有効成分:カンデサルタン
アタカンド4mg錠
アタカンド8mg錠
アタカンド16mg錠
アタカンド32mg錠
なぜアタカンドが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬の名前はアタカンドです。有効成分はカンデサルタンシレキセチルです。アンジオテンシンII受容体拮抗薬と呼ばれる薬のグループに属しており、血管を弛緩させて広げることで作用します。これは血圧を下げるのに役立ちます。また、心臓が世界中の血液をより簡単に送り出すようにします。
Atacandは次の目的で使用できます。
- 成人患者および6〜18歳の子供と青年の高血圧(高血圧)を治療します。
- アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬を使用できない場合、または治療にもかかわらず症状が持続し、拮抗薬であるミネラルコルチコイド受容体(MRA)を使用できない場合は、ACE阻害薬に加えて、心筋機能障害のある成人患者の心不全を治療します(ACE阻害薬とMRAは医薬品です)。心不全の治療に使用されます)。
アタカンドを使用すべきでない場合の禁忌
アタカンドを服用しないでください:
- カンデサルタンシレキセチルまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。
- 妊娠3か月以上の場合(妊娠初期にはアタカンドを避けることもお勧めします-妊娠のセクションを参照してください)
- 重度の肝疾患または胆道閉塞(胆嚢からの胆汁の排出に関する問題)がある場合
- 患者が1歳未満の子供である場合。糖尿病または腎機能障害があり、アリスキレンを含む血圧降下薬で治療されている場合。
これらのいずれかが当てはまるかどうかわからない場合は、アタカンドを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
使用上の注意アタカンドを服用する前に知っておくべきこと
アタカンドを服用する前に医師に相談してください。
- 心臓、肝臓、腎臓に問題がある場合、または透析中の場合。
- 最近腎臓移植を受けた場合。
- 嘔吐している場合、最近激しい嘔吐があったか、下痢があります。
- コン症候群(原発性アルドステロン症とも呼ばれます)として知られる副腎の病気がある場合。
- 低血圧の場合。
- 脳卒中を起こしたことがある場合。
- 妊娠していると思われる場合(または妊娠する可能性がある場合)は、医師に相談してください。アタカンドは妊娠初期には推奨されません。妊娠3か月以上の場合は、その段階で使用すると赤ちゃんに深刻な害を及ぼす可能性があるため、服用しないでください(妊娠のセクションを参照)。
- 高血圧の治療に使用される次の薬のいずれかを服用している場合:
- 特に糖尿病関連の腎臓の問題がある場合は、「ACE阻害薬」(エナラプリル、リシノプリル、ラミプリルなど)。
- アリスキレン。
- 鉱質コルチコイド受容体拮抗薬(MRA)として知られている薬のクラスに属する薬と一緒にACE阻害薬を服用している場合。これらの薬は心不全の治療に使用されます(「他の薬の服用」を参照)
医師は、腎臓の機能、血圧、血液中の電解質(カリウムなど)の量を定期的にチェックする場合があります。
「もしアタカンドを服用しないでください」という見出しの下の情報も参照してください。
あなたの医者はあなたにもっと頻繁に会い、あなたがこれらの状態のいずれかを持っているならば検査を受ける必要があるかもしれません。
手術をしようとしている場合は、医師または歯科医にアタカンドを服用していることを伝えてください。これは、アタカンドを麻酔薬と組み合わせると、血圧が低下する可能性があるためです。
子供と青年
アタカンドは子供たちで研究されてきました。詳細については、医師にご相談ください。腎臓を発達させる潜在的なリスクがあるため、1歳未満の子供にはアタカンドを投与しないでください。
相互作用どの薬や食品がアタカンドの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。アタカンドは他のいくつかの薬の働きに影響を与える可能性があり、いくつかの薬はアタカンドに影響を与える可能性があります。あなたが特定の薬を服用している場合、あなたの医者は時々血液検査を受ける必要があるかもしれません。
特に、次の薬のいずれかを服用しているかどうかを医師に伝えてください。医師は用量を変更したり、他の予防措置を講じたりする必要がある場合があります。
- ベータ遮断薬、ジアゾキシド、エナラプリル、カプトプリル、リシノプリル、ラミプリルなどのACE阻害薬など、血圧を下げるのに役立つ他の薬
- イブプロフェン、ナプロキセン、ジクロフェナク、セレコキシブ、エトリコキシブ(痛みや炎症を和らげる薬)などの非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)
- アセチルサリチル酸(1日3g以上服用している場合)(痛みや炎症を和らげる薬)
- カリウムサプリメントまたはカリウム含有塩代替物(血中のカリウムレベルを上昇させる薬)
- ヘパリン(血液を薄くする薬)
- コトリモキサゾール(抗生物質)は、トリメトプリム/スルファメトキサゾールとしても知られています。
- 排尿に役立つ錠剤(利尿薬)
- リチウム(メンタルヘルス問題の薬)
- ACE阻害薬またはアリスキレンを服用している場合(「アタカンドを服用しないでください」および「アタカンドに特別な注意を払う」という見出しの下の情報も参照してください)
- ACE阻害薬と、鉱質コルチコイド受容体拮抗薬(MRA)として知られる心不全に使用される他の薬(スピロノラクトン、エプレレノンなど)と一緒に治療されている場合。
食べ物、飲み物、アルコールとアタカンド
- あなたは食べ物の有無にかかわらずアタカンドを取ることができます。
- アタカンドを処方されたら、アルコールを飲む前に医師に相談してください。アルコールは、失神したり、頭がおかしくなったりすることがあります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠していると思われる場合(または妊娠する可能性がある場合)は、医師に相談してください。医師は通常、妊娠前または妊娠していることがわかったらすぐにアタカンドの服用を中止するようにアドバイスし、アタカンドの代わりに別の薬を服用するようにアドバイスします。妊娠初期。妊娠3か月以上の場合は服用しないでください。 、妊娠3か月後に服用すると、赤ちゃんに深刻な害を及ぼす可能性があるためです。
えさの時間
母乳育児をしているのか、母乳育児を始めようとしているのかを医師に伝えてください。母乳育児をしている女性にはアタカンドはお勧めできません。母乳育児を希望する場合、特に赤ちゃんが生まれたばかりまたは生まれたばかりの場合は、医師が別の治療法を選択することがあります。
機械の運転と使用
アタカンドを服用すると、倦怠感や頭がおかしくなる人もいます。これが発生した場合は、工具や機械を運転したり使用したりしないでください。
アタカンドには乳糖が含まれています。乳糖は砂糖の一種です。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間アタカンドの使用方法:薬
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。毎日アタカンドを服用し続けることが重要です。アタカンドは食事の有無にかかわらず摂取できます。
水を飲んでタブレットを飲み込みます。
毎日同じ時間にタブレットを服用してみてください。これはあなたがそれを取ることを忘れないようにするのに役立ちます。
高血圧:
- アタカンドの通常の投与量は1日1回8mgです。あなたの医者はあなたの血圧反応に応じてこの用量を1日1回16mgまでそしてさらに1日1回32mgまで増やすかもしれません。
- 肝臓の問題、腎臓の問題、または嘔吐、下痢、排尿に役立つ錠剤の服用などにより最近水分を失った患者など、一部の患者では、医師はより低い開始用量を処方する場合があります。
- 一部の黒人患者は、唯一の治療法として投与された場合、この薬への反応が悪く、より高い用量が必要になる場合があります。
高血圧の子供や青年に使用
6〜18歳の子供:
推奨される開始用量は1日1回4mgです。
体重が50kg未満の患者の場合:血圧が適切に管理されていない一部の患者では、医師は1日1回最大8mgまで用量を増やすべきかどうかを決定する場合があります。
体重50kg以上の患者さん:血圧が適切に管理されていない患者さんの中には、1日1回8mgと1日1回16mgに増量するかどうかを医師が判断する場合があります。
成人の心不全:
- アタカンドの推奨開始用量は1日1回4mgです。あなたの医者は少なくとも2週間の間隔で1日1回32mgに用量を2倍にすることによってこの用量を増やすかもしれません。アタカンドは心不全の他の薬と一緒に服用することができ、あなたの医者はあなたに最適な治療法を決定します。
アタカンドを取るのを忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。いつものように次の服用をしてください。
アタカンドの服用をやめたら
アタカンドの服用をやめると、血圧が再び上昇する可能性があります。
したがって、最初に医師に相談せずにアタカンドの服用をやめないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取アタカンドを飲みすぎた場合の対処方法
医師の処方よりも多くのアタカンドを服用している場合は、すぐに医師または薬剤師に相談してください。
副作用アタカンドの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。これらの副作用が何であるかを知っていることが重要です。
次のアレルギー反応のいずれかが発生した場合は、アタカンドの服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。
- 顔、唇、舌および/または喉の腫れの有無にかかわらず、呼吸困難
- 顔、唇、舌、喉の腫れ。嚥下困難を引き起こす可能性があります。
- 重度のかゆみを伴う皮膚(水ぶくれが隆起している)
アタカンドは、白血球の数の減少を引き起こす可能性があります。感染に対する抵抗力が低下し、倦怠感、感染症、発熱に気付く場合があります。これが発生した場合は、医師に連絡してください。医師は、アタカンドが血液に何らかの影響を及ぼしているかどうかを確認するために、血液検査を行う場合があります(無顆粒球症)。
考えられる副作用は次のとおりです。
共通(100人中1〜10人のユーザーに影響します)
- 目がくらむ/頭がおかしい
- 頭痛
- 呼吸器感染
- 低血圧。これにより、失神したり、頭がおかしくなったりすることがあります。
- 血液検査結果の変化:
- 特にすでに腎臓の問題や心不全を患っている場合は、血中のカリウムの量が増加します。これがひどい場合は、倦怠感、脱力感、不整脈、うずきにも気付くことがあります。
- 特にすでに腎臓の問題や心不全がある場合は、腎臓の働きに影響を及ぼします。非常にまれなケースですが、腎不全が発生する可能性があります。
非常にまれです(10,000人に1人未満のユーザーに影響します)
- 顔、唇、舌および/または喉の腫れ。
- 赤血球または白血球の減少。倦怠感、感染症、発熱に気付く場合があります。
- 皮膚の発疹、腫れた発疹(じんましん)。
- かゆみ。
- 背中の痛み、関節や筋肉の痛み。
- 肝臓の炎症(肝炎)など、肝臓の働き方の変化。倦怠感、皮膚の黄変、白目、インフルエンザ様の症状に気付く場合があります。
- 吐き気。
- 血液検査結果の変化:
- 血中のナトリウムの量が少ない。これがひどい場合は、脱力感、エネルギー不足、または筋肉のけいれんにも気付くことがあります。
- 咳。
高血圧の治療を受けた子供では、副作用は大人に見られるものと同様のように見えますが、より頻繁に発生します。子供の喉の痛みは非常に一般的ですが、成人では報告されていない副作用と鼻漏(鼻水)、発熱、心拍数の増加は子供では一般的ですが、成人では報告されていません。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、www.agenziafarmaco.gov。it/ itの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。 / 責任者。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
- この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
- カートンまたはブリスターに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
- この薬は保管温度を必要としません。
- 廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
アタカンドに含まれるもの
有効成分はカンデサルタンシレキセチルです。錠剤には、4 mg、8 mg、16 mg、または32mgのカンデサルタンシレキセチルが含まれています。
他の成分は、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ラクトース一水和物、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、マクロゴールです。 8 mg、16 mg、および32 mgの錠剤には、酸化鉄(E172)も含まれています。
アタカンドの外観とパックの内容の説明
- 4 mgの錠剤は白く、丸く、スコアラインがあり、片側にA / CF、反対側に004がデボス加工されています。
- 8 mgの錠剤は淡いピンク色で、丸く、スコアラインがあり、片側にA / CG、反対側に008がデボス加工されています。
- 16 mgの錠剤はピンク色で、丸く、スコアラインがあり、片側にA / CH、反対側に016のデボス加工が施されています。
- 32 mgの錠剤はピンク色で、スコアラインが付いた丸いもので、片側にA / CL、反対側に032のデボス加工が施されています。
スコアラインに沿ってカットすることで、タブレットを均等に分割できます。
錠剤は、100または250錠を含むプラスチックボトル、または7、14、15、15x1、20、28、30、30x1、50、50x1、56、90、98、98x1、100または300錠を含むブリスターで提供されます。
すべての国ですべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
ラタカンド錠
02.0定性的および定量的組成-
4 mg:各錠剤には4mgのカンデサルタンシレキセチルが含まれています。
8 mg:各錠剤には8mgのカンデサルタンシレキセチルが含まれています。
16 mg:各錠剤には16mgのカンデサルタンシレキセチルが含まれています。
32 mg:各錠剤には32mgのカンデサルタンシレキセチルが含まれています。
賦形剤:
4mg:各錠剤には93.4mgの乳糖一水和物が含まれています。
8 mg:各錠剤には89.4mgの乳糖一水和物が含まれています。
16 mg:各錠剤には81.4mgの乳糖一水和物が含まれています。
32 mg:各錠剤には163mgの乳糖一水和物が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
タブレット。
4 mg:スコアラインがあり、片側にA / CF、反対側に004がエンボス加工された白い丸い錠剤(直径7 mm)。
8 mg:スコアラインがあり、片側にA / CG、反対側に008がエンボス加工された淡いピンクの丸い錠剤(直径7 mm)。
16 mg:ピンクの丸い錠剤(直径7 mm)で、スコアラインがあり、片側にA / CH、反対側に016がエンボス加工されています。
32 mg:ピンクの丸い錠剤(直径9.5 mm)で、スコアラインがあり、片側にA / CL、反対側に032がエンボス加工されています。
タブレットは均等に半分に分割することができます。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
アタカンドは以下のために示されます:
成人の本態性高血圧症の治療。
アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬による治療に加えて、またはACE阻害薬が許容されない場合の、心不全および左心室収縮機能障害(左心室駆出率≤40%)の成人患者の治療(5.1項を参照)。
04.2投与の形態と方法-
高血圧の投与量
アタカンドの推奨開始用量と通常の維持用量は、1日1回8mgです。降圧効果のほとんどは4週間以内に達成されます。血圧が適切に制御されていない一部の患者では、用量を1日1回最大16 mg、1日1回最大32mgまで増やすことができます。治療を適応させる必要があります。血圧反応に応じて、アタカンドは他の降圧薬と一緒に投与することもできます。ヒドロクロロチアジドの添加は、さまざまな用量のアタカンドで追加の降圧効果を示しています。
高齢者人口
高齢患者では初期投与量の調整は必要ありません。
血管内体液量減少のある患者
血管内の体液量減少の可能性がある患者など、低血圧のリスクがある患者では、4 mgの開始用量を検討することができます(セクション4.4を参照)。
腎機能障害のある患者
腎機能障害のある患者では、血液透析を受けている患者を含め、開始用量は4mgです。用量は、反応に基づいて滴定する必要があります。非常に重度または末期の腎不全(クレクレアチニン)の患者での経験
肝機能障害のある患者
軽度および中等度の肝機能障害のある患者には、1日1回4mgの開始用量が推奨されます。用量は反応に基づいて調整することができます。アタカンドは、重度の肝機能障害および/または胆汁うっ滞のある患者には禁忌です(セクション4.3および5.2を参照)。
黒人患者
カンデサルタンの降圧効果は、黒人患者では非黒人患者よりも顕著ではないため、患者の血圧管理には、アタカンドの投与量の増加と併用療法の追加がより頻繁に必要になる可能性があります。黒人と非黒人の比較(セクションを参照) 5.1)。
心不全の投与量
アタカンドの通常の推奨開始用量は、1日1回4mgです。 1日1回の目標用量である32mg(最大用量)または最大耐量への滴定は、少なくとも2週間の間隔で用量を2倍にすることによって行われます(セクション4.4を参照)。心不全患者の評価には、血清クレアチニンやカリウムなどの腎機能のモニタリングを常に含める必要があります。
アタカンドは、ACE阻害薬、ベータ遮断薬、利尿薬、ジギタリス、またはこれらの薬の組み合わせなど、心不全の他の治療法と併用することができます。 ACE阻害薬、カリウム保持性利尿薬(スピロノラクトンなど)、およびアタカンドの併用は推奨されておらず、潜在的な利点とリスクを慎重に検討した後にのみ検討する必要があります(セクション4.4、4.8、5.1を参照)。
特別な患者集団
高齢患者または血管内体液量減少、腎機能障害、または軽度から中等度の肝機能障害のある患者では、初期投与量の調整は必要ありません。
小児人口
高血圧と心不全の治療において、出生から18歳までの子供におけるアタカンドの安全性と有効性は確立されていません。利用可能なデータはありません。
投与方法
経口使用
アタカンドは、食物の有無にかかわらず、1日1回投与する必要があります。
カンデサルタンの生物学的利用能は食物の影響を受けません。
04.3禁忌-
カンデサルタンシレキセチルまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
妊娠の第2および第3トリメスター(セクション4.4および4.6を参照)。
重度の肝不全および/または胆汁うっ滞。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
腎臓機能の変化
レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系を阻害する他の薬剤と同様に、アタカンドで治療された感受性の高い患者では腎機能の変化が予想されます。
腎機能障害のある高血圧患者にアタカンドを使用する場合は、血清カリウムおよびクレアチニンレベルを定期的にモニタリングすることをお勧めします。非常に重度または末期の腎機能障害のある患者では、経験が限られています(クレアチニン血圧モニタリング。
心不全患者の評価には、特に75歳以上の高齢患者、および腎機能障害のある患者における腎機能の定期的な評価を含める必要があります。アタカンドの用量漸増中は、血清クレアチニンとカリウムの濃度を監視することをお勧めします。心不全の臨床試験には、血清クレアチニン>265μmol/ L(> 3 mg / dL)の患者は含まれていませんでした。
心不全におけるACE阻害薬との併用療法
アタカンドをACE阻害薬と組み合わせて投与すると、副作用、特に腎機能障害や高カリウム血症のリスクが高まる可能性があります(セクション4.8を参照)。この治療を受けている患者は、定期的かつ注意深く監視する必要があります。
血液透析
透析中の血圧は、血漿量の減少とレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の活性化の結果として、AT1受容体遮断に特に敏感になる可能性があります。したがって、血液透析患者の血圧を監視することにより、アタカンドを注意深く投与する必要があります。
腎動脈狭窄
アンジオテンシンII受容体拮抗薬(AIIRA)を含む、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系に影響を与える医薬品は、片腎の存在下で両側腎動脈狭窄または腎動脈狭窄の患者の血中尿素窒素およびクレアチニンを増加させる可能性があります。
腎臓移植
最近腎臓移植を受けた患者にアタカンドを使用した経験はありません。
低血圧
低血圧は、心不全の患者のアタカンドによる治療中に発生する可能性があります。これは、高用量の利尿薬を服用している患者など、血管内の体液量減少を伴う高血圧患者でも発生する可能性があります。治療を開始するときは注意が必要であり、循環血液量減少を矯正する試みを行う必要があります。
麻酔と手術
レニン-アンギオテンシン系の遮断による低血圧は、アンギオテンシンII拮抗薬で治療された患者の麻酔および手術中に発生する可能性があります。ごくまれに、低血圧が静脈内輸液および/または昇圧剤の使用を正当化するほど深刻な場合があります。
大動脈および僧帽弁狭窄症(閉塞性肥大型心筋症)
他の血管拡張薬と同様に、血行動態に関連する大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症、または肥大型閉塞性心筋症の患者には特別な注意が必要です。
原発性アルドステロン症
原発性アルドステロン症の患者は一般に、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系を阻害することによって作用する降圧薬に反応しません。したがって、この集団ではアタカンドの使用は推奨されません。
高カリウム血症
カリウム保持性利尿薬、カリウムサプリメント、カリウム含有塩代替物、またはカリウムを増加させる可能性のある他の医薬品(ヘパリンなど)とアタカンドを併用すると、高血圧患者の血清カリウムが増加する可能性があります。血清カリウムレベルは、必要に応じて実行する必要があります。
アタカンドで治療された心不全患者では、高カリウム血症が発生する可能性があります。血清カリウムレベルの定期的なモニタリングが推奨されます。 ACE阻害薬、カリウム保持性利尿薬(スピロノラクトンなど)、およびアタカンドの併用は推奨されておらず、潜在的な利点とリスクを慎重に検討した後にのみ検討する必要があります。
一般的な側面
血管緊張および腎機能が主にレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の活性に依存している患者(例えば、重度のうっ血性心不全または腎動脈狭窄を含む基礎となる腎疾患のある患者)では、治療は急性低血圧と関連しています。アゾテミア、乏尿、またはまれに、このシステムに影響を与える他の医薬品を伴う急性腎不全。 AIIRAを使用しても、同様の影響の可能性を排除することはできません。他の降圧薬と同様に、虚血性心疾患または虚血性脳血管疾患の患者の血圧が過度に低下すると、心筋梗塞や脳卒中を引き起こす可能性があります。
カンデサルタンの降圧効果は、降圧薬として処方されているか、他の適応症のために処方されているかにかかわらず、降圧特性を持つ他の医薬品によって強化される可能性があります。
アタカンドには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良症候群のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
妊娠
アンジオテンシンII受容体拮抗薬(AIIRA)療法は、妊娠中に開始すべきではありません。
妊娠を計画している患者には、AIIRAによる継続的な治療が不可欠であると考えられない限り、妊娠で使用するための実証済みの安全性プロファイルを備えた代替の降圧治療を使用する必要があります。妊娠が診断されたら、AIIRAによる治療を直ちに中止し、適切な場合は代替治療を開始する必要があります(セクション4.3および4.6を参照)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
臨床薬物動態研究でテストされた化合物には、ヒドロクロロチアジド、ワルファリン、ジゴキシン、経口避妊薬(エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル)、グリベンクラミド、ニフェジピン、およびエナラプリルが含まれます。他の医薬品との臨床的に関連する薬物動態学的相互作用は確認されていません。
カリウム保持性利尿薬、カリウムサプリメント、カリウム含有塩代替物、またはその他の医薬品(ヘパリンなど)を併用すると、カリウムが増加する可能性があります。必要に応じて、カリウムのモニタリングを検討することもできます(セクション4.4を参照)。
ACE阻害薬とリチウムの併用投与中に血清リチウム濃度と毒性反応の可逆的増加が報告されています。 AIIRAでも同様の影響が発生する可能性があります。カンデサルタンとリチウムの使用は推奨されていません。組み合わせが必要であることが判明した場合は、血清リチウムレベルを注意深く監視することをお勧めします。
AIIRAを非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)(例えば、選択的COX-2阻害剤、アセチルサリチル酸(> 3g /日)および非選択的NSAID)と同時に投与すると、「降圧効果の減弱」が起こる可能性があります。
ACE阻害薬と同様に、AIIRAとNSAIDを併用すると、特に既存の腎機能障害のある患者において、急性腎不全の可能性や血清カリウム値の上昇など、腎機能の悪化のリスクが高まる可能性があります。特に高齢者には注意が必要です。患者は十分に水分補給され、併用療法の開始時およびその後は定期的に腎機能のモニタリングを検討する必要があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
アンジオテンシンII受容体拮抗薬(AIIRA)の使用は、妊娠の最初の学期には推奨されません(セクション4.4を参照)。 AIIRAの使用は、妊娠の第2および第3学期中は禁忌です(セクション4.3および4.4を参照)。
妊娠初期のACE阻害薬への曝露後の催奇形性のリスクに関する疫学的証拠は決定的ではありませんでした。ただし、リスクのわずかな増加を排除することはできません。アンジオテンシンII受容体拮抗薬(AIIRA)のリスクに関する管理された疫学データはありませんが、このクラスの医薬品にも同様のリスクが存在する可能性があります。AIIRAによる継続的な治療が不可欠であると考えられない限り、妊娠で使用するための実証済みの安全性プロファイル。妊娠が診断されたら、AIIRAによる治療を直ちに中止し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります。
第2および第3トリメスター中のAIIRAへの曝露は、女性に胎児毒性(腎機能の低下、オリゴヒドラミオス、頭蓋骨骨化遅延)および新生児毒性(腎不全、低血圧、高カリウム血症)を誘発することが知られています(セクション5.3を参照)。
妊娠後期からAIIRAへの曝露が発生した場合は、腎機能と頭蓋骨の超音波検査をお勧めします。
母親がAIIRAを服用している新生児は、低血圧を注意深く監視する必要があります(セクション4.3および4.4を参照)。
えさの時間
母乳育児中のアタカンドの使用に関するデータがないため、アタカンドは推奨されておらず、特に新生児または早産児を授乳する場合は、母乳育児中に使用するための実証済みの安全性プロファイルを備えた代替治療が推奨されます。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
カンデサルタンが機械を運転して使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていません。ただし、アタカンドによる治療中にめまいや倦怠感が生じる場合があることを考慮に入れる必要があります。
04.8望ましくない影響-
高血圧の治療。
対照臨床試験では、副作用は軽度で一過性でした。有害事象の総発生率は、用量または年齢との相関を示さなかった。有害事象による治療の中止は、カンデサルタンシレキセチル(3.1%)およびプラセボ(3.2%)と同様でした。
高血圧患者を対象とした臨床試験のデータのプール分析から、カンデサルタンシレキセチルによる副作用は、プラセボで観察された発生率よりも少なくとも1%高いカンデサルタンシレキセチルによる有害事象の発生率に基づいて定義されました。この定義に基づいて、最も一般的に報告された副作用はめまい/めまい、頭痛および呼吸器感染症でした。
以下の表は、臨床試験および市販後の経験から報告された副作用を示しています。
セクション4.8全体の表で使用されている頻度は、非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100a)です。
臨床検査
一般に、ルーチンの検査パラメーターに対するアタカンドの臨床的に関連する影響はありませんでした。レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の他の阻害剤と同様に、ヘモグロビンのわずかな減少が観察されています。通常、アタカンドで治療された患者では定期的な検査室モニタリングは必要ありません。ただし、腎機能障害のある患者では、定期的にチェックすることをお勧めします。血清カリウムおよびクレアチニンレベル。
心不全の治療
心不全患者で観察されたアタカンドの耐容性プロファイルは、薬物薬理学および患者の健康状態と一致していました。最大32mg(n = 3,803)の用量のアタカンドをプラセボ(n = 3,796)と比較したCHARM臨床プログラムでは、カンデサルタンシレキセチル群の21.0%およびプラセボ群の16.1%が有害事象のために治療を中止しました。最も一般的に報告された副作用は、高カリウム血症、低血圧、腎機能障害でした。
これらのイベントは、70歳以上の患者、糖尿病患者、またはレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系に影響を与える他の医薬品、特にACE阻害薬および/またはスピロノラクトンを投与された患者に多く見られました。
以下の表は、臨床試験および市販後の経験から報告された副作用を示しています。
臨床検査
高カリウム血症と腎機能障害は、心不全の兆候としてアタカンドで治療された患者によく見られます。血清クレアチニンとカリウム濃度の定期的なモニタリングが推奨されます(セクション4.4を参照)。
04.9過剰摂取-
症状
薬理学的考察に基づくと、過剰摂取の主な症状は症候性低血圧とめまいであるはずです。過剰摂取(最大672mgのカンデサルタンシレキセチル)の個々の報告では、患者は結果なしに回復しました。
過剰摂取の場合の介入方法
対症療法の低血圧が発生した場合は、対症療法を開始し、重要な機能を監視する必要があります。患者は、脚を上げた状態で仰臥位にする必要があります。これが十分でない場合は、例えば等張食塩水の注入によって血漿量を増やす必要があります。上記の対策が不十分な場合は、交感神経刺激薬を投与することができます。
カンデサルタンは血液透析によって除去されません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法のカテゴリー:アンジオテンシンII拮抗薬、関連なし。
ATCコード:C09CA06。
アンジオテンシンIIは、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の主要な血管作用性ホルモンであり、高血圧、心不全、その他の心血管疾患の病態生理学において役割を果たします。また、「肥大と損傷」の病因においても役割を果たします。血管収縮、アルドステロンの刺激、塩と水のバランスの調節、細胞増殖の刺激などのアンジオテンシンIIの効果は、1型受容体(AT1)を介して媒介されます。
カンデサルタンシレキセチルは経口使用のプロドラッグです。それは、胃腸管からの吸収中にエステル加水分解によって、活性物質であるカンデサルタンに急速に変換されます。カンデサルタンはAT1受容体に選択的なAIIRAであり、結合親和性が高く、受容体からの解離が遅い。彼には競争活動はありません。
カンデサルタンは、アンジオテンシンIをアンジオテンシンIIに変換し、ブラジキニンを分解するACEを阻害しません。 ACEに影響はなく、ブラジキニンまたはサブスタンスPの増強もありません。カンデサルタンとACE阻害薬を比較した対照臨床試験では、カンデサルタンシレキセチルで治療された患者の咳の発生率は低かったです。カンデサルタンは他のホルモン受容体またはイオンチャネルに結合または遮断しませんアンジオテンシンII受容体(AT1)拮抗作用は、血漿レニンレベル、アンジオテンシンIレベル、アンジオテンシンIIの用量に関連した増加をもたらし、血漿アルドステロン濃度の低下をもたらします。
高血圧
高血圧症では、カンデサルタンは用量依存的で長期的な血圧低下を引き起こします。降圧作用は、心拍数の反射的な増加なしに、末梢全身抵抗の減少によるものです。初回投与低血圧または効果の重篤または誇張された効果は観察されなかった "リバウンド" 治療を停止した後。
カンデサルタンシレキセチルの単回投与後、降圧効果の発現は通常2時間以内に起こります。継続的な治療の後、任意の投与量で血圧の最大の低下は通常4週間以内に達成され、長期治療の間維持されます。
メタアナリシスによると、1日1回の投与量を16mgから32mgに増やすと、平均してわずかな追加効果がありました。個人間のばらつきを考慮すると、一部の患者では用量のより大きな効果が期待される場合があります。平均。
カンデサルタンシレキセチルを1日1回投与すると、24時間にわたって効果的かつ均一に血圧が低下しますが、投与間隔中のトラフとピークの比率にわずかな違いがあります。カンデサルタンとロサルタンの降圧効果と忍容性を、軽度から中等度の高血圧症の合計1,268人の患者を対象とした2つのランダム化二重盲検臨床試験で比較しました。カンデサルタンシレキセチルによるトラフ血圧の低下(収縮期/拡張期)は13.1 / 10.5mmHgでした。 32mgを1日1回投与し、10.0 / 8.7mmHgとロサルタンカリウム100mgを1日1回投与(血圧低下の差3.1 / 1.8 mmHg、p
カンデサルタンシレキセチルをヒドロクロロチアジドと組み合わせると、血圧が相加的に低下します。カンデサルタンシレキセチルをアムロジピンまたはフェロジピンと組み合わせて使用すると、降圧効果の増加も観察されます。
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系を遮断する医薬品は、黒人患者(通常は低レニン集団)では非黒人患者よりも顕著な降圧効果がありません。これは、カンデサルタンの場合にも発生します。拡張性高血圧症の5,156人の患者を対象とした非盲検臨床試験では、カンデサルタンによる治療中の血圧の低下は、黒人以外の患者よりも黒人患者の方が有意に小さかった(14.4 / 10.3 mmHg vs 19.0 / 12.7 mmHg、p
カンデサルタンは腎血流量を増加させ、腎血管抵抗と濾過率を低下させながら、効果がないか、糸球体濾過率を増加させます。 2型糖尿病と微量アルブミン尿症の高血圧患者を対象とした3か月の臨床試験では、カンデサルタンシレキセチルによる降圧治療により、尿中アルブミン排泄が減少しました(アルブミン/クレアチニン比の平均減少30%、95%CI 15-42%)。現在、糖尿病性腎症への進行に対するカンデサルタンの効果に関するデータはありません。
カンデサルタンシレキセチル8-16mg(平均用量12 mg)の心血管系の罹患率と死亡率に対する1日1回の効果を、4,937人の高齢患者(70-89歳;そのうち21%が80歳以上)を対象としたランダム化臨床試験で評価しました。高齢者)軽度から中等度の高血圧が平均3。7年間続いた(高齢者の認知と予後に関する研究)。患者は、必要に応じて他の追加の降圧治療とともにカンデサルタンシレキセチルまたはプラセボを投与されました。血圧は、カンデサルタン群では166/90から145/80 mmHgに、対照群では167/90から149 / 82mmHgに低下しました。主要エンドポイントである主要心血管イベント(心血管死亡率、致命的でない脳卒中、致命的でない心筋梗塞)に統計的に有意な差はありませんでした。カンデサルタン群では1000患者年あたり26.7件のイベントがあったのに対し、対照群では1000患者年あたり30.0件のイベントがありました(相対リスク0.89、95%CI 0.75〜1.06、p = 0.19)。
心不全
カンデサルタンシレキセチルによる治療は、心不全のカンデサルタン-死亡率と罹患率の低下の評価(CHARM)研究で実証されているように、死亡率を低下させ、心不全による入院を減らし、左心室収縮機能障害のある患者の症状を改善します。
慢性心不全(CHF)NYHA機能クラスIIからIVの患者を対象としたこの二重盲検プラセボ対照試験プログラムは、3つの別々の試験で構成されていました。
左心室駆出率(LVEF)が40%以下の患者ではCHARM代替(n = 2,028)、不耐性(主に咳による)のためにACE阻害薬で治療されていない、患者ではCHARM追加(n = 2,548) LVEF≤40%でACE阻害薬で治療され、LVEF> 40%の患者ではCHARM保存(n = 3,023)。心不全(CHF)の最適なバックグラウンド療法を受けている患者は、プラセボまたはカンデサルタンシレキセチル(1日1回4mgまたは8mgから1日1回32mgまたは最高耐量、平均用量24 mgまで漸増)にランダム化され、 37.7ヶ月の中央値。 6ヶ月の治療後、カンデサルタンシレキセチルを服用している患者の63%(89%)が目標用量の32mgに達しました。
CHARM代替研究では、心血管死亡率またはCHFの最初の入院の複合エンドポイントは、プラセボと比較してカンデサルタンで有意に減少しました。ハザード比(HR)0.77(95%CI:0.67〜0、89、心血管または治療のための入院心不全の。
CHFの全死因死亡率または最初の入院の合計エンドポイントも、カンデサルタンHR 0.80(95%CI:0.70〜0.92、p = 0.001)で有意に低下しました。カンデサルタンで治療された患者の36.6%(95%CI:33.7)。 〜39.7)およびプラセボで治療された患者のうち、42.7%(95%CI:39.6〜45.8)がこのエンドポイントに達し、絶対差は6.0%(95%CI:10.3〜1.8)でした。
これらの複合エンドポイントの両方の要素である死亡率と罹患率(CHFの入院)の両方が、カンデサルタンの好ましい効果に寄与しました。カンデサルタンシレキセチルによる治療は、NYHA機能クラスの改善をもたらしました(p = 0.008)。
CHARMを追加した研究では、CHFの心血管死亡率または最初の入院の複合エンドポイントは、プラセボHR 0.85と比較してカンデサルタンで有意に減少しました(95%CI:0.75〜0.96、p = 0.011)これは15の相対リスク減少に対応します%。カンデサルタン治療を受けた患者の37.9%(95%CI:35.2〜40.6)およびプラセボ治療を受けた患者の42.3%(95%CI:39.6〜45.1)がこのエンドポイントを満たし、絶対差4.4%(95%CI: 8.2から0.6)。23人の患者は、心血管イベントによる死亡または患者の心不全の治療のための入院を防ぐために、研究期間中治療されなければなりませんでした。 CHFの全死因死亡率または最初の入院の合計エンドポイントも、カンデサルタンHR 0.87(95%CI:0.78〜0.98、p = 0.021)で有意に低下しました。カンデサルタン治療を受けた患者、42.2%(95%CI:39.5)。 〜45.0)およびプラセボ治療を受けた患者のうち、46.1%(95%CI:43.4〜48.9)がこのエンドポイントを達成し、絶対差3.9%(95%CI:7.8〜0.1)死亡率と罹患率の両方、これらの組み合わせたエンドポイントの両方の要素、カンデサルタンの好ましい効果に貢献しました。カンデサルタンシレキセチルによる治療は、NYHA機能クラスの改善をもたらしました(p = 0.020)。
CHARM保存研究では、心血管死亡率またはCHFの最初の入院の合計エンドポイントであるHR 0.89(95%CI:0.77〜1.03、p = 0.118)で統計的に有意な減少は得られませんでした。
3つのCHARM研究のそれぞれについて個別に調べた場合、すべての原因による死亡率は統計的に有意ではありませんでした。ただし、すべての原因による死亡率は、プールされた集団、CHARM代替およびCHARM追加研究、HR 0.88(95%CI:0.79〜0.98、p = 0.018)、および3つの研究すべてでHR 0.91(95%)でも評価されました。 CI:0.83〜1.00、p = 0.55)。
カンデサルタンの有益な効果は、年齢、性別、併用薬に関係なく一貫していた。カンデサルタンは、ベータ遮断薬とACE阻害薬の両方を同時に服用している患者にも有効であり、治療ガイドラインで推奨されている目標用量でACE阻害薬を服用しているかどうかに関係なく効果が得られました。
CHFおよび左心室収縮機能障害(左心室駆出率、LVEF≤40%)の患者では、カンデサルタンは全身血管抵抗と肺動脈楔入圧を低下させ、血漿レニン活性と血中濃度を上昇させます。アンギオテンシンII、およびアルドステロンレベルを低下させます。
05.2「薬物動態特性-
吸収と分布
経口投与後、カンデサルタンシレキセチルは活性物質カンデサルタンに変換されます。カンデサルタンの絶対バイオアベイラビリティは、カンデサルタンシレキセチルの経口液剤投与後約40%です。同じ経口液剤と比較した錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティは約34%であり、変動はほとんどありません。したがって、錠剤の推定絶対バイオアベイラビリティは14%です。平均ピーク濃度値(Cmax)は、投与後3〜4時間以内に到達します。カンデサルタンの血清濃度は、治療範囲内の用量の増加とともに直線的に増加します。カンデサルタンの薬物動態の違いは、どちらの性別でも観察されませんでした。曲線下面積(AUC)は、食物の影響をあまり受けません。
カンデサルタンは血漿タンパク質に強く結合しています(99%以上)。カンデサルタンの見かけの分布容積は0.1L / kgです。
カンデサルタンの生物学的利用能は食物の影響を受けません。
生体内変化と排泄
カンデサルタンは、尿路および胆道経路を介してほぼ完全に変化せずに排除され、肝代謝(CYP2C9)を介してわずかに排除されます。利用可能な相互作用研究は、CYP2C9およびCYP3A4への影響を示していません。データに基づく 試験管内で、相互作用は発生しないと予想されます インビボ 代謝がシトクロムP450、CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1またはCYP3A4アイソザイムに依存する薬剤を使用します。最終半減期は約9時間であり、反復投与後の蓄積は観察されません。
カンデサルタンの総血漿クリアランスは約0.37mL /分/ kgであり、腎クリアランスは約0.19 mL /分/ kgです。腎排泄は糸球体濾過と活発な尿細管分泌の両方によって起こります.14C標識カンデサルタンシレキセチルの経口投与後、投与量の約26%がカンデサルタンとして尿中に排泄され、7%が不活性代謝物として排泄されます。用量はカンデサルタンとして糞便に見られ、不活性代謝物として10%が見られます。
特別な集団における薬物動態
高齢者(65歳以上)では、カンデサルタンのCmaxとAUCの両方が、若い被験者と比較して、それぞれ約50%と80%増加しています。ただし、若年患者と高齢患者に同じ用量のアタカンドを投与した後の血圧反応と有害事象の発生率は類似しています(セクション4.2を参照)。
軽度および中等度の腎機能障害のある患者では、反復投与中のカンデサルタンのCmaxおよびAUCは、それぞれ約50%および70%増加しましたが、t½は正常な腎機能の患者と比較して変化しませんでした。重度の腎不全の患者の対応する変化は約50%と110%でした。カンデサルタンの末端t½は、重度の腎機能障害のある患者で約2倍になりました。血液透析患者におけるカンデサルタンのAUCは、重度の腎機能障害のある患者のAUCと同様でした。
2つの研究では、軽度から中等度の肝機能障害のある患者の両方で、カンデサルタンの平均AUCが1つの研究で約20%、他の研究で80%増加しました(セクション4.2を参照)。重度の肝機能障害のある患者の経験。
05.3前臨床安全性データ-
臨床的に適切な用量で、異常な全身毒性または標的臓器毒性は観察されなかった。前臨床安全性試験では、カンデサルタンは、マウス、ラット、イヌ、サルの高用量で腎臓と赤血球のパラメーターに影響を及ぼしました。カンデサルタンは、赤血球パラメーター(赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット値)の低下を引き起こしました。腎臓への影響(間質性腎炎、尿細管拡張、尿細管好塩基球増加症、BUNおよびクレアチニンの血漿濃度の上昇など)はカンデサルタンによって誘発され、降圧効果に続発して腎灌流障害を引き起こす可能性があります。さらに、カンデサルタンは過形成/肥大を誘発しました。傍糸球体細胞これらの変化は、カンデサルタンの薬理作用によって引き起こされたと考えられていました。ヒトにおけるカンデサルタンの治療用量では、傍糸球体細胞の過形成/肥大は何の関連性も持たないようです。
胎児毒性は妊娠後期に観察されています(セクション4.6を参照)。
突然変異誘発のデータ 試験管内で と インビボ カンデサルタンが臨床使用の条件下で変異原性または染色体異常誘発性の活性を発揮しないことを示します。
発がん性の現象は観察されませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
カルシウムカルメロース
ヒドロキシプロピルセルロース
酸化鉄、CI 77491(E172)(8 mg、16 mg、および32 mg錠のみ)
乳糖一水和物
ステアリン酸マグネシウム
コーンスターチ
Macrogol
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
この医薬品は、特別な保管温度を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
PVC / PVDCブリスター7、14、15、15x1(単回投与)、20、28、30、30x1(単回投与)、50、50x1(単回投与)、56、90、98、98x1(単回投与)、100と300錠。
100錠と250錠を含むHDPEボトル
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
アストラゼネカS.p.A. -パラッツォフェラーリ、Ludovico il Moro 6 / C経由-バジーリオ(MI)20080
08.0マーケティング承認番号-
ブリスターパック :
4mg錠-PVC / PVDCブリスター中7錠-AICn。 033577038
4mg錠-PVC / PVDCブリスターに14錠-AICn。 033577040
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ブリスターパック :
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32mg錠-PVC / PVDCブリスターに300錠-AICn。 033577545
ボトルパック :
32mg錠-HDPEボトルに100錠-AICn。 033577558
32mg錠-HDPEボトルに250錠-AICn。 033577560
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
4mg
1997年12月17日/ 2012年4月28日
8 mg-16 mg- 32 mg
2005年12月22日/ 2012年4月28日
10.0テキストの改訂日-
09/2015