限り、高齢者では1日量30mgを超えてはなりません。
小児人口
臨床データが限られているため、ランソプラゾールの使用は子供には推奨されません（セクション5.2も参照）。
投与方法
ランソプラゾールは、食事の少なくとも30分前に服用する必要があります（セクション5.2を参照）。カプセルは液体で丸ごと飲み込む必要があります。
飲み込みが困難な患者の場合、研究と臨床診療では、カプセルを開けて、顆粒を少量の水、リンゴ/トマトジュースと混合するか、少量の柔らかい食品（ヨーグルト、リンゴのピューレなど）に振りかけることができます。管理を容易にします。カプセルを開けて、顆粒を40 mlのリンゴジュースと混合し、経鼻胃管から投与することもできます（セクション5.2を参照）。懸濁液または混合物を準備した後、薬はすぐに投与する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤に対する過敏症。
ランソプラゾールはアタザナビルと一緒に投与してはなりません（セクション4.5を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
他の潰瘍治療と同様に、ランソプラゾールは症状を覆い隠し、診断を遅らせる可能性があるため、ランソプラゾールミランによる抗潰瘍療法を開始することにより、悪性胃癌の可能性を排除する必要があります。
ランソプラゾールは、中等度から重度の肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります（セクション4.2および5.2を参照）。
ランソプラゾールによる胃の酸性度の低下は、胃腸管に通常存在する細菌の胃の量の増加を引き起こすと予想されます。ランソプラゾールによる治療は、以下のような胃腸感染症のリスクをわずかに増加させる可能性があります。サルモネラ と カンピロバクター.
胃十二指腸潰瘍の患者では、 ピロリ菌 病因として。
ランソプラゾールを抗生物質と組み合わせて根絶療法に使用する場合 ピロリ菌、その後、これらの抗生物質を使用するための指示にも従う必要があります。
1年以上の維持療法を受けている患者の安全性データは限られているため、これらの患者では定期的な治療レビューと完全な利益/リスク評価を定期的に実施する必要があります。
ランソプラゾールを服用している患者で大腸炎の症例が報告されることはめったにありません。したがって、重度および/または持続性の下痢の場合は、治療の中止を検討する必要があります。
継続的なNSAID治療を必要とする患者の消化性潰瘍の予防のための治療は、リスクの高い患者に限定する必要があります（例：以前の胃腸出血、穿孔または潰瘍、高齢、上部消化管の副作用の可能性を高める薬剤の併用[例：コルチコステロイドまたは抗凝固薬]、重篤な併存因子の存在、または推奨される最大用量でのNSAIDの長期使用）。
プロトンポンプ阻害剤は、特に高用量で長期間（> 1年）使用すると、特に高齢者や他の危険因子の存在下で、股関節、手首、脊椎の骨折のリスクを適度に高める可能性があります。プロトンポンプ阻害剤は、骨折の全体的なリスクを10〜40％増加させる可能性があります。これらの増加の一部は、他のリスク要因による可能性があります。骨粗鬆症のリスクがある患者は、現在のガイドラインガイドクリニックに従ってケアを受け、ビタミンDを適切に摂取する必要があります。カルシウム。
低マグネシウム血症
重度の低マグネシウム血症は、ランソプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤（PPI）で少なくとも3か月間、ほとんどの場合1年間治療された患者で報告されています。倦怠感、テタニー、せん妄、発作、めまい、心室性不整脈などの低マグネシウム血症の重度の症状が発生する場合がありますが、それらは潜行的に始まり、無視される場合があります。影響を受けた患者の大多数では、マグネシウムの投与とPPIの中止後に低マグネシウム血症が改善しました。長期治療を期待している患者、または低マグネシウム血症を引き起こす可能性のあるジゴキシンまたは他の医薬品（利尿薬など）でPPIを服用している患者の場合、医療専門家はマグネシウムレベルの測定を検討する必要があります。 PPI治療の開始および治療中の定期的。
ランソプラゾールマイランにはショ糖が含まれているため、フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはショ糖-イソマルトース欠乏症などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ランソプラゾールマイランが他の薬剤に及ぼす影響
吸収がpHに依存する医薬品。
ランソプラゾールは薬物の吸収を妨げる可能性があり、胃のpHが薬物の生物学的利用能にとって重要です。
アタザナビル
ある研究では、健康なボランティアにランソプラゾール（60 mgを1日1回）とアタザナビル400 mgを同時投与すると、アタザナビル曝露が大幅に減少した（AUCとCmaxが約90％減少）ことが示されました。ランソプラゾールはアタザナビルと一緒に投与してはなりません（セクションを参照）。 4.3）。
ケトコナゾールとイトラコナゾール
胃腸管からのケトコナゾールとイトラコナゾールの吸収は、胃酸の存在によって促進されます。ランソプラゾールの投与は、治療濃度以下のケトコナゾールとイトラコナゾールをもたらす可能性があり、その組み合わせは避ける必要があります。
ジゴキシン
ランソプラゾールとジゴキシンの同時投与は、血漿ジゴキシンレベルの上昇につながる可能性があります。したがって、ランソプラゾール治療を開始および終了する際には、血漿ジゴキシンレベルを監視し、必要に応じてジゴキシンの投与量を調整する必要があります。
P450酵素によって代謝される医薬品
ランソプラゾールは、CYP3A4によって代謝される薬物の血漿中濃度を上昇させる可能性があります。ランソプラゾールをこの酵素によって代謝され、治療ウィンドウが狭い薬剤と組み合わせる場合は注意が必要です。
テオフィリン
ランソプラゾールはテオフィリンの血漿中濃度を低下させるため、その用量で期待される臨床効果が低下する可能性があります.2つの薬剤を組み合わせる場合は注意が必要です。
タクロリムス
ランソプラゾールの同時投与は、タクロリムス（CYP3AおよびP-gpの基質）の血漿中濃度を増加させます。ランソプラゾールへの曝露により、タクロリムスの平均曝露が最大81％増加しました。ランソプラゾールとの併用治療の開始時と終了時に、タクロリムスの血漿中濃度を監視することをお勧めします。
P糖タンパク質によって輸送される医薬品
ランソプラゾールは、輸送タンパク質であるP糖タンパク質（P-gp）を阻害することが示されています。 試験管内で。臨床的関連性は不明です。
ランソプラゾールマイランに対する他の薬剤の効果
CYP2C19を阻害する薬
フルボキサミン
ランソプラゾールとCYP2C19阻害剤であるフルボキサミンを併用する場合は、減量を検討する必要があります。
ランソプラゾールの血漿中濃度は最大4倍に増加します。
CYP2C19およびCYP3A4を誘発する薬剤
リファンピシンやセントジョンズワートなどのCYP2C19およびCYP3A4が関与する酵素誘導物質（オトギリソウ）ランソプラゾールの血漿中濃度を大幅に低下させることができます。
その他
スクラルファート/制酸剤
スクラルファート/制酸剤は、ランソプラゾールの生物学的利用能を低下させる可能性があります。したがって、ランソプラゾールはこれらの薬を服用してから少なくとも1時間後に服用する必要があります。
非ステロイド性抗炎症薬との臨床的に重要な相互作用は実証されていませんが、正式な相互作用の研究は行われていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
ランソプラゾールの暴露妊娠に関する臨床データはありません。動物実験は、妊娠、胚-胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響を示すものではありません。
したがって、妊娠中のランソプラゾールマイランの使用は推奨されません。
えさの時間
ランソプラゾールがヒトの母乳に排泄されるかどうかは不明です。動物実験では、ランソプラゾールが牛乳に排泄されることが示されています。
母乳育児を継続/中止するか、ランソプラゾール療法を継続/中止するかは、子供にとっての母乳育児の利点と女性にとってのランソプラゾール療法の利点を考慮して決定する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
めまい、めまい、視覚障害、傾眠などの副作用が発生する可能性があります（セクション4.8を参照）。これらの条件下では、反応する能力が低下する可能性があります。
04.8望ましくない影響
周波数は、非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100〜
04.9過剰摂取
ヒトにおけるランソプラゾールの過剰摂取の既知の影響はなく（急性毒性は低い可能性が高いですが）、その結果、治療の指示を与えることはできません。ただし、経口で最大180 mg、静脈内で最大90mgのランソプラゾールの1日量。ランソプラゾールは、重大な悪影響なしに臨床試験で投与されました。
ランソプラゾールの過剰摂取の考えられる症状については、セクション4.8を参照してください。
過剰摂取が疑われる場合は、患者を監視する必要があります。ランソプラゾールは、血液透析によって有意に排除されません。必要に応じて、胃内容排出、木炭および対症療法が推奨されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：プロトンポンプ阻害剤、ATCコード：A02BC03
ランソプラゾールは胃のプロトンポンプ阻害剤です。胃の壁細胞のH + / K + ATPase活性を阻害することにより、胃酸形成の最終段階を阻害します。阻害は用量依存的かつ可逆的であり、その効果は胃酸の基礎分泌と刺激分泌の両方に適用されます。ランソプラゾールは壁細胞に集中し、酸性環境で活性化され、H + / K + ATPaseのスルフヒドリル基と反応して酵素活性を阻害します。
胃酸分泌への影響
ランソプラゾールは、プロトンポンプの壁細胞の特異的阻害剤です。ランソプラゾールの単回経口投与は、ペンタガストリン刺激による胃酸分泌を約80％阻害します。7日間の毎日の反復投与後、約90％の胃酸分泌の阻害が達成されます。これは、胃酸の基礎分泌に対応する効果があります。 30mgの単回経口投与は基礎分泌を約70％減少させ、その結果、患者の症状は最初の投与から軽減されます。 8日間の反復投与後、減少は約85％です。症状の迅速な緩和は1日1カプセル（30 mg）で達成され、十二指腸潰瘍のほとんどの患者は2週間以内に治癒します。胃潰瘍と逆流性食道炎は4週間以内に治癒します。胃の酸性度を下げることにより、ランソプラゾールは適切な抗生物質が効果的であることができる環境を作り出します ピロリ菌。
05.2「薬物動態特性
ランソプラゾールは、壁細胞の酸性環境で活性型に生体内変換される2つの活性エナンチオマーのラセミ体であり、胃酸によって急速に不活性化されるため、全身吸収のために胃保護型で経口投与されます。
吸収と分布
ランソプラゾールは、単回投与で高いバイオアベイラビリティ（80〜90％）を示し、投与後1.5〜2時間でピーク血漿レベルに達します。食物摂取により、ランソプラゾールの吸収速度が遅くなり、バイオアベイラビリティが約50％低下します。血漿タンパク結合は97％です。
研究によると、開封したカプセルの顆粒は、少量のオレンジジュース、リンゴジュース、トマトジュースにスプーン一杯のリンゴピューレを混ぜたものに懸濁したり、洋ナシに振りかけたりすると、無傷のカプセルと同等のAUCが得られます。ヨーグルトまたはフレッシュフレークチーズのキッチンスプーン。経鼻胃管を介して投与されたリンゴジュースに懸濁された顆粒についても、同等のAUCが実証されました。
生体内変化と排泄
ランソプラゾールは肝臓で広範囲に代謝され、代謝物は腎臓と胆汁の両方の経路で排泄されます。ランソプラゾールの代謝は主にCYP2C19酵素によって触媒されます。CYP3A4酵素も代謝プロセスに寄与します。血漿排出半減期は、健康なボランティアでの単回投与または複数回投与で1〜2時間の範囲であり、健康なボランティアでの複数回投与後の蓄積の証拠はありません。ランソプラゾールのスルホン酸、硫黄および5-ヒドロキシル誘導体が血漿中で同定されています。これらの代謝物は、抗分泌活性をほとんどまたはまったく持っていません。
C14放射性標識ランソプラゾールを用いた研究では、投与された放射能の約3分の1が尿中に排泄され、3分の2が糞便中に回収されたことが示されました。
高齢患者における薬物動態:
ランソプラゾールのクリアランスは高齢者で減少し、排泄半減期は約50％から100％に増加します。高齢者のピーク血漿レベルは増加しません。
小児患者における薬物動態
1〜17歳の子供における薬物動態の推定値は、体重が30kg未満の子供には15mg、体重が多い子供には30mgの成人への同様の曝露を示しました。17mg/ m2の体表面積または1mg /の用量。 2〜3か月から1歳までの子供の体重kgは、「成人と同等のランソプラゾールへの暴露」をもたらした。
「成人と比較してランソプラゾールへのより長い曝露は、1.0mg / kgと0.5mg / kg体重の両方の用量で2〜3ヶ月未満の乳児に認められました。単回投与。
肝不全における薬物動態
ランソプラゾールへの曝露は、軽度の肝機能障害のある患者では2倍になり、中等度から重度の肝機能障害のある患者でははるかに多くなりました。
CYP2C19代謝不良者
CYP2C19は遺伝子多型の影響を受けやすく、人口の2〜6％は、貧しい代謝者（PM）と呼ばれ、変異CYP2C19対立遺伝子とホモ接合であるため、機能的なCYP2C19酵素を欠いています。ランソプラゾールへの曝露は、PMの方が広範な代謝物質（EM）よりも数倍高くなります。
05.3前臨床安全性データ
安全性薬理学、反復投与、生殖毒性または遺伝子毒性の従来の研究からの非臨床データは、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません。
ラットを対象とした2つの発癌性試験では、ランソプラゾールは、酸分泌の阻害により、用量に関連した胃ECL細胞過形成および高ガストリナ血症に関連するECL細胞カルチノイドを引き起こしました。腸クロム親和性細胞、ならびにLeydig細胞過形成および腫瘍も観察されました。良性Leydig細胞網膜萎縮18ヶ月の治療後に観察されたこれはサル、犬またはマウスでは観察されなかった。
マウスの発癌性研究では、胃のECL細胞の用量に関連した過形成、ならびに肝腫瘍および精巣網の腺腫が発生した。
これらの所見の臨床的意義は不明です。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
胃に強い顆粒:
シュガーボール
重い炭酸マグネシウム
スクロース
コーンスターチ
低置換ヒドロキシプロピルセルロース
コーティング:
ヒドロキシプロピルセルロース
メタクリル酸（1：1）分散液のアクリル酸エチル共重合体30％パーセント
タルク（E553b）
Macrogol
二酸化チタン（E171）
ポリソルベート80（E433）
カプセルの内側：
タルク
無水コロイドシリカ
カプセルシェル：
ゼリー
二酸化チタン（E171）
ブリリアントブルーFCF（E133）（30 mgのみ）
エリスロシン（E133）（30 mgのみ）
印刷インキ:
シェラック
強アンモニア溶液
黒酸化鉄（E 172）
水酸化カリウム
06.2非互換性
適用できない。
06.3有効期間
3年。
ボトル：開封後30日以内にご使用ください。開封後はボトルをしっかり閉めてください。
06.4保管に関する特別な注意事項
ブリスター：25°C以上で保管しないでください。光から保護するために、元のパッケージに薬を保管してください。
ボトル：25°C以上で保管しないでください。光から保護するために、元のパッケージに薬を保管してください。開封後30日以内にご使用ください。開封後はボトルをしっかり閉めてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
HDPEボトルのパッケージは、不透明な白いキャップが付いた不透明な白いHDPEボトルで構成されています。
ブリスターパックは、PVdCでコーティングされ、ヒートシールラッカーで焼き戻されたアルミニウムフィルムでコーティングされた不透明な白いPVCフィルムで構成されています。
ブリスターパック：7、14、28、30、56、60、84、98、100、500カプセルのパック。
ボトル：7、14、28、30、56、60、84、98、100、500カプセルのパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
未使用の薬およびこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります
07.0マーケティング承認保持者
Mylan S.p.A.、Via Vittor Pisani、20-20124ミラノイタリア
08.0マーケティング承認番号
AIC：040843017 / M「15mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALの7カプセル
AIC：040843029 / M「15mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALの14カプセル
AIC：040843031 / M「15mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALの28カプセル
AIC：040843043 / M「15mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALの30カプセル
AIC：040843056 / M「15mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALの56カプセル
AIC：040843068 / M「15mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALの60カプセル
AIC：040843070 / M「15mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALの84カプセル
AIC：040843082 / M「15mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALの98カプセル
AIC：040843094 / M「15mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALに100カプセル
AIC：040843106 / M「15mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALの500カプセル
AIC：040843118 / M "15mgハード胃耐性カプセル" HPDEコンテナに7カプセル
AIC：040843120 / M "15mgハード胃耐性カプセル" HPDEコンテナに14カプセル
AIC：040843132 / M "15mgハード胃耐性カプセル" HPDEコンテナに28カプセル
AIC：040843144 / M "15mgハード胃耐性カプセル" HPDEコンテナに30カプセル
AIC：040843157 / M "15mgハード胃耐性カプセル" HPDEコンテナに56カプセル
AIC：040843169 / M "15mgハード胃耐性カプセル" HPDEコンテナに60カプセル
AIC：040843171 / M "15mgハード胃耐性カプセル" HPDEコンテナに84カプセル
AIC：040843183 / M "15mgハード胃耐性カプセル" HPDEコンテナに98カプセル
AIC：040843195 / M "15mgハード胃耐性カプセル" HPDEコンテナに100カプセル
AIC：040843207 / M「30mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALの7カプセル
AIC：040843219 / M「30mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALの14カプセル
AIC：040843221 / M「30mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALの28カプセル
AIC：040843233 / M「30mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALの30カプセル
AIC：040843245 / M「30mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALの56カプセル
AIC：040843258 / M「30mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALの60カプセル
AIC：040843260 / M「30mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALの84カプセル
AIC：040843272 / M「30mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALの98カプセル
AIC：040843284 / M「30mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALで100カプセル
AIC：040843296 / M「30mgハード胃耐性カプセル」ブリスターPVV / PVDC / ALの500カプセル
AIC：040843308 / M "30mgハード胃耐性カプセル" HPDEコンテナに7カプセル
AIC：040843310 / M「30mgハード胃耐性カプセル」HPDEコンテナに14カプセル
AIC：040843322 / M "30mgハード胃耐性カプセル" HPDEコンテナに28カプセル
AIC：040843334 / M "30mgハード胃耐性カプセル" HPDEコンテナに30カプセル
AIC：040843346 / M "30mgハード胃耐性カプセル" HPDEコンテナに56カプセル
AIC：040843359 / M "30mgハード胃耐性カプセル" HPDEコンテナに60カプセル
AIC：040843361 / M "30mgハード胃耐性カプセル" HPDEコンテナに84カプセル
AIC：040843373 / M "30mgハード胃耐性カプセル" HPDEコンテナに98カプセル
AIC：040843385 / M "30mgハード胃耐性カプセル" HPDEコンテナに100カプセル
09.0最初の承認または承認の更新の日付
10.0本文の改訂日
2013年3月
