有効成分：ハロペリドール
セレナーゼ1mg錠
セレナーゼ5mg錠
セレナーゼ10mg錠
セレナーゼ2mg / ml経口滴、溶液
セレナーゼ10mg / ml経口滴、溶液
筋肉内使用のための注射用セレナーゼ2mg / 2ml溶液
筋肉内使用のための注射用セレナーゼ5mg / 2ml溶液
セレナーゼが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
ブチロフェノンの抗精神病薬誘導体。
治療上の適応症
錠剤および経口滴、溶液：
次の場合の精神運動性激越：
- 躁状態、認知症、オリゴフレニア、精神病質、急性および慢性統合失調症、アルコール依存症、強迫的、妄想的、歴史的人格障害。
次の場合の妄想と幻覚：
- 急性および慢性統合失調症、パラノイア、急性精神的混乱、アルコール依存症（コルサコフ症候群）、心気症、パラノイドの人格障害、統合失調症、スキゾタイピー、反社会性タイプ、境界性タイプのいくつかの症例。
- Choreiformの動き。
- 高齢者における興奮、攻撃性および飛行反応。
- チックと吃音。
- 彼はレッチングした。
- しゃっくり。
- アルコール離脱症候群。
筋肉内使用のための注射のための解決策：
精神運動性興奮の抵抗性形態、急性妄想性および/または幻覚性精神病、慢性精神病。
高用量での製品の使用は、精神運動性激越症候群、急性妄想性および/または幻覚性精神病、慢性精神病の耐性型の治療に限定されるべきです。
一般的に麻薬性鎮痛薬に関連する激しい痛みの治療において。
セレナーゼを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
昏睡状態、中枢神経系で活性のあるアルコールまたは他の物質によって強く鬱病になっている患者、興奮のない内因性鬱病、パーキンソン病。
大脳基底核の病変（片麻痺、多発性硬化症など）による無力症、神経症および痙性状態。
既知または疑われる妊娠、授乳中および小児。
臨床的に重要な心臓病（例：最近の急性心筋梗塞、非代償性心不全、クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬で治療された不整脈）。
QTc間隔の延長。
不整脈またはトルサードドポアントの家族歴のある被験者。
未矯正の低カリウム血症。
QTc延長薬の併用。
使用上の注意セレナーゼを服用する前に知っておくべきこと
突然死のまれなケースは、SERENASEを含む抗精神病薬で治療された精神病患者で報告されています。
心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者には注意して使用してください。
ハロペリドールの静脈内投与はQT延長とトルサードドポアントのリスク増加と関連しているため、セレナーゼは静脈内投与すべきではありません。治療を開始する前に基本的なECGを実行します（「禁忌」セクションを参照）。
患者の臨床状態に基づいて、治療中にECGを監視します。
治療中、QT延長が観察された場合は投与量を減らし、QTcが500msを超える場合は中止してください。
電解液を定期的にチェックすることをお勧めします。
他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。
脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症患者の集団におけるプラセボと比較したランダム化臨床試験で観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。
他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。 SERENASEは、脳卒中の危険因子のある患者には注意して使用する必要があります。
セレナーゼは、以下の場合に注意して投与する必要があります。
- 患者またはその家族の他の誰かが血栓（血栓）の病歴を持っている場合、これらのような薬は血栓の形成に関連しているため
- 一過性の動脈性低血圧および/または狭心症の発症の可能性による重度の心疾患患者（この場合、SERENASEはさらに逆説的な圧力低下を伴う高血圧活動をブロックする可能性があるため、アドレナリンを使用しないでください）、いずれの場合も、高齢者または鬱病の被験者
- セレナーゼが発作を誘発することが報告されているため、てんかん患者および発作（アルコール離脱、脳損傷など）の素因がある患者
- 既知のアレルギーのある患者、または薬物に対するアレルギー反応の既往歴のある患者、または白血球除去状態の患者
- うつ病に対する気分の急速な変化の可能性による周期的精神病の躁病期中
- ハロペリドールは肝臓で代謝されるため、肝不全の患者には注意して投与することをお勧めします
- 同時抗パーキンソン療法の場合、錐体外路症状の出現や悪化を避けるため、排泄時間が長いSERENASEの中止後も後者を継続する必要があります。セレナーゼは、抗パーキンソン病を含む抗コリン作用薬と一緒に投与されます
- サイロキシンはSERENASEの毒性を促進する可能性があります。したがって、甲状腺機能亢進症の患者には、製品を細心の注意を払って投与する必要があります。後者の抗精神病薬療法は、適切な甲状腺抑制治療を伴う必要があります
- 統合失調症では、抗精神病薬による治療への反応が遅れる可能性があります。投薬を中止しても、症状の再開が数週間または数ヶ月間見えない場合があります
- 吐き気、嘔吐、不眠症などの急性離脱症状は、高用量の抗精神病薬の突然の離脱後にはめったに報告されていません。精神病の再発も起こる可能性があるため、徐々に離脱することをお勧めします
- うつ病が優勢な場合は、SERENASEを単独で使用しないでください。セレナーゼは、うつ病と精神病が共存する状態の抗うつ薬と関連している可能性があります。
薬は精神科医の監督の下で投与されるべきです。
筋肉内使用のための注射用セレナーゼ2mg / 2ml溶液
筋肉内使用のための注射用セレナーゼ5mg / 2ml溶液
患者は、薬を投与する最も正しい方法について指示を受けるために医師に相談する必要があります。
アンプル製剤中のセレナーゼは筋肉内投与する必要があります。
相互作用どの薬や食品がセレナーゼの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
一部のクラスIA抗不整脈薬（例：キニジン、ジソピラミド、プロカインアミド）やクラスIII（例：アミオダロン、ソタロール）、一部の抗ヒスタミン薬、その他の抗精神病薬、一部の抗マラリア薬（例：キニーネやメフロキン）などのQT延長薬と併用しないでください。このリストは、あくまでも目安であり、網羅的なものではありません。
イトラコナゾール、ネファゾドン、ブスピロン、ベンラファキシン、アルプラゾラム、フルボキサミン、キニジン、フルオキセチン、セルタリン、クロルプロマジン、プロメタジンなどの薬剤を投与した場合のハロペリドール濃度の軽度から中等度の増加が薬物動態研究で報告されています。ハロペリドールを代謝阻害剤のケトコナゾール（400mg /日）またはパロキセチン（20mg /日）と組み合わせて投与した場合、QTcの増加が観察されました。この場合、ハロペリドールの用量を減らす必要があるかもしれません。
電解質障害を引き起こす薬と併用しないでください。
利尿薬、特に低カリウム血症を引き起こす可能性のある利尿薬の併用は避けてください。
他の向精神薬との組み合わせは、相互作用の予期しない望ましくない影響を避けるために医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。すべての神経弛緩薬と同様に、SERENASEはアルコール、催眠薬、鎮静剤または強力な鎮痛薬を含む他の薬のCNS抑制作用を高めることができます。メチルドパと組み合わせると、これらの効果の増強も報告されています。
セレナーゼは、レボドパの抗パーキンソン病効果を低下させる可能性があります。
セレナーゼは三環系抗うつ薬の代謝を阻害し、血漿レベルを上昇させます。
カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピシンなどの酵素活性化因子をセレナーゼと組み合わせて慢性的に治療すると、ハロペリドールの血漿レベルが大幅に低下します。したがって、併用療法の場合は、SERENASEの投与量を適切に修正する必要があります。これらの薬を止めた後、SERENASEの投与量を減らす必要があるかもしれません。
まれに、リチウムとセレナーゼの併用中に次の症状が報告されています：脳症、錐体外路症状、遅発性ジスキネジー、神経弛緩性悪性症候群、脳幹障害、急性脳症候群、昏睡これらの症状のほとんどは可逆的でした。これらの症状が同時投与に関連するのか、それとも明確な臨床症状の兆候であるのか。それでも、SERENASEとリチウムを併用して治療された患者では、これらの症状が現れた場合は直ちに治療を中止することをお勧めします。セレナーゼは、アドレナリンおよび他の交感神経刺激薬の作用に拮抗し、例えばグアネチジンなどのアドレナリン作動薬の降圧効果を逆転させることができます。
抗凝固剤フェニンジオンの効果に対する「拮抗作用」が報告されています。
警告次のことを知っておくことが重要です。
神経遮断薬悪性症候群
抗精神病薬による治療中に、神経弛緩薬悪性症候群と呼ばれる潜在的に致命的な症状の複合体が報告されています。この症候群の臨床症状は次のとおりです。高熱、筋肉のこわばり、無動症、栄養障害（脈拍と血圧の不規則性、発汗、頻脈、不整脈）。昏迷や昏睡に進行する可能性のある意識の変化。 S.N.M.の扱いそれは、抗精神病薬やその他の必須ではない薬の投与を直ちに中断し、集中的な対症療法を開始することから成ります（高体温を減らし、脱水症状を正すために特に注意を払う必要があります）。抗精神病薬治療の再開が不可欠であると考えられる場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
セレナーゼを含むいくつかの主要な神経弛緩薬の使用により、気管支肺炎の症例の発生が報告されており、おそらく喉の渇きの感覚の低下、血中濃度および肺換気の低下による脱水症によって支持されています。迅速かつ適切な治療が必要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。セレナーゼは妊娠中および授乳中は禁忌です。
次の症状は、最後の学期（妊娠の最後の3か月）にSERENASEを含む従来型または非定型抗精神病薬を服用した母親の新生児で観察されています：震え、筋肉のこわばりおよび/または脱力感、眠気、興奮、呼吸障害および食物摂取の難しさ。お子さんがこれらの症状のいずれかを示している場合は、医師に連絡してください。
機械を運転して使用する能力への影響
セレナーゼは、特に高用量で治療の開始時に鎮静と注意力の低下を引き起こす可能性があります。これらの効果はアルコールによって強化される可能性があります。患者は、薬物に対する反応性が確認されるまで、治療中に機械を運転したり操作したりしないようにアドバイスする必要があります。
セレナーゼのいくつかの成分に関する警告
セレナーゼ錠には乳糖が含まれています。あなたの医者がいくつかの砂糖に対する不耐性を診断したならば、この薬を服用する前にあなたの医者に連絡してください。セレナーゼ経口ドロップにはパラヒドロキシ安息香酸が含まれています。それらはアレルギー反応（遅延を含む）を引き起こす可能性があります。注射用のSERENASE 2 mg / 2ml溶液にはパラヒドロキシ安息香酸が含まれています。それらはアレルギー反応（遅延さえ）を引き起こす可能性があり、例外的に気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
投与量と使用方法セレナーゼの使用方法：投与量
投与量は厳密に個別であり、患者の反応に応じて変化するため、提案された薬量は単なる指標です。これは、急性期では、最小有効量を確立するために、用量の漸進的な増加がしばしば必要であり、その後、維持期が徐々に減少することを意味します。高用量は、低用量への反応が不十分な患者にのみ投与する必要があります。
大人
1.神経弛緩薬として
急性期：統合失調症、振戦せん妄、パラノイア、急性混乱、コルサコフ症候群、急性パラノイアの急性エピソード：適切な症状制御が達成されるまで、筋肉内使用のために5 mgを1時間ごとに繰り返し、いずれの場合も最大20 mg /日。経口投与では、2〜20mg /日の用量を単回投与または分割投与のいずれかとして投与することができます。
慢性期：慢性統合失調症、慢性アルコール依存症、慢性人格障害：経口投与の場合：個々の反応に応じて、1日3回1〜3mg。
ただし、1日最大投与量は20mgを超えてはなりません。
2.精神運動性激越の制御において
急性期：躁病、認知症、アルコール依存症、人格および行動障害、しゃっくり、脈絡膜運動、チック、吃音：適切な症状のコントロールが達成されるまで、筋肉内使用のために5 mgを1時間ごとに繰り返し、いずれの場合も最大20 mg / 日
慢性期：経口投与の場合：個々の反応に応じて、1日3回0.5〜1mgから1日3回2〜3mgまで。
3.催眠薬として
経口投与の場合：就寝前の夕方に、単回投与で2〜3mg。
4.制吐剤として
中枢性嘔吐：筋肉内使用のための5mg
術後の嘔吐の予防：手術終了時の筋肉内使用のために2.5-5mg。
高齢者
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
過剰摂取セレナーゼを飲みすぎた場合の対処方法
症状：
過剰摂取の症状は、既知の薬理学的効果と副作用の高揚に由来するものです。主な症状は次のとおりです。激しい錐体外路反応、低血圧および鎮静。錐体外路反応は、筋肉のこわばりと全身性または限局性の振戦で現れます。極端な場合、患者は呼吸抑制と重度の動脈低血圧を伴う昏睡状態を示し、ショックのような状態につながる可能性があります。心電図のQT間隔の延長に関連する可能性のある心室性不整脈のリスクも考慮する必要があります。
処理：
特定の解毒剤はありません。治療は主に支持的です。活性炭を投与することができます。昏睡状態の患者では、気管切開または挿管によって気道を確保する必要があります。呼吸抑制には人工呼吸が必要な場合があります。 ECGが正常に戻るまで、ECGとバイタルサインを監視する必要があります。
重度の不整脈は、適切な抗不整脈薬で治療する必要があります。
低血圧および循環虚脱は、体液、血漿または濃縮アルブミンの静脈内注入、またはドーパミンやノルアドレナリンなどの昇圧剤の使用によって治療できます。アドレナリンは、セレナーゼの存在下で重度の低血圧を引き起こす可能性があるため、使用しないでください。重度の場合ピラミッド外反応、抗パーキンソン薬（例：メシル酸ベンズトロピン：1〜2 mg imまたはiv）は非経口投与する必要があります。
セレナーゼを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
セレナーゼの使用に関する疑問については、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用セレナーゼの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、SERENASEは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
セレナーゼを服用している患者から報告された副作用は以下のとおりです。
- 神経系障害：錐体外障害、運動亢進、振戦、筋緊張亢進、ジストニア、ソムノレンス、動作緩慢、めまい、アカシジア、運動緩慢、運動緩慢、遅発性ジスキネジア、運動機能障害、不随意筋収縮、神経弛緩性悪性症候群、ny
- 眼の障害：視力障害、眼球上転発、かすみ目。
- 胃腸障害：便秘、口渇、唾液分泌過多、嘔吐、吐き気。
- 血管障害：起立性低血圧、低血圧。
- 生殖器系および乳房障害：勃起不全、無月経、乳房の不快感、乳房痛、乳汁漏出、月経困難症、性機能障害、月経異常、月経過多、月経過多、女性化乳房。
- 調査：体重増加、QT心電図の延長、体重減少。
- 内分泌障害：高プロラクチン血症、抗利尿ホルモンの不適切な分泌。
- 精神障害：性欲減退、性欲減退、興奮、精神病性障害、混乱状態、うつ病、不眠症。
- 心臓障害：頻脈、トルサードドポアント（トルサードドポアント）、心室細動、心室性頻脈、期外収縮。
- 筋骨格および結合組織障害：開口障害、肩こり、筋肉のこわばり、筋肉のけいれん、筋骨格の痛み、筋肉の収縮。
- 一般的な障害および投与部位の状態：歩行障害、突然死、顔面浮腫、浮腫、低ナトリウム血症、高体温。
- 血液およびリンパ系の障害：無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症、白血球減少症、好中球減少症。免疫系障害：アナフィラキシー反応、過敏症。
- 代謝と栄養障害：低血糖症。
- 呼吸器、胸腔および縦隔の障害：気管支痙攣、喉頭痙攣、喉頭浮腫、呼吸困難。
- 肝胆道障害：急性肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸、肝機能検査の異常。
- 皮膚および皮下組織の障害：白血球破砕性血管炎、剥離性皮膚炎、蕁麻疹、光線過敏症反応、発疹、そう痒症、多汗症。
- 妊娠、産褥および周産期の状態：妊娠の最後のトリメスター中にセレナーゼを使用した母親から生まれた乳児では、震え、筋肉のこわばり、脱力感、眠気、興奮、呼吸困難、または摂食障害が発生する可能性があります。
考えられる副作用
- 静脈、特に脚の血栓（血栓）（症状には脚の腫れ、痛み、発赤など）があり、肺の血管を通って移動し、胸痛や呼吸困難を引き起こす可能性があります。これらの症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師に連絡してください。
追加の重要な情報
- 認知症の高齢者では、抗精神病薬を服用していない患者と比較して、抗精神病薬を服用している患者の死亡数がわずかに増加していることが報告されています。
- 行動を制御するためにSERENASEによる治療を必要とする認知症の高齢患者は、治療を受けていない場合と比較して死亡のリスクが高い可能性があります。
- 不整脈（動悸、めまい、失神）、高熱、筋肉のこわばり、速い呼吸、異常な発汗、または精神的な明晰さの低下のエピソードがある場合は、すぐに医師に連絡してください。あなたの体は薬に不適切に反応している可能性があります。
- QT延長、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動、心停止のまれな症例が、SERENASEおよび同じクラスの他の薬剤で観察されています。突然死の非常にまれなケース。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。 「副作用の報告このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用を含む副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に連絡してください。望ましくない影響は、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。」
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。警告：パッケージに記載されている有効期限以降は、薬を使用しないでください。有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
セレナーゼ1mg錠
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：ハロペリドール1mg
賦形剤：乳糖、コーンスターチ、タルク、硬化植物油。
セレナーゼ5mg錠
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：ハロペリドール5mg
賦形剤：乳糖、コーンスターチ、タルク、硬化植物油。
セレナーゼ10mg錠
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：ハロペリドール10mg
賦形剤：乳糖、コーンスターチ、タルク、硬化植物油。
セレナーゼ2mg / ml経口滴、溶液
100mlの経口液剤には以下が含まれます：
有効成分：ハロペリドール200mg
賦形剤：乳酸、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、精製水。
セレナーゼ10mg / ml経口滴、溶液
100mlの経口液剤には以下が含まれます：
有効成分：ハロペリドール1g
賦形剤：乳酸、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、精製水。
筋肉内使用のための注射用セレナーゼ2mg / 2ml溶液
各バイアルには以下が含まれます。
有効成分：ハロペリドール2mg
賦形剤：p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、乳酸、注射用水。
筋肉内使用のための注射用セレナーゼ5mg / 2ml溶液
各アンプルに含まれるもの：有効成分：5mgハロペリドール
賦形剤：乳酸、注射用水。
剤形と内容
セレナーゼ1mg錠：20錠
セレナーゼ5mg錠：20錠
セレナーゼ10mg錠：20錠
セレナーゼ2mg / ml経口滴、溶液：15 ml経口滴、溶液
セレナーゼ10mg / ml経口滴、溶液：15 ml経口滴、溶液
筋肉内使用のための注射用セレナーゼ2mg / 2ml溶液：注射用溶液用の5アンプル
筋肉内使用のための注射用セレナーゼ5mg / 2ml溶液：注射用溶液用の5アンプル
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
セレナーゼ
02.0定性的および定量的組成
セレナーゼ1mg錠
1錠に含まれています
有効成分： ハロペリドール1mg
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖
セレナーゼ5mg錠
1錠に含まれています
有効成分： ハロペリドール5mg
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖
セレナーゼ10mg錠
1錠に含まれています
有効成分： ハロペリドール10mg
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖
セレナーゼ2mg / ml経口滴、溶液
100mlの経口液剤には
有効成分：ハロペリドール200mg
既知の効果を持つ賦形剤：p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル
セレナーゼ10mg / ml経口滴、溶液
100mlの経口液剤には
有効成分：ハロペリドール1g
既知の効果を持つ賦形剤：p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル
筋肉内使用のための注射用セレナーゼ2mg / 2ml溶液
各バイアルには
有効成分：ハロペリドール2mg
既知の効果を持つ賦形剤：p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル
筋肉内使用のための注射用セレナーゼ5mg / 2ml溶液
各バイアルには
有効成分：ハロペリドール5mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット
経口滴、溶液
筋肉内使用のための注射用溶液
04.0臨床情報
04.1治療適応
経口錠剤および滴、溶液:
次の場合の精神運動性激越：
-躁状態、認知症、オリゴフレニア、精神病、急性および慢性統合失調症、アルコール依存症、強迫的、妄想的、演技性パーソナリティ障害。
次の場合の妄想と幻覚：
-急性および慢性統合失調症、パラノイア、急性精神的混乱、アルコール依存症（コルサコフ症候群）、心気症、パラノイドの人格障害、統合失調症、スキゾタイピー、反社会性タイプ、境界性タイプのいくつかの症例。
-Choreiformの動き。
-高齢者の興奮、攻撃性、飛行反応。
-チックと吃音。
-彼はレッチングした。
-しゃっくり。
-アルコール離脱症候群。
筋肉内使用のための注射用溶液:
精神運動性興奮の抵抗性形態、急性妄想性および/または幻覚性精神病、慢性精神病。
高用量での製品の使用は、精神運動性激越症候群、急性妄想性および/または幻覚性精神病、慢性精神病の耐性型の治療に限定されるべきです。一般に麻薬性鎮痛薬に関連する激しい痛みの治療において。
04.2投与の形態と方法
推奨される薬量は、投与量が厳密に個別であり、患者の反応（年齢、患者の状態、病気の性質と重症度、治療反応、製品の忍容性）によって異なるため、単なる指標です。これは、急性期では、最小有効量を確立するために、用量の漸進的な増加がしばしば必要であり、その後、維持期が徐々に減少することを意味します。高用量は、低用量への反応が不十分な患者にのみ投与する必要があります。
アンプル製剤中のセレナーゼは筋肉内投与する必要があります（セクション4.4。使用に関する特別な警告と注意事項を参照）。
大人
1.神経弛緩薬として
急性期：統合失調症、振戦せん妄、パラノイア、急性混乱、コルサコフ症候群、急性パラノイアの急性エピソード：5 mg i.m.適切な症状のコントロールが達成されるまで、いずれの場合も1日あたり最大20 mgまで、1時間ごとに繰り返されます。
経口投与では、2〜20mg /日の用量を単回投与または分割投与のいずれかとして投与することができます。
慢性期：慢性統合失調症、慢性アルコール依存症、慢性人格障害：経口投与の場合：個々の反応に応じて、1日3回1〜3mg。
ただし、1日最大投与量は20mgを超えてはなりません。
2.精神運動性激越の制御において
急性期：躁病、認知症、アルコール依存症、人格および行動障害、しゃっくり、脈絡膜運動、チック、吃音：5 mg i.m.適切な症状のコントロールが達成されるまで、いずれの場合も1日あたり最大20 mgまで、1時間ごとに繰り返す必要があります。
慢性期：経口投与の場合：個々の反応に応じて、1日3回0.5〜1mgから1日3回2〜3mgまで。
3.催眠薬として
経口投与の場合：就寝前の夕方に、単回投与で2〜3mg。
4.制吐剤として
中枢性嘔吐：5 mg i.m.
術後嘔吐の予防：2.5-5 mg i.m.介入の終わりに。
高齢者
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
小児人口
ハロペリドールの安全性と有効性は、小児集団では確立されていません。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
昏睡状態、中枢神経系で活性のあるアルコールまたは他の物質によって強く鬱病になっている患者、興奮のない内因性鬱病、パーキンソン病。
大脳基底核の病変（片麻痺、多発性硬化症など）による無力症、神経症および痙性状態。
臨床的に重要な心臓病（例：最近の急性心筋梗塞、非代償性心不全、クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬で治療された不整脈）。
QTc間隔の延長。
不整脈またはトルサードドポアントの家族歴のある被験者。
未矯正の低カリウム血症。
QTc延長薬の併用。
既知または疑われる妊娠、授乳中および小児。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
治療を開始する前に基本的なECGを実行します（セクション4.3を参照）。
患者の臨床状態に基づいて、治療中にECGを監視します。
治療中、QT延長が観察された場合は投与量を減らし、QTcが500msを超える場合は中止してください。
電解液を定期的にチェックすることをお勧めします。
他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。
突然死のまれなケースは、SERENASEを含む抗精神病薬で治療された精神病患者で報告されています。
静脈血栓塞栓症（VTE）の症例は、抗精神病薬で報告されています。抗精神病薬で治療された患者は、しばしばVTEの危険因子を獲得しています。したがって、VTEのすべての可能性のある危険因子は、SERENASEによる治療の前および治療中に特定され、予防措置が講じられる必要があります。
認知症の高齢者の死亡率の増加
2つの大規模な観察研究のデータは、抗精神病薬で治療された認知症の高齢者の方が、未治療の人々よりも死亡のリスクがわずかに高いことを示しています。リスクの大きさを正確に推定するにはデータが不十分であり、リスクの増加の原因は不明です。
SERENASEは、認知症関連の行動障害の治療薬として認可されていません。
抗精神病薬で治療された認知症関連精神病の高齢患者は、死亡のリスクが高いことを示しています。主に非定型抗精神病薬を投与されている患者を対象とした17件のプラセボ対照臨床試験（10週間のモーダル期間）の分析により、プラセボと比較して、薬物治療を受けた患者の死亡リスクが1.6〜1.7倍増加することが明らかになりました。典型的な薬物を用いた週対照臨床試験では、死亡率は薬物治療群で約2.6％であったのに対し、薬物治療患者では約4.5％でした。プラセボ。
死因はさまざまですが、ほとんどの死は、本質的に心血管系（心不全、心臓突然死など）または感染性（肺炎など）であるように見えました。観察研究は、非定型抗精神病薬のように、従来の抗精神病薬による治療が死亡率を増加させる可能性があることを示唆しています。
これに関連して、観察研究で観察された死亡率の増加が抗精神病薬に起因するのか、逆に患者のいくつかの特徴に起因するのかは明らかではありません。
心血管系への影響
突然死のまれなケースに加えて、QT間隔の延長および/または心室性不整脈のケースは、ハロペリドールで非常にまれに報告されており、高用量の薬物投与および素因のある患者でより頻繁に発生する可能性があります。
セレナーゼ療法中にQT間隔の延長が観察されたため、QT延長の素因となる状態（QT延長症候群、低カリウム血症、電解質の不均衡、QT延長を引き起こす薬剤、心血管疾患、QT延長の家族歴）のある患者には注意が必要です。セレナーゼは非経口的に投与されます（セクション4.5を参照）。
QT間隔の延長および/または心室性不整脈のリスクは、高用量（セクション4.8および4.9を参照）または医薬品を非経口投与した場合に増加する可能性があります。
ハロペリドールの静脈内投与はQT延長とトルサードドポアントのリスク増加と関連しているため、セレナーゼは静脈内投与すべきではありません。
頻脈と低血圧も時折の患者で報告されています。
神経遮断薬悪性症候群
他の抗精神病薬と同様に、SERENASEも神経弛緩薬の悪性症候群と関連しています。高体温、全身の筋固縮、自律神経の不安定性、意識状態の変化を特徴とするまれで特異な反応です。温熱療法はこの症候群の初期症状であることがよくあります。抗精神病薬治療は直ちに中止し、適切な支持療法と注意深いモニタリングを開始する必要があります。
遅発性ジスキネジア
すべての抗精神病薬と同様に、遅発性ジスキネジーは、長期治療中または治療中止後に一部の患者に発生する可能性があります。この症候群は主に、舌、顔、口、または顎の不随意のリズミカルな動きを特徴としています。一部の患者では、症状が永続する場合があります。治療を再開するか、用量を増やすか、別の抗精神病薬に切り替えることで、症候群を隠すことができます。治療はできるだけ早く中止する必要があります。
錐体外路症状
すべての神経弛緩薬と同様に、錐体外路症状、例えば振戦、硬直、唾液分泌過多、動作緩慢、アカシジア、急性ジストニアが発生する可能性があります。
必要に応じて抗コリン作用性抗パーキンソン薬を処方することもできますが、予防策として日常的に使用すべきではありません。錐体外路症状の発症や悪化を避けるため、抗パーキンソン薬との併用療法が必要な場合は、錐体外路症状の発現や悪化を避けるため、セレナーゼの排泄がセレナーゼよりも速い場合は、セレナーゼの中止後も継続する必要があります。セレナーゼと併用した場合の、抗パーキンソン病薬を含む抗コリン作動薬による眼内圧。
小児集団で入手可能な安全性データは、遅発性ジスキネジアや鎮静などの錐体外路症状のリスクを示しています。長期の安全性データはありません。
発作/けいれん
SERENASEによって引き起こされる発作が報告されています。てんかんの患者や発作の素因となる状態（アルコール離脱や脳損傷など）では注意が必要です。
肝胆道効果
セレナーゼは肝臓で代謝されるため、肝疾患のある患者には注意が必要です。異常な肝機能または肝炎、ほとんどの場合胆汁うっ滞の報告があります。
内分泌系への影響
サイロキシンはSERENASEの毒性を促進する可能性があります。甲状腺機能亢進症の患者の抗精神病薬治療は、細心の注意を払ってのみ実施する必要があり、甲状腺機能亢進症の状態を達成するために常に治療を伴う必要があります。
神経弛緩薬の抗精神病薬のホルモン作用には、乳汁漏出、女性化乳房、および乏月経または無月経を引き起こす可能性のある高プロラクチン血症が含まれます。低血糖症とADH不適切な分泌症候群の非常にまれな症例が報告されています。
追加の考慮事項
統合失調症では、抗精神病薬治療への反応が遅れる可能性があります。投薬を中止しても、症状の再開が数週間から数ヶ月は見えない場合があります。吐き気、嘔吐、不眠症などの急性離脱症状は、高用量の抗精神病薬の突然の離脱後にはめったに報告されていません。精神病の再発も起こる可能性があるため、徐々に離脱することをお勧めします。すべての抗精神病薬と同様に、うつ病が優勢な場合は、SERENASEを単独で使用しないでください。セレナーゼは、うつ病と精神病が共存する状態の抗うつ薬と関連している可能性があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
セレナーゼ錠には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
セレナーゼ経口ドロップにはパラヒドロキシ安息香酸が含まれています。それらはアレルギー反応を引き起こす可能性があります（遅れても）。
セレナーゼ注射液にはパラヒドロキシ安息香酸が含まれています。それらはアレルギー反応（遅延さえ）を引き起こす可能性があり、例外的に気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の抗精神病薬と同様に、QT間隔の延長を誘発する他の薬と一緒にハロペリドールを処方するときは注意してください。
ハロペリドールは、グルクロン酸抱合やシトクロムP450システム（特にCYP3A4またはCYP2D6）を含むいくつかの代謝経路をたどります。これらの代謝経路を別の薬剤で阻害したり、CYP 2D6の酵素活性を低下させたりすると、ハロペリドール濃度が上昇し、 QT延長を含む有害事象。
イトラコナゾール、ネファゾドン、ブスピロン、ベンラファキシン、アルプラゾラム、フルボキサミン、キニジン、フルオキセチン、セルサル。 CYP 2D6酵素活性の低下は、ハロペリドール濃度の上昇を引き起こす可能性があります。ハロペリドールを代謝阻害剤のケトコナゾール（400 mg /日）とパロキセチン（20 mg /日）の組み合わせで投与した場合、QTcの上昇が観察されています。 。この場合、ハロペリドールの投与量を減らす必要があるかもしれません。電解質の不均衡を引き起こす可能性のある薬剤と組み合わせてハロペリドールを投与する場合は注意が必要です。
ハロペリドールに対する他の薬の効果
カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピシンなどの酵素誘導剤による長期治療をSERENASE療法に追加すると、血漿ハロペリドールレベルが大幅に低下する可能性があります。したがって、併用療法中は、必要に応じてセレナーゼの投与量を調整する必要があります。そのような薬を止めた後、SERENASEの投与量を減らす必要があるかもしれません。
グルクロン酸抱合阻害剤として知られているバルプロ酸ナトリウムは、ハロペリドールの血漿レベルに影響を与えません。
他の薬に対するハロペリドールの効果
すべての神経弛緩薬と同様に、SERENASEは、アルコール、催眠薬、鎮静薬、または強力な鎮痛薬を含む他の薬物の中枢神経抑制作用を増強する可能性があります。
メチルドパと組み合わせると、これらの効果の増強も報告されています。セレナーゼは、アドレナリンおよび他の交感神経刺激薬の作用に拮抗し、グアネチジンなどのアドレナリン作動性遮断薬の降圧効果を逆転させることができます。
セレナーゼは、レボドパの抗パーキンソン病効果を低下させる可能性があります。
ハロペリドールはCYP2D6阻害剤です。
一部のクラスIA抗不整脈薬（例：キニジン、ジソピラミド、プロカインアミド）やクラスIII（例：アミオダロン、ソタロール）、一部の抗ヒスタミン薬、その他の抗精神病薬、一部の抗マラリア薬（例：キニーネやメフロキン）などのQT延長薬と併用しないでください。このリストは、あくまでも目安であり、網羅的なものではありません。
電解質の変化を引き起こす薬と併用しないでください。
利尿薬、特に低カリウム血症を引き起こす可能性のある利尿薬の併用は避けてください。
セレナーゼは三環系抗うつ薬の代謝を阻害し、それによって血漿レベルを上昇させます。
他の形態の相互作用
まれに、リチウムとセレナーゼの併用中に次の症状が報告されています：脳症、錐体外路症状、遅発性ジスキネジー、神経弛緩性悪性症候群、脳幹障害、急性脳症候群、昏睡これらの症状のほとんどは可逆的でした。これらの症状が同時投与に関連するのか、それとも明確な臨床症状の兆候であるのか。それでも、SERENASEとリチウムを併用して治療された患者では、これらの症状が現れた場合は直ちに治療を中止することをお勧めします。
抗凝固剤フェニンジオンの効果に対する「拮抗作用」が報告されています。
04.6妊娠と授乳
動物実験では、ハロペリドールの催奇形性効果が示されています（セクション5.3を参照）。
妊娠後期にSERENASEを含む従来型または非定型抗精神病薬に曝露された乳児は、錐体外路症状または離脱症状を含む副作用のリスクがあり、出生後の重症度と期間が異なる場合があります。興奮、筋緊張亢進、筋緊張低下、振戦、傾眠、呼吸困難、食物摂取障害の報告があります。したがって、乳児は注意深く監視する必要があります。
妊娠が確認または推定された場合、または授乳中は使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
セレナーゼは、特に高用量で治療の開始時に鎮静と注意力の低下を引き起こす可能性があります。これらの効果はアルコールによって強化される可能性があります。患者は、薬物に対する反応性が確認されるまで、治療中に機械を運転したり操作したりしないようにアドバイスする必要があります。
04.8望ましくない影響
臨床試験データ
二重盲検プラセボ対照試験のデータ-発生時に報告された副作用 ≥ 1%
セレナーゼ（2〜20mg /日）の安全性は、統合失調症の治療に2つ、双極性障害の治療。
これらの研究でSERENASEで治療された被験者の1％以上によって報告された副作用（ADR）を表1に示します。
表1.プラセボと並行してSERENASEの3つの臨床試験に参加したSERENASE治療を受けた被験者の1％以上によって報告された副作用。
積極的な対照臨床試験からのデータ-発生時に報告された副作用 ≥ 1%
ADRの発生率を決定するために、16の二重盲検アクティブコントロール臨床試験が選択されました。これらの16の研究では、統合失調症の治療のために、1295人の被験者が1〜45 mg /日の用量でSERENASEで治療されました。
これらの研究で観察されたSERENASEで治療された被験者の1％以上によって報告されたADRを表2に示します。
表2.SERENASEを含む16の二重盲検対照臨床試験でSERENASEで治療された被験者の1％以上によって報告された副作用
プラセボおよびアクティブコントロール臨床試験からのデータ-発生時に報告された副作用
で発生した追加のADR
表3.によって報告された副作用
内分泌病理学
高プロラクチン血症
精神障害
性欲減退
性欲減退
攪拌
神経系障害
運動機能障害
不随意筋収縮
神経遮断薬悪性症候群
眼振
パーキンソニズム
鎮静
目の障害
ぼやけた視界
心臓の病状
頻脈
筋骨格系および結合組織障害
開口障害
斜頸
筋肉のこわばり
筋肉のけいれん
筋骨格痛
筋肉の収縮
生殖器系と乳房の病気
無月経
胸部不快感
胸の痛み
乳汁漏出
月経困難症
性機能障害
月経障害
月経過多
一般的な障害と投与部位の状態
歩行障害
市販後データ
ハロペリドールの市販後の経験中にADRとして特定された最初の有害事象は表4に含まれています。市販後のレビューは、ハロペリドールの活性部分（SERENASE）が投与されたすべての症例のレビューに基づいています。周波数は、次の規則に従って提供されます。
非常に一般的≥1/ 10
共通≥1/ 100 e
珍しい≥1/ 1000 e
レア≥1/ 1000e
非常にまれな
表4に、ADRは、自発的な報告率に基づく頻度クラス別に示されています。
表4.自発的報告率から推定された頻度カテゴリーごとに報告されたハロペリドール（経口、溶液）の市販後の経験における副作用
血液およびリンパ系の障害
非常にまれな 無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症、白血球減少症、好中球減少症
免疫系の障害
非常にまれな アナフィラキシー反応、過敏症
内分泌病理学
非常にまれな 不適切な抗利尿ホルモン分泌
代謝と栄養障害
非常にまれな 低血糖症
精神障害
非常にまれな 精神病性障害、興奮、錯乱、うつ病、不眠症
神経系障害
非常にまれな けいれん、頭痛
心臓の病状
非常にまれな トルサードドポアント（トルサードドポアント）、心室細動、心室性頻脈、期外収縮
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
非常にまれな 気管支痙攣、喉頭痙攣、喉頭浮腫、呼吸困難
胃腸障害
非常にまれな 嘔吐、吐き気
肝胆道障害
非常にまれな 急性肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸、肝機能検査の異常
皮膚および皮下組織の障害
非常にまれな 白血球破砕性血管炎、剥離性皮膚炎、蕁麻疹、光線過敏症反応、発疹、そう痒症、多汗症
腎臓および泌尿器の障害
非常にまれな 尿閉。
妊娠、産褥、周産期の状態
不明 新生児薬物離脱症候群
錐体外路症状（セクション4.6を参照）
生殖器系と乳房の病気
非常にまれな 持続勃起症、女性化乳房
一般的な障害と投与部位の状態
非常にまれな 突然死、顔面浮腫、浮腫、低ナトリウム血症、高体温
診断テスト
非常にまれな QTが延長され、体重が減少した心電図
QT延長、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動、心停止のまれな症例が、SERENASEおよび同じクラスの他の薬剤で観察されています。
突然死の非常にまれなケース。
肺塞栓症の症例や深部静脈血栓症の症例を含む静脈血栓塞栓症の症例は、抗精神病薬で報告されています-頻度は不明です。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse "。
04.9過剰摂取
症状：
過剰摂取の症状は、既知の薬理学的効果と副作用の高揚に由来するものです。主な症状は次のとおりです。激しい錐体外路反応、低血圧および鎮静。錐体外路反応は、筋肉のこわばりと全身性または限局性の振戦で現れます。
極端な場合、患者は呼吸抑制と重度の動脈低血圧を伴う昏睡状態を示し、ショックのような状態につながる可能性があります。心電図のQT間隔の延長に関連する可能性のある心室性不整脈のリスクも考慮する必要があります。
処理：
特定の解毒剤はありません。治療は主に支持的です。活性炭を投与することができます。
昏睡状態の患者では、気管切開または挿管によって気道を確保する必要があります。呼吸抑制には人工呼吸が必要な場合があります。 ECGが正常に戻るまで、ECGとバイタルサインを監視する必要があります。
重度の不整脈は、適切な抗不整脈薬で治療する必要があります。
低血圧および循環虚脱は、体液、血漿または濃縮アルブミンの静脈内注入、またはドーパミンやノルアドレナリンなどの昇圧剤の使用によって治療できます。アドレナリンは、セレナーゼの存在下で重度の低血圧を引き起こす可能性があるため、使用しないでください。
重度の錐体外路反応の場合は、抗パーキンソン薬（例：メシル酸ベンズトロピン：1〜2 mg imまたはiv）を非経口投与する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗精神病薬、ブチロフェノンの誘導体。
ATCコード：N05AD01
ハロペリドールはブチロフェノンのグループに属する神経弛緩薬であり、ハロペリドールは強力なドーパミン拮抗薬です。それはすべてのドーパミン受容体サブタイプに対して同様の親和性を持っています：したがって、それは非選択的ドーパミン作動性拮抗薬です。この薬はまた、α-アドレナリン受容体に対して拮抗作用を示しますが、抗ヒスタミン作用または抗コリン作用は示しません。
せん妄および幻覚に対する薬物の効果は、中脳皮質および辺縁領域におけるドーパミン作動性拮抗作用に関連していると考えられています。
大脳基底核の拮抗作用は、おそらく錐体外路運動の副作用（ジストニア、アカシジア、パーキンソン症候群）の原因です。
ハロペリドールには効果的な精神運動鎮静効果があり、躁病やその他の興奮症候群に対する好ましい作用に貢献します。
ハロペリドールは、おそらく辺縁系の作用による影響である慢性的な痛みの治療にも有用であることが示されています。
より末梢の抗ドーパミン作動性効果は、悪心および嘔吐（レベルでの拮抗作用）に対する活性を説明します 化学受容器引き金帯、CTZ）、プロラクチンの放出の増加（ドーパミンによって媒介される、下垂体前葉によるプロラクチンの放出の阻害活性に対する拮抗作用による）および胃腸括約筋の弛緩。
05.2薬物動態特性
吸収
経口投与後、薬物の生物学的利用能は投与量の60〜70％です。最大血漿中濃度は2〜6時間で到達します。
筋肉内投与後、20分後にピーク濃度に達します。
分布
ハロペリドールは血液脳関門を簡単に通過します。薬物は血漿タンパク質に92％結合しています。定常状態の分布容積（Vdss）は高いです（7.9 + 2.5 L / kg）。
代謝
ハロペリドールは、シトクロムP450酵素システム（特にCYP3A4またはCYP2D6）やグルクロン酸抱合を含むいくつかの経路によって代謝されます。
排除
終末血漿半減期（終末排泄）は、経口投与後平均24時間（12÷38時間）、筋肉内投与後21時間（13÷36時間）であり、排泄は糞便（60％）および尿（40％）を介して起こります。 ）。摂取量の約1％が未変化の薬物として尿中に排泄されます。
治療濃度
治療反応は、4 mcg / lから20〜25 mcg / lの範囲のハロペリドール血漿濃度で達成されることが示唆されています。
05.3前臨床安全性データ
反復投与毒性、遺伝子毒性および発がん性の従来の研究に基づく非臨床データは、ヒトに対する特定の危険性を明らかにしませんでした。
げっ歯類では、ハロペリドールの投与により、出産する可能性が低下し、催奇形性および胚毒性の影響が制限されることが示されています。
いくつかの公開された研究では 試験管内で、 ハロペリドールは、心臓のhERGチャネルを遮断する能力を示しています。
実施されたいくつかの研究では インビボ 動物モデルでは、ハロペリドールの静脈内投与は、0.3 mg / kg ivに等しい用量で、有意なQTc延長を引き起こし、ヒトで得られた有効血漿濃度の4〜20 ng / mlよりも3〜7倍高いピーク血中濃度Cmaxを示しました。
QTc間隔の延長を引き起こすこれらの静脈内投与量は不整脈を引き起こしませんでした。いくつかの研究では、静脈内投与された1〜5 mg / kgの高用量は、QTc延長および/または心室性心不整脈を引き起こしました。ピーク血漿濃度Cmaxは19〜68倍です。人間の有効な血漿濃度。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレット
乳糖、コーンスターチ、タルク、硬化植物油
経口滴、溶液
乳酸、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、精製水
筋肉内使用のための注射用セレナーゼ2mg / 2ml溶液
p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、乳酸、水
注射剤
筋肉内使用のための注射用セレナーゼ5mg / 2ml溶液
乳酸、注射用水
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
筋肉内使用のための注射用セレナーゼ2mg / 2ml溶液：2mlに2mgのアンプル5個を含むカートンボックス
筋肉内使用のための注射用セレナーゼ5mg / 2ml溶液：2mlに5mgの5アンプルを含むカートンボックス
セレナーゼ2mg / ml経口滴、溶液：スポイト付き15 mlプラスチックボトルを含む段ボール箱（20滴= 1 ml = 2 mg）
セレナーゼ10mg / ml経口滴、溶液：スポイト付き15 mlプラスチックボトルを含む段ボール箱（20滴= 1 ml = 10 mg）
セレナーゼ1mg錠：不透明な水ぶくれに詰められた1mgの20錠を含む段ボール箱
セレナーゼ5mg錠：水ぶくれに詰められた5mgの20錠を含む段ボール箱
セレナーゼ10mg錠：水ぶくれを詰めた20錠入りの段ボール箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
経口ドロップ、解決策：
SERENASEは、スポイト装置とチャイルドレジスタンスクロージャー付きの15mlボトルで入手できます。開くには、プラスチックキャップをしっかりと押し下げてから、ネジを緩めます。
キャップを外した後、スポイトを使用して必要な数の滴を注ぎます。
07.0マーケティング承認保持者
LUSOFARMACO
イタリアのルソファーマコインスティテュートS.p.A.
Milanofiori-Street 6-Building L-Rozzano（MI）
08.0マーケティング承認番号
セレナーゼ1mg錠：016805032
セレナーゼ5mg錠：016805044
セレナーゼ10mg錠：016805057
セレナーゼ2mg / ml経口滴、溶液：016805095
セレナーゼ10mg / ml経口滴、溶液：016805107
筋肉内使用のための注射用セレナーゼ2mg / 2ml溶液：016805018
筋肉内使用のための注射用セレナーゼ5mg / 2ml溶液：016805020
09.0最初の承認または承認の更新の日付
セレナーゼ1mg錠：10.02.87 / 1.06.2010
セレナーゼ5mg錠：13.04.83 / 1.06.2010
セレナーゼ10mg錠：13.04.83 / 1.06.2010
セレナーゼ2mg / ml経口滴、溶液：13.02.86 / 1.06.2010
セレナーゼ10mg / ml経口滴、溶液：13.02.86 / 1.06.2010
筋肉内使用のための注射用セレナーゼ2mg / 2ml溶液：24.03.60 / 1.06.2010
筋肉内使用のための注射用セレナーゼ5mg / 2ml溶液：13.04.83 / 1.06.2010
10.0本文の改訂日
2014年7月15日のAIFA決定
