有効成分:レボノルゲストレル、エチニルエストラジオール
LOETTE 0.1 mg + 0.02mgコーティング錠
なぜロエットが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ
LOETTEは経口用の複合型避妊薬です。各錠剤には、レボノルゲストレルとエチニルエストラジオールの2つの異なる女性ホルモンが含まれています。パック内のすべての錠剤には同じ用量の同じホルモンの組み合わせが含まれているため、この製品は単相性の複合型経口避妊薬と見なされます。
治療上の適応症
受胎の予防。
Loetteを使用すべきでない場合の禁忌
次の条件のいずれかが存在する場合は、組み合わせピルを使用しないでください。これらが存在する場合は、医師に通知することが重要です。
- 静脈および動脈循環の現在または過去の障害、特に血栓症に関連する障害。血栓症は、脚の血管(深部静脈血栓症)、肺(肺塞栓症)、心臓(心臓発作)、脳(脳卒中)、または体の他の場所(脳卒中)で発生する可能性のある血栓の形成です( 「血栓症」のセクションも参照してください。
- 心臓発作(狭心症や胸痛など)または脳卒中(一過性脳虚血発作など)の最初の兆候である可能性がある、現在または過去の状態。
- 静脈血栓症または動脈血栓症の遺伝的または後天性素因
- 前頭葉徴候などの限局性神経症状を伴う頭痛。
- 血管損傷を伴う糖尿病。
- 黄疸(皮膚の黄変)または重度の肝疾患、現在または過去。
- 重度の高トリグリセリド血症に関連する場合は、現在または過去の膵炎
- 乳房または生殖器(子宮内膜のがん)の腫瘍、現在または以前。
- 良性または悪性の肝腫瘍、現在または以前。
- 原因不明の膣からの出血。
- 既知または疑われる妊娠。
- 高血圧、高血圧の病歴、高血圧関連疾患または腎臓病。
- リトナビルとの組み合わせ。
- 活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
製品の使用中にこれらの状態のいずれかが初めて現れた場合は、すぐに服用を中止し、医師に相談してください。それまでの間、非ホルモン性の避妊法を使用してください。 「一般的な注意事項」も参照してください。
使用上の注意Loetteを服用する前に知っておくべきこと
一般的な注意事項このリーフレットは、製品の服用を中止する必要がある場合、または製品自体の有効性が低下する可能性があるいくつかの状況について説明しています。このような状況では、性交をしないか、コンドームや他のバリア方法の使用など、追加の非ホルモン避妊薬を服用する必要があります。ピルが正常を変えるため、信頼できない可能性のあるリズムや基礎体温の方法を使用しないでください。月経周期中に発生する体温と子宮頸管粘液の変化。
ピルの服用を開始または再開する前に、徹底的な健康診断を受けることをお勧めします。
さらに、製品の使用中は、少なくとも年に1回、定期的な管理訪問を実施することをお勧めします。
訪問の頻度と種類は医師によって確立され、特に血圧管理、乳房、腹部、およびパパニコロウ試験と相対血液検査を含む一般的な婦人科検査を目的としています。
最初のフォローアップ訪問は、COCの開始から3か月後に行う必要があります。上記の最初の訪問で必要な調査は、毎年の訪問ごとに実行する必要があります。
すべての避妊薬と同様に、LOETTEはHIV感染症(AIDS)やその他の性感染症を予防しません。
LOETTEは個人使用のために処方されており、同時に複数の人が利用できないようにする必要があります。
予防
下記の条件のいずれかが存在する場合、複合ピルの使用には綿密な医学的監督が必要になる場合があります。したがって、LOETTEの使用を開始する前に、上記の条件のいずれかについて医師に警告する必要があります。あなたの医者は完全に異なる(非ホルモン性の)避妊法を勧めるかもしれません。
- 煙;
- 糖尿病;
- 太りすぎ;
- 高血圧症(「特別な警告」を参照)。
- 心臓弁の欠陥または特定の心調律障害;
- 表在性静脈血栓症(静脈炎症);
- 静脈瘤;
- 片頭痛(「特別な警告」を参照)。
- うつ病(「特別な警告」を参照)。
- てんかん;
- 近親者であっても、血中の現在または以前の高レベルのコレステロールおよびトリグリセリド(脂肪)(「特別な警告」を参照)。
- 胸のしこり;
- 近親者の乳がんの病歴;
- 肝臓または胆嚢疾患(「特別な警告」を参照)。
- クローン病または潰瘍性大腸炎(慢性炎症性腸疾患);
- 全身性エリテマトーデス(全身の皮膚に影響を与える病気);
- 溶血性尿毒症症候群(腎不全を引き起こす血液凝固障害);
- 鎌状赤血球貧血;
- ポルフィリン症;
- 現在または以前の肝斑(皮膚、特に顔の黄褐色の色素斑)。この場合、太陽や紫外線に長時間さらされることは避けてください。
- 以前のヘルペス妊娠;
- 活性化プロテインC抵抗性、高ホモシステイン血症、アンチトロンビンIII欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、抗リン脂質抗体症候群(抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子)を特徴とするいくつかの病的状態。
- シデナム舞踏病(中枢神経系障害);
- 耳硬化症による難聴。
ピルの使用中に上記の状態のいずれかが最初に現れた、再発した、または悪化した場合は、医師に相談してください。
Hypericum perforatum製剤は、経口避妊薬、ジゴキシン、テオフィリン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインを含む医薬品と併用しないでください。経口避妊薬、ジゴキシン、テオフィリン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、 「相互作用」を参照)。
相互作用どのような薬や食べ物がロエットの効果を変えることができるか
処方箋がない場合でも、最近他の薬を服用したことを医師または薬剤師に知らせてください。
一部の薬は「ピルの効果的な作用を防ぐことができます。これらには、プリミドン、フェニトイン、バルビツール酸塩、カルバマゼピン(てんかんの治療に使用)、リファンピシン(結核の治療に使用)」、アンピシリン、テトラサイクリン、グリセオフルビン(感染症の治療に使用される抗生物質)が含まれます、リトナビル、モダフィニル、フルナリジン、いくつかのプロテアーゼ阻害剤およびネビラピン。
他の抗てんかん薬(オキシカルバマゼピン、トピラマート、フェルバメート)もピルの効果を低下させる可能性があります。
セイヨウオトギリソウ製剤は、経口避妊薬と同時に投与しないでください。避妊効果が失われる可能性があります。望まない妊娠と月経周期の再開が報告されています。これは、オトギリソウからの薬物の代謝に関与する酵素の誘導によるものです。穿孔ベースの準備。誘導効果は、治療を停止した後、少なくとも2週間持続する可能性があります
すでに服用している薬については常に処方医に知らせてください。また、LOETTEを使用している他の薬を処方している他の医師や歯科医にも知らせてください。そうすれば、LOETTEが必要かどうか、またどのくらいの期間必要かを判断できます。追加の避妊法を使用してください。
医薬品の血清濃度を上昇させる可能性のある物質:
- アトルバスタチン
- アスコルビン酸(ビタミンC)やパラセタモール(アセトアミノフェン)などの胃腸壁の硫酸化の競合的阻害剤
- インジナビル、フルコナゾールボリコナゾール、トロレアンドマイシンなどのシトクロムP4503A4アイソザイムを阻害する物質。
トロレアンドマイシンは、COCとの併用投与中に肝内胆汁うっ滞のリスクを高める可能性があります。
エチニルエストラジオールは、肝ミクロソーム酵素を阻害することによって、または肝薬物抱合、特にグルクロノ抱合を誘発することによって、または他のメカニズムによって、他の薬物の代謝を妨害する可能性があります。
その結果、血漿および組織の濃度が増加(例:シクロスポリン、テオフィリン、コルチコステロイド)または減少(例:ラモトリジン、レボチロキシン、バルプロ酸)する可能性があります。
ピルを使用すると、一部の血液検査の結果に影響を与える可能性がありますが、これらの変化は通常、正常範囲内です。したがって、テストを要求した医師にピルを服用していることを通知することをお勧めします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
乳糖が含まれているため、糖分不耐症が確認された場合は、服用前に医師にご相談ください。
心臓発作
心筋梗塞のリスクの増加は、COCの使用に関連しています。このリスクは、主に喫煙者、または高血圧、高コレステロール血症、病的肥満、糖尿病などの冠状動脈性心臓病の他の危険因子を持つ女性に見られます。リスクは非常に低いです。 30歳未満
血栓症
経口避妊薬を組み合わせて使用すると、使用しない場合と比較して、深部静脈血栓症や肺塞栓症などの静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクが高まります。過剰リスクは、COCを初めて開始する女性の最初の1年間に最大になりますが、このリスクの増加は、妊娠10万人あたり60例と推定される、妊娠に関連する血栓性イベントおよび静脈血栓塞栓症のリスクよりも低くなります。女性の年。静脈血栓塞栓症は、症例の1〜2%で致命的です。
疫学研究は、低エストロゲンCOC(COC)の使用者における静脈血栓塞栓症の発生率を示しています
レボノルゲストレルと30µgのエチニルエストラジオールを組み合わせた経口避妊薬のVTEの全体的な絶対リスク(発生率)は、10万人の女性年の使用あたり約20例です。
このCOCを処方する際には、このすべての情報を考慮に入れる必要があります。避妊法の選択を検討する際には、上記のすべての情報を考慮に入れる必要があります。
血栓症は、静脈または動脈の血管を塞ぐ可能性のある血栓の形成です。
脚の深部静脈に影響を与えることがあります(深部静脈血栓症)。血餅が形成された静脈から外れると、血餅が肺の動脈に到達して詰まり、いわゆる「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。深部静脈血栓症はまれにしか発生せず、ピルを服用しているかどうかに関係なく発生する可能性があります。妊娠中にも発生する可能性があります。
ピルを使用する女性の方が使用しない女性よりもリスクは高くなりますが、妊娠中の女性よりは低くなります。非常にまれなケースですが、心臓の血管(心臓発作を引き起こす場所)や脳(脳卒中を引き起こす場所)にも凝固が形成されることがあります。それらは肝臓、腸、腎臓および目で非常にまれです。
場合によっては、血栓症は重度の永続的な障害を引き起こしたり、致命的となることさえあります。
心臓発作や脳卒中のリスクは、年齢や喫煙するタバコの数とともに増加します。
ピルを服用している女性、特に35歳以上の女性は、喫煙をやめなければなりません。
ピルの使用中に血圧が上昇した場合は、製品の使用を中止する必要があるかもしれません。
深部静脈血栓症のリスクは、手術または長期の固定の場合(たとえば、ギプスまたは脚の包帯の場合)に一時的に増加します。ピルを服用している女性では、リスクはさらに大きくなる可能性があります。入院または計画された手術のかなり前にピルの使用を医師に知らせてください。医師は、血栓症のリスクを高める手術の少なくとも4週間前または固定時にピルを停止するように要求し、再開しないことを決定する場合があります。可動性の回復(完全回復)から2週間前。
COCの使用中に網膜血栓症の症例が報告されています。原因不明の部分的または完全な視力喪失、眼球突出または複視の発症、乳頭浮腫または網膜の血管病変が発生した場合は、COCの使用を中止し、原因を直ちに評価する必要があります。
血栓症の兆候に気付いた場合は、ピルの服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください(「医師の診察が必要な場合」も参照)。
腫瘍
乳がんの診断は、ピルを使用していない女性よりも、ピルを使用している女性の方がわずかに一般的です。乳がんの診断数のわずかな増加は、治療の中止後10年間で徐々に消えていきます。乳がんの発症に関与する危険因子には、年齢の増加、家族歴、肥満、無産、および最初の満期妊娠の高齢が含まれます。
ピルを服用している女性では、良性の肝腫瘍と、さらにまれに悪性の肝腫瘍が報告されています。このような腫瘍は内出血を引き起こす可能性があります。腹部に激しい痛みがある場合は、すぐに医師に相談してください。
子宮頸がんの最も重要な危険因子は、持続性のヒトパピローマウイルス感染症です。
子宮頸部(子宮頸部)のがんは、ピルを長期間使用する女性に多く見られることが報告されています。一般的に腫瘍の発生。
肝機能
肝機能の急性または慢性障害は、肝機能パラメーターが正常に戻るまでCOC治療の中止を必要とする場合があります。妊娠中または以前の性ステロイド治療中にすでに発生している胆汁うっ滞性黄疸の再発には治療が必要です。併用経口避妊薬の中止。
COCに関連する胆汁うっ滞の病歴がある女性、または妊娠中に胆汁うっ滞を発症する女性は、COCを使用するときにこの状態を経験する可能性が高くなります。これらの患者は注意深く監視し、状態が再発する場合は経口避妊薬の併用を中止する必要があります。
肝機能の急性または慢性の障害は、肝機能が正常に戻るまでCOCの中止を必要とする場合があります。
COCを使用した肝細胞傷害が報告されていますが、薬物関連の肝細胞傷害を早期に診断することで、薬剤を中止した場合の肝毒性の重症度が低下する可能性があります。肝機能障害が診断された場合、患者はCOCの服用を中止し、非ホルモン性の避妊法を使用して医師に相談する必要があります。
片頭痛
片頭痛の出現または悪化、または再発性、持続性および重度の特徴を伴う頭痛の発症は、COCの中止および原因の評価を必要とする状況を構成する。
COCを服用している片頭痛(特に前兆を伴う片頭痛)の女性は、脳卒中のリスクが高くなる可能性があります(「禁忌」を参照)。
血管浮腫
外因性エストロゲンは、特に遺伝性血管性浮腫の女性において、血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
脂質と炭水化物の代謝への影響
「耐糖能異常は、経口避妊薬の併用を使用している患者で記録されました。
COCは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、COCを使用する糖尿病患者のレジメン調整の必要性の証拠はありません。糖尿病患者または「耐糖能異常」の患者は注意深く従う必要があります(「使用上の注意」を参照)。
COCを服用している間、一部の女性は脂質値の変化を経験する可能性があります。制御されていない脂質異常症の女性では、非ホルモン性の避妊法を検討する必要があります。持続性の高トリグリセリド血症は、経口避妊薬を組み合わせて使用する女性のごく一部で発生する可能性があります。 COCユーザーの血漿トリグリセリドの増加は、膵炎やその他の合併症を引き起こす可能性があります。
エストロゲンは高密度血漿リポタンパク質(HDLコレステロール)を増加させますが、HDLコレステロールの減少は多くのプロゲストゲンで報告されています。
一部のゲスターゲンは、低密度リポタンパク質(LDL)濃度を上昇させ、高脂血症の制御をより困難にする可能性があります。
経口避妊薬の組み合わせの結果として生じる効果は、エストロゲンとプロゲストゲンの個々の用量の効果と、避妊薬に使用されるプロゲストゲンの性質と総量との間で達成されるバランスに依存します。両方のホルモンの含有量は、次の場合に考慮に入れる必要があります。組み合わせた経口避妊薬の選択。
高脂血症の治療を受けている女性がCOCを使用することを選択した場合は、注意深くフォローする必要があります。
葉酸レベル
血清葉酸レベルは、経口避妊薬の併用により減少する可能性があります。 COCを停止した直後に女性が妊娠した場合、これは臨床的に重要である可能性があります。
血圧
経口避妊薬の使用は、動脈性高血圧症、または動脈性高血圧症の病歴のある高血圧症関連疾患または腎疾患の女性には禁忌です。 COCを服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に関連する血圧の上昇はめったに起こりません。 COCの使用と高血圧との関係は確立されていませんが、COCの使用中に臨床的に重大な高血圧が発生した場合、医師は予防措置としてCOCの服用を中止し、患者を治療する必要があります。
感情的な領域の障害
COCの服用中に精神的うつ病を経験した女性は、治療を中止し、別の避妊方法を使用して、この症状が薬物に関連しているかどうかを判断する必要があります。うつ病の病歴があり、経口避妊薬を服用している女性は、注意深く監視し、重度のうつ病の場合は治療を中止する必要があります。発生します。
不規則な出血
不規則な出血(スポッティングまたは月経間出血)は、COCの服用中に、特に治療の最初の数か月で発生する可能性があります。したがって、不規則な膣からの出血の評価は、約3サイクルの治療の落ち着きの段階の後でのみ意味があります。
不規則な出血が続くか、以前の定期的なサイクルの後に発生する場合は、「非ホルモン性の病因を考慮し、悪性疾患または妊娠を除外するために、掻爬術を含む適切な診断手段を実施する必要があります。
一部の女性では、錠剤がない期間中に離脱出血が発生しない場合があります。「投与量、投与方法、投与時間」のセクションで説明したようにCOCを服用している場合、女性が妊娠している可能性は低いですが、妊娠している可能性は低いです。 。離脱出血を見逃す前にCOCが正しく服用されなかった場合、または2回の離脱出血が発生しなかった場合は、COCの服用を継続する前に、妊娠を除外する必要があります。排卵の欠如)または乏突起出血、特にこの状態がすでに存在していた場合。
臨床検査
避妊ステロイドの使用は、肝機能検査(ビリルビンとアルカリホスファターゼの減少を含む)、甲状腺(TBGの増加によるT3とT4の合計の増加、遊離T3の樹脂吸収の減少を含む)を含むいくつかの臨床検査の結果に影響を与える可能性があります)、副腎(血漿コルチゾールの増加、コルチゾール結合グロブリンの増加、デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩の減少)および腎臓(血漿クレアチニンの増加およびクレアチニンクリアランスの減少)、輸送タンパク質の血漿レベル、例えば、コルチコステロイド結合グロブリンおよび脂質/リポタンパク質画分、グルコース代謝、凝固および線維素溶解、血清葉酸レベルの低下。変化は通常、通常の検査値の範囲内です。
妊娠と母乳育児
LOETTEは、既知または疑わしい妊娠には使用しないでください。
COCの使用中に妊娠が発生した場合は、治療を中止する必要があります。COCの併用中に偶発的に受胎が起こった場合、COCに含まれるエストロゲンとゲスターゲンが胎児に害を及ぼす可能性があるという決定的な証拠はありません(「禁忌」を参照)。
授乳中はLOETTEはお勧めしません。
小児用
COCの安全性と有効性は、生殖年齢の女性で確立されています。初潮前のこれらの薬の使用は禁忌です。
老年医学的使用
COCは閉経後の女性には適応されません。
機械を運転して使用する能力への影響
LOETTEは、機械を運転または使用する能力への影響については研究されていません。
医師に相談する必要がある場合
定期的なチェック
ピルを使用している間、医師は患者に定期的な検査を受けるように依頼します。通常は毎年です。
できるだけ早く医師の診察を受けてください。
- 特にこのリーフレットに報告されている内容に関連して、健康状態に変化が見られた場合(「禁忌」および「使用上の注意」も参照してください。近親者への言及を忘れないでください)。
- 乳房のしこりを感じた場合;
- 他の薬を使用する場合(「相互作用」も参照)。
- 動けなくなった場合、または手術を受ける必要がある場合(少なくとも4週間前に医師に相談してください)。
- 重度で異常な膣からの出血がある場合。
- 使用の最初の週にタブレットを見逃し、忘却の前の7日間に性交をした場合。
- 2サイクル連続して生理がない場合、または妊娠が疑われる場合は、医師の許可なしに新しいパックを開始しないでください。
血栓症の兆候に気付いた場合は、錠剤の服用を中止し、すぐに医師に相談してください。
- 突然始まる咳;
- 左腕に広がる可能性のある胸の激しい痛み;
- 突然の息切れ;
- 異常な、重度の、長期にわたる頭痛または片頭痛発作;
- 視力の部分的または完全な喪失または複視;
- ろれつが回らない、または話すことができない;
- 聴覚、嗅覚、味覚の突然の変化;
- 眩暈または失神を感じる;
- 体のあらゆる部分の脱力感またはしびれ;
- 重度の腹痛;
- 片足の激しい痛みまたは腫れ;
上記の状況と症状は、このリーフレットの他のセクションで詳しく説明されています。
投与量と使用方法Loetteの使用方法:投与量
LOETTEの取り方
LOETTEの各パックには21錠が含まれています。 1錠を21日間連続して服用し、その後7日間服用を停止する必要があります。最初の錠剤は、治療を開始する曜日が記されたカレンダーパックの箱の1つから取り出す必要があります。たとえば、治療が金曜日に開始される場合は、金曜日とマークされた1つの錠剤を服用します。次の錠剤は、矢印の方向に従って、次のボックスから翌日に服用する必要があります。このようにして、毎日簡単に確認できます。タブレットが服用されているか、それ以下です。
錠剤は、噛むことなく、定期的に、場合によっては常に同時に、できれば夕食後に飲み込む必要があります。
後続のサイクル
21錠すべてを服用した後、7日間服用を中止します。この7日間、通常は最後の錠剤を服用してから2〜3日後に出血が発生します。出血がまだ続いている場合でも、8日目にLOETTEの次のパックを開始します。つまり、LOETTEの2番目のパックは、最初のパックが開始されたのとまったく同じ曜日、つまり4週間前に開始されます。
最初のパックの始まり
前月にはホルモン避妊薬はありませんでした。
生理の最初の日である生理の最初の日にLOETTEの服用を開始し、その曜日のマークが付いた錠剤を服用します。たとえば、生理が金曜日に始まる場合は、金曜日のマークが付いたピルを服用します。順序。矢印で示されています。サイクルの2日目から5日目までの間に開始することもできますが、この場合、最初のサイクルで錠剤を服用してから最初の7日間は、追加の避妊方法(バリア法)を使用する必要があります。
別の「複合型」ピルからの切り替え。
前の避妊薬の最後のピルの翌日からLOETTEの服用を開始できます(つまり、間隔を観察せずに)。前の避妊パックに非アクティブな錠剤も含まれている場合は、最後のアクティブな錠剤の翌日にLOETTEを服用できます(疑わしい場合) 、医師に相談してください)。後で開始することもできますが、前の避妊薬のピルフリー間隔の翌日(または最後の非アクティブな錠剤の翌日)を超えることはありません。
プロゲストゲンのみのピル(ミニピル)からの変更。
いつでもミニピルの服用をやめ、翌日同時にLOETTEの服用を開始できます。ただし、錠剤を服用してから最初の7日間は、性交時に追加の避妊法(バリア法)を使用してください。
注射または着床避妊器具または子宮内避妊器具からの変更。
次のプロゲストゲンのみの製剤注射の期日、またはプロゲストゲンのみのインプラントまたはプロゲストゲンのみの子宮内避妊器具が取り外された日にLOETTEの使用を開始します。ただし、前者の場合、錠剤を服用してから7日間は、追加の避妊方法を使用します。 (バリア方式)セックスをするとき。
出産後。
出産後のピルの開始は医師が決定する必要があります。21日から28日以降の期間に治療を開始するかどうかは医師が決定します。後者の場合は、追加のバリア方法を使用することをお勧めします。錠剤を服用してから最初の7日間。ただし、その間に性交が発生した場合は、妊娠を除外するか、最初の月経を待ってから実際にLOETTEを服用する必要があります。
母乳育児をしていて、LOETTEを服用したい場合は、まず医師に相談してください。
自然流産または人工妊娠中絶の後。
医師の処方に従ってください。
雇用の終了
LOETTEの使用はいつでも中止できます。妊娠したくない場合は、他の避妊方法について医師に相談してください。
母性が欲しいという理由でLOETTEの使用をやめたい場合は、医師に相談してください。この場合、妊娠を試みる前に、生理が再び定期的になるまで待つことをお勧めします。
場合はどうすればよいですか..。
あなたはあなたの錠剤を取るのを忘れます
- 通常の摂取から12時間以内であれば、ピルの信頼性は保たれます。忘れたタブレットを覚えたらすぐに持っていき、いつものように続けてください。
- 通常の摂取から12時間以上経過した場合、または2錠以上服用していない場合、ピルの信頼性が低下する可能性があります。連続して忘れる錠剤の数が多いほど、避妊効果が低下するリスクが高くなります。パックの最初と最後に錠剤を忘れると、妊娠のリスクが特に高くなります。以下の手順に従ってください(下の図も参照してください)。
1つのパックに複数の忘れられたタブレット
医師にご相談ください。
最初の週に1錠忘れました
覚えたらすぐにタブレットを服用し(2つのタブレットを同時に服用することを意味する場合でも)、通常どおり続行します。次の7日間は、追加の避妊法(バリア法)を使用してください。忘却の前の週に性交が行われた場合、妊娠の可能性があります。すぐに医師に知らせてください。
2週目に1錠忘れた
忘れた錠剤を覚えたらすぐに服用し(2つの錠剤を同時に服用することを意味する場合でも)、通常どおり続行します。ピルの信頼性は維持されます。追加の避妊予防策は必要ありません。
3週目に1錠忘れた
追加の避妊予防策を必要とせずに、以下の選択肢の1つを選択することができます。
1.忘れた錠剤を覚えたらすぐに服用し(2つの錠剤を同時に服用することを意味する場合でも)、通常どおり続行します。 2つのパックの間に隙間がないように、現在のパックが終了したらすぐに新しいパックを開始します。 2番目のパックが終了するまで離脱出血は発生しない可能性がありますが、摂取日中に月経間出血(スポッティング)が発生する可能性があります。
また
2.現在のパックからタブレットを中止し、7日以内の間隔を観察し(ピルを逃した日も数えます)、新しいパックを続行します。この代替手段を選択した場合は、通常開始する曜日と同じ曜日にいつでも新しいパックを開始できます。
1つ以上の錠剤を服用するのを忘れ、最初のピルのない期間に期間がない場合は、妊娠している可能性があります。新しいパックを開始する前に、医師に相談してください。
嘔吐および/または下痢の場合
LOETTEを服用してから4時間以内に嘔吐や下痢が起こった場合、有効成分の吸収が不完全である可能性があります。まるでタブレットを忘れてしまったかのようです。上記のように、新しいパックの錠剤を使用する必要があります。したがって、錠剤を忘れた場合は、指示に従ってください。
予期せぬ出血の場合
すべての経口避妊薬で、月経の合間に服用してから最初の数か月で膣からの出血が発生する可能性があります。通常、体がピルに慣れると(通常は約3サイクルの仮定の後)、不規則な出血は消えます。常に医師に相談することをお勧めしますが、特にこれらの出血が続く場合は、激しくなるか、定期的に再発します。
月経を逃した場合
すべての錠剤が正しく服用されているか、嘔吐が発生していないか、他の薬が服用されている場合、妊娠している可能性はほとんどありません。引き続き通常通りご使用ください。
月経が2回続けて起こらない場合は、妊娠している可能性があります。すぐに医師に相談してください。あなたの医者が妊娠を除外するまで、新しいパックを始めないでください。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのLoetteを服用した場合の対処法
成人と子供における経口避妊薬の過剰摂取の複合症状には、吐き気、胸の張り、錯乱、腹痛、眠気/倦怠感、禁断症状などがあります。
特定の解毒剤はなく、それ以上の治療は対症療法でなければなりません。
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
LOETTEの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ロエットの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、LOETTEは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
副作用が発生した場合、特に重篤で持続的な場合、またはピルが原因と思われる健康状態の変化があった場合は、医師にご相談ください。
経口避妊薬の併用を使用しているすべての女性の静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクが高くなります。 COC間のリスクの違いについては、「特別な警告」を参照してください。
深刻な副作用
ピルの使用に関連する深刻な反応、および治療の中止を必要とする関連する症状は、「使用上の注意」の段落にも記載されています。「血栓症」および「腫瘍」。
- 動脈血栓塞栓性事故(特に心筋梗塞、脳血管障害、一過性脳虚血発作);
- 静脈血栓塞栓症(静脈炎、肺塞栓症);
- 高血圧、冠状動脈性心臓病;
- 高脂血症(高トリグリセリド血症および/または高コレステロール血症);
- 重度の乳房痛、良性乳房症;
- 激しい異常な頭痛、片頭痛、めまい、視力の変化;
- てんかんの悪化;
- 肝細胞癌、胆汁うっ滞性黄疸;
- 肝斑;
- 視神経炎、網膜の血管血栓症。
COCの使用は、以下のリスクの増加と関連しています。
- 心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、静脈血栓症および肺塞栓症を含む、動脈および静脈の血栓性イベントおよび血栓塞栓性イベント
- 子宮頸部上皮内腫瘍および子宮頸がん。
- 乳がんの診断。
- 良性肝腫瘍(例:限局性結節性過形成、肝細胞腺腫)
詳細については、このリーフレットのこれらのセクションを読み、すぐに医師に相談してください。
その他の副作用
ピルを使用している女性では、次の副作用が報告されています。
最も一般的な合併症:
- 乳房の緊張、肥大、痛み、分泌物
- 頭痛、片頭痛
- 性的欲求の変化、落ち込んだ気分、過敏性
- コンタクトレンズへの不耐性
- 吐き気、気分が悪い
- 緊張感
- 膣分泌物の変化
- 体液貯留/浮腫
- 体重の変化(増加または減少)、食欲の変化(増加または減少)
- 稀発月経、無月経、月経困難症
- 不正出血
- カンジダ症を含む膣炎
まれな合併症:
- 嘔吐、腹痛、腹部けいれん
- うつ
- 皮膚障害(にきび、脱毛症、脂漏症、多毛症、発疹、結節性紅斑、多形性紅斑)
- 非常にまれな蕁麻疹、血管浮腫、呼吸器および循環器症状を伴う重度の反応を含む過敏反応。全身性エリテマトーデスの悪化
- 静脈瘤の悪化
- 膨満感
- 膵炎
- 虚血性大腸炎
- 胆道結石症
- 炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎)
- 血清葉酸レベルの低下。
COCは、既存の胆嚢疾患を悪化させる可能性があり、以前は無症候性であった女性のこの疾患の発症を加速させる可能性があります。
このリーフレットに含まれている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクが軽減されます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。有効期限は月末日です。
注意:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、医薬品を使用しないでください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
保管に関する特別な注意事項:
過度の熱や湿気を避けて、25°C未満の温度で保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
構成
各錠剤に含まれるもの:有効成分:レボノルゲストレル0.100 mg;エチニルエストラジオール0.02mg。
賦形剤:乳糖、微結晶性セルロース、ポラクリリンカリウム、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール、ヒプロメロース、二酸化チタン、合成赤鉄酸化物、モンタン酸のエチレングリコールエステル(Eワックス)。
剤形と内容
経口用の水性フィルムコーティング錠。
21個のコーティングされた錠剤の1つのカレンダーパックを含むカートン。
21個のコーティングされた錠剤の3つのカレンダーパックを含むカートン
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LOETTE 0.100 MG + 0.02MGコーティング錠
02.0定性的および定量的組成
コーティングされた各錠剤には
有効成分:レボノルゲストレル0.100mgおよびエチニルエストラジオール0.02mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口用水性フィルムコーティング錠
04.0臨床情報
04.1治療適応
受胎の予防。
04.2投与の形態と方法
採用方法
LOETTEパックには21錠が含まれています。 1錠を21日間連続して服用し、その後7日間服用を停止する必要があります。最初の錠剤は、治療を開始する曜日が記されたカレンダーパックのボックスの1つから取り出す必要があります。たとえば、治療が金曜日に開始される場合は、金曜日とマークされた1錠を服用してください。
次の錠剤は、矢印の方向に従って、近くの箱から翌日に服用する必要があります。このようにして、錠剤が服用されたかどうかを毎日簡単に確認できます。錠剤は、噛まずに飲み込む必要があります。日、おそらく常に同時に、できれば夕食後。
離脱出血は通常、最後の錠剤の2〜3日後に始まり、次のパックが始まる前に終了していない場合があります。
後続の各パックは、タブレットのない休憩の翌日に開始されます。
つまり、LOETTEの2番目のパックは、最初のパックが開始されたのとまったく同じ曜日、つまり4週間前に開始されます。
LOETTEで治療を開始する方法
前月にホルモン避妊薬治療はありません
LOETTE錠の摂取は、女性の自然周期の1日目(つまり、月経の初日)に開始する必要があります。
サイクルの2日目から5日目までにLOETTEを開始することも可能ですが、最初のサイクルでは、服用の最初の7日間は非ホルモン避妊法(コンドームや殺精子剤など)を使用することをお勧めします。タブレット。LOETTE。
別の複合経口避妊薬からの変更
LOETTEの最初の錠剤は、好ましくは、前の避妊薬の最後の有効な錠剤の翌日、遅くとも通常のピルフリー休憩の翌日、または前の経口避妊薬の最後のプラセボ錠剤の翌日に服用する必要があります。
プロゲストゲンのみの避妊薬(ミニピル、インプラント、子宮内避妊器具、注射用に準備済み)からの変更
ミニピルから来ている場合はいつでも変更でき、LOETTEの摂取は翌日から開始する必要があります。インプラントの場合、LOETTEの摂取はプロゲストゲンのみのインプラントまたはプロゲストゲンのみの子宮内避妊器具を取り外すか、プロゲストゲンのみの注射用製剤の場合は、次の注射を行う必要がある日に、LOETTE錠剤を服用してから最初の7日間はホルモンを投与します。
最初の妊娠中絶後
追加の避妊手段を必要とせずに、LOETTEですぐに治療を開始できます。
出産後または妊娠中絶後
産後直後の期間は血栓塞栓症のリスクの増加に関連しているため、母乳育児をしていない母親の産後21日から28日まで、または妊娠中絶後のLOETTEを開始しないでください。 LOETTE錠を服用してから最初の7日間のホルモン性避妊法。ただし、その間に性交が発生した場合は、実際にLOETTEを服用し始める前に、妊娠または妊娠を除外する必要があります。最初の月経の開始を待つ必要があります(セクション4.4「血栓塞栓症」および4.6)を参照してください。
錠剤の不規則な摂取
錠剤の服用を忘れた場合、特に治療サイクルの最初の数日間に忘れた場合は、避妊の保護が低下する可能性があります。
•通常の時間からタブレットの服用が12時間未満遅れている場合、避妊の保護は低下しません。忘れられた錠剤は忘れられたらすぐに服用し、次の錠剤は通常の時間に服用する必要があります。
•通常の時間から錠剤の服用が12時間以上遅れている場合、または2錠以上服用していない場合、避妊の保護は保証されなくなります。したがって、以下の提案を日常業務で行うことができます。
最初の週
最後に忘れた錠剤は、同じ日に2錠服用することを意味する場合でも、忘れた錠剤に気づいたらすぐに服用する必要があります。その後の錠剤は通常の時間に服用する必要があります。さらに、ホルモン避妊法(コンドームなど)を次の7日間使用する必要があります。前の週に性交が行われた場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。見逃した錠剤の数が多く、ピルのない間隔が短いほど、妊娠のリスクが高くなります。
2週目
最後に紛失した錠剤は、忘れた錠剤に気づいたらすぐに服用する必要があります。これは、1日に2錠を同時に服用することを意味します。その後の錠剤は、通常の時間に服用する必要があります。最初に紛失した錠剤の前の7日間に錠剤が正しく服用されていれば、避妊法を使用する必要はありません。ただし、そうでない場合、または複数のタブレットを忘れた場合は、7日間の追加の予防措置の使用をお勧めします。
3週目
タブレットのない間隔が差し迫っていることを考えると、避妊の信頼性が低下するリスクは大きくなります。ただし、ピルの服用パターンを変更しても、避妊薬の保護が低下するのを防ぐことができます。したがって、次の2つのオプションのいずれかを使用する場合、最初に紛失した錠剤の前の7日間にすべての錠剤が正しく服用されている限り、追加の避妊方法を使用する必要はありません。それ以外の場合は、2つのオプションの最初のオプションに従い、次の7日間は追加の予防措置を講じることをお勧めします。
1)忘れた錠剤は、同じ日に2錠服用する場合でも、忘れた場合はすぐに服用してください。その後は通常の時間に服用してください。次のパックは、前のパックを終了した直後、つまり2つのパック間のピルのない間隔を観察せずに開始する必要があります。この場合、2番目のパックが終了する前に離脱出血が発生する可能性はほとんどありません。錠剤、スポッティングまたは画期的な出血が発生する可能性があります。
2)また、現在のパックからの錠剤の服用を中止するようにアドバイスされる場合があります。したがって、錠剤を忘れた場合も含めて、最大7日間のピルのない間隔を観察し、その後、錠剤のない間隔を継続する必要があります。新しいパッケージ。
タブレットを見逃していて、最初の通常のタブレットのない間隔で離脱出血がない場合は、妊娠が続いている可能性を考慮する必要があります。
嘔吐および/または見出しの場合の推奨事項
錠剤を服用してから4時間以内に嘔吐または下痢が発生した場合、錠剤の吸収が不完全である可能性があります。この場合、「不規則な錠剤」のセクションで概説されている推奨事項を必要に応じて検討する必要があります。通常の投与スケジュールを変更しない場合は、1つまたは複数の必要な追加の錠剤を新しいパックから取り出す必要があります。
04.3禁忌
複合経口避妊薬は、以下の場合には使用しないでください。
•活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•歴史における動脈血栓塞栓症または動脈血栓塞栓症(特に心筋梗塞、脳血管障害)。
•トリガー因子の有無にかかわらず、病歴における静脈血栓塞栓症または静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症)。
•血栓症の現在または以前の前駆症状(例えば、一過性脳虚血発作、狭心症)。
•心血管障害:高血圧、高血圧の病歴、高血圧または腎臓病に関連する疾患、冠状動脈疾患、弁膜症、血餅を引き起こす可能性のあるリズム障害。
•静脈血栓症または動脈血栓症の遺伝的または後天性の素因
•前頭葉徴候などの限局性神経症状を伴う頭痛。
•細小血管障害または大血管障害を合併した糖尿病。
•血管起源の眼の病理;
•肝機能値が正常に戻るまでの、現在または過去の重度の肝疾患。
•重度の高トリグリセリド血症に関連する場合は、現在または以前の膵炎
•肝腫瘍、現在または過去、良性または悪性。
•生殖器(子宮内膜の癌)または乳房(ホルモン依存性の場合)の既知または疑われる悪性病変。
•妊娠中の胆汁うっ滞性黄疸または以前のCOCの使用に関連した黄疸。
•不確定な性質の膣からの出血。
•妊娠がわかっている、または疑われる。
•リトナビルとの関係。
静脈血栓症または動脈血栓症の1つまたは複数の危険因子の存在は、使用の禁忌を構成する場合があります(セクション4.4を参照)。
経口避妊薬の使用中にこれらの状態のいずれかが初めて現れた場合は、準備を直ちに停止する必要があります。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
注意事項D "使用
健康診断
「禁忌」セクション(セクション4.3)および「特別な警告」(セクション4.4); COCの使用中は、少なくとも年に1回、検査を繰り返す必要があります。患者が無差別な性行為を行った、または行ったことがある場合、またはその他の指示に従って、PAPテストを実施する必要があります。いくつかの禁忌(一過性脳虚血発作など)または危険因子(「静脈血栓症または動脈血栓症の家族歴」など)が経口避妊薬の併用中に初めて現れる可能性があるため、定期的な医学的評価も重要です。禁忌。これらの評価の頻度と種類は、患者に個別に適合させる必要がありますが、一般に、子宮頸部細胞診(PAPテスト)および関連する臨床検査を含め、血圧、乳房、肝臓、四肢、腹部、骨盤に特に注意を払う必要があります。
最初のフォローアップ訪問は、COCの開始から3か月後に行う必要があります。最初の訪問で必要な上記の調査は、毎年の訪問ごとに実行する必要があります。
女性は、経口避妊薬がHIV感染症(AIDS)やその他の性感染症を予防しないことを警告する必要があります。
特別な警告
喫煙は、COCの使用に関連する深刻な心血管系の副作用のリスクを高めます。このリスクは、年齢や喫煙するタバコの数(1日あたり15本以上)とともに増加し、35歳以上の女性でより顕著になります。 .COCを使用している女性は、喫煙しないように強くお勧めします。
LOETTEには乳糖が含まれているので 遺伝性ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症の患者、またはグルコース/ガラクトース吸収不良症候群の場合に使用する必要があります。
血栓塞栓性障害およびその他の心血管系の問題
心臓発作
心筋梗塞のリスクの増加は、COCの使用に関連しています。このリスクは、主に喫煙者、または高血圧、高コレステロール血症、病的肥満、糖尿病などの冠状動脈性心臓病の他の危険因子を持つ女性に見られます。リスクは非常に低いです。 30歳未満。
動脈および静脈血栓塞栓症のリスク
COCを処方する前に、動脈および静脈血栓塞栓症の危険因子の存在に関する系統的研究を実施し、禁忌および使用上の注意を考慮する必要があります。
異常な激しい頭痛、視覚障害、高血圧、静脈炎の臨床徴候、肺塞栓症などの差し迫った合併症の警告症状が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
エストロゲンとプロゲストゲンへの曝露を可能な限り制限することは、Good Therapeutic Practiceの原則に従います。エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせについては、処方された投与計画は、少量のエストロゲンとプロゲストゲンと互換性のある最低量のエストロゲンとプロゲストゲンを含むものでなければなりません。失敗し、患者の個々のニーズに応じて初めてCOCを使用する女性は、50mg未満のエストロゲンを含む製剤を処方されるべきです。
静脈血栓塞栓症(VTE)のリスク
経口避妊薬を組み合わせて使用すると、使用しない場合と比較して、静脈血栓イベントや深部静脈血栓症や肺塞栓症などの血栓塞栓イベントのリスクが高まります。リスクの増加は、COCを初めて開始する女性の最初の1年間に最大になりますが、このリスクの増加は、妊娠10万人あたり60例と推定される、妊娠に関連する血栓性イベントおよび静脈血栓塞栓症のリスクよりも低くなります。女性の年。静脈血栓塞栓症は、症例の1〜2%で致命的です。
疫学研究は、低エストロゲンCOC(COC)の使用者における静脈血栓塞栓症の発生率を示しています
レボノルゲストレルと30mcgのエチニルエストラジオールを組み合わせた経口避妊薬のVTEの全体的な絶対リスク(発生率)は、10万人の女性年の使用あたり約20例です。
処方する際には、このすべての情報を考慮に入れる必要があります。避妊法の選択を検討する際には、上記のすべての情報を考慮に入れる必要があります。
ごくまれに、COCを服用している女性で、肝臓、腸間膜、腎臓、網膜の動脈や静脈などの他の血管領域の血栓症が報告されています。これらのイベントの発生が経口避妊薬の併用に関連しているというコンセンサスはありません。
静脈血栓症または動脈血栓症の症状には、次のものが含まれます。片足の痛みおよび/または腫れ。左腕に放射状に広がるかどうかにかかわらず、胸の突然の激しい痛み。突然の息切れ;突然始まる咳;異常な、重度の、長期にわたる頭痛;突然の部分的または完全な視力喪失;複視;ろれつが回らないまたは失語症;めまい;焦点発作の有無にかかわらず崩壊;体の片側または一部に突然影響を与える脱力感または著しいしびれ;運動障害;急性腹症。
血栓塞栓症(静脈および/または動脈)のリスクは、次の場合に増加します。
- 年;
-喫煙習慣;
-肥満(ボディマス指数が30 kg / m2を超える);
-脂質異常症;
-高血圧;
-心臓弁の欠陥;
- 心房細動;
-長時間の固定、大手術、脚の手術または重度の外傷。このような状況では、手術の少なくとも4週間前に経口避妊薬の併用を中止し(待機的手術の場合、血栓症のリスクが高まります)、完全に回復してから2週間以内に再開することをお勧めします。
-最近の出産または妊娠中絶:出産直後の期間は血栓塞栓症のリスクの増加に関連しているため、母乳育児をしていない女性の出産後28日以内、または妊娠中絶後のCOCを開始する必要があります。
動脈血栓症および血栓塞栓症
COCを使用すると、動脈の血栓性および血栓塞栓性エピソードのリスクが高まります。
報告されたエピソードには、心筋梗塞および脳血管イベント(虚血性および出血性脳卒中、一過性脳虚血発作)が含まれます。網膜の血管血栓症については、「眼の病変」のセクションを参照してください。
血栓性および血栓塞栓性動脈イベントのリスクは、潜在的な危険因子を持つ女性でさらに増加します。
血栓性および血栓塞栓性エピソードの危険因子を持つ女性にCOCを処方する場合は注意が必要です。
静脈血栓塞栓症における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の可能な役割についてのコンセンサスはありません。
産褥中の血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります(詳細については、セクション4.6を参照してください)。
循環器系の有害事象に関連する他の病状には、真性糖尿病、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患(クローン病および潰瘍性大腸炎)および鎌状赤血球貧血が含まれます。
COC(脳血管イベントの前駆症状である可能性があります)を使用している間の片頭痛の頻度または重症度の増加は、COCの服用を直ちに中止する理由である可能性があります。
静脈血栓症または動脈血栓症の遺伝性または後天性の素因を示す可能性のある生化学的要因には、活性化プロテインC抵抗性、高ホモシステイン血症、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、抗リン脂質抗体症候群(抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子)が含まれます。
リスク/ベネフィット比を検討する際、医師は、臨床状態の適切な治療が血栓症の関連リスクを低減する可能性があり、妊娠に関連するリスクがCOCの使用に関連するリスクよりも高いことを念頭に置く必要があります。
がん
生殖器および乳房のがん
子宮頸がんの最も重要な危険因子は、持続性のヒトパピローマウイルス感染症です。
子宮頸がん(子宮頸部上皮内腫瘍および浸潤性子宮頸がん)のリスクの増加は、COCによる長期治療を受けている女性を対象としたいくつかの疫学研究で報告されています。しかし、この発見が性行動やヒトパピローマウイルス(HPV)などの他の要因による交絡効果に起因する程度については、まだコンセンサスがありません。
乳がんの発症に関与する危険因子には、年齢の増加、家族歴、肥満、無産、および最初の満期妊娠の高齢が含まれます。
54の疫学研究のメタアナリシスでは、現在COCを使用している女性は、乳がんの相対リスクがわずかに増加し(RR = 1.24)、リスクの増加は今後10年間で徐々に消えることがわかりました。治療の中断。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、経口避妊薬を服用している、または最近服用している女性で診断される乳がんの余分な数は、乳がんのリスクと比較して少なく、女性の生涯にわたって発生します。
診断されていない異常な性器出血の場合、適切な診断手段が示されます。
肝腫瘍
COCを服用している女性では、良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍が報告されることはめったにありません。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。経口避妊薬を併用している女性が重度の上腹部痛、肝腫大、または腹腔内出血を示唆する兆候を示した場合は、診断時に肝臓がんの可能性を考慮する必要があります。
その他の条件
脳血管障害
COCは、脳血管エピソード(血栓性および出血性脳卒中)のリスクを高めることが示されています。 35歳以上の高血圧の女性と喫煙者の間でリスクが高くなります。
高血圧は、両方のタイプの脳卒中の避妊薬使用者と非避妊薬女性の両方の危険因子であることが示されていますが、喫煙は出血性脳卒中のリスクを高めるようです。
肝機能
肝機能の急性または慢性障害は、肝機能のマーカーが正常に戻るまでCOC治療の中止を必要とする場合があります。妊娠中または以前の性ステロイド治療中にすでに発生している胆汁うっ滞性黄疸の再発には治療が必要です。併用経口避妊薬の中止。
COC関連の胆汁うっ滞の病歴のある女性または妊娠中に胆汁うっ滞を発症した女性は、COCを使用するとこの状態を経験する可能性が高くなります。
これらの患者は注意深く監視されるべきであり、胆汁うっ滞が再発した場合は、COCを中止する必要があります。
肝機能の急性および慢性障害は、肝機能が正常に戻るまでCOCの中止を必要とする場合があります。
目の怪我
COCの使用中に網膜血栓症の症例が報告されています。原因不明の部分的または完全な視力低下、眼球突出または複視の発症、乳頭浮腫または網膜の血管病変がある場合は、経口避妊薬の使用を中止する必要があります。そして原因はすぐに評価されるべきです。
片頭痛
片頭痛の出現または悪化、または再発性、持続性および重度の特徴を伴う頭痛の発症は、COCの中止および原因の評価を必要とする状況を構成する。
COCを服用している片頭痛(特に前兆を伴う片頭痛)の女性は、脳卒中のリスクが高くなる可能性があります(セクション4.3を参照)。
血管浮腫
外因性エストロゲンは、特に遺伝性血管性浮腫の女性において、血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
脂質と炭水化物の代謝への影響
COCを使用している患者では耐糖能異常が記録されています。COCは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、経口避妊薬を併用している糖尿病患者の治療計画を調整する必要があるという証拠はありません。ただし、COCを服用している間は、糖尿病または耐糖能障害のある患者を注意深く監視する必要があります(セクション4.4を参照)。
COCを服用している女性のごく一部が脂質値の変化を経験します。制御されていない脂質異常症の女性では、非ホルモン性の避妊法を検討する必要があります。持続性の高トリグリセリド血症は、経口避妊薬を組み合わせて使用している女性のごく一部で発生する可能性があります。 COCユーザーの血漿トリグリセリドの増加は、膵炎やその他の合併症を引き起こす可能性があります。
エストロゲンは高密度血漿リポタンパク質(HDLコレステロール)を増加させますが、HDLコレステロールの減少は多くのプロゲストゲンで報告されています。
一部のゲスターゲンは、低密度リポタンパク質(LDL)濃度を上昇させ、高脂血症の制御をより困難にする可能性があります。
経口避妊薬の組み合わせの結果として生じる効果は、エストロゲンとプロゲストゲンの単回投与の効果と、避妊薬に使用されるプロゲストゲンの性質と総量との間で得られるバランスに依存します。選択する際には、両方のホルモンの含有量を考慮する必要があります。複合経口避妊薬の。
高脂血症の治療を受けている女性がCOCを使用することを選択した場合は、注意深くフォローする必要があります。
葉酸レベル
血清葉酸レベルは、経口避妊薬の併用により減少する可能性があります。 COCを停止した直後に女性が妊娠した場合、これは臨床的に重要である可能性があります。
体液貯留
COCは、体液貯留によって病状が悪化する可能性のある女性には注意して処方する必要があります。
血圧
経口避妊薬の使用は、高血圧、高血圧関連または腎臓病、または高血圧の病歴のある女性には禁忌です(セクション4.3を参照)。
COCを服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に関連する血圧の上昇はめったに起こりません。 COCの使用と高血圧との関係は確立されていません。ただし、COCの使用中に臨床的に重大な高血圧が発生した場合、医師は予防措置として、COCの服用を中止し、高血圧を治療する必要があります。
腸の病理
クローン病と潰瘍性大腸炎は、経口避妊薬の併用に関連して報告されています。
感情的な領域の障害
COCの服用中に重大な精神的うつ病を患っている女性は、治療を中止し、この症状が薬物に関連しているかどうかを判断するために別の避妊方法を使用する必要があります。重度のうつ病が発生します。
不規則な出血
不規則な出血(スポッティングまたは月経間出血)は、COCの服用中に、特に治療の最初の数か月で発生する可能性があります。したがって、不規則な膣からの出血の評価は、約3サイクルの治療の落ち着きの段階の後でのみ意味があります。
不規則な出血が続くか、以前の定期的なサイクルの後に発生する場合は、非ホルモン性の病因を考慮し、掻爬術を含む適切な診断手段を実施して、悪性疾患または妊娠を除外する必要があります。
一部の女性では、ピルのない期間中に離脱出血が発生しない場合があります。セクション4.2に記載されているようにCOCが服用されている場合、妊娠が確立されている可能性は低いです。COCが正しく服用されていないか、2回の離脱出血がない場合発生した場合、COCを服用し続ける前に妊娠を除外する必要があります。
特に肝斑の病歴のある女性では、COCの服用中に肝斑が発生することがあります。肝斑の傾向がある患者は、太陽や紫外線への曝露を避ける必要があります。
以下にリストされた状態の発症または悪化は、妊娠中およびCOCの服用中の両方で報告されていますが、これらの状態とCOCの相関関係に関する決定的な証拠はありません:胆汁うっ滞、胆石形成、ポルフィリン症、全身性からの黄疸および/またはそう痒症エリテマトーデス、尿酸溶血症候群、シデナム舞踏病、妊娠性ヘルペス、耳硬化症による難聴。
小児用
COCの安全性と有効性は、生殖年齢の女性で確立されています。初潮前のこれらの薬の使用は禁忌です。
老年医学的使用
COCは閉経後の女性には適応されません。
有効性の低下または喪失
COCの有効性は、錠剤の服用を忘れた場合(セクション4.2「不規則な錠剤の服用」を参照)、嘔吐および/または下痢の場合(セクション4.2。「嘔吐および/または下痢の場合の推奨事項」を参照)または同時に他の薬を服用している(セクション4.5を参照)。
Hypericum perforatum製剤は、経口避妊薬、ジゴキシン、テオフィリン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインを含む医薬品と併用しないでください。経口避妊薬、ジゴキシン、テオフィリン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セクション4.5を参照)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用
性ホルモンのクリアランスを増加させる他の薬との相互作用は、月経間出血につながるか、経口避妊薬の有効性を低下させる可能性があります。
エチニルエストラジオールの血清濃度を低下させる可能性のある物質:
禁忌の関連
リトナビル:エストロゲンの血漿レベルの低下により避妊効果が低下するリスク。
関連付けは推奨されません
酵素誘導剤:抗けいれん薬(フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、カルバマゼピン)、リファブチン、リファンピシン、グリセオフルビン、デキサメタゾン、トピラメート、フェニルブタゾン:治療中および治療中断後のサイクルでの肝代謝の増加による避妊効果の低下のリスク。
モダフィニル:治療中および治療中止後のサイクルで避妊効果が低下するリスク。
いくつかのプロテアーゼ阻害剤、そしておそらくオキシカルバマゼピン、フェルバメート、ネビラピンも。
Hypericum perforatum(セントジョンズワート)、おそらく肝ミクロソーム酵素の誘導による。
評価される関連
いくつかの抗生物質(例えば、アンピシリン、テトラサイクリン):エストロゲンの腸肝循環の低下による避妊効果の低下のリスク。
エチニルエストラジオールの血清濃度を上昇させる可能性のある物質:
-アトルバスタチン
-アスコルビン酸(ビタミンC)やパラセタモール(アセトアミノフェン)など、胃腸壁の硫酸化の競合的阻害剤
-インジナビル、フルコナゾール、ボリコナゾール、トロレアンドマイシンなどのシトクロムP4503A4アイソザイムを阻害する物質。
トロレアンドマイシンは、COCとの同時投与中に肝内胆汁うっ滞のリスクを高める可能性があります。
エチニルエストラジオールは、肝ミクロソーム酵素を阻害することによって、または肝薬物抱合、特にグルクロノ抱合を誘発することによって、または他のメカニズムによって、他の薬物の代謝を妨げる可能性があります。
その結果、血漿および組織の濃度は、増加(例:シクロスポリン、テオフィリン、コルチコステロイド)または減少(例:ラモトリジン、レボチロキシン、バルプロ酸)のいずれかになります。
上記のクラスのいずれかに属する1つまたは複数の薬物による短期治療を受けている女性は、経口避妊薬の併用に加えて、薬物の同時摂取の全期間およびその後の7日間、一時的にバリア法を採用する必要があります治療の中止。リファンピシンと経口避妊薬の併用による治療の場合、リファンピシンを服用している間、および治療を中止してから28日間、バリア法を使用する必要があります。 COCパックの終了後も併用薬剤投与を継続する場合は、通常の錠剤のない間隔を守らずに次のCOCパックを開始する必要があります。
肝酵素誘導剤による長期治療の場合は、避妊ステロイドの投与量を増やすことをお勧めします。高用量の経口避妊薬が適応とならない場合、または生理不順の場合など、不十分または信頼できないと思われる場合は、別の避妊法の使用をお勧めします。
フルナリジン:フルナリジンの作用によるプロラクチンに対する乳房組織の感受性の増加による乳汁漏出のリスク。
オトギリソウ製剤は経口避妊薬と同時に投与しないでください。避妊効果が失われる可能性があります。望まない妊娠や月経周期の再開が報告されています。これは、経口避妊薬の代謝に関与する酵素の誘導によるものです。オトギリソウベースの製剤。誘導効果は、セイヨウオトギリソウ製品による治療を停止した後、少なくとも2週間持続する可能性があります。
実験室試験
避妊ステロイドの使用は、肝機能(ビリルビンとアルカリホスファターゼの減少)、甲状腺(TBGの増加によるT3とT4の合計の増加、遊離T3の樹脂吸収の減少)の生化学的検査を含むいくつかの臨床検査の結果に影響を与える可能性があります、副腎(血漿コルチゾールの増加、コルチゾール結合グロブリンの増加、硫酸デヒドロエピアンドロステロンの減少)および腎臓(血漿クレアチニンの増加およびクレアチニンクリアランスの減少)、血漿タンパク質レベルの輸送、例えば、コルチコステロイド結合グロブリンおよび脂質/リポタンパク質画分、グルコース代謝、凝固および線維素溶解、血清葉酸レベルの低下。変化は通常、通常の検査値の範囲内です。
04.6妊娠と授乳
妊娠
製品は妊娠中は表示されません。
ジエチルスチルベストロールとは異なり、現在の臨床データと多くの疫学研究の結果により、妊娠初期のエストロゲンの単独または併用投与に関連する奇形のリスクを軽減することができます。
さらに、最初の高度にアンドロゲン模倣のプロゲストゲンで説明されている胎児(特に女性)の性分化に関連するリスクは、より最近のプロゲストゲン(この医薬品で使用されているものなど)に外挿することはできません。アンドロゲン模倣薬は著しく少ないか、まったくありません。
したがって、「エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせ」を服用している患者の妊娠の発見は、中絶を正当化するものではありません。
COCの使用中に妊娠が発生した場合は、治療を中止する必要があります。COCの併用中に偶発的に受胎が起こった場合、COCに含まれるエストロゲンとゲスターゲンが胎児に害を及ぼす可能性があるという決定的な証拠はありません(セクション4.3を参照)。
えさの時間
母乳育児は、母乳の量を減らし、母乳の組成を変える可能性があるため、COCの影響を受ける可能性があります。したがって、COCの使用は、母乳育児が終了するまで推奨されません。少量のステロイド、避妊薬、および/またはそれらの代謝物が母乳ですが、これが赤ちゃんの健康に悪影響を与えるという証拠はありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
LOETTEは、機械を運転または使用する能力への影響については研究されていません。
04.8望ましくない影響
経口避妊薬の併用を使用しているすべての女性の静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクが高くなります。 COC間の血栓性リスクの違いについては、4.4を参照してください。
COCを使用している女性では、次の副作用が報告されています。
ただし、治療の中止が必要な比較的まれな合併症:
•動脈血栓塞栓性事故(特に心筋梗塞、脳血管障害、一過性脳虚血発作)。
•静脈血栓塞栓症の事故(静脈炎、肺塞栓症)。
•高血圧、冠状動脈疾患;
•高脂血症(高トリグリセリド血症および/または高コレステロール血症)
•重度の乳房痛、良性乳房症。
•激しい異常な頭痛、片頭痛、めまい、視力の変化。
•てんかんの悪化;
•肝細胞癌、胆汁うっ滞性黄疸、肝細胞損傷(例、肝炎、肝機能障害)。
•肝斑;
•視神経炎、網膜の血管血栓症。
一般的に治療の中止を必要としないが、代替の経口避妊薬の組み合わせの使用が考慮される可能性がある、より一般的な合併症:
•吐き気、軽い頭痛、体重の変化(増加または減少)、神経過敏、神経質、脚の重さ。
•乳房の圧痛、触る圧痛、肥大、分泌物、
•月経出血、膣分泌物の変化、稀発月経、無月経、月経困難症、性欲の変化。
•コンタクトレンズの使用による眼の刺激。
めったに:
•皮膚障害(脱毛症、にきび、脂漏症、多毛症、発疹、結節性紅斑、多形性紅斑)
•落ち込んだ気分
•嘔吐と腹部のけいれん
•非常にまれな蕁麻疹、血管浮腫、呼吸器および循環器症状を伴う重度の反応を含む過敏反応。全身性エリテマトーデスの悪化
•静脈瘤の悪化
•膨満感
•耐糖能異常とポルフィリン症の悪化
•膵炎
•虚血性大腸炎
•胆道結石症
•炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎)
•血清葉酸レベルの低下。
一般的に発生する可能性のある他の副作用:
•体液貯留/浮腫、食欲の変化(増加または減少)、膣炎、カンジダ症
COCの使用は、以下のリスクの増加と関連しています。
•心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈および静脈血栓イベントおよび血栓塞栓イベント
•子宮頸部上皮内腫瘍および子宮頸がん
•乳がんの診断。
•良性肝腫瘍(限局性結節性過形成、肝細胞腺腫など)。
COCは、既存の胆嚢疾患を悪化させる可能性があり、以前は無症候性であった女性のこの疾患の発症を加速させる可能性があります。
治療中止への影響:治療後の無月経。
治療を中止すると、排卵のない無月経が観察される場合があります(以前の周期の不規則性のある女性でより頻繁に発生します)。これは通常、自然に解決します。これが続く場合は、下垂体障害の可能性を調査してから、さらに処方することをお勧めします。
04.9過剰摂取
大人と子供におけるCOCの過剰摂取の症状には、吐き気、乳房の圧痛、錯乱、腹痛、眠気/倦怠感などがあります。剥奪出血。
特定の解毒剤はなく、それ以上の治療は対症療法でなければなりません
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:全身経口避妊薬;エストロゲンとプロゲストゲンの関連を修正しました。
ATCコード:G03AA07
COCはゴナドトロピンを抑制することによって機能します。この作用の主なメカニズムは排卵の抑制ですが、他の変化には、子宮頸管粘液の変化(精子が子宮に入るのが困難になる)や子宮内膜の変化(「植物」の可能性が低くなる)が含まれます。
COCが一貫して正しく取られている場合、考えられる故障率は0.1%です。ただし、一般的な慣行では、すべての経口避妊薬の失敗率は5%です。ほとんどの避妊法の有効性は、それらの正しい使用法に依存します。経口避妊薬の組み合わせを忘れた場合、その方法が失敗する可能性が高くなります。
COCの使用に関連する以下の非避妊効果は、35mgのエチニルエストラジオールまたは50mcgのメストラノールを超える用量を含む製剤を広く使用している疫学研究によって裏付けられています。
月経周期への影響
月経周期の規則性の改善。
失血の減少と鉄欠乏性貧血の発生率の減少。
月経困難症の発生率の減少。
排卵の「抑制」に関連する影響
機能性卵巣嚢胞の発生率の低下。
子宮外妊娠の発生率の減少。
その他の効果
線維腺腫および線維嚢胞性乳房疾患の発生率の低下。
急性骨盤内炎症性疾患の発生率の低下。
子宮内膜がんの発生率の低下。
卵巣がんの発生率の低下。
にきびの重症度の軽減。
05.2薬物動態特性
レボノルゲストレルは、さまざまなガレヌス製剤で、迅速かつ完全に吸収されます。
レボノルゲストレルは最小限の「初回通過効果」を受け、経口投与後にほぼ完全に生物学的に利用可能になります。
エチニルエストラジオールと組み合わせたレボノルゲストレルの消失半減期は、定常状態で約36±13時間です。
血清中、レボノルゲストレルはほぼ独占的にタンパク質に結合しており、薬物のごく一部のみが遊離型で存在します。
一方ではSHBGの増加、他方ではこのタンパク質に対するレボノルゲストレルの高度な結合親和性が、血清中の薬物の蓄積、および半減期の延長に関与する主な要因です。レボノルゲストレル。
レボノルゲストレルは、主に還元、ヒドロキシル化、およびグルクロニドと硫酸塩への結合によって代謝されます。
レボノルゲストレルの代謝物は、尿(43-45%)と糞便(32%)に排泄され、半減期は約24時間です。
エチニルエストラジオールは、経口投与後に急速かつほぼ完全に吸収されます。強力な「初回通過効果」により、エチニルエストラジオールの平均バイオアベイラビリティは約43%であり、個人差があります。
経口投与を繰り返した後、エチニルエストラジオールの血清レベルは約30〜50%増加し、各治療サイクルの後半で定常状態に達します。
エチニルエストラジオールは、アルブミン(約98%)に広く結合していますが、SHBGには結合していません。
エチニルエストラジオールは、尿中に28〜54%代謝され、糞便中に約30%排泄されます。
レボノルゲストレルに関連するエチニルエストラジオールの腎排泄の半減期は約18時間です。
05.3前臨床安全性データ
ヒトのリスク評価のための動物毒性試験は、製剤の各成分、エチニルエストラジオールとレボノルゲストレル、およびそれらの組み合わせの両方で実施されました。
急性毒性試験では、1日の避妊薬の倍数を誤って摂取した場合の急性副作用のリスクは示されませんでした。
反復投与後の全身耐容性試験では、ヒトへの予期しないリスクを示す可能性のある影響は観察されませんでした。
発がん性の可能性を評価するための反復投与による長期毒性試験では、ヒトでの製剤の治療的使用の場合の発がん性の可能性は示されていませんが、性的ステロイドが成長を促進する可能性があることに留意する必要がありますいくつかのホルモン依存性組織および腫瘍の。
エチニルエストラジオールの胚毒性と催奇形性の研究、および子孫の出産、胎児の発育、授乳および生殖行動に対する組み合わせの影響の動物での評価は、製品の適切な使用後のヒトにおける有害反応のリスクを示さなかった。妊娠開始後に製品を不注意に使用した場合は、直ちに治療を中止する必要があります。
エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルを用いて実施されたinvitroおよびinvivo研究では、変異原性の可能性は明らかにされませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖、微結晶性セルロース、ポラクリリンカリウム、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール、ヒプロメロース、二酸化チタン、合成酸化鉄、Eワックス(モンタン酸のエチレングリコールエステル)。
06.2非互換性
関係ありません
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
過度の熱や湿気を避けて、25°C未満の温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC /アルミブリスター
段ボール箱
包装:
21個のコーティングされた錠剤の1つのカレンダーボックスを含むカートン。
21個のコーティングされた錠剤の3つのカレンダーパックを含むカートン。
06.6使用および取り扱いに関する指示
セクション4.2を参照してください
07.0マーケティング承認保持者
Pfizer Italia S.r.l.、Via Isonzo、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
AICn。 033161011-1ブリスターパック
AICn。 033161023-3つのブリスターのパック
09.0最初の承認または承認の更新の日付
23.07.2008
10.0本文の改訂日
2013年2月26日のAIFA決定