有効成分：ナプロキセン（ナプロキセンナトリウム）
SYNFLEX 275mgハードカプセル
SYNFLEX 550mgコーティング錠
経口懸濁液用SYNFLEX550mg顆粒
Synflexの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - SYNFLEX 275 mgハードカプセル、SYNFLEX 550 mgコーティング錠、SYNFLEX 550mg経口懸濁液用顆粒
- 筋肉内使用のための注射用SYNFLEX550mg溶液
適応症Synflexが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
非ステロイド性抗リウマチ性抗炎症薬。
治療上の適応症
SYNFLEXは、筋骨格系の愛情や外科的および歯科的介入による痛みを伴う症状の対症療法に適応されます。月経困難症や片頭痛にも見られます。
Synflexを使用すべきでない場合の禁忌
- 化学的観点および/または賦形剤のいずれかからの活性物質または他の密接に関連する物質に対する過敏症。
- 胃十二指腸潰瘍と消化性潰瘍が進行中です。
- 潰瘍性大腸炎。
- 以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）。
- 重度の心不全。
- 交差感受性の可能性があるため、SYNFLEXは、アセチルサリチル酸および/または他のNSAIDが喘息、蕁麻疹、鼻炎、アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応などのアレルギー症状を誘発し、鼻ポリープを引き起こした患者には禁忌です。
- この年齢層の製品の安全性が確立されていないため、この製品の使用は2歳未満の子供には禁忌です。
- 妊娠と母乳育児。
- 腎不全（クレアチニンクリアランスが20ml /分未満）。
使用上の注意Synflexを服用する前に知っておくべきこと
SYNFLEXの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDと組み合わせて使用することは避けてください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
高齢者：高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（投与量、投与方法、投与時間のセクションを参照）。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔：致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
腸管の急性炎症性疾患の現在または病歴のある患者、または他の抗リウマチ薬に続いて胃腸障害を訴えた患者は、厳格な医学的監督の下でのみ治療を受ける必要があります。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合（禁忌のセクションを参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下および相互作用のセクションを参照）
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（相互作用のセクションを参照）。
SYNFLEXを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（望ましくない影響のセクションを参照）。
心臓、肝臓、または腎臓の機能が著しく低下している患者を治療する場合も、同様の注意を払う必要があります。そのような患者では、特に長期治療の場合、臨床および検査パラメーターの定期的なモニタリングに頼るべきです。
特に、クレアチニンクリアランスが20ml /分未満の患者には、SYNFLEXによる慢性治療は推奨されません。肝機能障害のある患者は、最低有効量で治療する必要があります。他のNSAIDと同様に、肝機能検査の上昇は、直接的な毒性ではなく過敏症の結果として発生する可能性があります。
NSAID療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者には注意が必要です。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（望ましくない影響のセクションを参照）。リスクが高い：反応の開始が発生するほとんどの場合、治療の最初の月以内に。
SYNFLEXは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、ナプロキセンナトリウムは、気管支痙攣やその他のアレルギー現象を引き起こす可能性があるため、現在または以前のアレルギー症状のある患者には注意して使用する必要があります。アスピリン、他のNSAIDまたは他のナプロキセンベースの製品に。アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応は、以前に血管浮腫、気管支痙攣、気管支反応性（喘息）、鼻炎、または鼻ポリープのある被験者でも発生する可能性があります。アナフィラキシー反応、およびアナフィラキシーは致命的となる可能性があります。気管支痙攣は、以前または現在のアレルギーまたは喘息の患者、またはアセチルサリチル酸に対する過敏症の患者で引き起こされる可能性があります。
非ステロイド性抗炎症薬を用いた動物実験で眼の変化が検出されているため、長期治療の場合は定期的な眼科検査を実施することをお勧めします。 SYNFLEXは血小板凝集を減少させ、出血時間を延長する可能性があります。止血障害のある患者や抗凝固療法には注意が必要です。
プロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬と同様に、SYNFLEXの使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。
出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では、SYNFLEXの投与を中止する必要があります。
ナプロキセンは、発熱と炎症を軽減し、診断症状としての有用性を低下させる可能性があります。
Synflexの効果を変えることができる薬や食品の相互作用
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬：NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある一部の患者（脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤の同時投与により、腎機能がさらに悪化する可能性があります。急性腎不全の可能性があり、通常は可逆的です。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してSYNFLEXを服用している患者で検討する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、この組み合わせは注意して投与する必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
フロセミドのナトリウム利尿作用の低下は、いくつかの非ステロイド性抗炎症薬との同時投与後に報告されています。
これらの薬物とリチウムとの関連は、腎クリアランスの減少と、その結果としての後者の血漿濃度の増加につながります。 SYNFLEXは、他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、プロプラノロールや他のベータ遮断薬の降圧効果を低下させる可能性があります。
SYNFLEXと同時に投与されるプロベネシドは、血漿レベルを上昇させ、半減期を大幅に延長します。
ナプロキセンナトリウムは動物モデルでメトトレキサートの尿細管分泌を減少させることが報告されているため、メトトレキサートとの組み合わせは注意して使用する必要があります。
ナプロキセンナトリウム療法は、一部の17ケトン体生成ステロイド検査を妨げる可能性があるため、副腎機能検査の48時間前に一時的に中断することをお勧めします。
同様に、SYNFLEXは尿中5-ヒドロキシインドール酢酸のいくつかの検査を妨げる可能性があります。
ナプロキセンナトリウムは、その酸（ナプロキセン）と同時に使用しないでください。両方とも陰イオンの形で血中を循環するため、その逆も同様です。
他の非ステロイド性抗炎症薬とクマリン型抗凝固薬で治療された患者では、プロトロンビン時間の増加と血小板凝集の減少が観察されています。
抗凝固薬：NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります（注意事項のセクションを参照）。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加（注意事項のセクションを参照）。
コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（注意事項のセクションを参照）。
ナプロキセンナトリウムの血漿タンパク結合が高いため、ヒダントイン、スルホニル尿素、スルホンアミド、クマリン抗凝固薬、バルビツール酸塩、その他のNSAID、およびアセチルサリチル酸を併用している患者は、過剰摂取の影響を監視する必要があります。金塩および/またはコルチコステロイドと同時に使用してください。
アセチルサリチル酸や他のNSAIDと同時に使用することはお勧めしません。
アルコール摂取は避けてください。
ナプロキセンナトリウムは、子宮内避妊器具の有効性を低下させる可能性があります。
キノロン薬と同時に非ステロイド性抗炎症薬を使用することはお勧めしません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
SYNFLEXなどの薬は、心臓発作（「心筋梗塞」）または脳卒中のリスクの適度な増加に関連している可能性があります。高用量と長期の治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。
心臓に問題がある場合、脳卒中の病歴がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合（たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロールまたは煙がある場合）、医師または薬剤師と治療について話し合う必要があります。
妊娠と母乳育児
この製品は妊娠中および授乳中は禁忌です。
プロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬と同様に、SYNFLEXの使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。
出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では、SYNFLEXの投与を中止する必要があります。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
- 心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
- 腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
- 出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
- 分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
出産に近い薬の使用は、出産自体の遅延を決定します。さらに、この期間に投与された場合、薬は胎児の小さな循環の血行動態に変化を引き起こし、呼吸に深刻な結果をもたらす可能性があります。
機械の運転と使用
立ちくらみ、傾眠、めまい、うつ病の発症の可能性があるため、SYNFLEXは機械を運転して使用する能力を損なう可能性があります。ナプロキセンナトリウムを服用しているときに立ちくらみ、眠気、めまい、うつ病に気付いた場合に備えて、活動に警戒が必要な患者は注意を払う必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
SYNFLEX 275 mgカプセルには乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Synflexの使用方法：投与量
成人-最初は550mg、その後は6〜8時間ごとに275mg、または医師の意見によると12時間ごとに550mg。
高齢者-高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。肝不全：肝機能障害のある患者では、特に長期治療の場合、臨床および検査パラメーターの定期的なモニタリングに頼るべきです。
そのような患者は最低有効量で治療されるべきです。
腎不全：腎機能障害のある患者では、特に長期治療の場合、臨床および検査パラメーターの定期的なモニタリングに頼るべきです。
SYNFLEXによる慢性治療は、クレアチニンクリアランスが20ml /分未満の患者には禁忌です。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
過剰摂取Synflexを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み込んだり、SYNFLEXを過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
めまい、眠気、腹部不快感、上腹部痛、悪心または嘔吐、肝臓および腎臓機能の一過性の変化、低プロトロンビン血症、代謝性アシドーシス、無呼吸、方向感覚喪失は、過剰摂取の症状として発生する可能性があります。消化管出血が発生する可能性があります。
ナプロキセンナトリウムを誤ってまたは自発的に摂取した場合は、胃内容排出を行い、これらの場合に必要な通常の措置を講じる必要があります。治療は対症療法であり、特定の解毒剤はありません。
適量の活性炭を迅速に投与すると、薬物の吸収が大幅に減少します。ナプロキセンは血漿タンパク質に強く結合するため、強制利尿、血液透析、血液灌流はおそらく不要です。腎機能と肝機能を監視する必要があります。
副作用Synflexの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、SYNFLEXは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
血液およびリンパ系障害：血小板減少症、顆粒球減少症、白血球減少症、好酸球増加症、再生不良性貧血または溶血性貧血などの変化の散発的な症例があります。
免疫系の変化：アナフィラキシー反応またはアナフィラキシー様反応は、SYNFLEXを含む非ステロイド性抗炎症薬のクラスに属する薬物への以前の曝露の有無にかかわらず、重度でさえも観察されています。
代謝と栄養の変化：高カリウム血症。精神障害：異常な夢、うつ病、不眠症。
神経系の変化：めまい、失見当識、けいれん、頭痛、傾眠、眼球後視神経炎、認知機能障害、集中困難、無菌性髄膜炎。
眼の障害：乳頭炎、乳頭浮腫、視覚障害、角膜混濁。
聴覚系の変化：聴覚障害、耳鳴り、耳鳴り、めまい。
心臓の変化：動悸、頻脈、うっ血性心不全、高血圧、血管炎。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（心筋梗塞や脳卒中など）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。
呼吸器系、胸部および縦隔の変化：呼吸困難、喘息、好酸球性肺炎、肺水腫、喉頭浮腫、気管支痙攣。
胃腸障害：最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります。SYNFLEXの投与後に、吐き気、嘔吐、下痢が報告されています。鼓腸、便秘、消化不良、腹部および上腹部の痛み、心臓の火傷、メラエナ、出血、潰瘍性口内炎、大腸炎およびクローン病の悪化、食道炎および膵臓炎胃炎はあまり頻繁に観察されていません。
肝胆道系の変化：黄疸、肝炎（致命的な場合もあります）。
皮膚および皮下組織の変化：発疹、そう痒疹、斑状出血、蕁麻疹、血管浮腫、多形紅斑、結節性紅斑、固定薬紅斑、扁平苔癬、紫斑病、スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症（非常にまれ）を含む水疱性反応、光線過敏症反応、脱毛症。
筋骨格系と結合組織の変化：筋肉痛、筋力低下。
腎および泌尿器疾患：血尿、腎機能低下、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全、腎乳頭壊死。
生殖器系および乳房の障害：女性の不妊症。
一般的な障害と投与部位の変化：浮腫、過度の喉の渇き、発熱と悪寒、倦怠感。
調査：肝機能検査異常、高クレアチン血症。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください
パッケージの有効期限を確認してください。薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください
構成
ハードカプセル275mg
各カプセルには
有効成分
ナプロキセンナトリウム275mg
賦形剤
微粒セルロース、乳糖、ステアリン酸マグネシウム、精製水
L「オペラキュラムは
ゼラチン、二酸化チタン
コーティング錠550mg
各タブレットには
有効成分
ナプロキセンナトリウム550.0mg
賦形剤
微粒セルロース、ポビドン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、精製水
コーティング
ヒプロメロース、マクロゴール8000、二酸化チタン、E 110（ラッカー）
経口懸濁液顆粒550mg
各小袋には以下が含まれます。
有効成分
ナプロキセンナトリウム550.0mg
賦形剤
微結晶性セルロース、塩化ナトリウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポビドン、柑橘系フレーバー、クエン酸、フマル酸、サッカリン、粉砂糖。
剤形と内容
SYNFLEX 275mgハードカプセル30カプセル275mg
SYNFLEX 550mgコーティング錠30錠550mg10錠550mg
経口懸濁液用SYNFLEX550顆粒30袋550mg
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SYNFLEX
02.0定性的および定量的組成
有効成分
Synflex 275 mgハードカプセル：ナプロキセンナトリウム275 mg
Synflex 550 mgコーティング錠：ナプロキセンナトリウム550 mg
Synflex 550 mg坐剤：ナプロキセンナトリウム550 mg
Synflex 275 mg坐剤：ナプロキセンナトリウム275 mg
経口懸濁液用のSynflex550 mg顆粒：ナプロキセンナトリウム550 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル。
コーティング錠。
坐剤。
経口懸濁液用顆粒。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Synflexは、筋骨格系疾患または外科的および歯科的介入による痛みを伴う症状の治療に適応されます。月経困難症や片頭痛にも見られます。
04.2投与の形態と方法
大人：最初は550mg、その後は6〜8時間ごとに275mg、または医師の意見によると12時間ごとに550mg。
高齢者：高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
子供達：（若年性関節リウマチの痛みを伴う症状に限定）6歳以上、1日1回（6〜11歳）または1日2回（12〜14歳の子供）275mgの坐剤1錠を12の距離で時間、最大7日間。
肝不全：肝機能障害のある患者では、特に長期治療の場合、臨床および検査パラメーターの定期的なモニタリングに頼るべきです。
このような患者は、最低有効量で治療する必要があります（セクション4.4を参照）。
腎不全：腎機能障害のある患者では、特に長期治療の場合、臨床および検査パラメーターの定期的なモニタリングに頼るべきです。
Synflexによる慢性治療は、クレアチニンクリアランスが20 ml /分未満の患者には禁忌です（セクション4.4を参照）。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（セクション4.4を参照）。
04.3禁忌
-化学的観点からの活性物質または他の密接に関連する物質および/または賦形剤のいずれかに対する過敏症
-胃十二指腸潰瘍と消化性潰瘍が進行中
- 潰瘍性大腸炎
-以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性出血/潰瘍の病歴（潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード）
-重度の心不全
-交差感受性の可能性があるため、アセチルサリチル酸および/または他のNSAIDが喘息、蕁麻疹、鼻炎、アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応などのアレルギー症状を誘発し、鼻ポリープを引き起こした患者には、Synflexは禁忌です。
-この年齢層の製品の安全性が確立されていないため、製品の使用は2歳未満の子供には禁忌です
-妊娠と母乳育児
-腎不全（クレアチニンクリアランスが20ml /分未満）
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
Synflexの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDと組み合わせて使用することは避けてください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照）。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究および疫学データは、コキシブおよび一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（心筋梗塞または脳卒中など）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆していますが、ナプロキセン（1000mg /日）の使用はより低いリスクと関連しているかもしれません、いくつかのリスクは除外することができません。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみナプロキセンで治療する必要があります。心血管イベント（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）の危険因子を持つ患者の長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
高齢者
高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（セクション4.2を参照）。
胃腸出血、潰瘍および穿孔
致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
胃腸管の現在または以前の炎症性疾患を患っている患者、または他の抗リウマチ薬に続いて胃腸障害を訴えている患者は、厳格な医学的監督の下でのみ治療を受けるべきです。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合（セクション4.3を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下およびセクション4.5を参照）。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（セクション4.5を参照）。
Synflexを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（セクション4.8-望ましくない影響を参照）。
心臓、肝臓、または腎臓の機能が著しく低下している患者を治療する場合は、特に注意が必要です。そのような患者では、特に長期治療の場合、臨床および検査パラメーターの定期的なモニタリングに頼るべきです。
特に、クレアチニンクリアランスが20ml /分未満の患者には、Synflexによる慢性治療は推奨されません。肝機能障害のある患者は、最低有効量で治療する必要があります。他のNSAIDと同様に、肝機能検査の上昇は、直接的な毒性ではなく過敏症の結果として発生する可能性があります。黄疸や肝炎などの深刻な肝反応が報告されており、その一部は致命的な結果をもたらしますが、製品や他のNSAIDの投与後に報告されています。
NSAID療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者には注意が必要です。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（セクション4.8を参照）。リスクが高くなる：反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。
Synflexは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、ナプロキセンナトリウムは、気管支痙攣やその他のアレルギー現象を引き起こす可能性があるため、現在または以前のアレルギー症状のある患者には注意して使用する必要があります。アスピリン、他のNSAIDまたは他のナプロキセンベースの製品に。アナフィラキシー反応およびアニフィラキシー様反応は、以前に血管浮腫、気管支痙攣、気管支反応性（喘息）、鼻炎、または鼻ポリープのある被験者でも発生する可能性があります。アナフィラキシー反応、およびアニフィラクトイドは致命的となる可能性があります。気管支痙攣は、以前または進行中のアレルギーまたは喘息の患者、またはアセチルサリチル酸に対する過敏症の患者で引き起こされる可能性があります。
非ステロイド性抗炎症薬を用いた動物実験で眼の変化が検出されているため、長期治療の場合は定期的な眼科検査を実施することをお勧めします。
Synflexは血小板凝集を減少させ、出血時間を延長する可能性があります。止血障害のある患者を治療する場合、または抗凝固療法を行う場合は注意が必要です。
ナプロキセンは、発熱と炎症を軽減し、診断の症状としての有用性を低下させる可能性があります。
Synflex、およびプロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する薬物の使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。
Synflexは、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
利尿薬、ACE阻害薬およびアンジオテンシンII拮抗薬：NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある患者（脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など）では、ACE阻害薬または拮抗薬アンジオテンシンIIとシクロ阻害薬の同時投与-オキシゲナーゼシステムは、急性腎不全の可能性を含む腎機能のさらなる悪化につながる可能性があり、通常は可逆的です。 SynflexをACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用している患者では、これらの相互作用を考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、併用を慎重に行う必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
フロセミドのナトリウム利尿作用の低下は、いくつかの非ステロイド性抗炎症薬との同時投与後に報告されています。
これらの薬物とリチウムとの関連は、腎クリアランスの減少と、その結果としての後者の血漿濃度の増加につながります。
Synflexは、他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、プロプラノロールや他のベータ遮断薬の降圧効果を低下させる可能性があります。
Synflexと同時に投与されたプロベネシドは、血漿レベルを上昇させ、半減期を大幅に延長します。
ナプロキセンナトリウムは動物モデルでメトトレキサートの尿細管分泌を減少させることが報告されているため、メトトレキサートとの組み合わせは注意して使用する必要があります。
ナプロキセンナトリウム療法は、一部の17ケトン体生成ステロイド検査を妨げる可能性があるため、副腎機能検査の48時間前に一時的に中断することをお勧めします。
同様に、Synflexは尿中5-ヒドロキシインドール酢酸のいくつかの検査を妨げる可能性があります。
Synflexは、酸（ナプロキセン）と同時に使用しないでください。また、その逆も同様です。どちらも陰イオンの形で血中を循環します。
他の非ステロイド性抗炎症薬とクマリン型抗凝固薬で治療された患者では、プロトロンビン時間の増加と血小板凝集の減少が観察されています。
抗凝固剤：NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります（セクション4.4を参照）。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
Synflexの血漿タンパク結合が高いため、ヒダントインまたはスルホンアミド、スルホニル尿素、クマリン抗凝固薬、バルビツール酸塩、その他のNSAID、およびアセチルサリチル酸を併用している患者は、過剰摂取の影響を監視する必要があります。ナプロキセンナトリウムは、金塩および/またはコルチコステロイドと同時に使用できます。
アセチルサリチル酸または他のNSAIDと同時に使用することはお勧めしません。
アルコール摂取は避けてください。
ナプロキセンナトリウムは、子宮内避妊器具の有効性を低下させる可能性があります。
キノロン薬と同時に非ステロイド性抗炎症薬を使用することはお勧めしません。
04.6妊娠と授乳
Synflexの使用は、他のプロスタグランジンおよびシクロオキシゲナーゼ阻害剤と同様に、妊娠を予定している女性には推奨されません。
Synflexの投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります（セクション4.4を参照）。
この製品は妊娠中および授乳中は禁忌です（セクション4.3を参照）。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
•妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
出産に近い薬の使用は、出産自体の遅延を決定します。さらに、この期間に投与された場合、薬は胎児の小さな循環の血行動態に変化を引き起こし、呼吸に深刻な結果をもたらす可能性があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
立ちくらみ、傾眠、めまい、うつ病の発症の可能性があるため、Synflexは機械を運転して使用する能力を損なう可能性があります。ナプロキセン療法中に立ちくらみ、眠気、めまい、うつ病に気付いた場合に備えて、活動に警戒が必要な患者は注意を払う必要があります。
04.8望ましくない影響
血液とリンパ系の変化
血小板減少症、顆粒球減少症、白血球減少症、好酸球増加症、再生不良性貧血または溶血性貧血などの異常の散発的な症例がありました。
免疫系の変化
Synflexを含む非ステロイド性抗炎症薬のクラスに属する薬物への以前の曝露の有無にかかわらず、重度のものを含むアナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応が観察されています。
代謝と栄養の変化
高カリウム血症。
精神障害
異常な夢、うつ病、不眠症。
神経系の変化
めまい、失見当識、けいれん、頭痛、傾眠、眼球後視神経炎、認知機能障害、集中困難、無菌性髄膜炎。
目の障害
乳頭炎、乳頭浮腫、視覚障害、角膜混濁。
聴覚系の変化
聴覚障害、耳鳴り、耳鳴り、めまい。
心臓の変化
動悸、頻脈、うっ血性心不全、高血圧、血管炎。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（例、心筋梗塞または脳卒中）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています（セクション4.4を参照）。
呼吸器系、胸部、縦隔の変化
呼吸困難、喘息、好酸球性肺炎、肺水腫、喉頭浮腫、気管支痙攣。
胃腸系の変化
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹部および上腹部の痛み、胸焼け、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎およびクローン病の悪化（セクション4.4を参照）、食道炎および膵炎。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
肝胆道系の変化
黄疸、肝炎（致命的な場合もあります）。
皮膚および皮下組織の変化
発疹、そう痒疹、斑状出血、蕁麻疹、血管浮腫、多形紅斑、結節性紅斑、固定薬紅斑、扁平苔癬、紫斑病、スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症（非常にまれ）を含む水疱性反応、光線過敏症反応、脱毛症。
筋骨格系と結合組織の変化
筋肉痛、筋力低下。
腎臓および泌尿器の障害
血尿、腎機能の低下、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全、腎乳頭壊死。
生殖器系および乳房の障害：女性の不妊症。
一般的な障害と投与部位の変化
浮腫、過度の喉の渇き、発熱と悪寒、倦怠感。坐剤製剤では、直腸痛や刺激、灼熱感、かゆみなどの軽度の局所副作用も報告されています。
直腸出血、しぶり、直腸炎の孤立した症例もあります
診断調査
異常な肝機能検査、高クレアチン血症。
04.9過剰摂取
めまい、眠気、腹部不快感、上腹部痛、悪心または嘔吐、肝臓および腎臓機能の一過性の変化、低プロトロンビン血症、代謝性アシドーシス、無呼吸、方向感覚喪失は、過剰摂取の症状として発生する可能性があります。消化管出血が発生する可能性があります。
ナプロキセンナトリウムを誤ってまたは故意に大量に摂取した場合は、胃内容排出を行い、これらの場合に必要な通常の措置を講じる必要があります。治療は対症療法であり、特定の解毒剤はありません。
適切な量の活性炭を迅速に投与すると、薬物の吸収を大幅に減らすことができます。
ナプロキセンは血漿タンパク質に強く結合するため、強制利尿、血液透析、または血液灌流はおそらく役に立たないでしょう。腎機能と肝機能を監視する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
治療クラス：非ステロイド性抗炎症/抗リウマチ薬、プロピオン酸の誘導体。
ATCコード：M01AE02
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、ナプロキセンの作用機序は、合成を減らすなど、アラキドン酸の環状エンドペルオキシドへの変換に関与する酵素シクロオキシゲナーゼ（COX）の可逆的阻害に関連しています。トロンボキサン（TXA2）、プロスタサイクリン（PGI2）およびプロスタグランジン（PG）の分析。いくつかの研究では、ナプロキセンが血漿および滑液中のいくつかの炎症誘発性サイトカイン（IL-6）および神経ペプチド（物質P）のレベルを低下させる可能性があるという仮説も強調されています。
05.2薬物動態特性
吸収
ヒトでは、ナプロキセネンナトリウムは経口経路で非常に急速に吸収され、血漿中濃度は投与後平均1〜2時間でピークに達します。
初日は定常状態になります。
直腸を介した吸収は少し遅いですが、より長い治療血漿レベルを可能にします。
分布
血漿タンパク結合は99％です。ナプロキセンは、7.5時間後に36 mg / lのCmaxで滑液に急速に分布します。
代謝
生体内変化プロセスの主な部位は肝臓であり、シトクロムCYP2C9およびCYP1A2によって媒介されます。このように生成された代謝物は、6-O-デメチル-ナプロキセン（ナプロキセンの100分の1のCOX阻害力を有する）、不活性コンジュゲート（57％グルクロニド）および脱メチル化物です。
排泄
ナプロキセンは主に尿を介して排泄され（95％）、一部は変化せず（約10％）、一部は代謝され（6-O-デスメチルナプロキセン）、遊離型および抱合型になります。ナプロキセンの血漿中半減期は約13時間です。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトに特別な危険性を明らかにしていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
カプセル
微粒セルロース、乳糖、ステアリン酸マグネシウム、精製水。
蓋はで構成されています：ゼラチン、二酸化チタン。
コーティング錠
微粒セルロース、ポビドン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、精製水。
コーティング： ヒプロメロース、マクロゴール8000、二酸化チタン、E110（ラッカー）。
坐剤
半合成固体グリセリド、レブリン酸カルシウム二水和物。
小児用坐剤
半合成グリセリド。
経口懸濁液用顆粒
微結晶性セルロース、塩化ナトリウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポビドン、柑橘系フレーバー、クエン酸、フマル酸、サッカリン、粉砂糖。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
ハードカプセル：60ヶ月。
コーティング錠：36ヶ月。
坐剤：24ヶ月。
経口懸濁液用顆粒：36ヶ月。
無傷の包装で。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ハードカプセルとコーティング錠：PVCおよびアルミニウムブリスター
-275mgの30カプセル
-30錠のコーティング錠550mg
-コーティング錠10錠550mg
坐剤： 熱溶接PVCバルブ
-10坐剤550mg
-10坐剤275mg
経口懸濁液用顆粒： 紙、アルミニウム、ポリエチレンと組み合わせる
-30袋550mg
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし。
07.0マーケティング承認保持者
RECORDATI-Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. -ミラノ-Civitali経由1
販売のための独占販売店： アルミラルS.p.A.メッシーナ経由、38-タワーC-20154ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 024722011-275mgの30カプセル
A.I.C. NS。 024722112-10錠のコーティング錠550mg
A.I.C. NS。 024722047-30錠のコーティング錠550mg
A.I.C. NS。 024722023-10坐剤550mg
A.I.C. NS。 024722035-10坐剤275mg
A.I.C. NS。 024722086-経口懸濁液用の30粒の小袋550mg
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認：1982年6月
認可の更新：2005年5月
10.0本文の改訂日
2008年7月
