有効成分：プロパンテリン（臭化プロパンテリン）、ブロマゼパム
Lexil®15mg+ 1.5mgハードカプセル
適応症なぜLexilが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
Lexilは、精神弛緩薬に関連する鎮痙薬の治療カテゴリーに属しています。
適応症
胃腸系の不安な要素を伴う、痙攣性の痛みを伴う症状。
Lexilを使用すべきでない場合の禁忌
緑内障、前立腺肥大症、および一般的に、尿閉および腸閉塞症候群。
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
重症筋無力症。重度の心臓、腎臓、肝不全。
妊娠の最初の学期、母乳育児。
使用上の注意Lexilを服用する前に知っておくべきこと
Lexil効果の間、患者は個々の反応を避けるためにアルコール飲料の摂取を控えるべきです（「相互作用」および「特別な警告」を参照）。
素因のある被験者は、高用量で長期間ブロマゼパムで治療された場合、催眠作用、鎮静作用、および無気力作用を持つ他の薬物で発生するように中毒性がある可能性があります。
長期治療の場合は、血液像と肝機能をチェックすることをお勧めします。
相互作用どの薬や食品がレキシルの効果を変えることができるか
アルコールとの併用は避けてください（「使用上の注意」および「特別な警告」を参照）。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは機械の運転や使用に悪影響を及ぼします。中枢神経系抑制剤との併用：中枢神経抑制作用は使用時に増強される可能性があります。抗精神病薬と併用して（神経弛緩薬）、催眠薬、不安緩解薬/鎮静薬、抑制剤、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬。麻薬性鎮痛薬の場合、陶酔感の増加が起こり、精神的依存の増加につながる可能性があります。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。シメチジンの併用投与は、ブロマゼパムの排泄半減期を延長する可能性があります。処方箋なしで入手したものであっても、他の薬を服用している、または最近服用したことがある場合は、医師または薬剤師。
警告次のことを知っておくことが重要です。
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を注意深く評価せずに子供に与えるべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。 Lexilカプセルには乳糖が含まれています：一部の糖に対する不耐性がわかっている場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください妊娠と授乳-Lexilは妊娠の最初の学期には禁忌です（「禁忌」を参照）。その後の期間は、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で薬を投与する必要があります。出産可能年齢の女性は、治療中に効果的な避妊薬を使用する必要があります。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間、または高用量での分娩中に投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください（「禁忌」を参照）。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械を運転して使用する能力への影響
使用方法、用量、および個人の感受性に基づいて、Lexilは、同じ作用機序を持つ他の薬剤と同様に、機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性があります。アルコールと一緒に服用すると鎮静効果が高まることがあります。
投与量と使用方法Lexilの使用方法：投与量
平均用量は、1日3〜4回の1つのレキシルカプセルです。 Lexilは、できれば主食と一緒に就寝前に服用する必要があります。高齢者または衰弱した患者では、1日あたり1〜2個のLexilカプセルから始めることをお勧めします。その後、この用量は、最適な1日量に達するまで最終的に増加する可能性があります。特に激しい症状の場合、レキシルの1日量を6カプセルに増やし、3〜4回の投与に分割することができます。子供にLexilを使用した経験は限られています（「特別な警告」を参照）。 Lexilは、重度の心臓、腎臓、または肝不全の患者には使用しないでください（「禁忌」を参照）。
治療はできるだけ短くする必要があります。患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取レキシルを飲みすぎた場合の対処方法
コリン作動系の欠乏、呼吸器および/または心血管の鬱病、または昏睡までの眠気と混乱の重篤な症状が発生した場合は、適切な緊急措置を講じる必要があります（胃洗浄、蘇生法など）。または最寄りの病院に行きます。
副作用レキシルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、これは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量でも）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります。精神的依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。ベンゾジアゼピンの使用中に既存のもの抑うつ状態はマスクを外すことができます。ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。
前向性健忘は治療用量でも現れる可能性があり、高用量でリスクが高まります。
眠気、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋緊張の低下、運動失調、複視。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消失します。胃腸障害、性欲の変化、皮膚反応、口渇、排尿および排尿障害などの他の副作用が時折報告されています。過敏反応は、素因のある被験者で発生する可能性があります。
このリーフレットに含まれている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクが軽減されます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、製品を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬を捨てる方法は薬剤師に相談してください。
これは環境を保護するのに役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください
組成および剤形
構成
1カプセルに含まれるもの：
有効成分：臭化プロパンテリン15mg +ブロマゼパム1.5mg。
賦形剤：タルク、ステアリン酸マグネシウム、乳糖一水和物、ゼラチン、二酸化チタン、E172。
剤形と内容
経口用ハードカプセル。 20カプセル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LEXIL 15 MG + 1,5MGハードカプセル
02.0定性的および定量的組成
1カプセルに含まれるもの：臭化プロパンテリン15mg +ブロマゼパム1.5mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口用ハードカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
胃腸系の不安な要素を伴う、痙攣性の痛みを伴う症状。
04.2投与の形態と方法
平均用量は、1日3〜4回の1つのレキシルカプセルです。 Lexilは、できれば主食と一緒に就寝前に服用する必要があります。
高齢者または衰弱した患者では、1日あたり1〜2個のLexilカプセルから始めることをお勧めします。その後、この用量は、最適な1日量に達するまで最終的に増加する可能性があります。
特に激しい症状の場合、レキシルの1日量を6カプセルに増やし、3〜4回の投与に分割することができます。
子供にLexilを使用した経験は限られています（セクション4.4を参照）。
Lexilは、重度の心臓、腎臓、または肝不全の患者には使用しないでください（セクション4.3を参照）。
治療はできるだけ短くする必要があります。患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。
04.3禁忌
緑内障、前立腺肥大症、および一般的に、尿閉および腸閉塞症候群。活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
重症筋無力症。重度の心臓、腎臓、肝不全。
妊娠の最初の学期、母乳育児。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
Lexil効果の間、患者は個々の反応を避けるためにアルコール飲料の摂取を控えるべきです（セクション4.5および4.7を参照）。
素因のある被験者は、高用量で長期間ブロマゼパムで治療された場合、催眠作用、鎮静作用、および無気力作用を持つ他の薬物で発生するように中毒性がある可能性があります。
長期治療の場合は、血液像と肝機能をチェックすることをお勧めします。
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与するべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。
Lexilカプセルには乳糖が含まれているため、まれな遺伝性のガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良の患者には投与しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アルコールとの併用は避けてください（セクション4.4および4.7を参照）。医薬品をアルコールと併用すると、鎮静効果が高まる可能性があります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。依存。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
シメチジンの併用投与は、ブロマゼパムの消失半減期を延長する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
Lexilは妊娠の最初の学期には禁忌です（セクション4.3を参照）。さらなる期間では、薬は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で投与されるべきです。
出産の可能性のある女性は、治療中に効果的な避妊を使用する必要があります。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間、または高用量での分娩中に投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。
ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください（セクション4.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
使用方法、用量、および個人の感受性に基づいて、Lexilは、同じ作用機序を持つ他の薬剤と同様に、機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性があります。
アルコールと一緒に服用すると鎮静効果が高まることがあります。
04.8望ましくない影響
依存
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量でも）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります。精神的依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態を明らかにすることができます。ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピンのような化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。
このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。
健忘症
前向性健忘は治療用量でも現れる可能性があり、高用量でリスクが高まります。
眠気、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋緊張の低下、運動失調、複視。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消失します。胃腸障害、性欲の変化、皮膚反応、口渇、排尿および排尿障害などの他の副作用が時折報告されています。
過敏反応は、素因のある被験者で発生する可能性があります。
04.9過剰摂取
コリン作動系の欠乏、呼吸器および/または心血管の鬱病、または昏睡状態までの眠気と混乱の重篤な症状が発生した場合は、適切な緊急措置（胃洗浄、蘇生法など）を講じる必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：鎮痙薬と精神弛緩薬の併用、ATCコード：A03CA34
ブロマゼパムはピリジル-ベンゾジアゼピン誘導体であり、中枢神経系のGABA A受容体によって媒介される抑制機能を強化するため、精神的不均衡（うつ病に関連するかどうかに関係なく、緊張、不安の状態）に迅速に作用し、同時に内臓障害または一般的に作用します。それらの結果としての体細胞。
ブロマゼパムは、ベンゾジアゼピン誘導体に特徴的な薬理学的特性を示します。特に実験動物では、クロルジアゼポキシドと比較して、それぞれ約4、10、16倍高い家畜化、筋弛緩、抗けいれん、体調不良の効果があります。
プロパンテリンは、アトロピンのような末梢活性を持つ最も活性の高い副交感神経遮断薬の1つです。消化管の分泌過多と運動亢進を軽減し、痙攣性を持っています。ムスカリン性受容体を遮断し、高用量ではニコチン性受容体も遮断します。
プロパンテリンは、迷走神経緊張に対する調節活性を有する第四級アンモニウムに基づく合成誘導体です。
メタネンテリンと化学的に類似しており、アミノアルコールの窒素に対応してエチル基が2つのイソプロピル基に置換されている点が後者と異なり、3〜4倍の出力増加をもたらします。
プロパンテリンは血液脳関門を通過しないため、高用量を除いて中枢作用はありません。
ブロマゼパムの中枢作用とプロパンテリンの末梢抗コリン作用を組み合わせたレキシルは、特に心身症の変化を参照して、分泌および運動障害の変化を効果的に治療することを可能にします。
05.2薬物動態特性
ブロマゼパム
吸収
ブロマゼパムは投与後に十分に吸収され、6mgの投与後1時間で約100ng / mlに等しい血漿ピークに達します。
分布
ブロマゼパムの血漿タンパク結合は70％です。分布容積は50リットルです。ブロマゼパムは、単一コンパートメントモデルで記述可能なベンゾジアゼピンです。
代謝と排泄
ブロマゼパムは肝臓で代謝されます。定量的な観点から、2つの主要な代謝物があります：3-ヒドロキシブロマゼパムと2-（2-アミノ-5-ブロモ-3-ヒドロキシベンゾイル）ピリジン。尿中には、投与量と比較して、ブロマゼパム自体が2％、グルクロニド抱合体3-ヒドロキシブロマゼパムが27％、2-（2-アミノ-5-ブロモ-3-ヒドロキシベンゾイル）ピリジンが40％見られます。排泄は主に腎臓であり、半減期が約20.1時間の線形動態に従って起こります。クリアランスは40ml /分です。
特定の患者グループにおける薬物動態
高齢者
排泄半減期は、高齢患者の方が長くなる可能性があります。
プロパンテリン臭化物
プロパンテリンの動態と代謝は、14 C標識物質の経口または胃内投与と、それに続く腸管腔からの放射能の消失と血漿、尿、胆汁中のその出現の測定によってヒトで研究されました。
吸収と分布
プロパンテリンの吸収は主に十二指腸と空腸で起こり、摂取後15分で血漿中に現れます。
代謝と排泄
臨床的に有効な用量（15mg）の持続時間は約6時間です。
主な異化作用物質はキサンテン-9-カルボン酸（キサンテン酸）であり、これがキサンテンイグルコロニドに変換されて尿中に排泄されます。プロパンテリンの経口投与量のわずか5％が尿中に排泄されます。
プロパンテリンの併用投与は、ブロマゼパムの血漿レベルに影響を与えません。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性および生殖毒性。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タルク、ステアリン酸マグネシウム、乳糖一水和物、ゼラチン、二酸化チタン、E172。
06.2非互換性
現在のところ、特定の非互換性は知られていません。
06.3有効期間
正しく保管された未開封のパッケージの有効期限：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
Lexilは、説明用のリーフレットが添付された段ボール箱に入れられたガラス瓶に入っています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Teofarma S.r.l. -F.lli Cervi経由、8-27010 Valle Salimbene（PV）
08.0マーケティング承認番号
「15mg + 1.5mgハードカプセル」20カプセルAICn°024045027
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認：1979年11月
更新：2010年6月
10.0本文の改訂日
2010年6月
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