有効成分：レボチロキシン（レボチロキシンナトリウム）
Tirosint®50マイクログラム錠
Tirosint®100マイクログラム錠
Tirosint®100マイクログラム/ ml経口滴、溶液
Tirosintの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - Tirosint®50マイクログラム錠、Tirosint®100マイクログラム錠、Tirosint®100マイクログラム/ ml経口滴、溶液
- Tirosint®25マイクログラム/ 1ml経口液剤、Tirosint®50マイクログラム/ 1ml経口液剤、Tirosint®75マイクログラム/ 1ml経口液剤、Tirosint®100マイクログラム/ 1ml経口液剤
なぜTirosintが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
甲状腺ホルモン。
治療上の適応症
あらゆる起源および性質の甲状腺機能低下症の状態：甲状腺腫、甲状腺腫切除後の再発の予防、甲状腺機能低下、甲状腺の炎症、抗甲状腺薬による治療中。
Tirosintを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
甲状腺中毒症、未治療の副腎機能不全、未治療の下垂体機能不全。チロシント治療は、急性心筋梗塞、急性心筋炎、および汎心臓炎では開始されるべきではありません。
使用上の注意Tirosintを服用する前に知っておくべきこと
この製品は、心筋梗塞、狭心症、心筋炎、頻脈を伴う心不全、高血圧、冠状動脈不全などの心血管疾患のある患者には、注意して厳重な医学的監督の下で使用する必要があります。
甲状腺ホルモン療法を開始する前、または甲状腺抑制検査を実施する前に、動脈硬化症、下垂体または副腎不全、甲状腺の自律性を除外または治療する必要があります。
冠状動脈不全、心不全、または頻脈性不整脈のある患者では、軽度の甲状腺機能亢進症でさえ避ける必要があります。したがって、これらの場合、甲状腺ホルモンレベルの頻繁なモニタリングが必要です。
高齢の患者や甲状腺機能低下症が長期間続いている患者では、甲状腺ホルモンによる治療は、より低い開始用量から始めて、治療を徐々に調整することから、特に注意して開始する必要があります。
汎下垂体機能低下症または副腎不全のその他の素因に苦しむ患者は、レボチロキシンに不利に反応する可能性があります。したがって、チロシントによる治療の前にコルチコステロイド療法を開始することをお勧めします。
この製品は、糖尿病患者にも注意して使用する必要があります。 （「相互作用」の段落を参照）。
相互作用どの薬や食品がTirosintの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
インスリンおよび経口血糖降下薬。レボチロキシンは、インスリンおよび経口血糖降下薬の血糖降下作用を低下させる可能性があります。したがって、糖尿病患者では、特に甲状腺ホルモンによる治療の開始時に、血糖を定期的に監視して、相互作用の現象を強調し、低血糖薬の投与量を適応させる必要があります。
クマリン誘導体。レボチロキシンは、血漿アルブミンへの結合をめぐる競争により、クマリン誘導体の作用を増強する可能性があります。併用療法の場合、凝固因子を定期的に監視する必要があります。最終的には、抗凝固剤の投与量を調整する必要があります。
イオン交換樹脂。コレスチラミンやコレスチポールなどのイオン交換樹脂は、レボチロキシンの吸収を低下させるため、これらの樹脂の投与は、チロシントの投与の4〜5時間後に行う必要があります。
アルミニウムをベースにした制酸剤、スクラルファート、鉄または炭酸カルシウムをベースにした薬。これらの薬はレボチロキシンの吸収を減らし、その効果を減らします。したがって、Tirosintはこれらの薬を服用する少なくとも4時間前に服用する必要があります。
サリチル酸塩、ジクマロール、フロセミド、クロフィブラート、フェニトイン。サリチル酸塩、ジクマロール、高用量フロセミド（250 mg）、クロフィブラート、フェニトイン、およびその他の物質は、血漿タンパク質からレボチロキシンナトリウムを置き換えることができるため、「高fT4画分」が得られます。
プロピルチオウラシル、糖質コルチコイド、ベータ交感神経遮断薬。これらの物質は、T4からT3への末梢変換を阻害します。
大豆ベースの製品。それらはレボチロキシンの腸管吸収を減らすことができます。したがって、特に大豆が豊富な食事の開始時と中断後は、チロシントの投与量の調整が必要になる場合があります。
代謝酵素の誘導物質。バルビツール酸塩、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、およびその他の肝酵素誘導剤は、レボチロキシンの肝クリアランスを増加させる可能性があります。
フェニトイン（ジフェニルヒダントイン）は、チロシントによる治療中に静脈内投与しないでください
プロプラノロール。レボチロキシンはプロプラノロールの代謝を促進します。
エストロゲン。閉経後のホルモン補充療法にエストロゲンまたはエストロゲン避妊薬を併用すると、レボチロキシンの投与量を増やす必要がある場合があります。
セルトラリン、クロロキン、プログアニル。これらの物質はレボチロキシンの有効性を低下させ、血清TSHレベルを上昇させます。
アミオダロンとヨウ素ベースの造影剤。ヨウ素含有量が高いため、これらの薬は甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症を引き起こす可能性があります。甲状腺の機能的自律性の可能性がある間質の場合は、特に注意が必要です。
オルリスタット。甲状腺機能低下症および/または甲状腺機能低下症の制御低下は、オルリスタットとレボチロキシンの併用投与後に発生する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
肥満の治療のために甲状腺にホルモン活性を有する薬を使用することは危険です。なぜなら、必要な用量で、それはかなり深刻でさえ二次反応を引き起こす可能性があるからです。甲状腺製剤で治療された被験者でまれな肝機能障害の症例が報告されているため、治療中に発熱、筋力低下、または肝機能異常の臨床検査が発生した場合は、投与量を減らすか治療を中止することをお勧めします。
「原発性甲状腺機能低下症」では、TSHレベルのみ（高感度の方法で測定）を使用して治療を監視する必要があります。
二次性甲状腺機能低下症の原因は、補充療法の投与前に確立されるべきであり、必要に応じて、代償性の「副腎機能不全」のために補充療法が開始されるべきです。
甲状腺の自律性が疑われる場合、医師は治療を開始する前にTRHテストまたは抑制スキャンの必要性を評価する必要があります。
甲状腺機能低下症で骨粗鬆症のリスクが高い閉経後の女性では、生理的レベルを超えるレボチロキシンの血清レベルを避ける必要があります。したがって、甲状腺機能を注意深く監視する必要があります。
用量調整段階でのTSHチェックの頻度は臨床状況によって異なりますが、一般的には、望ましいレベルが達成されるまで6〜8週間の間隔で推奨されます。特に、甲状腺切除と放射性同位元素療法の可能性の後に治療を開始する甲状腺の分化型癌患者では、TSHの抑制を確認するために治療開始の2か月後にTSHの投与量を推奨し、約6か月と12か月後に検査を行います。 。完全寛解と判断された個人では、医学的判断に基づいてTSH抑制のレベルを調整することをお勧めします。
TSHレベルが望ましいレベルに達した患者、およびレボチロキシン医薬品または投与量が変更された患者では、TSH濃度を8〜12週間後にチェックし、結果に応じて投与量を調整する必要があります。維持量に達したら、医学的判断に基づいて、臨床的および生化学的チェックを6〜12か月ごとに繰り返す必要があります。
Tirosintのいくつかの成分に関する重要な情報
Tirosint経口ドロップには、28.8 vol％のエタノール（エチルアルコール）が含まれています。したがって、100μg（1 ml）の各用量には、243 mgのエタノール（エチルアルコール）が含まれています。アルコール依存症に苦しむ人々にとって有害です。妊娠中および授乳中の治療、および子供や肝疾患やてんかんの患者などのリスクの高い患者の治療を検討してください。
スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関して陽性のドーピングテストを決定することができます。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
妊娠中の女性および授乳期間中は、製品の投与を中断しないでください。ただし、妊娠中に投与される他の薬剤と同様に、その投与は、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で行う必要があります。
必要な投与量も妊娠中に増加する可能性があります。
経験によれば、推奨される治療用量では、ヒトに薬物誘発性の催奇形性および/または胎児毒性の証拠はありません。妊娠中の過剰な高用量のレボチロキシンは、胎児および出生後の発育に悪影響を与える可能性があります。
妊娠中は、レボチロキシンを追加すると高用量の抗甲状腺薬が必要になる可能性があるため、レボチロキシンを甲状腺機能亢進症の薬（抗甲状腺薬）と組み合わせて投与しないでください。
レボチロキシンとは対照的に、抗甲状腺薬は薬理学的効果を発揮するのに十分な量で胎盤を通過できるため、より高用量の抗甲状腺薬を必要とするレボチロキシンとの併用療法は胎児に甲状腺機能低下症を誘発する可能性があります。したがって、妊娠中の甲状腺機能亢進症では、抗甲状腺薬を常に単独で投与する必要があります。
えさの時間
レボチロキシンは授乳中に母乳に分泌されますが、推奨される治療用量で到達した濃度は、新生児の甲状腺機能亢進症の発症またはTSH分泌の抑制を引き起こすのに十分ではありません。
Tirosint経口ドロップにはエタノールが含まれていることに注意してください。
機械の運転と使用
機械の運転や使用に影響はありませんが、頭痛が発生する可能性があるため、車両の運転や特別な注意が必要な活動を行う場合は注意が必要です。
投与量と使用方法Tirosintの使用方法：投与量
個々の患者のニーズに応じて治療の用量と期間を調整する医師による治療を注意深くチェックすることを常にお勧めします。
高齢患者、冠状動脈疾患を患っている患者、および甲状腺機能低下症が長期間存在している患者では、甲状腺ホルモンによる治療を特に注意して開始する必要があります。つまり、開始用量を低くし、ゆっくりと増やす必要があります。時間の経過とともに、甲状腺ホルモンの頻繁な投与を実行します。
異なる投与量を得るために必要なチロシントドロップの滴数、およびチロシント錠剤50および100マイクログラムの数との対応を次の表に示します。
目安となる投与スケジュールは次のとおりです。
大人
甲状腺腫：
1日あたり100〜150マイクログラム。
ストラム切除後の再発の予防：
1日あたり100マイクログラム。
甲状腺の炎症：
1日あたり100〜150マイクログラム。
抗甲状腺薬による治療中：1日あたり50〜100マイクログラムの投与で十分です。
甲状腺機能低下：
大人
開始用量として1日あたり50マイクログラム（約2週間）; 1日あたり100〜200マイクログラムの維持量（平均2〜2.5マイクログラム/ kg体重/日）に達するまで、1日量は約14〜15日間隔で50マイクログラムずつ増加します。
小児患者
維持量は一般的に体表面積1m2あたり100から150マイクログラムです。
迅速な補充療法が重要である先天性甲状腺機能低下症の新生児および乳児の場合、推奨される開始用量は、最初の3か月間で10〜15マイクログラム/ kg体重/日です。その後、甲状腺ホルモンとTSHの血漿レベルの臨床反応と測定に基づいて、用量を個別に調整する必要があります。
後天性甲状腺機能低下症の子供には、推奨される開始用量は1日あたり12.5〜50マイクログラムです。用量は、臨床反応および甲状腺ホルモンとTSHの血漿レベルの測定に基づいて、完全な補充が確実に行われる用量に達するまで、2〜4週間ごとに徐々に増やす必要があります。
乳児の場合、1日1回の全量を、その日の最初の食事の少なくとも30分前に投与する必要があります。
チロシント錠。
錠剤は少量の水（10〜15 mL）に溶解する必要があり、使用時に調製する必要がある得られた懸濁液は、他の液体（5〜10 mL）を追加して投与する必要があります。
投与方法
毎日の投与量は、朝、できれば空腹時に単回投与する必要があります。
タブレット
錠剤は一口の水で飲み込む必要があります。
経口ドロップ、ソリューション
薬を投与する前に、ボトルから溶液を取り出し、滴の分注を確認することにより、スポイトの適切な機能をテストします。薬を正しく投与するには、スポイトを直立させてください。
滴は少量の水に溶かす必要があります
過剰摂取あなたがあまりにも多くのTirosintを服用した場合の対処法
T3のレベルの増加は、T4またはfT4のレベルの増加よりも過剰摂取のより信頼できる指標です。
過剰摂取や中毒が発生した場合、代謝障害の中等度から重度の症状が発生します（「望ましくない影響」を参照）。これらの場合、過剰摂取の程度に応じて、摂取の中断とフォローアップ訪問が示されます。
レボチロキシンによる自殺未遂の症例は、10 mgまでのレボチロキシンの服用の安全性を示しています。冠状動脈性心臓病が存在しない限り、レボチロキシンの過剰摂取は、生命機能（呼吸と循環）の低下を示唆しません。突然の心臓停止の単一の症例。レボチロキシンを何年も乱用している患者で報告されています。
急性の過剰摂取の場合、木炭を投与することで胃腸の吸収を減らすことができます。治療は通常、対症療法と支持療法です。頻脈、恐怖、興奮、運動亢進などの重度のベータ交感神経刺激作用の場合は、「ベータ遮断薬を服用することで症状を軽減できます。 。甲状腺はすでに完全に静止しているため、サイロスタットは表示されません
非常に高用量の場合（自殺未遂）、血漿交換が有用な場合があります。
レボチロキシンの過剰摂取には、長期間のモニタリング期間が必要です。レボチロキシンがリオチロニンに徐々に変化するため、症状は最大6日間続く可能性があります。
誤って飲み込んだり、過剰な量のチロシントを摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
Tirosintの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Tirosintの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Tirosintは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。心臓の症状（狭心症の症状、心不整脈、動悸など）や骨格筋のけいれんは、特に治療の開始時や過剰摂取の場合に時折発生することがあります。
以下も報告されました：
- 落ち着きのなさ、興奮性、不眠症
- 頭痛、脳性偽腫瘍、振戦
- 頻脈、動悸、心不整脈、狭心症の症状
- 嘔吐、下痢、体重減少
- 過度の発汗
- 筋力低下、骨格筋のけいれん
- ほてり、月経周期の変化
- 熱
これらの場合、医学的アドバイスに基づいて、1日の投与量を減らすか、治療を数日間中断することをお勧めします。
過敏症の場合、アレルギー反応が発生する可能性があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は25°C以下で保管してください。
チロシント経口ドロップ、解決策：最初にボトルを開けた後の貯蔵寿命は1ヶ月です。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
構成
タブレット
賦形剤：無水二塩基性リン酸カルシウム、カルボキシメチル澱粉ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース、タルク、クエン酸、コーンスターチ。
ドロップ
1滴の溶液には3.57マイクログラムのレボチロキシンナトリウムが含まれています。
賦形剤：エタノール96％、グリセリン85％
剤形と内容
タブレット
50マイクログラムの50錠を含むカートン（25錠の2つのブリスター）
100マイクログラムの50錠を含むカートン（25錠の2つのブリスター）
経口滴、溶液
20mlボトルT
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
TIROSINT
02.0定性的および定量的組成
タブレット
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
ドロップ
1滴の溶液には3.57mcgのレボチロキシンナトリウムが含まれています。
賦形剤
エタノール96％
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット
経口滴、溶液
04.0臨床情報
04.1治療適応
あらゆる起源および性質の甲状腺機能低下症の状態：甲状腺腫、甲状腺腫切除後の再発の予防、甲状腺機能低下、甲状腺の炎症、抗甲状腺薬による治療中。
04.2投与の形態と方法
個々の患者のニーズに応じて治療の用量と期間を調整する医師による治療を注意深くチェックすることを常にお勧めします。
高齢患者、冠状動脈疾患を患っている患者、および甲状腺機能低下症が長期間存在している患者では、甲状腺ホルモンによる治療を特に注意して開始する必要があります。つまり、開始用量を低くし、ゆっくりと増やす必要があります。時間の経過とともに、甲状腺ホルモンの頻繁な投与を実行します。
異なる投与量を得るために必要なチロシントドロップの滴数、およびチロシント錠剤50および100mcgの数との対応を次の表に示します。
目安となる投与スケジュールは次のとおりです。
大人
甲状腺腫:
1日あたり100〜150mcg。
ストラム切除後の再発の予防:
1日あたり100mcg
甲状腺の炎症:
1日あたり100〜150mcg。
抗甲状腺療法中:
1日あたり50-100mcgの投与で十分です。
甲状腺機能低下:
大人
開始用量として1日あたり50mcg（約2週間）; 1日あたりの投与量は、1日あたり100〜200 mcgの維持量（平均2〜2.5 mcg / kg体重/日）に達するまで、約14〜15日間隔で1日あたり50mcgずつ増加します。
小児患者
維持量は一般的に体表面積1m2あたり100〜150mcgです。
迅速な補充療法が重要である先天性甲状腺機能低下症の新生児および乳児の場合、推奨される開始用量は、最初の3か月間で10〜15マイクログラム/ kg体重/日です。その後、甲状腺ホルモンとTSHの血漿レベルの臨床反応と測定に基づいて、用量を個別に調整する必要があります。
後天性甲状腺機能低下症の子供には、推奨される開始用量は1日あたり12.5〜50mcgです。用量は、臨床反応および甲状腺ホルモンとTSHの血漿レベルの測定に基づいて、完全な補充が確実に行われる用量に達するまで、2〜4週間ごとに徐々に増やす必要があります。
乳児の場合、1日1回の全量を、その日の最初の食事の少なくとも30分前に投与する必要があります。
チロシント錠。錠剤は少量の水（10〜15 mL）に溶解する必要があり、使用時に調製する必要がある得られた懸濁液は、他の液体（5〜10 mL）を追加して投与する必要があります。
投与方法
毎日の投与量は、朝、できれば空腹時に単回投与する必要があります。
滴は少量の水に溶かす必要があります。
錠剤は一口の水で飲み込む必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
甲状腺中毒症。
未治療の副腎機能不全。
未治療の下垂体機能低下症
チロシント治療は、急性心筋梗塞、急性心筋炎、および汎心臓炎では開始されるべきではありません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
この製品は、心筋梗塞、狭心症、心筋炎、頻脈を伴う心不全、高血圧、冠状動脈不全などの心血管疾患のある患者には、注意して厳重な医学的監督の下で使用する必要があります。
甲状腺ホルモン療法を開始する前、または甲状腺抑制検査を実施する前に、動脈硬化症、下垂体または副腎不全、甲状腺の自律性を除外または治療する必要があります。
冠状動脈不全、心不全、または頻脈性不整脈のある患者では、軽度の甲状腺機能亢進症でさえ避ける必要があります。したがって、これらの場合、甲状腺ホルモンレベルの頻繁なモニタリングが必要です。
高齢の患者や甲状腺機能低下症が長期間続いている患者では、甲状腺ホルモンによる治療を特に注意して開始し、開始用量を低くして、治療を徐々に調整する必要があります（セクション4.2の形態と方法を参照） 。管理の）。
肥満の治療のために甲状腺にホルモン活性を有する薬を使用することは危険です。なぜなら、必要な用量で、それはかなりの重症度でさえ二次反応を引き起こす可能性があるからです。甲状腺製剤で治療された被験者でまれな肝機能障害の症例が報告されているため、治療中に発熱、筋力低下、または肝機能異常の臨床検査が発生した場合は、投与量を減らすか治療を中止することをお勧めします。
汎下垂体機能低下症または副腎不全のその他の素因に苦しむ患者は、レボチロキシンに不利に反応する可能性があります。したがって、チロシントによる治療の前にコルチコステロイド療法を開始することをお勧めします。
「原発性甲状腺機能低下症」では、TSHレベルのみ（高感度の方法で測定）を使用して治療を監視する必要があります。
二次性甲状腺機能低下症の原因は、補充療法の投与前に確立されるべきであり、必要に応じて、代償性の「副腎機能不全」のために補充療法が開始されるべきです。
甲状腺の自律性が疑われる場合、医師は治療を開始する前にTRHテストまたは抑制スキャンの必要性を評価する必要があります。
甲状腺機能低下症で骨粗鬆症のリスクが高い閉経後の女性では、生理的レベルを超えるレボチロキシンの血清レベルを避ける必要があります。したがって、甲状腺機能を注意深く監視する必要があります。
用量調整段階でのTSHチェックの頻度は臨床状況によって異なりますが、一般的には、望ましいレベルが達成されるまで6〜8週間の間隔で推奨されます。
特に、甲状腺切除と放射性同位元素療法の可能性の後に治療を開始する甲状腺の分化型癌患者では、TSHの抑制を確認するために、治療開始の2か月後にTSHの投与量を推奨し、約6か月と12か月後にコントロールを訪問します。完全寛解と判断された個人では、医学的判断に基づいてTSH抑制のレベルを調整することをお勧めします。
TSHレベルが望ましいレベルに達した患者、およびレボチロキシン医薬品または投与量が変更された患者では、TSH濃度を8〜12週間後にチェックし、結果に応じて投与量を調整する必要があります。維持量に達したら、医学的判断に基づいて、臨床的および生化学的チェックを6〜12か月ごとに繰り返す必要があります。
この製品は、糖尿病患者にも注意して使用する必要があります。 （セクション4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用を参照）。
Tirosint経口ドロップには、28.8 vol％のエタノール（エチルアルコール）が含まれています。したがって、100 mcg（1 ml）の各用量には、243 mgのエタノール（エチルアルコール）が含まれています。アルコール依存症に苦しむ人々にとって有害です。妊娠中および授乳中の治療、および子供や肝疾患やてんかんの患者などのリスクの高い患者の治療を検討してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
インスリンおよび経口血糖降下薬。 レボチロキシンは、インスリンおよび経口血糖降下薬の血糖降下作用を低下させる可能性があります。したがって、糖尿病患者では、特に甲状腺ホルモンによる治療の開始時に、血糖を定期的に監視して、相互作用の現象を強調し、低血糖薬の投与量を適応させる必要があります。
クマリン誘導体 。レボチロキシンは、血漿アルブミンへの結合をめぐる競争により、クマリン誘導体の作用を増強する可能性があります。併用療法の場合、凝固因子を定期的に監視する必要があります。最終的には、抗凝固剤の投与量を調整する必要があります。
イオン交換樹脂 。コレスチラミンやコレスチポールなどのイオン交換樹脂は、レボチロキシンの吸収を低下させるため、これらの樹脂の投与は、チロシントの投与の4〜5時間後に行う必要があります。
アルミニウムをベースにした制酸剤、スクラルファート、鉄または炭酸カルシウムをベースにした薬。 これらの薬はレボチロキシンの吸収を減らし、その効果を減らします。したがって、Tirosintはこれらの薬を服用する少なくとも4時間前に服用する必要があります。
サリチル酸塩、ジクマロール、フロセミド、クロフィブラート、フェニトイン ：サリチル酸塩、ジクマロール、高用量フロセミド（250 mg）、クロフィブラート、フェニトイン、およびその他の物質は、血漿タンパク質からレボチロキシンナトリウムを置き換えることができるため、「高fT4画分」が得られます。
プロピルチオウラシル、糖質コルチコイド、ベータ交感神経遮断薬 ：これらの物質は、T4からT3への末梢変換を阻害します。
大豆ベースの製品。 それらはレボチロキシンの腸管吸収を減らすことができます。したがって、特に大豆が豊富な食事の開始時と中断後は、チロシントの投与量の調整が必要になる場合があります。
代謝酵素の誘導物質 。バルビツール酸塩、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、およびその他の肝酵素誘導剤は、レボチロキシンの肝クリアランスを増加させる可能性があります。
フェニトイン（ジフェニルヒダントイン）は、チロシントによる治療中に静脈内投与しないでください。
プロプラノロール 。レボチロキシンはプロプラノロールの代謝を促進します。
エストロゲン 。閉経後のホルモン補充療法にエストロゲンまたはエストロゲン避妊薬を併用すると、レボチロキシンの投与量を増やす必要がある場合があります。
セルトラリン、クロロキン、プログアニル 。これらの物質はレボチロキシンの有効性を低下させ、血清TSHレベルを上昇させます。
アミオダロンとヨウ素ベースの造影剤 。ヨウ素含有量が高いため、これらの薬は甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症を引き起こす可能性があります。甲状腺の機能的自律性の可能性がある間質の場合は、特に注意が必要です。
オルリスタット ：オルリスタットとレボチロキシンの併用投与後に、甲状腺機能低下症および/または甲状腺機能低下症の制御障害が発生する可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠中の女性および授乳期間中は、製品の投与を中断しないでください。ただし、妊娠中に投与される他の薬剤と同様に、その投与は、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で行う必要があります。
必要な投与量も妊娠中に増加する可能性があります。
経験によれば、推奨される治療用量では、ヒトに薬物誘発性の催奇形性および/または胎児毒性の証拠はありません。妊娠中の過剰な高用量のレボチロキシンは、胎児および出生後の発育に悪影響を与える可能性があります。
妊娠中は、レボチロキシンを追加すると高用量の抗甲状腺薬が必要になる可能性があるため、レボチロキシンを甲状腺機能亢進症の薬（抗甲状腺薬）と組み合わせて投与しないでください。
レボチロキシンとは対照的に、抗甲状腺薬は薬理学的効果を発揮するのに十分な量で胎盤を通過できるため、より高用量の抗甲状腺薬を必要とするレボチロキシンとの併用療法は胎児に甲状腺機能低下症を誘発する可能性があります。したがって、妊娠中の甲状腺機能亢進症では、抗甲状腺薬を常に単独で投与する必要があります。
妊娠
レボチロキシンは授乳中に母乳に分泌されますが、推奨される治療用量で到達した濃度は、新生児の甲状腺機能亢進症の発症またはTSH分泌の抑制を引き起こすのに十分ではありません。
Tirosint経口ドロップにはエタノールが含まれていることに注意してください（セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転や使用に影響はありませんが、頭痛が発生する可能性があるため、車両の運転や特別な注意が必要な活動を行う場合は注意が必要です。
04.8望ましくない影響
心臓の症状（狭心症、心不整脈、動悸など）や骨格筋のけいれんは、特に治療の開始時や過剰摂取の場合に時折発生することがあります。頻脈、不眠症、下痢、興奮性、頭痛も報告されています。 、筋肉の衰弱、体重減少、発熱、嘔吐、月経周期の変化、 偽腫瘍大脳、震え、落ち着きのなさ、多汗症。これらの場合、医学的アドバイスに基づいて、1日の投与量を減らすか、治療を数日間中断することをお勧めします。
頻度クラスは次のように定義されます。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100、
過敏症の場合、アレルギー反応が発生する可能性があります。
04.9過剰摂取
T3のレベルの増加は、T4またはfT4のレベルの増加よりも過剰摂取のより信頼できる指標です。
過剰摂取や中毒が発生した場合、代謝障害の中等度から重度の症状が発生します（セクション4.8望ましくない影響を参照）。これらの場合、過剰摂取の程度に応じて、摂取の中断とフォローアップ訪問が示されます。
レボチロキシンによる自殺未遂の症例は、10 mgまでのレボチロキシンの服用の安全性を示しています。冠状動脈性心臓病が存在しない限り、レボチロキシンの過剰摂取は、生命機能（呼吸と循環）の低下を示唆しません。突然の心臓停止の単一の症例。レボチロキシンを何年も乱用している患者で報告されています。
急性の過剰摂取の場合、木炭を投与することで胃腸の吸収を減らすことができます。治療は通常、対症療法と支持療法です。頻脈、恐怖、興奮、運動亢進などの重度のベータ交感神経刺激作用の場合は、「ベータ遮断薬を服用することで症状を軽減できます。 。甲状腺はすでに完全に静止しているため、サイロスタットは表示されません。
非常に高用量の場合（自殺未遂）、血漿交換が有用な場合があります。
レボチロキシンの過剰摂取には、長期間のモニタリング期間が必要です。レボチロキシンがリオチロニンに徐々に変化するため、症状は最大6日間続く可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：甲状腺ホルモンATCコード：H03AA01
サイロキシンは、甲状腺によって生理学的に生成されるホルモンです。甲状腺のホルモン活性は、糖タンパク質サイログロブリンに存在するチロニンのヨウ素化アミノ酸誘導体、すなわちレボチロキシン（T4）とトリヨードサイロニン（T3）によって実行されます。甲状腺ホルモンは、炭水化物の代謝における酸素消費量の増加を決定します。 、脂肪とタンパク質は、未熟な生物の成長と分化を促進し、下垂体サイロトロピンの分泌を阻害します。トリヨードサイロニンとレボチロキシンの両方が甲状腺機能低下症の変化を矯正するため、外因性ホルモン分子を投与する治療法は現在広く普及しており、実際の代謝ニーズに関連して、より直接的な用量比例の利点を提供します。
05.2薬物動態特性
レボチロキシンは小腸の上部で急速かつ不完全に吸収されます。血漿タンパク質への結合はほぼ完全です。フリーシェアは0.05％です。t½は約190時間で、甲状腺機能低下症がわずかに増加し、わずかに減少します。レボチロキシンは、末梢組織での脱ヨウ素化によって80％以上代謝されます。一部は、グルクロニドおよび硫酸塩との抱合によって肝臓で代謝され、胆汁中に排泄されます。少量はそのまま排泄されます。甲状腺ホルモンは胎盤関門をほとんど通過せず、母乳中に最小限の量しか排泄されません。
05.3前臨床安全性データ
前臨床データから得られた、医師にとって非常に重要な、製品特性の要約のセクションでまだ報告されていない情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレット：無水リン酸水素カルシウム、カルボキシメチルデンプンナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース、タルク、クエン酸、コーンスターチ
経口滴 ：エタノール96％、グリセロール85％
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
タブレット：18ヶ月
経口滴： 2年
Tirosint Gocce：最初にボトルを開けてからの貯蔵寿命は1ヶ月です。
06.4保管に関する特別な注意事項
薬は25°C以下で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
タブレット：PVCのブリスター/ Aclar UltRx3000とヒートシール可能なアルミニウムの組み合わせ。
経口滴：製品と接触するポリプロピレンキャップとポリエチレンガスケットで密封された琥珀色のガラス瓶。最初の開口部の後でキャップを取り外し、システムを所定の位置にねじ込みます。これは、ポリエチレンガスケット付きポリプロピレンカプセル/ゴムポンプ/ガラススポイトで構成されています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
IBSA Farmaceutici Italia Srl、Martiri di Cefalonia経由、2、26900 Lodi
08.0マーケティング承認番号
Tirosint 50mcg錠-50錠A.I.C. NS。 034368050
Tirosint 100mcg錠-50錠A.I.C. NS。 034368047
Tirosint 100 mcg / ml経口滴、溶液-ボトル20 ml A.I.C. NS。 034368062
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認：1999年12月6日
最終更新：2009年12月6日
10.0本文の改訂日
2012年9月
