有効成分:パラセタモール、コデイン
タチドール500mg / 30mg発泡性顆粒
タチドール500mg / 30mg発泡錠
TACHIDOL 500mg / 30mgフィルムコーティング錠
なぜタキドールが使われるのですか?それはなんのためですか?
パラセタモールとコデインの組み合わせは、単独で使用される非オピオイド鎮痛薬による治療に反応しない中等度から重度の痛みの対症療法に適応されます。
コデインは、アセトアミノフェンやイブプロフェンなどの他の鎮痛剤だけでは緩和されない急性の中等度の痛みの短期治療で、12歳以上の子供に使用できます。この製品にはコデインが含まれています。コデインは、痛みを和らげる働きをするオピオイド鎮痛薬と呼ばれる薬のグループに属しています。単独で使用することも、アセトアミノフェンなどの他の鎮痛剤と組み合わせて使用することもできます。
タキドールを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。重度の溶血性貧血の患者。重度の肝細胞機能不全と活動性肝疾患。呼吸不全。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群による扁桃腺またはアデノイドの除去後の子供および青年(0〜18歳)の痛みを和らげるため。コデインをモルヒネに急速に代謝することが知られている場合。
授乳中の場合。妊娠(「特別な警告」を参照)。タキドール顆粒およびタキドール発泡錠には、フェニルアラニンの供給源が含まれています。フェニルケトン尿症の人には有害な場合があります。
使用上の注意タキドールを服用する前に知っておくべきこと
コデインは肝臓で酵素によってモルヒネに変換されます。モルヒネは痛みを和らげる物質です。一部の人々はこの酵素のバリエーションを持っており、これはさまざまな方法で人々に影響を与える可能性があります。一部の人々では、モルヒネは非常に少量で製造または生産されておらず、痛みを和らげるのに十分ではありません。他の人々は大量のモルヒネを生産し、深刻な副作用を起こす可能性が高いです。次の副作用のいずれかに気付いた場合は、治療を中止し、すぐに医師の診察を受ける必要があります:呼吸の遅さまたは浅さ、錯乱、眠気、瞳孔の減少、吐き気または嘔吐、便秘、食欲不振。
腎臓(クレアチニンクリアランス≤30ml/分)または肝不全の被験者には注意して投与してください。このような場合は、少なくとも8時間間隔を空けることをお勧めします。
アレルギー反応の場合は、投与を中止する必要があります。
慢性アルコール依存症、過度のアルコール摂取(1日3杯以上のアルコール飲料)、食欲不振、過食症または悪液質、慢性栄養失調(肝グルタチオンの予備量が少ない)、脱水症、血液量減少の場合は注意して使用してください。
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の被験者には注意して使用してください。
パラセタモールによる治療中は、他の薬を服用する前に、同じ有効成分が含まれていないことを確認してください。パラセタモールを高用量で服用すると深刻な副作用が発生する可能性があります。
また、他の薬を組み合わせる前に、医師に連絡してください。 「相互作用」も参照してください。
コデインが存在するため、アルコール飲料を飲まないことをお勧めします。コデインは頭蓋内高血圧の増加を引き起こす可能性があります。
胆嚢(胆嚢)を切除した患者では、コデインは急性の胆道または膵臓の腹痛を誘発する可能性があり、通常は異常な臨床検査に関連しており、オッディ括約筋のけいれんを示します。
痰を引き起こす咳がある場合、コデインは喀痰を防ぐことができます。鎮静剤、精神安定剤、抗ヒスタミン剤などの他の抑制剤と組み合わせないでください。
子供と青年
手術後の子供や青年に使用します。コデインは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群による扁桃腺またはアデノイドの除去後の子供および青年の痛みを和らげるために使用されるべきではありません。呼吸器系の問題のある子供に使用します。コデインは、モルヒネ毒性の症状がこれらの子供たちで悪化する可能性があるため、呼吸器系の問題のある子供にはお勧めできません。
どの薬や食べ物がタキドールの効果を変えることができるか
処方箋がない場合でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。パラセタモールは、他の薬と同時に投与された場合、副作用の可能性を高める可能性があります。
肝臓のモノオキシゲナーゼの誘導を決定する可能性のある薬物による慢性治療中に投与したり、同じ効果をもたらす可能性のある物質にさらしたりしないでください。経口抗凝固薬による治療中は用量を減らす必要があります。
リファンピシン、シメチジン、またはグルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどの他の抗てんかん薬で治療されている患者は、厳密な医学的監督の下でのみ、細心の注意を払ってパラセタモールを使用する必要があります。
フェニトインで治療されている患者は、高用量および/または慢性用量のパラセタモールを避ける必要があります。
パラセタモールの投与は、尿酸血症の測定(リンタングステン酸法による)および血糖の測定(グルコースオキシダーゼ-ペルオキシダーゼ法による)を妨げる可能性があります。
アヘンアルカロイドの効果は、鎮静剤、精神安定剤、抗ヒスタミン剤などの他の抑制剤によって強化することができます。
TACHIDOLは以下との併用は禁忌です:
- モルヒネアゴニストおよびアンタゴニスト(ブプレノルフィン、ナルブフィン、ペンタゾシン)受容体の競合的遮断による鎮痛効果の低下の関数として、拒絶症候群の発症のリスクがあります。
- アルコール:アルコールはモルヒネ鎮痛薬の鎮静効果を高めます。覚醒が低下すると、機械の運転や使用が危険になる可能性があります。
- ナルトレキソン鎮痛効果が低下するリスクがあります。モルヒネ誘導体の投与量は、必要に応じて増やす必要があります。
TACHIDOLの使用は、以下に関連して評価する必要があります。
- 他のモルヒネアゴニスト鎮痛薬(アルフェンタニル、デキストロモラミド、デキストロプロポキシフェン、フェンタニル、ジヒドロコデイン、ヒドロモルフォン、モルヒネ、オキシコドン、ペチジン、フェノペリジン、レミフェンタニル、スフェンタニル、トラマドール)、モルヒネ様抗腫瘍薬、モルヒネデキストリン様薬-薬のように、ニピノスコーフィン咳(コデイン、エチモルヒネ)、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、メタドン過剰摂取の場合に致命的となる可能性のある呼吸抑制のリスクの増加。
- その他の鎮静薬:モルヒネ誘導体(鎮痛薬、咳抑制薬、補充療法)、神経弛緩薬、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、ベンゾジアゼピン以外の抗不安薬(メプロブラメート)、催眠薬、鎮静抗うつ薬(アミトリプチリン、ドキセピン、ミルタザピン、ミアン抗うつ薬、バクロフェン、サリドマイドの作用。中枢性抑うつ行動の増加。覚醒状態の変化により、機械の運転や使用が危険になる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
製品の高用量または長期投与は、高リスクの肝疾患を引き起こし、腎臓と血液に深刻な変化を引き起こしたり(パラセタモール)、中毒を引き起こしたりする可能性があります(コデイン)。
高齢者では、アヘンアルカロイドの長期使用は、既存の病状(脳、膀胱など)を悪化させる可能性があります。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠:妊娠中は、リスク/ベネフィット比を注意深く評価した後、医師の直接の監督下でのみ薬を使用する必要があります。製品が胎盤関門を通過すると、胎児の中枢神経系に抑制作用を引き起こす可能性があります。
母乳育児:母乳育児中はコデインを服用しないでください。コデインとモルヒネは母乳に移行します。薬は母乳に移行し、乳児に有害反応が起こることはまれです。
機械を運転して使用する能力への影響
眠気を催す恐れがありますので、車の運転や機械の使用はご遠慮ください。
タチドールの成分のいくつかに関する重要な情報
タキドール発泡性顆粒には以下が含まれます:
- マルチトール:医師から「一部の糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
- 1袋あたり12.3ミリモル(282 mg)のナトリウム:腎機能が低下している人、または低ナトリウム食を摂取している人に考慮されます。
- フェニルアラニンの供給源であるアスパルテームは、フェニルケトン尿症の患者に有害である可能性があります(「禁忌」を参照)。
タキドール発泡錠には以下が含まれます:
- ソルビトール:「一部の糖分に不耐性がある」と医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
- 発泡錠あたり15.2ミリモル(349 mg)のナトリウム:腎機能が低下している人、または低ナトリウム食を摂取している人に考慮されます。
- フェニルアラニンの供給源であるアスパルテームは、フェニルケトン尿症に苦しむ人々に有害である可能性があります(「禁忌」を参照)。
タキドールフィルムコーティング錠には以下が含まれます:
- 乳糖:まれな遺伝性ガラクトース病、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良の患者は、この薬を服用しないでください。
投与量と使用方法タキドールの使用方法:投与量
薬は3日以上服用しないでください。 3日経っても痛みが改善しない場合は、医師に相談してください。
重度の呼吸障害のリスクがあるため、12歳未満の子供はタキドールを服用しないでください。
小袋の中の発泡性顆粒:
大人:1日3回まで1〜2袋。タキドール発泡性顆粒(小袋)は、コップ半分の水に溶かし、少なくとも4時間の間隔で服用する必要があります。
発泡錠:
成人:1日3回まで、必要に応じて1〜2錠の発泡錠。
タキドール発泡錠は、少なくとも4時間の間隔で服用する必要があります。発泡錠はコップ一杯の水に溶かす必要があります。
フィルムコーティング錠:
大人:必要に応じて1〜2錠、1日3回まで。タキドール錠は少なくとも4時間の間隔で服用する必要があります。
過剰摂取タキドールを飲みすぎた場合の対処方法
特に肝疾患の患者、慢性アルコール依存症の場合、慢性栄養失調の患者、および酵素誘導剤を投与されている患者では、中毒のリスクがあります。これらの場合、過剰摂取は致命的となる可能性があります。
急性中毒は、悪心、嘔吐、食欲不振、蒼白、腹痛、悪心、発汗(パラセタモール)、呼吸抑制、チアノーゼ、傾眠、掻痒、運動失調、ミオーシス、けいれん、蕁麻疹(コデイン)、代謝性アシドーシス、トランスアミナーゼの増加、乳酸菌によって現れますデヒドロゲナーゼとビリルビンおよびプロトロンビン値の減少。
誤って飲み込んだり、タチドールを過剰に服用した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院を探してください。
タキドールの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用タキドールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、タキドールは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、表皮壊死症などのパラセタモールの使用により、さまざまな種類と重症度の皮膚反応が報告されています。
血管性浮腫、喉頭浮腫、アナフィラキシーショックなどの過敏反応が報告されています。さらに、次の望ましくない影響が報告されています:血小板減少症、白血球減少症、貧血、無顆粒球症、肝機能異常および肝炎、腎障害(急性腎不全、間質性腎炎、血尿、無尿)、胃腸反応およびめまい。
まれに、傾眠や呼吸抑制が起こることがあります。過剰摂取の場合、パラセタモールは肝細胞溶解を引き起こす可能性があり、それは大規模で不可逆的な壊死に向かって進化する可能性があります。
治療用量では、コデイン関連の望ましくない効果は他のオピオイドの効果に匹敵しますが、それらはよりまれでより控えめです。
以下が発生する可能性があります。
- 便秘、吐き気、嘔吐-鎮静、多幸感、不快気分
- 縮瞳、尿閉
- 過敏反応(かゆみ、じんましん、発疹)
- 眠気とめまい
- 気管支痙攣、呼吸抑制
- オッディ括約筋のけいれんを示唆する急性胆道または膵臓の腹痛症候群。これは特に胆嚢を切除した患者に発生します。
治療用量よりも高い場合、「コデイン依存の母親から生まれた患者と乳児の両方で観察される可能性のある投与の突然の中断」に続いて、依存症および離脱症候群のリスクがあります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
小袋に入った発泡性顆粒:25oC未満で保管してください。
発泡錠:薬を湿気から保護するために元のパッケージで保管してください。30°C未満の温度で保管してください。最初にチューブを開けてから3か月以内に製品を使用してください。余分な製品は廃棄する必要があります。
シロップ:特定の保管温度は必要ありません。フィルムコーティング錠:特別な保管条件は必要ありません。ハーフタブレットは、薬を光から保護するために、元のパッケージで24時間保管できます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
構成:
タキドール500mg / 30mg発泡性顆粒
各小袋には次のものが含まれています:有効成分:パラセタモール500mgとリン酸コデイン30mg。賦形剤:マルチトール、マンニトール、重曹、クエン酸、レモンフレーバー、アスパルタム、ポビドン、ドキュセートナトリウム。
タキドール500mg / 30mg発泡錠
各発泡錠には、有効成分:パラセタモール500mgとリン酸コデイン30mgが含まれています。賦形剤:無水クエン酸、重炭酸ナトリウム、無水炭酸ナトリウム、ソルビトール、アスパルタム、オレンジフレーバー、レモンフレーバー、ドキュセートナトリウム、シメチコンエマルジョン。
タキドール500mg / 30mgフィルムコーティング錠
各錠剤には以下が含まれています:有効成分:パラセタモール500mgとリン酸コデイン30mg。賦形剤:クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸、ポビドン、沈降シリカ、ラウリル硫酸ナトリウム、ラクトース一水和物、ヒプロメロース、二酸化チタン(E171)、Macrogol4000。
剤形と内容
経口使用のためのEFFERVESCENTGRANULATE:10個の2部小袋のパック
発泡錠:2つのチューブのパックで、それぞれに8つの分割可能な発泡錠が含まれています。
フィルムでコーティングされた錠剤:ブリスターパックに入った10、12、16、20、24錠のパック。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
タチドール
02.0定性的および定量的組成
各小袋には、パラセタモール500mgとリン酸コデイン30mgが含まれています。
各発泡錠には、パラセタモール500mgとリン酸コデイン30mgが含まれています。
各錠剤には、パラセタモール500mgとリン酸コデイン30mgが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
発泡性顆粒
白い顆粒。
発泡錠
白からオフホワイトの丸い錠剤で、片側にのみ分割線があります。
タブレットは均等に半分に分割することができます。
フィルムコーティング錠
白からオフホワイトの細長い錠剤で、片側だけに分割線があります。
タブレットは均等に半分に分割することができます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
パラセタモールとコデインの組み合わせは、単独で使用される非オピオイド鎮痛薬による治療に反応しない中等度から重度の痛みの対症療法に適応されます。
コデインは、アセトアミノフェンやイブプロフェン(単独)などの他の鎮痛薬では適切に制御されない急性の中等度の痛みの治療のために12歳以上の患者に適応されます。
04.2投与の形態と方法
薬は3日以上服用しないでください。3日経っても痛みが改善しない場合は、医師に相談してください。
重度の呼吸障害のリスクがあるため、12歳未満の子供はタキドールを服用しないでください。
小袋
大人と12歳以上の子供:必要に応じて1〜2袋、1日3回まで。
タキドール発泡性顆粒はコップ半分の水に溶かし、少なくとも4時間の間隔で服用する必要があります。
発泡錠
大人と12歳以上の子供:1日3回まで、必要に応じて1〜2錠の発泡錠。
タキドール発泡錠は、少なくとも4時間の間隔で服用する必要があります。
発泡錠はコップ一杯の水に溶かす必要があります。
フィルムコーティング錠
大人と12歳以上の子供:必要に応じて1〜2錠、1日3回まで。
タキドール錠は少なくとも4時間の間隔で服用する必要があります。
小児人口
12歳未満の子供
コデインのモルヒネへの代謝は変動し、予測できないため、オピオイド毒性のリスクがあるため、12歳未満の子供にはコデインを使用しないでください(セクション4.3および4.4を参照)。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
重度の溶血性貧血の患者。
重度の肝細胞機能不全と活動性肝疾患。
呼吸不全。
フェニルケトン尿症の被験者(セクション4.4を参照)。
重篤で生命を脅かす副作用を発症するリスクが高いため、閉塞性睡眠時無呼吸症候群のために扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術を受けているすべての小児患者(0〜18歳)において(4.4項を参照)。
妊娠(セクション4.6を参照)
母乳育児中の女性(セクション4.6を参照)。
CYP2D6超高速代謝物質であることが知られている患者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
製品の高用量または長期投与は、腎臓と血液(パラセタモール)または中毒(コデイン)に、高リスクの肝疾患および変化、さらには深刻なものを引き起こす可能性があります。
高齢者では、アヘンアルカロイドの長期使用は、既存の病状(脳、膀胱など)を悪化させる可能性があります。
腎臓(クレアチニンクリアランス≤30ml/分)または肝不全の被験者には注意して投与してください。このような場合は、少なくとも8時間間隔を空けることをお勧めします。
慢性アルコール依存症、過度のアルコール摂取(1日3杯以上のアルコール飲料)、食欲不振、過食症または悪液質、慢性栄養失調(肝グルタチオンの予備量が少ない)、脱水症、血液量減少の場合は注意して使用してください。
パラセタモールによる治療中は、他の薬を服用する前に、同じ有効成分が含まれていないことを確認してください。パラセタモールを高用量で服用すると深刻な副作用が発生する可能性があります。
アレルギー反応の場合は、投与を中止する必要があります。コデインが存在するため、アルコール飲料を飲まないことをお勧めします。コデインは頭蓋内高血圧の増加を引き起こす可能性があります。
胆嚢を切除した患者では、コデインは急性の胆道または膵臓の腹痛を誘発する可能性があり、通常は異常な臨床検査に関連しており、オッディ括約筋のけいれんを示します。
痰を引き起こす咳の存在下で、コデインは喀痰を防ぐことができます。
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の被験者には注意して使用してください。
タキドールを他の薬剤と組み合わせる前に、医師に連絡するように患者に指示してください(セクション4.5も参照)。
タキドール発泡性顆粒には以下が含まれます:
•マルチトール:フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
•1袋あたり12.3ミリモル(282 mg)のナトリウム:腎機能が低下している人、または低ナトリウム食を摂取している人に考慮されます。
•フェニルアラニンの供給源であるアスパルテーム。フェニルケトン尿症の人に有害である可能性があります(セクション4.3を参照)。
タキドール発泡錠には以下が含まれます:
•ソルビトール、フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
•発泡錠1錠あたり15.2ミリモル(349 mg)のナトリウム:腎機能が低下している人、または減塩食を摂っている人に考慮されます。
•フェニルアラニンの供給源であるアスパルテーム。フェニルケトン尿症の人に有害である可能性があります(セクション4.3を参照)。
タキドールフィルムコーティング錠には以下が含まれます:
•乳糖:まれな遺伝性ガラクトース病、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良の患者は、この薬を服用しないでください。
超高速代謝とモルヒネ中毒-CYP2D6代謝
コデインは肝酵素CYP2D6によって代謝され、その活性代謝物であるモルヒネになります。
患者さんにこの酵素が不足しているか、完全に不足していると、十分な鎮痛効果が得られません。推定によると、白人人口の最大7%がこの欠乏症を患っている可能性があります。ただし、患者が大規模または超高速の代謝者である場合、一般的に処方されている用量でもオピオイド毒性の副作用を発症するリスクが高くなります。
これらの患者は、コデインをモルヒネに急速に変換し、予想される血清モルヒネレベルを上昇させます。
オピオイド毒性の一般的な症状には、錯乱、眠気、浅呼吸、縮瞳、吐き気、嘔吐、便秘、食欲不振などがあります。重症の場合、これには呼吸器および循環器の鬱病の症状が含まれる可能性があり、生命を脅かす可能性があり、致命的となることはめったにありません。
さまざまな集団における超高速代謝物質の有病率の推定値を以下に要約します。
小児における術後の使用
扁桃摘出術および/または閉塞性睡眠時無呼吸のためのアデノイド切除術の後に子供に与えられたコデインが、まれではあるが生命を脅かす、死を含む有害事象を誘発したという報告が文献にあります(セクション4.3も参照)。適切な用量範囲内にあったコデイン、しかしこれらの子供たちがコデインをモルフィンに代謝する能力において超急速または強力な代謝者であったという証拠がありました。
呼吸機能障害のある子供
コデインは、神経筋障害、重度の心臓または呼吸器の状態、上気道または肺の感染症、複数の外傷、または広範な外科的処置など、呼吸機能が損なわれる可能性のある子供への使用は推奨されていません。これらの要因は悪化する可能性があります。モルフィン毒性の症状。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
パラセタモールは、他の薬と同時に投与された場合、副作用の可能性を高める可能性があります。
パラセタモールの投与は、尿酸の測定(リンタングステン酸の方法による)および血糖の測定(グルコースオキシダーゼ-ペルオキシダーゼの方法による)を妨げる可能性があります。
経口抗凝固薬による治療中は、用量を減らすことをお勧めします。
モノオキシゲナーゼ誘導薬
肝臓のモノオキシゲナーゼの誘導を決定できる薬物による慢性治療中、またはこの効果をもたらす可能性のある物質(例えば、リファンピシン、シメチジン、グルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどの抗てんかん薬)への曝露の場合は、細心の注意を払い、厳重に管理して使用してください。
フェニトイン
フェニトインの併用投与は、パラセタモールの有効性を低下させ、肝毒性のリスクを高める可能性があります。フェニトインで治療されている患者は、高用量および/または慢性用量のパラセタモールを避ける必要があります。患者は肝毒性の証拠がないか監視する必要があります。
プロベネシド
プロベネシドは、グルクロン酸との抱合を阻害することにより、パラセタモールクリアランスを少なくとも2分の1に減少させます。プロベネシドと併用して投与する場合は、パラセタモールの用量を減らすことを検討する必要があります。
サリチルアミド
サリチルアミドは、パラセタモールの排出半減期(t1 / 2)を延長することができます。
禁忌の関連
•モルヒネ作動薬および拮抗薬(ブプレノルフィン、ナルブフィン、ペンタゾシン)
受容体の競合的遮断による鎮痛効果の低下の機能において、拒絶症候群の発症のリスクを伴う
• アルコール
アルコールはモルヒネ鎮痛薬の鎮静効果を高めます。アラート状態が低下すると、機械の運転や使用が危険になる可能性があります
•ナルトレキソン
鎮痛効果が低下するリスクがあります。モルヒネ誘導体の投与量は、必要に応じて増やす必要があります。
評価される関連
•その他のモルヒネアゴニスト鎮痛薬(アルフェンタニル、デキストロモラミド、デキストロプロポキシフェン、フェンタニル、ジヒドロコデイン、ヒドロモルヒネ、モルヒネ、オキシコドン、ペチジン、フェノペリジン、レミフェンタニル、スフェンタニル、トラマドール)、モルヒネ様抗腫瘍薬、モルヒネエトトリンベンゾジアゼピン、バルビツレート、メタドン
過剰摂取の場合に致命的となる可能性のある呼吸抑制のリスクの増加。
•その他の鎮静薬:モルヒネ誘導体(鎮痛薬、咳抑制薬、補充療法)、神経弛緩薬、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、ベンゾジアゼピン以外の抗不安薬(メプロバメート)、催眠薬、鎮静鎮静薬(アミトリプチリン、ドキセピン、ミルタザピン)抗ヒスタミン剤、中枢作用性抗高血圧薬、バクロフェンおよびサリドマイド。中枢性抑うつ行動の増加。覚醒状態の変化は、機械の運転や使用を危険にさらす可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中のパラセタモールの使用に関する臨床経験は限られています。
妊娠
経口パラセタモールの治療用量の使用に関する疫学データは、妊娠中の女性や胎児や新生児の健康に望ましくない影響が発生しないことを示しています。パラセタモールを使用した生殖研究では、奇形や胎児毒性の影響は示されていません。ただし、パラセタモールは妊娠中に「リスク/ベネフィット比を注意深く評価した後にのみ使用されます。
妊娠中の患者では、推奨される治療法と治療期間を厳守する必要があります。
コデインの存在に関しては、妊娠の終わりに薬を服用する場合、そのモルヒネ模倣特性を考慮に入れる必要があります(出生前に高用量を服用した場合の新生児の呼吸抑制の理論的リスク、場合の離脱症候群のリスク妊娠終了時の慢性投与の)。
臨床診療では、心臓奇形のリスクの増加がいくつかのサンプル症例で実証されていますが、ほとんどの疫学研究は奇形のリスクを除外しています。
動物での研究は催奇形性効果を示しました。
えさの時間
授乳中はコデインを使用しないでください(セクション4.3を参照)。
コデインは母乳に移行します。
通常の治療用量では、コデインとその活性代謝物は非常に低用量で母乳に存在する可能性があり、乳児に悪影響を与える可能性は低いです。ただし、患者がCYP2D6の超高速代謝物である場合、高レベルの活性代謝物であるモルヒネが母乳に存在する可能性があり、ごくまれに、新生児にオピオイド毒性の症状を引き起こす可能性があり、致命的となる可能性があります。
モルヒネ中毒の症例は、母親が治療用量のコデインで治療された超高速代謝物質であった母乳で育てられた乳児で報告されています。
04.7機械の運転および使用能力への影響
眠気を催す恐れがありますので、車の運転や機械の使用はご遠慮ください。
04.8望ましくない影響
多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、表皮壊死症など、パラセタモールの使用によるさまざまな種類と重症度の皮膚反応が報告されています。
治療用量では、コデイン関連の望ましくない効果は他のオピオイドの効果に匹敵しますが、それらはよりまれでより控えめです。
以下は、MedDRAシステムの臓器クラスに従って編成されたTACHIDOLの副作用です。
次の頻度スケールが使用されました。非常に一般的(≥1/ 10)。一般的(≥1/ 100、
パラセタモールに関連する副作用
コデインに関連する望ましくない影響
*特に胆嚢摘出術を受けた患者
重度の皮膚反応の非常にまれなケースが報告されています。
過剰摂取の場合、パラセタモールは肝細胞溶解を引き起こす可能性があり、それは大規模で不可逆的な壊死に向かって進化する可能性があります。
治療用量よりも高い場合、「コデイン依存の母親から生まれた患者と乳児の両方で観察される可能性のある投薬の突然の中断」に続いて、依存症および離脱症候群のリスクがあります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
パラセタモール
特に肝疾患の患者、慢性アルコール依存症の場合、慢性栄養失調の患者、および酵素誘導剤を投与されている患者では、中毒のリスクがあります。これらの場合、過剰摂取は致命的となる可能性があります。
急性中毒は、吐き気、嘔吐、食欲不振、蒼白、腹痛、倦怠感、発汗によって現れます。これらの症状は通常、最初の24時間以内に現れます。
パラセタモールは、一般的に推奨される量をはるかに超える高用量で摂取すると、肝細胞溶解を引き起こし、完全かつ不可逆的な壊死に発展し、肝細胞機能不全、代謝性アシドーシス、脳症を引き起こし、昏睡や死に至る可能性があります。
同時に、肝トランスアミナーゼ(AST、ALT)、乳酸デヒドロゲナーゼ、ビリルビンのレベルの上昇が観察され、プロトロンビン値の低下も見られます。これは、投与後12〜48時間で発生する可能性があります。肝障害の臨床症状は通常、1〜2日後に現れ、3〜4日後にピークに達します。
緊急対策:
•即時入院
•治療を開始する前に、血液サンプルを採取して血漿パラセタモールレベルをできるだけ早く測定しますが、過剰摂取後4時間以内に測定します。
•胃洗浄によるパラセタモールの迅速な除去
•過剰摂取後の治療には、解毒剤N-アセチルシステイン(NAC)を、可能であれば摂取後8時間以内に静脈内または経口投与することが含まれます。ただし、N-アセチルシステインは16時間後でもある程度の保護を与える可能性があります。
投与量は150mg / kg /i.vです。グルコース溶液中で15分、次に4時間で50 mg / kg、次の16時間で100 mg / kg、つまり20時間で合計300 mg / kg。
•対症療法
肝機能検査は治療開始時に実施する必要があり、24時間ごとに繰り返されます。ほとんどの場合、肝トランスアミナーゼは1〜2週間以内に正常に戻り、肝機能が完全に回復します。ただし、非常に重症の場合は、肝移植が行われることがあります。必要とされます。
コデイン
大人のサイン:
症状は、呼吸中枢の急性うつ病(チアノーゼ、呼吸機能の低下)、眠気、発疹、かゆみ、嘔吐、運動失調、肺水腫(まれ)によって表されます。
子供の兆候(毒性用量:単回投与として2mg / kg):
呼吸機能の低下、呼吸停止、縮瞳、けいれん、ヒスタミン放出シグナル:顔の赤みと腫れ、じんましん、虚脱、尿閉。
緊急対策:
•補助換気
•ナロキソンの投与。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:鎮痛剤-解熱剤
ATCコード:N02BE51
コデインは弱い中枢作用性鎮痛薬です。コデインはmcオピオイド受容体を介してその効果を発揮しますが、コデインはこれらの受容体に対する親和性が低く、その鎮痛効果はモルヒネへの変換によるものです。コデインは、特にアセトアミノフェンなどの他の鎮痛剤と組み合わせて、急性侵害受容性疼痛に有効であることが示されています。
パラセタモール-コデインの関連性は、個別に摂取した成分よりも高い鎮痛作用を持ち、時間の経過とともにはるかに長い効果があります。コデインがオピオイド受容体と相互作用する一方で、パラセタモールは痛みの中枢および末梢の生化学的メカニズムに作用するため、それらの作用は相乗的です。
05.2薬物動態特性
パラセタモールとコデインは、重複する薬物動態特性を持ち、迅速な腸管吸収と総バイオアベイラビリティ、血漿タンパク質に対する低い親和性、および「組織への同様に迅速な分布。パラセタモールは肝臓で代謝され、排泄」、主に尿が24時間以内に完了します。コデインは肝臓でも代謝され、主にグルココンジュゲートされた不活性代謝物の形で尿中に排泄されます。
コデインは胎児と胎盤の障壁を越えて母乳に入ります。
特別な患者グループ
CYP2D6酵素の低速で超高速の代謝物質
コデインは主にグルココンジュゲーションを介して代謝されますが、O-脱メチル化などのマイナーな代謝経路を介してモルヒネに変換されます。この代謝変換はCYP2D6酵素によって触媒されます。白人人口の約7%は、遺伝的変異のためにCYP2D6酵素が不足しています。これらの被験者は代謝不良者と呼ばれ、コデインをその活性代謝物モルヒネに変換できないため、期待される治療効果の恩恵を受けられない可能性があります。
逆に、西ヨーロッパの人口の約5.5%は超高速代謝物質で構成されています。これらの被験者はCYP2D6遺伝子の重複を1つ以上持っているため、血中のモルヒネ濃度が高くなり、副作用のリスクが高まる可能性があります(セクション4.4および4.6も参照)。
活性代謝物であるモルヒネ-6-グルクロニドの濃度が上昇する可能性のある腎不全の患者の場合は、超高速代謝物の存在を特に注意して検討する必要があります。
CYP2D6酵素に関連する遺伝的変異は、遺伝子タイピングテストによって確認できます。
05.3前臨床安全性データ
急性および慢性毒性試験では、代謝特性が変化しない2つの有効成分間の負の増強は示されませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
発泡性顆粒:マルチトール、マンニトール、重曹、クエン酸、レモンフレーバー、アスパルタム、ポビドン、ドキュセートナトリウム。
発泡性錠剤:クエン酸、重炭酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、ソルビトール、アスパルタム、オレンジフレーバー、レモンフレーバー、ドキュセートナトリウム、シメチコンエマルジョン。
フィルムコーティング錠:クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸、ポビドン、沈降シリカ、ラウリル硫酸ナトリウム、ラクトース一水和物、ヒプロメロース、二酸化チタン(E171)、Macrogol4000。
06.2非互換性
他の化合物に対する既知の化学的-物理的非互換性はありません。
06.3有効期間
発泡性顆粒:2年。
発泡錠および錠剤:3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
発泡性顆粒:25oC未満で保管してください。
発泡錠:湿気から保護するために、元のパッケージで保管してください。30oC未満で保管してください。
フィルムコーティング錠:特定の保管条件は必要ありません。
ハーフタブレットは、薬を光から保護するために、元のパッケージで24時間保管できます。
06.5即時包装の性質および包装の内容
タキドール発泡性顆粒:
10個の2部ヒートシール紙-アルミニウム-ポリエチレンサシェを含むボックス。
タキドール発泡錠:
それぞれが8つの分割可能な発泡錠を含むポリエチレンキャップで閉じられた2つのポリプロピレンチューブを含むカートン。
タキドールフィルムコーティング錠:
不透明なPVC / PVC /アルミニウムブリスター:10、12、16、20、24錠のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
共同化学会社アンジェリーニフランチェスコ-A.C.R.A.F.スパ。
Viale Amelia、70-00181ローマ
08.0マーケティング承認番号
タキドール発泡性顆粒、10袋:031825021
TACHIDOL発泡錠、16錠:031825096
TACHIDOLフィルムコーティング錠、10個の分割可能な錠剤:031825045
TACHIDOLフィルムコーティング錠、12個の分割可能な錠剤:031825058
TACHIDOLフィルムコーティング錠、16個の分割可能な錠剤:031825060
TACHIDOLフィルムコーティング錠、分割可能錠20錠:031825072
TACHIDOLフィルムコーティング錠、24個の分割可能な錠剤:031825084
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1997年6月/ 2007年6月。
10.0本文の改訂日
2015年5月