有効成分:イブプロフェン
FLUIBRON FEVER ANDPAIN子供100mg / 5ml経口懸濁液イチゴ味砂糖なし
FLUIBRON FEVER ANDPAIN子供100mg / 5ml経口懸濁液オレンジフレーバー砂糖なしイブプロフェン。
適応症なぜFluibronは発熱と痛みに使用されるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
FLUIBRON FEVER AND PAINには、鎮痛、解熱、抗炎症作用のある非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)であるイブプロフェンが含まれています。
治療上の適応症
FLUIBRON FEVER AND PAINは、発熱と軽度または中等度の痛みの対症療法に適応されます。
フルイブロンを使用すべきでない場合の禁忌発熱と痛み
- 活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症;
- アセチルサリチル酸または他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する過敏症、特に過敏症が鼻ポリポーシスおよび喘息に関連している場合。
- 活動性消化性潰瘍;
- 生後3か月未満または体重5.6kg未満の子供。
- 重度の腎不全または肝不全;
- 重度の心不全;
- 妊娠または授乳;
- 以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴(証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード);
- 選択的COX-2阻害剤を含む他のNSAIDの同時摂取。
使用上の注意フルイブロンの発熱と痛みを感じる前に知っておくべきこと
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
FLUIBRON FEVER AND PAINの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDとの併用は避けてください。
FLUIBRON FEVER AND PAIN、アセチルサリチル酸または他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬の使用には、特に注意が必要です。
- 以前の胃腸潰瘍、穿孔または出血の場合:再発のリスク;
- 喘息の場合:気管支収縮の可能性;
- 凝固障害の存在下:凝固性の低下;
- 腎臓、心臓または高血圧症の存在下で:腎機能の重大な低下の可能性(特に高齢者または腎機能または肝機能障害、心不全または利尿薬で治療されている被験者)、腎毒性または体液貯留;
- 肝疾患の存在下:肝毒性の可能性;
- 脱水症の場合(例えば、発熱、嘔吐または下痢による)、治療の開始前および治療中に対象を再水和する。
以下の注意事項は、長期の治療の場合に関連します。
- 胃腸潰瘍または出血の兆候または症状を監視します。
- 肝毒性の兆候または症状を監視します。
- 腎毒性の兆候または症状を監視します。
- 視覚障害(かすみ目または視力低下、暗点、色覚の変化)がある場合は、治療を中止して医師に相談してください。
- 髄膜炎の兆候または症状が現れた場合:イブプロフェン(全身性エリテマトーデスまたは他の膠原病の人々によく見られる無菌性髄膜炎)の使用が原因である可能性はまれです。
相互作用どのような薬や食べ物が発熱と痛みに対するフルイブロンの効果を変えることができるか
処方箋がない場合でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次の相互作用は、イブプロフェン、アセチルサリチル酸、その他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に共通しています。
- 2つ以上の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬の同時使用を避けてください。望ましくない影響のリスクが高まります。
- コルチコステロイド:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加;
- 抗菌剤:キノロン誘発性発作のリスク増加の可能性;
- 抗凝固薬:NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高めることができます。
- 抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加;
- 抗糖尿病薬:スルホニル尿素剤の効果の増加の可能性;
- 抗ウイルス薬:リトナビル:NSAIDの濃度の増加の可能性;
- シクロスポリン:腎毒性のリスクの増加;
- 細胞毒性:メトトレキサート:排泄の減少(毒性のリスクの増加);
- リチウム:排泄の減少(毒性のリスクの増加);
- タクロリムス-腎毒性のリスクの増加;
- 尿酸排泄促進薬:プロベネシド:NSAIDの排泄を遅くします(血漿中濃度の上昇);
- メトトレキサート:メトトレキサートの血漿中濃度の潜在的な増加;
- ジドブジン:ジドブジンとイブプロフェンを併用すると、HIV(+)血友病患者の関節内出血と血腫のリスクが高まります。
- 利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬:NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある一部の患者(脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤の同時投与により、腎機能がさらに悪化する可能性があります。急性腎不全の可能性があり、通常は可逆的です。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と同時にFLUIBRON FEVER ANDPAINを服用している患者で検討する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、この組み合わせは注意して投与する必要があります。
併用療法の開始後、患者は十分に水分補給され、腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。実験データは、イブプロフェンが薬物を同時に投与された場合、血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があることを示している。
しかし、限られたデータと臨床状況へのそれらの適用に関する不確実性は、イブプロフェンの継続的な使用について決定的な結論を引き出すことを可能にしません。イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないようです。
警告次のことを知っておくことが重要です。
鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬は、以前にこのタイプの薬にさらされたことがない被験者でも、潜在的に深刻な過敏反応(アナフィラキシー様反応)を引き起こす可能性があります。イブプロフェンを服用した後の過敏反応のリスクは、他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬の使用後にそのような反応を経験した被験者、および気管支活動亢進(喘息)、鼻ポリポーシス、または血管浮腫の以前のエピソードのある被験者でより大きくなります(「禁忌」および「望ましくない影響」を参照)。
胃腸出血、潰瘍および穿孔:
致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります。
高齢者や潰瘍の病歴のある患者では、特に出血や穿孔を合併している場合、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍、穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。
これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です。
FLUIBRON FEVER AND PAINを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(「望ましくない影響」のセクションを参照)。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(「望ましくない影響」のセクションを参照)。
治療の初期段階では、患者のリスクが高いようです。反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。フルイブロンの発熱と痛みは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の症状が最初に現れたときに中止する必要があります。過敏症の他の兆候。
NSAID療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者には注意が必要です。
臨床研究および疫学データは、特に高用量(2400 mg /日)および長期治療でのイブプロフェンの使用は、動脈血栓イベント(心筋梗塞または脳卒中など)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。 、疫学研究は、低用量のイブプロフェン(例えば≤1200mg/日)が心筋梗塞のリスク増加と関連していることを示唆していません。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみイブプロフェンで治療する必要があります。心血管イベント(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)の危険因子を持つ患者の長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。脱水状態の子供や青年では、腎機能障害のリスクがあります。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
12歳未満の人は、妊娠したり授乳したりする可能性はほとんどありません。ただし、このような状況では、次の考慮事項に留意する必要があります。プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが増加することを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。治療の用量と期間。
動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。さらに、臓器の遺伝的期間中にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物では、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
- 心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
- オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性のある腎機能障害;
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
- 出血時間の延長の可能性、非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
- 分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
いくつかの成分に関する重要な情報
- FLUIBRON FEVER ANDPAINにはマルチトールが含まれています。フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
- FLUIBRON FEVER AND PAINには砂糖が含まれていないため、砂糖とカロリーの摂取を管理しなければならない患者に適応されます。
- 懸濁液の各2.5ml用量には、4.51mgのナトリウムが含まれています。減塩食が推奨される場合は、これを考慮に入れる必要があります
投与量と使用方法フルイブロンの発熱と痛みの使用方法:投与量
常に医師の指示に正確に従ってFLUIBRONFEVER ANDPAINを使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
一日の投与量は、子供の体重と年齢に応じて選択されます。
症状をコントロールするために必要な最短の治療期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。3〜6か月の子供では、体重が5.6Kgを超える子供に投与を制限します。
3ヶ月から12歳の乳幼児への経口投与は、製品に付属の測定シリンジを使用して行う必要があります。シリンジ本体の目盛りは、さまざまな投与量のノッチを強調しています。特に、50mgのイブプロフェンに対応する2.5mlのノッチおよび100mgのイブプロフェンに対応する5mlのノッチ。
以下のスキームに従って、1日3回6〜8時間の間隔で分割された20〜30mg / kg体重の1日量を投与することができます。
予防接種後の発熱の場合は、上記の投与量を参照してください。1回の投与に続いて、必要に応じて6時間後に別の投与を行ってください。24時間以内に2回以上投与しないでください。発熱がない場合は医師に相談してください。減少します。
この製品は短期間の治療を目的としています。
乳幼児、生後6ヶ月以上の子供、青年期に3日以上医薬品の使用が必要な場合、または症状が悪化した場合は、医師にご相談ください。
3〜5か月の乳児では、症状が24時間以上続く場合、または症状が悪化した場合は、医師に相談する必要があります。
投与シリンジの使用方法:
- キャップを押し下げて左に回して、キャップを緩めます。
- シリンジの先端をアンダーキャップの穴に完全に挿入します。
- よくまぜろ。
- ボトルを逆さまにしてから、シリンジをしっかりと保持し、プランジャーをゆっくりと下に引き、プランジャーに印刷されたマークに達するまで懸濁液をシリンジに流し込みます。これは、目的の用量に対応します。
- ボトルを直立させ、シリンジを軽くひねって取り外します。
- 注射器の先端を子供の口に挿入し、プランジャーにわずかな圧力をかけて懸濁液を排出します。
使用後は、キャップをねじ込んでボトルを閉め、注射器をぬるま湯で洗い、子供の手の届かないところに置いて乾かしてください。
過剰摂取フルイブロンの発熱と痛みが多すぎる場合の対処方法
過剰摂取の症状は、400 mg / kgを超えて摂取した子供に発生する可能性があります。過剰摂取の場合の薬の半減期は1.5〜3時間です。
症状
臨床的に適切な量のNSAIDを誤って摂取したほとんどの患者は、せいぜい吐き気、嘔吐、上腹部痛、またはまれに下痢を発症します。耳鳴り、頭痛、胃腸出血も考えられます。より重要な量を摂取した場合、中枢神経系の毒性が観察され、眠気、時には興奮と失見当識または昏睡、けいれんを示します。より深刻なケースでは、代謝性アシドーシス、プロトロンビン時間(INR)の延長が発生する可能性があります。腎不全や肝臓の損傷も発生する可能性があります。喘息患者では、「病気の症状の悪化」があるかもしれません。
処理
イブプロフェンに対する解毒剤はありません。治療は対症療法であり、適切なサポート介入で構成されます。気道の開通性を維持し、心機能とバイタルサインを監視します。ベースと胃腸出血。
急性の過剰摂取の場合、胃内容排出(嘔吐または胃洗浄)は、早期に実施するほど効果的です。アルカリの投与と利尿の誘発も有用かもしれません;活性炭の摂取は薬物の吸収を減らすのを助けることができます。
フルイブロンの発熱と痛みの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください
副作用フルイブロンの発熱と痛みの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、フルイブロンの発熱と痛みは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
イブプロフェンで見られる副作用は、一般的に他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬に共通しています。
過敏反応:
まれに:アナフィラキシー様反応(血管浮腫を伴うまたは伴わない蕁麻疹)、ショック、腹痛を特徴とする症候群、発熱、悪寒、悪心および嘔吐、気管支痙攣。
胃腸系への影響:
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、穿孔または胃腸出血は、時には致命的であり、特に高齢者に発生する可能性があります(「特別な警告」のセクションを参照)。
FLUIBRON FEVER AND PAINの投与後、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が報告されています(「特別な警告」のセクションを参照)。胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
上腹部痛、胸焼け。胃の不調は、満腹時に薬を服用することで減らすことができます。
まれに:肝炎、黄疸、肝機能検査の異常、膵炎、十二指腸炎、食道炎、肝腎症候群、肝壊死、肝不全。
神経系と感覚器官への影響:
めまい、頭痛、神経過敏、耳鳴り。
まれに:うつ病、不眠症、集中困難、情緒不安定、眠気、無菌性髄膜炎、けいれん、聴覚および視覚障害。
呼吸器系への影響:
まれに:気管支痙攣、呼吸困難、無呼吸。
皮膚および付属肢への影響:
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症(非常にまれ)などの水疱性反応。
皮膚の発疹(斑状丘疹型を含む)、かゆみ。
まれに:水疱性水疱性発疹、蕁麻疹、多形紅斑、脱毛症(脱毛)、剥離性皮膚炎、光線過敏性皮膚炎。
血液への影響:
非常にまれです:好中球減少症、無顆粒球症、再生不良性貧血、溶血性貧血(クームス試験陽性の可能性あり)、血小板減少症(紫斑の有無にかかわらず)、好中球減少症、ヘモグロビンとヘマトクリット値の低下、汎血球減少症。
代謝と栄養障害:
食欲の低下。
心血管系への影響:
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
体液貯留(通常、治療の中止に迅速に反応します)。
ごくまれに:脳血管障害、低血圧、心機能障害のある被験者のうっ血性心不全、動悸。
臨床研究および疫学的データは、特に高用量(2400 mg /日)および長期治療でのイブプロフェンの使用が、動脈血栓性イベント(例:心筋梗塞または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。腎臓:非常にまれです:既存の重大な腎機能障害、乳頭状壊死、尿細管壊死、糸球体腎炎、腎機能障害テスト、多尿、嚢胞炎、血尿のある被験者の急性腎不全。
免疫系障害:
首の緊張、頭痛、吐き気、嘔吐、発熱、方向感覚喪失などの無菌性髄膜炎の症状の単一の症例が、既存の自己免疫疾患(例:全身性エリテマトーデス、結合系疾患)の患者で報告されています。
様々:
まれに:ドライアイと口、歯茎潰瘍、鼻炎。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseiの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
最初の開封後の貯蔵寿命:6ヶ月。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
構成
FLUIBRON FEVER ANDPAIN子供100mg / 5ml経口懸濁液オレンジフレーバー砂糖なし
懸濁液の各mlには以下が含まれます:
有効成分:イブプロフェン20mg
賦形剤:クエン酸一水和物、クエン酸ナトリウム、アセスルファムカリウム、キサンタンガム、安息香酸ナトリウム、オレンジフレーバー、マルチトールシロップ、グリセリン、精製水。
FLUIBRON FEVER ANDPAIN子供100mg / 5ml経口懸濁液イチゴ味砂糖なし
懸濁液の各mlには以下が含まれます:
有効成分:イブプロフェン20mg
賦形剤:クエン酸一水和物、クエン酸ナトリウム、アセスルファムカリウム、キサンタンガム、安息香酸ナトリウム、ストロベリーフレーバー、マルチトールシロップ、グリセリン、精製水。
剤形と内容
経口懸濁液、投薬シリンジ付き150mlボトル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フルイブロンの発熱と痛み
02.0定性的および定量的組成
経口懸濁液の各mlには以下が含まれます:
有効成分:イブプロフェン20mg。
賦形剤:753.30mgマルチトールシロップ。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口懸濁液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
発熱と軽度または中等度の痛みの対症療法。
04.2投与の形態と方法
1日の投与量は、患者の体重と年齢に応じて構成されています。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(セクション4.4を参照)。
生後3〜6か月の子供では、体重が5.6kgを超える子供に投与を制限してください。
3ヶ月から12歳の乳幼児への経口投与は、製品に付属の測定シリンジを使用して行う必要があります。
シリンジ本体の目盛りは、さまざまな投与量のノッチを強調しています。特に、50mgのイブプロフェンに対応する2.5mlのノッチおよび100mgのイブプロフェンに対応する5mlのノッチ。
以下のスキームに従って、1日3回6〜8時間の間隔で分割された20〜30mg / kg体重の1日量を投与することができます。
予防接種後の発熱の場合は、上記の投与量を参照してください。1回の投与に続いて、必要に応じて6時間後に別の投与を行ってください。24時間以内に2回以上投与しないでください。発熱がない場合は医師に相談してください。下降。
この製品は短期間の治療を目的としています。
乳幼児、生後6ヶ月以上の子供、青年期に3日以上医薬品の使用が必要な場合、または症状が悪化した場合は、医師にご相談ください。
3〜5か月の乳児では、症状が24時間以上続く場合、または症状が悪化した場合は、医師に相談する必要があります。
投与シリンジの使用方法:
1-キャップを押し下げて左に回して、キャップを緩めます。
2-シリンジの先端をアンダーキャップの穴に完全に挿入します。
3-よく振る。
4-ボトルを逆さにしてから、シリンジをしっかりと保持し、プランジャーを静かに引き下げて、懸濁液が目的の用量に対応するマークまでシリンジに流れ込むようにします。
5-ボトルを直立させ、シリンジを軽くひねって取り外します。
6-注射器の先端を子供の口に入れ、プランジャーにわずかな圧力をかけて懸濁液を排出します。
使用後は、キャップをねじ込んでボトルを閉め、注射器をぬるま湯で洗い、子供の手の届かないところに置いて乾かしてください。
04.3禁忌
•イブプロフェンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•生後3か月未満、または体重が5.6kg未満の子供。
•アセチルサリチル酸または他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する過敏症、特に過敏症が鼻ポリポーシスおよび喘息に関連している場合。
•活動性消化性潰瘍。
•重度の腎不全または肝不全。
•重度の心不全。
•以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴(潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード)。
•特定のCOX-2阻害剤を含むNSAIDの併用。
•妊娠と授乳(セクション4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
目に見える結果なしで3日間の治療の後、医師に相談してください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(胃腸および心血管のリスクについては以下を参照)。選択的COX-2を含むNSAIDと併用してフルイブロン熱および疼痛を使用することは避けてください。阻害剤。
鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬は、以前にこのタイプの薬にさらされたことがない被験者でも、潜在的に深刻な過敏反応(アナフィラキシー様反応)を引き起こす可能性があります。イブプロフェンを服用した後の過敏反応のリスクは、他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬の使用後にこれらの反応を示した被験者、および気管支過敏症(喘息)、鼻ポリポーシス、または血管浮腫の以前のエピソードのある被験者で高くなります(セクション4.2およびセクション4.8を参照)。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔:致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(セクション4.2を参照)。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。
これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤など)の併用を検討する必要があります(セクション4.5を参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
服用中の患者さんに消化管出血や潰瘍が発生した場合
DELIDOR、治療を中断する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(セクション4.8を参照)。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。リスクが高くなる:反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。 FLUIBRON FEVER AND PAINは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
NSAIDによる治療に関連して体液貯留、高血圧および浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者では治療を開始する前に注意が必要です。
臨床研究および疫学データは、特に高用量(2400 mg /日)および長期治療でのイブプロフェンの使用が、動脈血栓イベント(例:心筋梗塞または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。 、疫学研究は、低用量のイブプロフェン(例えば≤1200mg/日)が心筋梗塞のリスク増加と関連していることを示唆していません。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみイブプロフェンで治療する必要があります。心血管イベント(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)の危険因子を持つ患者の長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
イブプロフェン、アセチルサリチル酸または他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬の使用には、特に注意が必要です。
•喘息の場合:気管支収縮の可能性。
•凝固障害がある場合:凝固性の低下。
•腎疾患、心臓病、または高血圧の存在下:腎機能の重大な低下の可能性(特に腎機能のある被験者または
肝機能障害、心不全または利尿薬による治療)、腎毒性または体液貯留;
•肝疾患の存在下:肝毒性の可能性。
•脱水症状(発熱、嘔吐、下痢などによる)の場合は、治療開始前および治療中に被験者に水分補給を行います。
脱水状態の子供や青年では、腎機能障害のリスクがあります。
以下の注意事項は、長期間の治療に関連します。
•胃腸潰瘍または出血の兆候または症状を監視します。
•肝毒性の兆候または症状を監視します。
•腎毒性の兆候または症状を監視します。
•視覚障害(かすみ目または視力低下、暗点、色覚の変化)が発生した場合:治療を中止し、眼科医に相談してください。
•髄膜炎の兆候または症状が発生した場合:イブプロフェンの使用が原因であるというまれな可能性を評価します(無菌性髄膜炎;全身性エリテマトーデスまたは他のコラーゲン障害のある被験者でより頻繁に見られます)。
FLUIBRON FEVER AND PAINにはマルチトールが含まれているため、フルクトース不耐性というまれな遺伝的問題のある患者はこの薬を服用しないでください。 FLUIBRON FEVER AND PAINには砂糖が含まれていないため、砂糖とカロリーの摂取量を制御する必要がある患者に適応されます。
懸濁液の各2.5ml用量には、4.51 mg(0.20ミリモル)のナトリウムが含まれています。減塩食が推奨される場合は、これを考慮に入れる必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
次の相互作用は、イブプロフェン、アセチルサリチル酸、その他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に共通しています。
•2つ以上の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬の同時使用を避ける:コルチコステロイド副作用のリスクの増加:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)
•抗菌剤:抗凝固剤キノロンによって誘発される発作のリスクが高まる可能性:NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固剤の効果を高める可能性があります(セクション4.4を参照)。
•抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):
•胃腸出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)
•抗糖尿病薬:スルホニル尿素薬の効果が高まる可能性
•抗ウイルス薬:リトナビル、NSAIDの濃度の増加の可能性シクロスポリン:腎毒性のリスクの増加
•細胞毒性:メトトレキサート、排泄の減少(毒性のリスクの増加)
•リチウム:排泄の減少(毒性のリスクの増加)
•タクロリムス:腎毒性のリスクの増加
•尿酸排泄促進薬:プロベネシド、NSAIDの排泄を遅らせる(血漿中濃度の上昇)
•メトトレキサート:メトトレキサートの血漿中濃度の潜在的な増加。
•ジドブジン:ジドブジンとイブプロフェンを併用すると、HIV(+)血友病患者の関節内出血と血腫のリスクが高まります。利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬:NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある一部の患者(脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤の同時投与により、腎機能がさらに悪化する可能性があります。急性腎不全の可能性があり、通常は可逆的です。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と同時にFLUIBRON FEVER ANDPAINを服用している患者で検討する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、この組み合わせは注意して投与する必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
実験データは、薬物を併用投与した場合、イブプロフェンが血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害できることを示しています。イブプロフェンの継続使用に関する確固たる結論;イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないようです(セクション5.1を参照) 。
04.6妊娠と授乳
12歳未満の人は、妊娠したり、授乳したりする可能性はほとんどありません。ただし、このような状況では、次の考慮事項に留意する必要があります。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが増加することを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。治療の用量と期間。
動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
胎児:
•心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う)。
•オリゴヒドロ羊膜を伴う腎不全に進行する可能性のある腎機能障害。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
•出血時間の延長の可能性、非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
•分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
04.7機械の運転および使用能力への影響
患者の年齢を考えると、関係ありません。
04.8望ましくない影響
イブプロフェンで観察される副作用は、他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬に共通しています。
過敏反応
まれに:アナフィラキシー様反応(血管浮腫を伴うまたは伴わない蕁麻疹)、呼吸困難(喉頭閉塞または気管支痙攣による)、ショック、腹痛を特徴とする症候群、発熱、悪寒、悪心および嘔吐;気管支痙攣(セクション4.3および4.4を参照)。
胃腸障害
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。
FLUIBRON FEVER AND PAINの投与後、吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が報告されています(セクション4.4を参照)。胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
上腹部痛、胸焼け。胃の不調は、満腹時に薬を服用することで減らすことができます。
まれに:肝炎、黄疸、肝機能検査の異常、膵炎、十二指腸炎、食道炎、肝腎症候群、肝壊死、肝不全。
神経系と感覚器官の病理
めまい、頭痛、神経過敏、耳鳴り。
まれに:うつ病、不眠症、集中困難、情緒不安定、眠気、無菌性髄膜炎、けいれん、聴覚および視覚障害。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
まれに:気管支痙攣、呼吸困難、無呼吸。
皮膚および皮下組織の障害
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症(非常にまれ)などの水疱性反応。
皮膚の発疹(斑状丘疹型を含む)、かゆみ。
まれに:水疱性水疱性発疹、蕁麻疹、多形紅斑、脱毛症、剥離性皮膚炎、光線過敏性皮膚炎。
血液およびリンパ系の障害
ごくまれに:好中球減少症、無顆粒球症、再生不良性貧血、溶血性貧血(クームス試験陽性の可能性あり)、血小板減少症(紫斑の有無にかかわらず)、好中球減少症、ヘモグロビンとヘマトクリット値の低下、汎血球減少症。
代謝と栄養障害
食欲の低下。
心臓および血管の障害
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
体液貯留(通常、治療の中止に迅速に反応します)。
ごくまれに:脳血管障害、低血圧、心機能障害のある被験者のうっ血性心不全、動悸。
臨床研究および疫学データは、特に高用量(2400 mg /日)および長期治療でのイブプロフェンの使用が、動脈血栓イベント(心筋梗塞または脳卒中など)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。セクション4.4を参照)。
腎臓および泌尿器の障害
ごくまれに:既存の重大な腎機能障害、乳頭壊死、尿細管壊死、糸球体腎炎、腎機能障害検査、多尿症、膀胱炎、血尿のある被験者の急性腎不全。
免疫系の障害
首の緊張、頭痛、吐き気、嘔吐、発熱、方向感覚喪失などの無菌性髄膜炎の症状の単一の症例が、既存の自己免疫疾患(例:全身性エリテマトーデス、結合系疾患)の患者で報告されています(セクション4.4を参照)。
様々
まれに:ドライアイと口、歯茎潰瘍、鼻炎。
「疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse "。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症状は、400 mg / kgを超えて摂取した子供に発生する可能性があります。過剰摂取の場合の薬の半減期は1.5〜3時間です。
症状
臨床的に適切な量のNSAIDを誤って摂取したほとんどの患者は、せいぜい吐き気、嘔吐、上腹部痛、またはまれに下痢を発症します。耳鳴り、頭痛、胃腸出血も考えられます。より重要な量を摂取した場合、中枢神経系の毒性が観察され、眠気、時には興奮と失見当識または昏睡、けいれんを示します。より深刻なケースでは、代謝性アシドーシス、プロトロンビン時間(INR)の延長が発生する可能性があります。腎不全や肝臓の損傷も発生する可能性があります。喘息患者では、「病気の症状の悪化」があるかもしれません。
処理
イブプロフェンに対する解毒剤はありません。治療は対症療法であり、適切なサポート介入で構成されます。気道の開通性を維持し、心機能とバイタルサインを監視します。ベースと胃腸出血。
急性の過剰摂取の場合、胃内容排出(嘔吐または胃洗浄)は、早期に実施するほど効果的です。アルカリの投与と利尿の誘発も有用かもしれません;活性炭の摂取は薬物の吸収を減らすのを助けることができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:非ステロイド性抗炎症/抗リウマチ薬、プロピオン酸の誘導体。
ATCコード:M01AE01。
イブプロフェンは合成鎮痛剤-抗炎症剤であり、顕著な解熱作用があります。化学的には、フェニルプロピオン酸誘導体の前駆体です。鎮痛作用は非麻薬性であり、イブプロフェンはプロスタグランジン合成の強力な阻害剤であり、末梢でその合成を阻害することによってその活性を発揮します。
実験データは、薬物を併用投与した場合、イブプロフェンが血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があることを示しています.1つの研究では、イブプロフェンの単回投与後、8時間前または30分後に服用しましたアセチルサリチル酸(81 mg)の投与では、トロンボキサン形成と血小板凝集に対するアセチルサリチル酸の効果が減少しました。しかし、限られたデータと臨床状況へのそれらの適用に関する不確実性は、イブプロフェンの継続的な使用について決定的な結論を引き出すことを可能にしません。イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないようです。
05.2薬物動態特性
イブプロフェンは経口投与後によく吸収され、全身に急速に分布します。空腹時に摂取すると、約45分後に最大血清レベルに達します。食物と併用すると、最大血中レベルは1時間半の間に到達します。そして3時間。イブプロフェンは血漿タンパク質に大部分結合し、組織および滑液に分布します。分子の血漿半減期は約2時間です。イブプロフェンは肝臓で2つの不活性代謝物に代謝され、これらは未変化のイブプロフェンと一緒に腎臓から排泄され、抱合されます。腎臓による排泄は迅速かつ完全です。イブプロフェンは非常に高濃度で牛乳に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
この製品特性の要約(セクション4.6を参照)の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する詳細情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
FLUIBRON FEVER ANDPAIN子供100mg / 5ml経口懸濁液イチゴ味砂糖なし
クエン酸一水和物、クエン酸ナトリウム、アセスルファムカリウム、キサンタンガム、安息香酸ナトリウム、ストロベリーフレーバー、マルチトールシロップ、グリセリン、精製水
FLUIBRON FEVER ANDPAIN子供100mg / 5ml経口懸濁液オレンジフレーバー砂糖なし
クエン酸一水和物、クエン酸ナトリウム、アセスルファムカリウム、キサンタンガム、安息香酸ナトリウム、オレンジフレーバー、マルチトールシロップ、グリセリン、精製水
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
FLUIBRON FEVER ANDPAIN子供100mg / 5ml経口懸濁液イチゴ味砂糖なし
36ヶ月。
最初の開封後の貯蔵寿命:6ヶ月。
FLUIBRON FEVER ANDPAIN子供100mg / 5ml経口懸濁液オレンジフレーバー砂糖なし
36ヶ月。
最初の開封後の貯蔵寿命:6ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
特にありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
FLUIBRON FEVER ANDPAIN子供 100mg / 5mlストロベリーフレーバー経口懸濁液 無糖
ポリエチレンキャップとチャイルドレジスタンスクロージャー付きアンダーキャップ付きの琥珀色のポリエチレンテレフタレート(PET)ボトル。
本体とプランジャー付きの注射器にポリエチレンを投与します。
FLUIBRON FEVER ANDPAIN子供 100mg / 5ml経口懸濁液オレンジフレーバー 無糖
ポリエチレンキャップとチャイルドレジスタンスクロージャー付きアンダーキャップ付きの琥珀色のポリエチレンテレフタレート(PET)ボトル。
本体とプランジャー付きの注射器にポリエチレンを投与します。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
A.I.Cオーナー:Chiesi Farmaceutici S.p.A. -パレルモ経由、26 / A-43122パルマ(PR)
08.0マーケティング承認番号
FLUIBRON FEVER ANDPAIN子供100mg / 5ml経口懸濁液イチゴフレーバー(砂糖なし)-150 mlボトル、投与シリンジ付き:AICn。 043188010
FLUIBRON FEVER ANDPAIN子供100mg / 5ml経口懸濁液オレンジフレーバー(砂糖なし)-150 mlボトル(投薬シリンジ付き):AICn。 043188022