有効成分：アルファカルシドール
DERIL 1.0mcgカプセル
なぜデリルが使われるのですか？それはなんのためですか？
ビタミン：アルファカルシドール、ビタミンDの代謝物。
透析時またはそうでない場合の腎不全骨異栄養症。副甲状腺機能低下症。 D耐性またはD依存性（偽欠損）くる病および骨軟化症。ビタミンDの代謝による腎変化によるくる病と骨軟化症。閉経後骨粗鬆症。
Derilを使用すべきでない場合の禁忌
高カルシウム血症の状態。妊娠中および授乳中は製品を投与しないでください。ビタミンDまたは製品の他の成分に対する個々の過敏症。
使用上の注意デリルを服用する前に知っておくべきこと
DERILの過剰投与は高カルシウム血症、場合によっては高カルシウム尿症を引き起こす可能性があるため、カルシウムは投与量調整段階で少なくとも週に2回投与する必要があります。最適な1日の投与量が確立されたら、カルシウムレベルの毎月の管理で十分です。アルカリホスファターゼは一般に高カルシウム血症の発症を予測するため、高カルシウム血症の前兆症状となる可能性があります。
高カルシウム血症が発生した場合は、カルシウム血症が一般的に急速に回復するまで、薬剤とカルシウムサプリメントを一時的に中断する必要があります。その後、低用量で治療を再開できます。
低カルシウム血症はそのような患者の心不整脈を悪化させる可能性があるため、ジギタリス治療を受けている患者には注意してDERILを投与する必要があります。 DERILは腸、腎臓、骨でのリン酸塩の輸送に影響を与えるため、リン光物質固定物質の同時投与は、リン酸塩の値に適合させる必要があります（通常の速度：2-5 mg / 100ml）。
妊娠と母乳育児
妊娠中および授乳中は製品を投与しないでください。
相互作用どの薬や食品がデリルの効果を変えることができるか
酵素誘導特性を持つ抗けいれん薬（バルビツール酸塩、ジフェニルヒダントイン）を同時に使用すると、アルファカルシドールに対する反応が低下し、投与量を増やす必要があります。アルミニウムを含む製剤を過度に使用すると、薬の効能が損なわれる可能性もあります。動物実験では、カルシフェロールを投与するとワルファリンの作用が増強される可能性があることが示唆されています。アルファカルシドールの使用で同様の証拠はありませんが、2つの薬を同時に使用する場合は注意が必要です。マグネシウムを含む薬は使用しないでください。高マグネシウム血症の発症を回避するために、DERILによる治療中に投与されます。コレスチラミンは、脂溶性ビタミン、したがってDERILの腸管吸収を低下させる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
アルファカルシドールはビタミンD3の活性代謝物の前駆体であるため、DERILによる治療中は、ビタミンDとその誘導体を投与しないでください。ビタミンDの過剰摂取は、深刻な症状を引き起こすことさえあります。ビタミンDまたはその代謝物の過剰投与によって引き起こされる高カルシウム血症も緊急治療を必要とする場合があります。高カルシウム血症は、慢性の場合、実際には全身性の血管石灰化、腎石灰化症、および他の軟組織の石灰化を引き起こす可能性があります。したがって、カルシウムの値にリン酸血症（Ca x P）の値を掛けて得られる数値が70を超えないようにする必要があります。 。
石灰化の可能性のある部位である解剖学的領域のX線検査は、早期診断に役立つ可能性があります。DERILは、機械の使用や運転能力に影響を与えません。
投与量と使用方法デリルの使用方法：投与量
すべての適応症に対して推奨される初期投与量：体重20kgを超える成人および子供：1日あたり1mcg体重20kg未満の子供：0.05mcg / kg /日。その後、反応に応じて投与量を調整することができます。
過剰摂取デリルを飲みすぎた場合の対処方法
偶発的な過剰摂取による重度の高カルシウム血症の場合、一時的に薬を中止した後、利尿薬を静脈内輸液またはコルチコステロイドと一緒に投与することができます。
副作用デリルの副作用は何ですか
投与量が実際の個々のニーズに従っている場合、DERILは十分に許容されます。そうでなければ、製品はD-ビタミン活性を持っているので、高ビタミンDと同様の副作用、すなわち高カルシウム血症症候群またはカルシウムの毒性症状（高カルシウム血症の重症度と期間に応じて）が現れる可能性があります。これらの症状は両方です急性および慢性。
前者には、脱力感、頭痛、眠気、吐き気、嘔吐、口渇、便秘、骨や筋肉の痛みが含まれます。羞明障害、結膜炎（石灰化による）、羞明、膵炎、鼻漏、そう痒症、高体温、性欲減退、アルブミン尿、高コレステロール血症、SGOTおよびSGPTの増加、異所性石灰化、高血圧、心不整脈、そしてまれに精神病。
カルシトリオールの半減期は短いため、高カルシウム血症の正常化は、DERILによる治療を中止してから数日以内に発生しますが、ビタミンDまたはその代謝物による治療中よりも迅速に発生します。
このリーフレットに記載されていない望ましくない影響の発症については、主治医または薬剤師に通知してください。
熱、湿気、光の発生源から遠ざけてください。
有効期限と保持
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
この日付は、適切に保管された無傷のパッケージの製品を指します。
その他の情報
構成
各カプセルには以下が含まれます：
有効成分：アルファカルシドール（1α-ヒドロキシビタミンD3）1.0 mcg
賦形剤：
Covi-ox T70（E306）、分別ココナッツオイル、ゼラチン、グリセロール、精製水、二酸化チタン（E171）、酸化鉄（E172）剤形および包装デリル1.0〜30カプセルの1.0mcg。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DERIL 1.0MCGカプセル
02.0定性的および定量的組成
各カプセルに含まれるもの：アルファカルシドール（1？-ヒドロキシビタミンD3）1.0mcg。
03.0剤形
経口用カプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
透析時またはそうでない場合の腎不全骨異栄養症。副甲状腺機能低下症。 D耐性またはD依存性（偽欠損）くる病および骨軟化症。ビタミンDの代謝による腎変化によるくる病と骨軟化症。閉経後骨粗鬆症。
04.2投与の形態と方法
すべての適応症に対する推奨開始用量：
体重20kgを超える大人と子供：1日あたり1mcg。
体重20kg未満の子供：0.05mcg / kg /日。その後、反応に応じて投与量を調整することができます。
04.3禁忌
高カルシウム血症の状態。妊娠中および授乳中は製品を投与しないでください。ビタミンDまたは製品の他の成分に対する個々の過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
DERILの過剰摂取は高カルシウム血症、場合によっては高カルシウム尿症を引き起こす可能性があるため、カルシウムは投与量調整段階で少なくとも週に2回投与する必要があります。最適な1日の投与量が確立されたら、カルシウムレベルの毎月の管理で十分です。アルカリホスファターゼは一般に高カルシウム血症の発症を予測するため、後者の前兆症状となる可能性があります。高カルシウム血症が発生した場合は、カルシウムが一般的に急速に正常化するまで、薬剤とカルシウムサプリメントを一時的に中断する必要があります。その後、低用量で治療を再開することができます。
高カルシウム血症はそのような患者の心不整脈を悪化させる可能性があるため、ジギタリス治療を受けている患者には注意してDERILを投与する必要があります。 DERILは腸、腎臓、骨でのリン酸塩の輸送に影響を与えるため、リン光物質固定物質の同時投与は、リン酸塩の値に適合させる必要があります（通常の速度：2-5 mg / 100ml）。
アルファカルシドールはビタミンD3の活性代謝物の前駆体であるため、DERILによる治療中は、ビタミンDとその誘導体を投与しないでください。ビタミンDの過剰摂取は、深刻な症状を引き起こすことさえあります。
ビタミンDまたはその代謝物の過剰投与によって引き起こされる高カルシウム血症も緊急治療を必要とする場合があります。 「高カルシウム血症は、慢性の場合、実際には全身性の血管石灰化、腎石灰化症、および他の軟組織の石灰化を引き起こす可能性があります。したがって、カルシウムの値にリン酸塩の値（Ca x P）を掛けて得られる数値が超えないようにする必要があります。 70.石灰化の可能性のある部位である解剖学的領域のL "放射線検査は、早期診断に役立つ可能性があります。
子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
酵素誘導特性を持つ抗けいれん薬（バルビツール酸塩、ジフェニルヒダントイン）を同時に使用すると、アルファカルシドールに対する反応が低下し、投与量を増やす必要があります。アルミニウムを含む製剤を過度に使用すると、薬の効能が損なわれる可能性もあります。動物実験では、カルシフェロールを投与した場合にワルファリンの作用が増強される可能性があることが示唆されています。アルファカルシドールの使用で同様の証拠はありませんが、2つの薬を同時に使用する場合は注意が必要です。マグネシウムを含む薬は使用しないでください。高マグネシウム血症の発症を避けるために、DERILによる治療中に投与されます。
コレスチラミンは脂溶性ビタミンの腸管吸収を減らすことができ、したがってDERILも減らすことができます。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中は製品を投与しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
知られていない。
04.8望ましくない影響
投与量が実際の個々のニーズに従っている場合、DERILは十分に許容されます。そうでなければ、製品はD-ビタミン活性を持っているので、高ビタミンDと同様の副作用、すなわち高カルシウム血症症候群またはカルシウムの毒性症状（高カルシウム血症の重症度と期間に応じて）が現れる可能性があります。これらの症状は両方です急性および慢性。
前者には、脱力感、頭痛、眠気、吐き気、嘔吐、口渇、便秘、骨や筋肉の痛みが含まれます。羞明障害、結膜炎（石灰化による）、羞明、膵炎、鼻漏、そう痒症、高体温、性欲減退、アルブミン尿、高コレステロール血症、SGOTおよびSGPTの増加、異所性石灰化、高血圧、心不整脈、そしてまれに精神病。
カルシトリオールの半減期は短いため、高カルシウム血症の正常化は、DERILによる治療を中止してから数日以内に発生しますが、ビタミンDまたはその代謝物による治療中よりも迅速に発生します。
04.9過剰摂取
偶発的な過剰摂取による重度の高カルシウム血症の場合、一時的に薬を中止した後、利尿薬を静脈内輸液またはコルチコステロイドと一緒に投与することができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
l "1？-ヒドロキシコレカルシフェロール（1？-OH D3）は合成によって得られる生成物であり、肝臓で容易に1,25-（OH）2D3に変換されます。これは、ビタミンDが作用する活性代謝物を表します。リン酸カルシウムホメオスタシス。
生物では、ビタミンDの代謝は、25 OHD3の形成を伴う肝臓で発生する最初のヒドロキシル化と、1,25-（OH）2D3の形成を決定する2番目の腎臓のヒドロキシル化によって特徴付けられます。したがって、1？-ヒドロキシコレカルシフェロールの投与は、ビタミンDの変換の腎臓レベルでの代謝段階を回避し、その活性代謝物の生成を得ることができます。したがって、その薬理学的および臨床的活性は、1？-ヒドロキシコレカルシフェロールの場合に表されます。 -腎のヒドロキシル化は、腎障害と、25 OH D3から1,25-（OH）2D3への変換を調節する腎外因子の欠如の両方で存在しないか減少しています。 1？-OH D3による治療は、低用量と、腸のカルシウム吸収の増加と血清中のカルシウム濃度の増加を決定する作用の著しい速さを特徴とします。高カルシウム血症のリスクは、次の理由によっても最小限に抑えられます。 DERILの作用持続時間の短さ、および1？-OH D3から1.25-（OH）2D3への変換が、ジヒドロキシル化化合物自体によるフィードバックメカニズムによって調節されているという事実。
05.2薬物動態特性
L "1？-OH D3（DERIL）には、次の薬物動態特性があります。-小腸で吸収されます-主に肝臓に分布し、腸粘膜にわずかな割合でのみ分布します-肝臓で代謝されます1.25-（OH）2D3は、糞便とともに1,25-（OH）2D3の形で非常に急速に排泄されます。排泄は、1？-OHD3よりも極性の高い化合物の形で尿を介して部分的に発生します。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性。 LD50：マウス、ラット、犬の経口投与（オスとメス）：476-440 mcg / kg; 340-720 mcg / kg：> 500 mcg / kg。 LD50：マウスおよび犬のi.v。：71-56 mcg / kg; > 200 mcg / kg。
亜急性毒性。 Wistarラットに1日あたり0.5から50mcg / kgの範囲の用量を1ヶ月間投与した。臨床および検査パラメーターを考慮し、犠牲後に剖検を実施しました.1？-OH D3（DERIL）の主な作用は、心筋、消化管、および変性と筋線維症を伴う随意筋の動脈の壊死の形をとりました。 。
慢性毒性。 1？-OH D3（DERIL）をラットに0.02〜2.5 mcg / kg /日で6か月間投与したところ、腎臓、心臓、大動脈、精巣、胸腺、腸粘膜に組織学的変化が見られました。主な効果は高カルシウム血症に依存していることがわかった。 0.02 mcg / kgを6か月間毎日経口投与しても、毒性がないことがわかりました。同じ用量は、1年間繰り返し投与した後、犬に無毒であることがわかりました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
Covi-ox T70（E306）、分別されたココナッツオイル、ゼラチン、グリセロール、精製水、二酸化チタン（E171）、酸化鉄（E172）。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
無傷の包装で、24ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
光、湿気、熱源から離して保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
DERIL 1.0 mcg カプセル：30カプセルの箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
この薬に由来する未使用の製品および廃棄物は、地域の法的要件に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
I.BIR.N. -国立生物療法研究所s.r.l.
ヴィットリオグラッシ経由9 / 15-00155ローマ
08.0マーケティング承認番号
デリル「1.0」：A.I.C。 NS。 032832026
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1999年6月
10.0本文の改訂日
2009年6月
